无菌检验验证方案样本
无菌检查方法验证报告(最终)
XXXXX无菌检查方法验证报告验证报告审核单起草审核批准目录1 目的2 范围3 确认依据4 验证组员和相关职责5 确认过程6 验证结果及评价7 偏差与处理8 再确认1.目的通过对培养基的无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。
1.范围适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。
2.确认依据中国药典2015版3.验证组员和相关职责4.1验证组员审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告4.2质量部QC编制验证方案确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的偏差报告，参与调查，纠正及预防按照方案实施验证，负责取样检测4.3质量部主管审核验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP根据变更控制，偏差的要求，组织制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核相关方案的修订和偏差审核验证试验结果和验证总结报告4.4 管理者代表最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等4.确认过程A 仪器设备B 操作环境微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
C 稀释液：0.9%无菌氯化钠溶液D 器具:一次性枪头（已灭菌）移液器4.1培养基的适用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。
无菌检验方法学验证方案
无菌检验 方法学验证方案辽宁爱母医疗科技有限公司 辽宁爱母医疗科技有限公司 2010 年 9 月1文件名称无菌检验方法学验证方案总页数文件编号起草部门起草人起草日期备注审核部门审核人审核意见审核日期生产技术部主管起草部门主管审批部门审批人审批意见审批日期总工办负责人质量部主管2目录 1、验证对象、范围及时间 2、目的 3、实施验证的人员分工及职责 4、可接受标准 5、验证操作方法 6、验证结论 7、结果分析与评价 8、漏项与偏差表 9、再验证周期 10、最终批准 11、附录31、验证对象及范围 本实验是关于产品无菌检查试验的验证。
参照《中国药典2005年版》二 部附录无菌检查方法进行试验。
结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株 进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。
采用薄 膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲 液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。
验证结果应显示对产品无菌试验方法。
2、目的 本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验 方法。
3、实施验证的人员分工及职责表 1 无菌检验方法学验证小组职责分工验证职责 起草验证方案 起草验证报告 无菌检验方法学验证实施 检 验负责部门负责人审核验证方案和验证报告 批准验证方案和验证报告 4、接受标准 已对生化检验人员进行专业培训。
5、验证操作方法 5、1 概述 本产品为三类医疗器械无菌产品。
无菌检查法是对该产品质量控制的重要 检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的 验证，来确认所采用的方法适用。
按照《中国药典2005年版》要求，以金葡4球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作 为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。
5、2 验证主要文件 文件名称 《无菌工作服管理规程》 《初始污染菌检验》 编号AM·SMP·De23-05-I实际情况5、3 无菌服洗衣消毒灭菌程序 适量 纯化水浸泡2 分钟加洗涤剂15 分钟 洗涤脱水0.1 新洁尔灭浸泡 15 分钟纯化水漂洗5 分钟 3 分钟消毒纯化水漂洗脱水121℃，30min晾干放入无菌袋灭菌放入传递窗 5、4 取样缓冲区指定地点将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹 10 次 （往返为一次）采样面积为 5cm×5cm，将棉拭子放入 10ml 灭菌生理盐水的试 管中。
无菌验证方案文档
SP-YZ-HY-FA-002-0320ml：10g葡萄糖注射液无菌检查法的方法验证（方案）***药业有限公司文件系统—标准技术规程一．验证申请公司验证委员会：由于我公司计划将山东西王药业有限公司生产的无水葡萄糖原料用于本公司的葡萄糖注射液产品生产，那么，原有的《葡萄糖注射液检验操作规程》(SOP-HY-CP01-002-02)和《无菌检查法标准操作规程》(SOP-HY-048-02)是否适合使用该公司的无水葡萄糖原料生产的葡萄糖注射液产品的无菌检验，因此，则需按照《中国药典》2010年版二部无菌检查法进行方法验证实验。
为此，化验室制定了《20ml：10g葡萄糖注射液无菌检查法验证》方案，今提出验证申请，请求批准，以便组织验证。
(验证方案附后)申请部门：年月日二．验证方案【概述】1.方案简介验证方案包括验证目的、验证范围、验证人员及职责、验证标准、验证内容、总结以及再验证。
其中方法验证实验是按照《中国药典》2010版二部无菌检查法项下的规定及要求进行操作，内容有：培养基的制备、菌悬液的制备、培养基无菌性检查、培养基灵敏度检查、薄膜过滤法方法验证试验、供试品无菌检查。
2.规程简介本公司制定的《葡萄糖注射液检验操作规程》(SOP-HY-CP01-002-02)和《无菌检查法标准操作规程》(SOP-HY-048-02)是依据《中国药典》2010年版二部无菌检查法编写的，无菌检查应采用薄膜过滤法。
无菌检查方法简述为：过滤前先用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液约50ml润湿滤膜，再取供试品60支,直接过滤于半封闭式薄膜过滤器中，过滤后，取上述冲洗液冲洗滤膜三次，每次100ml，冲洗后，取出滤膜，将其分成三等份，分别置于两支50ml硫乙醇酸盐流体培养基和一支改良马丁培养基内，其中一支硫乙醇酸盐流体培养基做阳性对照，选择金黄色葡萄球菌为对照菌，含菌量小于100cfu。
按规定温度培养十四天，同时每天观察并记录实验结果。
无菌验证方案
4.4.10无菌参照中国药典2010年版二部附录ⅪH 无菌检查法操作并进行方法学验证。
4.4.10.1 验证用培养基硫乙醇酸盐流体培养基，批号；改良马丁琼脂培养基，批号；营养琼脂培养基，批号；营养肉汤培养基，批号；改良马丁培养基，批号；玫瑰红钠琼脂培养基，批号；4.4.10.2 验证用菌种金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]，批号；铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104]，批号；枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]，批号；生孢梭菌[CMCC（B）64 941]，批号；白色念珠菌[CMCC（F）98 001]，批号以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。
4.4.10.3 培养基的适用性检查（1）无菌性检查随机取用于实验批次的营养肉汤培养基（30~35℃培养），营养琼脂培养基（30~35℃培养），改良马丁培养基（23~28℃培养）、硫乙醇酸盐流体培养基（30~35℃培养）各5支/瓶，置规定温度的培养箱中培养14天，结果应均无菌生长。
（2）培养基灵敏度检查1）菌液制备取经30~35℃培养18~24小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌营养肉汤液体培养物1ml加入9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，用0.9%无菌氯化钠溶液以10倍稀释的方式稀释至10-5～10-7，使每ml菌悬液约含50～100cfu菌落数，备用。
取经30~35℃培养18~24小时的生孢梭菌硫乙醇酸盐流体培养物1ml ，加入9ml 0.9%氯化钠溶液中，用0.9%无菌氯化钠溶液以10倍稀释的方式稀释至10-6备用。
取经20~28℃培养24~28小时的白色念珠菌改良马丁液体培养物1ml，加入9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，用0.9%无菌氯化钠溶液以10倍稀释的方式稀释至10-6，使每ml菌悬液约含50～100cfu菌落数，备用。
2）各菌悬液活菌计数结果活菌计数结果记录于表10-38。
表10-38 活菌计数（cfu/ml）10－5稀释10－6稀释10－7稀释均数试验次数 1 2 3 1 2 3 1 2 3金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌生孢梭菌铜绿假单胞菌白色念珠菌3）培养基接种取无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基9支，每支12ml，分别接种上述活菌计数结果约为50～100cfu/ml的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，每支接种菌悬液1ml，另一支不接种作为空白对照，在30~35℃培养3天。
医疗器械无菌检验方法验证方案
医疗器械无菌检验方法验证方案一、背景医疗器械无菌检验是确保医疗器械在使用前不会引起感染的关键步骤之一。
为了保证无菌检验方法的准确性和有效性，需要进行方法验证。
本文将介绍医疗器械无菌检验方法验证的方案。
二、目的本方案的目的是验证所采用的无菌检验方法对医疗器械的适用性和可靠性。
通过验证，确保该无菌检验方法能够准确判断医疗器械是否符合无菌要求。
三、验证内容1. 确定验证属性：根据实际需求，确定无菌检验方法的验证属性，例如检测灵敏度、特异性、准确性、重复性等。
2. 样品选择：选择符合验证属性需求的医疗器械样品，确保样本具有代表性。
3. 测试方案设计：根据所选验证属性，设计相应的测试方案。
包括实验组和对照组的划分、对照方法选择、实验参数设定等。
4. 实验组和对照组：按照测试方案进行实验组和对照组的划分。
实验组使用待验证的无菌检验方法，对照组使用已经验证过的或国际标准的无菌检验方法。
5. 检测过程：按照测试方案进行样品的无菌检验。
确保检测过程中的操作规范和环境条件符合要求。
6. 数据分析：将实验结果进行分析，包括验证属性的计算和对比分析等。
使用合适的统计分析方法，评估无菌检验方法的准确性和可靠性。
7. 结果评估：根据数据分析的结果，对无菌检验方法进行评估。
判断该方法是否符合验证属性的要求。
8. 结论和建议：根据评估结果，给出无菌检验方法的结论和改进建议。
如发现验证方法存在不足之处，建议进行进一步的优化和改进。
四、质量控制在验证过程中，需要进行严格的质量控制。
包括实验设备的校准、环境条件的监测、操作流程的标准化等。
同时，还需要使用合格的正、负对照进行比对，确保验证结果的准确性和可靠性。
五、参考文献[1] 国家药品监督管理局.医疗器械无菌检验方法验证指导原则[S].2015.[2] International Organization for Standardization. ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices[S].六、结语医疗器械无菌检验方法验证是确保医疗器械安全使用的重要环节。
商业无菌检验能力验证技术方案
食品微生物学检验
商业无菌检验能力验证技术方案
根据《新项目论证技术要求》，为保证此次能力验证数据准确，结果可靠，特制定如下技术方案：
一、检验依据
《食品微生物学检验商业无菌检验GB4789.26-2013》
二、检品
灭菌乳：取两个品牌的同品种产品
调制乳：灭菌工艺生产的产品
三、人员比对
灭菌乳A：a、b分别试验进行数据比对（双人双平行）；
灭菌乳B：c、a分别试验进行数据比对（双人双平行）；
调制乳：c、b分别试验进行数据比对（双人双平行）。
三、准备工作
仔细核对并灭菌本试验使用试剂、耗材以及玻璃容器等。
四、质量控制
1、按照国家标准规定准确称重并按照不同温度进行保藏或培养。
2、仪器设备性能和检测环境的确认
（1）依据《消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995》定期对高压蒸汽灭菌锅的灭菌效果进行检测评价并记录；
（2）依据《无菌室消毒灭菌操作规程》定期对对无菌室、生物安全柜、超净台、无菌衣进行清洁消毒灭菌；
（3）依据《实验室质量控制规范食品微生物检测GB/T27405-2008》定期对对无菌室、生物安全柜及超净台进行沉降菌检测并记录。
3、对照
每次实验均应进行低温对照确保实验数据的可靠性。
五、注意事项
1、实验人员要严格按照《无菌检查系统操作规程》进出无菌室；
2、严格按照《食品微生物学检验总则GB4789.1-2016》进行采样
和实验；
3、PH测定所用到的酸度计每次应进行校准；
4、本实验不包含商业无菌异常原因分析；。
无菌检查方法验证报告
无菌检查方法验证报告目录1. 目的 (3)2. 适用范围 (3)3. 接受标准 (3)4. 抽样计划 (3)5. 设备、试剂和菌种信息 (3)6. 试验步骤 (4)7. 供试品检查 (6)8. 结论 (6)9. 再验证周期 (6)10. 附件清单 (6)1.目的支据中国药典2020版无菌检查法的要求，对产品的无菌检查法进行验证，以确定一种无菌检查的方法能有效的消除该产品对微生物的抑制作用，从而证实该方法的有效性和实用性。
2.适用范围适用于本司产品的无菌检查。
3.接受标准与阳性对照比较，含供试液各容器中的试验菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉）均生长良好，则可照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。
如含供试品的任一容器内的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，需进一步改进检验条件再进行方法验证试验。
4.抽样计划随机抽取灭菌后的样品24份。
具体信息见表一：表一样品信息确认人/日期：复核人/日期：5.设备、试剂和菌种信息5.1设备信息详见表二表二设备信息确认人/日期：复核人/日期：5.2试剂信息详见表三：表三试剂信息确认人/日期：复核人/日期：5.3菌种信息详见表四：表四菌种信息确认人/日期：复核人/日期：5.3.1菌液的制备用接种环取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的第三代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取生孢梭菌的第三代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取白色念珠菌的第四代培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取黑曲霉的第三代培养物，向培养物中加入10mL0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，转移孢子悬液至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的孢子悬液。
以上操作均在微生物检验室阳性菌室的生物安全柜中进行。
医疗器械无菌检验方法验证方案(文件模板)
**********有限公司无菌检验方法验证方案验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日1. 概述：无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于医用纱布无菌检查法的验证。
4.验证人员及职责5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6. 验证条件6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件16.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件2。
6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心各验证用菌种传代记录见附件3。
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类别：编号:
部门：页码:
无菌检验方法验证
版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________
1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。
1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整
性。
2. 验证范围
适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。
3. 检验依据
《中国药典》附录无菌检查法
ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验
GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法
4. 验证器材
4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气
区域内进行操作。
4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、
电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。
4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠-
蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。
4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无
菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的
薄膜过滤法。
5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。
5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。
5.4 操作步骤:
5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。
5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫
外线消毒半小时。
5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣
柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75%
乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。
5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。
5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧,
其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。
5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。
打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作
台的不同位置。
5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成
约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供
试液。
5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进
行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改
良马丁培养基, 另两张转入100ml 硫乙醇酸盐流体培养基, 其中一只资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
做阳性对照, 内并用记号笔在各试管上做好标记。
5.4.9 用同批的冲洗液和浸提介质各100ml 经过两个集菌仪过滤, 同法一张加硫乙
醇酸盐培养基100ml, 另一张加改良马丁培养基100ml 分别作阴性对照。
5.4.10 用记号笔在试管上标明供试品名称、批次、检验日期。
5.4.11 依照上述方法, 在同一条件下, 重复上述实验步骤, 作为平行样品。
5.4.12 用0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液对菌检室医用洁净工作台、地面进行消毒。
5.4.13 操作人员离开菌检室, 换掉无菌衣、口罩、手套, 穿着白大衣, 更换拖
鞋, 进入菌检准备间。
5.4.14 将菌检实验物品由传递窗取出, 将待加阳性对照的供试品转入阳性对照间,
置于生物安全柜内并打开风机。
制备金黄色葡萄球菌菌悬液（约含金黄色
葡萄球菌50〜100cfu/ml）, 取1ml加入作为阳性的硫乙醇酸盐流体培养基
中, 作为阳性对照。
5.5 培养条件:
5.5.1凡硫乙醇酸盐流体培养基、营养琼脂培养基培养物，置于30〜35C数
显生化培养箱内培养，改良马丁流体培养基培养物置于23〜28C霉菌培养
箱内培养, 培养时间均为 1 4天。
每天观察结果并记录。
6. 结果判定
6.1 阳性对照管中应生长良好, 阴性对照管不得长菌。
否则, 验证无效。
6.2 若供试品管均澄清, 或虽显浑浊但经确证无菌生长, 判断供试品符合规定; 若
供试品管中任何 1 管显浑浊并确证有菌生长, 判供试品不符合规定, 除非能充
分证明试验结果无效即生长的微生物非供试品所含。
6.3 当符合下列至少一个条件时, 方可判断验证结果无效:
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6.3.1 无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查的要求。
6.3.2 回顾无菌试验过程, 发现可能有引起微生物污染的因素。
6.3.3 阴性对照管有菌生长。
6.3.4 供试品管中生长的微生物经鉴定后, 确证是因无菌试验中所使用的物品和无
菌操作技术不当引起的。
6.4 验证若经确认无效, 应重试。
重试时, 重新取同量供试品, 依法重试, 若无菌生
长, 判供试品验证方案有效, 若有菌生长, 判定供试品验证方案无效。
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7. 相关记录
检验人/日期:复核人/日期:。