《药物检验技术》课程标准
《药品质量检测技术》课程标准
《药物质量检测技术》课程标准一、课程简介《药物质量检测技术》从药物检测岗位所需的知识、能力和素质要求出发，以药物检测基本知识、化学基本技术和常用分析仪器等通用技术作为铺垫，围绕药物的“性状、鉴别、检查、含量测定”等检测专项知识与技术这条主线设计教学内容，并将这些知识与技术应用到代表性药物的质量检测中。
具有较强的岗位针对性和实用性。
本课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。
二、课程性质与定位《药物质量检测技术》是生物制药技术及相关专业的核心课程，也是该专业培养双证通融的职业技能课程。
面向药品原料、半成品、成品、辅料的分析检验及药品质量管理岗位，培养学生掌握药物质量检测所必需的知识规范和岗位技能，就业方向主要为各级药品生产企业的质检中心和车间化验室，同时涉及医院药剂科质检室、药检所、医药公司质检部门以及基层食品药品监督检验部门等相关岗位。
三、课程设计思路1．《药物分析》课程总学时为72学时，理论42学时，实验30学时，在第4学期开设。
2．课程框架及学时分配如下表所示。
四、课程培养目标1.总体目标培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法，加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。
2.知识目标1．掌握药典的基本组成与正确使用。
2．掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。
3．掌握从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量控制的基本方法与原理。
155-药品质量检测技术综合实训课程标准（适用专业：药品质量检
药品质量检测技术综合实训课程标准（适用专业：药品质量检测技术专业）一、前言1．课程性质本门课程为药品质量检测技术专业的一门专业综合技术课程， 技术实践性极 强，是培养药品质量检测技术专门人才的一个必备环节。
其功能在于培养学生根 据中国药典，熟练完成各类药物的性状观测、鉴别、检查、含量测定、生物检定 等具体工作任务，掌握其相应的操作技能和必备知识。
2．设计思路本课程是依照药品质量检测技术专业任务与职业能力分析表，以25个具体 辅料、药物及包装材料为载体，设计25个具体的学习情景，按照药物质量检验 工作过程要素完成具体检验工作，本课程是按照检验工作所需要的职业能力，组 织校内专业教师、校外工程技术人员和教育专家设计的。
其内容确定以完成药物 质量检验具体工作项目为出发点，根据高等职业院校学生的认知特点、质检工作 任务的性质、工作流程和国家药物分析工（高级工种）等要求安排选取，同时考 虑理实一体、 任务驱动教学模式的实施。
整体工作项目编排由简到繁、 由易到难， 具有典型性、 可操作性。
课时安排252学时。
其目的在于强化学生实践动手能力， 实现教学活动、教学内容与职业要求相一致，使学生具有胜任药品质量检验岗位 的操作技能与必备知识，达到“准职业人”的要求，为下学期的“顶岗实习”奠 定基础。
二、课程目标通过学习该门课程， 使学生能熟练完成药物质量检验岗位所承担的具体工作 任务，掌握药物质量检验的技能操作及相关理论知识及基本原理，同时使学生树 立全面控制药物质量的观念，培养严谨细致的工作态度，实事求是、认真负责的 职业道德和工作作风。
技术与理论水平达到高级工技术标准及“准职业人”的要 求。
学生应达到的职业能力目标：●掌握药品质量标准的技术规定。
能够正确阅读、理解和执行药品标准。
●能根据相关药品标准熟练检验药品质量，具备具体分析、解决技术难点的 能力。
●能正确填写检验原始记录及药品检验报告单，并准确计算检验结果。
《药物分析与检验技术》教学大纲
《药物分析与检验技术》教学大纲Ⅰ课程说明课程编码: 231304课程类型:职业技术课总学时：102，其中讲授学时： 38 ±２实践学时：64±２学分：6适用专业:药学先修课程：无机化学、有机生物化学、分析化学、药物化学后续课程：实习Ⅱ本文部分一、课程性质和任务：课程性质：《药物检验技术》是一门对药品的质量进行全面控制的课程，主要对药物及制剂的组成、鉴别、检查和含量测定等内容进行检验，是整个药学领域中的一个重要的组成部分，是药学专业教学计划中规定设置的一门主要核心课程。
课程任务: 使学生具备高技能人才所必需的药物分析与检验的基本知识和基本技能，树立比较完整药物质量观念，为学生学习相关的职业技能、提高综合素质、增强适应职业变化的能力和继续学习的能力打下基础。
二、课程基本要求：通过本课程的学习,应使学生达到下列要求：掌握常见药物的结构、性质和分析方法之间的关系，熟悉药品的质量分析要求，理解药典常用分析方法的基本原理，掌握药典常用分析方法的运用，使学生能应用必要的技术与方法按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，树立药品质量第一的观念，加强职业道德意识，以培养学生达到在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的要求。
三、教学条件：教学资料：纸质教材、网络教材、课件、录像、讲义、实训指导、实训报告、教学大纲、授课计划、教学进度表等。
教学设备：课室，多媒体课室，物分析实验室、肇庆星湖制药有限公司、肇庆药品检验所、天平室、精密仪器室、仪器设备、试剂等教学人员：主讲教师2人，实训教师2人四、教学内容及学时安排：总学时为学时102，理论学时为 38 ±２节：实训课时为 64±２节，在第四学期开设。
五、考核方式及评分方法：考核方式：通过课堂提问、测验、实验预习、实验操作、实验记录、实验报告、实验考核、期未考试的形式进行考核。
1．理论考核方法（1）平时测验、作业题型多样化(选择题、填空题、名词解释、简答题和计算题)（2）期未考试参照目前执业药师和晋升职称考试，改革理论考试的题型、题量，目的使学生在校就熟悉执业药师和晋升职称考试，为今后的相关考试奠定基础。
《药物分析与检测》课程标准
药物分析与检测课程标准（2018级生物技术及应用专业）专业带头人：系主任：教学中心：批准日期：二○二零年一月前言：（一）课程基本信息：课程编码：208002136课程类别：专业核心课适应专业：生物技术及应用开设时间：大二下学期学时数：64一、课程概述本课程是生物技术及应用专业的核心能力课程，通过本课程的学习，使学生掌握和了解药物分析的研究对象及任务，掌握药品质量及药品质量标准；通过对化学药物、中药、生物药品三类具体药物品种分析的讲解与技能训练，要求学生理解分析项目、分析方法、药物理化性质、药物剂型的关联，掌握药物分析的方法与操作、数据的处理方法；掌握药物生产过程中质量的监控，掌握药品质量管理和药品检验等岗位所要求的专业技能。
（一）课程性质药物分析与检测是利用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量检测与控制方法的专业核心课。
培养学生具备强烈的药品质量观念，掌握研究解决药品质量问题的一般规律与基础理论知识和基本实验技能，从而能不断提高独立解决问提的能力，为保证用药的安全、合理、有效及从事药物的分析检验、研究开发新药等工作奠定基础。
（二）课程基本理念通过自主设计检测方案，锻炼学生文献综合能力和分析问题及解决问题的能力；通过药物分析与检测技能训练,要求学生掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，掌握常用检测技术，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析；通过系统化的学习，掌握我国药典的内容和使用方法，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些现代检测技术在药物分析中的应用、动向与发展。
（三）课程设计思路本课程根据实际工作任务对技能的需要，分成两个教学情境：药物分析基本技能、药物分析综合技能。
教学情境一“药物分析基本技能”由药品质量标准（包括中国药典）的使用方法、样品的前处理方法、定量分析及其方法验证、物理常数测定方法、药物的鉴别、药物杂质检查、药物的含量测定、药物制剂分析等八个任务组成；教学情境二“药物分析综合技能”由巴比妥类药物的分析、芳酸及其酯类药物的分析、芳香胺类药物的分析、杂环类药物的分析、维生素类药物的分析、甾体激素类药物的分析、抗生素类药物的分析等七个任务组成，分别从取样、鉴别、检查、含量（效价）测定、数据处理与检测报告五个环节进行教学，把各种分析方法与方法验证贯穿在学生完成任务的过程中，同时把中国药典作为工具，在使用过程中让学生学会有关药典的各种知识。
药品生产技术《《药品质量检测技术》课程标准》
?药物质量检测技术?课程标准inimum detectable quantity最低检出浓度minimum detectable concentration炽灼残渣residue on ignition热重分析法thermogravimetric analysis,TGA差示热分析法differential thermal analysis,DTA差示扫描量热法differential scanning calorimetry,DSC（一）常用术语1．药物的鉴别试验答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。
2．一般鉴别试验答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反响来鉴别药物的真伪。
对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反响；对有机药物那么大都采用典型的官能团反响。
因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。
3．专属鉴别试验答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反响，来鉴别药物的真伪。
４、色谱鉴别法答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为Rf值或保存时间进行的鉴别试验。
5、一般杂质答：一般杂质在药物在生产和储藏中容易引入的杂质6、特殊杂质答：特殊杂质在该药物在生产和储藏中可能引入的特有杂质7、恒重答：恒重是指供试品连续两次枯燥或灼烧后的重量差异在以下的重量8、杂质限量答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量9、药物纯度答：药物纯度即药物的纯洁程度注：1数字序列采用：一〔一〕 1 〔1〕2标题：宋题，四号，加粗；正文：宋体，小四号；倍行距3正文内表格：宋体，五号；单倍行距。
《药物检验技术》学习指南
课程导学教学目标通过对药品企业药物检验职业岗位进行调查与分析，围绕药检岗位任职要求和完成检验工作任务所需的知识、能力、素质要求，同时结合药物检验工职业标准、行业特殊要求及不同用户的需求，确定了本课程的教学目标（见下图）。
教学资源的分类教学要求经过培训和学习，要求学习者具有良好的岗位素养，并能够完成相应的岗位工作。
岗位素养的要求：树立强烈的药品质量观念和安全意识，养成良好的职业道德习惯，培养严谨的工作作风和务实的工作态度，形成积极向上愉快合作的职业心态。
能够胜任药品质量检验岗位、药品质量控制及药品质量管理岗位工作。
能完成典型岗位任务：能按照药品质量标准，完成检品的检验工作。
具有较强的药品检验工作能力：能够解读药品质量标准，能够选用合适试药以及配制试液，能够对检品进行性状观测、鉴别、检查以及含量测定，正确处理检验数据，填写检验原始记录及报告书。
学习方法本课程是一门专业性很强的课程。
药物性状及鉴别、药物检查及药物含量测定等专项技术的学习，应结合实验教学进行，在“做中学，学中做”，可以较好地掌握各项技术的相关知识和技能，并在药物检验的实践中初步培养学生发现问题和解决问题的能力。
对乙酰氨基酚片等典型药物全检的理实一体化课程，培养学生药物检验的综合应用能力，要求学生能独立完成典型药物质量检验，会记录结果，处理数据，规范书写药物检验原始记录和报告书。
本课程涉及的知识点和技能点较多，内容容易混淆，难记忆，学生在学习中要注意寻找规律，善于归纳总结，才能牢固掌握各项检验技术的知识和技能。
最好能利用图、表等形式对所学知识和技能进行归纳、总结和记忆，往往能起到事半功倍的效果。
本课程的学习，要注意学习方法的科学性。
对于不同模块知识的学习，可以针对性地采用不同的方法，循序渐进地学习。
只有勤于练习，才能练就过硬本领，才能胜任药物检验的工作。
药学专业药品检验技术课程标准调研分析
药学专业药品检验技术课程标准调研分析湖北健康职业学院医学检验技术摘要：随着时代的进步、企业的发展，为贴近企业实际需求药品检验技术需要逐步成熟。
药品检验技术的课程标准的研究是基于实际岗位的需求为导向、要求突出药学人员及学生职业核心能力的培养为课程标准，丰富课程内容、完善教学考评体系，为医药卫生事业的健康发展输送更多优质人才。
关键词：药品检验；药品检验技术课程；课程标准药品检验技术即主要运用化学物理化学或生物化学的技术研究和探索原料药及其制剂质量控制的一般规律。
药品检验技术是药学专业的核心课程之一，药品检验技术课程要求学生熟知药物及其制剂分析技术的基本原理和基本方法，掌握常用检测技术在药品检验技术工作中的应用。
让学生认识到药品检验技术在药学科学领域的地位，对于健全药品质量管理的概念也有帮助。
为此基于对市场部分药品生产企业、三甲医院、药监局及医学高校进行调研和数据收集，此次调研采用了问卷调查和现场访谈的方法。
主要从市场岗位药品检验日常工作内容和对学生专业技能的培养要求出发，再确定药品检验技术课程新标准。
一、药品检验技术现状调研收集到的数据显示市场对红外分光光度法、气相色谱法、紫外-可见分光光度法、电位滴定法等检验方法采用的较多，针对性的课程内容的选择相匹配的检验方法上突出教学重点。
相对的药品检验的仪器仪表的教学使用是侧重实训教学的。
比如电子天平、酸度计、红外光谱仪、旋光仪等常规检验仪器，相对较少使用到的有硬度仪、真空灭菌器、偏光显微镜、永停滴定仪、阿贝折光仪等。
在药品检验技术的课程教学中高校也推卸不了责任，针对高校药学专业药品检验技术课程教学中存在的问题可以总结几点：一是教学观念陈旧。
高校部分老师深受传统学科教学观念的影响，在日常教学内容上对药物的结构分析、杂质检查和含量测定等方面花了大量时间，而对学生检验技能的培养有所忽视。
理论知识的重难点不能在具体检验实操中得到理解和吸收，反过来对学生分析解决能力的培养和实践技能的提升是事倍功半的；二是课程评价体系不完善。
75《药品质量检测技术（一）》课程标准
75《药品质量检测技术（一）》课程标准课程名称药品质量检测技术（一）课程编码203101011基准学时75 学时（理实一体）开课学期第3学期专业核心课是职业能力要求：一、学生1.具备药品质量检测技术基础技能，包括查阅和解读药典的能力、取样和留样操作技能、原始数据的记录和质检报告的书写能力。
2.具备运用化学分析法和仪器分析法对药品进行鉴别和检查的能力。
二、教师1.具备化学分析的基本理论和熟练规范的操作技能。
2.具备仪器分析的基本理论和熟练规范的操作技能以及对仪器进行简单维护和保养的能力。
3.具备药品质量检测的基本理论和熟练规范的操作技能。
4.具备药品行业质量检测的工作经验。
课程目标：一、知识目标1.药典的内容、误差的减免方法、有效数字、称重方法、溶液的配制方法、分析结果的衡量、质量报告的书写。
2.药物鉴别的目的和特点、药物鉴别的常用方法、药物的一般鉴别与特殊鉴别的区别。
水杨酸盐类药物的鉴别方法、芳香第一胺类药物的鉴别方法、巴比妥类药物的鉴别方法、苯甲酸类药物的鉴别方法、钠盐类药物的鉴别方法等。
3.紫外可见分光光度法的基本理论、紫外可见分光光度计的结构、紫外可见分光光度法在药物鉴别、杂质检查等定性分析中的应用。
4.薄层色谱法的基本理论、薄层色谱法在药物鉴别和杂质检查中的应用。
5.气相色谱法和高效液相色谱法的基本理论、气相色谱法和高效液相色谱法在药物鉴别、杂质检查等定性分析中的应用。
6.药物中杂质的来源、类型和杂质限量检查方法、杂质限量的计算、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重等一般杂质检查的原理、特殊杂质常用的检查方法和原理。
二、能力目标1.药典的查阅和解读、称重、数据的记录和处理、误差分析、移液、配制一般溶液、配制缓冲溶液。
2.取样、留样、书写质检报告书。
3.用化学分析法和紫外可见分光光度法、薄层色谱法以及气相色谱法和高效液相色谱法等仪器分析法鉴别药物。
4.检查药品中的氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重等一般杂质，检查药物中的特殊杂质。
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《药物检验技术》课程标准
一、课程基本信息
《药物检验技术》是一门实用性和实践性很强的课程，是药物分析技术专业教学计划中规定设置的专业核心课程之一，也是一门与药物检验工职业资格密切相关的职业培训课程，其基本信息见表1。
表1 药物检验技术课程基本信息
适用专业课程代码课程性质学分开课
学期
学时分配相关课程
实践
学时
理论
学时
总
学时
前期课程同步课程
药物分析技术533303A.0必修课 6 3 60 38 98
《分析化学》、《有机化学》
《仪器分析》、《实用药物化学》、
《中药化学》、《药物制剂技术》
《天然药物化学》、《中药
制剂检验技术》、《药品生
物检定技术》
本课程以药物检验职业岗位需求为导向，围绕药物检验岗位任职要求和检验工作任务所需要的知识、能力、素质要求，以及药物检验工国家职业标准和医药行业特殊要求，结合药物检验真实工作任务和工作情景，按照药物检验工作过程（检验准备、药物的性状观测、药物的鉴别、药物的检查和含量测定）为主线，以药物检验工作的完成及解决质量问题能力的提高为宗旨构建课程体系和设计教学内容。
同时采用项目驱动的方式，选取38个具有代表性的典型项目为载体实施教学。
每个项目也按照具体的工作流程，分为“检验任务与目标、检验前的准备、检验步骤与讨论、检验原始记录与检验报告书、常见问题与处理、知识与技能拓展、学习效果评价、思考与训练”共8部分，由简单到复杂，由单一到综合递进式设计学习情景，充分调动学生学习的兴趣和积极性。
在每个项目的教学中，前面4个部分围绕检验工作任务的过程以及检验任务的完成来组织，同时对检验过程进行讨论分析；教学过程中，
注重实践操作，并在操作实施过程中，辅助理论解释，达到理论与实践一体化教学。
后面4个部分，围绕提高学生解决质量问题的能力，充分调动学生学习的兴趣和积极性来组织。
在典型项目实施理论实践一体化教学训练后，选取同类知识与技能进行拓展，触类旁通，举一反三，重点培养学生熟练的药物检验操作技能和知识，使教学更加贴近于药物检验工作实际，同时培养学生自我学习的能力，以适应今后职业的长远发展。
通过本课程的教学，要求学生树立质量观念和意识、养成良好的职业道德习惯、培养严谨的工作作风和务实的工作态度，掌握药物质量检验与控制的基本理论和操作技能，完成检验工作任务，能用所学理论知识解释检验中的现象与及原理，提高分析与解决药物质量实际问题能力，能够胜任药物检验工作，成为医药行业中从事药物检验和质量控制工作的高素质技能型专门人才。
.二、课程教学目标
适用专业
教学目标
专业名称专业简称
药物分析技术药分1、掌握药物质量的基本概念；
2、掌握《中国药典》的概况及药品质量标准的基本内容；
3、掌握药物质量检验的基本知识和原理；
4、掌握药物质量检验的常用技术，能正确解释药物检验代表性典型项目的检验方法、操作、原理，能用所学知识分析与解释检验过程中的现象，正确处理检验异常情况，合理解决药品质量问题；
5、能根据药物质量标准对检验样品进行全面质量检验；
6、能正确填写检验原始记录，正确报告检验结果；
7、在药物检验代表性典型项目学习的基础上，同时应熟练掌握药物检验同类的其他常用技术，触类旁通，举一反三。
三、课程教学内容及要求
模块
教学内容及要求适用专业及学
时
典型项目技能目标知识目标药分
一、概论项目1：课程
导学
（1）初步了解本课程的学习内容、特点和方法。
（1）了解本课程的学习意义；
（2）了解本课程的学习内容和学习目标。
√理论1
项目2：药品
检验工作的
程序
（1）掌握药品检验工作的基本程序；
（2）能读懂药品检验原始记录和报告书。
（1）掌握药品检验工作的基本程序；
（2）掌握药品检验原始记录和报告书的书写要
求。
√理论2
项目3 ：
药品质量标
准和中国药
典
（1）熟练应用《中国药典》查找有关药品质量标准及通用
检验方法；
（2）根据药品质量标准，解读药检通用原则，并做好试药、
仪器选用及试液制备等准备工作。
（1）掌握药品质量标准的定义与分类，药品质量
标准的主要内容和技术指标要求；
（2）掌握《中国药典》的结构与主要内容、主要
国外药典概况；
（3）熟练掌握中国药典凡例的有关规定。
√
理论2
实践1
二、药物的性状和鉴别项目1：药物
的性状与鉴
别概述
（1）掌握药物性状的内容和常用的物理常数测定法；
（2）熟练掌握化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法的实
验方法及结果判断。
（1）掌握药物性状和鉴别的意义；
（2）熟练掌握化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴
别法的原理。
√理论2
项目2 ：
相对密度测
定法
（1）熟练掌握相对密度的测定技术，学会选用与使用相关
仪器，能按照药品质量标准及标准操作规范要求完成检验操
作；
（2）掌握相对密度的计算方法及检查结果的判断，能够规
（1）掌握相对密度的定义与控制目的；
（2）掌握相对密度测定的方法与结果计算方法。
√
理论1
实践1
四、教学资料
序号教学资料类别教学资料基本信息
1 选用教材 1. 梁颖主编高职高专“十一五”规划教材.药物检验技术.北京化学工业出版社，2011年版
2 辅助教材1. 王金香主编.全国高等学校高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材.药物检测技术.北京：人民卫生出版社，2013
2.王金香主编教育部高职高专规划教材.药品质量检验实训教程.北京：人民卫生出版社，2010
3 参考资料1. 国家药典委员会编.中华人民共和国药典(2010年版二部).北京:化学工业出版社,2010
2. 中国药品生物制品检定所编.2010年(版)中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程.北京:中国医药科技电子出版社,2005
4 相关网站
精品课程网址http://210.39.107.1/ec2006/C61/Course/Index.htm
中国药品生物制品检定所：/cmsweb/
广东省药品检验所：/ZH/
广东省食品药品监督管理：
/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/index.htm 美国国家药典委员会官方网站 /
英国药典官方网站 /
欧洲药典官方网站 http://www.edqm.eu/1。