无菌更衣验证方案
更衣验证方案
粉针剂车间洁净区更衣程序验证方案2011年07月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1 验证概述 (4)2 验证目的 (4)3 风险评估 (4)4 验证标准 (5)5 验证范围 (5)6 验证周期 (6)7 验证职责 (6)8 验证实施的前提条件 (6)9 验证方案的起草与审批 (7)10 验证时间安排 (7)11. 验证 (7)12 偏差处理 (11)13 风险的接收与评审 (11)14 验证结果评审和结论 (11)15 方案修改记录 (11)16.附件 (13)1 验证概述人员进入无菌区既不能灭菌、除菌，也不能消毒，以致成为污染洁净室环境的主要威胁,进入（文件编号为SOP-02-SC-014/01）洁净区的工作人员均应按相应的《人员进出生产车间管理规程》更衣和洗手，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区，从而保证药品的质量。
2 验证目的①对C级更衣程序的验证，其目的是证明人员按照现行批准的更衣程序进入C级洁净区，更衣效果符合要求，且不影响洁净区的环境，保证药品的质量。
并对C级人员更衣进行确认。
②对A/B级更衣程序的验证，其目的是保证进入A/B级洁净区的所有人员能按《人员进出生产车间管理规程》进行更衣，且所有人员更衣操作具有重现性，不会因不同人员理解不一致而在更衣操作中有何不同，造成个体差异，确保更衣程序及更衣效果符合要求，且不影响洁净区的环境，保证药品的质量。
3 风险评估按照《质量风险管理规程》，并从进入A/B级、C级洁净区的人员更衣程序的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。
3.1 经验证小组人员共同对更衣程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表1：评估人：根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。
3.2 经分析，对上一步判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施和验证如下：3.2.1检查：验证中使用的文件是否最新版本并已生效（见附件1），参与验证实施人员都已接受相应的岗位培训和本方案的培训（见附件2），粉针车间洁净空调净化系统、纯化水系统、注射用水系统、公用系统及粉针车间相关设备是否已通过校验或验证，已具备工作能力（见附件3），相关试验用仪器、培养基、试液是否齐全（见附件4）。
无菌服清洁与灭菌效果验证方案措施
无菌检验 方法学验证方案辽宁爱母医疗科技有限公司 2010 年 9 月文件名称 文件编号 起草部门无菌检验方法学验证方案起草人起草日期总页数 备注审核部门审核人生产技术部主管起草部门主管审批部门审批人总工办负责人质量部主管审核意见审核日期审批意见审批日期1、验证对象、范围及时间 2、目的 3、实施验证的人员分工及职责 4、可接受标准 5、验证操作方法 6、验证结论 7、结果分析与评价 8、漏项与偏差表 9、再验证周期 10、最终批准 11、附录目录1、验证对象及范围本实验是关于产品无菌检查试验的验证。
参照《中国药典2005年版》二部附录无菌检查方法进行试验。
结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。
采用薄膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。
验证结果应显示对产品无菌试验方法。
2、目的 本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验方法。
3、实施验证的人员分工及职责表 1 无菌检验方法学验证小组职责分工验证职责负责部门负责人起草验证方案起草验证报告无菌检验方法学验证实施检验审核验证方案和验证报告批准验证方案和验证报告4、接受标准已对生化检验人员进行专业培训。
5、验证操作方法5、1 概述本产品为三类医疗器械无菌产品。
无菌检查法是对该产品质量控制的重要检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的验证，来确认所采用的方法适用。
按照《中国药典2005年版》要求，以金葡球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。
5、2 验证主要文件文件名称编号实际情况《无菌工作服管理规程》AM·SMP·De23-05-I《初始污染菌检验》5、3 无菌服洗衣消毒灭菌程序纯化水浸泡加洗涤剂适量15 分钟洗涤脱水2 分钟纯化水漂洗消毒0.1 新洁尔灭浸泡 15 分钟纯化水漂洗5 分钟3 分钟脱水晾干放入无菌袋灭菌121℃，30min放入传递窗缓冲区指定地点5、4 取样 将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹 10 次（往返为一次）采样面积为 5cm×5cm，将棉拭子放入 10ml 灭菌生理盐水的试 管中。
GMP洁净服洗涤效果验证方案
GMP洁净服洗涤效果验证方案1简介1.1概述我公司粉针剂（青霉素类）车间为专业生产青霉素类无菌粉针剂生产线，采用洗瓶、分装、轧盖的联动生产线，青霉素类药品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。
本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。
1.2验证批次：连续进行3次试验。
2一般事项2.1验证目的粉针剂（青霉素类）车间A/B级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
3依据标准《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药典》二部（2010版）《药品GMP指南》（2010版无菌药品）《药品生产验证指南》（2003版）2.2验证类型本验证为洁净服洗涤效果的首次验证，即前验证。
2.3验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，A/B级洁净服已按照规定的方法清洁完成，与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格；涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。
2.5执行原则2.5.1执行验证时，必须按本方案的前后顺序一致，不得随机选项。
2.5.2必须修改本方案所列的方法，应经验证领导小组批准，并说明修改理由。
2.5.3执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按偏差处理程序进行处理。
3验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。
清洁验证第一批:2013年2月19日清洁验证第二批：2013年2月20日清洁验证第三批：2013年2月21日起草验证报告：2013年2月19日至2013年2月25日4验证内容4.1相关人员进行的培训确认验证实施前，检查确认与本验证相关人员是否经过验证方案及相关操作规程的培训，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
更衣程序确认方案
更衣程序确认方案验证项目申请表验证项目计划书验证方案审批表个人更衣程序检验验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洁程序2.3 确认取样位置2.4 取样条件2.6 取样方法2.7 有效期确认3 异常情况处理程序4 验证结果评定与结论5 附件6 再验证1.引言1.1验证小组成员及责任；验证小组成员责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。
1.2概述根据GMP要求，在人员进入洁净区前，应对人员进行微生物和更衣程序的培训以及监测，为正确评估更衣程序的效果，需定期对直接接触药品的人员进行更衣程序的检测。
1.3验证目的更衣程序的人员验证是指采用化学试验等手段来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
为达到上述验证目的，特制定本验证方案，人员更衣后进行更衣程序验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
1.4相关文件：相关文件2.验证内容2.1原理：试验物料：接触碟该验证方法选择人员更衣后，用接触碟法洁服表面取样，对取样接触碟样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，如微生物限度符合规定的限度标准要求，则可证实更衣程序的有效性和稳定性，也可证实人员通过了更衣程序的培训。
2.2执行清洁程序：执行《进入洁净区人员更衣程序操作规程》，《棉球擦拭法标准操作规程》2.3取样位置：每次挑战性实验用Rodac直接接触法取样，取样点如下：——每个手套（5只手指）；——胸口处（在拉链中心至少有1点）；——口罩：——帽兜额头处；——防护眼镜（2块镜片）；——靴子与工作裤接口处（左右各一点）。
更衣程序验证方案
3.《药品生产验证指南》（2003年版）
五、验证组织
本验证成立验证组。由质量副总经理任组长，设备部、质量管理部（QA/QC）、生产部、小容量注射剂车间部门相关人员任组员。
姓名
职务
验证小组中的职责
张志英
质量副总经理
批准验证方案和验证报告
张素艳
质量部经理
未对所有进入无菌洁净区的人员进行更衣确认
可能会导致更衣不正确，不能有效控制微生物，造成污染
4
3
1
12
对所有进入无菌洁净区的人员进行更衣确认
2
设备及消毒
灭菌柜不能对洁净服有效灭菌
洁净服不符合标准，会引入微生物
5
2
2
20
1对灭菌柜温度均匀性和灭菌效果进行验证，确保其能均匀有效灭菌
2定期进行保养维护
空调不能有效运行
2对清洁SOP进行培训，监督检查操作过程。
清洁完后设备未完全干燥或干燥时间过长
滋生微生物，导致微生物超标
4
2
2
16
对设备进行晾干，并对干燥时间进行确认。
3
取样
微生物情况
5
2
1
10
根据GMP实施指南和验证指导原则及洁净服实际情况进行取样
取样人员未按SOP操作
确认人/日期：复核人/日期：
七、验证程序
7.1文件确认
文件名称
文件编号
存放位置
进出C生产区人员更衣标准操作规程
PD-SOP364
小容量注射剂车间
进出B生产区人员更衣标准操作规程
PD-SOP376
小容量注射剂车间
人员洗手标准操作规程
GMP无菌生产洁净区更衣程序的验证要点
无菌生产洁净区更衣程序的验证要点基于上面的论述，进入无菌制药车间A/B级区域人员的更衣程序，是避免污染，控制风险的一个关键环节。
为了确保更衣程序的正确性和持续有效性，要对无菌车间更衣程序进行验证。
验证要点如下[8]。
5.1 人员培训工作要求对于需要进入A/B级区域工作的人员，需要接受的培训内容如下：——无菌工艺，例如：无菌灌装和管道连接和拆卸；——洁净室行为规范；——微生物学基础知识；——卫生学基础知识（清洁、消毒和灭菌概念等）——更衣程序，包括更衣程序的全部细节；——警戒限度和行动限度的含义。
5.2 更衣程序验证过程当相关工作人员参加培训并考核合格以后，才可以实际执行更衣程序，并由高级主管监督；更衣过程中并由环境监控人员取样测试。
为了使目视监控规范化，要制定一个目视检查的评分表。
在评分表上，应该给每种行为分别打分，并预先确定合格标准。
另外，评分标准中也可以对某个环节给予额外关注，例如：要求员工必须在缓冲间环节必须得到一个最低分数，才可以算通过。
然而，这个最低分应该确保更衣人员不会携带严重污染风险进入洁净区。
为了完成首次人员更衣验证工作，必须连续进行至少3次成功的更衣程序。
对于每次更衣活动，都需要在要求监控的人体部位进行微生物取样并培养、测试。
取样部位应该包括：头罩前部、口罩、肩膀部位、前胸/腹部、前臂、手套、腰部。
如果认为其他部位，也对无菌操作有影响，可以考虑加入。
5.3 工作人员个人隐私考虑到保护员工个人隐私，只对进入无菌关键区域人员进行检查，例如：进入无菌生产区域的人员。
然而，建议公司和员工之前签订一份协议，确保既可以保护员工隐私，又可以严格执行人员更衣程序确认。
在验证过程中，建议测试人员由2人负责，既可以确保监控程序得到执行，也可以避免侵犯个人隐私的情况发生。
5.4 更衣程序验证工作的延伸通过首轮连续3次成功更衣程序验证的员工，可以获得授权在B 级区域工作。
因为这个区域不涉及培养基模拟灌装操作的问题，因此，允许通过无菌更衣程序确认但是没有参加培养基模拟灌装试验的人员在这个区域工作，是可以接受。
无菌更衣验证方案
无菌更衣验证方案(总19页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除股份有限公司验证方案编号：无菌更衣验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的批准目录1.概述2.目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5. 相关文件5.1. B级洁净区的着装要求5.2.验证支持的文件资料6.验证内容6.1.确认的程序6.2.取样及检测方法6.3.更衣合格的标准6.4.验证周期7.风险评估8.个人卫生及着装规范评估表9.验证过程偏差情况及处理9.1.偏差处理9.2.SOP的修订9.3.偏差清单9.4.变更报告9.5.变更清单10.结果记录10.1.人员更衣前后微生物测试结果表10.2.更衣确认合格人员名单11.验证总结1.概述：人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。
为了确保洁净环境，进入洁净区的每个操作人员，包括设备维修人员和QA检查人员必须掌握正确的进入洁净区的更衣程序，必须接受进入洁净区更衣程序的验证。
2.目的：更衣程序的人员验证是来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
3.验证范围：适用于进入B级洁净区的操作人员、设备维修人员、QA人员、QC人员以及其他需要进入B级洁净区的人员。
4. 验证小组成员及职责5.相关文件5.1. B级洁净区的着装要求应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。
人员进入洁净区更衣效果验证方案
一、目的证明不同级别微生物人员着装和更衣操作程序是否能够满足保护产品和人员的要求。
二、范围本验证方案适用于微生物室人员着装和更衣操作程序效果验证。
三、内容1概述对微生物室人员按进出洁净区SOP操作培训，受训者先要进行更衣实践，培训结束后进行着装和更衣操作程序的试验，检查更衣操作是否符合要求，连续三次更衣试验，试验合格后才能进入微生物室。
2验证项目3验证时间安排3.1 年月日至年月日制订、审核及批准验证方案；3.2 年月日至年月日实施验证3.3 年月日至年月日写出验证报告3.2 验证用物品确认洁净服、口罩、手套。
4验证过程4.1洁净服准备4.1.1洁净服、口罩、手套灭菌按湿热灭菌121℃30min见表15.1.2 A级洁净服清洗烘干、一次性口罩、手套，B级A级洁净服、一次性口罩、手套灭菌。
5.1.3 对准备好不同级别同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查见表35.2 更衣操作程序效果试验确认5.2.1 洗手消毒见表4洗手消毒按洗手7步骤清洗烘干手用75%的乙醇消毒，晾干后取样检查连续三次都要符合要求。
取样方法：接触碟法判定标准：A级每碟小于1cfu ，C级不作规定。
5.2.2 洁净服更衣效果确认见表5洁净服采用反折叠方式，洗手消毒后按更衣程序更衣、戴手套、口罩连续三次。
取样方法：接触碟法取样点：洁净服（帽、前胸、前臂）、手套（左、右）、口罩判定标准：3次试验微生物限度检查结果在合格标准内，资料和录像显示出受训人3次更衣试验的程序都是正确的，已证明受训人掌握了更衣程序及污染控制。
6. 偏差及漏项的处理6.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
6.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证7. 验证结果及评定评价人/日期：8. 验证周期8.1 更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。
8.2 无菌区3个月没有进行无菌操作，进行更衣试验。
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股份有限公司验证方案
编号:
无菌更衣验证方案
年月
验证方案的申请与审批
验证方案的起草
验证方案的批准
目录
1•概述
2.目的
3.验证范围4•验证小组成员及职责
5.相关文件
.B级洁净区的着装要求
•验证支持的文件资料
6.验证内容
.确认的程序
.取样及检测方法
.更衣合格的标准
.验证周期
7.风险评估
8.个人卫生及着装规范评估表
9.验证过程偏差情况及处理
.偏差处理
的修订
.偏差清单
.变更报告
.变更清单
10. 结果记录
.人员更衣前后微生物测试结果表.更衣确认合格人员名单
11.验证总结
1.概述：人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。
为了确保洁净环境，进入洁净区的每个操作人员，包括设备维修人员和QA 检查人员必须掌握正确的进入洁净区的更衣程序，必须接受进入洁净区更衣程序的验证。
2.目的：更衣程序的人员验证是来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者
提供安全、有效的药品。
3•验证范围：适用于进入B级洁净区的操作人员、设备维修人员、
QA人员、QC人员以及其他需要进入B级洁净区的人员。
4.验证小组成员及职责
5.相关文件
.B级洁净区的着装要求
应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领
内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。
工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
.验证支持的文件资料
6.验证内容
•更衣程序
6.1.1.进入B级洁净区更衣室更衣程序
6.1.1.1.进入大厅，将个人携带物品（雨具等）存放于指定位置，然后在鞋柜处按照姓名更换拖鞋，进入更衣室。
6.1.12在更衣室先摘掉佩戴的各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、
手表等，脱去外衣裤整齐放在更衣柜内，换上白大褂，带上帽子，放入衣柜内锁好，进入洗手室。
6.1.1.3用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。
应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。
6.1.14洗完手后用烘手机，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，出洗手室
6.1.1.5.经走廊进入换鞋间，坐到通往B级洁净区的鞋柜上，将一般区拖鞋脱下，放在自己对应的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的自己鞋柜里取出袜套穿上。
6.1.1.6进入脱衣洗手间，脱掉白大褂，放入衣柜。
用洗手液洗手，饮用水冲洗30秒，用烘手器烘手，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，然后让双手在感应式消毒器下喷淋消毒15秒（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。
6.1.1.
7.进入无菌内衣间，从挂钩上取下标有已灭菌”标志的洁净袋，
按编号取出无菌内衣，检查无误再按照《洁净服穿着SOP》更换无菌内衣，注意不得将无菌服接触到地面。
6.1.18进入无菌外衣间，从挂钩上取下标有已灭菌”标志的洁净袋，
按编号取出装有无菌外衣的洁净袋，检查无误再按照《洁净服穿着SOP〉更换无菌外衣，注意不得将无菌服接触到地面。
将袖口塞进无菌手套内。
6.1.19穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
检查完毕
后，进入缓冲，然后让双手在感应式消毒器下喷淋消毒15秒，让消毒液均匀的喷涂在无
菌手套各表面（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。
进入B级洁净区生产车间。
.取样及检测方法
6.2.1.本次取样用直接接触碟法
6.2.1.1接触碟：采用__________ 公司生产，批号___________
6212取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表
面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25 cm2。
6.2.2取样点应包括：手套，胸口、前臂、口罩，帽兜额头处，鞋套与工作服接口处（左右各一）。
6.2.3.对照样品：人员更衣前，采用直接接触碟法抽取无菌服分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样，作为对照样品。
采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。
（培养条件：30-35C, 36-48小时）。
624•更衣后样品：对每位人员更衣后（五分钟内）的工作服取样，取样方法同更衣前的取样方法相同。
分别在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜额头处、左裤腿处、右裤腿处、鞋子与洁净服接口处（左右各一）取样。
采样完毕盖上皿盖，放进培养箱培养。
（培养条件：30-35C, 36-48 小时）。
6.2.5.合格指标：
.更衣合格的标准
6.3.1.已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制、和无菌技术。
6.3.2.资料显示出受训人3次更衣实验的程序是正确的。
（照片、录像）
6.3.3.3次实验的微生物检查结果在合格标准内。
.验证周期：每个受训者必须经过三次更衣验证合格后才能进入无菌洁净区工作。
已合格的操作工每年需要重复一次更衣验证，日常监测缺陷人员需要每季度重复一次。
若验证合格的人员三个月内按照无菌更衣程序没有进入无菌操作区，则需要进行再次验证。
当更衣程序、无菌衣物款式发生改变时应重新。
7•风险评估：人的皮肤、黏膜、与外界相通的腔道，存在数量极大的各种微生物，所以在洁净室内人是主要的带菌者，人的头屑、皮肤脱落、内衣纤维脱落等对药品污染是不能忽视的，人体活动产生的微生
物粒子，一般比空气中原有的粒子大，活动速度快，因此造成的危害也大，研究证明大约6-7 cm2皮肤可带1-104个细菌，其中约有1%的病原菌。
人的唾液中也含有大量的细菌，通过讲话、咳漱、喷嚏等散布于空气中。
研究还证明人体微生物粒子的发生量和药品的污染程度与人体不同部位的不同动作，与药品的距离、穿着的衣服有着密切的关系，因此控制人的净化与操作动作及穿着服装，也是防止药品污染
的重要措施。
8.个人卫生及着装规范评估表
姓名：性别：部门：年份：
评价: 评估人:
被评估人员完成了表格中描述的情况，在表格相应位置打“V；
如果未完成表格中描述的情况，在表格相应位置打“X；如果活动不适用于评估，填写不适用（N/A ）”。
9•验证过程异常情况及缺陷处理
.偏差处理：验证过程中如发生偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。
（如果没有，在“偏差描述”项下内填写“无”）
的修订
根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中。
检查人：______________ 日期：_____________ 审核人：______________ 日期：_____________ •偏差清单
•变更报告
•变更清单
10.结果记录
•人员更衣前后微生物测试结果表
检验人：日期：年月日
.更衣确认合格人员名单
11.验证总结
本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）验证评价和建议：
偏差及整改完成情况：
验证结论：
为以对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，
下：
通过口不通过口
部门负责人/日期：验证组长/日期：。