实验室原始记录管理
行政管理 SOP-实验室管
理
长沙晶易医药科技有限公司-- 原始实验记录管理
一、目的及使用范围为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理，特制定此规定。
本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项。
二、原始实验记录内容
2.1原始实验记录具体内容
2.1.1原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目
（课
题）名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。
2.2实验过程内容
2.2.1封面填写：要求写明本项目或课题的全名、编号、项目或课题负责人、实验记录人、实验起止时间。
实验记录超过一本时，须按实验时间顺序编册。
2.2.2原始实验记录题头填写：须注明实验日期、空气温/ 湿度、实验参与人、实验题目等。
2.2.3原始实验记录的详细内容须包括下列主要内容：本次实验所需的实验条件及实验材料、实验具体研究内容及所要解决的问题，本次实验设计原理及研究方法、
2.2.4实验研究方法应根据近实验设计的方法详细记录本次实验所要采取的具体实验设计，技术路线、实验方法、工艺流程等内容。
2.2.5任一实验都应详细记录本次实验最适需温度、湿度，动物实验应注明动物实验室的级别、合格证书及发证单位。
2.2.6任一实验应将其实验材料的来源、样品的取样时间、原料特性等内容进行
记录。
其实验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信息。
其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。
2.2.7实验过程：详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过
2.2.8实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象，并做简要分析不得在实验记录本上随意涂改实验结果，如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意。
修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。
2.2.9如有参考其他文献应详细记录文献资料文题、作者、刊物（出版社）、页码、发表时间及期号（卷）等。
如有要求应保留参考文献的复印件。
2.2.10当天实验结束时，所有参加实验的研究人员、记录员均应签名，并于当天交项目或课题负责人审核。
三、原始实验记录的书写规范要求
3.1原始实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。
3.2实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。
3.3实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因；每次实验必须按年月日顺序记录实验日期和时间。
3.4实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
严禁伪造和编造数据。
3.5实验记录应用字规范，字迹工整，统一用黑色字迹的钢笔或签字笔书写。
不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写；实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文全名称。
3.6文字记录应以中文工整书写，不得使用中英文外的字体书写。
避免因使用外文出现文理不畅等问题导致今后的技术或法律纠纷。
3.7计算机、自动记录器等打印的图谱和数据资料应按顺序粘贴在实验记录本或记录纸相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对；实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片、磁盘、声像资料等特殊记录媒体应装在统一制作的资料袋内，编号后另行保存；用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。
3.8同一项目或研究课题应使用一本专用的实验记录本，不同项目或研究课题的实验不得混合记录。
3.9在项目或研究课题结束后，原始实验记录本必须按归档要求整理归档，研究个人不得带走。
如研究个人有需要，可复制其需要部分共个人使用。
四、实验原始记录的存档管理
4.1实验原始记录本统一由学校或公司印发，统一页码编号。
各项目或课题组按项目领实验记录本。
4.2实验原始记录是科技档案的主要文件，项目（课题）结束或结题时应及时收、交实验记录本，并与其它科技档案文件一起统一编目、装订、归档，交项目负责人统一保管。
科研结果未公开前，经项目或课题负责人同意，本项目或课题组成员可以借阅，其余按档案管理办法进行。
4.3电脑记录和打印情况可以保存在磁盘内，另需将磁盘按序编号并在实验记录本上标明磁盘的编号、文件名、路径等。
附件一：原始记录页面样本
实验原始记录本样本
中南大学药学院药剂学系
科研原始资料记录本
（第1 册）
课题名称双氯芬酸二乙胺的制备研究
课题编号
课题负责人丁劲松
实验记录人刘廷艳
实验起止时间2010 年6 月29日-2010 年11 月
16 日
注释：1、依次将记录本按册编号；
2、课题名称须书写全名，如：双氯芬酸原料药的合成；
3、同一项目或课题的编号应为同一个指定的编号；
4、课题负责人一项应由项目或课题负责人签字；
5、实验记录人应为实验真实记录人；
6、实验起止时间书写应为** 年** 月** 日-** 年** 月** 日。
附件二：实验原始记录内容样本
实验记录 N0.0000001
日期： 2010 年 11 月 16 日 温/湿度 18.1℃ /35% 实验人： 刘廷艳 实验题目： 双氯芬酸二乙胺乳胶的制备
、实验目的：调节乳胶的粘度和乳滴的大小以及分布，使其与市售的接近。
、实验原理：
2.1 凝胶的量或浓度与乳胶的粘度成一定比例；
2.2 搅拌转速及时间与乳滴大小成一定比例。
三、实验材料：
3.1 试剂：双氯芬酸二乙胺（请注明来源，批号） 、丙二醇（湖南尔康制药 有限公司）、异丙醇（湖南尔康制药有限公司） 、轻质液状石蜡（湖南尔康制药
有限公司）、RH-40、橙花叔醇、卡波姆 -934
3.2 仪器： PH 计、85-28 恒温磁力搅拌器（金坛市医疗仪器厂） 、电子天 平（赛多利斯科学仪器北京有限公司） 、恒温水浴锅 （金坛市正基仪器有限公司） 四、实验过程：
4.1 实验处方比例
称量记录
DDA 初乳胶处方
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名称 R 处方量
（ %） 理论量（g ） 实际称取量 双氯芬酸二乙胺（ DDA ） 5.8
2.4 2.3963 丙二醇
15 7.5 7.4924 液体石蜡
20 10 10.011 异丙醇 10 5
4.9894 RH-40 10 5
5.030 橙花叔醇 2 1
1.000 0.5%卡波姆凝胶（未调 PH ） 37.2 18.6
18.6253 制成
100 50 制备量： 50g 批号 20101116R1
乳胶处
方
g ）
4.3 制备流程：
0.5%卡波姆 -940
DDA 初乳胶DDA 初乳胶 +0.5%卡波姆 -940（ pH=7.5）搅匀（室温） DDA 乳胶
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五、实验结果与分析：乳胶的外观较市售比较接近，但稍稀些，显微镜下观察，无结晶析出，乳滴比较稀疏，乳滴大小不均匀，而市售的比较均匀密
集。
针对上述情况，对处方稍做调整：
5.1 将初乳胶的量增加至20%，凝胶的量下调到80%，凝胶PH 调整
7.5；
5.2相应地，将初乳中主药的量由11.6%降至5.8%，RH40 由8%升至10%，
0.5%卡波姆胶由33.4%调至37.2%。
其它处方量不变。
5.3按两种不同的处方工艺，平行制备3 批。
工艺的不同主要体现在*处：
5.3.1 按原工艺进行；
5.3.2先手工（或磁力）搅拌10min，再均质5~10 秒，然后再搅拌至
室温。
六、参考文献：（无）审核者签字及意见：。
工程中心实验室原始记录的填写、保管和保密制度
工程中心实验室原始记录的填写、保管和保密制度1．使用实验室统一印制的的原始记录本和报告用纸。
2．原始记录要由研究人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。
数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。
3．工作完毕，必须及时进行数据处理，计算结果，发现数据有疑，要立即检查原因，不能删除或篡改与预期结果不符的数据。
4．研究任务完成后，原始记录应整理清楚后归档，并严格做好保密工作。
5．研究人员对研究情况及结果有保密的义务，本实验室的重要技术和正在研究中课题及重大研究结果，尚未公开发表前，不得外传。
1。
实验室原始记录管理
实验室原始记录管理长沙晶易医药科技有限公司--原始实验记录管理一、目的及使用范围为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理，特制定此规定。
本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项。
二、原始实验记录内容2.1 原始实验记录具体内容果、实验讨论及记录者签名。
2.2 实验过程内容验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象，并做简要分析。
不得在实验记录本上随意涂改实验结果，如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意。
修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。
三、原始实验记录的书写规范要求3.1 原始实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。
3.2 实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。
3.3 实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因；每次实验必须按年月日顺序记录实验日期和时间。
3.4 实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
严禁伪造和编造数据。
3.5 实验记录应用字规范，字迹工整，统一用黑色字迹的钢笔或签字笔书写。
不得使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写；实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文全名称。
3.6 文字记录应以中文工整书写，不得使用中英文外的字体书写。
避免因使用外文出现文理不畅等问题导致今后的技术或法律纠纷。
3.7 计算机、自动记录器等打印的图谱和数据资料应按顺序粘贴在实验记录本或记录纸相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对；实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片、磁盘、声像资料等特殊记录媒体应装在统一制作的资料袋内，编号后另行保存；用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。
实验原始记录问题答疑
实验原始记录问题答疑
1、什么情况下可以取消手写原始记录？
原始记录不一定要手写的，实验室只要能控制记录就可以，这个不是硬性规定的。
2、原始记录可以写成电子版，然后打印出来签名吗？
是可以的。
原始记录是可以誊抄的，但是要保存原版，并能够提供溯源。
3、检测样品的图谱是不是不用打印出来，只写原始记录就可以了？
可以不打印出来，存放在电脑上，要在纸质上写明存放路径即可。
但是电子版记录要保存得到，且不能随意更改存放位置。
4、报告上包括的信息在记录上都必须有吗？比如经统计分析后计算的检测结果、绘制的曲线、结果判定等，原始记录上可以没有吗？
报告上必须有的内容可以到CNAS和CMA的认可准则中找。
原始记录上必须有的内容有：
1.样品的表述
2.样品的唯一性标识
3.使用的检测和校准方法
4.环境条件：温湿度等
5. 使用的设备、仪器和标准物质
6.观察到的记录
7.依据记录所进行的计算（写出计算公式就行，不必要把计算过程列进去）
8.实验/检测人员的签字
9.审核（复核）人员的签字
结论：依据现有的原始记录能够复现你的实验，这是记录的终极要求。
5、若是原始记录不用每页都签字，那具体应该如何操作，才能控制？只有在保证记录的完整性的前提下，才能只签首页。
可以标注页码的方式来保证完整性。
6、举例说明下什么是测量不确定度啊？
在测量和实验操作中产生的实验必然存在的误差，不是由于错误导致的。
实验室原始记录12条原则
实验室原始记录12条原则实验室原始记录是进行科学实验的过程中所产生的记录。
它是实验的基础，也是研究的依据，具有非常重要的作用。
为了确保实验室原始记录的准确性、可靠性和完整性，科学家和实验室技术人员需要遵守一系列的实验室原始记录准则。
以下是实验室原始记录的12条原则：1.记录开始时间和实验的日期。
在进行实验之前，确保记录本身是干净、整洁和完好无损的。
2.记录实验的目的和预期结果。
在实验之前明确实验的目标，以便能够衡量实验结果的准确性和可重复性。
3.描述实验的步骤和方法。
详细记录实验的步骤，包括所使用的设备、试剂和实验条件。
4.记录实验过程中的观察和实验现象。
准确地记录实验中的观察结果，包括任何异常现象或实验失败的原因。
5.记录实验的结果和数据。
对于实验结果和数据，应尽量详细地记录，包括所得到的数字、图表和图像。
6.记录所使用的实验设备和仪器的规格和性能。
确保实验设备和仪器的准确性和可靠性，以便验证实验的可重复性。
7.记录实验中的控制变量。
对于实验中所应用的控制变量，如温度、湿度等，需要进行精确的记录。
8.记录实验中的统计分析和数据处理。
对于实验结果的统计分析和数据处理，需要详细记录所使用的方法和计算过程。
9.记录实验中的安全措施和风险评估。
在进行实验之前，需要评估实验可能产生的风险，并采取相应的安全措施。
10.所有记录必须是清晰、易读和可理解的。
使用语言简洁明了、术语准确的文字描述实验过程和结果。
11.所有记录必须按照时间顺序进行排序。
确保实验记录的时序性和可追溯性，以便后续研究和分析。
12.实验结束后，将实验记录及时整理和归档。
保持实验记录的完整性和可检索性，以备后续的引用和审查。
总结：实验室原始记录的12条原则包括记录开始时间和实验日期、记录实验的目的和预期结果、描述实验的步骤和方法、记录实验过程中的观察和实验现象、记录实验的结果和数据、记录实验设备和仪器的规格和性能、记录实验中的控制变量、记录实验中的统计分析和数据处理、记录实验中的安全措施和风险评估、所有记录必须是清晰、易读和可理解的、所有记录必须按照时间顺序进行排序、实验结束后及时整理和归档。
实验室原始记录12条原则
实验室原始记录12条原则G使用装订完整的实验记录本使用装订完整的实验记录本和受控的纸张、表格，不得将数据记录于私人笔记本、散页纸张或非受控的纸张、表格。
02原始数据记录应及时而准确原始数据记录应及时而准确，所有的原始数据都应及时而清晰地记录下来。
数据记录用笔通常为黑色或蓝黑色墨水笔，不允许使用铅笔等字迹可被抹擦掉的笔、或随着时间的推移字迹会褪色的墨水笔或圆珠笔等。
不得移动粘贴于笔记本上的数据。
03签名和日期记录有检验数据或相关信息的所有页次都必须有当事人的签名和记录日期。
如果同一页上的数据由多人记录，每位记录者均须署名并标明日期。
所有的原始数据均须经第二者复核并签名认可。
04数字记录所有的记录数字应明晰并且附有相应的计量单位。
在相应的检验规程中要阐明数字的处理方法，如科学记数法、关键数字的处理以及菌落计数的报告方法等。
05多处引用的数据资料在试验室，同一标准曲线往往会用于多个实验项目。
务必清晰地注明数据的具体来源和确切存放位置，复印的数据资料要得到当事人的签名确认。
M供试品制备记录样品名称、批号以及在其容器外标明的其他相关信息均应作为原始数据记录下来。
所有的样品重量都应作为原始数据记录下来。
实验室要制订用于定性测试的样品的重量允许波动范围，一般情况下，用于定性的样品重量不超过其规定重量的±5%是可接受的。
用于定量分析的样品必须用分析天平称量，并将完整的实际称量值记录下来。
原始记录中应清晰地记下供试品的稀释度，包括溶剂体积和溶液的移取体积。
07标准品制备记录在原始记录中应注明标准品的名称、来源、批号、有效期、纯度和储存条件、前处理条件。
如配制好的标准液被储备，应记下相应的储存条件和有效期。
08特殊试验用菌种特殊试验用菌种所有用于微生物试验的菌株都应清楚地标明菌种名称、代号（如CMeCATCC等）批号、有效期和传代次数。
用于接种的菌悬液必须标明制备日期和有效期。
具有可追溯性。
定期将库存菌种与菌种保藏记录（菌种台账）进行核对。
实验室原始记录管理制度
实验室原始记录管理制度1. 引言实验室原始记录是实验室科学研究和实验工作的重要组成部分，其质量和管理直接影响到科研工作的结果和实验室的声誉。
因此，建立和完善实验室原始记录管理制度，对于提高实验室科研工作的质量和可信度具有重要意义。
2. 目的本制度的目的是规范和管理实验室原始记录的生成、保存、使用和销毁，保证实验室原始记录的真实性、完整性和可溯性，确保实验室科研工作的质量和可信度。
3. 适用范围本制度适用于实验室中所有科研工作和实验工作的原始记录管理。
4. 基本要求（1）原始记录应当真实、准确、完整地反映实验过程和实验结果。
（2）原始记录应当及时、清晰地进行记录，并在完成后签名确认。
（3）原始记录应当保存在安全、可靠、易于追溯的地方。
（4）原始记录应当严格依照规定流程进行审查和批准，并有相应的修改和追溯记录。
5. 原始记录的生成（1）实验室工作人员在进行实验和科研工作时，应当及时、真实地进行记录，包括实验计划、实验过程、实验数据和实验结果等。
（2）原始记录应当采用标准的实验记录表格进行，确保数据的一致性和整齐性。
（3）原始记录应当在实验过程中按照规定周期进行签名确认，确认人应当具有相应的资质和权限。
（4）原始记录的签名确认不得由非实验相关人员代替或代签。
6. 原始记录的保存（1）原始记录应当保存在实验室内安全、专门的文件柜内。
（2）原始记录的保存要求应当根据不同类型的实验和实验数据进行分类和归档，便于管理和追溯。
（3）原始记录的保存期限应当符合相关法律法规和专业标准的要求。
（4）对于需要及时报告或申报的实验数据，应当及时进行备份和归档，并按照规定周期进行更新和检查。
7. 原始记录的使用（1）实验室工作人员应当按照已有的文件归档和管理制度进行原始记录的查阅和使用，并记录下相应的使用情况。
（2）原始记录的使用应当在有关的审批和授权下进行，并签署相关的使用记录和说明。
（3）对于未经审批的原始记录使用，应当按照相应的处理程序进行，并填写相关的违规报告。
电气检测实验室原始记录的管理要求
在实验室制定 的记 录修 订版本管理方法 中 ，应 明确规 定原始 记录的使用期 限 、记 录版本 号的设定规则 和记 录版 本号的备案 ：
１）应设定新 版本记 录使用 过渡期 ，过渡期 内新 旧版 本记 录都可使用 ；过渡期后 旧版本记录废止 ，只能使 用新 版本记录 。
原始记 录 的修订
·实验室应识别并在 相关 记录管理文件 中规定何 时更 新原始记 录。当识别 出原 始记 录需 要修订时 ，应安排具有 足够技术能力和编写技巧的人员对原始记录进 行修 订。
·原 始记录 的使用期 限应 与检测依据相一致 ，故 当检 测依据有修 订时 ，原始记 录应 进行相应 的修订 。同时 ，在 原始记 录使 用过程 中，如 发现错 误 、不适用 、不适 当等情 况时 ，实验室应及时进行完善。
实验 室管 理 文件要求 ，确保在 保存期 限 内记录 的完整性
记录 的保存期 限应 在记录管理 文件巾明确规定。
·对于书面 记录 的保 存 ，应考虑档案室 的环境 和储藏 条件 ，保证记录在保存期限 内不会损坏。
·对于使用 电子记 录的文档 ，应在 电子记 录完成 后的 规定 时间内 ，及时上传或保存 到实验室指定 的办公 自动化 系统或存储位置 中，确保电子记 录在保存期 限内不 会损坏 。 电子记 录的保存 ．应使用 硬盘 、光盘等载体存放在专 门的 干燥盒 内，并作好备份 。
【３】 蔡华强 ，崔强 ．ＧＢ／Ｔ１８３８７—２００８与 ＳＡＥＪ５５１－５：２０１２的差 异解析 ＩＪ１．安全与电磁兼容 ．２０１３（１）：２２—２４．
·当使用多种载体形式 的记录时 ，应 留意不 同载体形 式 的保存期 限的协调 ，确保不 同载体的保存期限一致。
实验室检测原始记录管理规范
实验室检测原始记录管理规范
1.原始记录的内容包括：检测样品的名称，样品的编号，收样日期、检测日期和检测完成日期，检测项目和方法，检测仪器名称、型号，仪器检测条件，必须的检测环境条件，检测过程中所出现的现象的观察记录，检测原始记录的计算及数据处理结果，检测人员和校验人员签名等内容。
2.原始记录必须用钢笔或中性笔填写，原始记录中对每次实验中的可变因素，要求手工填写，不允许打印。
3.中心统一印制检测原始记录表，检测人员在检测过程中必须按上述内容书写，字迹清晰，易于辨认。
4.检测记录如有错误，应在错误处划两条横线，在其右上方写下正确数据并加盖检测员名章确认，不允许随意涂改和删减原始记录，也不允许在其它纸张上记录后在重新抄写。
5.实验过程中仪器所做样品的图表，仪器实验条件，标准曲线，曲线方程等原始数据应作为原始数据保存。
6.原始记录必须经校验人审查无误后，签字确认。
7.原始记录必须经同室的检测人员、检测室技术负责人校核签字后，送交中心业务办公室，由中心授权签字人签字并由业务办公室存档保存。
8.原始记录在业务办公室存档保存三年。
科研原始记录管理制度范文
科研原始记录管理制度范文科研原始记录管理制度第一章总则第一条为了规范科研原始记录的管理，确保科研工作的真实性、准确性和可靠性，提高研究成果的可重复性和可验证性，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于本单位及所属部门进行的各类科研项目的原始记录管理，包括实验室研究、临床研究、调查研究等。
第三条科研原始记录是指科研工作过程中产生的、记录了研究者的观察、实验、测量、分析等原始数据的记录，包括实验记录、观察记录、测量记录、结果分析等。
第四条科研原始记录的管理包括记录的完整性、保存与归档、查阅与维护等方面。
第二章记录的完整性第五条科研原始记录应具有完整性，包括记录的内容、形式和时间等方面。
第六条记录应准确、清晰、真实。
任何删改改动都应在原始记录上有明确的注释，不得以任何方式篡改和涂抹。
第七条记录内容应涵盖科研工作的全过程，包括研究目的、设计方案、实验步骤、数据采集与分析、结果与结论等。
第八条记录形式应统一规范，遵循科研项目的要求，包括书面记录、电子记录等形式。
第九条记录时间应及时，实验及观察结果应在完成实验或观察后立即记录。
第三章保存与归档第十条科研原始记录应保存完整，并按照相关规定进行归档。
第十一条科研原始记录的保存应分为纸质文件和电子文件两种形式，并采取多个备份的方式进行保存，确保数据的安全性。
第十二条纸质文件应按照项目和时间进行分类归档，建立清晰的档案系统，确保易于查阅和检索。
第十三条电子文件应保存在安全的服务器或云存储中，并进行定期的备份和更新，防止数据损失。
第十四条纸质文件和电子文件的保存期限应根据科研项目的要求，按照相关规定进行保存。
第四章查阅与维护第十五条科研原始记录的查阅应遵循以下原则：1. 项目负责人及参与人员有权查阅与维护自己相关的原始记录；2. 实验室主任或负责人有权查阅实验室内所有科研原始记录；3. 主管部门或项目监管机构有权查阅与核查所有科研原始记录。
第十六条查阅科研原始记录应进行登记，包括查阅人员、查阅时间、查阅目的等信息，并由查阅人员签字确认。
实验室检测原始记录管理规范
实验室检测原始记录管理规范实验室检测原始记录是重要的质量控制手段，对于实验室的工作结果的准确性、可追溯性和结果可靠性起着至关重要的作用。
为了确保实验室的检测原始记录能够满足质量管理要求，以下是一些实验室检测原始记录管理规范的建议。
一、记录格式规范1.定义清晰的记录格式，包括记录表头、记录列标题、检测项目、检测条件等。
2.使用标准单位和符号，确保统一和准确的记录结果。
3.标明记录的时间、日期和操作人员等关键信息。
二、记录内容规范1.记录详细的采样信息，包括样品的标识、采样点、采样时间、采样方法等。
2.记录详细的检测过程和结果，包括实验操作步骤、仪器型号和参数设置、样品编号、测量数据等。
3.记录详细的质量控制信息，包括仪器校准、标准曲线、质控样品和加标回收等。
三、记录流程规范1.清晰明确的记录步骤和流程，确保每个环节都能够被追溯和验证。
2.执行记录的人员应该有相应的培训和资质，熟悉记录操作流程。
3.强调记录时的细节和注意事项，避免遗漏和误操作。
四、记录保密规范1.严格管理和保护实验室的检测原始记录，确保机密性和防止数据被篡改。
2.建立合理的权限管理制度，对记录的访问、修改和导出进行控制。
3.建立备份和存档制度，确保记录的长期保存和安全性。
五、记录审查和审批规范1.设立专门的质量控制人员负责检查和审核记录的完整性和准确性。
2.确保记录的签字、日期和审核的人员信息完整和规范。
3.对于有疑问的记录，及时进行整改和说明。
六、记录变更管理规范1.所有记录的修改和变更必须有合理的依据和授权。
2.记录修改应有明确的修改记录和日期，并注明修改的原因。
3.记录变更应及时通知相关人员，并确保变更后的记录能够与原始记录进行对应。
七、记录保存规范1.建立合理的记录保存期限，根据法规和管理要求进行保存。
2.确保记录的保存环境符合要求，包括温湿度、尘埃等因素的控制。
3.建立适当的索引和归档系统，方便查找和检索。
八、记录培训和知识管理规范1.对实验室成员进行记录相关的培训和教育，提高记录的准确性和规范性。