医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南2016版
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局【精选文档】
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平.同时,为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的.留样目的不同，留样量及观察项目也将不同.常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样.考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式.留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。
应注意以下问题：（一）组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。
对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。
产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。
为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。
本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
二、检查要点（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。
生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。
生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。
应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。
2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。
医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品.产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解,提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料.本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等,明确产品留样的目的。
留样目的不同,留样量及观察项目也将不同.常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目,如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯.3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性.（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素,生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
产品清洗过程确认检查指南
手工清洗方法主要是工作人员手工持 允 许 的限 度 内 。企 业 还 可 根 据 污染 物 和 产
清洗 工 具 ，按 预 定 的 要求 清洗 产 品 。常 用 品材 质 的性 质 白行 配制 清 洁 剂 。
． ５产 品清 洗 的溶 剂 医疗 器 械 产 品清洗 过 本 文 旨在 帮 助 北 京 市 医疗 器 械 监 管 人 的清洗工具一般有能喷洒 清洗剂和淋洗水 ２
文 章 编 号 ：１ ０ ０ ５ － ８ ２ ５ ７（ ２ ０ １ ６ ）１ 卜０ ０ ０ ４ 一 Ｏ １
污染情 况 ，选 择适 宜 的清洗工 艺 ，必 要时 可 清洗过程的环境控制应分别符合 《医疗器
分阶段清洗 ，但应确认各阶段的清洗工艺。
企 业 在选 择 产 品 清 洗 工艺 及 过 程 确认
械生产质量管理规范附录无菌 医疗器械 》
《 医疗 器 械 生产 质 量 管 理 规范 附 录植 入 性
医疗 器械 》的相 关 要求 。
医 疗器 械产 品 由于 生 产 环 境 、生 产 过 时应 考 虑 以下方 面。 程 、原 材料 、人 员等 原 因 ，往 往 不 可避 免 ２ ． １产 品 的污 染 应结 合 生产 工 艺分 析评 价
产品清洗过程确认检查指南
北京市 医疗器械技 术审评 中心 （ １ ０ ０ ０ ６ １ ）巩玉香 薛玲 王辉
摘要 ：目的 为规 范 医疗器械生产质量 管 包 含 清 洗后 产 品 的干 燥 、初包 装 封 口等 环 的各种 因素 ，如果 明确了可变因素 ，在清
理 规 范 现 场检 查 工作 ，我 们 根 据相 关 的 标 节 。
污 染 ，以保 证 产 品最 终 灭 菌 或 消 毒 效果 ， 未 包 含 使用 气体 吹净 等 其 他 的清 洁 方 式 。
产品清洗过程确认检查指南
表 性 产 品 及 典 型 型 号 的选 择 应 考 虑 不 同产 ２ ． ８ ． ５其 他 项 目 ，如 清 洁剂 检测 、清 洗 前 可 按 照 设 定参 数 正 常 运 行 ，如超 声 频 率 ， Ｈ 变化等。 品的 材 质 、结 构 、加工 工 艺 、生 产 环 境 等 后清 洗 用水 微 粒或 Ｐ
因素 。 ３ 清 洗过 程确 认 的 相关 要 求
清 洁时 间 ，温度等 ；⑥ 使用 自动化 清洗 的 ，应制定设备的操作规程 ；⑦手工清洗
当引入新 产品时，需评价该 产品是否 适用于清洗过程 ；必要时，应开展一 的 ，应确认具备清洗工具 ；⑧操作人员和 定的清洗过程参数 范围内能够持续达到预 检 测 人 员 的 培 训及 资格 确 认 。培 训 内 容 一
②清 洁剂 的品种及清洗用浓度 ；③清洗介 品上 微 生 物 总 数 的估 计 检 测 清 洗 产 品 的初 备供 应商 的说 明 。
质 ，如纯 化水 、注射用水 、酒精等 ；④清 始 污 染 》。
一
般应 包 括 以下 内容 ：
洗时 间 ；⑤清洗 的温 度 ；⑥水 量和／ 或水 ２ ． ８ ． ４产 品微 粒 污 染 检 测 （ 产 品有 微 粒 限
按照方案完成确认工作 ，形 成确认记 录和 据 ，确认使产 品符合所有预期清洗效果 的
过 程参 数 控制 范 围 。 （ 未 完待 续 ）
焊 剂 、焊 渣 、热处 理 或 热 成 型 氧 化 皮 、灰 确 认 报告 。 尘 、垃 圾 、金 属或 磨料 颗 粒 和 废 屑 ，无 明 ３ ． ２确认 方 案一 般 包括 如 下 内容 ：
产品清洗过程确认检查指南
北京 市 医疗 器械技 术审评 中心 （ １ ０ ０ ０ ６ １ ）巩玉香 薛玲 王辉
最新医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点（一）产品留样的基本要求生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（二）留样目的生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南
2016版
一、引言
医疗器械产品的清洗过程对于保障患者的健康和安全至关重要。
为
了确保医疗器械清洗过程的有效性和一致性，特制定了本指南，以供
医疗机构和医疗器械清洗工作人员参考。
本指南适用于所有医疗机构，旨在提供医疗器械清洗过程确认检查的要点。
二、清洗过程确认前的准备工作
1. 确定清洗过程确认的目标和范围；
2. 相关人员应接受清洗过程确认方面的培训，包括清洗操作规程和
记录的要求；
3. 准备相关的清洗验证和检测设备；
4. 确定清洗过程确认的频率和方法；
5. 准备清洗过程确认记录表。
三、清洗过程确认检查的要点
1. 清洗工艺要求
- 确认清洗工艺参数的设置是否符合要求，包括清洗剂浓度、清洗时间和清洗温度等；
- 确认清洗剂的来源和质量，确保符合标准；
- 确认清洗工艺是否与产品特性相匹配，避免对器械造成损害。
2. 清洗设备和器械
- 确认清洗设备的运行状态是否正常，如清洗槽、清洗机等；
- 确认清洗器械的完整性和无污染情况，如喷嘴、喷头等；
- 确认清洗器械的使用情况是否符合要求，如清洗液的更换和器械的放置等。
3. 清洗记录和数据
- 确认清洗记录的完整性和准确性，包括清洗日期、清洗人员、清洗结果等；
- 确认清洗过程中所获取的数据是否齐全，如清洗剂的浓度、pH
值等；
- 确认清洗记录是否存档并能够追溯。
4. 清洗过程监控
- 确认清洗过程是否进行监控，如设定适当的监控指标和反馈机制；
- 确认清洗监控结果的及时性和有效性，如异常情况的处理和调整。
四、清洗过程确认的频率和方法
根据医疗器械的不同类型和使用情况，清洗过程确认的频率和方法
可能会有所不同。
一般建议采取以下方法进行清洗过程确认：
1. 抽样检查法：每批次清洗完成后，随机抽取一定数量的器械进行确认检查；
2. 定期检查法：按照一定的时间间隔进行清洗过程确认，如每周、每月等；
3. 问题导向法：对于有问题或出现异常情况的器械，立即进行清洗过程确认。
五、清洗过程确认的责任和记录
1. 医疗机构应明确相关部门和人员的责任，指定专人负责清洗过程确认工作；
2. 清洗过程确认的结果和问题应及时记录，并进行整理和分析；
3. 清洗过程确认的记录应保存至少两年，并能够提供给监管部门查阅。
六、结论
医疗器械产品的清洗过程确认是确保医疗机构和患者安全的重要环节。
本指南提供了医疗器械清洗过程确认检查的要点，旨在帮助医疗机构和医疗器械清洗工作人员确保清洗过程的有效性和一致性。
通过执行本指南，能够提高医疗器械清洗工作的规范性和质量，保障患者的健康和安全。