医院实验室内部质量控制程序
实验室分析前的质量控制制度
实验室分析前的质量控制制度Ⅰ目的规范实验室分析前的质量控制。
Ⅱ范围适用于医学检验科全体工作人员。
Ⅲ制度一、针对医学检验科内部（一）在行政的协调和支持下，要使医院各部门都认识到，为了得到符合临床要求的实验报告，必须互相配合，共同努力。
（二）为了防止不必要的检验工作量，加重实验室负荷。
既浪费大量财力、物力，也不利于保证检验质量，临床和实验室应确定一般门诊、急诊及住院患者在不同情况下的必须检验项目范围。
便于实验室工作安排，采取有效措施，保证检验质量。
（三）抽血取样前后，护士及检验人员应做好患者姓名、性别、住院号、门诊号、申请单受检项目、标本管等之间的核对工作，防止差错。
（四）防止申请单、标本和检验结果的遗失。
做好每一环节的时间记录，记录随标本一起传送。
（五）明确在标本采集前对患者的要求，保证收集符合要求的标本。
标本采集前对患者要求的有关内容应以口头或书面形式通知患者。
尽量避免和减少因操作不当使采集的标本内含分析物的性质及含量发生明显改变。
注意使用适当的容器及防腐剂。
（六）拒收不符要求的标本。
（七）做好标本的分离和保存。
平时要做好离心机保养，注意离心速度、温度和时间；所用的器皿及试管应洁净，避免引入新的污染。
按照分析要求，做好对标本管的选择。
（八）做好分析前标本的核对和分类。
核对检验申请单及标本上患者姓名、住院或门诊号、要求检验项目等。
编好检验号。
检查标本是否足够分析，外观是否符合要求，有无特殊情况。
记录标本收到及分析的时间。
（九）建立差错登记制度，予以充分重视。
（十）经常保持和临床的联系、交流和查询。
二、针对临床（一）在行政的协调和支持下，要使医院各部门都认识到，为了得到符合临床要求的实验报告，必须互相配合，共同努力。
（二）为了防止不必要的检验工作量，加重实验室负荷。
既浪费大量财力、物力，也不利于保证检验质量，临床和实验室应确定一般门诊、急诊及住院患者在不同情况下的必须检验项目范围。
便于实验室工作安排，采取有效措施，保证检验质量。
如何做实验室内部质量控制和外部质量控制
如何做实验室内部质量控制和外部质量控制如何做实验室内部质量控制和外部质量控制1. 引言实验室质量控制是保证实验室结果可靠性和准确性的重要手段。
它包括实验室内部质量控制和外部质量控制，前者主要针对实验室内部过程的质量管理，后者则是通过参与外部质量评估来验证和验证实验室的能力。
本文将从两个方面介绍如何做实验室内部质量控制和外部质量控制。
2. 实验室内部质量控制实验室内部质量控制是指通过建立和执行一系列标准化的操作，以确保实验室结果的可重复性和准确性。
以下是实验室内部质量控制的一些关键步骤：2.1 设立质控样品，为了评估实验室结果的准确性，需要设立质控样品。
质控样品是具有已知特性的样品，它们在实验室中作为参考样品使用。
质控样品的选择应与实验室常规项目密切相关，并尽可能涵盖范围的所有关键参数。
2.2 建立质控程序接下来，实验室需要建立适当的质控程序。
这包括制定标准化的实验室操作流程，并确保实验室人员严格按照流程执行实验操作。
，质控程序还应包括定期校准实验室仪器设备，对实验室设备和试剂进行定期维护和检查，以及建立数据记录和文件管理系统等。
2.3 进行内部质控检测实验室内部质控检测是核心步骤之一。
它通过定期检测和监控质控样品的结果，以评估实验室的准确性和可重复性。
对于每个质控样品，实验室应根据其已知特性和要求，确定合适的质控限值和统计方法。
根据实验室的规模和项目的复杂程度，内部质控检测频率可以是每天、每周或每月。
2.4 分析和解释质控数据经过内部质控检测后，实验室需要对质控数据进行及时分析和解释。
这旨在检测和纠正实验室过程中可能存在的偏差或异常。
如果质控数据显示实验室结果不符合预期或具有较大的变异性，实验室应该及时采取纠正措施并重新进行质控检测，以确保结果的准确性。
3. 外部质量控制外部质量控制是通过参与外部质量评估来验证和验证实验室的能力。
以下是外部质量控制的一些关键步骤：3.1 参与外部质量评估计划，实验室需要选择适合自身实验室特点和能力的外部质量评估计划，并参与其中。
实验室内部质量控制流程
实验室内部质量控制流程一、引言实验室内部质量控制是确保实验室分析结果准确性和可靠性的重要环节。
它涵盖了实验室的操作流程、设备维护、人员培训、质量管理体系等方面。
本文将介绍实验室内部质量控制的流程及其重要性。
二、实验室内部质量控制流程1. 样品接收和登记实验室内部质量控制流程的第一步是样品接收和登记。
在接收样品时，应仔细检查样品的标识、采样日期、采样位置等信息是否完整和准确，并进行登记。
此外，还需要记录样品的保存条件和样品数量等信息。
2. 样品处理和准备样品处理和准备是实验室内部质量控制流程的重要环节。
在处理样品时，需要按照标准操作程序进行，确保样品的完整性和准确性。
同时，还需要注意样品的保存条件和样品处理过程中可能引入的污染。
3. 仪器设备校准和维护实验室内部质量控制流程中，仪器设备的校准和维护是非常重要的环节。
定期对仪器设备进行校准，确保其测量结果的准确性和可靠性。
同时，还需要定期维护仪器设备，检查其运行状态，及时修复故障，保证设备的正常运行。
4. 质量管理体系建立和完善质量管理体系是实验室内部质量控制流程的基础。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
通过质量管理体系的建立，可以规范实验室的操作流程，明确各项质量控制的责任和要求，提高工作效率和质量水平。
5. 样品分析和数据处理在样品分析过程中，需要严格按照分析方法进行操作，保证分析结果的准确性。
同时，还需要进行数据处理，对分析结果进行统计和评价，确保数据的可靠性和可用性。
6. 质量控制样品的使用质量控制样品是实验室内部质量控制的重要手段之一。
在样品分析过程中，需要使用质量控制样品进行质量控制，并记录质量控制样品的分析结果。
通过与质量控制样品的对比，可以评估实验室的分析准确性和稳定性。
7. 质量控制数据的分析和评价实验室内部质量控制流程的最后一步是质量控制数据的分析和评价。
通过对质量控制数据的分析，可以评估实验室的分析准确性和稳定性，并及时采取纠正措施，提高实验室的质量水平。
如何做实验室内部质量控制和外部质量控制
如何做实验室内部质量控制和外部质量控制实验室内部质量控制和外部质量控制范本一、实验室内部质量控制1：实验室质量控制的定义和目的1.1 定义：实验室内部质量控制是指通过一系列监测和评价措施，确保实验室的分析结果准确可靠，符合质量要求的管理过程。
1.2 目的：保证实验室的仪器设备、方法和人员操作的准确性和可靠性，提高实验室的分析质量，降低误差。
2：实验室内部质量控制的组成2.1 校准和验证2.1.1 校准：对实验室仪器设备进行定期校准，保证其准确性和可靠性。
2.1.2 验证：验证实验室所使用的分析方法的准确性和可靠性，确保其符合实验室的要求。
2.2 样品处理和准备2.2.1 样品接收和标识：对样品进行正确接收和标识，防止混淆和误用。
2.2.2 样品保存和处理：采取适当的措施保存和处理样品，避免样品受到污染和损坏。
2.3 质量控制样品的使用2.3.1 内部质控样品：使用已知浓度的标准样品作为内部质量控制，监测实验室分析结果的准确性。
2.3.2 参考材料和对照品：使用参考材料和对照品进行比对分析，验证实验室的分析方法和结果的可靠性。
2.4 过程控制和纠偏2.4.1 过程监测：对实验室分析过程进行监测，及时发现问题并采取措施纠正。
2.4.2 纠偏措施：当实验室分析结果存在偏差时，采取适当的纠偏措施，提高分析结果的准确性。
2.5 质量控制文档管理2.5.1 标准操作程序（SOP）：建立和维护适用的SOP，确保实验室工作按照规定流程进行。
2.5.2 数据记录和管理：建立完整的数据记录和管理体系，保证数据的准确性和可追溯性。
3：实验室内部质量控制的实施步骤3.1 制定质量控制计划：根据实验室的具体要求和分析项目，制定质量控制计划，明确质量控制目标和措施。
3.2 进行质量控制监测：执行质量控制计划，监测实验室内部质量控制措施的执行情况和效果。
3.3 分析质量评价和改进：根据实验室质量控制监测结果，评价实验室的分析质量，并进行改进措施。
实验室常见质量控制实施方法
实验室常见质量控制实施方法一．质量控制方式及计划制定、实施1.主要质量控制方式1）外部质量控制：实验室之间的比对、能力验证、测量审核。
2）内部质量控制：a)使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测。
b)由两个以上人员对保留样品进行对比检测。
c)由同一操作人员对保留样品进行对比检测。
d)在日常分析检测过程中使用的标准溶液的配置。
e)用标液对仪器测试过程中进行质控。
2.质量控制计划制定和实施1）实验室应在每年年底建立次年的质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性，质量控制计划包括能力验证、测量审核和实验室内部比对(如：人员比对、方法比对、留样再测)，计划中还应包括判定准则和出现可疑情况时应采取的措施，且覆盖申请认可或已获得认可的所有检测技术和方法。
2）技术负责人指定资深人员负责编写质量控制计划，技术负责人对计划进行审核并负责组织监督质量控制计划的实施。
3）技术负责人对质控资料进行统计、分析，组织对上述活动的可行性和有效性评审。
4）质量监督员监督检测人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求，审核比对和能力验证试验的结果。
5）检测人员：完成质控活动中应承担的检测工作，认真填写检测原始记录。
二．质量控制方式及实施程序1.实验室间的比对、能力验证、测量审核1）实验室认可机构组织的能力验证活动，或下达的各检测实验室间比对检测任务。
对此类任务应积极参加。
2）实验室间比对的执行实验室自行组织的与外部实验室之间的比对试验，由技术负责人根据本实验室的能力和外部实验室做同样参数的检测项目比对，尽可能选择相同的检测方法进行。
3）项目的选择要保证3年内参与的能力验证覆盖实验室所有认可项目。
实验室自行组织的比对和能力验证试验，主要包括以下几方面内容：—客户投诉项目；—新开展的检测项目；—无法溯源的仪器设备检测的项目；—使用非标准检测方法的项目；—其它技术水平要求较高或有必要的检测项目。
微生物实验室室内质量控制管理程序
微生物实验室室内质量控制管理程序1.目的规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。
2.适用范围微生物实验室的所有检验项目。
3.职责实验室检验人员均须熟知并遵守本程序。
4.程序4. 1分析前质量管理4. 1. 1检验申请单临床医生应按照〈〈微生物检测项目申请程序〉〉申请临床微生物检测。
头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。
4.1.2生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，按照〈〈微生物标本检验标签程序〉〉生成申请单和微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确张贴于标本容器上。
4.1.3样本的采集手册实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。
4.1.4样本采集和运输样本采集人员应按照〈〈采集前病人识别程序〉〉确认病人，按照〈〈标本采集、运送程序〉〉采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。
4.1.5样本的接收样本接收人员应严格按照〈〈标本接收、标识程序〉〉、〈〈标本拒收程序〉〉对样本接收或拒收，并记录。
4.1.6微生物检验标本信息输入微生物实验室接种岗位检验人员严格按照＜〈微生物标本检验信息输入程序〉〉录入、核对病人信息和标本信息等资料。
4.1.7样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照〈〈微生物标本检验前储存程序〉〉正确储存未能及时处理的标本。
已经检验的样本应在保证其性能稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。
4.2分析中质量管理4.2.1试剂的质量控制4.2.1.1所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可使用。
下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴性、阳性标准菌株评估其质量（表2-1）。
触酶、氧化酶、凝固酶、。
-内酰胺酶、Optochin;VITEK-32细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂；表2-1常用试验试剂质量控制试剂阳性对照阴性对照监测频率氧化酶铜绿假单胞菌ATCC27853大肠埃希菌ATCC25922每次新配制时及使用中每个工作日触酶金黄色葡萄球菌ATCC25923 A群链球菌ATCC19615每次新配制时及使用中每个工作日靛基质大肠埃希菌ATCC25922 肺炎克雷伯菌ATCC13883 1%蛋白胨水及靛基质试剂：每次新配制时及使用中每个工作日直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂（每天或每次做质控）抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）革兰染液（每周一次用阴、阳性质控片做质控）抗酸染液（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）自制试剂（每配制一批新试剂做质控）4.2.1. 2平行试验新批号试剂使用前须用老试剂或参考材料平行试验。
医疗实验室质量控制规章制度
医疗实验室质量控制规章制度一、总则医疗实验室质量控制规章制度（以下简称“规章制度”）是为确保医疗实验室在进行各项实验和测试时，能够按照一定的标准和要求进行操作，提高实验室质量管理水平，保证实验结果的准确性和可靠性而制定的。
二、质量控制管理机构1. 实验室设立质量控制管理机构，负责规章制度的制定、实施和监督。
2. 质量控制管理机构由实验室质量控制主管、质量控制人员等组成。
三、实验设备和仪器的管理1. 实验室应定期检查各项实验设备和仪器的运行状况，确保设备和仪器的正常操作。
2. 实验室应制定设备和仪器的维护保养计划，并进行记录。
3. 实验设备和仪器的使用应按照操作规程进行，不得随意操作或私自修改相关参数。
四、试剂和药品的管理1. 实验室应购买正规渠道的试剂和药品，并确保货物的真实性和质量。
2. 试剂和药品应进行存储，包括温度、湿度等方面的控制。
3. 实验室应制定试剂和药品的使用计划，并进行记录和管理。
五、标本样本的管理1. 实验室应严格控制标本样本的采集、收集、储存和运输等环节，确保样本的完整性和准确性。
2. 标本样本的识别和标记应采用统一规定的方法，并进行记录。
3. 实验室应制定标本样本的存储和处理方法，并进行记录和管理。
六、实验室环境管理1. 实验室应做好环境的清洁卫生工作，并定期进行消毒和除菌。
2. 实验室应设立合适的储存和处理实验废物的设施，并做好废物的分类和处置。
七、质量控制的执行1. 实验室应执行国家或行业标准的质量控制要求，进行内部质量控制和外部质量评估。
2. 实验室应建立质量控制文件，明确各项实验的质量控制要求和程序。
3. 质量控制结果应及时录入质量管理系统，并进行记录和分析。
八、人员培训和管理1. 实验室应定期对质量控制人员和实验人员进行技能培训和知识更新。
2. 实验人员应进行资格认证，并持有相应的证书和执业资格。
3. 实验人员应遵守实验室的操作规程，确保实验操作的标准化和规范化。
医学实验室质量控制与管理制度
医学试验室质量掌控与管理制度第一章总则第一条目的与依据1.为确保医学试验室的工作质量，合理布置试验室工作流程，保障患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠，订立本制度。
2.本制度依据《中华人民共和国医疗卫生法》《临床检验质量管理规范》等相关法律法规和规范，贯彻执行全面质量管理，确保医学试验室的科学、规范运行。
第二条范围1.本制度适用于医院内全部医学试验室的质量掌控与管理，包含临床检验试验室、病理试验室、微生物试验室等。
2.试验室全部从事试验工作的医务人员，包含试验师、技术人员、清洁员、管理人员等，均应遵守本制度。
第三条质量掌控与管理原则1.科学性原则：试验室工作应依据科学规范进行，确保试验方法和技术操作的科学性和准确性。
2.规范性原则：试验室工作应严格遵从相关法律法规、规范和标准，确保试验室工作流程的规范性和统一性。
3.安全性原则：试验室工作应确保试验人员的人身安全和试验室环境的安全性。
4.质量优先原则：试验室工作应时刻关注试验数据的质量，保证患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠。
第二章试验室管理第四条组织与人员1.试验室应依据工作需要设立相应的岗位，明确人员职责和权限，建立科学合理的组织结构。
2.试验室应配备专业技术人员，要求其具备相应的职业资格和实践经验，定期进行技术培训和学术沟通。
3.试验室应建立完善的人员管理制度，包含员工招聘、培训、考核、激励等方面的规定，保障员工的权益和工作动力。
第五条设备与设施1.试验室应依据工作需要配备相应的仪器设备和试验料子，确保其正常运行和充分供应。
2.试验室设施应布局合理，易于操作和管理，保证试验室的清洁和安全。
3.试验室设备的使用及维护应依照操作手册和维护手册进行，确保设备的正常运行和维护。
第六条样本管理1.试验室应建立样本管理制度，包含样本接收、标识、保管、分析、销毁等环节的管理规范和流程。
2.样本应在接收后及时登记并进行相关检测，确保样本的准确性和完整性。
3.样本的保管和销毁要求符合法律法规和相关规范，确保患者的个人隐私和样本安全。
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医院实验室内部质量控制程序
一、标本接收的质量控制
检验人员严格按照《实验室样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。
二、标本前处理的质量控制
标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存，检测人员对所有的样品进行规范化的编号和核对，在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。
标本采集后要在规定的时间内完成检测，标本的离心、保存。
三、检验过程的质量控制要素
（一）方法的选择和评价；检测方法的选择和评价符合相关政策法规和行业规范。
（二）校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《实验室外部服务和供应品采购管理程序》。
（三）仪器设备：仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。
按照《实验室仪器设备检定、校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
（四）作业指导书：检验者必须严格按照相应的作业指
导书进行操作，不可违反作业指导书规定的操作程序。
（五）人员：检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求并有相关培训和考核。
具体规定参见《实验室人力资源管理程序》。
四、室内质量控制的常规要求
检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析控制结果。
若失控，则不能发出该分析批次的病人结果，应纠正失控状态后，重新分析当批次的病人标本。
五、室内质量质控品
（一）质控品的种类
1.校准品：校准品通常不可作为质控品使用，但某些项目的质控品难以获取，则可考虑使用校准品代替质控品，前提条件是当前校准曲线所使用的校准品不可作为质控品使用，即需采用不同批号的校准品。
2.质控品：可以使液体的或冻干的材料，内含一个或多个稳定浓度的组分，质控品应与待测样本具有类似的基质。
质控品只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法。
（二）质控品的选择：控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，合适的质控品是做好质量控制的前提，实验室在选用质控品时应注意以下几点。
1.基质效应：应尽量选择与待检病人标本具有相同基质
的控制品。
2.稳定性：尽量选用稳定性好，有效期长的质控品，须遵循供应商的说明要求保存质控品。
3.瓶间差：质控品的瓶间差应尽量地小，对冻干质控品的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差。
4.靶值：无论供应商（质控品）有无标明靶值，实验室必须使用自己的检测系统确定本实验室检测项目的均值和标准差。
5.分析物的水平：日常工作中，分析过程的控制只做一个水平的质控品时，它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围中一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。
因此，在质量控制过程中应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有分析测量范围的上下限值的质控品。
质控物具备条件的，可选2个或3个水平。
6.质控品的使用与保存：严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用说用书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测定条
件下测定。
六、室内质量控制程序
（一）设定靶值和质控限：新批号的质控品应与当前使用的质控品一起并行测定。
根据20次以上的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出均值作为暂定靶值；以此暂定靶值和该项目我科能达到精密度要求（CV%）计算出标准差作X～S图；一个月结束后，将该月的在控结果与前 20 个质控测定结果汇聚在一起，计算累积均值，为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续3～5个月来确定可靠的靶值。
（二）更换质控品；相同批号的质控品通常要保有一年以上的使用量，拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限。
（三）绘制控制图及记录质控结果：根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey-Jennings 控制图（单一浓度水平），控制图应有5条控制限，包括X平均值、+2S、+3S、-2S和-3S。
或将不同水平的质控结果绘制在同一图上的Z-分数图，或 Youden 图。
将原始质控结果记录在质控图表上，电子版或打印的原始质控记录应保存三年以上。
半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。
该控制限一般为1 个测定结果级别。
定性检测项目以阴阳性作为靶值
来控制。
（四）质控频率：按照CLIA'88规定，临床化学检验最大质控频度时间为2小时，血液学检验为8小时。
实验室根据检验项目的方法学性能、检测系统性能和允许误差等要素探索质控频度，但不得超出CLIA'88 规定。
检验科规定：日常工作实验室质控频度每天一次，急诊检验根据各项目要求具体制定质控频率。
（五）质控方法（规则）的应用
1.定量检测项目
（1）12s：一个水平测定值处于±2S～±3S界限内，可作为“警报“信号。
（2）13s：一个水平测定值超过±3S界限，为“失控“。
（3）22s：同批两个水平测定值同方向超过±2S 限值，（Z-分数质控图）或同一水平连续两次测定值同方向超出±2S限值为“失控”，多由系统误差造成。
（4）R4s：同一批测定中两个水平测定值一个超出＋2S 限值，另一个超出-2S 限值，为“失控”，或同一水平连续两次测定，一次超出+2S限值，另一次超出-2S 限值，也为“失控”，此规则失控多属随机误差。
（5）41s；当一个水平测定值连续4次超过+1S或-1S 界限，或两个水平测定值同时连续2次超过＋1S或-1S界限时（Z-分数质控图），为“失控”，由系统误差所致。
（6）10x：当一个水平测定值连续10次偏于一侧，或两个水平测定值同时连续5次偏于一侧时（Z-分数质控图），“失控“，是系统误差所致。
2.半定量和定性的检测项目
（1）半定量检测项目以阳性质控结果上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则视为失控。
（2）纯定性试验检测项目以阴阳性作为质控规则。
阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，否则为失控。
（3）以CUT OFF 值判断标准的定性项目：质控品浓度为阳性质控物浓度宜2×CUT OFF值左右，阴性质控物浓度宜0.5×CUT OFF值左右，使用Levey-Jennings 质控图，引出中心线和上下失控限；阴、阳性质控物的测定值均应在质控图中标出。
七、室内质量控制失控原因分析和处理
（一）失控原因分析。
（二）误差类型分析：质控图出现22s、41s、10x规则提示系统误差；质控图出现12s、13s、R4s提示随机误差。
（三）失控因素分析；主要包括试剂、校准品、质控品因素；仪器维护不良；分析操作等因素。
失控纠正方法：针对原因，通常可采取以下思路。
单项目、单水平失控，首先考虑同一质控品重测；单项目、多水
平失控，首先检查试剂问题；多项目、多水平失控，首先考虑质控品质量问题，然后考虑仪器状态和校正问题。
（四）失控处理程序：
1.保留原始数据，如实记录质控结果，填写记录表。
2.分析失控原因，采取纠正措施。
3.记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上。
4.应确定失控的标本数，并对该批次失控的患者标本进行重新测定。
5.室内质控数据的管理。
6.室内质控的数据可以是纸质或电子，原始质控数据和原始记录保证3年可查。
7.每个月的质控统计数据（均值、标准差和变异系数），应当有纸质报表，保存3～5 年以上。
8.失控记录报告由部门负责人审核签名后保存3年，用于质量评审。
9.室内质控资料由各组质量管理员审核、签字后，在部门保存。
八、室内质控数据的周期性评价
管理评审前由各组质量管理员负责对本组室内质控数据进行周期性评价，必要时制定改进措施，交科主任批准。