除菌过滤后消毒剂无菌验证方案
消毒剂消毒效果验证方案 (1)
消毒剂消毒效果验证方案目录1.目的 ............................................ 错误!未定义书签。
2.范围 ............................................ 错误!未定义书签。
3.职责 ............................................ 错误!未定义书签。
. 验证小组组成 .................................. 错误!未定义书签。
. 职责 .......................................... 错误!未定义书签。
4.消毒液的配制与使用............................... 错误!未定义书签。
. 消毒液的配制 .................................. 错误!未定义书签。
. 消毒液的使用 .................................. 错误!未定义书签。
5.验证内容 ........................................ 错误!未定义书签。
. 采样部位 ...................................... 错误!未定义书签。
. 采样时间 ...................................... 错误!未定义书签。
. 取样、检验方法、标准的确定： .................. 错误!未定义书签。
. 消毒后验证消毒后有效期 ........................ 错误!未定义书签。
6.拟订再验证周期 .................................. 错误!未定义书签。
7.验证结果评定与结论............................... 错误!未定义书签。
除菌过滤后消毒剂无菌验证方案
消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案目录1.0 概述 (3)1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)2.0 可接受标准 (4)3.0 确认前条件 (4)1.1 人员确认 (4)1.2 文件确认 (5)4.0 文件记录要求 (5)5.0 程序 (5)5.1 仪器的确认 (5)5.2 菌株、培养基及试剂 (5)5.3 验证步骤 (7)5.4 验证总结 (9)6.0 再确认 (9)7.0 偏差 (9)8.0 变更 (10)9.0 术语 (10)10.0 参考文件 (10)11.0 修订历史 (10)12.0 附录列表 (10)1.0概述1.1目的2010版GMP附录无菌第九章第四十四条A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
本公司在A/B级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇、过氧乙酸消毒液PAA，清洁剂为注射用水。
按2010版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。
1.2范围本确认方案时应用于江苏复旦复华药业有限公司消毒剂除菌过滤后检验方法验证工作。
1.3职责1.3.1QC检验员职责QC检验员，同时作为验证实施部门，职责如下：1.3.1.1起草验证草案，完成验证报告；1.3.1.2负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行；1.3.1.3负责本方案的实施，验证数据的收集及数据分析；1.3.1.4协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、完成验证报告；1.3.1.5负责向QC部门经理及时报告验证中出现的问题。
1.3.2QC部门经理职责1.3.2.1QC经理审核本验证方案与验证报告；1.3.2.2负责指导验证中发生的偏差的调查及审核验证期间发生的偏差；1.3.2.3负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；1.3.2.4负责验证过程中的监督与指导等其它工作。
1.3.3QA职责1.3.3.1负责确认工作实施的监督；1.3.3.2协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；1.3.3.3为制定和实施本验证方案提供相关程序等必要文件、技术支持；1.3.3.4负责验证用仪表、量具等相关器具的校验，并保证在有效期内；1.3.3.5QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档；1.3.3.6QA经理负责本验证方案与验证报告的审核。
消毒剂验证方案
项目名称：消毒剂有效性验证方案起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1. 验证小组成员及职责 (3)2. 概述 (3)3. 验证目的 (3)4. 验证的范围 (3)5. 判定标准 (3)6. 验证周期 (4)7. 验证的具体操作及取样方法 (4)8. 检验方法与结果计算 (5)9. 异常情况处理 (5)10. 总结 (6)11. 附件 (6)1.验证小组成员及职责2.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3.验证目的通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
4.验证的范围4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5.判定标准5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2.验证的具体内容及可接受标准：6.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1.试验前准备：7.1.1.器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
7.1.2.试剂及培养基：7.1.3.取15mL试管27支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
7.1.4.按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。
7.2.生产人员手的消毒及取样7.2.1.洗手：7.2.2.将手伸进感应区，湿润双手。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案一、背景介绍随着健康意识的提高，人们对于居住环境的清洁与卫生要求也日益提高。
为了提供更干净、更健康的室内空气，除菌过滤器的应用逐渐成为一种趋势。
为了确保除菌过滤器的有效性和可靠性，本文将分享一套验证方案，以确保其工作效果符合相关标准和要求。
二、验证目标我们的验证方案旨在验证除菌过滤器在实际使用条件下的过滤效果，具体目标如下：1. 测定除菌过滤器对细菌、病毒、灰尘等有害物质的过滤效率；2. 测定除菌过滤器使用寿命内的持续性能稳定性；3. 确保除菌过滤器的设计和材料符合相关标准和要求。
三、验证方法1. 样品准备从供应商处获取足够数量的除菌过滤器样品。
确保样品的来源可靠，符合相关标准和规定。
2. 过滤效率测试通过实验室测试，测定除菌过滤器对各种细菌、病毒和灰尘颗粒的过滤效率。
测试过程包括以下步骤：a) 准备标准菌种和病毒悬浮液，确保其浓度和纯度满足要求；b) 设置合适的试验设备，模拟真实使用条件；c) 将待测试的除菌过滤器安装到试验设备中，并按照操作说明进行正常运行；d) 通过取样分析等方法，定期监测除菌过滤器对有害物质的过滤效率，并记录测试结果。
3. 持续性能稳定性测试为了确保除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持效果稳定，需要进行持续性能稳定性测试。
测试过程如下：a) 设置实验条件，模拟除菌过滤器在实际使用环境中的工作情况；b) 运行除菌过滤器，并定期监测其运行状态、过滤效果等参数；c) 对于运行中出现的异常情况，及时记录并分析原因；d) 根据测试结果，判断除菌过滤器的持续性能稳定性是否符合要求。
4. 设计与材料审核除菌过滤器的设计和材料对其最终效果至关重要。
通过对设计图纸和材料报告的审核，确保除菌过滤器的设计和材料符合相关的标准和要求。
四、验证结果与分析根据上述验证方法，我们获得了有关除菌过滤器过滤效率、持续性能稳定性以及设计与材料的验证结果。
通过对数据的分析和比较，我们可以得出以下结论：1. 除菌过滤器在经过实验室测试后，对有害物质的过滤效率达到了要求，并能够有效去除细菌、病毒和灰尘等污染物；2. 持续性能稳定性测试结果表明，除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持高效的过滤效果，工作稳定可靠；3. 设计与材料的审核结果显示，除菌过滤器的设计与材料符合相关标准和要求，能够满足用户的需求。
消毒液过滤效果确认方案
消毒剂、注射用水除菌过滤效果验证方案目录1.1 概述 (1)1.2 目的 (1)1.3 职责 (3)1.4 验证前培训 (3)1.5 文件记录要求 (3)1.6 验证对象描述 (4)1.7 可接受标准 (4)1.8 验证步骤及结果 (4)1.9 偏差 (9)1.10 变更 (9)1.11 参考文件 (9)1.12 修订历史 (10)1.13 附录列表 (10)1.1概述1.1.12010版GMP附录无菌第九章第四十四条：A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
本公司在A/B级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇溶液、1%PAA溶液，清洁剂为注射用水。
1.1.2冻干粉针剂车间根据生产实际情况，B级区使用消毒剂在C级区消毒液配制间配制，C级区消毒液配制间取用。
过滤器、接收用不锈钢桶经湿热灭菌后在B级区层流罩下安装，过滤管道经灭菌后从B级灌装间经传递窗旁孔通到消毒液配制间。
按2010版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。
1.2目的为验证上述除菌及传递方式的可靠性和稳定性，特制订本验证方案，进行验证。
1.3职责1.3.1设备使用部门负责确认文件的起草，确认工作的组织与实施。
1.3.2QC负责样品的检测。
1.3.3QA负责现场取样及确认工作实施的监督。
1.3.4QA经理负责相关确认文件的审核。
1.3.5质量管理负责人负责相关确认文件的批准。
1.3.6QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档。
1.4验证前培训验证小组应在本确认方案批准后进行本确认方案的专项培训，并确保所有参加本确认工作的人都已熟知本方案要求，并记录在《培训记录表》（QA-MAN-005-H）。
1.5文件记录要求1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。
1.5.2确认操作及记录应至少两人进行，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。
除菌过滤器验证方案
除菌过滤器验证方案1. 简介本文档旨在提供一种用于验证除菌过滤器性能的方案。
除菌过滤器是用于去除或杀灭空气中的细菌、病毒和其他微生物的装置。
为了确保除菌过滤器能够有效地进行过滤和杀菌，并到达预期的除菌效果，验证方案是必不可少的。
2. 验证目的本验证方案的主要目的是评估除菌过滤器在不同工作条件下的除菌效能。
验证的结果可以用于提供性能保证，并作为产品的技术指标。
验证方案还可以帮助优化除菌过滤器的设计和制造过程。
3. 验证步骤3.1 准备工作在开始验证之前，需要准备以下材料和设备：•除菌过滤器样品•不同细菌和病毒的培养基和培养物•显微镜和显微摄像设备•培养皿、烧杯、试管等实验器具•验证记录表格3.2 实验步骤1.收集所需细菌和病毒的培养物，并按照要求培养和增殖。
2.将除菌过滤器样品准备好，确保其处于正常工作状态。
3.将培养物注入培养皿中，并将除菌过滤器样品安装在培养皿上方。
4.将培养皿放置在恰当的温度和湿度下，让空气通过过滤器。
5.收集通过过滤器的空气样本，并在培养基上进行培养。
6.根据培养的结果，观察和计数样品中的细菌和病毒数量。
7.将实验结果记录在验证记录表格中，并进行数据分析和比拟。
8.根据验证结果，评估除菌过滤器的性能和除菌效能。
3.3 数据分析根据实验结果和验证记录，可以进行以下数据分析和比拟：•统计不同工作条件下细菌和病毒的数量和种类。
•比拟不同样品之间细菌和病毒的去除率。
•分析不同工作条件对除菌效果的影响。
4. 结论与建议根据验证结果和数据分析，可以得出以下结论和建议：•除菌过滤器在正常工作条件下表现出良好的除菌效果。
•除菌过滤器对不同种类的细菌和病毒都具有一定的去除率。
•不同工作条件对除菌效果有一定的影响，可以根据具体应用场景进行优化设计。
需要注意的是，本验证方案仅为一种例如，具体的验证步骤和数据分析方法可能需要根据实际情况做出调整和修改。
以上是针对除菌过滤器验证方案的根本介绍和步骤说明。
除菌过滤工艺验证
除菌过滤工艺验证是一种用于确认过滤系统能够有效去除微生物的方法。
以下是一般的除菌过滤工艺验证的步骤：
设计验证方案：确定验证的目标、范围和计划。
考虑到产品的特性、要求和过滤系统的配置，制定验证方案。
准备验证样本：准备含有代表性微生物的验证样本。
可以使用经过标准化的微生物悬浮液或特定的微生物株系。
确保验证样本中微生物的浓度和存活率符合要求。
进行验证试验：将验证样本通过待验证的过滤系统进行过滤。
注意在试验过程中遵循严格的操作规程和规范，确保验证过程的准确性和可重复性。
收集样本和分析：收集通过过滤系统后的样本，并将样本送往实验室进行微生物分析。
通过分析验证样本中的微生物数量和存活率，评估过滤系统的除菌效果。
数据分析和结果评估：对验证试验的数据进行分析和解释，评估过滤系统的除菌效果。
与事先设定的标准或要求进行比较，确定是否符合要求。
编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证方案、试验过程、数据分析和结论。
验证报告应清晰地说明过滤系统的除菌效果以及是否达到预期要求。
需要注意的是，除菌过滤工艺验证的具体方法和要求可能因不同的行业、产品和标准而有所不同。
在进行验证之前，应仔细研究适用的法规、行业指南和标准，并遵循相关的操作规程和规定。
此外，验证应由专业人员进行或在专业指导下进行，以确保验证过程的可靠性和有效性。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
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消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案目录1.0 概述 .................................................................... 3 . 1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)2.0 可接受标准 .............................................................. 4...3.0 确认前条件 ..............................................................4...1.1 人员确认 (4)1.2 文件确认 (5)4.0 文件记录要求 ............................................................5...5.0 程序 .................................................................... 5 . 5.1 仪器的确认.. (5)5.2 菌株、培养基及试剂 (5)5.3 验证步骤 (7)5.4 验证总结 (9)6.0 再确认 .................................................................. 9 .7.0 偏差 .................................................................... 9 .8.0 变更 ................................................................... 1..0..9.0 术语 ................................................................... 1..0..10.0 参考文件 .............................................................. 1.0..11.0 修订历史 .............................................................. 1.0..12.0 附录列表 .............................................................. 1.0..1.0 概述1.1 目的2010 版GMP 附录无菌第九章第四十四条A/B 级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
本公司在A/B 级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇、过氧乙酸消毒液PAA ，清洁剂为注射用水。
按2010版GMP 第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。
1.2 范围本确认方案时应用于江苏复旦复华药业有限公司消毒剂除菌过滤后检验方法验证工作。
1.3 职责1.3.1 QC 检验员职责QC 检验员，同时作为验证实施部门，职责如下：1.3.1.1 起草验证草案，完成验证报告；1.3.1.2 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行；1.3.1.3 负责本方案的实施，验证数据的收集及数据分析；1.3.1.4 协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、完成验证报告；1.3.1.5 负责向QC 部门经理及时报告验证中出现的问题。
1.3.2 QC 部门经理职责1.3.2.1 QC 经理审核本验证方案与验证报告；1.3.2.2 负责指导验证中发生的偏差的调查及审核验证期间发生的偏差；1.3.2.3 负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；1.3.2.4 负责验证过程中的监督与指导等其它工作。
1.3.3 QA 职责1.3.3.1 负责确认工作实施的监督；1.3.3.2 协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；1.3.3.3 为制定和实施本验证方案提供相关程序等必要文件、技术支持；江苏复旦复华药业有限公司1.3.3.4 负责验证用仪表、量具等相关器具的校验，并保证在有效期内；1.3.3.5 QA 文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档；1.3.3.6 QA 经理负责本验证方案与验证报告的审核。
1.3.4 工程部职责负责公用系统的确认，保证用电、蒸汽、水、压缩空气等正常。
1.3.5 质量管理负责人职责负责本验证方案与验证报告的批准。
2.0 可接受标准2.1 执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写；2.2 测试结果数据符合文件中要求的标准。
2.2.1 过滤前微生物限度检查2.2.2 过滤后无菌检查3.0 确认前条件3.1 人员确认在本确认方案批准后，按照SOP《培训管理》(QA-MAN-005 )的要求，组织对相关人员进行本验证方案及本验证相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求，并填写《培训记录》 ( QA-MAN-005-H ) 江苏复旦复华药业有限公司3.2 文件确认执行此确认方案前，应确认以下文件已制定并被批准。
4.0 文件记录要求4.1 严格按照《良好的文件记录规范》 (QA-MAN-003 )中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。
4.2 确认操作及记录应两人进行互相监督及复核，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。
5.0 程序5.1 仪器的确认确认仪器在本次验证时，都在校验有效期内，且校验结果为合格检查结果见下表。
5.2 菌株、培养基及试剂5.2.3 菌株及菌液制备5.2.3.2 菌液制备菌液制备及计数按照《检定菌种管理》 (QC-MAN-008 )进行菌液的制备及计数。
接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养18~24 小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，培养24~48 小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含菌数为50~100cfu 的菌悬液。
分别取上述大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、菌液1ml 于无菌平皿中，立即倾注45℃左右的营养琼脂培养基，置30～35℃培养2 天；分别取白色念珠菌菌液1ml 于无菌平皿中，立即倾注45℃左右的玫瑰红钠琼脂培养基，置23～28℃培养3 天。
菌落计数结果《菌液制备记录》（QC-MAN-008-D ）。
5.3 验证步骤5.3.1 验证对象及中和剂消毒剂清洁剂：注射用水。
5.3.2 微生物限度检查（除菌过滤前样品）5.3.2.1 消毒剂吸取中和产物溶液（以1份消毒剂50ml 加9 份中和剂450ml 配制而成）混匀，采用薄膜过滤法处理，冲洗后，取出滤膜，菌面朝上置于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
将营养琼脂平板放于30～35℃培养箱培养3 天，玫瑰红钠琼脂平板放置于23～28℃培养5 天，计数。
结果见附录《微生物检查记录》（VPL-QC-MV-15-005-A-01 ）。
5.3.2.2 注射用水取注射用水100ml，采用薄膜过滤法处理，冲洗后，取出滤膜，菌面朝上置于营养琼脂或玫瑰红钠培养基平皿上。
将营养琼脂平板放于30～35℃培养箱培养3 天，玫瑰红钠琼脂平板放置于23～28℃培养5 天，计数。
结果见附录《微生物检查记录》（VPL-QC-MV-15-005-A-01 ）。
5.3.3 无菌检查（除菌过滤后样品测试）5.3.3.1 75%酒精（1）阳性对照组取供试品50ml ，用450mlpH 7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
江苏复旦复华药业有限公司分别接种1ml 的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌于相应的硫乙醇酸盐流体培养基滤筒内；接种1ml 的白色念珠菌于改良马丁培养基滤筒内。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃、改良马丁培养基按23～28℃，培养5 天，逐天观察。
（2）中和剂阴性对照组用450ml pH 7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃、改良马丁培养基按23～28℃，培养14天，逐天观察。
（3）供试品对照组取供试品50ml，用450ml pH 7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃、改良马丁培养基按23～28℃，培养14 天，逐天观察。
（4）结果见附录B。
5.3.3.2 过氧乙酸消毒液PAA（1）阳性对照组取供试品50ml，用450ml 灭菌后的20g/L 硫代硫酸钠溶液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基。
接种1ml 枯草芽孢杆菌于硫乙醇酸盐流体培养基滤筒内。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃，培养5 天，逐天观察。
（2）中和剂阴性对照组用450ml20g/L 硫代硫酸钠溶液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃、改良马丁培养基按23～28℃，培养14天，逐天观察。
（3）供试品对照组取供试品50ml，用450ml 灭菌后的20g/L 硫代硫酸钠溶液冲洗，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
将上述硫乙醇酸盐流体培丁培养基按23～28℃，培养14 天，逐天观察。
(4)结果见附录B。
5.3.3.3 注射用水取供试品100ml冲洗滤膜，冲洗后，加入100ml 硫乙醇流体培养基或改良马丁培养基。
将上述硫乙醇酸盐流体培养基按30～35℃、改良马丁培养基按23～28℃，培养14 天，逐天观察。
结果见附录B。
5.4 验证总结确认人/日期：复核人/ 日期：6.0 再确认6.1 相关SOP 检验方法有重大修改6.2 趋势分析中发现有系统性偏差。
7.0 偏差消毒剂除菌过滤后检验方法验证过程中如果出现偏差，应根据《偏差处理》 (QA-MAN-011 )立即通知确认小组并对偏差进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
原始的偏差处理单经过批准后必须附在最终的确认报告中。
题目：消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案方案编号：VPL-QC-MV-15-005-01 8.0 变更所有在验证过程中产生的变更都要按照《变更控制》 (QA-MAN-008 )中规定的首次验证相关的变更流程执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。
将验证过程中产生的变更记录于变更审批表中。