药物临床试验机构立项文件列表
药物临床试验需提交的文件目录
项目名称：
申办方/CRO：
本中心PI：
序号
文件名称
文件形式
1
药物临床试验需提交的文件目录
2
临床试验机构立项审议表&伦理审查申请表
3
研究小组成员名单&研究者履历及相关文件
4
研究经济利益冲突
5
CFDA批件
复印件加盖红章
6
组长单位（或协调研究者单位）伦理批件
7
临床试验方案（版本号/日期）
原件盖红章
器械临床试验需提交的文件目录
项目名称：
申办方/CRO：
本中心PI：
序号
文件名称
文件形式
1
器械临床试验需提交的文件目录
2
临床试验机构立项审议表/伦理审查申请表
3
研究小组成员名单/研究者履历及相关文件/临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
4
研究经济利益声明
5
CFDA批件
复印件盖红章
6
组长单位伦理批件
14
注册检验合格报告
复印件盖红章
15
适用的技术要求/说明书、标签资料
16
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
原件盖红章
17
申办者、CRO（如有）及中心实验室（如有）资质证明文件
复印件盖红章
18
申办者保证所提供资料真实性的声明
原件盖红章
19
研究者保证所提供资料真实性的声明
20
原件盖红章
8
知情同意书（版本号/日期）
原件盖红章
9
其他提供给受试者的书面材料：受试者招募文件、受试者日记卡、紧急联系卡等（注明版本号/日期）
药物临床试验机构立项提交资料清单【模板】
药物临床试验机构立项提交资料清单一、注意事项：1.机构立项资料递交信仅收取一份原件。
2.立项材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。
如项目是CRO承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外，不接受盖章后的彩色打印件。
3.《立项申请表》、《临床试验信息表》及《药物临床试验专业方案审核意见表及质量承诺书》在提交立项资料时一并递交，仅收取各一份原件由提交人盖章，此三份文件请勿列在立项资料目录中。
4.如递交立项资料目录中没有列出的文件，也需在文件上盖章，2页及2页以上的文件需盖齐缝章。
5.文件资料请用黑色、厚壳、双孔快劳夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者、批件号），模板参见附件1。
6.文件夹第一页均为《文件目录》，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
7.请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，如提交《立项资料目录》中未列出的文件，请在立项申请表目录中补充完整。
文件夹中不包括的文件无需列入目录。
8.文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
9.请在接待日，由负责项目监查的CRA将文件夹递交到机构办公室。
10.递交纸版文件资料的之前请发送一份填写完整的电子版立项文件至到机构办邮箱：(******)），立项及之后的内次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。
11.如立项时已有CRC的项目，请准备SMO公司资质证明、CRC中文版个人简历（并包括该CRC在我院所负责的所有项目名称、承担专业、项目院内编号、CRC 的联系电话和邮箱）至机构备案登记。
12.如在项目进行过程中更换监查员，请及时通知机构办，并递交人员变更通知函、新任监查员委托书/函、新任监查员GCP培训证书进行备案登记。
药物临床试验立项材料清单
监查员委托书（盖公章）
18
CRO公司代理合同（如适用）
19
技术转让合同（如适用）
20
其他：项目获资助批文、重要背景材料
（公司质量管理体系简介、首次合作公司简介等）
药物临床试验审计资料清单
项目名称：
申办单位：
负责科室：
序号
文件
份数
有
无（原因）
1
国家药品监督管理局药物临床研究批件
（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）
药物临床试验立项材料清单
序号
文件
有
无（原因）
1
药物临床试验立项申请表
2
药物临床试验立项备案表
3
国家药品监督管理局药物临床研究批件
（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）
4
研究者手册
5
临床试验方案
6
知情同意书
(含子知情同意书、基因、药代单独知情同意书（如适用)
7
病例报告表
8
试验药及对照药药检报告
1
1
2
伦理委员会批件
1
3申办者资质证明文件（营源自执照、生产许可证、GMP证书等）1
4
技术转让合同（批件获得方给执行单位的技术转让合同或委托书）
1
5
申办方给CRO委托书
1
6
申办方或CRC给本机构临床试验委托函（盖公章原件）
1
7
试验药及对照药的药检报告
1
8
纸质版合同（申办方签字盖章、PI签字）
4
9
其它相关文件（如：中心实验室资质、委托生产等）
9
不良事件应急处置预案
__药物临床试验保存文件目录
_______________________药物临床试验保存文件目录临床试验准备阶段编码保存文件Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期中保备注01 立项申请表(盖章)02 临床批件03 省局备案表04 伦理委员会批件及伦理委员会成员表□份05 与申办方协议□CRO/三方协议□保险相关文件□06 培训记录□启动会签到表□签名样张及分工授权表□07 研究者签名履历□研究者资质证明□08 试验方案09 实验室正常值、室间质证明10 原始病历（样表）b11 病例报告表（样表）12 知情同意书（样表）13 受试者日记卡（样表）14 招募材料15 试验用药品处方16 临床试验启动通知单17 企业资质□保密协议□18 试验资料交接表□19 药物检验报告（含阳性对照药、安慰剂）□份20 研究者手册21 试验用药品入库登记表22 药房温湿度记录临床试验进行阶段01 受试者筛选表与入选表（原件）02 受试者鉴认代码表（原件）03 试验受试者编码目录（原件）04 试验用药品发放回收记录表（原件）05 研究者变更表06 修正方案、CRF、知情同意书(版本号+签字盖章)□07 新批号药检报告（阳性对照药、安慰剂）□份08 实验室正常值、室间质证明更新件09 温湿度监测单□10 更新的研究者手册11 严重不良事件报告及跟踪报告（原件）□份12 方案偏离记录及报告13 SAE报告确认表14 监查访视报告□份15 质控报告16 整改反馈17 年度报告□份18 试验用药品发放、回收记录表（药房）19 试验用药品盘查记录20 试验用药品在库养护记录临床试验完成后阶段01 试验用药品回收/销毁表（原件）02 完成试验受试者编码目录（原件）03 稽查报告□份试验结束监查报告□份04 试验用药品回收汇总表05 药品回收/销毁证明06 临床试验结束通知单07 中心小结表08 总结报告（签字、盖章）09 统计分析报告（牵头项目）10 原始医疗文件（原件）CRF表□份格式病历□份知情同意书□份患者日记卡□份处方□份11 应急信件□企业回收□12 数据疑问表。
药物临床试验机构立项、伦理审查递交资料清单
请按以下目录准备资料一式两份（一份文件夹打孔装订、一份胶装）*为必须有的资料
项目名称：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
序号
内容
备注
有/无/NA
1*
目录/递交信
（2）所有资料都需公司盖章（序号1.2.3除外）
（3）机构对递交资料进行审核，审核通过后在《药物临床试验申请表》中盖章，文件夹装订的资料留在机构备案，胶装的资料递交伦理委员会。
（4）若项目与SMO公司合作，要求选择温州本地SMO或在温州有驻地CRC的SMO，特殊情况请与机构办联系。
17*
申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书（如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函）
18
CRO（如有）：CRO简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书
Байду номын сангаас19
牵头单位伦理批件（如有）
如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见
20
保险文件（如有）
21
协议草案
不需要具体金额信息
注：
（1）请在表中填写“有/无/NA”，并打印此页，同时递交给机构办公室便于核对。
2*
药物临床试验申请表
专业负责人签字和日期
3*
伦理初审申请表
主要研究者签字和日期
4*
CFDA批件
确认在有效期内
5*
药检报告：试验药：对照药；安慰剂
6*
药品包装、标签
标明“试验用”
7*
所有参加单位和主要研究者列表
8*
本中心所有参与的研究者的简历（需附GCP培训证明文件）
立项资料目录(药物)
资料目录
1
NMPA批件/通知书（上市药物提供药品注册批件）
2
我国人类遗传资源管理审批/备案材料（如适用）
3
组长单位伦理审查批件（如适用）
4
研究者手册
5
临床试验方案（已签字盖章）
6
知情同意书样本
7
病例报告表/EDC样表
8
试验用药物的药检报告
9
试验用药品标签
10
受试者日记卡（如适用）
11
受试者招募广告（如适用）
16
SMO公司资质证明文件、申办方或CRO对SMO的委托函原件（如适用）；
CRC的授权委托书原件、个人简历、GCP培训证书、身份证或/和工作证复印件等。
17
中心实验室或第三方实验室资质和室间质评证书（如适用）
18
药物临床试验项目立项审核表
19
主要研究者简历及研究团队分工、简历及资质材料
20
药品使用相关表格（药品接受、发放、回收、库存、温度记录）样表
21
生物标本采集，处理、存储、运输记录样表中心实验室）、库存表、温度记录表（如适用）
22
受试者信息相关（筛选入选表、鉴认代码表、完成受试者编码目录表）样表
23
临床试验责任险保单
24
其他（请自行添加其他资料）
12
其他提供给受试者的文件，如调查问卷等（如适用）
13
药物临床试验委托书原件
14
申办方资质证明文件（药品生产许可证、GMP证书、营业执照复印件、申办方提交文件真实性的承诺书，应有申办方原章）
15
CRO公司资质证明文件、申办方对CRO委托函；
项目经理/监查员的授权委托书原件、个人简历、GCP培训证书、身份证或/和工作证复印件等。
申办方申请立项提供文件清单
□
5
监查单位资质证明(盖监查单位红章)
□
6
申办方委托监查单位的书面文件(盖申办方单位红章)
□
7
申办方委托我院进行临床试验的书面文件(如有，盖申办方单位红章)
□
8
技术转让合同（如批件申请人与申办方不同时）(盖申办方单位红章)
□
9
试验药物（包括对照药、模拟制剂）的药检证明(盖申办单位红章)
申办方申请立项提供文件清单
目录（附完整目录）
资质方面文件
1
国家食品药品监督管理局临床批件(盖申办方单位红章)
□
2
组长伦理委员会批件(附伦理委员会成员表)(盖申办方单位红章)
□
3
申办方资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)
□
4
试验药物生产单位资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)
□
17
药品使用说明书(封面盖申办单位红章)
□
18
保险凭证及条款（如有）
□
19
受试者补偿说明（如有）
□
20
申办者药物临床试验申请表
□
21
专业组临床试验申请表
□
注：其中资质方面10，试验相关文件中13, 21由专业组PI填写并签名。
1套完整资料，需盖红章并用黑色2孔文件夹装订。
伦理审查费由医院财务科按专款专用管理。汇款账户如下：
账户名：湖州市中心医院收入专户
账号：33001643500050017810
开户行：湖州市建行营业部
□
10
药物临床试验研究者履历表
□
药物临床试验立项资料目录
5、＆，为必须有的资料
申办方或CRO纸质资料递交到机构办日期（以下内容由机构办填写）
机构办审核人员签名
日期
是否交伦理
□是□否
伦理秘书接收签名
接收日期
20
药物说明书（如适用）
21＆
拟参加该临床试验其他中心及PI联系方式
22＆
其他相关资料（受试者日记卡、光盘等）
资料目录说明：1、纸质资料未注明份数，均为4份（伦理审查2份，机构办2份），资料统一递交到机构办。
2、立项递交的资料多于机构办提供的资料目录，可在这份表格中插入行，说明资料名称。
3、立项资料目录打印4张，每份资料各一张。递交资料如需做出说明，填写在备注中。
12＆
组长单位伦理审查批件和签到表（为参与单位）
13＆
临床试验协议（初稿，不需具体金额信息）
14＆
申办者资质（企业资质/药品生产许可证/GMP）
15
SMO资质（项目启动前必须提供）
16
CRO资质及申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）
17＆
保险合同
18＆
药物临床试验委托书
19＆
药检报告（试验药物、对照药物、安慰剂）
瑞安市人民医院药物临床试验立项资料目录
顺序
文件资料
备注
1＆
伦理递交信（2份，只需递交伦理，机构办不用）
2＆
药物临床试验初始伦理审查申请（PI签名、日期，2份，只需递交伦理）
3＆
药物临床试验机构办初始立项申请（PI签名、日期，2份，只需递交机构办）
4＆
研究团队GCP培训证书复印件（可向机构办秘书要电子版）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
SMC）公司委托书（如有）
CRC委托书及个人资料（如有）
3
国家药物I需提供药4
侪床研究批件（已经上市的药物物注册证）
4
药品生产许可证
5
药品检验报告书
6
质检报告（包括特殊辅料、物料等）
7
药品说明书
8
研究者手册
9
临床试验方案及其修正案（本中心PI签字）
10
原始病历（样表）（本中心Pl签字）
递交人签字联系电话日期
机构秘书签字•一B期
药物临床试验机构立项文件列表
受理号：方案编号:
项目编号：
临床试验名称:
序号
材料名称
纸质版
电子版
有
无
NA
有
无
2版本及日J
期的文件请注明）
1
药物临床试验立项申请表
2
申办方资质
企业三证
GMP证书
CRo公司三证（如有）
CRe）公司委托书（如有）
CRA委托书及个人资料
17
知识产权归属协议（若有）
18
参加临床试验各单位名称及联系方式
19
临床试验有关的实验室检测正常值范围及室间质证书（检验科主任/PI签字）
注：所有仅由申办方提供的材料（立项申请书、研究者履历、实验室检测正常值范
围及室间质证书除外），均需加盖申办方公章。
序号
补充材料名称
备注
20
21
22
23
24
25
备注：以上材料需按顺序放置，用多页索引纸分隔
11
CRF（样表）（本中心Pl签字）
12
知情同意书（样表）（本中心Pl签字）
13
中心组长单位伦理审查意见书（若有）、审查批件及伦理委员会成员表
14
受
受试者招募广告
受试者卡片、手册（若有）
受试者日记卡
调查问卷（若适用）
受试者筛选入选表
受试者鉴认代码表
15
本中心H
F.耍研究者履历、GCP证书复印件
16
保险和赔偿措施或相关文件