第二类医疗器械经营备案表
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
第二类医疗器械经营变更备案样板
第二类医疗器械经营变更备案事项申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案申请表；2.营业执照复印件；3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；9.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。
4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
第二类医疗器械经营备案材料模板
第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。
2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。
4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。
5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。
6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。
7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。
8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。
其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。
2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。
注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。
2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。
3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。
以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。
请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。
第二类医疗器械经营备案注销申请表.doc
第二类医疗器械经营备案注销申请表
企业名称
许可证编号发证日期
组织机构
有效期限
代码
法定代表人企业负责人
经营方式□批发□零售□批零兼营
经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所
经营场所
库房地址
经营范围
姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人
注销原因 :
注销
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
第二类医疗器械经营备案表样表
第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。
3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。
具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。
2、代委托方提交申请材料的权利。
3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。
5、代委托方接受行政许可决定。
5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。
委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
第二类医疗器械经营备案表
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
第1页/共3页
第二类医疗器械经营备案表
企业名称(公章)：
备 案 人：
联 系 电 话：
填 表 日 期：
第2页/共3页
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照注册号
组织机构
代 码
成立日期
住所
营业期限
[长期]请填写：1111-11-11
经营方式
注册资本
经营模式
经营场所
邮 编
库房地址
联系电话
邮 编
经营范围
□以上范围可提供贮存、配送服务（仅当经营模式为其他生产经营企业提供贮存、配送服务时勾选）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） （企业盖章）
年 月 日
人员情况
姓名
证件号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
证件号
联系电话
传真
电子邮箱
企业人员
情 况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所和库房情况
经营面积（㎡）
库房面积（㎡）
第3页/共3页
经营场所及库房条件
简述
经营场
第二类医疗器械经营备案表填写样本
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
WORD文档申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXX（X企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度目录8. 工作程序目录9. 授权委托书（如有）10. 其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式注册资本经营场所邮编姓名身份证号联系电话传真联系人库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）情况经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积平米，用房性质：，设备设施：仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日<营业执照复印件>WORD文档<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>WORD文档<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历姓名性别出生年月籍贯身份证号学历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况股东会执行董事监事总经理行政副经理业务副经理财务部办公室采销质售后仓购售管服务储部部部部部质量管理组（2 人）质量验收组（2 人）<门店组织机构图>9公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
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枣庄浩翔医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》申报材料目录1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；4、企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、企业经营设施、设备目录；8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；9、经办人授权证明；10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。
备案号：第二类医疗器械经营备案材料企业名称：枣庄浩翔医疗器械有限公司经营场所：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间法定代表人：李义联系人：李义072015年4月27日第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
企业营业执照副本【2015】1号关于对关键人员任命的决定公司各部门：为更好的开展工作，加强质量管理和售后服务，明确各员工的职责，根据公司的基本情况，经研究决定，对有关人员进行任命，从签发之日起生效，决定具体如下：1、企业负责人：李义2、质量管理科科长：张桂真枣庄浩翔医疗器械有限公司公司法人签字：2015年4月27日枣庄浩翔医疗器械有限公司企业组织机构与部门设置说明一、企业组织机构图2015年4月27日二、部门设置说明（一）经理的职能经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。
1.组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。
2.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
3.设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使用职权，支持其合理意见和要求。
4.重视客户意见和投诉处理，支持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
（二）质量管理科的职能1.负责企业全面质量管理工作。
2.负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。
3.负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。
4.建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。
5.加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。
6.负责计量管理工作，对本企业量值传递的准确性负责。
7.负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立完整的质量信息网络系统。
8.负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。
9.组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。
10.负责技术性文件的归口管理；11.负责内部审核的管理；12.负责本部门记录的填写、传递和归档管理；13.参与质量策划和管理评审。
14.产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题及时与质量管理科取得联系，把好产品质量入库关。
15.加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。
按照产品性能组织在库养护，针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。
16.加强效期产品的管理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等。
17.加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好状况，防止出库差错。
18.出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。
19.产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。
20.加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。
质量验证员1.负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。
2.严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。
对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。
3.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。
仓库保管员1.按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。
2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。
（三）销售科1.具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。
2.对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。
3.负责对供货单位进行年度评审.4.会同质量管理科对供货单位的质量保证能力进行考察，签订合同明确必要的质量条款，负责填报首次进货产品的审批表。
（四）售后服务科1.具体负责产品的技术培训和售后服务工作。
2.加强检测设施的配置，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。
3.对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。
4.广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。
法定代表人签字：2015年4月27日枣庄浩翔医疗器械有限公司经营范围和经营方式说明一、经营范围说明：公司拟经营Ⅱ类医疗器械：6854：医用升温毯（海明体表加温毯）、6864：医用眼部保护敷贴※※二、经营方式说明：公司拟经营方式为批零兼营，将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或医疗机构使用单位或直接销售给消费者。
法定代表人签字：2015年4月27日企业经营场所、库房地址的地理位置图企业经营场所（标注实际使用面积）库房平面图（标注实际使用面积）租赁协议复印件房屋产权证明文件复印件1枣庄浩翔医疗器械有限公司经营设施、设备目录枣庄浩翔医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理制度目录医疗器械经营质量管理制度发布实施规定说明1、经营企业质量责任制度 (29)2、各级人员质量职责 (30)3、首营企业和首营品种质量审核制度 (31)4、采购合同管理制度 (33)5、购进产品质量验收验证制度 (33)6、储存(包括安全、消防)管理制度 (34)7、门市部管理制度 (35)8、效期产品管理制度 (39)9、不合格产品管理制度 (39)10、销售产品出库复核和批号跟踪制度 (37)11、医疗器械产品售后服务制度 (37)12、质量投诉处理制度 (38)13、不良事件报告制度 (38)15、文件、记录、档案管理制度 (39)16、人员管理(培训、体检等)制度 (40)法定代表人签字：2015年4月27日一、医疗器械经营企业质量责任制度1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
二、各级人员质量责任制度企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；3、教育职工树立“质量第一”的思想；4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、对制度执行情况进行检查考核。
质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；3、负责起草各项质量管理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后服务工作；6、检查制度执行情况。
质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度；2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；3、加强产品效期管理；4、对不合格产品进行控制性管理；5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
三、首营企业和首营品种质量审核制度1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。