除菌过滤后消毒剂无菌验证方案

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消毒剂消毒效果验证方案 (1)

消毒剂消毒效果验证方案目录1.目的 ............................................ 错误!未定义书签。

2.范围 ............................................ 错误!未定义书签。

3.职责 ............................................ 错误!未定义书签。

. 验证小组组成 .................................. 错误!未定义书签。

. 职责 .......................................... 错误!未定义书签。

4.消毒液的配制与使用............................... 错误!未定义书签。

. 消毒液的配制 .................................. 错误!未定义书签。

. 消毒液的使用 .................................. 错误!未定义书签。

5.验证内容 ........................................ 错误!未定义书签。

. 采样部位 ...................................... 错误!未定义书签。

. 采样时间 ...................................... 错误!未定义书签。

. 取样、检验方法、标准的确定： .................. 错误!未定义书签。

. 消毒后验证消毒后有效期 ........................ 错误!未定义书签。

6.拟订再验证周期 .................................. 错误!未定义书签。

7.验证结果评定与结论............................... 错误!未定义书签。

除菌过滤系统验证方案及报告

验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的批准1•概述及验证方案说明1.1•概述1.2.验证目的1.3.验证范围14验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1.验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件3.验证内容3.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证3.1.1.杀菌性能验证3.1.2.验证前准备3.1.3验证步骤3.2.溶出物验证3.2.1.验证前准备3.2.2验证步骤3.3.吸附验证3.4.可见异物检查4.验证结果评价及结论5.正常运行后的控制要点6.验证周期1•概述及验证方案说明1.1概述我公司的冻干粉针剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。

公司在生产中使用的除菌过滤系统包括滤芯、滤壳。

滤芯为上海金科生产的0.2um的除菌级聚醚砜滤芯，规格为5英寸；过滤设备为山东潍坊精鹰生产的配液、除菌过滤系统。

1.2验证目的：通过此验证，证明该除菌过滤系统符合本公司注射用生长抑素冻干粉针剂生产工艺要求和GMP规定。

1.3验证范围本方案适用于本公司的注射用生长抑素冻干粉针剂在新建冻干粉针剂车间的除菌过滤系统验证。

1.4验证职责2•验证仪器、试剂及文件说明2.1验证仪器22验证试剂23相关文件5•验证内容：5.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证取规格为107CFU/片的菌片，将其培养成101o CFU/ml的菌悬液，备用。

根据10版GMP要求，验证细菌截留时，滤膜单位面积除菌量不得低于107CFU/cm2。

2.5寸的滤芯过滤面积为1250cm2，因此所需菌液量不能少于1.25 100CFU缺陷假单胞菌。

5.1.1杀菌性能验证3.1.1.1从生产线中取已配置好的生长抑素半成品溶液100ml,用移液枪移加入1ml浓度为1010CFU/ml的菌悬液，混匀。

取混匀后溶液1ml, 稀释涂布培养，平行操作两份，作为对照组。

30C~37C培养48小时候后，计算菌落数，通过菌落数推算菌悬液浓度。

除菌过滤器验证方案

除菌过滤器验证方案一、背景介绍随着健康意识的提高，人们对于居住环境的清洁与卫生要求也日益提高。

为了提供更干净、更健康的室内空气，除菌过滤器的应用逐渐成为一种趋势。

为了确保除菌过滤器的有效性和可靠性，本文将分享一套验证方案，以确保其工作效果符合相关标准和要求。

二、验证目标我们的验证方案旨在验证除菌过滤器在实际使用条件下的过滤效果，具体目标如下：1. 测定除菌过滤器对细菌、病毒、灰尘等有害物质的过滤效率；2. 测定除菌过滤器使用寿命内的持续性能稳定性；3. 确保除菌过滤器的设计和材料符合相关标准和要求。

三、验证方法1. 样品准备从供应商处获取足够数量的除菌过滤器样品。

确保样品的来源可靠，符合相关标准和规定。

2. 过滤效率测试通过实验室测试，测定除菌过滤器对各种细菌、病毒和灰尘颗粒的过滤效率。

测试过程包括以下步骤：a) 准备标准菌种和病毒悬浮液，确保其浓度和纯度满足要求；b) 设置合适的试验设备，模拟真实使用条件；c) 将待测试的除菌过滤器安装到试验设备中，并按照操作说明进行正常运行；d) 通过取样分析等方法，定期监测除菌过滤器对有害物质的过滤效率，并记录测试结果。

3. 持续性能稳定性测试为了确保除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持效果稳定，需要进行持续性能稳定性测试。

测试过程如下：a) 设置实验条件，模拟除菌过滤器在实际使用环境中的工作情况；b) 运行除菌过滤器，并定期监测其运行状态、过滤效果等参数；c) 对于运行中出现的异常情况，及时记录并分析原因；d) 根据测试结果，判断除菌过滤器的持续性能稳定性是否符合要求。

4. 设计与材料审核除菌过滤器的设计和材料对其最终效果至关重要。

通过对设计图纸和材料报告的审核，确保除菌过滤器的设计和材料符合相关的标准和要求。

四、验证结果与分析根据上述验证方法，我们获得了有关除菌过滤器过滤效率、持续性能稳定性以及设计与材料的验证结果。

通过对数据的分析和比较，我们可以得出以下结论：1. 除菌过滤器在经过实验室测试后，对有害物质的过滤效率达到了要求，并能够有效去除细菌、病毒和灰尘等污染物；2. 持续性能稳定性测试结果表明，除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持高效的过滤效果，工作稳定可靠；3. 设计与材料的审核结果显示，除菌过滤器的设计与材料符合相关标准和要求，能够满足用户的需求。

消毒液过滤效果确认方案

消毒剂、注射用水除菌过滤效果验证方案目录1.1 概述 (1)1.2 目的 (1)1.3 职责 (3)1.4 验证前培训 (3)1.5 文件记录要求 (3)1.6 验证对象描述 (4)1.7 可接受标准 (4)1.8 验证步骤及结果 (4)1.9 偏差 (9)1.10 变更 (9)1.11 参考文件 (9)1.12 修订历史 (10)1.13 附录列表 (10)1.1概述1.1.12010版GMP附录无菌第九章第四十四条：A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

本公司在A/B级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇溶液、1%PAA溶液，清洁剂为注射用水。

1.1.2冻干粉针剂车间根据生产实际情况，B级区使用消毒剂在C级区消毒液配制间配制，C级区消毒液配制间取用。

过滤器、接收用不锈钢桶经湿热灭菌后在B级区层流罩下安装，过滤管道经灭菌后从B级灌装间经传递窗旁孔通到消毒液配制间。

按2010版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。

1.2目的为验证上述除菌及传递方式的可靠性和稳定性，特制订本验证方案，进行验证。

1.3职责1.3.1设备使用部门负责确认文件的起草，确认工作的组织与实施。

1.3.2QC负责样品的检测。

1.3.3QA负责现场取样及确认工作实施的监督。

1.3.4QA经理负责相关确认文件的审核。

1.3.5质量管理负责人负责相关确认文件的批准。

1.3.6QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档。

1.4验证前培训验证小组应在本确认方案批准后进行本确认方案的专项培训，并确保所有参加本确认工作的人都已熟知本方案要求，并记录在《培训记录表》（QA-MAN-005-H）。

1.5文件记录要求1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。

1.5.2确认操作及记录应至少两人进行，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。

消毒剂验证方案

消毒剂验证方案1.简介消毒剂常用于设备设施表面消毒。

本公司使用的消毒剂有75%酒精、0.1%新洁尔灭、2%来苏尔和6%过氧化氢。

其中0.1%新洁尔灭主要用于墙面、地面和门的表面消毒，75%酒精和6%过氧化氢主要用于设备、操作台面、门把手消毒，2%来苏尔主要用于地漏消毒。

本方案结合特定菌挑战试验和现场考察试验，对消毒剂的杀菌效力进行确认。

2.实施日期3.验证小组名单4.材料与试剂4.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】大肠杆菌【CMCC（B）44102】（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢【CMCC（B）63501】（3）真菌：白色念珠菌【CMCC（F）98001】4.2 培养基营养肉汤培养基：营养肉汤培养基粉20.0g纯化水1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH 至7.1±0.2，分装，于121℃高压蒸气灭菌15min 备用。

营养琼脂培养基：营养琼脂培养基粉31.0g纯化水1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH 至7.1±0.2，分装，于121℃高压蒸气灭菌15min 备用。

改良马丁培养基：改良马丁培养基粉28.0g纯化水1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH 至6.4±0.2，分装，于115℃高压蒸气灭菌20min 备用。

改良马丁琼脂培养基：改良马丁琼脂培养基粉42.0g纯化水1000ml将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH 至6.4±0.2，分装，于115℃高压蒸气灭菌20min 备用。

4.3 稀释液：1%蛋白胨-PBS 溶液4.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80 溶液1%硫代硫酸钠溶液+0.3%卵磷脂+1%吐温80 溶液4.5 无菌载片：1.5cm×1.5cm 不锈钢片4.6 无菌试管4.7 无菌平皿（90mm）4.8 含玻璃珠的无菌三角瓶4.9 消毒剂：75%酒精，0.1%新洁尔灭，2%来苏尔，6%过氧化氢4.10 移液器及配套无菌吸头:0 ul—100ul，100ul—1000ul4.11 计时器5.设备和仪器5.1 HS—1300—V 型净化工作台5.2 电动混合器5.3 SHP—150 型细菌培养箱5.4 GNP—9270 型生化培养箱5.5 人工菌落计数器6.中和剂鉴定试验6.1 细菌和真菌菌液制备接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30℃—35℃培养18h—24h；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，23℃—28℃培养18h—24h。

除菌过滤器验证方案

除菌过滤器验证方案1. 简介本文档旨在提供一种用于验证除菌过滤器性能的方案。

除菌过滤器是用于去除或杀灭空气中的细菌、病毒和其他微生物的装置。

为了确保除菌过滤器能够有效地进行过滤和杀菌，并到达预期的除菌效果，验证方案是必不可少的。

2. 验证目的本验证方案的主要目的是评估除菌过滤器在不同工作条件下的除菌效能。

验证的结果可以用于提供性能保证，并作为产品的技术指标。

验证方案还可以帮助优化除菌过滤器的设计和制造过程。

3. 验证步骤3.1 准备工作在开始验证之前，需要准备以下材料和设备：•除菌过滤器样品•不同细菌和病毒的培养基和培养物•显微镜和显微摄像设备•培养皿、烧杯、试管等实验器具•验证记录表格3.2 实验步骤1.收集所需细菌和病毒的培养物，并按照要求培养和增殖。

2.将除菌过滤器样品准备好，确保其处于正常工作状态。

3.将培养物注入培养皿中，并将除菌过滤器样品安装在培养皿上方。

4.将培养皿放置在恰当的温度和湿度下，让空气通过过滤器。

5.收集通过过滤器的空气样本，并在培养基上进行培养。

6.根据培养的结果，观察和计数样品中的细菌和病毒数量。

7.将实验结果记录在验证记录表格中，并进行数据分析和比拟。

8.根据验证结果，评估除菌过滤器的性能和除菌效能。

3.3 数据分析根据实验结果和验证记录，可以进行以下数据分析和比拟：•统计不同工作条件下细菌和病毒的数量和种类。

•比拟不同样品之间细菌和病毒的去除率。

•分析不同工作条件对除菌效果的影响。

4. 结论与建议根据验证结果和数据分析，可以得出以下结论和建议：•除菌过滤器在正常工作条件下表现出良好的除菌效果。

•除菌过滤器对不同种类的细菌和病毒都具有一定的去除率。

•不同工作条件对除菌效果有一定的影响，可以根据具体应用场景进行优化设计。

需要注意的是，本验证方案仅为一种例如，具体的验证步骤和数据分析方法可能需要根据实际情况做出调整和修改。

以上是针对除菌过滤器验证方案的根本介绍和步骤说明。

除菌过滤系统验证方案

除菌过滤系统验证方案编制人： _________________ 编制日期：______________________审核人： _________________ 审核日期：______________________批准人： _________________ 批准日期：______________________实施日期： ________________________________________________验证方案目录1 •概述及验证方案说明 (4)1.1概述 (4)1.2验证目的 (4)1.3验证实施条件 (4)2. 预确认 (4)2.1目的 (5)2.2项目 (5)2.3小结 (5)3. 安装确认 (5)3.1目的 (5)3.2项目 (5)3.3小结 (6)4. 性能确认 (6)4.1目的 (6)4.2项目 (6)4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6)4.2.2对药液质量影响的确认 (8)4.3小结 (8)5. 异常情况处理程序 (8)6. 验证周期的确认 (9)附表2.1预确认检查记录 (10)3.1安装确认检查记录 (11)4.1 最佳泵速确认记录 (12)4.2过滤能力确认记录 (13)4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14)4.4清洗效果确认记录 (15)4.5过滤效果确认记录 (16)4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17)4.7性能确认小结 (18)1 •概述及验证方案说明1.1概述****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。

我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。

滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2 m 滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm ,壁厚为**英寸（**mm）;蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。

除菌过滤系统验证方案

除菌过滤系统验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：验证方案目录1．概述及验证方案说明 (4)1.1概述 (4)1.2验证目的 (4)1.3验证实施条件 (4)2.预确认 (4)2.1目的 (5)2.2项目 (5)2.3小结 (5)3.安装确认 (5)3.1目的 (5)3.2项目 (5)3.3小结 (6)4.性能确认 (6)4.1目的 (6)4.2项目 (6)4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6)4.2.2对药液质量影响的确认 (8)4.3小结 (8)5.异常情况处理程序 (8)6.验证周期的确认 (9)附表2.1预确认检查记录 (10)3.1安装确认检查记录 (11)4.1最佳泵速确认记录 (12)4.2过滤能力确认记录 (13)4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14)4.4清洗效果确认记录 (15)4.5过滤效果确认记录 (16)4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17)4.7性能确认小结 (18)1．概述及验证方案说明1.1概述****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。

我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。

滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****生产的****型工业蠕动泵。

粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。

1.2验证目的通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。

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消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案目录1.0 概述 (3)1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)2.0 可接受标准 (4)3.0 确认前条件 (4)1.1 人员确认 (4)1.2 文件确认 (5)4.0 文件记录要求 (5)5.0 程序 (5)5.1 仪器的确认 (5)5.2 菌株、培养基及试剂 (5)5.3 验证步骤 (7)5.4 验证总结 (9)6.0 再确认 (9)7.0 偏差 (9)8.0 变更 (10)9.0 术语 (10)10.0 参考文件 (10)11.0 修订历史 (10)12.0 附录列表 (10)1.0概述1.1目的2010版GMP附录无菌第九章第四十四条A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

本公司在A/B级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇、过氧乙酸消毒液PAA，清洁剂为注射用水。

按2010版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。

1.2范围本确认方案时应用于江苏复旦复华药业有限公司消毒剂除菌过滤后检验方法验证工作。

1.3职责1.3.1QC检验员职责QC检验员，同时作为验证实施部门，职责如下：1.3.1.1起草验证草案，完成验证报告；1.3.1.2负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行；1.3.1.3负责本方案的实施，验证数据的收集及数据分析；1.3.1.4协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、完成验证报告；1.3.1.5负责向QC部门经理及时报告验证中出现的问题。

1.3.2QC部门经理职责1.3.2.1QC经理审核本验证方案与验证报告；1.3.2.2负责指导验证中发生的偏差的调查及审核验证期间发生的偏差；1.3.2.3负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；1.3.2.4负责验证过程中的监督与指导等其它工作。

1.3.3QA职责1.3.3.1负责确认工作实施的监督；1.3.3.2协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；1.3.3.3为制定和实施本验证方案提供相关程序等必要文件、技术支持；1.3.3.4负责验证用仪表、量具等相关器具的校验，并保证在有效期内；1.3.3.5QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档；1.3.3.6QA经理负责本验证方案与验证报告的审核。

1.3.4工程部职责负责公用系统的确认，保证用电、蒸汽、水、压缩空气等正常。

1.3.5质量管理负责人职责负责本验证方案与验证报告的批准。

2.0可接受标准2.1执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写；2.2测试结果数据符合文件中要求的标准。

2.2.1过滤前微生物限度检查2.2.2过滤后无菌检查3.0确认前条件3.1人员确认在本确认方案批准后，按照SOP《培训管理》（QA-MAN-005）的要求，组织对相关人员进行本验证方案及本验证相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求，并填写《培训记录》（QA-MAN-005-H）。

3.2文件确认执行此确认方案前，应确认以下文件已制定并被批准。

4.0文件记录要求4.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。

4.2确认操作及记录应两人进行互相监督及复核，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。

5.0程序5.1仪器的确认确认仪器在本次验证时，都在校验有效期内，且校验结果为合格。

检查结果见下表。

5.2菌株、培养基及试剂5.2.1培养基5.2.2试剂5.2.3菌株及菌液制备5.2.3.1菌株5.2.3.2菌液制备菌液制备及计数按照《检定菌种管理》（QC-MAN-008）进行菌液的制备及计数。

接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养18~24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，培养24~48小时。

上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50~100cfu的菌悬液。

分别取上述大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、菌液1ml于无菌平皿中，立即倾注45℃左右的营养琼脂培养基，置30～35℃培养2天；分别取白色念珠菌菌液1ml 于无菌平皿中，立即倾注45℃左右的玫瑰红钠琼脂培养基，置23～28℃培养3天。

菌落计数结果《菌液制备记录》（QC-MAN-008-D）。

5.3验证步骤5.3.1验证对象及中和剂消毒剂清洁剂：注射用水。

5.3.2微生物限度检查（除菌过滤前样品）5.3.2.1消毒剂吸取中和产物溶液（以1份消毒剂50ml加9份中和剂450ml配制而成）混匀，采用薄膜过滤法处理，冲洗后，取出滤膜，菌面朝上置于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。

将营养琼脂平板放于30～35℃培养箱培养3天，玫瑰红钠琼脂平板放置于23～28℃培养5天，计数。

结果见附录《微生物检查记录》（VPL-QC-MV-15-005-A-01）。

5.3.2.2注射用水取注射用水100ml，采用薄膜过滤法处理，冲洗后，取出滤膜，菌面朝上置于营养琼脂或玫瑰红钠培养基平皿上。

将营养琼脂平板放于30～35℃培养箱培养3天，玫瑰红钠琼脂平板放置于23～28℃培养5天，计数。

结果见附录《微生物检查记录》（VPL-QC-MV-15-005-A-01）。

5.3.3无菌检查（除菌过滤后样品测试）5.3.3.175%酒精（1）阳性对照组取供试品50ml，用450mlpH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗后，加入100ml硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。

分别接种1ml的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌于相应的硫乙醇酸盐流体培养基滤筒内；接种1ml的白色念珠菌于改良马丁培养基滤筒内。

将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃、改良马丁培养基按23～28℃，培养5天，逐天观察。

（2）中和剂阴性对照组用450ml pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗后，加入100ml硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。