ZDAY78：中药制剂与剂型（十二）外用制剂（二）膏药、贴膏剂、贴剂及外用制剂的质量要求
中药药剂学-外用膏剂2 PPT课件
白膏藥 宮粉 100℃ 1－1.5 黃白色
第四節 貼膏劑
❖ 貼膏劑系指提取物、飲片或和化學藥物 與適宜的基質和基材製成的供皮膚貼敷， 可產生局部或全身性作用的一類片狀外 用製劑。包括橡膠膏劑、凝膠膏劑（原 巴布膏劑）和貼劑等。
❖ 橡膠膏劑（橡膠基質） ❖ 凝膠膏劑（親水性材料基質） ❖ 貼劑（高分子材料基質）
沒藥30g 冰片15g
樟腦30g 肉桂10g 丁香15g
狗皮膏
❖ 製備：上二十九味，乳香、沒藥、丁香、肉桂分別 粉碎成粉末，與樟腦、冰片粉末配研，過篩，混勻； 其餘生川烏等二十三味酌予碎斷，與食用植物油 3495g同置鍋內炸枯，去渣，濾過，煉至滴水成珠。 另取紅丹1040～1140g，加入油內，攪勻，收膏， 將膏浸泡於水中。取膏，用文火熔化，加入上述粉 末，攪勻，分攤於獸皮或布上，即得。
好均>1mg/ml （2）分子量低於1000，大分子難於擴散通過皮 膚屏障 （3）熔點低，以低於85℃為理想 （4）飽和水溶液的pH 在5-9 透皮給藥已選用的藥物： 性激素、心血管藥、神經系統藥、消炎鎮痛藥、 平喘藥
貼劑的常用材料
❖ 膜聚合物與骨架材料
乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)
❖ 穩定無刺激性，生物相容性好，但耐油性較差 ❖ 可用熱塑法或溶劑法制備膜材
概念：
橡膠膏劑
特點： （1）橡膠膏劑粘著力強，不預熱可直接貼 於皮膚。 （2）不污染衣物，攜帶使用方便。 （3）但膏層較薄，藥效維持時間較短。
橡膠膏劑
橡膠膏劑的組成 1、裱背材料：漂白細布 2、膏料層 3、膏面覆蓋物
橡膠膏劑基質的組成
1、橡膠 2、溶劑：汽油、正己烷 3、增黏劑：松香。與氧化鋅形成松香酸鋅鹽。 4、軟化劑：凡士林、羊毛脂、液狀石蠟等;揮發性藥
(精)执业中药师考试题库-中药药剂学：外用膏剂(答案解析)
（精）执业中药师考试题库-中药药剂学：外用膏剂（答案解析）一、最佳选择题1、贴剂系指A.提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂B.主要由裱褙材料、保护层、膏料层三部分组成C.涂布后，用层压的方法将膏层与保护层复合D.提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂E.黏性较差2、下列是水性凝胶基质的是A.泊洛沙姆B.硬脂酸钠C.植物油D.凡士林E.卡波姆3、制备软膏剂，加入挥发性药物时基质的温度应降至A.40℃B.60℃C.室温D.15℃E.30℃4、具有透皮促进作用的软膏基质是A.聚乙醇B.纤维素衍生物C.硅酮D.卡波姆E.甘油明胶5、主要用于调节软膏稠度的基质是A.羊毛脂B.甘油明胶C.液体石蜡D.硅油E.凡士林6、组成与皮肤分泌物最接近的软膏基质是A.羊毛脂B.液体石蜡C.硅油D.蜂蜡E.凡士林7、下丹成膏中油丹用量比一般为A.500：(150～200)B.500：(150～210)C.1：2D.1：3E.500：(100～150)8、红丹的主要成分是A.四氧化二铁B.四氧化三铅C.氧化铁D.氧化铅E.五氧化二磷9、下列吸水性最好的软膏基质是A.石蜡B.植物油C.蜂蜡D.凡士林E.羊毛脂10、药物透皮吸收的主要途径是A.完整表皮的角质层细胞及其细胞间隙B.毛囊C.皮脂腺D.汗腺E.皮肤表面的毛细血管11、不属于软膏剂的水溶性基质的是A.聚乙二醇类B.纤维素衍生物C.甘油明胶D.司盘和吐温类E.卡波姆12、下列辅料，哪一个在橡胶膏剂基质中可以起到软化剂的作用A.橡胶B.凡士林C.氧化锌D.甘油E.松香13、软膏中常用凡士林，主要是因为A.不与主药发生作用B.适宜于有多量渗出液的患处C.吸水性高D.熔点低E.具有适宜的稠度和涂展性14、聚乙二醇做软膏基质的特点不包括下列哪一项A.不同分子量相互配合，可制成稠度适宜的基质B.吸湿性好，易洗除C.药物释放渗透较快D.长期使用有保护皮肤作用E.化学性质稳定可与多种药物配伍15、具有较强吸水作用的油脂性基质为A.凡士林B.液体石蜡C.固体石蜡D.聚乙二醇E.羊毛脂16、以下不影响透皮吸收的因素是A.药物浓度B.应用面积C.涂布厚度D.皮肤条件E.基质性质二、配伍选择题1、A.均匀、细腻，具有适当的粘稠性，易涂于皮肤或粘膜上并无刺激性B.油润细腻、光亮、老嫩适度、滩涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动C.粒度、装量，无菌和微生物限度检查D.软化点和重量差异E.含膏量、耐热性、赋形剂、黏附性和重量差异<1>、贴膏剂的质量检查<2>、软膏剂的质量检查<3>、软膏剂的质量要求是<4>、黑膏剂的质量要求是2、A.羊毛脂B.聚乙二醇C.红丹D.立德粉E.西黄耆胶<1>、属于软膏剂油脂性基质<2>、属于凝胶剂的基质材料<3>、属于软膏剂水溶性基质<4>、橡胶膏剂的填充剂3、A.软膏剂B.黑膏药C.巴布剂D.橡胶膏剂E.涂膜剂<1>、植物油、羊毛脂、蜂蜡用于制备<2>、橡胶、松香、凡士林用于制备<3>、植物油和章丹用于制备<4>、聚丙烯酸钠用于制备三、多项选择题1、贴剂常用基质有A.乙烯-醋酸乙烯共聚物B.硅橡胶C.聚乙二醇D.明胶E.甘油2、黑膏药基质的原料有A.雄黄B.朱砂C.植物油D.宫粉E.红丹3、关于软膏剂的质量检查叙述正确的有A.不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞杆菌B.不得检出大于180μm的粒子C.外观应均匀、细腻、有适当的黏稠性，易于涂布于皮肤或黏膜上并无刺激性D.老嫩适中，均匀摊涂E.无菌、无酸败、异臭、变色、油水分离等现象4、软膏剂的基质应具备的条件为A.应与药物的结合牢固B.不与药物产生配伍禁忌C.能与药物的水溶液或油溶液互相混合并能吸收分泌液D.具有适宜的稠度、黏着性和涂展性，无刺激性E.不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合5、有关眼膏剂的叙述正确的有A.眼膏剂易涂布于眼部，但没有滴眼液疗效持久B.眼膏剂的基质必须确保对眼结膜、角膜无刺激性C.属于灭菌制剂D.羊毛脂有吸水性，易于与眼泪混合E.羊毛脂尤适宜作抗生素和中药眼膏的基质6、影响外用膏剂透皮吸收的因素有A.应用的面积和次数B.使用者的年龄与性别C.皮肤的条件D.药物的性质和浓度E.基质的组成与性质7、以下关于黑膏药的叙述，正确的是A.黑膏药是指用药材、食用植物油和红丹炼制而成的铅硬膏B.以麻油炼制的铅硬膏外观油润，质量较好C.红丹主要成分为PbO，应炒干后应用D.下丹成膏后应置冷水中去火毒E.冰片、樟脑等药物细粉应于摊涂前兑入熔融的药膏中混匀8、外用膏剂透皮吸收的过程包括A.吸附B.溶解C.释放D.穿透E.吸收9、黑膏药去“火毒"的目的有A.去除铅盐B.去除醛、酮C.去除脂肪酸D.去除羊毛脂E.去除刺激性低分子产物10、关于凝胶膏剂的组成叙述正确的是A.主要由裱褙材料、保护层、膏料层三部分组成B.膏料层由药料与基质组成C.主要由背衬层、药物贮库层组成D.常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等E.裱褙材料多为聚乙烯薄膜11、有关眼膏剂的叙述正确的有A.眼膏剂易涂布于眼部，但没有滴眼液疗效持久B.眼膏剂的基质必须确保对眼结膜、角膜无刺激性C.属于灭菌制剂D.羊毛脂有吸水性，易于与眼泪混合E.羊毛脂尤适宜作抗生素和中药眼膏的基质12、有关外用膏剂质量要求叙述正确的是A.软膏剂不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌B.黑膏药应乌黑光亮，油润细腻，老嫩适度，摊涂均匀，无刺激性C.黑膏药应检查重量差异和软化点D.橡胶膏剂膏面应光洁，涂布均匀，色泽一致，无脱膏、失黏现象E.橡胶膏剂应作含膏量及耐热和粘着强度检查13、有关眼膏剂叙述正确的是A.眼膏剂所用基质除符合软膏剂的要求外，还应灭菌处理并确保对眼结膜、角膜无刺激性B.眼膏剂易涂布于眼部，但没有滴眼液疗效持久C.羊毛脂有吸水性，易于与泪液混合D.羊毛脂尤适于作抗生素和中药眼膏的基质E.属于灭菌制剂，故所用物料、器具均应严格灭菌，且在洁净、无菌条件下操作14、以下具有吸水作用的软膏基质有A.羊毛脂B.豚脂C.加入胆甾醇的凡士林D.凡士林E.液体石蜡15、有关药物、基质性质影响透皮吸收叙述正确的有A.具有适宜的油、水分配系数的药物，透皮吸收效果好B.药物在烃类基质中吸收最差C.药物相对分子量越大，吸收越慢D.药物在乳剂型基质中释放、吸收较快E.药物在基质中溶解状态比混悬颗粒易吸收16、有关外用膏剂叙述正确的是A.外用膏剂系指药物与基质制成的一类外用制剂B.外用膏剂具有保护、润滑、局部治疗作用C.外用膏剂也可以透过皮肤和黏膜起全身治疗作用D.外用膏剂系指药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近固体的一类制剂E.外用膏剂的透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】：D【答案解析】：贴剂系指提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。
外用制剂概论
注意的问题
第二节 外用制剂作用特点
一、皮肤的结构与各部位的皮肤
皮肤是人体最外层的组织，具有以下功能：
保护机体免受外界环境中各种有害物质侵入 防止组织内的各种营养物质、电解质和水分的损失 汗液和皮脂的分泌和排泄功能 有许多神经末梢，能感知冷、热、痛及压力等刺激 ，与外界接触时起保护、感觉、调节体温等作用
4.皮肤附属器（汗腺、毛囊、皮脂腺 ） 汗腺
汗腺广泛分布于皮肤，蜷曲状的腺体通过导管从 真皮深部向表皮延伸，穿越表皮开口与皮肤表面 的汗孔。 汗腺的分布因部位和遗传而有差异，汗腺的数目 约80~600个/cm2 。手掌、足和腋窝最多，其次为头 皮、躯干和四肢的皮肤。 主要功能是在受热刺激时出汗。 汗液的pH为4.5~5.5，出汗快时排除的汗液pH较高 。
扭伤等的对症治疗及由类风湿关节炎等引起的疼痛的辅助治疗。
⑥通过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用如硝
酸甘油软膏用于预防心绞痛。
皮肤的外用制剂有：
酊剂、洗剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、散剂、软 膏剂、乳膏剂、气雾剂、凝胶剂、透皮贴剂等 。 不同的疾病或疾病的不同阶段，适用的剂型亦 可能不同，需要根据适应症选择剂型。 同一剂型，基质选择不当，其疗效也不一样。 除根据皮肤病选择药物外，还应结合皮肤病变 与渗出液情况注意选择适宜的剂型。
外用制剂多含水分而易霉变，故在处方中常需加入防 腐剂。 设计和配制不当会引起刺激性、过敏性。 某些制剂如外用气雾剂的抛射剂具有致冷效应，多次 使用于皮肤可引起不适与刺激。 外用液体制剂通常体积较大，通常没有外用固体制剂 稳定，不方便携带、运输与储存，对不稳定易变质的 需临用前配制。 分散度较大的外用制剂存在一定的物理稳定性问题。
第四篇 外用制剂
第十章 外用制剂概论
中药药剂学-外用膏剂
一、概述 二、软膏剂 三、膏药 四、贴膏剂 五、凝胶剂、糊剂与涂
一、含义 外用膏剂 系指采用适宜基质讲原料药物制成专供 外用的半固体或近似固体的一类剂型 二、分类
软膏剂 外用膏剂 硬膏剂 贴膏剂 膏药
三、影响因素 1、皮肤生理因素 2、药物性质 3、基质性质 4、附加剂 5、其他因素
三、贴剂 指提取物和化学药物与适宜的高分子材料制成的一 种薄片状贴膏剂
制备：根据其类型与组成可分涂膜复合工艺、充填 热合工艺、骨架粘合工艺等三种类型
第五节 凝胶剂、糊剂与涂膜剂
一、凝胶剂 指提取物与适宜基质制成的、具有胶特性的半固体 或稠厚液体制剂 二、糊剂 指原料药物与适宜基质制成的糊状制剂 分类：根据基质的不同，糊剂可分为水溶性糊剂和 脂溶性糊剂 三、涂膜剂 指原料药物与成膜材料制成的供外用涂抹，能形成 薄膜的液体制剂
中药药剂学
第十一章 栓剂
第一节 概述
• 一、栓剂的含义
系指原料药物与适宜基质值成功腔道给药的固体制剂
二、栓剂的特点
润滑、收敛、抗菌、杀虫、局麻等局部作用，后来又 发现栓剂尚可通过直肠吸收药物发挥全身作用，并可避免 肝脏的首过效应。
• 三、栓剂的分类
1、按给药途径 肛门栓 阴道栓 2、按制备工艺和释药特点 双层栓 中空栓 泡腾栓 其他缓释、控释拴
第二节 软膏剂
一、软膏剂系指提取物、饮片细粉与适宜基 质均匀混合制成的半固体外用制 二、理想基质的特点
基质的分类 油脂性基质
基质
乳剂型基质 水溶性基质
油脂性基质 1、油脂类 系从动物或植物得到的高级脂肪 酸甘油酯及其混合物 2、类脂类 系高级脂肪酸与高级醇化合物 而成的之类 3、烃类 系石油分馏得到的各种烃的混合物 4、硅酮类 不同分子量的聚二甲基硅氧烷的 总称，简称硅油。
初级中药士-专业实践能力-外用膏剂(8页)
中药药剂学——第九单元外用膏剂（一）概述1.外用膏剂的特点2.外用膏的分类（二）软膏剂1.软膏剂常用基质的种类与选用2.软膏剂的制法3.眼膏剂的特点（三）黑膏药1.黑膏药原料的处理2.黑膏药的基质组成3.黑膏药的制法（四）橡胶膏剂1.橡胶膏剂的基质2.橡胶膏剂的制法（五）凝胶膏剂与涂膜剂1.凝胶膏剂的组成2.涂膜剂的组成一、概述1.外用膏剂的特点①药物＋基质→半固体、近似固体（专供外用）②多用于慢性病，保护、润滑、局部治疗③经皮给药系统可全身治疗2.外用膏剂的分类二、软膏剂软膏剂：油脂性基质、水溶性基质乳膏剂：乳剂型基质糊剂：饮片细粉量＞25%（一）软膏剂常用基质的种类与选用◆特点◆代表品种◆应用1.油脂性基质①特点·润滑、无刺激性、封闭、水合、保护软化作用强；·油腻、疏水、药物释放较差、用水不易洗除；·不宜用于急性炎性渗出较多的创面。
②油脂性基质代表品种③几个应用常见考点：>>羊毛脂：吸水性好，可提高药物的渗透性。
>>调节稠度：四蜡——蜂虫鲸石。
>>凡士林：不宜用于有多量渗出液的患处。
【例题】A.羊毛脂B.凡士林C.硅油D.聚乙二醇E.羧甲基纤维素钠1.属于烃类的软膏基质是2.属于类脂类的软膏基质是『正确答案』B 、A『答案解析』烃类：凡士林、石蜡。
类脂类软膏基质：羊毛脂、蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡。
类脂羊毛动物蜡，烃类石蜡凡士林X：油脂性的软膏基质ABC；水溶性软膏基质是DE。
中医外治法及制剂的制作
中医外治法及制剂的制作中医外治法是中医学的一项重要内容，它通过外用药物、按摩、拔罐、刮痧等手段直接作用于患者的体表，以起到治疗疾病的作用。
对于一些表浅疾病，尤其是皮肤病、肌肉骨骼疾病等，中医外治法常常能够取得良好的效果。
下面将介绍几种常见的中医外治法及其制剂的制作方法。
一、草药外用草药外用是指将中药草药通过外用的方式来治疗疾病。
这种方法主要是将中药煎煮成药水，或者制成药糊、药膏、药贴、药酒等，直接涂抹或敷贴在患处，起到较好的治疗效果。
制作草药外用制剂的基本步骤如下：1.选择合适的中药材，如研磨成粉末，或者整草入药2.按照比例将中药材加入适量的水中煎煮，使其浸泡、煮沸，浓缩成药液。
也可以将中药材加入植物油中，慢慢炸煮，制成药油。
3.在制作药糊、药膏等时，可以加入一些其他的药物，如熟地、枸杞、蜂蜜等，增加药效和疗效。
4.制作好的药液可以用纱布包好，或者装入瓶瓶罐罐中，以备使用。
二、针灸外治针灸外治是指通过针灸的刺激作用来治疗疾病。
这种方法主要是通过将针刺入患者的特定穴位来调整气血、经络，治疗疾病。
制作针灸外治制剂的基本步骤如下：1.选择合适的针灸穴位，如根据具体的疾病选择相应的经络和穴位。
2.使用专业的针刺工具，将针刺入皮肤，并进行旋转或推拿。
3.按照针灸的要求，适当调整针刺的深度和力度。
4.针刺结束后，可以使用艾灸、火罐等方法来增强疗效。
三、推拿按摩推拿按摩是指通过按摩患者的身体表面来达到治疗疾病的目的。
这种方法主要通过按摩的力度、速度和方式来调整气血，疏通经络，达到治疗疾病的效果。
制作推拿按摩制剂的基本步骤如下：1.按摩师根据患者的病情和体质，选择合适的按摩手法和技巧。
2.按摩师使用专业的按摩油或膏霜，将其涂抹在患者的身体表面，使按摩更加顺畅。
3.按摩师按照预定的按摩路线和按摩手法，对患者进行按摩。
4.按摩结束后，根据患者的需求和状况，可以使用火罐、拔罐等方法增强疗效。
总之，中医外治法及制剂的制作主要是通过草药外用、针灸外治和推拿按摩等方法，结合中药制剂的制作技术来进行的。
《中药药剂学》章节解析：第九章外用膏剂
《中药药剂学》章节解析：第九章外用膏剂外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。
具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。
后者亦称经皮给药系统(简称TDDS)，或经皮治疗系统(简称TTS)。
1、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。
2、分类：软膏剂;膏药(黑膏药、白膏药);贴膏剂(橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂)。
3、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面。
穿透：进入真皮、皮下组织，起局部作用。
吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。
4、药物透皮吸收的途径：完整表皮--主要途径;皮肤的附属器(毛囊、皮脂腺、汗腺)。
5、药物透皮吸收的影响因素：⑴皮肤条件：应用部位，皮肤的病变、温度与湿度、清洁。
⑵药物性质：理想药物：具有适宜的油、水分配系数，既具有一定脂溶性又具水溶性。
⑶基质的组成与性质：①吸收：乳剂型基质>吸水性软膏基质(凡士林+羊毛脂)、硅酮、豚脂>烃类基质。
②基质的pH影响弱酸性与弱碱性药物的穿透与吸收：当基质pH小于弱酸性药物的pKa或大于弱碱性药物的pKa时，药物的分子型显著增加而利于吸收。
③附加剂：表面活性剂、透皮促进剂。
④增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。
油脂性强的基质封闭性强，可显著增加皮肤水合作用。
⑷其他因素：还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关。
注：水溶性基质聚乙二醇对药物的释放较快，但对药物的穿透作用影响不大，制成的软膏较难透皮吸收。
软膏剂：提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。
1、特点：多用于慢性皮肤病，具有保护创面、润滑皮肤和局部治疗。
全身治疗作用。
2、常用的基质：油脂性(油膏)、水溶性和乳剂型(乳膏--水包油型、油包水型)。
理想的基质应具备下列要求：①具有适宜的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜。
ZDAY85：中药制剂与剂型（十八）胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统剂型
ZDAY85：中药制剂与剂型（十八）胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统剂型各位好，我是小周，今天我们讲几种小剂型，包括胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统剂型。
本节重点掌握胶剂。
知识点：一、胶剂1.胶剂的含义与特点胶剂系指将动物的皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。
2.胶剂的种类按原料来源，胶剂分为以下几类。
（1）皮胶类：以动物皮为原料，如以驴皮、猪皮为原料制成的阿胶与新阿胶，以牛皮为原料制成的黄明胶。
（2）骨胶类：以动物骨骼等为原料，如狗骨胶、鹿骨胶等。
（3）甲胶类：以动物甲壳等为原料，如龟板胶、鳖甲胶。
（4）角胶类：以动物骨化的角为原料，如鹿角胶。
辅料的分类及作用：（1）冰糖：可增加胶剂的透明度和硬度，并有矫味作用。
（2）油类：降低胶剂的黏度，便于切胶，此外在浓缩收胶时，油可以促进锅内气泡的逸散，起消泡的作用。
（3）酒类：酒起矫味矫臭的作用，收胶有利于气泡逸散（4）明矾：明矾可沉淀胶液中的泥沙杂质，增加胶剂的透明度。
二、膜剂1.膜剂的含义与特点膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。
供口服或黏膜用。
膜剂的特点：①生产工艺简单，易于自动化和无菌生产；②药物含量准确、质量稳定；③使用方便，适于多种给药途径；④可制成不同释药速度的制剂；⑤制成多层膜剂可避免配伍禁忌；⑥体积小，重量轻，便于携带、运输和贮存。
但膜剂不适用于药物剂量较大的制剂。
2.膜剂的分类3.膜剂成膜材料成膜材料：常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。
最常用的是聚乙烯醇（PVA）,其性质主要由聚合度和醇解度来决定。
聚合度越大，水溶性越差。
PVA05-88和PVA17-88的醇解度均在88%。
三、涂膜剂1.涂膜剂的含义与特点涂膜剂系指原料药溶解或分散于含成膜材料溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。
涂膜剂用时涂布于患处，有机溶剂迅速挥发，形成薄膜保护患处，并缓慢释放药物起治疗作用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ZDAY78：中药制剂与剂型（十二）外用制剂（二）膏药、贴
膏剂、贴剂及外用制剂的质量要求
各位好，我们今天讲外用制剂的第二部分内容，包括膏药、贴膏剂、贴剂及外用制剂的质量要求。
这一块在西药里也有涉及，主要是透皮制剂那部分。
在中药里，这部分内容就更为详细化了，而且膏药、贴膏剂在中药应用较多，所以需要重点掌握。
知识点：
四、膏药
膏药系指饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。
1. 种类
黑膏药：饮片＋植物油＋红丹/铅丹（Pb3O4＞95%）→炼制
白膏药：饮片＋植物油＋官粉/（碱式碳酸铅）→炼制
2.基质主要成分
膏药的基质的原料主要是植物油和红丹或者官粉。
黑膏药的基质主要成分是高级脂肪酸的铅盐。
五、贴膏剂
贴膏剂系指将原料药物与适宜的基质制成的膏状物涂布于背衬材料上供皮肤贴敷，可产生全身或者局部作用的一种薄片状制剂。
贴膏剂主要由背衬层、要五层和临用前除去的保护层组成。
贴膏剂包括包括橡胶贴膏、凝胶贴膏二类。
（一）橡胶贴膏的特点与组成
1.橡胶贴膏的特点
橡胶贴膏包括不含药者（如胶布）和含药者（如伤湿止痛膏）两类。
橡胶贴膏的特点有：黏着力强，无需预热可直接贴用，不污染衣物，携带方便；有保护伤口、防止皮肤皲裂等作用。
但橡胶贴膏膏层薄，容纳药物量少，维持时间较短。
2.橡胶贴膏的组成
（1）背衬材料
（2）膏料：基质主要组成成分有：橡胶、增黏剂、软化剂、填充剂等。
（3）膏面覆盖物
（二）凝胶贴膏的特点与组成
1.凝胶贴膏的特点
凝胶贴膏系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。
凝胶贴膏载药量大，使用方便，贴服舒适，对皮肤无刺激性。
由于基质亲水，膏层含有一定量水分，贴用后皮肤角质层易软化，水合作用增加，有利药物的透皮吸收。
缺点是黏性较差。
2.凝胶贴膏的组成（1）背衬材料：漂白布、无纺布、人造棉布
（2）膏料：药料与基质
（3）保护层，也就是膏面覆盖物常用聚乙烯膜、聚脂薄膜。
六、贴剂
贴剂可用于完整皮肤表面，也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。
其中用于完整皮肤表面，能将药物透过皮肤进入血液循环系统的起全身作用贴剂称为透皮贴剂。
1.贴剂的特点
透皮贴剂中药物在贮库内缓慢长时间释放进入血液，延长作用时间，减少用药次数；维持较为恒定的血药浓度，可使药物以体内消除速率进入体循环，避免了其他给药方法产生的血药浓度峰谷现象，降低了治疗指数小的药物的不良反应。
2.贴剂的组成
贴剂一般由背衬层、药物贮库层、黏胶层及临床前除去的保护层组成。
贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。
组成特点质检
贴膏剂 橡胶膏剂 背衬层 药物贮库层 保护层 黏性强，固定敷料、保护伤口、防止皲裂，载药量小，作用时间短 黏附力
有机溶剂残留 含膏量、耐热性、赋形性 凝胶膏剂
黏性差，舒适性好，水合作用增加，有利吸收
贴剂 背衬层
药物贮库层
药物黏胶
层
保护层 可控释
作用时间长
减少给药次数 黏附力 有机溶剂残留 释放度
七、外用膏剂的质量要求
膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、滩涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动；黑膏药应乌黑、无红斑，白膏药应无白点；软化点、重量差异等应符合规定；膏药应密闭，置阴凉处贮存。
橡胶贴膏与凝胶贴膏的含膏量、橡胶贴膏的耐热性、凝胶贴膏的赋型性、含量均匀性。
各种膏剂的黏着力应符合相关规定。
凝胶贴膏的微生物限度应符合规定，橡胶贴膏每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。
软膏剂应均匀、细腻，具有适当的黏稠性，易涂布于皮肤或黏膜上并无刺激性；应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象；含细粉的软膏剂不得检出大于180μm 的粒子：用于烧伤或严重创伤的软膏剂应进行无菌检查：装量、微生物限度等应符合规定。
练习题：
1、 除另有规定外，要求检查软化点的剂型是
A. 橡胶贴膏
B. 凝胶贴膏
C. 膏药
D. 透皮贴膏
E. 软膏剂
答案与解析：
1、C
本题考查膏剂的质量要求。
膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、滩涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动；黑膏药应乌黑、无红斑，白膏药应无白点；软化点（C对）、重量差异等应符合规定；膏药应密闭，置阴凉处贮存。
橡胶贴膏与凝胶贴膏的含膏量、橡胶贴膏的耐热性、凝胶贴膏的赋型性、含量均匀性。
各种膏剂的黏着力应符合相关规定。
凝胶贴膏的微生物限度应符合规定，橡胶贴膏每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌（AB 错）。
软膏剂应均匀、细腻，具有适当的黏稠性，易涂布于皮肤或黏膜上并无刺激性；应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象；含细粉的软膏剂不得检出大于180μm的粒子：用于烧伤或严重创伤的软膏剂应进行无菌检查：装量、微生物限度等应符合规定。
小周药师说：
今天内容比较少，主要就是膏药、贴膏剂和贴剂的一些基本组成要明确。
其次就是一些简单的质量要求。
考的内容不多，了解即可。