除菌过滤系统验证方案
2010年验证-除菌过滤系统验证方案
目录1概述 (3)2 目的 (4)3 范围 (4)4 人员及职责 (4)4.1质量管理部 (4)4.2制造部 (4)4.3质量管理部经理 (4)5 引用标准 (4)6 设备描述 (4)7 验证内容及合格标准 (5)7.1文件检查 (5)7.2被过滤介质分别为重组人血管内皮抑制素注射液和注射用水的起泡点对比试验 (5)7.3对重组人血管内皮抑制素的吸附性验证 (5)7.4滤器与被过滤溶液的兼容性测试 (7)7.7过滤材料对滤液的污染程度检查 (7)7.8过滤系统的规格检查 (7)7.9微生物负载控制 (8)7.10使用寿命 (8)8 漏项与偏差处理 .................................................................................................................... 错误！未定义书签。
9 验证周期 (8)10 人员培训 (9)11 验证报告 (9)APPENDIX 附件附件列表 (10)12 变更历史 (11)1概述我公司的除菌过滤系统用于重组人血管内皮抑制素制剂溶液的除菌过滤，必须对最终产品的无菌保证进行验证，以保证过滤药液的无菌。
按照USP、BP和Code of Federai Regulations(CFR)的要求，除菌过滤器验证应该进行以下项目的测试：化学性能、物理性能和生物性能，其中化学性能测试包括过滤器与被过滤溶液的兼容性测试和被过滤溶液对滤器的溶出性试验；物理性能测试包括被过滤介质/水的起泡点测试和滤膜对被过滤液主要成分的吸附测试；生物性能测试包括微生物截留试验。
目前使用的过滤器为Sartorius公司的Sartopore 2 Sterile MidiCap型除菌滤器（货号为：5445307H8——SS——A）。
根据过滤器选择的基本步骤：根据过滤对象根据亲水或疏水根据过滤阶段选择孔径选择材质选择过滤器形式选择过滤面积。
(完整版)除菌过滤器的确认验证模版
除菌过滤器的验证方案验证方案会审验证方案批准：年月日一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。
本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。
洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。
由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。
2、基本情况安装地点及使用单位：车间岗位。
生产商：主要技术参数：二、验证目的：确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。
三、验证范围：在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。
四、验证组织及验证人员组成通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。
五、验证的内容及可接受的标准：1 起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。
1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。
1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：1.5.实验结果2 过滤器溶出物试验2.1 实验目的检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。
2.2 实验方法先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案一、背景介绍随着健康意识的提高，人们对于居住环境的清洁与卫生要求也日益提高。
为了提供更干净、更健康的室内空气，除菌过滤器的应用逐渐成为一种趋势。
为了确保除菌过滤器的有效性和可靠性，本文将分享一套验证方案，以确保其工作效果符合相关标准和要求。
二、验证目标我们的验证方案旨在验证除菌过滤器在实际使用条件下的过滤效果，具体目标如下：1. 测定除菌过滤器对细菌、病毒、灰尘等有害物质的过滤效率；2. 测定除菌过滤器使用寿命内的持续性能稳定性；3. 确保除菌过滤器的设计和材料符合相关标准和要求。
三、验证方法1. 样品准备从供应商处获取足够数量的除菌过滤器样品。
确保样品的来源可靠，符合相关标准和规定。
2. 过滤效率测试通过实验室测试，测定除菌过滤器对各种细菌、病毒和灰尘颗粒的过滤效率。
测试过程包括以下步骤：a) 准备标准菌种和病毒悬浮液，确保其浓度和纯度满足要求；b) 设置合适的试验设备，模拟真实使用条件；c) 将待测试的除菌过滤器安装到试验设备中，并按照操作说明进行正常运行；d) 通过取样分析等方法，定期监测除菌过滤器对有害物质的过滤效率，并记录测试结果。
3. 持续性能稳定性测试为了确保除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持效果稳定，需要进行持续性能稳定性测试。
测试过程如下：a) 设置实验条件，模拟除菌过滤器在实际使用环境中的工作情况；b) 运行除菌过滤器，并定期监测其运行状态、过滤效果等参数；c) 对于运行中出现的异常情况，及时记录并分析原因；d) 根据测试结果，判断除菌过滤器的持续性能稳定性是否符合要求。
4. 设计与材料审核除菌过滤器的设计和材料对其最终效果至关重要。
通过对设计图纸和材料报告的审核，确保除菌过滤器的设计和材料符合相关的标准和要求。
四、验证结果与分析根据上述验证方法，我们获得了有关除菌过滤器过滤效率、持续性能稳定性以及设计与材料的验证结果。
通过对数据的分析和比较，我们可以得出以下结论：1. 除菌过滤器在经过实验室测试后，对有害物质的过滤效率达到了要求，并能够有效去除细菌、病毒和灰尘等污染物；2. 持续性能稳定性测试结果表明，除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持高效的过滤效果，工作稳定可靠；3. 设计与材料的审核结果显示，除菌过滤器的设计与材料符合相关标准和要求，能够满足用户的需求。
12除菌过滤系统验证方案要点
除菌过滤系统验证方案编制人： ____________________ 编制日期：___________________________ 审核人： ____________________ 审核日期：___________________________ 批准人： ____________________ 批准日期：___________________________ 实施日期： ________________________________________________________验证方案目录1 .概述及验证方案说明 (4)1.1概述 (4)1.2验证目的 (4)1.3验证实施条件 (4)2.预确认 (4)2.1目的 (5)2.2项目 (5)2.3小结 (5)3.安装确认 (5)3.1目的 (5)3.2项目 (5)3.3小结 (6)4.性能确认 (6)4.1目的 (6)4.2项目 (6)4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6)4.2.2对药液质量影响的确认 (8)4.3小结 (8)5.异常情况处理程序 (8)6.验证周期的确认 (9)附表2.1预确认检查记录 (10)3.1安装确认检查记录 (11)4.1 最佳泵速确认记录 (12)4.2过滤能力确认记录 (13)4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14)4.4清洗效果确认记录 (15)4.5过滤效果确认记录 (16)4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17)4.7性能确认小结 (18)1 •概述及验证方案说明1.1概述****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。
滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2 pm; 滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm）,壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案1. 简介本文档旨在提供一种用于验证除菌过滤器性能的方案。
除菌过滤器是用于去除或杀灭空气中的细菌、病毒和其他微生物的装置。
为了确保除菌过滤器能够有效地进行过滤和杀菌，并到达预期的除菌效果，验证方案是必不可少的。
2. 验证目的本验证方案的主要目的是评估除菌过滤器在不同工作条件下的除菌效能。
验证的结果可以用于提供性能保证，并作为产品的技术指标。
验证方案还可以帮助优化除菌过滤器的设计和制造过程。
3. 验证步骤3.1 准备工作在开始验证之前，需要准备以下材料和设备：•除菌过滤器样品•不同细菌和病毒的培养基和培养物•显微镜和显微摄像设备•培养皿、烧杯、试管等实验器具•验证记录表格3.2 实验步骤1.收集所需细菌和病毒的培养物，并按照要求培养和增殖。
2.将除菌过滤器样品准备好，确保其处于正常工作状态。
3.将培养物注入培养皿中，并将除菌过滤器样品安装在培养皿上方。
4.将培养皿放置在恰当的温度和湿度下，让空气通过过滤器。
5.收集通过过滤器的空气样本，并在培养基上进行培养。
6.根据培养的结果，观察和计数样品中的细菌和病毒数量。
7.将实验结果记录在验证记录表格中，并进行数据分析和比拟。
8.根据验证结果，评估除菌过滤器的性能和除菌效能。
3.3 数据分析根据实验结果和验证记录，可以进行以下数据分析和比拟：•统计不同工作条件下细菌和病毒的数量和种类。
•比拟不同样品之间细菌和病毒的去除率。
•分析不同工作条件对除菌效果的影响。
4. 结论与建议根据验证结果和数据分析，可以得出以下结论和建议：•除菌过滤器在正常工作条件下表现出良好的除菌效果。
•除菌过滤器对不同种类的细菌和病毒都具有一定的去除率。
•不同工作条件对除菌效果有一定的影响，可以根据具体应用场景进行优化设计。
需要注意的是，本验证方案仅为一种例如，具体的验证步骤和数据分析方法可能需要根据实际情况做出调整和修改。
以上是针对除菌过滤器验证方案的根本介绍和步骤说明。
除菌过滤工艺验证
除菌过滤工艺验证是一种用于确认过滤系统能够有效去除微生物的方法。
以下是一般的除菌过滤工艺验证的步骤：
设计验证方案：确定验证的目标、范围和计划。
考虑到产品的特性、要求和过滤系统的配置，制定验证方案。
准备验证样本：准备含有代表性微生物的验证样本。
可以使用经过标准化的微生物悬浮液或特定的微生物株系。
确保验证样本中微生物的浓度和存活率符合要求。
进行验证试验：将验证样本通过待验证的过滤系统进行过滤。
注意在试验过程中遵循严格的操作规程和规范，确保验证过程的准确性和可重复性。
收集样本和分析：收集通过过滤系统后的样本，并将样本送往实验室进行微生物分析。
通过分析验证样本中的微生物数量和存活率，评估过滤系统的除菌效果。
数据分析和结果评估：对验证试验的数据进行分析和解释，评估过滤系统的除菌效果。
与事先设定的标准或要求进行比较，确定是否符合要求。
编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证方案、试验过程、数据分析和结论。
验证报告应清晰地说明过滤系统的除菌效果以及是否达到预期要求。
需要注意的是，除菌过滤工艺验证的具体方法和要求可能因不同的行业、产品和标准而有所不同。
在进行验证之前，应仔细研究适用的法规、行业指南和标准，并遵循相关的操作规程和规定。
此外，验证应由专业人员进行或在专业指导下进行，以确保验证过程的可靠性和有效性。
除菌过滤系统验证方案
验证方案第1页,共16页**除菌过滤系统验证方案验证方案第2页,共16页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责注射剂车间负责验证项目审核，配合验证项目的实施注射剂车间负责设备操作和岗位作业及记录质量控制部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作，负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作质量保证部负责验证项目实施过程中的环境监测工作，负责验证项目实施的现场监督验证方案的起草部门人员职责生产部负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：验证方案第3页,共16页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (4)5.术语缩写 (5)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (6)8.人员确认 (6)9.风险评估 (6)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (8)12.偏差处理 (15)13.风险的接收与评审 (15)14.方案修改记录 (15)15.验证计划 (15)16.附件 (15)验证方案第4页,共16页1验证目的通过对除菌过滤系统的安装检查、密封和完好性情况以及过滤性能和滤后药液的检查，确认该除菌过滤系统的安装符合预期要求，系统完好；按拟定的标准操作规程操作，除菌过滤效果可达到使用要求，性能稳定、可靠，对其产品各项检测指标无影响，符合生产工艺要求。
根据GMP要求制定本验证方案，作为对**车间除菌过滤系统进行验证的依据。
2验证范围适用于对计划安装于**车间稀配室，灌封室，用于**灌装前除菌过滤用的过滤系统的确认。
3验证职责3.1验证委员会3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准。
除菌过滤系统验证方案
除菌过滤系统验证方案除菌过滤系统验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：验证方案目录1．概述及验证方案说明 (4)1.1概述 (4)1.2验证目的 (4)1.3验证实施条件 (4)2.预确认 (4)2.1目的 (5)2.2项目 (5)2.3小结 (5)3.安装确认 (5)3.1目的 (5)3.2项目 (5)3.3小结 (6)4.性能确认 (6)4.1目的 (6)4.2项目 (6)4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6)4.2.2对药液质量影响的确认 (8)4.3小结 (8)5.异常情况处理程序 (8)6.验证周期的确认 (9)附表2.1预确认检查记录 (10)3.1安装确认检查记录 (11)4.1最佳泵速确认记录 (12)4.2过滤能力确认记录 (13)4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14)4.4清洗效果确认记录 (15)4.5过滤效果确认记录 (16)4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17)4.7性能确认小结 (18)1．概述及验证方案说明1.1概述****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。
我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。
滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。
粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。
1.2验证目的通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。
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除菌过滤系统验证
方案
1
2020年4月19日
xxxxx制药有限公司GMP文件
2 2020年4月19日
除菌过滤系统验证方案
验证方案目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证部门职责
5.采用的文件
5.1《中国药典》xxxx版x部xx页
5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）
5.3药品生产验证指南（xxxx）
5.4无菌制剂质量风险控制验证
5.5标准操作程序
5.6质量标准
3
2020年4月19日
5.7检验标准操作程序
5.8取样标准工作程序
6. 生产操作过程简述
7. 验证程序
7.1除菌过滤系统验证
7.2灭菌后产品检验
除菌过滤系统验证方案
1.概述
xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。
该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。
确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。
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2020年4月19日
采用的工艺方案流程如下：
原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品
附图（一）
为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。
2.验证目的
除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们经过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们经过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
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2020年4月19日。