液体制剂生产过程质量风险评估报告

液体制剂生产过程质量风险评估报告

目录

1．概述

2. 目的

3．风险管理人员及其职责分工4．风险分析

5．风险评估

6．风险管理评审结论

1.概述

我公司液体制剂车间主要生产10ml和100ml中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。

2.目的

对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。

3.风险管理人员及其职责分工

7

质量控制

实验室

主任

1)负责全过程的产品监控； 2）负责QC 人员的培训；

3) 负责检验数据的采集、分类、归档； 4）负责原始记录、报告的管理。

4．风险分析

. .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：

风险等级判定：

采用RPN （严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。

危害性（S ）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格 ， 5分 造成产品不合格，需对产品进行返工， 4分 造成产品收率达不到要求， 3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分

发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分 每周出现1次5分 每月出现1次4分

检测结果

清洁消毒

空调系统 物料系统

公用工程 人流进车间

人流物流

物流进车间

纯化水

压缩空气 蒸汽、冷冻水 设备

操作 清洁

消毒 物料供应 物料储存 设计

工艺参数

物料使用

工艺条件

设计

每季度出现1次3分

每半年出现1次2分

每年出现1次1分

可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分

难以检测5分

需要专职人员检测4分

操作员工能够检测3分

一般人员容易检测2分

有仪器仪表检测1分

风险等级判断

1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。

风险评级及措施要求

测量范围1-5RPN风险等级措施要求

严重性×发生可能性×可测性

1~8低有一定措施防止风险上升即可。9~36中须采取有效措施控制解决。

37~80高

应立即采取有效措施控制解决，在

得不到有效解决之前，不能继续操

作。

5.风险评估：

.成立本项质量风险评估小组：

人员由上述相关管理人员和质量部QA、液体制剂车间管理人员及主要现场操作人员组成。

.风险评估环节的资料和信息的收集及处理：

由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和整理；小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。

.确定风险评估标准：

根据本项质量风险发生的严重性、发生的可能性和可检测性制定出具体的评分标准，并对该项风险进行评估，给出该项风险的评估分数（RPN指数）。

.评估结果的输出：

根据分析出的风险结果与风险标准比较，做出是否接受该风险的决定；若风险结果超出风险标准，则进入风险控制环节。

人流与物流

公用工程

洗瓶机、隧道烘箱

配料罐、水沉与过滤系统

灌装机

灭菌

灯检、外包

物料系统

6.风险管理评审结论：

生产过程没有特别高的风险点。

主要中度风险点存在于配料、水沉、洗瓶、灌装、灭菌、纯化水系统，生产中应做为检查监控的重点，车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。

对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。

所有工艺设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的。

所有生产设备和工艺都经过了验证，并规定了再验证周期。

公司的管理团队有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。