无创血压监护仪检测方法

董旭：无创血压监护仪检测方法
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（9） 过压保护 （10） 自动归零 5 检测方法 5. 1 外观检查及检测系统的连接 无创血压监护仪的各部件连接应可靠，按键灵活自 如，无影响操作现象；显示屏上的文字、标识应清晰，不应 有缺笔断划现象；液晶显示屏的表面应光亮透明，不得有 明显的或影响读数的缺陷。无创血压监护仪应能测量并 显示收缩压、舒张压、平均压等信息。血压单位应使用千 帕斯卡（ kPa） 或毫米汞柱（ mmHg） ，两种交替显示或可在 二者中进行选择。 将无创血压监护仪设备上的袖带缠绕在袖带轴芯上。 用胶管和三通接头把无创血压监护仪与袖带、标准装置连 接起来组成检测系统，然后开机进行检测（见图 1）。
图 1 检测系统示意图
5. 2 血压示值误差的检测 5. 2. 1 标准装置设置成对收缩压和舒张压标准值，由无 创血压监护仪对标准装置加压，随后降压测量，记录无创 血压监护仪显示的收缩压和舒张压示值。 5. 2. 2 血压检测点的设置应根据无创血压监护仪的收 缩压和舒张压的测量范围来确定，至少应设置 3 个检测 点，且均匀分布在全量程上。可按标准装置内置血压值 确定成对检测点，也可设置成对收缩压 / 舒张压分别为 8. 0 kPa /4. 0 kPa （ 60 mmHg /30 mmHg ） 、16. 0kPa / 10. 7kPa（120mmHg /80mmHg） 和 26. 7 kPa /18. 7kPa（200 mmHg /140 mmHg） 三个血压检测点，对各点测量 5 次， 计算算术平均值。血压示值误差根据以下公式计算：
本检测方法也适用于病人监护仪、多参数监护仪中 无创血压参数及监护功能的检测。 3 检测条件 3. 1 检测用设备
无创血压标准装置（ 采用示波法）
（1 ） 压 力 范 围： 0 kPa ～ 53. 2kPa （ 0 mmHg ～ 400mmHg） ，自动或手动充压。
（2） 血压预置范围： 成 人 收 缩 压： 8. 0 kPa ～ 33. 3 kPa （ 60mmHg ～ 250mmHg） 舒张压：4. 0 kPa ～ 25. 3 kPa（30mmHg ～ 190mmHg） 新生儿 收 缩 压：4. 0 kPa ～ 17. 3 kPa （ 30mmHg ～ 130mmHg） 舒张压：1. 3 kPa ～ 13. 3 kPa（10mmHg ～ 100mmHg） （3） 最大允许误差： ± 0. 07kPa（ ± 0. 5mmHg） （4） 脉率范围：10 次 / min ～ 200 次 / min （5） 脉率分辨力： 1 次 / min （6） 血压袖带轴芯：随机标准附件，规格分为成人与 新生儿。 （7） 秒表：分辨力 0. 1s 3. 2 检测环境条件 （1） 环境温度：（10 ～ 40） ℃ （2） 环境相对湿度：≤85% ＲH （3） 气压力：（80 ～ 105） kPa （4） 周围环境无影响无创血压监护仪正常工作的强 磁场干扰及震动。 4 检测项目 无创血压监护仪的检测项目主要有 2 种类型，一类 是有技术特性的参数，另一类是对监护功能的要求。 （1） 外观要求 （2） 血压示值误差 （3） 血压示值重复性 （4） 脉率误差 （5） 血压测量周期设置 （6） 报警功能 （7） 气密性 （8） 快速放气
Δb = （ b － b0 ） / b0 × 100% 式中：Δb—脉率误差（% ）； b—无创血压监护仪脉率平均值（ 次 / min） ； b0 —标准脉率值（ 次 / min） 。 5. 5 功能要求的检测 5. 5. 1 无创血压监护仪除具备手动控制血压测量模式 外，还应具有自动测 量 周 期 设 置 功 能，自 动 测 量 周 期： （ 1 ～ 90） min。具有实时显示数据并存储功能，能按厂家明 示的要求进行记录和打印。 5. 5. 2 报警功能 （1）无创血压监护仪应具有报警功能和消除报警功能。 （2）报警功能分为两类：患者状态报警和系统状态报 警。 患者状态报警有收缩压、舒张压、平均压、脉率超出界 限（高限、低限）。界限为默认报警界限或可调报警界限。 系统状态报警有监护丧失、袖带松、袖带尺寸错误、 袖带压力超过、袖带压力超时、血压测量总计超时、充气 超时、漏气、电池量低、设备故障等。 （3） 报警方式有声音报警、屏幕报警、灯光报警、报 警记录等。 对无创血压监护仪的所有报警功能都应进行检查、测 试，确认功能正常有效，测试按厂家明示的技术要求进行。 5. 5. 3 系统气密性：由标准装置对无创血压监护仪加压 至测量上限的 90% ～ 100% 的任 意 位 置 后 自 动 切 断 气 源，并稳压 2min，从第 3min 开始观测，1min 内压力下降 值应不超过 0. 8kPa（6mmHg） 。 5. 5. 4 快速放气要求：无创血压监护仪在测量过程中， 当突然断电或关闭设备时，应能快速放气。气压系统在 快速放气时，阀门全部打开，袖带应在 30s 内降低至 2kPa （15mmHg）（成人）或者 0. 67kPa（5mmHg）（新生儿）以下。 5. 5. 5 过压保护：无创血压监护仪应设有过压保护，当
作者简介：董旭，女，教授级高工。工作单位：福建省计量科学研究院技术 管理部。通讯地址：350003 福建省福州市屏东路 9 － 3 号。 收稿日期：2013 － 02 － 28
（ 上接第 11 页） 环氧树脂来处理了，处理后的小板顺利通过了喷水实验， 处理前后对比如图 2 所示，处理后图片中黑色部分即为 涂抹了环氧树脂的部分，只留出了传感器接口部分。
无创血压监护仪是指应用示波法原理，通过袖带和 传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量动脉血 压的装置，主要用于对病人进行血压动态监护。它主要由 气压产生系统、传感器、血压处理系统和显示装置组成。
无创血压监护仪包括自动循环无创血压监护设备 （Automatic Cycling Non － invasive Blood Pressure Monitoring Equipment，ACNIBPM） 及动态血压监护仪（ Ambulatory Blood Pressure Monitor，ABPM） 等。自动循环无创血 压监护设备：可自动定时启动血压测量的设备或生理参 数监护、测量系统的一部分。动态血压监护仪：血压监测 者可随身佩戴或携带，可在日常起居或活动过程中定时 反复测量血压，并保存测量结果的血压监护仪，也称作血 压 HOLTEＲ。
新生儿：2. 6kPa ～ 16. 6kPa（20 mmHg ～ 120 mmHg） 6. 2 血压显示分辨力：0. 1kPa（1mmHg） 6. 3 血压示值最大允许误差： ± 1. 3kPa（ ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 10mmHg） 6. 4 血压示值重复性：0. 7kPa（5mmHg） 6. 5 脉率
范围：至少满足 30 次 / min ～ 200 次 / min 分辨力：1 次 / min 允许误差： ± 5% 6. 6 功能技术要求 功能按 5. 5 的技术要求经观察、手动和测试来确认 符合性。考虑到无创血压监护仪用于病人监护、手术麻 醉、急病抢救监护及施药过程监护，监护功能是否正常， 至关重要，所以，必须对所有监护功能进行检测。本方法 对系统气密性、快速放气要求、过压保护规定了检测方法 和技术指标；对设置功能、存储记录、报警功能，因各厂家 设置的程序不同，规定测试按厂家明示的技术要求进行。
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《计量与测试技术》2013 年第 40 卷第 11 期
无创血压监护仪检测方法
Detection Method of Non － invasive Blood Pressure Monitorin Equipments
董旭
（ 福建省计量科学研究院，福建 福州 350003）
摘 要：介绍了一种可操作性强、检测项目科学、全面的无创血压监护仪的检测方法。该方法是根据无创血压监护仪的结构原理，参考 IEC 标准和国 家标准，通过实验对无创血压监护仪的技术特性及监护功能进行分析、研究，确定检测参数和技术指标。为计量技术机构开展检定和医院质量控制， 提供技术依据。 关键词：医学计量；无创血压监护仪；检测方法
ΔPS ( D) = PS ( D) － PS ( D)0 式中：ΔPS( D)—收缩压（ 或舒张压） 的示值误差，kPa （ mmHg） ； PS( D)—收缩压 （ 或 舒 张 压 ） 测 量 值 的 平 均 值，kPa （ mmHg） ； PS( D)0 —无创血压标准装置收缩压（ 或舒张压） 设定 值，kPa（ mmHg） 。 5. 3 血压示值重复性的检测 血压示值重复性根据以下公式计算：
LS( D)—收缩压（ 或舒张压） i 次测量值的平均值，kPa （ mmHg） ；
n—测量次数。 5. 4 脉率的检测
当脉率为无创血压测量导出时，应对无创血压监护 仪进行脉率的检测。 5. 4. 1 由无创血压标准装置输出标准脉率 40 次 / min、 80 次 / min（ 新生儿：120 次 / min） 、200 次 / min，记录无创 血压监护仪脉率示值。上述各检测点进行 3 次测量，计 算算术平均值。 5. 4. 2 脉率误差根据以下公式计算：
收缩压 成人 / 儿童：8. 0 kPa ～ 26. 7 kPa（60 mmHg ～ 200 mmHg）
新生儿：5. 3 kPa ～ 17. 3kPa（40 mmHg ～ 130 mmHg） 舒张压：成人 / 儿童：4. 0 kPa ～ 20. 0 kPa（30 mmHg ～ 150 mmHg） 新生儿：1. 3 kPa ～ 13. 3 kPa（10 mmHg ～ 100 mmHg） 平 均 动 脉 压： 成 人 / 儿 童： 4. 0 kPa ～ 20. 0 kPa （40mmHg ～ 170 mmHg）
1 引言 无创血压监护仪作为医疗监护设备广泛应用于医院
的手术室、ICU 及病房。如何对血压测量结果的准确、监 护功能的正常作出评价，一直没有统一的技术依据。为 此，福建省计量科学研究院与南京军区福州总医院、福建 医科大学附属协和医院等联合开展研究，根据无创血压 监护仪的结构原理，参考 IEC 标准和国家标准，通过实验 对无创血压监护仪的技术特性及监护功能进行分析、研 究，确定检测参数和技术指标。制定了《JJG（ 闽）1028 － 2010 无创血压监护仪》福建省地方计量检定规程，经国 家质检总局备案，福建省质量技术监督局于 2010 年 3 月 10 日发布、实施。本文将对无创血压监护仪检测方法进 行总结、论述。 2 原理与分类