某公司原料药批生产操作记录
磷酸肌酸钠原料药批生产记录知识讲解
磷酸肌酸钠原料药批生产记录兔肉处理岗位生产指令单格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-01生产指令指令日期指令号生产日期生产批号投料量兔肉 kg指令者复核者接受者本岗位本批生产小结兔肉收率＞25%兔肉合格品 kg×100%＝ %领用兔肉 kg岗位负责人：年月日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。
□2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。
□3.本批清场符合要求。
□4.本批生产记录清晰、完整。
□工艺员：年月日兔肉处理岗位操作记录格式号：YL·Z02-02-107-01 生产批号生产日期年月日时分—时分操作指令及工艺参数实际操作记录按《兔肉处理岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-107]进行操作。
1生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2挂状态标识3根据生产指令领取所需原辅料4操作过程4.1将领用兔肉用纯化水洗两遍，洗净血垢后，再用注射用水冲洗一遍，将水控干，用手术刀片将兔肉剔下，再用不锈钢菜刀切成1cm左右的小块，装入保鲜袋中冻存，标明品名、批号、数量和生产日期。
4.2及时填写操作记录及物料结存台帐。
4.3操作前用纯化水清洗工具和双手。
5清场5.1本批生产文件及状态标识及时清除。
5.2容器具已清洁。
5.3清洁墙面、门窗、地面。
5.4清除废弃物。
5.5清洁废物桶。
有□无□已清洁□待清洁□备用□其它□正常□异常□已挂状态标识□领用兔肉 kg非用肉组织 kg不合格 kg兔肉合格品 kg兔肉收率 %时间：时分至时分已清除□未清除□已清洁□未清洁□已清洁□未清洁□已清除□未清除□已清洁□未清洁□检查情况：合格□不合格□检查人：操作者：复核者：备注：岗位负责人：工艺员：肌酸激酶提取岗位生产指令格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-02生产指令指令日期指令号生产日期生产批号兔肌肉批号兔肌肉投入量质量标准1.性状：本品为无色半透明液体。
制药GMP试题库
试卷一一、名词解释：1.空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以到达除往一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。
2．SOP：即标准操作规程。
它是药品生产企业职员执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。
3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过限度时，那个药品即受到了污染。
其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。
4．物料：确实是根基指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。
二、填空题:1.GMP的英文全称是GoodManufacturingPracticeforDrugs〔〕2.与药品直截了当接触的设备外表光洁、平坦、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
〔〕尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
4.中国药典注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。
5.生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。
〔〕三、不定项选择题：1.GMP的中文含义是〔〕。
BA．药品经营质量治理标准B．药品生产质量治理标准C．药品临床试验质量治理标准D．药品非临床研究质量治理标准2．药品生产工艺用水包括〔〕。
ACDA.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水3.物料应按的使用期限储存，无使用期限的，其储存一般不超过〔4〕〔1〕0.5年〔2〕1年〔3〕2年〔4〕3年4．药品生产过程中碍事药品质量的因素包括〔〕。
ABCDA．环境B．人员C．工艺D．设备及原料5.质量治理部门的要紧职责为〔〕。
ABDA．决定物料和中间产品的使用B．审核不合格品处理程序C．下达产品的生产指令D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。
四、判定题〔正确的在括号内打“√〞，错误的打“×〞。
〕1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出进应由防止交叉污染的措施。
〔〕√2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。
〔〕×3.生产和质量治理的部门负责人能够互相兼任。
(6)批记录审核试卷答案
一、填空题（30分，每题3分）1.批记录包括批生产（包括批生产指令单、生产、包装）记录、中间控制记录(包括环境监控记录)、批检验记录、批审核放行记录。
2.质量受权人负责批记录的最终审核及产品放行。
3.QA工程师负责批记录的收集、审核。
4.每批产品包装结束5个工作日内，车间主管将经审核的批生产记录交于QA工程师处。
5.每批产品全检结束5个工作日内，QC主管将经审核的批检验记录（含成品检验报告单）交于QA工程师处。
6.批生产记录是药品整个生产过程。
7.物料称量记录应有复核人独立复核记录，各工序操作记录应有操作者签名。
8.批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
9.批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
10.每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
二、判断题（20分，每题2分）1.指令单上有产品名称、规格和包装规格、批号、生产日期、有效期/贮存期（适用于中间产品）、计划批量、所需领取的物料名称和数量等内容。
（√）2.原版空白的批生产记录（包括包装记录）无需生产负责人和质量负责人审核和批准。
（×）注：原版空白的批生产记录（包括包装记录）需经生产负责人和质量负责人审核和批准。
3.记录填写内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
（√）4.记录填写的任何更改都应当签注姓名与日期，并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写,需要把原记录销毁。
（×）注:记录重新誊写后不能把原始记录销毁。
5.批生产记录的复制与发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件。
（×）注：空白批记录不能有多份复制件。
6.批生产记录审核是生产结束后，对整个生产过程及其质量监控的全面审核，是确认生产过程是否符合GMP要求、产品质量能否达到标准，最终能否放行的重要依据。
原料药生产记录范文
原料药生产记录范文日期：XXXX年XX月XX日产品名称：XXXXX原料药批号：XXXXX生产工艺：XXXXX生产工艺流程：1.原料准备：将所需的原料按照配方要求准备齐全。
2.原料称量：使用精密天平将每种原料按照配方比例进行精确称量。
3.原料配料：将已称量好的原料放入设备中，按照设备要求进行搅拌和混合，确保每种原料充分混合均匀。
4.反应：将搅拌好的原料放入反应釜中，按照温度、反应时间等参数进行反应，完成预期的化学变化。
5.中间产物处理：根据工艺要求，对反应后得到的中间产物进行处理，包括过滤、蒸发、结晶等步骤。
6.干燥：将处理后的中间产物放入干燥设备中进行干燥，去除多余水分，保证产品质量。
7.粉碎：对干燥后的产物进行粉碎，得到所需的粒径。
8.包装：将粉碎后的产品按照要求进行包装，包括有无害气氛包装、滚塑包装等。
9.检验：对包装好的产品进行质量检验，检验项目包括外观、溶解度、含量等。
10.包装：合格产品进行包装，标注产品名称、批号、生产日期等，并存放于指定的仓库。
生产过程中的记录：1.原料检验：记录原料的进货日期、产地、供应商信息，对每批原料进行外观、含量、杂质等指标的检验。
2.原料称量记录：记录每种原料的称量重量，并确保每次称量的准确性。
3.设备操作记录：记录设备的运行参数，包括温度、时间、搅拌速度等，以及操作人员的姓名和时间。
4.反应记录：记录反应釜的运行参数，包括温度、压力、pH值等，以及反应情况的观察和记录。
5.中间产物处理记录：记录每次处理的参数和结果，如过滤效果、结晶收率等。
6.干燥记录：记录干燥设备的运行参数，如温度、湿度等，以及干燥时间和效果。
7.粉碎记录：记录粉碎设备的参数和粒径测试结果。
8.包装记录：记录包装设备的运行参数，如速度、温度等，以及包装效果的检查和记录。
9.检验记录：记录对产品进行的各项检验结果，并标明是否合格。
10.包装记录：记录产品包装的日期、数量、批号等信息。
此外，根据GMP规范，还需记录生产设施和设备的清洁和消毒记录，员工的培训和操作规范记录，以及异常情况和相关纠正措施的记录等。
FDA原料药现场检查483实例
PPT文档演模板
FDA原料药现场检查483实例
数据记录(1)
➢ SOP规定车间QA检查员一天两次核实 设备读数并与批记录中数据对比。检查 在QA检查员记录在日志上的数据, 以及 相应的批记录后, 我们发现两者之间有 许多差异。
PPT文档演模板
FDA原料药现场检查483实例
数据记录(2)
➢ 某天, QA审查员对某一批次的关键反应 步骤的温度记录是0 C, 然而批记录却 显示, 尽管整个步骤持续了5个小时, 温 度却从没达到0 C。事实上, 该关键的 温度范围12-20 C, 并且在检查此批邻 近几天的25批记录时发现:
PPT文档演模板
FDA原料药现场检查483实例
员工培训
➢ 员工培训书面规程并没针对工作具体的、 技能为基础的内容。并且对此种质量控 制实验室和生产人员培训没有文档记录。
➢ 检查发现许多生产偏差源于操作者错误, 为此对员工进行了再培训。SOP并没有 说明人员再培训情况, 也没有再培训的 相关记录。
➢ 没有任何单个人员的培训记录。
PPT文档演模板
FDA原料药现场检查483实例
偏差与调查(2)
➢原料药的一生产批次没有得到成品晶 体。原因在于一操作者失误和假如过 量溶剂。使用了未经验证的措施来强 制结晶。此批次随后被分为三部分, 并且混入另外三个生产批号, 最后三 批原料药成品。这被列为小偏差, 而 且企业对此没有进行全面调查。
PPT文档演模板
FDA原料药现场检查483实例
偏差与调查(3)
➢原料药的某生产批次的收率仅为57%, 大约低于平均值30%。原因归罪于计 算机系统导致初始工艺温度过高。企 业不能提供进一步的信息证明。这也 被列为小偏差, 也未进行充分调查。
原料药批生产记录簿
******** 有限公司****批生产记录品名：___________________________ 规格: ___________________________ 批号：___________________________ 理论产量：________________________ 成品数：__________________________ 成品率：__________________________ 生产日期：________________________ 生产部审阅：______________________ 质管部审阅：______________________实用标准文案目录批生产指令单开工前现场检查表检查日期：年月曰生产管理员：QA检查员:实用标准文案***** 岗位生产记录（二）生产管理员：检查员:生产管理员: QA检查员:生产管理员：检查员:原料药一般生产区岗位清场记录生产管理员:QA检查:生产管理员: QA检查员:实用标准文案***** 岗位生产记录（三）生产管理员：检查员:原料药一般生产区岗位清场记录生产管理员:QA检查:实用标准文案***** 岗位生产记录（三）生产管理员：检查员:实用标准文案***** 岗位生产记录（五）原料药一般生产区岗位清场记录生产管理员:QA检查:***** 干燥岗位生产记录原料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期生产管理员：QA检查:批包装指令单原料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期生产管理员：QA检查:原料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期生产管理员：QA检查:原料药包装岗位清场记录生产管理员：QA检查:***** 批生产汇总表QA检查员:生产管理员: 精彩文档产品生产检验报告单记录表日QA检查员:***** 关键岗位工艺查证记录（一）生产管理员：QA检查员:生产管理员: QA检查员:批生产记录部门审核表。
药品生产企业日常监督检查跟踪检查记录(片剂、原料药、硬胶囊)
3、该公司按所制订的SOP要求，对空调系统、水系统的日常运行进行记录，并按SOP规定维护、保养；
4、该公司已开展产品年度质量回顾工作，对水系统、环境监测、稳定性试验等进行了趋势分析；公司建立了投诉处理及产品召回流程，明确了产品召回或产品撤回的职责和行动方案。
2019年8月23日市局飞行检查和委托检验专项检查中发现的一项缺陷（易制毒试剂存放现场无易制毒试剂清单），已整改完毕。
现场检查时发现严重缺陷0项、主要缺陷0项，发现一般缺陷0项。
检查中发现的缺陷问题
严重缺陷：无
主要缺陷：无
一般缺陷：无
需要说明的问题：
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题，公司应举一反三、持续改进、迅速整改。
附件1
药品生产企业现场检查报告
企业名称
******生物制药股份有限公司
检查范围
**胶囊、**霉素片
地 址
法人
企业负责人
检查部门
**区市场监督管理局
检查
类别
√日常监管 √基本药物 □特殊药品 □中药生产 □GMP跟踪检查
□飞行检查 □委托检验 □委托生产 □不良反应 √市局飞行检查复查、三年内新上市品种
5、根据现场检查该公司生产车间、物料仓库的情况，未见有公司自有品种外的物料、标识物，据公司负责人介绍，该公司无受托或委托生产的情况。
6、该公司近2年未发现违法、违规行为。
严重缺陷：未发现。
主要缺陷：未发现。
一般缺陷：
1、***口服固体制剂车间洁净区器具存放间周转桶“已清洁”标识脱落；（第87条）
药物制剂工试题(含答案)
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10 小题，每空 1 分，共 30 分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010 版的 GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及 WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1 分，共 10 分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
有机层颜色
有机层pH值
操作人
复核人
第一次洗涤
第二次洗涤
第三次洗涤
常压蒸馏
常压温度℃
恒定温度℃
蒸馏开始时间
蒸馏结束时间
二氯甲烷回收量
得中间体Ⅰ量：
性状：
理论产量：
实际产量：
收率：
限度：
结论：
产后清场
生产遗留物料、废弃物、文件、记录等清除现场。
操作间、设备、容器工具及清洁工具按各自清洁规程清洁干净。
搅拌反应结束时间
操作人
复核人
加入6-溴-2-萘甲酸甲酯和Kumada催化剂[NiCl2/dppe]
开始反应时间
反应结束时间
操作人
复核人
水洗、重结晶及干燥
开始蒸馏时间
蒸馏温度
真空度
蒸馏结束时间
回收
四氢呋喃量
操作人
复核人
加入水量
水洗量
加四氢呋喃量
结晶温度
结晶时间
操作人
复核人
甩滤开始时间
甩滤结束时间
产品湿重
RD-YL-003(1)-0偶联反映工段生产操作记录（一）
RD-YL-003(2)-0偶联反映工段生产操作记录（二）
RD-YL-004(1)-0回流水解工段生产操作记录（一）
RD-YL-004(2)-0回流水解工段生产操作记录（一）
原料生产记录目录(续)
RD-YL-005(1)-0精制、烘干工段生产操作记录（一）
备注
签发者
批包装指令
指令号：号
产品名称
批号
包装规格
计划产量
开始日期年月日
结束日期年月日
包装材料名称
定额用量
备注
签发者：
签发日期：
付克反映工段生产操作记录（一）
编号：RD-YL-001(1)-0
品名
批号
预计产量
生产日期
填写说明
操作记录中：符合规定√，不符合规定×。
操作过程
操作标准
签发人
操作记录
操作人
复核人
编号：RD-YL-004(1)-0
品名
批号
预计产量
生产日期
填写说明
操作记录中：符合规定√，不符合规定×。
操作过程
操作标准
签发人
操作记录
操作人
复核人
工艺监督情况
产前准备
1．文件检查：（1）上批生产使用文件和记录应清除现场。
（2）本批生产使用文件和记录应备齐。
2．物料检查：（1）上批遗留物料已全部清除现场。
（2）本批所有物料的品名理论用量等应与生产指令相符。
（3）所用的物料应有合格证及合格报告单。
（4）外包装应完好，并称量、核对。
3．现场检查：（1）操作间应符合一般生产区卫生要求，有上批清场合格证。
（2）设备、容器具应清洁干净，并有清洁标志。
（3）设备运行应良好，排风、压力、温度显示器应正常。
（4）所用度量衡器应有计量检定合格证，并在有效期内使用。
干粉干燥时间
得干粉量
柱层析蒸馏得产品
干粉投入量
硅胶用量
洗脱开始时间
洗脱结束时间
操作人
复核人
正己烷/二氯甲烷(90/10)用量
蒸馏开始时间
减压前温度℃
蒸馏恒定温度
蒸馏恒定压力
蒸馏结束时间
正己烷/二氯甲烷(90/10)回收量
回收率
中间体Ⅱ量
性状
理论产量
实际产量
收率
限度
结论
产后清场
生产遗留物料、废弃物、文件、记录等清除现场。
2.符合规定否□
3.符合规定否□
4.符合规定否□
投料量
中间体Ⅰ：纯化水：正己烷四氢呋喃：硫酸二甲酯：
二氯甲烷：无水硫酸钠：硅胶：签发人：
投料
物料名称
供货单位
批号
检验单号
投料量
称量人
复核人
工艺员现场监督
质监员现场监控
中间体Ⅰ
纯化水
正己烷
四氢呋喃
硫酸二甲酯
二氯甲烷
无水硫酸钠
硅胶
甲基化反映工段生产操作记录（二）
1.符合规定否□
2．符合规定否□
3.符合规定否□
4.符合规定否□
投料量
中间体Ⅱ：氢氧化钠：纯化水：盐酸：
签发人：
投料
物料名称
供货单位
批号
检验单号
投料量
称量人
复核人
工艺员现场监督
质监员现场监控
回流水解反映工段生产操作记录（二）
1．符合规定否□
符合规定否□
2．符合规定否□
符合规定否□
符合规定否□
符合规定否□
3．符合规定否□
符合规定否□
符合规定否□
符合规定否□
工艺监督情况□
工艺员：
质监员：
偶联反应
1．将中间体Ⅱ、氢氧化钠和水的混和物，回流反应10 h。
2．降温至室温。
3．搅拌下以3M盐酸调pH至1。
4．抽滤，水洗，干燥得白色粗品中间体Ⅲ。
符合规定否□
投料量
6-溴-2-萘甲酸：甲醇：乙酸乙酯：四氢呋喃：氯化锌：
镁屑：催化剂[NiCl2/dppe]：纯化水：
签发人：
投料
物料名称
供货单位
批号
检验单号
投料量
称量人
复核人
工艺员现场监督
质监员现场监控
偶联反映工段生产操作记录（二）
编号：RD-YL-003(2)-0
品名
批号
预计产量
生产日期
偶联反应过程记录
质监员：
甲基化反应
1．将硫酸二甲酯缓慢滴加至上述所得的Ⅰ与四氢呋喃的悬浮液中。
2．滴加结束后，室温继续搅拌反应2 h。
3．倒入水中，用二氯甲烷萃取，用无水硫酸钠干燥。蒸馏回收溶剂。
4．残余物经硅胶柱层析分离：洗脱剂为正己烷/二氯甲烷(90/10)，得白色固体，mp 138~139℃。
1．符合规定否□
（2）设备、容器具应清洁干净，并有清洁标志。
（3）设备运行应良好，排风、压力、温度显示器应正常。
（4）所用度量衡器应有计量检定合格证，并在有效期内使用。
1．符合规定否□
符合规定否□
2．符合规定否□
符合规定否□
符合规定否□
符合规定否□
3．符合规定否□
符合规定否□
符合规定否□
符合规定否□
工艺监督情况□
工艺员：
5．符合规定否□
投料量
金刚烷醇：对溴苯酚：二氯甲烷：浓硫酸：
萃取用二氯甲烷：签发人：
投料
物料名称
供货单位
批号
检验单号
投料量
称量人
复核人
工艺员现场监督
质监员现场监控
金刚烷醇
对溴苯酚
二氯甲烷
浓硫酸
付克反映工段生产操作记录（二）
编号：RD-YL-001(2)-0
品名
批号
预计产量
生产日期
付克操
作
过
程
物料名称
RD-YL-005(2)-0精制、烘干工段生产操作记录（二）
RD-YL-006(1)-0包装工段生产操作记录（一）
RD-YL-006(2)-0包装工段生产操作记录（二）
RD-YL-007-0THF回收工序操作记录
批生产指令
指令号：号
产品名称：规格：产品批号：
计划产量
开始日期年月日
结束日期年月日
物料名称理论用量物料名称理论用量
3．现场检查：（1）操作间应符合一般生产区卫生要求，有上批清场合格证。
（2）设备、容器具应清洁干净，并有清洁标志。
（3）设备运行应良好，排风、水电汽、温度显示器应正常。
（4）所用度量衡器应有计量检定合格证，并在有效期内使用。
1．符合规定否□
符合规定否□
2．符合规定否□
符合规定否□
符合规定否□
符合规定否□
操作人：
操作间、设备与容器清洁后是否挂上“清洁合格证”状态标志牌。
是□否□
结论：合格□不合格□是否放行：是□否□
质监员：年月日
甲基化反映工段生产操作记录（一）
编号：RD-YL-002(1)-0
品名
批号
预计产量
生产日期
填写说明
操作记录中：符合规定√，不符合规定×。
操作过程
操作标准
签发人
操作记录
操作人
复核人
工艺监督情况
产前准备
1．文件检查：（1）上批生产使用文件和记录应清除现场。
（2）本批生产使用文件和记录应备齐。
2．物料检查：（1）上批遗留物料已全部清除现场。
（2）本批所有物料的品名、理论用量等应与生产指令相符。
（3）所用的物料应有合格证及合格报告单。
（4）外包装应完好，并称量、核对。
3．现场检查：（1）操作间应符合一般生产区卫生要求，有上批清场合格证。
投料时间
投料量
反应液颜色
反应液静置
起止时间
操作人
复核人
金刚烷醇
开始时间：
结束时间：
对溴苯酚
二氯甲烷
滴加浓硫酸开始时间
液温1
滴加结束时间
液温2
结束时反应液颜色
反应液萃取
酸层萃取
物料名称
供货单位
批号
检验单号
用量
有机层pH值
操作人
复核人
一次二氯甲烷
二次二氯甲烷
三次二氯甲烷
有机层洗涤
盐水洗涤
用量
静置开始时间
（2）设备、容器具应清洁干净，并有清洁标志。
（3）设备运行应良好，排风、制冷、搅拌、温度显示器应正常。