2012年上海市临床实验室质量管理基本内容和要求
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
临床实验室管理的内容包括
临床实验室管理的内容包括
1. 实验室设备和设施的管理：包括设备的采购、维护、校准和保养等工作，确保实验室设备的正常运行和准确可靠的测试结果。
2. 试剂和耗材的管理：包括试剂和耗材的采购、存储、使用和管理，确保试剂和耗材的质量和数量满足实验室的需求。
3. 人员管理：包括招聘、培训和管理实验室工作人员，确保实验室的人员具有必要的专业知识和技能，并且能够按照标准操作程序进行实验工作。
4. 质量控制和质量保证：包括建立质量控制体系，进行质量控制检测，确保测试结果的准确性和可靠性；同时，进行质量管理和质量改进，提高实验室的整体质量水平。
5. 实验室安全管理：包括建立实验室安全操作规程，提供必要的个人防护装备，开展实验室安全培训，确保实验室操作过程中的安全性。
6. 资源管理：包括预算管理、设备维修和更新、耗材和试剂的使用控制，确保实验室的资源得到合理和有效的利用。
7. 数据管理和信息系统：包括建立数据管理系统和信息系统，对实验数据进行收集、整理、存储和分析，确保数据的可追溯性和有效性。
8. 合规性管理：包括遵守相关法规和标准、参与实验室认证和评估、管理实验室文件和记录等工作，确保实验室的合规性和规范性。
9. 与临床医生和其他医疗工作者的协作与沟通：包括与临床医生和其他医疗工作者共同制定临床实验室的工作流程和规范，及时报告测试结果，并提供技术支持和咨询等工作，确保实验室与临床部门的有效合作。
10. 研究和创新：包括参与科研项目和临床试验，开展新技术和新方法的研究和应用，提高实验室的科研和创新能力。
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责对患者样本进行检测分析，为医疗诊断和治疗提供依据。
为了确保临床实验室的工作质量和结果的准确性，需要建立一套完善的质量控制管理制度。
下面将从质量控制的意义、质量控制的原则和质量控制管理制度的具体内容等方面进行阐述。
首先，质量控制的意义。
临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，其工作结果直接关系到患者的诊治结果。
一个良好的质量控制管理制度能够保证临床实验室工作的规范性和准确性，减少人为因素的干扰，提高工作效率和质量，从而保障患者的安全和健康。
其次，质量控制的原则。
质量控制的原则主要包括准确性、规范性、全面性、持续性和可追溯性。
准确性是指实验室结果和真实值之间的一致性，要求实验室的仪器设备、试剂和操作技术都具备高度的准确性。
规范性是指实验室工作要按照相关标准和规范进行，确保操作的一致性和可比性。
全面性是指质量控制要涉及到实验室的各个环节，包括设备设施管理、材料采购、人员培训等。
持续性是指质量控制要持续进行，并且不断进行改进和优化。
可追溯性是指实验室工作结果能够追溯到具体操作过程和质量控制标准，以便于发现和纠正问题。
最后，临床实验室质量控制管理制度的具体内容。
临床实验室质量控制管理制度应包括以下主要内容：质量控制目标和原则、质量控制组织架构、质量控制流程和程序、质量控制设施和设备管理、试剂和标准品的采购管理、人员培训和技术交流、内部质量控制和外部质量评估。
首先，质量控制目标和原则是指明临床实验室质量控制的目标和原则。
目标主要是指提高实验室工作的准确性和规范性，确保实验室工作结果的可靠性和稳定性。
原则主要是指根据具体工作情况，制定相应的质量控制措施和标准，确保质量控制的科学性和可行性。
其次，质量控制组织架构是指明临床实验室质量控制的组织和管理体系。
包括确定质量控制的责任人和组织结构，明确各个层级的职责和权限，确保质量控制工作的有效推进和监督。
上海市临床实验室管理质量控制基本内容及要求(2010年)
上海市临床实验室质量管理基本内容和要求（2010年）—上海市《医疗机构临床实验室管理办法》实施细则为了进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提供准确可靠的检验结果，满足临床工作的要求，持续改进检验质量，按照卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，结合上海市二级及以上医疗机构临床检验专业的实际情况，制订《上海市临床实验室质量管理基本内容和要求（2010 年）—上海市〈医疗机构临床实验室管理办法〉实施细则》。
一、适用范围：本要求适用于上海市二级及以上医院的检验科（或临床实验室）< 一级医院、民营医院、乡卫生院的要求另行制订。
二、实验室管理要求：各医疗机构应按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求设置和管理检验科（临床实验室），做好临床检验专业的质量管理和安全管理，编制检验科（临床实验室）管理文件，满足分析前、分析中、分析后各环节的质量要求。
管理文件由科室负责人签字，做到现行有效，至少应有下列内容：组织和人员，质量控制，操作规程，标本采集、运送、接收和储存，检验结果报告（包括危急值报告）仪器和试剂，传染病报告和实验室安全，应急和补救措施，差错事故和投诉处理，记录的要求，具体如下：1. 组织和人员1.1 实验室负责人是实验室质量管理和安全管理的第一责任人，负责建立实验室质量和安全管理的组织体系并确定具体负责人员的职责。
1.2 实验室的空间布局和检验流程满足临床需要和生物安全要求。
1.3 从事临床检验技术人员应具有相应的专业任职资格，检验科应制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）1.4 组织人员进行业务学习，有相应的制度、计划和记录。
2. 质量控制要求2.1 临床实验室各专业组应制订的质量控制文件，以监控和评价分析过程的质量，对开展的检验项目进行室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的地区性质量控制活动（包括地区性室内质控、室间质评、盲点调查和现场督查等），各专业室内质控和室间质评项目见附件一。
医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求
医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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我国临床实验室质量管理的基本要求
▪ 误差： 固有误差：实验方法学所决定，无法消除。 外来误差：除固有误差之外的所有误差，可控制。 实验室的质量控制并不能消除所有误差，只能控制外来误差。因此，最佳的质量控制是使实验室每天发出 的结果所具有的误差只能在方法学的固有误差水平上。（固有误差越小越好）
室内质量控制（Internal quality control IQC） QC 室间质量评价（External quality assessment EQA）
在规定的报告范围内保持稳定。 ▪ 检验结果的报告范围：指实验室建立或确认仪器、试剂盒或检测系统的检验反应在此报告范围内的准确
性。
校准和校准验证的要求和步骤：
1.
SDA批准生产和注册登记的仪器、试剂盒和检测系统：使用制造商规定的校准品和校准方法，并确认结
果符合制造商规定的要求。
2.
SDA暂不审批的方法、自己开发或自行修改的方法： 建立校准方法：校准品的选择、校准频度等
1.
实验室所有使用的检验ห้องสมุดไป่ตู้法都应有操作手册。应符合实际情况，并为操作人员所熟悉。
2.
检验项目的标准操作程序必须包括：实验原理和目的、标本收集和处理、使用试剂、使用仪器、操
作步骤、质控物的使用、计算方法、参考范围、操作性能、超出可报告范围的处理、危急值、方法
的局限性、参考文献、注意事项等。
3.
检测仪器的标准化操作程序包括：仪器名称和型号、厂家、检测范围、检测原理、参数设置、开关
我国临床实验室质量管理的基本要素
1、检验前质量保证 2、设备 3、校准 4、室内质量控制 5、检验后质量保证 6、人员 7、设施与环境 8、标准操作程序 9、室间质量评价 10、记录
设施与环境
实验室设施和环境
上海市医疗机构临床实验室质量管理规范(定稿)
$&!$ 评估和审核 ………………………………………………………………………………………… !*
$&!( 管理评审 …………………………………………………………………………………………… !+ $&!) 应急预案和补救措施 ……………………………………………………………………………… "'
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( 实验室技术要求 ………………………………………………………………………………………… "
:7"##& 病原微生物实验室生物安全通用准则'
:7(4""#& 乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法'
:7(4""&( 临床化学检验血液标本的收集与处理'
:7(4"&) 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南'
:7(4"%& 临床检验操作规程编写要求'
:7(4"#"& 商业性微生物培养基质量质量检验规程'
:7(4"$&) 白细胞分类计数参考方法'
678 2>?@A*%'6/4 &
实验室内部研制质量控制样品的指南 '
6.7B& 外周血细胞形态特点命名和分级推荐标准'
0.C9& 欧洲尿液分析指南'
.C76;9&!'
抗微生物药物敏感性试验的执作标准 '
.C76B")& 自动血液分析仪确认! 验证和质量保证'
.C762D!)&
尿液分析'
临床实验室质量管理
临床实验室质量管理临床实验室质量管理是保证实验室过程和结果准确可靠的重要手段。
通过有效的质量管理，可以确保实验室的数据和测试结果具有可比性、可靠性和可重复性，为临床医疗提供可靠的依据。
一、质量管理体系的建立在构建一个有效的质量管理体系之前，实验室应该首先明确质量目标和方针，确立质量管理的理念和原则。
其次，需要明确责任和职责，建立相应的组织结构和管理体系。
实验室应该有质量管理部门或负责人，负责协调、监督和评估实验室的质量管理工作。
为了确保质量目标的达成，实验室需要建立一套完善的质量管理体系，包括以下几个方面：1. 实验室质量手册：编制实验室的质量手册，明确实验室的质量政策、质量目标和管理要求。
该手册应该包括实验室的组织结构、工作程序、质量管理的职责和工作要求，以及相关的法规和准则。
2. 质量控制：建立质量控制体系，包括质量控制样品的选择、准备和使用，以及质量控制的频率和要求。
实验室应该制定质控样品的测试方法和评估标准，并建立质控数据的分析和处理机制。
3. 仪器设备管理：制定仪器设备的管理制度，包括设备的购买、验收、维护和校准等。
实验室应该建立设备的档案，定期进行设备的维护和校准，确保设备的正常运行和数据的准确性。
4. 内部质量评估：开展内部质量评估，定期对实验室的工作进行自我评估和检查。
评估内容包括实验室的管理制度、工作程序、仪器设备使用和维护、人员的技术能力和培训等。
评估结果应该及时反馈给实验室的管理人员和工作人员，并采取相应的纠正和改进措施。
5. 外部质量评估：参加外部质量评估活动，与其他实验室进行比对和交流，了解自身的优势和不足，学习和借鉴其他实验室的经验和做法。
通过外部质量评估，提高实验室的测试水平和质量管理水平。
二、实验室人员质量管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的技术能力和素质直接影响实验室的测试结果和工作质量。
因此，实验室应该加强对人员的培训和管理。
1. 培训和教育：实验室应该制定培训计划，对实验室人员进行系统的培训和教育。
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（八）免疫学检验质量管要求
1.开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应，应在二级生物安全实验室
内开展传染病检验项目，有相应的个人防护用品。 2.凡用ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，酶标仪的结果判断应根据试 剂盒说明书的要求正确设置。
3室内质控
▲定性项目： 每次检测每块反应板都应做室内质控。室内质控品的 测定值应≥cutoff值，国产试剂检测结果的CV值应≤25％，进口试剂 全自动仪器检测结果的CV值应≤10％。 ▲定量项目：每次检测应使用2个浓度质控品至少做1次室内质控。 质控规则可参照临床化学的判定规则，至少应采用12S（警告限） 和13S（失控）规则。应按照统计学质量控制的方法建立检测项目 的控制限（不得直接使用质控品说明书的范围作为控制限），室 内质控品的测定值应在相应仪器、试剂组允许的靶值范围内。 ▲定标和室内质控结果应有原始记录或电脑备份。
• 尿液常规检验除干化学试带分析外，应包括尿有 形成分检查，使用自动尿有形成分分析仪的实验 室结果有疑问时应予以证实。
• 制定尿液干化学分析和尿液有形成分定量 分析方法的复检规则（包括手工化学试剂 法和显微镜方法），所有复检应做好记录。
尿液检验质量管理要求
• 尿液分析仪试带每个工作日应做好阳性和阴性（蒸 馏水或生理盐水）的室内质控，质控结果允许范围 • ：① 定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能 变阴性，阴性也不能变阳性；葡萄糖、蛋白质、 隐血、白细胞酯酶以加号多少表示， • ②胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐以阴性、阳 性表示; • ③pH值为定值的上下1.0； • ③比重为定值的上下0.005。
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
失控规则
10X
Westgard多规则的误差检索程序
QC 数据
12 s
有
没有
在
22 s
有 没有
控
R 4s
有 没有
没有
13 s
有
没有
41 S
有
没有
1 0X
有
失
控
参考标准：临床化学项目的质量标准。
临床化学
• 参照《全国临床检验操作规程》（第三版），建立 适合于本实验室的检验项目的操作规程。
• 粪便及其他体液检验应按操作规程正确进行，粪便隐血试 验除免疫法外，还应配备化学法试剂，提高检验结果的可 靠性。注意提高寄生虫及其他病理成分的识别能力。
• 脑脊液常规检查除一般性状和细胞计数外，异常情 况还应报告细胞分类百分率，必要时进行瑞氏或瑞 -吉氏染色油镜分类。
• 质量控制方法可采用Westgard多规则控 制程序，包括12s警告规则和5个失控规 则13s、22s、R4s、41s、10 X。临床实验室 可用质量标准，结合实验室实际的不精 密度和不准确度，确定每个检验项目室 内质控的控制规则和控制频率.
• 每年至少对检验项目的分析质量进行一 次评价，确保分析性能的持续改进。
22S 失控规则
R4S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6
R4S 失控规则
7 8 9 10
41S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
41S 失控规则
41S 失控规则
10X 失控规则示意图
（四）血液流变学检验 质量管理要求
• 血液流变学（暂定血粘度）检查要求试行
• 参加上海地区血液流变学（血粘度）质控 计划。
• 每个工作日应按临床报告方式选定高、中、 低三个切变率，做好室内质控，将质控数 据及时输入软件并按月上报。
（五）尿液检验质量管要求
• 尿液分析仪每半年校准一次，由仪器厂商 出具校准报告，内容应包括光源强度（吸 光度）校对、空白测试、质控符合程度和 重复性等指标。
仪器要求
• 酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动化学发光免疫 分析仪等分析仪器以及加样器、温箱（包括水浴箱）、 温度计等辅助仪器设备的管理要求参照（仪器试剂管 理第3条）。
• 酶标仪的校准应按照制造商推荐的校准程序和性能指 标完成校准程序，制造商未推荐校准程序的可以参照 国家计量检定规程JJG 681－2007的要求。 • 微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程，容量允许 误差和测量重复性要求应参照国家标准JJG646－2006 的要求。
血液常规复检要求
• 各临床实验室应根据本单位实际情况制订WBC、 RBC、HB、PLT、白细胞分类计数和血涂片的复检 范围，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结 果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。 • 血涂片镜下检查必须使用油镜。制作血涂片应细 胞分布均匀，结构清晰，染色良好。复检血片应 有明确的标识，至少保留7天。异常或疑难血片保 留半年以备查。可采用显微镜摄像方法保存电子 图片并附简要病史和诊断，电子图片应保留二年。
13S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1
13S 失控规则
2 3 4 5 6 7 8 9 10
13S 失控规则
• 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差， 或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超 出±3s限值为符合本规则。
22S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
凝血检验质量管理要求
• 凝血分析仪每年校准一次，要求厂商出具校 准报告（包括光路、机械位等的校准及定标 曲线等项目）。更换试剂批号等应重新制作 定标曲线（纤维蛋白原，凝血酶原时间活动 度等）。 • 凝血室内质控：应每个工作日使用统一的2 个浓度质控品随标本至少做1次质控，做好 记录。PT、APTT、Fbg室内质控的失控规则 为：（1）质控结果超出2.5倍标准差；（2） 质控结果连续5点倾向性升高或降低。
（三）凝血检验质量管理要求
• 凝血分析系统应使用配套试剂，使用非配套 试剂应有精密度，定标曲线（纤维蛋白原等） 的评价数据，并与配套分析系统的结果进行 比对。
• 必须执行《关于转发<卫生部关于印发出、凝血时间 检验方法操作规程的通知>的通知》（沪卫医政 [2000]231号）的文件规定。
• 凝血酶原（PT）的报告方式除秒数以外，监 测口服抗凝药物治疗时，应同时使用国际标 准化比率（INR）。
血球分析仪的校准
• 每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪 器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照实验 室实际操作模式进行校准，由校准方出具校准报告 并保留原始校准数据。 • 每台血液分析仪每半年至少用新鲜血做1次精密度测 试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结 果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精 密度范围。如超出范围，应通知厂方检查维修，经 维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。
血液分析仪器充许偏倚范围
血液常规室内质控要求
• 每个工作日应做好血液分析仪室内质控并 及时输入质控结果，形成质控图，保留原 始记录。每次至少使用2个浓度水平（含正 常和异常水平）的质控品做1次质控，实行 13s或多种质控规则。 • 参加上海市临床检验中心组织的室间质评， 评判标准见表3
血液常规室间质评评判标准
（九）微生物检验质量管要求
• 根据专业特点，编写操作规程，编写应按照《临 床检验操作规程编写要求》等相关要求。 • 原始记录要求 • 原始记录至少应包括的信息参见附件六《临床微 生物检验记录单》。 • 认真填写，做到信息完整、字迹清晰可辨，不随 意涂改。
12S 警告规则
• 12S 这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限 值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％ 的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅 仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误 差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制 结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来 源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果 是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。
《质量管理要求》的目标
• • • • 贯彻实施《临床实验室管理办法》 规范本市临床实验室的专业活动 推动临床实验室检测质量的持续改进 建立适合上海地区的临床实验室质量管理 基本要求
基本内容和要求的解读
2012版质量要求的主要内容
※组织和人员������ ※ 环境和设施������ ※ 质量控制要求������ ※操作规程要求������ ※标本采集、运送、和储存制 ※ 差错事故和投诉处理������ ※检验项目和结果报告制度������ ※仪器和试剂 ※信息系统管理制度 ※ 实验室生物安全 ※ 预防措施、应急预案 ※ 内审制度 ※ 原始记录和质量记录 ※ 持续改进措施
• 浆膜腔积液常规检查除一般性状，蛋白质定量，粘蛋白定 性外，异常情况还应进行细胞总数和有核细胞计数，必要 时进行瑞氏或瑞-吉氏染色油镜分类，提高异常细胞识别能 力和漏出液与渗出液鉴别水平。
（七）细胞形态学质量管理要求
• 凡开展血液、尿液、粪便三大常规检验的 实验室必须参加细胞形态学检验的室间质 评，及时分析质评反馈结果。 • 配备足够的形态学检验技术人员，定期组 织从事形态学检验的人员学习相关专业理 论和技能培训，对其理论和技能进行定期 评估。
• 制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少 包括校准有效期、校准方、校准方法和内容。设备校 准原则见“一、实验室管理”第（七）条第3款要求。 项目校准参考制造商的建议、质量控制及实际工作情 况。
（二）血液常规检验质量管 理要求
• 血液分析仪检测系统应具备完整性和有效 性。应使用配套的校准品和试剂，如使用 非配套试剂应提供准确性和精密度的实验 证明，即与配套试剂的比对检测结果，应 符合仪器比对的允许偏倚范围（表）。