年度产品质量回顾工作方案(正式版)

XXXX年年度质量回顾

工作方案

产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

1.目的

通过每年定期对公司所有药品按品种分类后，开展质量汇总和回顾分析，以确认在现行的生产工艺和控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性及质量符合规定水平；以及发现明显趋势，对产品做出争取分析和评价，向企业高层提供最新产品质量信息，以利于产品质量的更好改进；通过回顾，掌握企业年度产品质量动态及质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高质量管理水平。

2.范围

年度产品质量回顾应包括本公司的所有产品，通常应包括以下内容：2.1产品基本信息：品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等；

2.2回顾的时间段：2012年1月至2014年12月；

2.3每种产品的所有生产批号、生产日期、成品检验结果（物理、化学、微生物等），关键中间控制的检验结果，成品的收率、产品的最终放行情况（合格/不合格）等信息的汇总，并对关键数据进行趋势分析。对所涉及的所有原辅料、包装材料的质量检验情况和相应的物料信息（特别是来自新供应商的物料）；

2.4主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析；

2.5主要偏差及严重偏差情况，调查和整改效果，以及返工的情况；

2.6过程控制情况和超常、超标情况；

2.7变更情况：原辅料、包材的变更，质量标准、内控标准及分析方法的变更，对生产设施、设备（水、空调系统需单独进行年度质量回顾）、工艺参数等进行的所有变更（包括变更的内容、申请时间及执行情况）

2.8与质量相关的退货、投诉和召回的情况，以及当时的调查情况（包括发生的原因、设计数量和最终处理结果），

3.职责：

3.1 GMP办的职责：建立企业年度产品质量回顾的管理程序和工作方案，并对相关人员进行培训；确定需要进行回顾的品种信息，协调各相应部门按照计划开展年度产品质量回顾；组织进行产品年度回顾信息汇总，会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档；起草产品年度质量回顾报告，以书面形式向公司高层汇报年度质量回顾情况。

3.2 QA的职责：统计各批产品的放行（或拒绝）及调查情况、生产总批次（或总批量）、年度总产量和综合收率；统计产品相关的变更控制及分析情况（包括变更的内容、原因、时间及执行情况）；统计产品的偏差及分析（包括偏差内容、原因、采取措施及结果）；统计产品的召回及分析（包括召回数量、原因、处理结果及措施）；统计与产品质量有关的退货及分析（包括返回数量、原因及处理结果）；统计产品的客户投诉及分析情况（包括投诉原因、数量、处理结果）；

统计环境监测情况。

3.3 QC的职责：统计产品的检验质量标准的执行情况；统计产品的合格（或不合格）情况；统计与产品相关的超标、超常规情况和分析结果；统计产品的主要质量指标（物理、化学、微生物）及趋势分析情况；统计产品（及用于产品的原辅料）的检验方法的变更情况及变更后评价；统计工艺用水情况及分析，包括检测结果与质量标准的符合性、与水系统相关的异常情况及相应的调查及采取的措施的有效性和水源检测情况；统计产品设计的检验仪器、仪表的校验情况。

3.4 生产部的职责：统计产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；统计产品的成品和中间品、原辅料、包装材料的物料平衡情况和损耗率情况，并对超出规定范围进行的调查情况；统计产品的收率、成品率情况及超出规定范围的调查情况；统计关键工艺参数的控制情况及分析。

3.5 供应部的职责：对产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况进行统计分析，以及部分原料的供应商变更情况和变更后评价，特别是新的来源，应注明制造商的名称和地址。

3.6 设备部的职责：统计评估产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况；统计评估关键仪表、仪器的检验情况；统计评估对主要生产设备的维修维护保养情况；统计评估产品涉及区域的公用系统的变更、运行、验证、情况(如：水、空调、压缩空气)，亦单独对水和空调系统进行独立的年度质量回顾。

4回顾内容概述：

4.1 基本情况概述：在进行基本信息概述中列入产品注册质量标准变更信息，有效期变更等其他产品信息，还应在列表中列入主要的质量情况，如总偏差率、总投诉率、返工批次、召回批次等，必要时还需与往年的数据进行比较统计。

4.2 生产和质量控制情况分析

4.2.1原辅料、内包装材料批次、质量情况：描述主要原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。对于新供应商物料应重点叙述。

另外还需对物料的缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。

4.2.2生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析：统计生产过程控制参数并分析，以紫杉醇注射液为例，如：配料的温度范围、溶液的澄明度、密度、PH、生产和放置时间、过滤器完整性监测数据、过滤的压差、过滤的流速、灌装的体积、密封的参数、洗瓶的速度、隧道烘箱的温度和速度、工器具蒸汽灭菌的参数（温度、时间、压力），

胶塞清洗的时间和速度，包装的外观情况、收得率和成品率的统计结果以及平衡限度范围等等。根据每个品种不同的工艺参数执行情况来列表描述每项参数的范围，如PH在3.6~4.5之间，考察是否在合格范围内，对不合格的情况进行详细的描述。

还应对重点定量的项目进行趋势分析，如温度、PH、含量、收得率等等。

4.2.3成品检验结果趋势分析：统计成品的质量控制指标，例如成品的杂质检查、含量、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物等等，分别描述每项控制指标的情况，如含量9

5.0%-97.2%，并考察其是否在合格限度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。