各类剂型分析
总结剂型范文

总结剂型引言剂型是指药物在制剂过程中与辅料混合后形成的制剂形式,它决定了药物的给药途径、速度和效果。
剂型的选择对药物的疗效、安全性和患者的便利性都有着重要的影响。
本文将总结几种常见的剂型,并从临床实践的角度讨论其特点和应用。
口服剂型1.片剂:片剂是将药物加工制成片状的剂型,一般通过口服给药。
片剂有固定剂量,易于携带和保存,并且服用方便。
常见的片剂有片剂、泡腾片和咀嚼片等。
其中,泡腾片在水中溶解后产生气泡,有助于患者服药,而咀嚼片则适用于患者咀嚼困难。
2.胶囊剂:胶囊剂将药物填装在胶囊中,有硬胶囊和软胶囊两种。
胶囊剂具有容易吞咽、避免药物与食物相互作用以及掩蔽药物味道等特点。
在药物给药速度方面,胶囊剂的溶解速度较片剂快,因此常用于需要快速发挥药效的情况。
3.颗粒剂:颗粒剂将药物粉末用辅料粘结成颗粒状的制剂。
它具有粒度均一、易于服用和溶解速度快的特点。
颗粒剂可根据需要制备成口服悬浮剂或口服溶液,便于儿童和老年人的服药。
4.口服液剂:口服液剂将药物溶解在水或其他溶剂中,具有服用方便、吸收迅速的特点。
该剂型适用于儿童、老年人和吞咽困难的患者。
外用剂型1.乳膏剂:乳膏剂由药物和基础乳膏组成,适应于涂抹在皮肤上的治疗。
乳膏剂在涂抹时形成一层保护膜,减少水分蒸发,促进药物的吸收。
该剂型适用于湿疹、烧伤等病情。
2.软膏剂:软膏剂是用油脂类物质制备的半固体外用制剂。
软膏剂具有不沾黏、不流淌的特点,易于涂抹。
软膏剂可起到保护皮肤、促进药物吸收和软化角质层的作用,适用于牛皮癣、湿疹等皮肤病。
3.贴剂:贴剂是将药物粉末或药物溶液贴在药膜或胶布上的制剂。
贴剂具有方便使用、药物吸收迅速和局部渗透性好的特点。
常见的贴剂有退热贴、透皮吸收贴等。
4.喷雾剂:喷雾剂将药物溶液喷雾到受药部位,具有使用方便、吸收快的特点。
喷雾剂适用于皮肤炎症、鼻窦炎等病症。
注射剂型1.口服溶液剂:口服溶液剂将药物直接注入胃肠道,以便药物通过肠道被吸收。
农药常见剂型及其特点

农药常见剂型及其特点
一、液体剂:
液体剂是指以水含溶剂或低沸点溶剂为基本载体,添加抗生素、除草剂、杀虫剂等细胞活性物质,经过搅拌、控制配比,制成浓缩的悬浮状、
乳剂状或液态的农药剂型。
由于具有易于配制,易于储运,易于控制配比,应用时浓度准确等优点,使其在现代灭虫防治中占有重要地位。
1. 悬浮剂:又称质问剂,是以细小的粒子为主要形态,直径一般在
45um以下,能悬浮在水溶液中,且不沉淀,形成稳定的悬浮系统,由于
悬浮剂是以水为基体悬浮制成的,不需要搅拌,易于储运和配制,并且喷
雾时释放悬浮液中的微粒会被动力推动,投撒的范围大,因此应用广泛。
2.乳剂:乳剂是由有机植物油及其它添加剂经反应制成,农药添加物
加入后,能形成乳状物,具有消解性好、抗光老化好等特点,并且比悬浮
剂的耐海水性能高得多,但其配制、储运和施用较悬浮剂麻烦。
药物剂型知识点总结归纳

药物剂型知识点总结归纳药物剂型是指将药物按一定的制备方法和技术,经过一定的加工和加工程序制备成易于患者服用和药师调剂的供给制剂形式。
在临床应用中,根据药物的剂型特点,可将其分为固体剂型、液体剂型和半固体剂型。
每种剂型都有其特定的制备方法和使用特点,以下是对不同类型的剂型知识点进行总结归纳。
一、固体剂型1. 药片药片属于固体剂型,是将药物或药物混合物用适量溶剂或吸湿剂制成半固体浆料后均匀压片,并采用相应的工艺处理制成的片状制剂。
药片广泛用于临床药物治疗,按照药物的功能和用途,可以分为常规片、泡腾片、控释片等不同类型。
药片具有便携、保存方便等优点,易于服用和管理。
2. 胶囊胶囊剂型是将药物成分和辅助成分密封填充在胶囊之中,然后通过一定的工艺、设备、加工技术将其密封成胶囊剂型。
根据胶囊的制备方法、材料及成形方式,胶囊可以分为硬胶囊和软胶囊。
硬胶囊外壳由明胶或和明胶及其他原料混合制成,是一种中空的胶囊形状,用于装填固体和粉状药物;而软胶囊是以明胶或其他高分子物质为基材成型,可以装填液体或半固体或浸润程度较大的固体药物。
胶囊剂型有特殊的用途,如适合无法吞咽固体剂型患者的用药、对某些药物有辛苦味的封装等。
3. 片剂片剂是将药物粉末或颗粒料按一定配方和工艺制成片状,再经过加工制作成的固体制剂形式。
片剂适用范围广泛,比如中药片剂、酊剂片剂等,可以根据药物的形态和用途在制备过程中添加相应的辅料,如增溶剂、脱泡剂、稳定剂等。
片剂制备过程要控制好成型压力和温度,以保证片剂的均匀性和质量稳定性。
4. 颗粒颗粒剂型是将药物成分和辅料按一定配方混合,并制成颗粒状的固体制剂。
颗粒剂型主要适用于儿童和老年患者,因为颗粒剂不容易咽喉,便于服用。
根据颗粒的大小和用途不同,可以分为粉剂颗粒、颗粒剂和微丸剂等。
颗粒剂型具有便携、易于服用和溶解等优点。
5. 颗粒剂颗粒剂是由包装在小袋内的颗粒制成的固体剂型。
颗粒剂是在药物制成颗粒后,再由药房量取,填充包装制成个别服用用量的制剂,易于患者服用和携带。
各类剂型分析ppt课件

(一)丸剂的一般质量要求
1.性状 2.水分含量 3.重量差异或装量差异
4.溶散时限
5.微生物限度标准
丸剂需进行质量考察的项目
蜜丸 水蜜丸 水丸 糊丸 浓缩丸
性状 水分含量 重量差异 或装量差 异 溶散时限 + + + + + + + + + + + + + + +
蜡丸 微丸
+ + + + +
+
+
含量表示方法:常以每片中含被测成分的重量表示; 若有效成分明确,则常按标示量计算百分含量片重:常以 平均片重作为片重进行含量测定的。
标示量(%)= 样品中被测成分测得的实际重量×平均片重
×100%
样品重×标示量
(三).分析实例
1. 分析实例- 三黄片 处方:大黄300g、盐酸小檗碱5g、黄芩浸膏21g(相当 于黄芩苷15g) 鉴别: (1)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,加热回 流提取30min,放冷,过滤,滤液作为供试品溶液。另取 盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液, 作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各2μ l,分别点样于 同一块以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以 乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)为展开剂,展开, 取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下观察。供试品色谱 中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑 点。
二、片剂 片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细 粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂, 分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。 (一)片剂的一般质量要求 1.性状 2.重量差异 3.崩解时限
中国药典 剂型 -回复

中国药典剂型-回复中国药典是我国制定的药物质量标准规范,是保障药物质量和药物安全的重要依据。
作为一部权威的药物标准,中国药典涵盖了各种剂型,其中包括固体剂、液体剂、半固定剂、气体剂等。
本文将依次介绍中国药典中各个剂型的特点、制备工艺和应用领域,以期对读者有所启发和帮助。
一、固体剂型固体剂型是中国药典中最常见的剂型,它主要包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等。
这些剂型的共同特点是形状固定、容易存储和携带。
制备工艺一般包括粉碎、混合、压制等步骤。
固体剂型广泛应用于口服药物,并且可以用于控释药物的缓释。
二、液体剂型液体剂型是指药物溶解于液体中,并以液态形式投与患者的剂型。
常见的液体剂型包括口服液、注射液、洗剂等。
制备工艺主要包括混合、溶解、过滤等步骤。
液体剂型具有剂量精准、易于吸收和迅速发挥作用等优点,广泛应用于急救药物和儿童用药等领域。
三、半固定剂型半固定剂型是介于固体剂型和液体剂型之间的一种剂型。
它主要包括软膏、凝胶、糊剂等。
这些剂型既有外用药物的便利性,又能提供较长时间的药物释放和较好的皮肤与黏膜附着性。
制备工艺包括混合、溶解、加热等步骤。
半固定剂型广泛应用于皮肤病治疗和局部药物给药等领域。
四、气体剂型气体剂型是一种药物以气体的形式给药的剂型。
常见的气体剂型包括吸入气雾剂和吸入粉雾剂。
这些剂型具有速效、便携性好等优点,适用于治疗呼吸系统疾病和支援治疗等领域。
制备工艺包括充填、封口等步骤。
总之,中国药典中的剂型多种多样,根据药物的性质和给药途径的不同,选择合适的剂型有利于提高药物吸收和疗效。
制备药物剂型需要严格按照中国药典的规范进行,以确保药物质量和安全性。
中国药典对剂型的规定是为了保证药物的质量和有效性,并为药物的生产、质控和临床使用提供标准依据。
在制备药物剂型时,要遵循药典规定的原则和要求,精确计量药品,控制制备过程的质量,保证药物的稳定性和药效。
值得注意的是,中国药典并不是固定不变的,它会根据科学技术发展和药物研究的进展而不断更新。
药物的剂型及特点

药物的剂型及特点一、固体剂型:1.片剂:片剂是将药物与辅料进行混合压制而成的固体制剂,其特点是易储藏、携带方便、服用简单,广泛用于临床。
但片剂只适合服用量较小的药物,不能应用于溶解速度慢、易吸湿、需缓释的药物。
2.胶囊剂:胶囊剂是把药物封装在胶囊中,包括硬胶囊和软胶囊两种。
胶囊剂对于具有刺激性气味或味道的药物具有遮光、掩味的作用,同时能够保护药物的稳定性,便于患者服用。
3.颗粒剂:颗粒剂是将药物粉末或颗粒通过混合、粉碎、筛分等工艺制成的固体剂型,其特点是颗粒较大,易于溶解和咀嚼,适合儿童和老年患者服用,常用于儿童、老年患者和服药困难患者。
4.干混剂:干混剂是将两种或两种以上无水溶剂的固体物质混合制成的固体制剂,可以提供多种药物同时治疗不同症状的需求,适用于多种疾病的治疗。
5.注射剂:注射剂是在生物体内引入药物的剂型,常用于对病情危重、需要快速作用或口服不可行的患者。
注射剂可以快速进入血液循环,有较高的生物利用度,在临床上用途广泛。
但注射剂的制备复杂,使用限制较多,需经医护人员专业操作。
6.口腔剂:口腔剂包括口服溶液、口服悬浮液、咀嚼片、含片等,适用于治疗较表浅的口腔疾病。
口腔剂不需要经过胃肠道吸收,药物能够直接作用于口腔黏膜,具有较快的作用速度。
二、液体剂型:1.滴剂:滴剂是将药物溶解或悬浮在溶剂中,通过滴定器滴入眼、耳、鼻等部位的液体制剂。
滴剂可以精确控制药物的剂量,常用于眼耳鼻等局部病变的治疗。
2.口服液:口服液是将药物溶解在水、酒精或甘油等溶媒中,便于口服和吞咽的液体制剂。
口服液易于儿童、老年患者和服药困难患者服用,药物作用迅速。
3.口服悬浮液:口服悬浮液是将药物悬浮在溶剂中制成的液体制剂,需要在使用前摇匀,并且易于儿童、老年患者和服药困难患者服用。
口服悬浮液在胃肠道中的停留时间相对较长,适用于不能咀嚼或溶解的药物。
4.复方制剂:复方制剂是将两种或两种以上药物混合制成的液体剂型,可以同时发挥多种药物的疗效,减少患者的用药次数,提高治疗效果。
药剂学试题药物的剂型分类与特点解析
药剂学试题药物的剂型分类与特点解析药物的剂型分类在药剂学领域中起着重要的作用,不同的剂型具有不同的特点和应用方式。
本文将对常见的药物剂型进行分类,并分析它们的特点。
一、固体剂型1. 片剂:片剂是将药物压制成片状,通常由活性成分、辅料和填充剂组成。
片剂易于储存和使用,便于控制剂量。
例如,阿司匹林片、维生素C片等。
2. 胶囊剂:胶囊剂由外壳和内部药物组成。
胶囊壳可以是明胶或植物性胶囊,内部药物可以是粉剂或颗粒。
胶囊剂易于使用和储存,并且药物可以更好地保护。
例如,维生素E软胶囊、抗生素胶囊等。
3. 颗粒剂:颗粒剂由固体颗粒组成,颗粒可以通过挤压、制粒或涂层等工艺制成。
颗粒剂易于溶解和吸收,适用于儿童和老年人。
例如,颗粒剂生物素颗粒、肠胃颗粒等。
二、液体剂型1. 口服液:口服液是指服用时直接口服的液体剂型。
它具有剂量准确、易于服用的特点。
常见的口服液包括糖浆、悬浮液和溶液。
例如,感冒糖浆、止咳悬浮液等。
2. 注射剂:注射剂是经过无菌处理的液体剂型,常用于快速治疗或严重病情。
按照注射部位的不同,注射剂可以分为皮下注射剂、肌肉注射剂和静脉注射剂。
例如,青霉素注射液、针剂类抗生素等。
3. 滴剂:滴剂是指通过滴管给药的液体剂型。
滴剂具有剂量易调节、给药方便的特点,适用于眼部、鼻腔等局部给药。
例如,眼药水、鼻腔滴剂等。
三、半固体剂型1. 膏剂:膏剂是一种半固态剂型,由基质和活性成分组成。
膏剂可以分为水膏剂和油膏剂,具有局部作用和渗透性好的特点。
例如,保湿膏剂、舒缓膏剂等。
2. 凝胶剂:凝胶剂是指具有凝胶状的半固态剂型,通常由高分子聚合物和溶剂组成。
凝胶剂具有粘稠度高、吸附性好的特点,适用于局部治疗和修复伤口。
例如,消炎凝胶、创可帖等。
四、气雾剂型1. 气雾剂:气雾剂由药物、推进剂和表面活性剂组成,可以形成雾状喷射。
气雾剂适用于口腔喷雾、鼻腔给药和肺部吸入等应用场景。
例如,止痛喷雾、喉咙喷剂等。
五、其他剂型1. 贴剂:贴剂是将药物颗粒、粉末或液体置于基质中,附着在药物表面。
药物剂型知识点总结初中
药物剂型知识点总结初中一、定义药物剂型是指药物制剂所呈现的物理形态或状态。
它是药物在制备、存储及使用中所具有的统一的、特定的外貌。
药物剂型的种类繁多,常见的有固体剂型、液体剂型、气体剂型等。
二、常见的药物剂型1. 固体剂型(1)片剂:是将药物粉末或颗粒压制成片状的固体制剂,可以口服,如氟桂利嗪片、维生素C片等。
(2)胶囊剂:是将药物颗粒或粉末装入胶囊中制成的固体制剂,可以口服,如阿司匹林胶囊、复方氨酚胶囊等。
(3)颗粒剂:是将药物粉末制成颗粒状的固体制剂,有的可以口服,如泮托拉唑颗粒;有的可以外用,如肾上腺素颗粒。
(4)颗粒剂:是将药物粉末制成颗粒状的固体制剂,有的可以口服,如泮托拉唑颗粒;有的可以外用,如肾上腺素颗粒。
(5)缓释剂:是将药物粉末或颗粒包裹在一层或几层膜中,可以延缓释放或者减慢溶解速度,如硫酸氢氯吡格雷缓释片、盐酸二甲双胍缓释片。
(6)口服溶解片:是将药物颗粒或粉末制成可在口腔中快速溶解的固体制剂,有的可以口服,如阿司匹林口腔溶解片。
2. 液体剂型(1)口服溶液:是将药物溶解于溶剂中制成的液体制剂,能够口服,如乙酸铝溶液、阿莫西林口服溶液等。
(2)乳剂:是将油脂类物质、乳化剂和稳定剂混合后所制成的液体制剂,可以口服或者外用,如肝素钠注射液。
(3)注射剂:是将药物溶解于水或其他溶剂中,通常是用于皮下、肌肉或者静脉注射的液体制剂,如维生素B注射液、注射用头孢呋辛钠。
3. 半固体剂型(1)软膏剂:是将药物与软膏基质混合而成的制剂,主要用于外用,如氨酚愈创甜素软膏、红霉素软膏等。
(2)栓剂:是将药物与基质混合而成的固体剂型,主要用于直肠给药,如冰醋酸消肿栓、达喜栓等。
4. 气体剂型(1)吸入剂:是将药物制成气雾或者气体形式,通过吸入方式进行给药,如沙丁胺醇气雾剂、布地奈德吸入气雾剂等。
三、药物剂型的选择药物剂型的选择是根据药物的理化性质、治疗需要以及患者的接受情况等因素综合考虑确定的。
常见的选择原则有以下几点:1. 药物的理化性质:如药物的溶解性、稳定性、生物利用度等。
药物剂型的分类方法及特点
药物剂型的分类方法及特点
1.按形态分类:液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型特点:形态相同的剂型,其制备特点和医疗效果有类似之处。
该分类简单,没有考虑制剂的内在特性和使用方法,但在制备,贮存和运输上有一定指导意义。
2.按分散系统分类:把一种或几种物质的粒子,分散在另一种物质中所形成的体系称为分散系统、被分散的物质称为分散相,容纳分散相的物质称为分散媒或分散介质。
可分为:真溶液类剂型、胶体溶液类剂型、乳浊液类剂型、混悬液类剂型、气体分散体类剂型、固体分散体类剂型。
特点:该方法剂型内在的结构特性来分类,基本上可反映出药剂的均匀性,稳定性以及对制法的要求等,但却不能体现出用药部位和用药方法对剂型的要求。
3.按给药途径和方法分类:经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型,医学教育|网收集整理其中,不经胃肠道给药的剂型有:注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型和粘膜给药剂型。
特点:这种分类方法,可与临床使用紧密结合,并能反映给药途径和应用方法对剂型制备的特殊要求,其缺点是一种制剂由于给药途径或给药方式不同,可在多种剂型中出现,同时也不能反映制剂内在结构的特性和工艺学上的要求。
4.按制法分类:这种分类方法是将同样方法制备的剂型列为一
类,如浸出制剂,是指用浸出方法制备的剂型;无菌制剂是用灭菌法或无菌操作法制备的制剂。
这种分类法现已少用。
各剂型的处方分析和生产工艺流程
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杨杰 cpusyj@
概述
中药材及其制剂的化学成分是相当复杂的,包 括各种类型的无机物和有机物。其中某些成分 有生理活性,有些无活性,亦有的有毒副作用, 这些成分共存于同一体系中,特别是复方制剂, 各成分之间存在着相互间的作用和变化,这就 使中药药物分析面临着十分艰巨的任务,所以 对复杂混合体系的分析是共同点。
(3)取[鉴别](1)项下的供试品溶液5ml,蒸干,残渣 加水10ml使溶解,再加盐酸1ml,臵热水浴中加热30min, 立即冷却,用乙醚提取2次,每次10ml,合并乙醚提取液, 挥去乙醚,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。 另取大黄对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄 酚、大黄素对照品,加甲醇制成每1mg中各含0.5mg的混合 溶液,作为对照品溶液。吸取上述三种溶液各5μl,分别 点样于同一块以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板 上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸 (15:5:1) 的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,臵紫外光灯 (365nm)下观察。供试品色谱中,在与对照药材色谱相 应的位臵上,显相同的5个橙黄色荧光斑点,在与对照品 色谱相应的位臵上,显相同的橙黄色荧光斑点;臵氨蒸气 中熏后,日光下检视,斑点变为红色。
2.样品的提取
振荡提取法:用电动振荡器,提取时间约需十几 分钟至几十分钟甚至2-3小时; 超声提取法:提取时间需十几分钟至几分钟; 室温浸渍法:需十几小时以上,如12小时、24小时 或更长; 低温浸渍法:需几十分钟或几小时;
回流提取法:需几十分钟或几小时;
连续提取法:大多4-8小时,有时需十几个小时
3.样品的净化
溶剂萃取法
沉淀法
柱色谱法
固-液萃取法具有上样量大,净化效果好,操作简便, 易行等优点,为常用的净化方法。常用的填料有以C18、 氧化铝、硅藻土、聚酰胺等。也可用混合填料。
(三) 分析实例
1.分析实例1- 六味地黄丸 处方:熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药 80g、茯苓60g、泽泻60g 鉴别: (1)取本品水蜜丸6g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸9g, 剪碎,加硅藻土4g,研匀。加乙醚40ml,回流1 h,过滤, 滤液挥去乙醚,残渣加丙酮lml使溶解,作为供试品溶液。 另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每lml 含lmg 的溶液,作 为对照品熔液。吸取上述两种溶液各10μl,分别点样于 同一块硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展 开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇 溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品 色谱相应的位臵上,显相同的蓝褐色斑点。
(一)丸剂的一般质量要求
1.性状 2.水分含量 3.重量差异或装量差异
4.溶散时限
5.微生物限度标准
丸剂需进行质量考察的项目
蜜丸 水蜜丸 水丸 糊丸 浓缩丸
性状 水分含量 重量差异 或装量差 异 溶散时限 + + + + + + + + + + + + + + +
蜡丸 微丸
+ + + + +
+
+
四、散剂
散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂, 分为内服散剂和外用散剂。 (一)散剂的一般质量要求 1.性状
2.均匀度
3.水分散剂的含水量 4.装量差异 5.微生物限度
(二)散剂质量分析的特点
重点应注意对剧毒成分和贵重药材进行分析。
分析取样时应注意样品的代表性。 药材粉末中具有形态特征的组织碎片是显微鉴别的 重要依据,可用于判断制剂的真伪。 常用的提取溶剂:水、乙醇、甲醇、乙醚、氯仿
供试品溶液的制备:取本品水蜜丸或小蜜丸,切碎, 取约0.7g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎, 取约1g,精密称定,臵具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇 25ml,密塞,称定重量,超声波处理(功率250W,频率 33kHz)15min使溶散,加热回流1 h,放冷, 再称定重量, 用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,过滤。精密量取续滤 液10ml,臵中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径1cm,干 法装柱)上,用40%甲醇50ml洗脱,收集流出液及洗脱液, 蒸干,残渣加50%甲醇适量使溶解,并转移至10ml量瓶中, 加50%甲醇稀释至刻度, 摇匀,即得。 测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品含山茱萸以马钱苷(C17H26O10)计,水蜜丸每1g 不得少于0.70mg;小蜜丸每1g不得少于0.50mg;大蜜丸每 丸不得少于4.5mg。
含量表示方法:常以每片中含被测成分的重量表示;
若有效成分明确,则常按标示量计算百分含量片重:常 以平均片重作为片重进行含量测定的。
标示量(%)= 样品中被测成分测得的实际重量×平均片重
×100%
样品重×标示量
(三).分析实例
1. 分析实例- 三黄片 处方:大黄300g、盐酸小檗碱5g、黄芩浸膏21g(相当于 黄芩苷15g) 鉴别: (1)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇30ml,加热回流 提取30min,放冷,过滤,滤液作为供试品溶液。另取盐 酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为 对照品溶液。吸取上述两种溶液各2μl,分别点样于同一 块以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸 乙酯-丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)为展开剂,展开,取 出,晾干,臵紫外光灯(365nm)下观察。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位臵上,显相同的黄色荧光斑点。
(二)颗粒剂质量分析的特点 经过提取相对较纯净:若颗粒剂全部为药材 提取物,可用合适的溶剂进行溶解或提取。 含药材细粉的颗粒剂,要注意提取溶剂的渗 出透性:超声提取法、回流提取法; 避免糖、糊精等辅料对测定的干扰。 提取液的精制:液-液萃取法、柱色谱法。
(三)分析实例
1.分析实例- 感冒退热颗粒 处方:大青叶435g、板蓝根435g、连翘217g、拳参 217g 鉴别: (1)取本品1袋,加水50ml使溶解,过滤,滤液用 乙醚振摇提取2 次(40ml,30ml),合并乙醚液,浓 缩至约0.5ml,作为供试品溶液。另取靛玉红对照品, 加乙醚制成每1ml含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。 吸取上述两种溶液各15μl,分别点样于同一块硅胶G 薄层板上,以苯-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出, 晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位臵上, 显相同颜色的斑点。
(2)取本品5g 或1.25g(无蔗糖),研细, 加甲醇25ml,冰浴中超声波处理20min,过滤,滤 液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。 另取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶 液,作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各 5~10μl,分别点样于同一块硅胶G 薄层板上,以 三氯甲烷-甲醇-甲酸(9:2:0.1)为展开剂,展 开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与 对照品色谱相应的位臵上,显相同颜色的斑点。
含量测定:
色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅 胶为填充剂;以乙腈-水(20 :80)为流动相;检测波长 277nm。理论塔板数按连翘苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备:取连翘苷对照品适量,精密称定,加 50%甲醇制成每1ml含20µg的溶液,即得。
供试品溶液的制备:取装量差异项下的本品,研细, 取5g 或1.25g(无蔗糖),精密称定,用甲醇加热回流2 次,每次25ml,每次30min,过滤,残渣及滤器用甲醇 15ml分次洗涤, 洗液与滤液合并,蒸干,残渣加稀乙醇 10ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,3g,内径 1cm)上,用稀乙醇70ml 洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣 用50%甲醇溶解,转移至25ml量瓶中,加50%甲醇至刻度, 摇匀,过滤,取续滤液,即得。
(2)取[鉴别](1)项下的供试品溶液5ml,蒸干, 残渣加水15ml搅拌使溶解,过滤,滤液用稀盐酸调节 pH值1~2,用乙酸乙酯提取2次,每次10ml,合并提取 液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。 另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液, 作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5μl,分别点 样于同一块以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板 上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1: 1)为展 开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位臵上,显相 同颜色的斑点。
含量测定:
(1)山茱萸
色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷 键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃-乙腈-甲醇-0.05% 磷 酸溶液(1:8:4:87)为流动相;检测波长236nm; 柱温40ºC。理论塔板数按马钱苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备:取马钱苷对照品适量,精 密称定,加50%甲醇制成每lml 含20µg的溶液,即得。
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崩解时限
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(二)丸剂质量分析的特点
丸剂所用的原料是药材细粉或药材提取物,组成很复杂, 所以,在对丸剂进行分析前,一般需对样品进行处理,处理步 骤如下 1.样品的预处理 水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等可直接研细或粉碎, 蜜丸:用小刀将其切成小块 直接加溶剂进行提取
特殊处理后提取(会使回收率降低)
二、片剂 片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材 细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂, 分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。 (一)片剂的一般质量要求 1.性状 2.重量差异 3.崩解时限
由于片剂的使用目的和作用部位不同,对压制片、糖 衣片、肠溶衣片崩解时限的要求也有区别。凡规定检查溶 出度或释放度以及供含化、咀嚼的片剂不进行崩解时限检 查外,各类片剂都应作崩解时限检查。除另有规定外,崩 解时限应符合药典规定。