解读《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》 (1)
便携式血糖仪管理规范
医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。
本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。
其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。
医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。
规程应包括以下内容：1.标本采集规程。
包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。
3.质控规程。
制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。
对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5.废弃物处理规程。
明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。
（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。
培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。
便携式血糖仪管理和临床操作规范PPT课件
目的及依据
• 目的：规范临床检测行为，保障检测质量和医疗安全； • 依据： • 1.卫办医政发【2009】126号：《卫生部办公厅关于加强
便携式血糖仪临床使用管理的通知》； • 2.卫医发【2008】54号：《关于规范医疗机构临床使用
便携式血糖仪采血笔的通知》； • 3.卫生行业标准（WS/T226-2002)《便携式血糖仪血液葡
高压灭菌器中清洁或是消毒。
• 持续改进！ • 共同进步！
谢谢！
二、血糖仪的选择
• （一）、符合国家标准，准入； • （二）、同一医疗单元使用同一型号，避免偏差； • （三）、准确性要求（与参考方法相比） • 1.血糖≤4.2mmol/L,95%的结果误差在±0.83mmol/L的范
围内； • 2.血糖≥4.2mmol/L，95%的结果误差在±20%范围内； • 3.100%的数据在临床可接受区；
血糖仪的选择
• (四）精确度要求： • 质控液葡萄糖<5.5mmol/L-→SD<0.42%; • 质控液葡萄糖> 5.5mmol/L →SD< 7.5%; • (五）操作简便，图标易于辨认数值应为血浆校准。单位
锁定在“mmol/L”; • (六）线性范围：至少在1.1~27.7 mmol/L，否则应说明； • （七）适用的红细胞压积范围至少在30%~60%，或可根
• （二）·评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采 血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册 管理；
一·医疗机构血糖仪管理基本要求
• （三）定期组织医务人员的培训和考核，并 记录结果，合格者方可从事操作；
• 培训内容：应用价值及局限性·检测原理 （电流）·适用范围及特性；仪器·试纸 条·质控品的储存条件；标本采集·检测步 骤·质控·结果解读·误差来源·安全预防措施 等；
便携式血糖仪管理和临床操作规范
便携式血糖仪管理和临床操作规范便携式血糖仪是一种方便、快捷的医疗设备，可以帮助糖尿病患者监测血糖水平。
在正确使用血糖仪的基础上，良好的管理和临床操作规范对于糖尿病患者的健康非常重要。
本文将介绍如何正确管理和操作便携式血糖仪，以提供指导和帮助。
一、血糖仪的管理1. 选择适合的血糖仪当选择便携式血糖仪时，要考虑准确性、使用方便程度、数据存储能力等因素。
建议咨询医生或从可靠的医疗设备供应商购买。
2. 保持血糖仪的干净和整洁定期清洁血糖仪，避免灰尘或杂质进入仪器，以免影响测量结果。
使用软布轻轻擦拭仪器外表面，并按照说明书的指示清洁测试区域。
3. 妥善保存血糖仪把血糖仪放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射或高温环境，以防止仪器受损。
4. 定期更换测试用品血糖仪的测试用品如试条和针头需要定期更换。
遵循使用说明，不重复使用试条和针头，以确保测试的准确性。
二、血糖仪的临床操作规范1. 准备工作在进行血糖测试之前，先洗净双手，确保没有污物或食物残渣。
使用酒精棉球擦拭取血部位，确保无菌。
2. 使用前仔细阅读说明书检查血糖仪的说明书，了解正确的操作步骤、测试程序和警示信息。
如有任何疑问，可以咨询医生或专业人士。
3. 准备测试用品打开血糖仪的盖子，取出一片新试条。
确保试条上没有明显的损坏或过期。
4. 使用测试用品将试条插入血糖仪指定的插槽中，并等待仪器显示出测试标志。
轻轻按下测试区域的指示按钮，并将测试区域与取血部位接触，等待血液吸入试条。
5. 测试结果和数据记录根据血糖仪上的显示结果，记录测试时间、血糖浓度，并根据医生的建议做出相应的调整。
6. 遵循血糖仪的警示和安全措施血糖仪可能有各种警示和提示，如低电量提示、测试错误提示等。
在操作过程中遵循血糖仪的指示，并遵守血液和废弃物处理的规定。
三、日常维护1. 定期校准血糖仪参考血糖仪的说明书，了解校准的方法和频率。
及时校准仪器可以保证测试结果的准确性。
2. 记录和分析血糖数据根据医生的建议，将血糖测试结果记录在血糖日记中，以便进行数据分析和调整治疗计划。
血糖仪的规范使用(1)
血糖仪的规范使用(1)卫生部医疗机构便携式血糖监测仪管理和临床操作规范主要内容：血糖仪的选择血糖仪的种类和原理血糖仪的规范操作血糖仪保养与注意事项血糖仪与全自动生化分析仪的比对血糖仪的选择(一)必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
(二)同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。
血糖仪的选择(三)准确性要求。
血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：1.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内；3.100%的数据在临床可接受区。
血糖仪的选择(四)精确度要求。
不同日期测量结果的标准差(SD)应当不超过0.42mmol/L (质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L)和变异系数(CV%)应当不超过7.5%(质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L)。
(五)操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。
血糖仪数值应当为血浆校准。
单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。
血糖仪的选择(六)血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L,低于或高于检测范围，应当明确说明。
(七)适用的红细胞压积范围至少为30%-60% 血糖仪的选择，或可自动根据红细胞压积调整。
(八)末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。
但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。
血糖仪的选择(九)血糖仪应当配有一次性采血器进行采血,试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。
(十)不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。
应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。
常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C 、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质血糖仪的种类美国---强生稳步型稳豪倍优型稳豪型血糖仪的种类美国---雅培(FreeStyle)安妥超越型安妥超越型利舒坦型利舒坦型血糖仪的种类德国---罗氏(Accu-CHEK)活力型卓越型乐康全Ⅱ型整合型优越电感型优越型便携式血糖仪工作原理光反射法光反射法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值的，通过酶(主要是葡萄糖氧化酶)与葡萄糖的反应产生的中间物(带颜色物质),运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度，转化成葡萄糖浓度读数。
血糖仪规范解读
GDH酶
ー 需要定期做清洁保养
ー 需要定期做清洁保养
光化学
血糖仪的干扰因素
干扰物质 氧气 血糖仪酶分类 GOD NAD-GDH 麦芽糖 糖类物质 木糖 半乳糖
＋
－ － －
－
－ － ＋
－
＋ ＋ ＋
－
－ － ＋
FAD-GDH
PQQ-GDH Mut.Q-GDH
－
－
－
＋
注：“＋”表示有干扰，“－”表示无干扰。
血糖仪的操作
测试前的准备 • 1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 • 2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。 • 3.清洁血糖仪。 • 4.检查质控品有效期。
血糖仪的操作
血糖检测 • 1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。 • 2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管 全血，水肿或感染的部位不宜采血。 • 3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于 试纸上指定区域。 • 4.严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作 规程 (SOP) 进行检测。 • 5.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时 间、结果、单位、检测者签名等。 • 6.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检 测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复 检静脉生化血糖。
血糖仪的选择
• 血糖仪应当配有一次性采血器进行采血， 试纸条应当采用机外取血的方式，避免 交叉感染。 • 活力机型既可以机内取血，也可以机外 取血。在有活力机型覆盖的医院，我们 应注意提醒用户根据规范采用机外取血。 我们的建议是用卓越替换活力(图片）。
目录
• • • • • • 《规范》的发布背景 血糖仪的质控 血糖仪的选择 血糖仪的操作 血糖仪的干扰因素 血糖仪的培训及服务流程
医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范
医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范第一章总则第一条为了规范医疗机构使用便携式血糖仪的管理和操作，确保血糖检测的准确性和安全性，特制定本规范。
第二条医疗机构应当建立完善的便携式血糖仪管理制度，并定期进行培训和考核。
第三条本规范适用于所有医疗机构内使用的便携式血糖仪。
第四条便携式血糖仪的购买、使用和维护应当符合国家相关法律法规和标准。
第五条便携式血糖仪的管理人员应当具备相关专业知识和技能，并具备相应的操作证书。
第二章便携式血糖仪的购买和验收第六条便携式血糖仪的购买应当与资质齐全、具有相关认证的医疗器械供应商合作。
第七条便携式血糖仪使用前，应进行验收。
验收项目包括：外观完好、标识清晰、零部件齐全、附件完整、说明书是否齐全等。
第三章便携式血糖仪的标准化操作第八条医疗机构应当向使用便携式血糖仪的医护人员提供相关的培训和操作指南。
第九条医护人员在进行血糖检测之前，应当正确洗手，并清洁测量位。
第十条在测量之前，应正确使用湿纸巾或酒精棉球清洁患者的指尖。
第十一条使用便携式血糖仪时，应当保证环境清洁、安静，并使患者处于稳定的状态。
第十二条将测试条插入便携式血糖仪，待仪器开机后进行测试。
第十三条使用便携式血糖仪时，应注射适量的患者血样，并将其放入测试条的引导槽中。
第十四条结果显示后，应当及时记录患者的血糖值，并将测试条弃置于专用的垃圾容器内。
第四章便携式血糖仪的日常维护和质量管理第十五条医疗机构应当建立便携式血糖仪的日常维护制度，确保其正常工作。
第十六条便携式血糖仪的维护人员应定期对仪器进行清洁、校准和维修。
第十七条维护人员应定期检查维修记录，并合理安排维修计划。
第十八条医疗机构应当建立相应的质控制度，对便携式血糖仪进行定期的质量控制，并进行记录。
第五章便携式血糖仪的问题处理与不合格品处理第二十条如果经维护人员检查确认，便携式血糖仪为不合格品，应及时报告质控部门，并按照相关规定进行处置。
第六章法律责任第二十一条医疗机构应当按照国家相关法律法规的规定购买、使用和维护便携式血糖仪，确保其正常运行。
卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范
卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知卫办医政发〔2010〕209号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，现印发给你们，请参照执行。
二〇一〇年十二月三十日医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）等文件要求，制定本规范。
本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-caretesting，POCT，也被称为床旁检验）设备。
其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。
医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。
规程应包括以下内容：1.标本采集规程。
包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。
3.质控规程。
制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。
对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5.废弃物处理规程。
明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。
临床护理技术操作规范——便携式血糖监测仪操作流程及评分标准
13
协助病人取舒适卧位，整理床单位。（一项未做扣2分）
4
14
取出试纸，清洁血糖仪，放好血糖仪和采血笔。（不符合要求不得分）
4
15
整理用物，洗手。（少做一项扣1分）
2
16
记录时间及结果，并通知医师。（少做一项扣1分）
3
终末质量10分
1
严格执行无菌技术操作原则、操作流程和查对制度。（一项不符合要求扣1分）
6
3
卫生手消毒。（少一项扣L5分）
3
4
安装采血针，调整进针深度（准备采血针）。（一项不符合要求扣L5分）
3
5
打开血糖仪，确认血糖仪处于开机状态，插入血糖试纸。（不符合要求不得分）
5
6
75与酒精常规消毒采血部位皮肤2次，待干。（不符合要求不得分）
6
7
再次查对床号、姓名。（未做不得分）
5
8
用左手拇指及食指捏紧患者被采血的手指指腹，右手持采血笔进行采血。（不符合要求不得分）
4
2
关心患者，操作熟练、准确。（做不到不得分）
3
3
用过之物品处理符合要求。（做不到不得分）
3
8
9
针刺采血部位，轻挤，弃去第一滴血，第二滴血覆盖试纸试区或由触碰试纸黄色反应区的前沿吸入足够血量。（不符合要求不得分）
10
10
嘱患者用无菌棉签轻压穿刺部位止血1-2分钟。（未做不得分）
3
11
取下采血针头置于利器盒内，消毒采血笔口。（少做一项பைடு நூலகம்2分）
4
12
血糖仪显示结果，读数记录，结果告知患者或家属。（少做一项扣2分）
临床护理技术操作规范一便携式血糖监测仪操作流程及评分标准
便携式血糖仪临床操作规范与管理
-手指不要接触测试垫，一次性采血成功 -避免输液侧肢体 -勿抓握血糖仪插试纸附近的地方（温度传感器）
（四）结果记录、物品处理
结果应包含：
-日期、时间、被测试者姓名、结果、单位、检 测者姓名；
-黑/蓝色签字笔
（四）结果记录、物品处理
测定结果记录
过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应的
措施建议 -饮食？运动？药物？仪器故障？
测定结果记录
查对患者姓名，告知患者结果
出现血糖异常结果: -重复检测； -必要时复检静脉生化血糖；
-通知医生采取不同的干预措施；
废弃物处理
试纸
采血针 消毒棉签 患者按压指尖的棉签
（五）影响检测结果的因素
血糖仪：准确/精确性、红细胞压积
GOD
﹢
﹢
﹣
﹣
﹣
NAD-GDH
FAD-GDH PQQ-GDH Modified GOD（经过 改良GOD）
﹣
﹣ ﹣ ﹣
﹢
﹢ ﹢ ﹣
﹣
﹣ ﹢ ﹣
﹢
﹢ ﹢ ﹣
﹣
﹣ ﹢ ﹣
不同酶之间的比较
常见血糖试纸酶
血糖试纸品牌
强生（稳豪） 罗氏（卓越）
试纸酶成分
GOD GDH
博士医生 瑞特 拜安康
GDH GOD GOD
便携式血糖仪的质量管理
血糖仪：
-与大生化进行比对（至少6月/次）
便携式血糖仪的质量管理
血糖试纸：
-试纸：2-32℃，避免热和阳光直射，不可冷藏； -取出后及时关闭瓶盖，防止灰尘吸附和潮湿； -开瓶后的试纸使用不超过3个月。
小结
便携式血糖仪临床操作规范
-血糖仪、血糖试纸、标本采集、检测结果的记录、 影响因素、废弃物处理
便携式血糖仪管理规范标准
医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）等文件要求，制定本规。
本规适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。
其管理应当作为医疗机构POCT 管理的一部分。
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。
医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。
规程应包括以下容：1.标本采集规程。
包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。
3.质控规程。
制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。
对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5.废弃物处理规程。
明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构使用的所有血糖仪进行造册管理。
（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。
培训容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室质控和室间质评体系。
1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。
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规范对准确性和精确度的要求
准确性
血糖浓度
<4.2 mmol/L ≥4.2 mmol/L
95%的测试结果
应在±0.83 mmol/L偏差范围内 应在±20%偏差范围内
100%的数据在临床可接受区
精确度
血糖浓度
<5.5 mmol/L ≥5.5 mmol/L
评价标准
标准差<0.42 mmol/L 变异系数(CV)<7.5%
图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。 单位 “mmol/L” 。
线性要求
血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围
测试血样多样性
末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测 血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。
配有一次性采血器
9
POCT规范的主要内容
• • • •
医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪的选择 血糖检测操作规范流程 影响血糖仪检测结果的主要因素
10
POCT的定义及在临床中应用的优势
POCT的定义
在接近病人治疗处 , 由未接受临 床实验室学科训练的临床人员或 者病人 ( 自我检测 ) 进行的临床检 验 , 是在传统、核心或中心实验 室以外进行的一切检验。 ——美国国家临床生化科学院 ( NACB)
• 血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测 的是静脉血清或血浆葡萄糖
– 采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后
或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖
– 若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右， 餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近
27
末梢毛细血管的葡萄糖及氧含量与 静脉血样不同
5
目前院内POCT血糖监测存在诸多问题
• 同时使用多种型号血糖仪
• 操作人员培训状况差 • 质量控制意识淡薄
• 血糖仪监测结果与检验科血糖测定结果存在差异
• 不同品牌血糖仪之间存在差异 • 对结果的解释缺乏检验专业知识 • 结果报告不规范
池胜英，等. 中华检验医学杂志. 2006;29(6): 565-6
重复检测一次 通知医生采取不同的干预措施 必要时复检静脉生化血糖
25
*采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。
POCT规范的主要内容
• • • •
医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪的选择 血糖检测操作规范流程 影响血糖仪检测结果的主要因素
26
不同血样校准的血糖仪对检测结果不同
医疗机构血糖仪管理基本要求
血糖仪的管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分
– 建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度 – 评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并进行造册管理
– 定期组织医务人员的培训和考核
– 建立血糖仪检测质量保证体系
12
健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度
规程应包括以下内容：
• 由于末梢毛细血管是动静脉 交汇之处，既有静脉血成分，
静脉
组织
动脉
也有动脉血成分，因此其血
样中葡萄糖含量和氧
含量与静脉血样是
不同的
毛细血管
28
血糖仪受红细胞压积影响较大
160
葡萄糖值 AMES/YSI ×100%
•
由于血糖仪采用血样大多为全血， 因此红细胞压积影响较大， 相同血 浆葡萄糖水平时， 随着红细胞压积
13
定期组织医务人员的培训和考核
培训内容应当包括：
• 定期组织医务人员的培训和 考核，并对培训及考核结果
– – – – – – – – 血糖检测的应用价值及其局限性 血糖仪检测原理 适用范围及特性 仪器、试纸条及质控品的贮存条件 标本采集、血糖检测的操作步骤 质量控制和质量保证 如何解读血糖检测结果 血糖检测结果的误差来源
3. 清洁血糖仪 4. 检查质控品有效期
24
血糖检测的规范操作流程
用75%乙醇擦拭采血部位* ，待干后进行皮肤穿刺
皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域 严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程(SOP)进行检测 测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、 检测者签名等。 出现血糖异常结果时应当采取的以下措施
进行记录，经培训并考核合
格的人员方能在临床从事血 糖仪的操作
–
安全预防措施等
14
建立血糖仪检测质量保证体系
血糖仪检测质量保证体系=完善的室内质控+和室间质评体系
• 血糖仪与大生化检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次 • 每台血糖仪均应当有质控记录*，管理人员应当定期检查质控记录
• 每天血糖检测前应先进行质控品检测；某些情况下#应重新追加质控检测；
6
根据多项文件要求，制定卫生部POCT规范
7
2011年1月10日卫生部医政司正式出台 ——医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范
• 适用于各级各类医疗机构采用 各类便携式血糖仪进行非诊断 性血糖监测
8
目录
• 卫生部POCT规范产生的背景 • 卫生部POCT规范的主要内容 • 符合卫生部POCT规范要求的血糖检测仪
32
血糖仪与实验室生化方法比对方案
比对方法可根据条件选用以下方案之一，样本量均为 50例。
方案一：静脉血样比对试验
使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p(O2) 调节至8.67 kPa±0.67kPa (65mmHg±5mmHg)，先取适量全血样用于血糖 仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参 考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提 供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的 差异即为偏差。 血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品应当由原始静脉血样品获得。 可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品： 将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵 解，即可获得血糖浓度＜2. 8mmol/L的样品。获得系统要求的样品需要的孵 育条件（例如温度）应当由制造商确定。将静脉血样品收集在加有适当抗凝 剂的试管中，然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样 品。
糖尿病患病率猛增
•
有助于评估糖尿病患 者糖代谢紊乱的程度
中国：
糖尿病患者：
•
• •
制定合理的降糖方案
反映降糖治疗的效果 指导治疗方案的调整
9240万
糖尿病前期：
1.5亿
Yang WY.et al. N Engl J Med. 2010 ;362(12):1090-101. 中华医学会糖尿病学分会.中华糖尿病杂志.2011;3(1):13-21. Diabetes Care.2012 Jan;35 Suppl 1:S11-63. Umpierrez GE, et al. J Clin Endocrinol Metabol.2012,97:16-38. 中华医学会糖尿病学分会.中国血糖监测临床应用指南2011年版. 3
规范对红细胞压积的要求
“适用的红细胞压积范围至少为30%-60%, 或可自动根据红细胞压积调整”
红细胞压积(Hct)
• • • 它是指在总血样中的红细胞(RBC) 的百分比率 红细胞(RBC)将会影响血浆流入试 纸的速率 用于自我血糖监测的血糖仪都需要 全血血样来检测 血细胞压积率的正常范围
成年男性 成年女性 新生儿 儿童 41% - 53% 36% - 46% 45% - 67% 34% 0
的增加，全血葡萄糖检测值会逐步
降低
80
60
20
30
40
50
60
红细胞压积(%)
若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小
Barreau PB, Buttery JE. Diabetes Care. 1988;11(2):116-8.
生物酶对血糖监测结果的影响
• 不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪 血糖仪酶 分类
解读《医疗机构便携式血糖检测仪 管理和临床操作规范》
徐州市第一人民医院内分泌科
1
目录
• 卫生部POCT规范产生的背景 • 卫生部POCT规范的主要内容 • 符合卫生部POCT规范要求的血糖检测仪
2
血糖监测在临床中的应用非常重要
众多国内外指南 推荐
糖尿病患者应进行 血糖监测
血糖监测是糖尿病管理 的重要组成部分
GOD FAD-GDH NAD-GDH PQQ-GDH Mut. Q-GDH
糖类物质
氧气
+ — — — —
麦芽糖
— — — + —
木糖
— + + + —
半乳糖
— — — + +
注：“＋”表示有干扰，“－”表示无干扰。
GOD：葡萄糖氧化酶； NAD-GDH：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶； FAD-GDH:黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶； PQQ-GDH： 吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶； Mut. Q-GDH：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶
POCT的优势
• 小型实验室、床边、社区和家庭等
基层单位
• 无需标本处理和准备，通常标本来
源是全血
• 快速诊断试剂
• 操作简便、无需复杂操作技术 • 快速报告
• 根据结果快速指导临床治疗
血糖仪是POCT的常用设备
Brown JB, et al. Diabetes Spectrum 2004;17:244–8. 《中国医疗器械信息》2010 年第16 卷第12 期. 11