化学仿制药参比制剂目录(第三十六批)(征求意见稿)
合集下载
仿制药参比制剂目录(CFDA)
美国橙皮书
1-44
米索前列醇片
Misoprostol Tablets/Cytotec
0.2mg
片剂
Pharmacia Limited
原研进口
1-45
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Renitec
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme（Australia）Pty. Ltd.
10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
50mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-3
尼莫地平片
Nimodipine Tablets/Nimotop
30mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-4
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g
片剂
1-44
米索前列醇片
Misoprostol Tablets/Cytotec
0.2mg
片剂
Pharmacia Limited
原研进口
1-45
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Renitec
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme（Australia）Pty. Ltd.
10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
50mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-3
尼莫地平片
Nimodipine Tablets/Nimotop
30mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-4
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g
片剂
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十六批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第7号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十六批）的通告
制定机关
国家药品监督管理局
公布日期
2021.01.21
施行日期
2021.01.21
文号
国家药品监督管理局通告2021年第7号
主题类别
药政管理
效力等级
部门规范性文件
时效性
现行有效
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
国家药品监督管理局通告
2021年第7号
国家药监局关于Байду номын сангаас布仿制药参比制剂目录（第三十六批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十六批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十六批）
国家药监局
2021年1月21日
——结束——
制定机关
国家药品监督管理局
公布日期
2021.01.21
施行日期
2021.01.21
文号
国家药品监督管理局通告2021年第7号
主题类别
药政管理
效力等级
部门规范性文件
时效性
现行有效
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
国家药品监督管理局通告
2021年第7号
国家药监局关于Байду номын сангаас布仿制药参比制剂目录（第三十六批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十六批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十六批）
国家药监局
2021年1月21日
——结束——
化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)(公示征求意见稿)
附件
化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）（公示征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
24-1
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules/Sawacillin
250mg
胶囊剂
Astellas Pharma Inc.
未进口原研药品
日本橙皮书
24-2
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules/PASETOCIN
CARDIZEMCD
120mg
控ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ胶囊剂
BAUSCH HEALTH US LLC
国际公认的同种药品
美国橙皮书
24-9
盐酸地尔硫卓控释胶囊
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/CARDIZEMCD
180mg
控释胶囊剂
BAUSCH HEALTH US LLC
10mg
注射剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
24-35
注射用盐酸地尔硫䓬
Diltiazem Hydrochloride for Injection/HERBESSER(合贝爽)
50mg
注射剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
美国橙皮书
24-13
注射用丙戊酸钠
Sodium Valproate for Injection/ Depakine（德巴金）
0.4g
注射剂
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）（公示征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
24-1
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules/Sawacillin
250mg
胶囊剂
Astellas Pharma Inc.
未进口原研药品
日本橙皮书
24-2
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules/PASETOCIN
CARDIZEMCD
120mg
控ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ胶囊剂
BAUSCH HEALTH US LLC
国际公认的同种药品
美国橙皮书
24-9
盐酸地尔硫卓控释胶囊
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/CARDIZEMCD
180mg
控释胶囊剂
BAUSCH HEALTH US LLC
10mg
注射剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
24-35
注射用盐酸地尔硫䓬
Diltiazem Hydrochloride for Injection/HERBESSER(合贝爽)
50mg
注射剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
美国橙皮书
24-13
注射用丙戊酸钠
Sodium Valproate for Injection/ Depakine（德巴金）
0.4g
注射剂
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
化学仿制药参比制剂目录(第三十批)(征求意见稿)【模板】
口服溶液剂
Fresenius Medical Care North America
未进口原研药品
美国橙皮书
30-29
地拉罗司片
Deferasirox Tablets/Jadenu
90mg
片剂
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
30-30
地拉罗司片
/Temodar
100mg
胶囊剂
Merck Sharp and Dohme Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
30-45
替莫唑胺胶囊
Temozolomide Capsules
125μg
胶囊剂
IBSA Institut Biochimique SA
未进口原研药品
美国橙皮书
30-21
L-甲状腺素钠软胶囊
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint
137μg
胶囊剂
IBSA Institut Biochimique SA
未进口原研药品
美国橙皮书
氨氯地平5mg和阿托伐他汀40mg
片剂
Pfizer Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
30-43
替莫唑胺胶囊
Temozolomide Capsules
/Temodar
20mg
胶囊剂
Merck Sharp and Dohme Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
30-44
替莫唑胺胶囊
Temozolomide Capsules
30-16
L-甲状腺素钠软胶囊
Fresenius Medical Care North America
未进口原研药品
美国橙皮书
30-29
地拉罗司片
Deferasirox Tablets/Jadenu
90mg
片剂
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
30-30
地拉罗司片
/Temodar
100mg
胶囊剂
Merck Sharp and Dohme Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
30-45
替莫唑胺胶囊
Temozolomide Capsules
125μg
胶囊剂
IBSA Institut Biochimique SA
未进口原研药品
美国橙皮书
30-21
L-甲状腺素钠软胶囊
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint
137μg
胶囊剂
IBSA Institut Biochimique SA
未进口原研药品
美国橙皮书
氨氯地平5mg和阿托伐他汀40mg
片剂
Pfizer Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
30-43
替莫唑胺胶囊
Temozolomide Capsules
/Temodar
20mg
胶囊剂
Merck Sharp and Dohme Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
30-44
替莫唑胺胶囊
Temozolomide Capsules
30-16
L-甲状腺素钠软胶囊
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十
批）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.05.13
•【文号】国家药监局通告2024年第19号
•【施行日期】2024.05.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局通告
2024年第19号
关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十批）。
特此通告。
附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十批）
国家药监局
2024年5月13日。
《化学仿制药参比制剂目录(第四十五批)》(征求意见稿)
丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）
Indivior Europe Limited
未进口原研药品
欧盟上市
45-43
丁丙诺啡纳洛酮舌下片
Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets
丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）
原研进口
45-2
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）
Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ）
左旋多巴100mg,卡比多巴25mg,恩他卡朋200mg
Orion Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
45-3
结构脂肪乳注射液（C6~24）
Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文）
125mg
Actelion Pharmaceuticals Ltd
未进口原研药品
美国橙皮书
45-33
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
Epinephrine Injection/Epinephrine（Copackaged）
1mg/10mL（0.1mg/mL）
Hospira Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
Indivior Europe Limited
未进口原研药品
欧盟上市
45-44
盐酸氮卓斯汀滴眼液
Azelastine Hydrochloride Eye Drops/Allergodil
0.5mg/ml（6ml）
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Indivior Europe Limited
未进口原研药品
欧盟上市
45-43
丁丙诺啡纳洛酮舌下片
Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets
丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）
原研进口
45-2
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）
Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ）
左旋多巴100mg,卡比多巴25mg,恩他卡朋200mg
Orion Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
45-3
结构脂肪乳注射液（C6~24）
Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文）
125mg
Actelion Pharmaceuticals Ltd
未进口原研药品
美国橙皮书
45-33
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
Epinephrine Injection/Epinephrine（Copackaged）
1mg/10mL（0.1mg/mL）
Hospira Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
Indivior Europe Limited
未进口原研药品
欧盟上市
45-44
盐酸氮卓斯汀滴眼液
Azelastine Hydrochloride Eye Drops/Allergodil
0.5mg/ml（6ml）
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
化学仿制药参比制剂目录(第四十二批)(征求意见稿)
1250ml
B.Braun Melsungen AG
未进口原研药品
欧盟上市
42-29
复方α-酮酸片
Compound α-Ketoacid Tablets
0.63g
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
42-30
盐酸头孢卡品酯颗粒
Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox
Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs
1 mg/ml
Pfizer Inc
未进口原研
美国橙皮书
42-25
盐酸氟西汀口服溶液
Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac
20mห้องสมุดไป่ตู้/5ml
Lilly France
0.146%
Glaukos Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
42-21
壬二酸凝胶
Azelaic Acid Gel / Finacea
15%
Leo Pharma AS
未进口原研药品
美国橙皮书
42-22
盐酸吉西他滨注射液
Gemcitabine Hydrochloride Injection
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
42-36
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特
20mg（以C19H20FNO3计）
中美天津史克制药有限公司
B.Braun Melsungen AG
未进口原研药品
欧盟上市
42-29
复方α-酮酸片
Compound α-Ketoacid Tablets
0.63g
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
42-30
盐酸头孢卡品酯颗粒
Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox
Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs
1 mg/ml
Pfizer Inc
未进口原研
美国橙皮书
42-25
盐酸氟西汀口服溶液
Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac
20mห้องสมุดไป่ตู้/5ml
Lilly France
0.146%
Glaukos Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
42-21
壬二酸凝胶
Azelaic Acid Gel / Finacea
15%
Leo Pharma AS
未进口原研药品
美国橙皮书
42-22
盐酸吉西他滨注射液
Gemcitabine Hydrochloride Injection
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
42-36
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特
20mg（以C19H20FNO3计）
中美天津史克制药有限公司
化学仿制药参比制剂目录(第二十九批)(征求意见稿)
未进口原研药品
美国橙皮书
29-40
托吡酯缓释胶囊
Topiramate Extended-releaseCapsules /Trokendi XR
25mg
胶囊剂
Supernus Pharmaceuticals Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
29-41
托吡酯缓释胶囊
Topiramate Extended-releaseCapsules /Trokendi XR
Treprostinil Extended DiolaminereleaseTablets /Orenitram
1mg
（以曲前列尼尔计）
片剂
United Therapeutics Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
29-35
曲前列尼尔缓释片
Treprostinil Extended DiolaminereleaseTablets /Orenitram
/Priftin
150mg
片剂
Sanofi Aventis US LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
29-32
曲前列尼尔缓释片
Treprostinil Diolamine Extended-releaseTablets /Orenitram
0.125mg
（以曲前列尼尔计）
片剂
United Therapeutics Corporation
胶囊剂
Purdue GMP Center LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
29-45
布洛芬盐酸去氧肾上腺素片
美国橙皮书
29-43
托吡酯缓释胶囊
Topiramate Extended-releaseCapsules /Trokendi XR
美国橙皮书
29-40
托吡酯缓释胶囊
Topiramate Extended-releaseCapsules /Trokendi XR
25mg
胶囊剂
Supernus Pharmaceuticals Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
29-41
托吡酯缓释胶囊
Topiramate Extended-releaseCapsules /Trokendi XR
Treprostinil Extended DiolaminereleaseTablets /Orenitram
1mg
（以曲前列尼尔计）
片剂
United Therapeutics Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
29-35
曲前列尼尔缓释片
Treprostinil Extended DiolaminereleaseTablets /Orenitram
/Priftin
150mg
片剂
Sanofi Aventis US LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
29-32
曲前列尼尔缓释片
Treprostinil Diolamine Extended-releaseTablets /Orenitram
0.125mg
（以曲前列尼尔计）
片剂
United Therapeutics Corporation
胶囊剂
Purdue GMP Center LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
29-45
布洛芬盐酸去氧肾上腺素片
美国橙皮书
29-43
托吡酯缓释胶囊
Topiramate Extended-releaseCapsules /Trokendi XR
化学仿制药参比制剂目录(第三十八批)(征求意见稿)
丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）
Indivior UK Limited
国内上市的原研药品
原研进口
38-76
羧甲基纤维素钠滴眼液
Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops / Refresh Celluvisc
0.4ml:2mg
Allergan Pharmaceuticals Ireland
附件1
化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）（征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
38-11
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）
每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5μg(相当于噻托溴铵一水合物3.124μg)和奥达特罗2.5μg(相当于盐酸奥达特罗2.736μg)
Boehringer Ingelheim International GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
38-22
噻托溴铵喷雾剂
Tiotropium Bromide Spray
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
附件2
已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格持证商备注1Fra bibliotek备注2
38-32
富马酸伏诺拉生片
Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）
Indivior UK Limited
国内上市的原研药品
原研进口
38-76
羧甲基纤维素钠滴眼液
Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops / Refresh Celluvisc
0.4ml:2mg
Allergan Pharmaceuticals Ireland
附件1
化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）（征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
38-11
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）
每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5μg(相当于噻托溴铵一水合物3.124μg)和奥达特罗2.5μg(相当于盐酸奥达特罗2.736μg)
Boehringer Ingelheim International GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
38-22
噻托溴铵喷雾剂
Tiotropium Bromide Spray
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
附件2
已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格持证商备注1Fra bibliotek备注2
38-32
富马酸伏诺拉生片
Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）
化学仿制药参比制剂目录(第三十七批)》(征求意见稿)
24-47
地奈德洗剂
DesonideLotion/Desowen
0.05%（120ml）
GaldermaAustralia Pty Ltd /GaldermaHong Kong Limited
国际公认的同种药品
增加持证商GaldermaHong Kong Limited
备注
1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
10g:20mg（0.2%）
DrGerhard MannChem-PharmaFabrikGmbH
国内上市的原研药品
原研进口
37-3
美沙拉秦栓
MesalazineSuppositories/Salofalk(莎尔福)
500mg
Dr. Falk Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
37-43
GlaxosmithklineConsumer Healthcare Holdings USLlc
未进口原研药品
美国橙皮书
37-76
盐酸氯普鲁卡因注射液
ChloroprocaineHydrochloride Injection/Clorotekal
50mg/5ml（10mg/ml）
B Braun MedicalInc
未进口原研药品
日本上市
8-267
醋酸地塞米松片
Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl
0.5mg
Sanofi Aventis France
欧盟上市
修订，不限上市国及产地
24-24
酮咯酸氨丁三醇注射液
Ketorolac Trometamol/Taradyl
地奈德洗剂
DesonideLotion/Desowen
0.05%（120ml）
GaldermaAustralia Pty Ltd /GaldermaHong Kong Limited
国际公认的同种药品
增加持证商GaldermaHong Kong Limited
备注
1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
10g:20mg（0.2%）
DrGerhard MannChem-PharmaFabrikGmbH
国内上市的原研药品
原研进口
37-3
美沙拉秦栓
MesalazineSuppositories/Salofalk(莎尔福)
500mg
Dr. Falk Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
37-43
GlaxosmithklineConsumer Healthcare Holdings USLlc
未进口原研药品
美国橙皮书
37-76
盐酸氯普鲁卡因注射液
ChloroprocaineHydrochloride Injection/Clorotekal
50mg/5ml（10mg/ml）
B Braun MedicalInc
未进口原研药品
日本上市
8-267
醋酸地塞米松片
Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl
0.5mg
Sanofi Aventis France
欧盟上市
修订，不限上市国及产地
24-24
酮咯酸氨丁三醇注射液
Ketorolac Trometamol/Taradyl
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50μg/揿（0.05%）
MSD SHARP & DOHME GMBH/MSD France/MSD ItaliaS.r.l./Merck Sharp &DohmeBV
未进口原研药品
NabrivaTherapeutics Ireland DAC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-15
硫酸长春新碱注射液
VincriscristineSulfate Injection
1mg/ml
Hospira,Inc
国际公认同种药品
美国橙皮书
36-16
哌柏西利片
PalbociclibTablets/Ibrance
50mg
G.D. Searle LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-39
舒更葡糖钠注射液
SugammadexSodium Injection/Bridion
200mg/2ml
OrganonUS aIncA Sub Of Merck And CoInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-40
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
75mg
PfizerInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-17
哌柏西利片
PalbociclibTablets/Ibrance
100mg
PfizerInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-18
哌柏西利片
PalbociclibTablets/Ibrance
125mg
Pfizerinc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-19
Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets/Paxil Cr
37.5mg
ApotexTechnologiesInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-41
注射用硫酸艾莎康唑
IsavuconazoniumSulfate for Injection/Cresemba
0.1g
Novartis Pharma AG
国内上市的原研药品
原研进口
36-35
他克莫司缓释胶囊
Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复
0.5mg
AstellasPharma Europe B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
36-36
他克莫司缓释胶囊
Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复
伊布替尼片
IbrutinibTablets/Imbruvica
420mg
PharmacyclicsLLC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-20
伊布替尼片
IbrutinibTablets/Imbruvica
280mg
PharmacyclicsLLC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-21
伊布替尼片
IbrutinibTablets/Imbruvica
原研进口
36-8
骨化三醇注射液
Calcitriol Injection/Calcijex（溉纯）
1ml:1μg
AbbVie Pte. Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
36-9
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa（卫克泰）
2mg
Eisai Europe Limited
国内上市的原研药品
36-5
塞瑞替尼胶囊
CeritinibCapsules /Zykadia（赞可达）
150mg
NovartisEuropharmLimited
国内上市的原研药品
原研进口
36-6
吸入用伊洛前列素溶液
IloprostSolution for Inhalation/Ventavis（万他维）
2ml:20μg
1g:0.01g
TheramexIreland Limited
未进口原研药品
欧盟上市
36-30
依托孕烯炔雌醇阴道环
EtonogestrelandEthinylestradiolVaginal Ring
依托孕烯11.7mg;炔雌醇2.7mg
anon
未进口原研药品
欧盟上市
36-31
雷马曲班片
未进口原研药品
欧盟上市
36-49
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
25mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-50
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
50mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-51
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
4mg
EisaiInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-13
贝派度酸片
BempedoicAcid Tablets
180mg
EsperionTherapeuticsInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-14
来氟米林注射液
lefamulinInjection/Xenleta
150mg /15mL (10mg /mL)
未进口原研药品
欧盟上市
36-45
达沙替尼片
DasatinibTablets /Sprycel
50mg
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
未进口原研药品
欧盟上市
36-46
达沙替尼片
DasatinibTablets /Sprycel
70mg
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
原研进口
36-10
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa（卫克泰）
4mg
Eisai Europe Limited
国内上市的原研药品
原研进口
36-11
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa
2mg
EisaiInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-12
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa
150mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-52
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
200mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-53
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
225mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-54
注射用醋酸卡泊芬净
372mg（按艾沙康唑计200mg）
AstellasPharma US, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
36-42
骨化三醇软胶囊
Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol
0.25μg
ValidusPharmaceuticals LLC
未进口原研产品
美国橙皮书
36-43
琥珀酸美托洛尔缓释片
0.10%
Novartis Pharmaceuti皮书
36-24
左卡尼汀片
LevocarnitineTablets/Carnitor
330mg
LeadiantBiosciencesInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-25
艾拉戈克钠片
ElagolixSodium Tablets/Orilissa
1mg
AstellasPharma Europe B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
36-37
注射用硼替佐米
BortezomibFor Injection/Velcade
3.5mg
Millennium PharmaceuticalsInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-38
塞来昔布胶囊
Celecoxib Capsules/Celebrex
150mg
AbbVie Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
36-26
艾拉戈克钠片
ElagolixSodium Tablets/Orilissa
200mg
AbbVie Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
36-27
注射用马来酸匹杉琼
Pixantroneinjection/Pixuvri
29mg
LesLaboratoiresServier
附件1
化学仿制药参比制剂目录（第三十六批）（征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
36-1
碘普罗胺注射液
IopromideInjection/Ultravist（优维显）
100ml:76.89g
Bayer Vital GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
36-2
利奥西呱片
RiociguatTablets/Adempas（安吉奥）
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
附件2
已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）
MSD SHARP & DOHME GMBH/MSD France/MSD ItaliaS.r.l./Merck Sharp &DohmeBV
未进口原研药品
NabrivaTherapeutics Ireland DAC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-15
硫酸长春新碱注射液
VincriscristineSulfate Injection
1mg/ml
Hospira,Inc
国际公认同种药品
美国橙皮书
36-16
哌柏西利片
PalbociclibTablets/Ibrance
50mg
G.D. Searle LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-39
舒更葡糖钠注射液
SugammadexSodium Injection/Bridion
200mg/2ml
OrganonUS aIncA Sub Of Merck And CoInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-40
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
75mg
PfizerInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-17
哌柏西利片
PalbociclibTablets/Ibrance
100mg
PfizerInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-18
哌柏西利片
PalbociclibTablets/Ibrance
125mg
Pfizerinc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-19
Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets/Paxil Cr
37.5mg
ApotexTechnologiesInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-41
注射用硫酸艾莎康唑
IsavuconazoniumSulfate for Injection/Cresemba
0.1g
Novartis Pharma AG
国内上市的原研药品
原研进口
36-35
他克莫司缓释胶囊
Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复
0.5mg
AstellasPharma Europe B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
36-36
他克莫司缓释胶囊
Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复
伊布替尼片
IbrutinibTablets/Imbruvica
420mg
PharmacyclicsLLC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-20
伊布替尼片
IbrutinibTablets/Imbruvica
280mg
PharmacyclicsLLC
未进口原研药品
美国橙皮书
36-21
伊布替尼片
IbrutinibTablets/Imbruvica
原研进口
36-8
骨化三醇注射液
Calcitriol Injection/Calcijex（溉纯）
1ml:1μg
AbbVie Pte. Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
36-9
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa（卫克泰）
2mg
Eisai Europe Limited
国内上市的原研药品
36-5
塞瑞替尼胶囊
CeritinibCapsules /Zykadia（赞可达）
150mg
NovartisEuropharmLimited
国内上市的原研药品
原研进口
36-6
吸入用伊洛前列素溶液
IloprostSolution for Inhalation/Ventavis（万他维）
2ml:20μg
1g:0.01g
TheramexIreland Limited
未进口原研药品
欧盟上市
36-30
依托孕烯炔雌醇阴道环
EtonogestrelandEthinylestradiolVaginal Ring
依托孕烯11.7mg;炔雌醇2.7mg
anon
未进口原研药品
欧盟上市
36-31
雷马曲班片
未进口原研药品
欧盟上市
36-49
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
25mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-50
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
50mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-51
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
4mg
EisaiInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-13
贝派度酸片
BempedoicAcid Tablets
180mg
EsperionTherapeuticsInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-14
来氟米林注射液
lefamulinInjection/Xenleta
150mg /15mL (10mg /mL)
未进口原研药品
欧盟上市
36-45
达沙替尼片
DasatinibTablets /Sprycel
50mg
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
未进口原研药品
欧盟上市
36-46
达沙替尼片
DasatinibTablets /Sprycel
70mg
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
原研进口
36-10
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa（卫克泰）
4mg
Eisai Europe Limited
国内上市的原研药品
原研进口
36-11
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa
2mg
EisaiInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-12
吡仑帕奈片
PerampanelTablets/Fycompa
150mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-52
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
200mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-53
普瑞巴林胶囊
PregabalinCapsules/Lyrica
225mg
Pfizer
未进口原研药品
欧盟上市
36-54
注射用醋酸卡泊芬净
372mg（按艾沙康唑计200mg）
AstellasPharma US, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
36-42
骨化三醇软胶囊
Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol
0.25μg
ValidusPharmaceuticals LLC
未进口原研产品
美国橙皮书
36-43
琥珀酸美托洛尔缓释片
0.10%
Novartis Pharmaceuti皮书
36-24
左卡尼汀片
LevocarnitineTablets/Carnitor
330mg
LeadiantBiosciencesInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-25
艾拉戈克钠片
ElagolixSodium Tablets/Orilissa
1mg
AstellasPharma Europe B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
36-37
注射用硼替佐米
BortezomibFor Injection/Velcade
3.5mg
Millennium PharmaceuticalsInc
未进口原研药品
美国橙皮书
36-38
塞来昔布胶囊
Celecoxib Capsules/Celebrex
150mg
AbbVie Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
36-26
艾拉戈克钠片
ElagolixSodium Tablets/Orilissa
200mg
AbbVie Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
36-27
注射用马来酸匹杉琼
Pixantroneinjection/Pixuvri
29mg
LesLaboratoiresServier
附件1
化学仿制药参比制剂目录（第三十六批）（征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
36-1
碘普罗胺注射液
IopromideInjection/Ultravist（优维显）
100ml:76.89g
Bayer Vital GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
36-2
利奥西呱片
RiociguatTablets/Adempas（安吉奥）
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
附件2
已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）