药品生产案例
药品生产技术《案例分析一藿香正气软胶囊》
案例分析一藿香正气软胶囊
苍术195g陈皮195g厚朴姜制195g白芷293g大腹皮293 g生半夏195g 甘草浸膏广藿香油195ml紫苏叶油 ml
以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取两次，合并醇提取液，浓缩成清膏;茯苓、大腹皮加水煎煮两次，煎液滤过，合并煎液;生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜加水煎煮两次，滤过滤液合并;合并两次滤液，浓缩后醇沉，取上清液浓缩成清膏;甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓缩制成清膏;将上述各清膏合并，参加广藿香油、紫苏叶油与适量辅料，混匀，压制成软胶囊1000粒，即得。
解表化湿，理气和中。
用于外感风寒，内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重，胸膈痞闷、腕腹胀痛，呕吐滞泄;胃肠型感冒见上述证候者。
口服。
每日2~4粒，每日2次。
处方中苍术、陈皮、厚朴、白芷的主要成分为脂溶性成分，需要用醇提;生半夏毒性强，用冷水浸泡至透心后煎煮，为降低毒性，参加干姜同煎:水提液需醇沉，为减少醇的用量，醇沉之前需浓缩;广藿香油、紫苏叶油对热不稳定、量少，故清膏制好后参加。
在制备过程中注意生产环境应满足硬胶囊需要的温度、湿度;醇提时不宜直火加热;水提液醇沉前必须浓缩;注意广藿香油、紫苏叶油的参加方式。
药品质量的案例
药品质量的案例
药品质量案例1：济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全。
济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药，社会危害极大。
司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚。
药品质量案例2：贵州健瑞安药业有限公司违反药品生产质量管理规范案
贵州健瑞安药业有限公司未进行质量评估的部分物料供应商、未按规定贮存购进的物料、未根据稳定性考察结果对部分中间品贮存期进行变更、市场销售退货的药品未按规定贮存于企业仓库且开展质量评估时未按文件要求进行检验等违法行为。
法定代表人兼企业负责人杨某东对企业的日常管理不到位，未能有效履行相关管理职责。
该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十五条第一款、第四十三条第一款规定。
贵州省药监局依据《药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以罚款50万元、停产停业整顿的行政处罚，并对其法定代表人杨某东处
以罚款、没收违法所得共计万元的行政处罚。
这两个案例都是药品质量安全方面的典型案例，提醒药品生产和销售企业要严格遵守相关法律法规，确保药品质量安全。
同时，也提醒消费者在购买药品时要选择正规渠道，注意药品的质量问题。
药品管理安全警示教育案例
药品管理安全警示教育案例一、案例背景随着我国医药行业的快速发展，药品安全管理日益显得尤为重要。
近年来，我国不断加大对药品安全的监管力度，但仍有一些药品生产、经营企业和医疗机构违反法律法规，导致药品安全事件的发生。
为了加强药品管理，提高从业人员的安全意识，本文选取了几个典型的药品管理安全警示教育案例进行分析。
二、案例分析案例一：假冒伪劣药品生产案基本信息：- 时间：2019年- 地点：某省- 涉及企业：一家小型药品生产企业案情简介：该企业为追求利润，在没有取得药品生产许可证的情况下，非法生产假冒伪劣药品。
这些药品质量低劣，成分不符合国家标准，对人体健康造成严重危害。
原因分析：- 企业缺乏合规意识，追求短期利益- 监管部门监管不力教训：- 药品生产企业必须取得相关许可证，确保生产设施和生产过程符合规定- 监管部门应加强对药品生产企业的日常监管，严厉打击非法生产行为案例二：药品经营企业违规销售案基本信息：- 时间：2020年- 地点：某市- 涉及企业：一家药品经营企业案情简介：该企业在没有取得药品经营许可证的情况下，非法经营药品。
在销售过程中，企业为谋取暴利，擅自提高药品价格，导致患者用药负担加重。
原因分析：- 企业缺乏合规意识，追求短期利益- 监管部门监管不力教训：- 药品经营企业必须取得相关许可证，合法经营- 监管部门应加强对药品经营企业的日常监管，严打违规销售行为案例三：医疗机构用药安全案基本信息：- 时间：2021年- 地点：某县- 涉及机构：一家基层医疗机构案情简介：该机构在用药过程中，未严格按照药品说明书规定使用药品，导致患者出现严重不良反应。
经调查，该机构存在用药不当、药品储存不规范等问题。
原因分析：- 医疗机构从业人员素质不高，用药安全意识不足- 监管部门对医疗机构的监管不到位教训：- 医疗机构应严格按照药品说明书规定使用药品，确保患者用药安全- 监管部门应加强对医疗机构的培训和指导，提高从业人员素质三、总结药品管理安全关系到人民群众的生命健康，各级政府、药品生产、经营企业和医疗机构都应高度重视。
不遵守药品生产活动的处罚案例
不遵守药品生产活动的处罚案例
以下是一些不遵守药品生产活动规定的处罚案例：
1. 2018年，中国食品药品监督管理局对一家药品生产企业处
以罚款1亿元的处罚。
该企业在生产过程中，多次违反生产标准，产品质量存在安全隐患。
2. 2019年，一家药品生产企业违规添加了未经批准的药品成分，并通过销售假冒伪劣药品获利。
最终，中国食品药品监督管理局决定吊销该企业的药品生产许可证，责令停产整顿，并处以罚款500万元的处罚。
3. 2020年，一家药品生产企业存在严重的生产环境卫生问题，并且质量管理系统不符合规定。
中国食品药品监督管理局给予该企业的处罚包括吊销许可证、责令停产整顿，并处以罚款500万元。
这些案例都表明，不遵守药品生产活动规定将面临严厉的处罚，包括罚款、吊销许可证、责令停产整顿等措施。
这是为了保护公众的生命安全和健康。
药企生产安全事故案例
药企生产安全事故案例近年来，随着全球药品市场的快速发展，药企的生产安全问题备受关注。
药企需要面对的挑战包括不断改变的法规和质量标准、日益严苛的市场监管以及不断增长的市场需求。
然而，一些药企在生产过程中未能严格遵守安全规定，导致了一系列严重的安全事故。
本文将介绍一些药企生产安全事故的案例，以期引起广大药企对生产安全的重视，加强安全管理，保障药品的质量和消费者的安全。
案例一：药企生产车间爆炸事故药企的生产车间在一天晚上突发爆炸事故，造成多名工人丧生和受伤。
调查显示，事故是由于生产车间内严重违反了爆炸物品的储存和管理规定。
有毒、易燃物品未分类存放，容器破损和泄漏，导致了火花引发的爆炸。
该药企在事故发生前并未进行安全演练和员工培训，缺乏对安全事故的应急处理和自救指导。
此外，该企业在事故后也未能及时报告、组织救援和控制事故影响，导致情况进一步恶化。
案例二：药企产品质量事故药企生产的其中一种药品被检测发现严重超标。
经过追查，发现该药企在生产过程中未严格控制原材料的质量，使用了过期或质量不合格的原材料。
同时，该企业的生产车间存在严重的清洁和消毒问题，未经定期清洗和维护设备，导致交叉污染和杂质的产生。
此外，该企业的生产记录不完整，无法追溯产品的生产批次和过程，给事故后的调查和问题解决带来了困难。
这些问题最终导致了该药品质量不合格，给消费者带来了严重的健康风险。
案例三：药企生产环境污染事故药企的生产过程中存在着严重的环境污染问题。
该企业排放的废水和废气中含有高浓度的有毒物质，严重超标。
调查显示，该企业对污染物排放未进行正确处理和监测，生产废液乱倒、未按规定路径运输和处理，导致了地下水、土壤和周边环境的严重污染。
此外，该企业未按照有关规定对废气和废水进行处理，直接排放到空气中和水源中，对周边居民的健康造成了潜在威胁。
从以上案例可以看出，药企在生产过程中如果不严格遵守安全规定，就会导致严重的安全事故。
为了避免类似事故的再次发生，药企应加强对生产过程的管理和控制，并注重以下方面的工作：1.安全规范：药企应制定和实施严格的安全规范，包括原材料采购的质量控制，生产车间的安全管理以及废物的处理和处置等。
制药行业典型事故案例汇编
制药行业典型事故案例汇编以下是制药行业的两个典型事故案例：1.泰国制药公司火灾2024年7月，泰国一家制药公司发生火灾，造成至少一人死亡，多人受伤。
火灾发生在该公司的生产车间，烈焰迅速蔓延，浓烟滚滚。
事故发生后，当地消防部门立即赶到现场进行扑灭，并疏散附近居民。
这起火灾的原因还在调查中，但初步报告指出可能是由于生产车间没有合适的防火设施或监控系统引发的。
此外，该公司的员工未能立即采取适当的应急措施，使火灾得以迅速扩散。
这起事故不仅造成了人员伤亡和财产损失，还对当地环境带来了一定的影响。
此次火灾事故提醒了制药行业的企业和监管部门，在生产过程中必须加强对防火措施的重视。
企业应建立健全的防火设备和监控系统，并进行定期维护和检查；员工应接受培训，掌握基本的火灾应急知识和技能，以保障生产过程的安全。
2.英国制药公司产品污染事件2024年，一家英国制药公司的部分药品被检测出含有致癌物质。
原本用于治疗心脏病的药物被发现含有不符合标准的成分，可能对患者造成严重的健康风险。
这一发现引起了公众的广泛关注和不安。
经过调查，发现这一药品污染事件是由于供应商提供的原料中存在问题导致的。
该公司没有对原料进行严格的质量检测和监控，并且在生产过程中缺乏有效的质量控制措施。
这一事件暴露出该公司质量管理体系的严重问题。
此次事件对制药行业产生了负面影响，引起了公众对药品安全的担忧。
制药公司和监管部门应加强对供应链的管理和监督，确保原料的质量和安全；同时，制药公司应严格遵守相关的质量管理规范，确保产品的质量和安全。
以上是制药行业的两个典型事故案例。
这些案例提醒了制药企业和监管部门在生产过程中加强安全管理和质量控制的重要性，以保障公众的健康和药品的安全。
不断总结和吸取教训，持续改进和完善制药行业的安全管理体系，是保障行业可持续发展和信誉的关键。
中国制药的案例
中国制药的案例
以下是中国制药领域的两个案例：
1. 华海药业的高价药案
华海药业是一家中国制药公司，曾因高价药品而引发争议。
该公司生产的一种药物，用于治疗罕见病，但价格却远高于市场上其他同类药品。
这引发了公众的不满和质疑，认为该公司在剥削患者，以及在药价定价上存在不合理行为。
这一事件引发了媒体和民众的广泛关注，并引发了政府的调查和干预，最终华海药业被罚款并降低了该药物的价格。
2. 罗氏制药的疑似造假案
罗氏制药是一家跨国制药公司，也在中国市场运营。
2019年，有媒体报道称罗氏制药在中国销售的一种抗癌药物存在疑似数据造假的问题。
报道称，该药物的临床试验数据被控制了，结果被夸大，用于欺骗药品监管机构。
这一报道引发了广泛的关注和争议，导致专家和监管机构对该公司进行了调查。
这个案件暴露了中国制药行业在药品研发和临床试验的监管方面存在的问题，引发了进一步对行业的审查和改革。
最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例
最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例文章属性•【公布机关】最高人民法院,最高人民法院,最高人民法院•【公布日期】2023.09.18•【分类】其他正文最高人民法院发布危害药品安全犯罪典型案例2023年9月，在最高人民法院、国家市场监督管理总局等部门联合开展全国“质量月”活动期间，最高人民法院发布一批危害药品安全犯罪典型案例，加强以案释法，有力震慑危害药品安全犯罪，形成全社会共同维护药品安全的浓厚氛围。
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关国计民生，事关社会大局稳定。
以习近平同志为核心的党中央始终高度重视药品安全工作，强调以“四个最严”加快建立科学完善的药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从实验室到医院的每一道防线。
各级人民法院严格落实“四个最严”要求，充分发挥审判职能作用，依法严惩危害药品安全犯罪，切实保障人民群众用药安全。
2013年至2022年，全国法院共审结生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪一审刑事案件2.8万余件，判决人数3.8万余人。
此次公布的5起案件均与人民群众日常用药安全息息相关，涉及进口药品、疫苗、医疗美容药品、特病药品、口腔科非处方药品等不同药品类型，包括网络犯罪、消毒产品冒充药品、医保骗保等典型犯罪手段，具有一定的代表性。
其中多名被告人被判处十年以上有期徒刑，并被处以高额罚金，体现了人民法院坚持人民至上、从严惩治危害药品安全犯罪的鲜明态度和坚定决心。
最高人民法院将始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于维护药品安全、保障人民群众身体健康等一系列重要指示批示精神，坚持以人民为中心，监督指导地方各级人民法院进一步提高思想认识，压实主体责任，依法审判，能动司法，把维护药品安全、保障人民健康落到实处。
危害药品安全犯罪典型案例目录案例一：黄某霖等生产、销售假药案——使用辣椒油等非药品生产黄道益活络油等药品案例二：闫某销售伪劣产品案——将四价人乳头瘤病毒疫苗拆分后销售给受种者案例三：张某松等生产、销售假药案——用“冻干粉”假冒肉毒素销售案例四：杨某鱼、蔡某掩饰、隐瞒犯罪所得案——非法收购、销售医保骗保药品案例五：未某等生产、销售假药案——将消毒产品冒充药品销售案例一：黄某霖等生产、销售假药案——使用辣椒油等非药品生产黄道益活络油等药品简要案情2019年12月起，被告人黄某霖通过网络从广东、江苏等地购买生产设备及药水、空瓶、瓶盖、标签等原材料，雇佣卢某荣、柯某来、章某辉、章某花、林某娟（均另案处理）等人在福建省莆田市使用辣椒油、热感剂等非药品灌装生产假冒黄道益活络油、双飞人药水、无比滴液体，后通过电商平台以明显低于正品的价格销售牟利，销售金额共计639万余元，获利40余万元。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第七章药品生产管理－－案例一、案例二
浏览次数：1234 次
案例一：更改药品生产批号案
【案情简介】某药厂是一家有着30年历史的医药企业，然而长期以来，这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售，他们洗掉了这些药品原来的生产日期，印上新批号，经过重新包装后再返回市场销售。
经查，该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。
从1998-2002年9月，共更改药品批号22个品种，508个批次。
2001年12月1日-2002年9月，更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种，109个批次的药品生产批号。
2001年12月1日前，该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液5个批次的药品生产批号，2001年12月1日前还更改了盐酸利多卡因注射液等21个无效期品种，394个批次的药品生产批号。
该企业更改批号的行为由来已久，涉及品种之多，批次之广，企业管理之混乱非常惊人。
2002年9月13日，中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。
国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。
【问题与思考】
试对该制药企业应承担的法律责任进行分析。
案例二：“亮菌甲素注射液”案
【案情简介】2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
截至5月19日16时，黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。
共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。
齐二药违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的，但产品是常州华格尔有限公司的，而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司，也就是说这批三合一的东西，在原辅料阶段就构成了假药。
假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测就是形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。
然而，齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收，其中仅一车间GMP工程建设的花费就达1600万元。
同时，该厂的化验室在人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都是经过GMP认证通过的。
【问题与思考】
请根据本章所学内容，说明上述事件反应出这两个企业通过GMP认证后，在实施GMP过程中还存在哪些问题。
【案例分析】生产者虽然都是通过了GMP 但却没有严格执行GMP，没有严格要求生产药品的各个环节。
其共同特征就是药品生产质量管理环节出现问题。
“齐二药”事件发生的原因是：
（1）生产和质量管理混乱。
（2）没有遵守GMP 要求对物料供应商和物料来源进行合理的评估。
（3）检验环节失控, 检验人员缺乏培训。
工业原料二甘醇被作为药用辅料丙二醇使用。