二类器械备案承诺书

仅零售原国家食品药品监管局公布

不需许可的第二类医疗器械备案

承诺书

申请人基本信息

企业名称（字号名称）：

住所：

经营场所：

库房地址：

法定代表人：企业负责人：

质量负责人：联系手机：

联系人：联系手机：

本企业对以下事项作出郑重承诺：

1、仅零售原国家食品药品监管局不需许可的第二类医疗器械产品：体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

2、“绝不经营无《医疗器械注册证》的上述产品。凡经营的产品都具备合法、有效的《医疗器械注册证》，并能够在国家食品药品监督管理局网站“数据查询”窗口中查询到。”

3、“绝不从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械”，及时向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：营业执照正副本、医疗器械生产或者经营许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证及附件、销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。

若作出不实承诺或者违反以上承诺，愿承担相应的法律责任。

注：原国家食品药品监管局不需许可的第二类医疗器械来源：《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市[2005]422）号、《关于公布第二批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械[2011]462）号）

法定代表人（企业负责人）：

（签字并盖章）时间：年月日