中药注射剂的不良反应与合理使用
中药注射剂合理应用(最新)
输液器具
输液器与注射器热原不合格：一次性输液器及注
射器被微生物污染的情况时有发生，且储存期愈 长污染率愈高。
通过实验检测证实不同厂家、不同规格的一次性
注射器其不溶性微粒都有超标，加药时带入输液
引起微粒迭加。
输液时，可将空气中的细菌和尘粒随之带入药液 而造成污染。
输液器具
输液用具引入的微粒：静脉输液除药物外，输液
皮肤试验
药品 皮试阳性率 皮试阴性者致 人群中致敏率 敏率
2.1%(7/347) 15.4% (62/402)
黄芪多糖粉针
12.3%(55/448)
清开灵粉针剂
3.0%（4/132）
0.4%(1/224)
4.5% (6/132)
清开灵注射液
7.6%(10/132）
0.4%(1/224)
9.1% (12/132)
临床应用：上呼吸道感染（人感 染H7N9禽流感、手足口病）、 肺炎（非典型性肺炎）、支气管 炎、流脑、乙脑、肝炎、肝昏迷、 感染性休克、细菌性痢疾、全身 感染性疾病等
常用品种：清开灵注射液、醒脑静注射液、痰
热清注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、
双黄连注射液、参麦注射液、生脉注射液、肝 炎灵注射液
中药注射剂的合理使用
董永成
中药注射剂：药材（和饮片）经提取、 纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状 液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶 液的无菌制剂 可分为注射液、注射用无菌粉末、注射 用浓溶液，用于肌内注射、静脉注射或 静脉滴注等。
一、中药注射剂的历史沿革
诞 生：20世纪40年代第一个中药注射剂——柴胡注射液
提高生活质量等。
临床应用：原发性肝癌、肺癌、胃癌、直肠癌、恶性淋 巴瘤、宫颈癌等。
中药注射剂的不良反应与合理用药
中药注射液发展史上第一个品种是柴胡注射液７０年代２３种进入１９７７版达到１４００种左右国家批准生产的中药注射剂约有１０９种５０个是多味药药典甚至出现了一些致死病例的报道３］１９９３１９９６年占２０％天坛医院２００３解放军总医院２００１年为７６．７６％［４］１ 中药注射剂不良反应特点１．１ 多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂肌内注射或静脉滴注清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类外用药多而且重多器官消化心血管和呼吸等系统的损害２００１年国内公开发表的医学发现可能发生ＡＤＲ的中药注射剂有５１种表现形式多样型变态反应其表中药注射剂的不良反应与合理用药Ｕｎｔｏｗｏｒｄ Ｅｆｆｅｃｔ ａｎｄ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｕｓｅ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ现轻者为荨麻疹及药疹占２５．３％占１０．２％消化系统反应占９．２％血液系统占４．４％泌尿系统占２．６％死亡病例大多为过敏性休克抢救无效致死多发生在首次用药中３０分钟内数次用药出现ＡＤＲ仅１２例清开灵的１３６例ＡＤＲ中其中５０％发生在用药的半小时以内刺五加注射液所引起的１０３例不良反应且初次用药发生率较高７９．６１％中度损伤２６％轻度损伤６５．４％重度损伤１７．７％好转７％１例因心室颤动而死亡过敏性休克昏迷癫痫大发作脱髓鞘性脑病由于重度不良反应对机体危害最大因此要予以高度重视具有过敏反应物质的不确定性因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性庄洁女副主任药师任北京中医药学会临床药学专业委员会委员首都医科大学附属北京天坛医院药剂科 １０００５０１．４ 批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量不同厂家无法做出确切的结论有效成分成为致敏原药物剂型改变许多中药口服无过敏血塞通注射液络泰粉针剂三七总苷片剂型改变后而成为过敏源多肽可作为全抗原水牛角提取物酶如绿原酸化学性质活泼丹参中的丹参酮与酸性结晶体作为半抗原可与血浆蛋白结合而具免疫原性２．２ 制剂质量２．２．１ 药材质量中药材受产地影响极大受土壤采收季节等种植条件影响不同基源的同一药材差别更大中药注射液的不良反应往往与其生产批号呈明显的相关性复方丹参注射剂的ＡＤＲ较集中发生在个别生产批号其主要活性成分为水溶性酚酸类物质原儿茶酚醛等邻苯二羟基化合物是一种半抗原物质发现有大量鞣质存在理化性质接近保留丹参的有效成分比较困难［１０］实验研究使小鼠发生一级过敏反应含量为９９．０％双黄连针剂使用时仍不会出现不良反应２．３ 微粒中药注射液与输液配伍后有效成分溶解度降低而析出［１３］造成供氧不足造成过敏反应具有较大的危害性ｍ以上微粒不得超过２０粒ｍ以上微粒不得超过２粒而合并用药出现的ＡＤＲ多数较严重内毒素含量增高反之则变化不大溶液中的成分增加产生ＡＤＲ的机率增大而由于浓度变化氧化还原反应及分子状态等原因变色则属于配伍禁忌３６／１３６分开输注均未见ＡＤＲ［７］在性别尤其在遗传对药物不良反应的敏感性是不同的同一剂量但有的病例会出现不良反应在清开灵针剂所致ＡＤＲ中其中过敏体质者容易出现较严重ＡＤＲ２．６ 与原发病有一定关联有的注射剂的ＡＤＲ是在一定的病理条件下发生的其ＣＮＳ原发病发生ＣＮＳ不良反应非ＣＮＳ原发病者抗凝致脑梗死１５］剂量滴速过快或浓度过高而引起一系列ＡＤＲ浓度呈下述关系而浓度则与ＡＤＲ严重程度有关ＡＤＲ越严重［７］所含成分过多制剂过程中使用的辅料稳定剂３ 中药注射液使用建议建议注意以下问题： 避免用于年老体弱３４慢滴速开始用药适应滴速５特别出现呼吸困难哮喘或呛咳等症状时６提高质量中西医学分属于两种不同的理论体系西医临床诊断是而中医临床诊断则是中药的使用讲究用药对证则中药就是安全毒副作用极少的； 药不对证则中药不仅无效更为严重的则会致死中成药约６０％的处方者为西医师病是造成目前中药不良反应数量日趋攀升的重要原因之一如高血压病眩晕症肝肾不足证还可以表现为甲亢所以虽然同是高血压病的病人所开立的处方不同的情况证而不同病症表现的患者所开的药物可能是相同或相似的同类药症同病异治其根本原因在于临床使用中药必然会产生不良后果患者浅表性胃炎服用三九胃泰胶囊怕冷加重患者的胃痛症有喜温喜按形寒肢冷脉沉迟等一派寒证的表现对慢性胃炎中本例患者胃痛属脾胃虚寒证在清开灵注射液的ＡＤＲ与证型关系研究中发现虚证三组其ＡＤＲ发生率无明显差异均小于５小学习提纲１．掌握中药注射剂不良反应特点２．熟悉中药注射剂发生ＡＤＲ的可能原因时两者比较有显著性差异［１７］清开灵注射液临床适用于里热实证感冒风热证尚属可用但必须配伍发散表寒药物加重病情因其邪在肌表而临床使用清开灵注射液往往是在风寒表证未解的状态下导致疾病缠绵难愈４．２．１ 发热反应多见于清热解毒类注射液使用清热解毒类注射液治疗反出现寒战４．２．２ 腰痛及胃肠反应多见于清热解毒类注射液可致寒凝经脉气血腹痛４．２．３ 心悸对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸５ 中药注射液使用注意应注意１２３４５能肌内注射者则不使用静脉注射因此当今国际上倡导口服给药目前参考文献１施怀生Ｊ１９９４年中药不良反应文献综述２０５０２－５０７．３梁进权钟艳萍２０００３和培红．１４２例中药不良反应分析［Ｊ］．药物不良反应杂志６邓响潮．中药注射剂不良反应的文献调查与分析２００３８张伯礼．３１０例双黄连注射剂不良反应分析［Ｊ］．天津中医学院学报，２００３，２２４９－５０．７蔡皓东．清开灵注射液不良反应原因分析［Ｊ］．药物不良反应杂志 ２石娜．１０３例刺五加注射液致不良反应文献调查［Ｊ］．药物不良反应杂志２李筠．丹参注射制剂的不良反应分析［Ｊ］．中国中药杂志２９２７０－２７２．１１张春滨顾文涛．精制前后穿琥宁原料药动物不良反应的比较［Ｊ］．黑龙江中医药，２００３，（２）： ４６－４７．１２童路．双黄连注射液的工艺及在临床的不良反应［Ｊ］．上海医药４２００２７号致急性心肌梗塞２例分析［Ｊ］．镇江医学院学报６１０３．１５田林红雷天光．运用蝮蛇抗栓酶期间发生脑梗塞１例［Ｊ］．临床内科杂志４Ｍ尹慧２收稿日期试 题简述中药注射剂不良反应的特点。
中药注射剂的不良反应与安全性 2
中药注射剂的不良反应与安全使用随着中药新剂型研究的发展，中药注射剂的品种增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。
但是中药注射剂的不良反应及致死亡病例报道日益增多，尤其近半年来《健康报》刊载有关鱼腥草和葛根素注射剂及齐二药事件导致严重不良反应的事件，已引起医务工作者的广泛关注。
但是，除了赋形剂的因素，还有诸如含有致敏性杂质、过量不溶性微粒、细菌内毒素等原因而导致的不良反应。
虽然这不应归结为中药注射剂本身的因素，但也是不容忽视的问题。
1 中药注射剂的不良反应1.1不良反应事件1.1.1穿唬宁针哈尔滨三联药业有限公司生产。
临床应用236例中出现不良反应6例，4例为全身红色斑疹，2例为过敏性休克。
如:某男，26岁，1997年9月1日，以急性咽喉炎用5%葡萄糖注射液250 ml加穿珑宁400 mg静滴，40滴/min，用药2 min后，患者出现胸闷，呼吸困难，心悸。
查:T 37.2℃，BP16/ 19 kPa， P 92次/min，面部口唇紫缉。
立即停药，予以吸氧，1:1000肾上腺素1 mg皮下注射，地塞米松针5 mg滴注，15min后症状缓解，0.5 h后，口唇紫给消失，呼吸通畅。
1.1.2清开灵注射液北京中医药大学制药厂生产。
应用254例中出现不良反应7例。
其中全身红色斑疹4例，出现恶心、高热、头痛3例。
经停药，对症治疗后，症状逐渐消退。
1.1.3鱼腥草注射液雅安三九药业有限公司生产。
应用84例中不良反应3例。
不良反应主要为高热、寒颤、气促、口干等。
经对症治疗后，症状逐渐缓解。
1.1.4参附注射液雅安三九药业有限公司生产。
应用184例中出现不良反应8例。
其中出现皮疹3例，出现寒颤、高热、头痛等症状5例。
如，某女，70岁，因急性心内膜下心肌梗塞，用5%葡萄糖注射液250 ml加参附注射液50 ml静滴，50滴/min左右，静滴约6 min后，患者突然出现寒战，全身颤抖，继之发热、大汗淋漓。
查:T38`C ， P%次/min， BP 9/6 kPa，立即停用参附注射液，并给予多巴胺40 mg，间轻胺20 mg，分别加人5%葡萄糖注射液中静滴，肌注非那根及吸氧等处理，30min后，病情逐渐平稳，血压回升至12/8 kPa，无特殊不适。
浅议中药注射剂的不良反应和安全用药
（1）重视药材的质量管理。（2）加强辨证论治，在中医理论指导下使用中药注射剂。（3）加强中药注射剂的药理学研究，加速制定国家统一的中药注射剂的生产规范，使中药注射剂有标可循。提高制剂的纯度，减少不良反应的发生［1］。（4）加速中药注射剂的毒理学研究。目前我国对中药毒性的认识是有限的，尤其是现代中药注射剂的制备方法不同于传统制剂，毒性大小也必然不同，因此不能局限于，为安全使用提供科学依据。（5）建立健全中药注射剂不良反应监测制度，中药注射剂不良反应的原因是复杂多样的，只有建立完善的不良反应监测体系和逐级申报、管理和分析系统，加强对中药不良反应的监测和监护才能解决这个问题，利用各种预防、诊断和分析手段，充分调动中医药人员和患者对中药不良反应的识别和预防能力。做到事前防卫、事后分析，并在此基础上做决策分析，才能把中药注射液的不良反应降到最低限度。
【参考文献】
1彭国平，饶力群，蒋科胜.中药注射液引起不良反应的原因分析及对策.湖南中医药导报,2004,2:28.
浅议中药注射剂的不良反应和安全用药
1中药注射剂不良反应的现状
目前关于中药注射剂不良反应的报道和讨论日益增多。国内文献报道，中药不良反应以注射剂的发生率最多，约为75%，如鱼腥草注射剂、双黄连注射液、葛根素注射液等不良事件接连发生。双黄连粉针剂是因为颗粒大、工艺粗糙而被放弃使用，穿琥宁注射剂是因为造成血小板减少而停用，因而中药注射剂应用的安全性必须引起我们的高度重视。临床上对药品的需求不能仅仅局限于对疾病的治疗作用，也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品尽可能少地出现ADR。
2中药注射剂不良反应的特点
中药注射剂不良反应呈现多发性和普遍性。临床表现为多样性、不可预知性、种类不确定性、批间差异性。以过敏反应较为严重，临床使用应密切观察。
中药注射剂临床合理应用电子版本
不良反应发生原因
其他因素 不良事件(输液器具)
内容提要
基本情况 不良反应现状 不良反应临床表现 不良反应发生原因
临床合理应用
管理要求
临床合理用药
重要提示 中药注射剂的主要成分应基本明确，成分不
清楚就直接进入人体循环系统是很不安全的。 许多常见病、慢性病如果使用口服剂型就能
解决，就不必使用中药注射剂。
基本情况--临床分类
③活血类（活血化瘀类 约占21%） 主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗
死、心律失常、冠心病、心绞痛等。 如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射
液、香丹注射液、灯盏花素注射液、脉络宁 注射液、丹红注射液等。
基本情况--临床分类
④抗肿瘤类（约占9%） 对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机
《中药注射剂临床使用基本原则》
5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和
初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强 监测。 对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
《中药注射剂临床使用基本原则》
7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药 反应，特别是开始前30分钟，如发现异常，立 即停药，采用积极 救治措施救治患者。
前十位的药品为：清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参 注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、 脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注 射液。
中药注射剂不良反应现状
综合情况 中药病例报告数占总报告数的15％左右
注射剂报告数占总报告数的58%左右 中药注射剂报告例次占中成药50%以上
3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书 推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用 药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性评价
中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性评价【摘要】：由于中药注射剂在我国广泛运用，其在临床使用中，出现许多不良反应。
本文就中药注射剂在临床使用中的合理性和安全性进行综述，并从中药注射剂发展史、成分及不良反应的分类、原因、特点几个方面进行了综述，提高中药注射剂使用安全性，避免不必要的不良反应发生，充分发挥其中医药特色。
【关键词】中药注射剂；临床应用；合理性；安全性；不良反应中药注射剂是在传统剂型的基础上进行了合理改进，是以现代制剂技术和工艺创制的许多新剂型和新品种，是一种可供注入人体的灭菌制剂，比如粉针剂、滴丸、中药静脉注射剂等[1]。
其具有作用可靠、疗效显著、药效迅速、生物利用度高等优点。
随着中药注射剂的临床应用广泛，其不良反应也随之频繁出现，这对医学造成了极大的影响[2]。
1 中药注射剂发展史 1941年，柴胡注射液最早开启了中药注射剂的先河，利华药厂在短短的几年研制了七八十种药品，其中就包括柴胡注射液。
在当时，柴胡虽然制成了针剂，但“透表泄热”仍是其主要功效，其基本保留了中药的主要特征，成为当时典型的中药注射剂。
1954年12月，武汉制药厂对其重新鉴定，大批量生产，使其成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。
上世纪50年代到60年代，上海等地研究出板蓝根注射液等20余各品种。
70年代以来，更是研发了大批量的中药注射剂，有资料显示，其数量高达700余种[3]。
近年来，随着先进的制剂生产工艺，研发了注射剂新剂型，促进了中药注射剂工业水平的提高。
2 中药注射剂的成份①以中药有效成份制备中药注射液：近年来，国内外成功地开发了有效单体成份的注射剂，如紫杉醇、地高辛、丹参粉针等，有效的提高了中药注射剂的有效性水平；②以新工艺技术生产中药注射液：通过超滤技术，解决了一些问题，如中药某些有效成份在生产和储存期间的稳定性等，且更高的要求了中药注射剂的有效成份含量；③以新剂型制备中药注射液：近年来，国内研制了由静脉注射的乳剂、粉针剂等，其通过发挥淋巴系统的定向性、延长药物的血浆半衰期等，提高了药效，降低了中药注射剂的副作用；④以现代技术和方法操控中药注射剂的质量：中药注射剂的质量水平在随着光谱分析、色谱分析技术的发展而逐渐提高，其质量控制也在利用色谱测定的指纹图谱中有了较为严格的控制。
中药注射剂的发展、不良反应、再评价及临床使用基本原则
3.5 抗肿瘤辅助治疗 参麦注射液能改善肿瘤患者的免疫状态，提高患者的细胞免疫，为机体抑制肿瘤的发展产生积极的作用。该药在临床使用多年来，未发现有任何的毒副作用，对恶性肿瘤免疫调节有较为广泛的效应。近年来有的临床观察和试验研究证实，中西医结合治疗急性白血病疗效成于单纯西药化疗，中医扶正方药具有改善骨髓功能，防治白细胞减少及增进机体免疫功能。参麦注射液内含人参皂苷、麦冬皂苷、麦冬酮等。具有大解元气、益气固脱、养阴生津之效。参麦注射液在急性白血病化疗中减毒作用于其保护骨髓造血干细胞及粒系祖细胞，减轻化疗时细胞毒药物对其毒性作用。刺激骨髓造血干细胞祖细胞增殖、分化，增强化疗药物作用。减轻白细胞对骨髓造血细胞的抑制有关。参麦注射液在化疗中的应用，使化疗方案得以顺利完成，提高了化疗疗效，可谓一种较理想的化疗减毒增效药物。
2003年1月1日-2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中11例死亡。
2004年11月，国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。
2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。2005年我国药品不良反应(ADR)报告17万例，中药不良反应占总数的14%，而中草药注射剂占其中的75%。
3.3 降低颅内压作用 脑出血并发脑疝，循环衰竭，血压下降，危急之时用西药会使血压突然升高，而加重脑水肿，生脉注射液治疗后脑疝减轻，脑水肿得到改善，因急性脑血管病脑组织损害的主要原因不是缺血缺氧的直接损伤，而是由于产生大量的自由基，造成神经功能的损害，生脉注射液可提高患者体内超氧化物歧化酶的含量，保护血脑屏障，改善脑血流量，减轻脑水肿。
防范中药注射剂不良反应发生的措施
防范中药注射剂不良反应发生的措施
对于防范中药注射剂不良反应发生的措施，首要的环节在于合理使用药物。
在使用中药注射剂进行治疗时，应严格遵循医嘱，不得过量使用或者滥用。
在使用过程中，应及时观察患者反应，如有不适应立即停止使用并告知医生，做到及时干预和处理。
此外，医疗机构应建立严格的药品质量控制体系，确保药品来源清晰，质量可靠。
对于重要或高危药品，更要做好药品的储存和运输管理，防止药品因储存不当或运输过程中的震动引发质变，导致不良反应的发生。
医疗机构也应对医护人员进行药品知识的培训，提高其对药品的认知水平和使用技能，才能更好地为患者服务，预防药品不良反应的发生。
此外，加强患者和家属的健康教育，使其对中药注射剂的性质、作用和可能导致的不良反应有充分了解，会有助于患者判断自身病情和改善症状，避免因不明原因的恐慌，而引发不必要的药物不良反应。
实施这些措施，可以有效防止中药注射剂不良反应的发生，保障患者用药安全。
这些方法的关键在于使用药品的合理性，以及药品管理的严谨性和科学性，只有这样，才能真正做到防患未然。
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活动旨在有效提高中药注射剂风险控制水平
，降低临床使用风险，发挥临床疗效。
•
中药注射剂使用沿革与现状
• 国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种。 • 这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种，如葛
根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎 注射剂等。 • 2010版药典收载5个品种（双黄连、清开灵、止喘 灵、灯盏细辛、灯盏花素）
临床分类
• ④、抗肿瘤类
• 对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫 力两方面，作为抗癌的辅助治疗药。
• 如艾迪注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、消 癌平注射液、得力生注射液、猪苓多糖注射液等。
• 值得注意的是定义中最重要的部分—“功能主治 用中医药术语或同时用中医药术语与相关西医药术 语联合表述”。
• 中药注射剂使用沿革与现状 • 中药注射剂不良反应 • 中药注射剂临床应用要点
中药注射剂使用沿革与现状
作为一种中西合璧的独特剂型 ，中药注射剂问世已70年。
1940年，八路军一二九师卫生 队在十分艰苦的条件下，研制 成功了我国也是世界上第一个 中药注射剂——柴胡注射液。
• 中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂 有17个品种。
• 中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%
中药注射剂不良反应示例
•
2012年8月10日，由中国医药报社、国
家食品药品监督管理局药品评价中心、中华
中医药学会联合主办的“全国中药注射剂合
理使用专家巡讲活动”启动，这是国内首次
启动的中药注射剂合理使用大型活动。这项
• 截止2009年，中药注射剂产业年销售额已经超过200亿 元，每年有4亿人次使用中药注射液，在心脑血管疾病、 抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重 要的甚至是不可替代的作用。
中药注射剂不良反应示例
• 2001～2006年《药品不良反应信息通报》频繁出现中药 注射剂（8个品种）；2006年，鱼腥草注射剂因严重ADR 被暂停使用。
• 《中药注射剂学》的定义是：“中药注射剂是指以中医 药理论为指导，采用现代科学技术与方法，从中药或天然 药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混 悬液或临用前配成溶液的灭菌定义
• 中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础 上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然 药物中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语 或相关的西医药术语联合表述的供注入体内的各种 无菌制剂。”
• 截止2009年，中药注射剂不良反应占整体中药病例报告的 72.64%，其中严重不良反应占中药严重病例报告的 76.57%。
• 2009年，国家启动中药注射剂安全性再评价。
中药注射剂不良反应示例
• 2010年药品不良反应报告数量达69万余份，中药占 总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，中药注射 剂占50.9%，饮片不足0.4%。
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
• 中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌内 注射、局部病灶注射和穴位注射四种。
• ①、静脉注射：静脉注射主要有静脉推注与静脉滴 注两种形式。静脉注射起效迅速，常用于急救。
• ②、肌内注射：注射于肌肉组织中，注射部位一般 在臀肌或上臂三角肌。肌内注射量一般为1-5ml。
• 具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于 抗细菌和抗病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感 染、不耐受抗生素的患者群体。
• 如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、 穿心莲注射液、鱼腥草注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ②、补益类
• 具有补益作用的中药注射剂，主要用于虚证。 • 如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
• ③、局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变 部位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜 炎。
• ④、穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如 复方当归注射液小剂量穴位注射，对各种急慢性劳 损、关节疼痛等具有一定疗效。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ①、清热类
中药注射剂的定义
• 《中华人民共和国药典》（2010年版）一部 的定义是：“系指饮片经提取、纯化后制成 的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配 制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”制 剂若为液体，则称为中药注射剂或中草药注 射液；若为粉末则称为中药粉针剂或中草药 粉针剂。
• 《中药药剂学》的定义是：“以中医药理论为指导，采 用现代科学技术与方法，从中药或复方中药中提取有效物 质制成的注射剂成为中药注射剂。”
正注射液、参附注射液、鹿茸精注射液、注射用脑 心康、肾康注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ③、活血类
• 主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗死、心 律失常、冠心病、心绞痛等。
• 如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香 丹注射液、灯盏花素注射液、脉络宁注射液、丹红 注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
中药注射剂使用沿革与现状
• 70年代，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂 品种很多，仅当时《中国药典》收载的就有23个品 种。此外，各地卫生部门制订的“中草药制剂规范 ”中也收载了大量的中药注射剂。
• 据统计，当时有报道的中药注射剂达700余种，但 绝大多数为医院自制制剂。
中药注射剂使用沿革与现状
中药注射剂使用沿革与现状
• 新中国成立后，医药卫生事业蓬勃发展。1954年12 月，武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批 量生产，成为新中国大批量生产的第一个中药注射 剂品种。
• 50年代中期到60年代初，我国陆续研制成功了茵栀 黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注 射剂的进一步发展开辟了道路。
• 80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发 热潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为 中药新药批准上市。
• 如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、 神奇扶正注射液等。
• 同期，还有8个植物药注射剂作为化学药品被批准上 市。
中药注射剂不良反应示例
• 1999～2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超 过30%，2008年销售排名前十位中成药品种中中药注射剂 占了其中的六种。