除菌过滤系统验证简述
除菌过滤系统验证报告
除菌过滤系统验证验证编号：_____________________验证日期：_____________________报告日期：___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范围3.判定标准4.验证内容文件确认硬件确认细菌挑战性实验（微生物的截留）验证吸附度验证吸附度验证溶出物验证化学兼容性滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证申请表编号:本申请以批准人签名日期为立项日期。
验证方案1．目的：我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯。
除菌过滤系统在咱们整个工艺流程中的地位是极为重要的，咱们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，咱们通过对该系统作前验证，来成立有科学依据，且有靠得住质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
2．范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P +μm滤芯适用性的验证操作。
3.工艺验证内容及可接受标准4．验证内容：.文件确认4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则；4.1.2发泡压力点测试标准操作细则；.硬件确认过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的组成如下：计量仪器一览表细菌挑战性实验（微生物的截留）验证验证目的用过滤含有定量指示细菌的培育基，模拟实际过滤工艺的方式来确认除菌过滤器的过滤能力。
指示菌a. 缺点性假单孢菌（ATCC 19146）生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司），含菌量107/片，该菌直径在～μm。
它不能穿透孔径为μm以下的的无菌级过滤器。
b.指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2咱们所用的+μm Sartobran P滤芯的有效过滤面积为㎡故所需指示菌量为：2000（㎝2）×107=2×1010个故咱们投入的指示菌量为2000片菌片。
2010年验证-除菌过滤系统验证方案
目录1概述 (3)2 目的 (4)3 范围 (4)4 人员及职责 (4)4.1质量管理部 (4)4.2制造部 (4)4.3质量管理部经理 (4)5 引用标准 (4)6 设备描述 (4)7 验证内容及合格标准 (5)7.1文件检查 (5)7.2被过滤介质分别为重组人血管内皮抑制素注射液和注射用水的起泡点对比试验 (5)7.3对重组人血管内皮抑制素的吸附性验证 (5)7.4滤器与被过滤溶液的兼容性测试 (7)7.7过滤材料对滤液的污染程度检查 (7)7.8过滤系统的规格检查 (7)7.9微生物负载控制 (8)7.10使用寿命 (8)8 漏项与偏差处理 .................................................................................................................... 错误！未定义书签。
9 验证周期 (8)10 人员培训 (9)11 验证报告 (9)APPENDIX 附件附件列表 (10)12 变更历史 (11)1概述我公司的除菌过滤系统用于重组人血管内皮抑制素制剂溶液的除菌过滤，必须对最终产品的无菌保证进行验证，以保证过滤药液的无菌。
按照USP、BP和Code of Federai Regulations(CFR)的要求，除菌过滤器验证应该进行以下项目的测试：化学性能、物理性能和生物性能，其中化学性能测试包括过滤器与被过滤溶液的兼容性测试和被过滤溶液对滤器的溶出性试验；物理性能测试包括被过滤介质/水的起泡点测试和滤膜对被过滤液主要成分的吸附测试；生物性能测试包括微生物截留试验。
目前使用的过滤器为Sartorius公司的Sartopore 2 Sterile MidiCap型除菌滤器（货号为：5445307H8——SS——A）。
根据过滤器选择的基本步骤：根据过滤对象根据亲水或疏水根据过滤阶段选择孔径选择材质选择过滤器形式选择过滤面积。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案一、背景介绍随着健康意识的提高，人们对于居住环境的清洁与卫生要求也日益提高。
为了提供更干净、更健康的室内空气，除菌过滤器的应用逐渐成为一种趋势。
为了确保除菌过滤器的有效性和可靠性，本文将分享一套验证方案，以确保其工作效果符合相关标准和要求。
二、验证目标我们的验证方案旨在验证除菌过滤器在实际使用条件下的过滤效果，具体目标如下：1. 测定除菌过滤器对细菌、病毒、灰尘等有害物质的过滤效率；2. 测定除菌过滤器使用寿命内的持续性能稳定性；3. 确保除菌过滤器的设计和材料符合相关标准和要求。
三、验证方法1. 样品准备从供应商处获取足够数量的除菌过滤器样品。
确保样品的来源可靠，符合相关标准和规定。
2. 过滤效率测试通过实验室测试，测定除菌过滤器对各种细菌、病毒和灰尘颗粒的过滤效率。
测试过程包括以下步骤：a) 准备标准菌种和病毒悬浮液，确保其浓度和纯度满足要求；b) 设置合适的试验设备，模拟真实使用条件；c) 将待测试的除菌过滤器安装到试验设备中，并按照操作说明进行正常运行；d) 通过取样分析等方法，定期监测除菌过滤器对有害物质的过滤效率，并记录测试结果。
3. 持续性能稳定性测试为了确保除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持效果稳定，需要进行持续性能稳定性测试。
测试过程如下：a) 设置实验条件，模拟除菌过滤器在实际使用环境中的工作情况；b) 运行除菌过滤器，并定期监测其运行状态、过滤效果等参数；c) 对于运行中出现的异常情况，及时记录并分析原因；d) 根据测试结果，判断除菌过滤器的持续性能稳定性是否符合要求。
4. 设计与材料审核除菌过滤器的设计和材料对其最终效果至关重要。
通过对设计图纸和材料报告的审核，确保除菌过滤器的设计和材料符合相关的标准和要求。
四、验证结果与分析根据上述验证方法，我们获得了有关除菌过滤器过滤效率、持续性能稳定性以及设计与材料的验证结果。
通过对数据的分析和比较，我们可以得出以下结论：1. 除菌过滤器在经过实验室测试后，对有害物质的过滤效率达到了要求，并能够有效去除细菌、病毒和灰尘等污染物；2. 持续性能稳定性测试结果表明，除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持高效的过滤效果，工作稳定可靠；3. 设计与材料的审核结果显示，除菌过滤器的设计与材料符合相关标准和要求，能够满足用户的需求。
过滤系统的验证
END
3.微孔虑膜过滤器
宜装否格试此及动 ，置完又，种过过 否使好可既设滤滤目 则用。以可备器完前 应以为检以可进整， 再不防查判离行性生 验超止滤断线起测产 证过污壳滤测泡试中 。一染以材试点仪已 个，及精又和对采 工同密度可保过用 作一封是在压滤全 日过性否线测材自 为滤是合测试质 否一组进对 完系件出滤 好列组端芯 ，试合的 过 不验在管膜滤 是。一道）器 测目起（，的 量的的列滤完 孔是过如器整 径确滤硅以性 。认器胶及测 滤进管过试 芯行）滤系 是的等器指 (
3.结果评价
如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效。 如挑战性试验的滤液中无菌落出现，则此过滤器合格，若 长菌，则过滤系统不合格。
四、除菌过滤器结构的灭菌验证
在过滤除菌系统中，除菌过滤器本身就是一个 累积微生物的污染点，因此，除菌过滤器结构清洗 灭菌的常用方法在灭菌器内用蒸汽灭菌和在线蒸汽
灭菌两种湿热灭菌方法。
由于理论计算值与实测数相差较大，所以当某种 滤膜过滤器在给定的药液和工艺条件下确定了起泡点
试验的临界压力后，还应用生物指示剂对其进行挑战
性试验。只有在通过挑战性试验的条件下，临界压力 才能成为该条件下起泡点的判断标准。
（二）起泡点压力测定方法
现将滤膜用纯水或异丙 醇润湿，亲水性滤膜用纯 水润湿，疏水性滤膜用 60%异丙醇以及40%纯水 的混合溶液完全润湿，然 后根据膜孔径大小选用表 面张力系数不同的液体进 行测定。
（三）保压试验
保压试验与起泡点试验的原理相同，均以溶液表面的毛细 管现象为基础。该试验是用起泡点的压力实验装置，将微 孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后，逐步加大气体的压力至 起泡点临界压力的80%，将系统密闭，在规定的时间内观 察并记录压力的下降情况。 保压试验的参考值为0.26MPa，10min内压力下降应小于 5%。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案1. 简介本文档旨在提供一种用于验证除菌过滤器性能的方案。
除菌过滤器是用于去除或杀灭空气中的细菌、病毒和其他微生物的装置。
为了确保除菌过滤器能够有效地进行过滤和杀菌，并到达预期的除菌效果，验证方案是必不可少的。
2. 验证目的本验证方案的主要目的是评估除菌过滤器在不同工作条件下的除菌效能。
验证的结果可以用于提供性能保证，并作为产品的技术指标。
验证方案还可以帮助优化除菌过滤器的设计和制造过程。
3. 验证步骤3.1 准备工作在开始验证之前，需要准备以下材料和设备：•除菌过滤器样品•不同细菌和病毒的培养基和培养物•显微镜和显微摄像设备•培养皿、烧杯、试管等实验器具•验证记录表格3.2 实验步骤1.收集所需细菌和病毒的培养物，并按照要求培养和增殖。
2.将除菌过滤器样品准备好，确保其处于正常工作状态。
3.将培养物注入培养皿中，并将除菌过滤器样品安装在培养皿上方。
4.将培养皿放置在恰当的温度和湿度下，让空气通过过滤器。
5.收集通过过滤器的空气样本，并在培养基上进行培养。
6.根据培养的结果，观察和计数样品中的细菌和病毒数量。
7.将实验结果记录在验证记录表格中，并进行数据分析和比拟。
8.根据验证结果，评估除菌过滤器的性能和除菌效能。
3.3 数据分析根据实验结果和验证记录，可以进行以下数据分析和比拟：•统计不同工作条件下细菌和病毒的数量和种类。
•比拟不同样品之间细菌和病毒的去除率。
•分析不同工作条件对除菌效果的影响。
4. 结论与建议根据验证结果和数据分析，可以得出以下结论和建议：•除菌过滤器在正常工作条件下表现出良好的除菌效果。
•除菌过滤器对不同种类的细菌和病毒都具有一定的去除率。
•不同工作条件对除菌效果有一定的影响，可以根据具体应用场景进行优化设计。
需要注意的是，本验证方案仅为一种例如，具体的验证步骤和数据分析方法可能需要根据实际情况做出调整和修改。
以上是针对除菌过滤器验证方案的根本介绍和步骤说明。
(完整版)除菌过滤器的确认验证模版
除菌过滤器的验证方案验证方案会审验证方案批准：年月日一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。
本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。
洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。
由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。
2、基本情况安装地点及使用单位：车间岗位。
生产商：主要技术参数：二、验证目的：确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。
三、验证范围：在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。
四、验证组织及验证人员组成通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。
五、验证的内容及可接受的标准：1 起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。
1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。
1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：1.5.实验结果2 过滤器溶出物试验2.1 实验目的检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。
2.2 实验方法先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。
过滤除菌原理与验证
过滤除菌原理与验证随着社会的不断发展，人们对健康的重视程度也越来越高。
尤其是在当前全球疫情的冲击下，人们对于过滤除菌技术的需求更是日益迫切。
过滤除菌技术是一种通过物理或化学的方法去除空气、水或其他介质中的细菌、病毒等微生物的技术手段。
本文将以过滤除菌原理与验证为主题，对其进行详细的阐述。
过滤除菌技术的原理主要有两种，一种是物理过滤，另一种是化学过滤。
物理过滤是通过过滤介质的孔隙结构和其他物理特性，将微生物从介质中过滤出去的过程。
常见的物理过滤介质有纸质过滤膜、滤芯、滤网等。
这些过滤介质通常具有一定的孔隙结构，能够阻拦微生物的通过，从而实现过滤除菌的效果。
物理过滤的优点是过程简单、易于操作，能够迅速去除大部分细菌和病毒，但也有容易堵塞、不耐高温、无法去除毒物等缺点。
化学过滤是通过化学物质对微生物进行杀灭或抑制其生长的过程。
常见的化学过滤物质有消毒剂、杀菌剂、抗菌剂等。
这些化学物质能够与微生物细胞壁或细胞膜产生相互作用，破坏其结构和功能，从而起到杀灭或抑制微生物的作用。
化学过滤的优点是能够杀灭或抑制微生物的生长，通常能够去除更小尺寸的细菌和病毒，但也有对人体健康可能产生不良影响、容易产生副产物等缺点。
对于过滤除菌技术的验证，常见的方法有实验室验证和现场验证两种。
实验室验证是指将过滤除菌技术应用到实验室环境中，通过一系列科学实验来评估其除菌效果和安全性。
实验室验证通常包括确定适用范围、测定除菌效率、评估副产物产生、检测残留微生物等步骤。
通过实验室验证，可以初步确定过滤除菌技术的实际应用效果。
现场验证是指将过滤除菌技术应用到实际场景中，通过现场试验来验证其除菌效果和适用性。
现场验证通常包括设备调试、现场实验、效果检测等步骤。
通过现场验证，可以进一步验证和完善过滤除菌技术的性能和效果，并进行必要的调整和优化。
总之，过滤除菌技术是一种通过物理或化学的方法去除空气、水或其他介质中的细菌、病毒等微生物的技术手段。
除菌过滤工艺验证
除菌过滤工艺验证是一种用于确认过滤系统能够有效去除微生物的方法。
以下是一般的除菌过滤工艺验证的步骤：
设计验证方案：确定验证的目标、范围和计划。
考虑到产品的特性、要求和过滤系统的配置，制定验证方案。
准备验证样本：准备含有代表性微生物的验证样本。
可以使用经过标准化的微生物悬浮液或特定的微生物株系。
确保验证样本中微生物的浓度和存活率符合要求。
进行验证试验：将验证样本通过待验证的过滤系统进行过滤。
注意在试验过程中遵循严格的操作规程和规范，确保验证过程的准确性和可重复性。
收集样本和分析：收集通过过滤系统后的样本，并将样本送往实验室进行微生物分析。
通过分析验证样本中的微生物数量和存活率，评估过滤系统的除菌效果。
数据分析和结果评估：对验证试验的数据进行分析和解释，评估过滤系统的除菌效果。
与事先设定的标准或要求进行比较，确定是否符合要求。
编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证方案、试验过程、数据分析和结论。
验证报告应清晰地说明过滤系统的除菌效果以及是否达到预期要求。
需要注意的是，除菌过滤工艺验证的具体方法和要求可能因不同的行业、产品和标准而有所不同。
在进行验证之前，应仔细研究适用的法规、行业指南和标准，并遵循相关的操作规程和规定。
此外，验证应由专业人员进行或在专业指导下进行，以确保验证过程的可靠性和有效性。
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除菌过滤系统验证方案
1.概述
xxxxx注射剂是我公司生产近4年上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、脑外伤脑肿瘤、颅内炎症等的治疗的一种液体制剂。
该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。
确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。
采用的工艺方案流程如下：
原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品
附图（一）
为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。
2.验证目的
除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌
的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
3.验证范围：
输液车间用于稀配岗位所用的0.22μｍ除菌过滤系统。
4.验证部门职责：
5采用的文件
5.1《中国药典》2005年版二部68页
5.2药品生产质量管理规范（1998年修订）
5.3药品生产验证指南（2003）
5.4无菌制剂质量风险控制验证
5.5标准操作程序
5.6取样标准工作程序
5.7检验标准操作程序
6.验证需用的硬件、软件
6.1硬件
6.1.1过滤系统设备及组件
过滤系统组件及设备的构成：
6.2.1 工艺验证内容及可接受标准
7.验证过程
对本过滤系统工作的验证，在内容上，主要包括以下三部分内容：
a.对微生物的截留验证。
b.对有效成分的过滤验证。
c.滤膜完整性验证起泡点试验。
7.1对微生物的截留验证
7.1.1验证目的
用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际生产过滤批量工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
7.1.2指示菌
7.1.2.1缺陷假单孢菌ATCC19146（由上海鸿雍生物科技有限公司提供），该菌平均直径0.3μm。
它不能穿透孔径为0.22μｍ聚醚砜滤膜。
指示菌量 = 过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2
我们所用0.22μm聚醚砜滤芯的有效过滤面积为1.2ｍ2
故所需指示菌量为：1200（㎝2）×107=12×1010个
7.2.1.2由上海鸿雍生物科技有限公司提供的缺陷假单孢菌规格为1010
个/菌片，所以我
们投入的指示菌量为12片菌片。
7.1.3试验压力及流量
7.1.3.1 压力 0.2 MPa
7.1.3.2 流量 25 L/min
7.1.4试验装置示意图：
万级区万级区局部百级
附图（二）
4.1.5试验用培养基
胰蛋白大豆肉汤培养基--由上海鸿雍生物科技有限公司提供
7.1.6 试验10000级HAVC空调系统下环境
7.1.7 试验步骤
7.1.7.1 将过滤系统灭菌；
7.1.7.2 用空白培养基浸润过滤器，之后进行过滤器的完好性试验；
7.1.7.3 将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器过滤，培养并检查无菌；
7.1.7.4 将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器，进
行挑战试验。
试验步骤按：7.1.7.1，7.1.7.2，7.1.7.3进行；
7.1.7.5 进行过滤器完好性检查，确认试验过程中滤膜的完整性；
7.1.7.6 培养观察结果；
7.1.7.7 结果评价。
如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效；
如挑战试验的滤液中长菌，则过滤系统不合格。
7.1.8试验记录及表格
除菌过滤系统验证方案
7.2.1验证目的
在过滤前、过滤后的所用的0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，完整性达到要求。
7.2.2试验方法
7.2.1.1滤芯的“预湿润”
为增加流通量，提高滤芯的表成张力，用注射用水将0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯“预湿润”。
7.2.2.2试验装置示意图：
FILGUARD完整性测试仪器测试示意图附图（三）
7.2.2.3起泡点试验步骤：
7.2.2.3.1试验操作：
a.关闭阀门V1、V2、V3、V4、V5 。
接通电源，打开氮气源，调节压力使氮气稳定在0.6 MPa，按动仪器上的[功能]键，
[开始]键，仪器开始进行系统气密性测试，按住增加键[Δ]，缓慢升压到0.4 MPa时，松开增加键[Δ]，观察2min，显示器显示压力值保持在0.4 MPa，证明气密性良好（如压力逐渐下降，则有泄漏，应进行排除）。
b.关闭V1、V2、V4、V5 ，开启V3 ,按[功能]键[开始]键，
[开始]键，完整性测试仪自动开始进行气泡点测试，同时显示器进行计时，[测试]指示灯亮，测试结束时，测试仪发出三声蜂鸣声时，[测试]指示灯熄灭，[完成]指示灯亮，显示器显示测得的气泡点值为0.34 MPa，大于或等于初测值时，为测试合格。
过滤器滤芯产地、孔径与起泡点对应值范围
7.2.4试验记录
7.3对有效成份的截留验证
7.3.1实验对象
以药物中的甘油、果糖为验证对象，考察其在过滤前后成份含量的变化。
7.3.2可接受标准
内控标准：含甘油应为标示量的91.0％～109.0％，含果糖与氯化钠应为标示量的94.0％～106.0％
7.3.3检验方法
甘油果糖注射液检验标准操作程序成品检验方法。
7.3.4实验表格及记录
8.1结果分析
8.2评价
从试验结果来看，本过滤系统符合预定要求。
9.最终批准
验证领导小组已审阅上述所有结果及评价分析意见，准予合格并交付生产部投入使用。