偏差标准管理程序
GMP偏差处理管理程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.0范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.0定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4.0处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1仓储部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
检验偏差处理标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。
2.0适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。
3.0职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4.0控制要求：4.1 检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。
4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差，取样过程造成的。
4.2.2 质量检验的偏差。
4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。
4.3.2 仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。
4.3.3 计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。
4.3.4偏差分析鱼骨图：例4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。
由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。
4.4.2 当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检。
4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。
4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。
如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。
4.5.1.2 复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。
如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。
4.5.1.3 以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。
对仪器操作进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。
如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。
仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。
待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
偏差产品处理的标准操作规程
偏差产品处理的标准操作规程一、目的：规范偏差产品的管理。
二、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的偏差产品。
三、责任者：品质管理部、生产技术部四、偏差产品管理：1 凡发现有物料有偏差，检验人员必须进行复检，复检仍有偏差，发出有偏差报告单。
凡不合格的原辅料不准投入生产，有偏差的半成品不得流入下道工序，偏差成品不得入库。
成品有偏差报告单须抄报技术副总和生产部。
2原辅材料、半成品和成品、包装材料经检验判为有偏差后，应立即转入规定存放间放置，挂上有偏差牌。
3在每件偏差产品的包装单元或盛装容器上贴上有偏差证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。
4填写偏差产品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、有偏差项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等，并分别送品质管理部、技术副总，按程序进行处理。
5对有偏差产品查明原因，提出书面处理意见并报品控部审核批准，最后经技术副总同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报综合管理部备案。
6生产部主管应召集有关人员召开质量分析会，查明原因，提出防范措施，并做好会议记录，品质管理部派人参加。
7大量或整批偏差产品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报品控部审核，经总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。
8 必须销毁的有偏差产品由仓库或车间填写销毁单，经品质管理部部长审核同意后技术副总审核批准，然后在品质管理部监督下销毁，并做好记录，保存三年。
五、偏差成品销毁程序1 拆包：1.1 所有偏差成品拆包集中。
1.2 所有偏差产品拆开，集中倒入桶中。
2分类集中处理：2.1凡是纸质包装材料，要撕碎烧毁。
2.2凡是塑料制成的包装材料，经机器压碎后送入塑料制品回收站回收处理。
2.3凡是铝箔包装材料，请有关专门回收铝箔的单位处理。
3 处理：3.1 固体用火烧毁，但应不造成环境污染。
3.2 固体溶解，且不造成环境污染，可倒入污水中作污水处理。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
偏差标准管理程序
目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建筑物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。
本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。
本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。
范围：本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程)或规定标准的偏离事件的处理。
责任：本文件由主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。
本。
内容定义偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
偏差管理的定义：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
偏差的分类根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度，将生产偏差分为三类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。
次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
严重偏差：属较大偏差，该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
偏差产生的范围文件的使用所要求文件错误版本的使用。
未批准文件的使用。
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1. 目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建造物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。
本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动浮现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。
本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。
2. 范围：本文件合用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程)或者规定标准的偏离事件的处理。
责任：本文件由 QA 主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。
本。
4. 内容4.1 定义4.1.1 偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或者规定的标准等的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或者其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或者安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或者工艺。
4.1.2 偏差管理的定义：是指对生产或者检验过程中浮现的或者怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
SMP-ZL-QA018 (00) 页码：2/9编码SMP-ZL-QA018 (00)日期日期日期质量管理部页码：1/9修订原因：企业更名生效日期:综合管理部编码起草人审核人批准人编制部门颁发部门4.2 偏差的分类根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度，将生产偏差分为三类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。
4.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并即将记录在批生产记录或者其他受控文件中。
4.2.2 主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或者潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.2.3 严重偏差：属较大偏差，该类偏差可能对产品质量、安全性或者有效性产生严重的后果，或者可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.3.偏差产生的范围4.3.1 文件的使用4.3.1.1 所要求文件错误版本的使用。
4.3.1.2 未批准文件的使用。
4.3.1.3 文件的缺失。
4.3.1.4 已批准的文件含有错误。
4.3.1.5 使用错误的文件。
4.3.2 SOP、标准方法4.3.2.1 未按照规定文件的步骤/程序执行。
4.3.2.2 需修订或者删除规格、方法、步骤。
4.3.3 批生产记录、包装记录。
4.3.3.1 未按照批生产记录或者包装记录的规定执行。
4.3.3.2 未按照规定的步骤、次序执行。
4.3.4 生产性物料的接收4.3.4.1 货物损坏。
4.3.4.2 错误或者缺少相关项目(包括供应商和企业内部)。
4.3.4.3 缺少或者错误标签。
4.3.4.4 缺少要求的封口或者温度监控装置。
4.3.4.5 未批准的供应商。
4.3.4.6 缺少要求的文件资料。
SMP-ZL-QA018 (00) 页码：3/9编码4.3.5 接收物料的取样4.3.5.1 运输包装有问题或者有缺陷。
4.3.5.2 货物或者包装材料的损坏。
4.3.5.3 错误或者缺少有关项目或者标示(包括供应商和企业内部)。
4.3.5.4 缺少必须文件。
4.3.5.5 取样过程中发现异物。
4.3.6 物料及状态控制4.3.6.1 使用或者准备使用的物料未批准，错误或者已过期。
4.3.6.2 物料标示及状态不清晰。
4.3.6.3 物料状态的改变由非受权人或者未批准的程序进行。
4.3.6.4 使用前或者使用期间发现标示材料和其他包装材料有问题或者有缺陷。
4.3.6.5 在生产前或者更进一步的生产过程中发现半成品有问题或者有缺陷。
4.3.6.6 工艺用水测试超出规定结果。
4.3.7 过程控制参数4.3.7.1 未控制或者未监控规定的控制参数(如时间、温度、压力)。
4.3.7.2 未执行设备/仪器测试参数。
4.3.8 除接受物料外的取样4.3.8.1 取样频率低于规定要求。
4.3.8.2 样品的取样数量未达到规定要求。
4.3.8.3 样品鉴别有问题(如样品测试前可能混样、贴错标签等)。
4.3.8.4 不正确的取样方法。
4.3.9 物料放置时间、放置条件4.3.9.1 物料的贮存时间不符合规定。
4.3.9.2 不符合经清洁验证的保存时间规定。
4.3.9.3 内包材(无菌袋、铝桶)未按规定的条件存放。
4.3.9.4 不符合规定的贮藏条件(如温度、压力、避光)。
4.3.10 环境控制4.3.10.1 菌落数不符合标准。
4.3.10.2 高效过滤器泄露或者未符合再确认要求。
4.3.10.3 压差、温湿度不符合标准。
4.3.10.4 尘埃粒子数不符合标准。
4.3.10.5 控制区域空气或者水的泄露。
SMP-ZL-QA018 (00) 页码：4/9码编4.3.11 校验4.3.11.1 在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备、仪器超过规定的校验生产偏差范围。
4.3.11.2 设备、仪器在有效期后没有校验、超过了生产偏差范围或者有效期后还在使用。
4.3.11.3 缺少校准日志或者标示，不能确保校验已完成。
4.3.12 设备、设施4.3.12.1 生产设备浮现故障，对产品质量产生影响。
4.3.12.2 使用未经批准的生产或者包装设备。
4.3.12.3 设备预防性维护中发现可能对产品质量已产生影响的情况。
4.3.12.4 设备、公用设施故障(如水、 HVAC、压缩空气)可能对产品质量或者其完整性产生影响。
4.3.12.5 未使用工艺所规定的设备。
4.3.13 产量、物料平衡4.3.13.1 产出率不符合标准。
4.3.13.2 物料平衡限度不符合规定。
4.3.14 质量4.3.14.1 批产品不符合要求。
4.3.14.2 产品使用包装材料或者标签混合、错乱。
4.3.14.3 混料、交叉污染、标示错误。
4.3.14.4 超过规定的 AQL 值。
(AQL 定义： ACCEPTABLE QUALITY LIMIT 接收质量限的缩写，即当一个连续系列批被提交验收时，可允许的最差过程平均质量水平。
)4.3.14.5 任何确认的超标结果不是由于实验室错误引起的，需在实验室之外作进一步的调查。
4.3.14.6 产品外观均一性等存在可疑之处。
4.3.15 数据记录、计算4.3.15.1 重要的读数或者观察资料丢失或者没有按要求进行必要的记录或者记录不彻底，注释不适当、不完整或者不正确，不能为记录的修订提供原始数据。
4.3.15.2 数据录入错误(如有效期、复试日期)。
4.3.16 设备、区域消毒、清洁、清场4.3.16.1 清场失败。
SMP-ZL-QA018 (00) 页码：5/9编码4.3.16.2 在批生产前、生产中或者生产后发现已确认的清洁设备或者区域不符合规定。
4.3.16.3 要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或者已超清洁有效期。
4.3.17 验证事宜4.3.17.1 未验证的设备、程序、系统或者测试方法用于生产或者相关操作。
4.3.17.2 取样问题(如错误的编号或者取样类型)。
4.3.17.3 不符合验证方案中规定的标准。
4.3.17.4 不符合再验证要求。
4.3.17.5 验证方案在验证前未得到批准。
4.3.18 测试、实验4.3.18.1 测试未在规定的时间内进行，如稳定性实验。
4.3.18.2 未完成必须的测试。
4.3.19 其它未在上述列出的、可能会对产品质量或者质量系统产生潜在影响的事件。
4.4.偏差处理与实验室异常检验结果处理的关系4.4.1 实验室检验结果异常， 易于发现。
当发现检验结果异常时应首先开展 实验室内部的偏差调查。
当实验结果异常不是实验室原因时，在实验室调 查的任何阶段，均可启动生产偏差调查，以尽可能减少生产偏差所造成的 影响。
4.4.2 由异常检验结果而引起生产偏差时， 异常检验结果调查应在相应生产 偏差完成前完成，若生产偏差在相关异常检验结果处理之前完成时应提供 足够的理由来说明。
4.5.偏差处理的职责及要求 4.5.1 生产偏差处理的职责 4.5.1.1 所有员工4.5.1.1.1 接受调查程序培训课程。
4.5.1.1.2 浮现偏差应及时上报车间主任及质保部主管、严重事故应报与质 量受权人。
4.5.1.1.3 即将采取相应的措施。
4.5.1.2 成立调查小组4.5.1.2.1 调查小组由质量管理部、 生产管理部等部门负责人组成， 以进行 彻底及时的调查。
4.5.1.2.2 采集整理合用于调查的支持文件。
4.5.1.2.3 进行根本原因分析。
对有问题的批次、 设备、仪器或者工艺进行影 响性分析和建议处理方式。
SMP-ZL-QA018 (00) 页码：6/9编码4.5.1.3 质保部4.5.1.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理。
4.5.1.3.2 确保所有事件分类的正确性。
4.5.1.3.3 对超过规定日期的调查，对调查的范围和对产品影响的再评估。
4.5.1.3.4 批准采取的措施， 包括是否住手或者继续生产， 确保纠正措施符合 法律法规要求。
4.5.1.3.5 批准调查报告， 包括批准继续使用受调查影响的生产物料、设备、 区域、工艺、程序的书面解释。
审核和批准趋势分析报告。
4.5.1.3.6 审阅、评估调查延期完成的合理性。
4.5.1.3.7 决定产品、系统、设备的处置。
4.5.1.4 管理层4.5.1.4.1 确保需要即将采取的措施完成， 包括隔离整批或者部份批次或者住手 生产操作。
4.5.1.4.2 为调查及措施跟踪提供足够、 合格的资源， 包括调查人员和调查 团队。
4.5.1.4.3 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重大偏差。
4.5.2 生产偏差调查的要求4.5.2.1 培训：所有参预调查，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员， 都应接受适当的培训，使其在实际工作中能够完成指定的工作任务。
4.5.2.2 每一个调查从事件发起之日起，须在规定的周期内完成。
4.5.2.3 应规定报告及调查的时间周期， 并根据事件的严重性， 规定报告不 同的管理层。
4.6.偏差处理程序偏差处理程序普通包括下列内容：偏差报告、偏差调查、偏差评估、制定 纠正和预防措施、检查纠正和预防措施的效果、相关文件的存档和偏差审 计过程4.6.1 偏差报告4.6.1.1 操作人员发现偏差后， 即将通知相应的部门负责人和质保部技术主 管，由偏差发生部门当事人填写《偏差报告表》，记录偏差发生的时间、地点、事件分类，并对偏差进行简单描述。