质量管理体系文件编写指南
质量体系三级文件撰写指南
×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
部门第三层次文件的撰写指南
部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第 二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、 第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
4、第三层次文件的编号 请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号 文件编号
文件名称
依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系
疾控机构质量管理体系文件编写指南
疾控机构质量管理体系文件编写指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!疾控机构质量管理体系文件编写指南一、引言疾控机构，作为公共卫生系统的重要组成部分，其工作质量直接影响到公众的健康安全。
质量管理体系文件的编制
一、质量管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体1 任何媒体形式或类型1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件1 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆)1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法1 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动3、类型质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件二、体系文件编写策划1 标准对文件的要求1 文件数量和详略程度的考虑1 策划过程1 编写方法1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法1)自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改2)自下而上的编写方法按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系1 过程方法模式的应用PDCA循环P：计划根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程D：做实施过程C：检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果A：行动采取措施，以持续改进过程业绩1 紧密结合组织需要组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
GJB9001C2017 质量管理体系要求 (转载)
GJB9001C2017 质量管理体系要求 (转载)范本1（正式、严谨）：第一章介绍及范围1.1 介绍1.1.1 文档目的本文档旨在规范组织的质量管理体系，确保组织的产品和服务符合相关法规和客户要求。
1.1.2 适用范围本文档适用于所有实施GJB9001C2017质量管理体系的组织。
1.2 规范引用1.2.1 国家标准GJB9001C2017《质量管理体系要求》1.3 术语和定义1.3.1 术语1.3.1.1 组织指实施和维护质量管理体系的企业或机构。
1.3.1.2 客户指购买组织产品或服务的实体或组织。
第二章质量管理体系2.1 质量方针2.1.1 定义质量方针是组织在质量管理方面的目标和方向，是贯彻质量管理体系的基本原则。
2.1.2 要求组织需制定和实施适合自身的质量方针，并将其传达给全体员工和相关合作伙伴。
2.2 质量目标2.2.1 定义质量目标是为了实现质量方针而设定的具体的、可衡量的目标。
2.2.2 要求组织需制定合适的质量目标，并确保其与质量方针一致。
...6.4 设备管理6.4.1 定义设备管理是指对组织内使用的设备进行维护、校准和管理的过程。
6.4.2 要求组织需确保所使用的设备符合相关法规和标准要求，并制定相应的维护和校准计划。
7. 完善的文档管理7.1 定义文档管理是指对组织内所有文件进行分类、存储、传递和管理的过程。
7.2 要求组织需制定文档管理程序，并确保文件的版本控制和适时更新。
附件：1. GJB9001C2017 质量管理体系要求全文2. 质量管理体系文件模板法律名词及注释：1. 质量管理体系：根据GJB9001C2017《质量管理体系要求》实施的组织管理系统。
2. 质量方针：组织在质量管理方面的目标和方向。
3. 质量目标：为了实现质量方针而设定的具体的、可衡量的目标。
范本2（轻松、简洁）：第一章介绍及范围1.1 介绍本文档是GJB9001C2017质量管理体系要求的详细解读和实施指南，旨在组织建立符合该标准的质量管理体系。
质量体系管理文件：产品标准化大纲(工作计划)编制指南
产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。
本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。
2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。
4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。
4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。
4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。
4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。
4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。
上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。
5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。
5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。
5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。
GB T 19023-2003 质量管理体系文件指南
２ 规范性引用文件
下列 文 件 中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准 ，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本 标 准 鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性 。 为使 组 织 有效运作 ，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理 ，将输人转化为输 出的活动可视为过程 。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输人 组 织 内 诸过程的系统的应用 ，连同这些过程的识别和相互作用及其管理 ，可称之为“过程方法”。 过程 方 法 的优点是对诸过程的系统 中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的 控制。 组 织 可 以灵活 的方式将其质量管理体 系形成文件 。每一个组织所制定 的质量管理体系文件应能够 足 以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划 、运作 、控制和持续改进 。 质 量 管 理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关 。例如 ，规定的要求取决于产品 的类型、过程 、合同要求 、适用的法规或组织 自身 质 量 管 理体系文件的要求和 内容适应于拟满足 的质量标准是重要 的 本标 准 给 出的指南 旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件，不拟作为合 同、法规或认证／注册方 面的要求 质量 管 理 体系的一个方面是质量策划 。质量策划文件可包括管理和运作策划、质量管理体系应用 的准备（包括组织和 日程安排）以及实现质量 目标的方法。
理体系过程及其相互作用的描述 。 组织 的有 关信息 ，如名称、地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织
医学实验室质量体系文件编写指南3版电子版
《医疗实验室质量系统文件编写指南》（电子版本）第3版对于希望
改进其质量系统文件的医疗实验室来说是一个非常有益的资源。
其内
容都是创建符合行业标准的顶尖文档，并专门为电子格式定制。
你会
得到很多优秀的技巧和最佳的做法来确保你的文件是高质量的和完
整的。
相信我任何实验室都在寻找他们的文献游戏是游戏的改变者
指南类似于在实验室中创建顶级质量系统的宝藏图。
这都是关于质量
手册、程序、工作指示、记录和表格——一个出色的质量系统的基石。
但是，这个指南不仅仅是任何老的无聊文件；它是成功的路线图！这就像一个秘密的公式确保一切运行顺利和准确在实验室。
实验室通过遵循本指南中的提示和诡计，可以创建一个不可战胜的质量系统，
支持无缺陷和可靠的测试服务。
就像是质量保证的超级英雄！
指南就文件格式、版本控制、文件控制和审查程序提供了实用指导。
它主张实验室工作人员、质量管理人员和技术专家合作，确保文件准
确地反映实验室的程序和做法。
该指南通过促进系统的文件编写方法，有助于加强实验室的总体质量管理系统，并在提供保健服务方面取得
优异成绩。
这与党按照党的指导思想和政策，在各部门促进效率，准
确性，协作性上相适应。
质量管理体系文件编写指南
1 目的规定质量管理体系文件的编写程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。
2 适用范围适用于本公司质量管理体系文件的编写。
3 职责3.1 管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写工作。
4 工作规程4.1 总要求4.1.1 质量管理体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互协调。
4.1.2 质量管理体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现唯一理解，不能针对某一事项有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。
4.1.3 遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件，应确保在实际工作中能完全做到。
4.2 文件编写和格式4.2.1 编写管理者代表负责组织相关人员成立编写小组，根据标准及公司要求编写质量管理体系文件。
4.2.2编码方法质量管理体系文件的文件号及使用部门的编号制定方法，见《文件编码规定》。
4.2.3 版面格式4.2.3.1 纸张a) 质量管理体系文件（不包括书面记录）都采用A4纸（21.0×29.7厘米）排版单面打印；b) 实际工作中书面填写的记录表格一般采用A4纸（21.0×29.7厘米），也可根据实际情况采用其他格式。
内部使用的表格在不影响记录准确和完整的情况下，可双面印刷填写。
4.2.3.2 面页（以《质量手册》“封面及批准页”为例，《程序文件》和《作业指导书》类似）4.2.3.3 正文质量体系文件采用Microsoft Word作为排版软件。
a) 页边距（单位：厘米）——《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》上4.0；下2.5；左2.5；右2.5；装订线0；页眉1.0；页脚1.5。
——表格上2.0；下2.0；左2.0；右2.0；装订线1.0；页眉1.5；页脚1.5。
b)页眉示意图（见本页页眉，表格无页眉）包括CI，文件标题（黑体小二号），文件号、版本号（修改码）和生效日期（幼圆体小五号），以及页眉分隔线。
c)页脚示意图（见本页页脚，表格无页脚）“第x页共x页”页码（黑体五号），以及页脚分隔线。
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质量管理体系文件XXXSOFT-Q3-MNG-03-06 / V3.1
错误!未指定书签。
编制：质量管理部
编制时间： XXXX年**月**日
审核：
审核时间： XXXX年**月**日
批准：
批准时间： XXXX年**月**日
北京XXXX软件股份有限公司
文件变更记录
目录
1目的 (1)
2适用范围 (1)
3内容和要求 (1)
3.1文件结构 (1)
3.1.1一级文件 (1)
3.1.2二级文件 (2)
3.1.3三级文件 (3)
3.2文件风格 (3)
3.2.1质量手册、程序文件、规则惯例和约定 (3)
3.2.2流程图 (4)
3.2.3质量记录 (6)
3.2.4文档模板 (7)
3.2.5检查单 (8)
3.2.6培训教材 (8)
4模板 (8)
i
1目的
规范质量管理体系文件的编写，包括：质量手册、程序文件和三级文件的结构和格式，以达到质量体系文件风格统一。
2适用范围
本程序适用于公司质量体系涉及的所有文件编写。
3内容和要求
3.1文件结构
3.1.1一级文件
一级文件（即质量手册）的大纲内容：
●封面：内容包括质量手册名称、编号、版本号，编制人、审批人、批准人，以
及公司名称和公司logo。
●发布令：以简练的文字说明公司质量手册已按选定的标准编制完毕，以及发布
版本的主要修改内容、发布内容等，并予以批准发布和实施。
颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
●任命书：即管理者代表的任命书，必须以公司最高管理者的身份任命一位高层
管理者做为质量管理体系的建立、实施维护的负责人。
●目录
●前言：包含质量手册的内容（含体系对标准的删减内容）、管理，以及公司简
介和组织结构。
●范围：质量管理体系适用的范围。
●应用标准：质量管理体系应用的标准。
●术语定义：质量管理体系文件中的术语解释
●质量管理体系要求：含管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进，其
内容根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量
体系要素实施控制的内容、要求和措施。
力求语言简明扼要、精炼准确，必要
时可引用相应的程序文件。
●附属文件：含质量体系要素职责分配表、程序文件及其对应的标准要素列表、
质量环等。
另外，如果有对质量手册部分内容补充说明的文件，可做为质量手册的分册，如：软件过程改进分册、IT服务管理分册等。
3.1.2二级文件
二级文件根据其描述的活动或过程内容的特点分为流程类文件和管理规范类文件。
程序文件的编写需遵循5W1H1和PDCA2的原则。
3.1.2.1流程类文件
流程类文件大纲：
●目的
●适用范围
●术语定义
●岗位与职责
●程序准则（执行准则、输入即入口准则、输出及出口准则）
●工作程序：含下面3部分内容
程序描述（流程图、流程描述）
关键绩效指标
流程质量控制
●相关程序文件
●三级文件
质量记录模板（需注明介质、归档部门、保存期限）
文档模板
规则惯例和约定
1 5W1H：即六何分析法，When何时、Who何人、Where何地、What何事、Why为什么、HOW如何进行。
2 PDCA：即戴明环，P（Plan）计划、D（Do）执行、C（Check）检查、A（Action）行动改进。
检查单
●裁剪说明
●文件变更记录（程序文件变更和三级文件变更）
3.1.2.2管理规范类文件
管理规范类文件大纲内容：
●目的
●适用范围
●术语定义
●岗位与职责
●工作程序
●相关程序文件
●三级文件
质量记录模板（需注明介质、归档部门、保存期限）
文档模板
规则惯例和约定
●裁剪说明
●文件变更记录（程序文件变更和三级文件变更）
3.1.3三级文件
三级文件可分为质量记录模板、文档模板、检查单模板、规则管理和约定模板，其架构可根据实际内容确定。
3.2文件风格
3.2.1质量手册、程序文件、规则惯例和约定
此类文件格式为Word2003，特殊情况下可采取其它适用的格式。
3.2.2流程图
流程图文件格式为Visio 2003.
3.2.2.1流程节点
3.2.2.2流程绘图原则
●流程图流转方向为自上而下，每个角色占用一个甬道，重要的角色通常占用中
间的甬道；
●流程图必须有“输入/外部流程”和“输出/工具”两列，分别在最左和最右侧；
●流程图顶部为流程名称(宋体14pt)，第二层为流程角色（宋体12pt）；
●流程图必须有开始、结束这两个节点，开始和结束应该为同一角色，即谁开始
谁结束；
●每个步骤都要有步骤编号和步骤名称，编号要符合说明中的规则；
●步骤命名应为“动宾”格式；
●黄色底色表示可剪裁的对象，对象可能是步骤也可能是输入、输出物；
●输入、输出物要尽量和对应的步骤水平对齐；
3.2.3质量记录
质量记录文件格式一般为Word2003，特殊情况下可采取其它适用的格式，如excel、E-mail等。
Word2003质量记录的模板格式要求如下：
3.2.4文档模板
文档格式可为Word2003、EXCEL2003文档，进度计划采用project文档，特殊情况下可采取其它适用的格式。
文档内容较少，需要以表格形式表现时，可用word或者Excel格式，要求如下：
文档内容以文字描述形式体现时，采用Word2003格式，风格与公司统一要求的文档风格保持一致。
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3.2.5检查单
检查单格式一般采用EXCEL2003文档，风格要求同本文“4.2.4”中Excel文档模板的要求。
3.2.6培训教材
检查单格式一般采用PowerPiont2003文档，格式采用公司统一要求的风格。
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4模板
模板见该指南的附件。
北京紫光华宇软件股份有限公司第 8 页共 11 页。