医院实验室内部质量控制程序

医院实验室内部质量控制程序

一、标本接收的质量控制

检验人员严格按照《实验室样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。

二、标本前处理的质量控制

标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存，检测人员对所有的样品进行规范化的编号和核对，在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测，标本的离心、保存。

三、检验过程的质量控制要素

（一）方法的选择和评价；检测方法的选择和评价符合相关政策法规和行业规范。

（二）校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《实验室外部服务和供应品采购管理程序》。

（三）仪器设备：仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《实验室仪器设备检定、校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

（四）作业指导书：检验者必须严格按照相应的作业指

导书进行操作，不可违反作业指导书规定的操作程序。

（五）人员：检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求并有相关培训和考核。具体规定参见《实验室人力资源管理程序》。

四、室内质量控制的常规要求

检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析控制结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果，应纠正失控状态后，重新分析当批次的病人标本。

五、室内质量质控品

（一）质控品的种类

1.校准品：校准品通常不可作为质控品使用，但某些项目的质控品难以获取，则可考虑使用校准品代替质控品，前提条件是当前校准曲线所使用的校准品不可作为质控品使用，即需采用不同批号的校准品。

2.质控品：可以使液体的或冻干的材料，内含一个或多个稳定浓度的组分，质控品应与待测样本具有类似的基质。质控品只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法。

（二）质控品的选择：控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，合适的质控品是做好质量控制的前提，实验室在选用质控品时应注意以下几点。

1.基质效应：应尽量选择与待检病人标本具有相同基质

的控制品。

2.稳定性：尽量选用稳定性好，有效期长的质控品，须遵循供应商的说明要求保存质控品。

3.瓶间差：质控品的瓶间差应尽量地小，对冻干质控品的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差。

4.靶值：无论供应商（质控品）有无标明靶值，实验室必须使用自己的检测系统确定本实验室检测项目的均值和标准差。

5.分析物的水平：日常工作中，分析过程的控制只做一个水平的质控品时，它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围中一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。因此，在质量控制过程中应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有分析测量范围的上下限值的质控品。质控物具备条件的，可选2个或3个水平。

6.质控品的使用与保存：严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用说用书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测定条

件下测定。

六、室内质量控制程序

（一）设定靶值和质控限：新批号的质控品应与当前使用的质控品一起并行测定。根据20次以上的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出均值作为暂定靶值；以此暂定靶值和该项目我科能达到精密度要求（CV%）计算出标准差作X～S图；一个月结束后，将该月的在控结果与前 20 个质控测定结果汇聚在一起，计算累积均值，为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续3～5个月来确定可靠的靶值。

（二）更换质控品；相同批号的质控品通常要保有一年以上的使用量，拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限。

（三）绘制控制图及记录质控结果：根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey-Jennings 控制图（单一浓度水平），控制图应有5条控制限，包括X平均值、+2S、+3S、-2S和-3S。或将不同水平的质控结果绘制在同一图上的Z-分数图，或 Youden 图。将原始质控结果记录在质控图表上，电子版或打印的原始质控记录应保存三年以上。半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。该控制限一般为1 个测定结果级别。定性检测项目以阴阳性作为靶值

来控制。

（四）质控频率：按照CLIA'88规定，临床化学检验最大质控频度时间为2小时，血液学检验为8小时。实验室根据检验项目的方法学性能、检测系统性能和允许误差等要素探索质控频度，但不得超出CLIA'88 规定。检验科规定：日常工作实验室质控频度每天一次，急诊检验根据各项目要求具体制定质控频率。

（五）质控方法（规则）的应用

1.定量检测项目

（1）12s：一个水平测定值处于±2S～±3S界限内，可作为“警报“信号。

（2）13s：一个水平测定值超过±3S界限，为“失控“。

（3）22s：同批两个水平测定值同方向超过±2S 限值，（Z-分数质控图）或同一水平连续两次测定值同方向超出±2S限值为“失控”，多由系统误差造成。

（4）R4s：同一批测定中两个水平测定值一个超出＋2S 限值，另一个超出-2S 限值，为“失控”，或同一水平连续两次测定，一次超出+2S限值，另一次超出-2S 限值，也为“失控”，此规则失控多属随机误差。

（5）41s；当一个水平测定值连续4次超过+1S或-1S 界限，或两个水平测定值同时连续2次超过＋1S或-1S界限时（Z-分数质控图），为“失控”，由系统误差所致。

（6）10x：当一个水平测定值连续10次偏于一侧，或两个水平测定值同时连续5次偏于一侧时（Z-分数质控图），“失控“，是系统误差所致。

2.半定量和定性的检测项目

（1）半定量检测项目以阳性质控结果上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则视为失控。

（2）纯定性试验检测项目以阴阳性作为质控规则。阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，否则为失控。

（3）以CUT OFF 值判断标准的定性项目：质控品浓度为阳性质控物浓度宜2×CUT OFF值左右，阴性质控物浓度宜0.5×CUT OFF值左右，使用Levey-Jennings 质控图，引出中心线和上下失控限；阴、阳性质控物的测定值均应在质控图中标出。

七、室内质量控制失控原因分析和处理

（一）失控原因分析。

（二）误差类型分析：质控图出现22s、41s、10x规则提示系统误差；质控图出现12s、13s、R4s提示随机误差。

（三）失控因素分析；主要包括试剂、校准品、质控品因素；仪器维护不良；分析操作等因素。

失控纠正方法：针对原因，通常可采取以下思路。单项目、单水平失控，首先考虑同一质控品重测；单项目、多水

平失控，首先检查试剂问题；多项目、多水平失控，首先考虑质控品质量问题，然后考虑仪器状态和校正问题。

（四）失控处理程序：

1.保留原始数据，如实记录质控结果，填写记录表。

2.分析失控原因，采取纠正措施。

3.记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上。

4.应确定失控的标本数，并对该批次失控的患者标本进行重新测定。

5.室内质控数据的管理。

6.室内质控的数据可以是纸质或电子，原始质控数据和原始记录保证3年可查。

7.每个月的质控统计数据（均值、标准差和变异系数），应当有纸质报表，保存3～5 年以上。

8.失控记录报告由部门负责人审核签名后保存3年，用于质量评审。

9.室内质控资料由各组质量管理员审核、签字后，在部门保存。

八、室内质控数据的周期性评价

管理评审前由各组质量管理员负责对本组室内质控数据进行周期性评价，必要时制定改进措施，交科主任批准。