《中国药典》2020版—羟苯甲酯国家药用辅料标准
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(35)蓖麻油(供注射用)国家药用辅料标准
附件：聚氧乙烯(35)蓖麻油（供注射用）（曾用名：聚氧乙烯(35)蓖麻油）Juyangyixi（35）bimayou（Gongzhusheyong）Polyoxyl（35）Castor Oil（For Injection）本品为聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中还含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游离乙二醇。
本品为1mol甘油蓖麻酸酯与35mol环氧乙烷反应得到。
【性状】本品为白色、类白色或淡黄色糊状物或黏稠液体；微有特殊气味。
本品在乙醇中极易溶解。
相对密度本品的相对密度（通则0601）为1.05〜1.06。
黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为570〜710mm2/s。
酸值取本品5g，酸值（通则0713）不得过2.0。
皂化值本品的皂化值（通则0713）为65～70。
羟值本品的羟值（通则0713）为65～78。
碘值本品的碘值（通则0713）为25～35。
过氧化值本品的过氧化值（通则0713）不得过5。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与聚氧乙烯（35）蓖麻油标准品的图谱一致（薄膜法）（通则0402）。
（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。
【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0〜7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检査（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；若显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；若显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
《中国药典》2020版—单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准
附件：单双硬脂酸甘油酯DanshuangyingzhisuanganyouzhiGlyceryl Mono- and Distearate本品为单、双、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。
由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。
含单甘油酯应为40.0%~ 55.0%，双甘油酯应为30.0%~45.0%，三甘油酯应为5.0%~15.0%。
【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612 第二法）为54~66℃。
酸值取本品4.0g，精密称定，加乙醇-乙醚（1:1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
皂化值取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。
碘值取本品1.0g，精密称定，加三氯甲烷15ml，振摇使溶解，依法测定（中国药典2015 年版四部通则0713），碘值应不大于3.0。
【鉴别】（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙醚（30:70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的乙醇溶液（1→10000），置紫外光灯（365nm）下检视。
对照品溶液应显四个完全分离的清晰斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。
（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
【检查】游离甘油取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml 中约含0.5、1.0、2.0、4.0mg 的溶液，作为系列标准曲线用溶液。
新版药典变化
二、通则
• 新增：9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导 原则 • 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室 等受控环境微生物污染情况的监测和控制。 • 本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验寁 参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目 、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处 理、微生物鉴定和微生物控制。 • （具体内容略）
注射用水
• 原标准：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处 理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每 100ml不得过10个。 • 2015版标准：取本品不少于100ml，经薄膜过滤 法处理，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少 于5天，1ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。 • 其它同纯化水。
• 1101无菌检查法 • 1.检验环境和人员要求
• 2010版要求：洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行 • 2015版 要求：在无菌条件下进行，试验环境必须 达到无菌检查的要求。 • 删除了2010版中“无菌检查人员必须具备微生物 专业知识，并经过无菌技术的培训。”内容。
二、通则
• 1105非菌产品微生物限度检查：微生物计数 法 • 培养基：2015版中明确胰酪大豆胨琼脂培养 基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌 总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌 和酵母菌总数。删除除了营养琼脂培养基和 玫瑰红钠琼脂培养基的使用
二、通则
• 1105非菌产品微生物限度检查：微生物计数 法 • 培养基温度和时间的变化：新版药典中规定 胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30-35℃培养35天；沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20-25℃ 培养5-7天。2010版中的规定则分别是3035℃培养3天，23-28℃培养5天。
《中国药典》2020版—卡波姆均聚物国家药用辅料标准
附件：卡波姆均聚物（曾用名：卡波姆）Kabomu JunjuwuCarbomer Homopolymer本品系以非苯溶剂为聚合溶剂的丙烯酸键合多元醇烯丙基醚的高分子聚合物。
按干燥品计，含羧酸基（-COOH）应为56.0%~68.0%。
乙酸乙酯与环己烷（生产工艺中使用时测定）置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；分别取乙酸乙酯和环己烷适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释成每1ml 中含乙酸乙酯0.2mg 和环己烷0.12mg 的混合溶液，精密量取5ml ，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（通则0861 第二法）测定，用100%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为40℃，维持3 分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持20 分钟，再以每分钟20 ℃的速率升温至220℃，维持3 分钟，再以每分钟20℃的速率升温至240℃，维持8 分钟；进样口温度260℃，检测器温度260℃；顶空瓶平衡温度为85°C ，平衡时间为90 分钟。
取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样。
按外标法以峰面积计算，含乙酸乙酯不得过0.5% ，环己烷不得过0.3%。
苯取苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml 中含苯1.0mg 的溶液。
精密量取该溶液适量，加水定量稀释制成每1ml 中含苯0.5μg 的溶液，作为苯储备液。
取本品约炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水400ml，充分溶胀后加氯化钾2g，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定。
每1ml 氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg 的-COOH。
【类别】药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂。
《中国药典》2020版—交联羧甲纤维素钠国家药用辅料标准
附件：交联羧甲纤维素钠Jiaolian Suojia XianweisunaCroscarmellose Sodium本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。
【性状】本品为白色或类白色粉末，有引湿性。
【鉴（2）（ 取 α- （3） 每次 0.5g 放置 4 酸度7.0。
（（式中 M 为中和 1g 供试品（按干燥品计）所需氢氧化钠的毫摩尔数；C 为供试品在炽灼残渣项下得到的炽灼残渣百分数。
照下式计算羧甲基钠取代度 S ：按干燥品计算，羧甲基酸与羧甲基钠的取代度（A+S ）应为 0.60～0.85。
氯化钠与乙醇酸钠 氯化钠 取本品约 5.0g ，精密称定，置250ml 烧杯中，加水 50ml 和30%过氧化氢溶液5ml ，置水浴上加热20 分钟并不断搅拌。
放冷，加水100ml 与硝酸10ml ，在不断搅拌条件下，用硝酸银滴定液（0.05mol/L）滴定，银电极电位法指示滴定终点。
每1ml 硝酸银滴定液（0.05mol/L）相当于2.922mg 的NaCl。
乙醇酸钠避光操作。
取本品约0.5g，精密称定，置100ml 烧杯中，加冰醋酸与水各5ml，搅拌15 分钟。
相继缓慢加入丙酮50ml 和氯化钠1g 后，搅拌数分钟；滤过，并用丙酮完全定量转移至100ml 量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取室温减压干燥12 小时的乙醇酸约0.1g，精密称定，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取上述溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml 与4.0ml，置100ml 量瓶中，分别加水至5ml，加冰醋酸5ml，用丙酮稀释至刻度，作为系列浓度的对照品溶液。
取供试品溶液与上述对照品溶液各2.0ml，分别置25ml 量瓶中，置水浴中加热20 分钟，挥去丙酮，取出，冷却后加入2，7-二羟基萘溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml 溶解后，放置至溶液的颜色褪去，2 天内使用）5.0ml，混匀后，再加入2，7-二羟基萘溶液15.0ml，混匀。
《中国药典》2020版—间甲酚国家药用辅料标准
附件：间甲酚JianjiafenMetacresolOHCH3本品为由合成法制得的3-甲基苯酚。
含C7H8O 应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为无色或微黄色液体；有刺激性臭味。
本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在水中略溶。
C7H8O 108.14 [108-39-4]【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【检查】酸度取本品1.5ml，置100ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取25ml，加甲基红指示液0.15ml，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）不得过0.50ml。
溶液的澄清度与颜色取酸度检查项下的供试品溶液，依法检查（通则0901），溶液应无色；如显浑浊，与3 号浊度标准液（通则0902 第一法）比较，不得更浓。
有关物质取本品适量，精密称定，用甲醇定量稀释制成每1ml 中约含10mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml 中约含间甲酚5μg与50μg的溶液，摇匀，作为灵敏度测试溶液与自身对照溶液；另取甲苯适量，精密称定，用甲醇定量稀释制成每1ml 中约含甲苯8.9μg的对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度测试溶液1µl ，注入气相色谱仪，记录色谱图，间甲酚峰信噪比应不小于10；精密量取对照品溶液、自身对照溶液与供试品溶液各1µl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，甲苯不得过0.089%；按自身对照法以间甲酚面积计算，邻甲酚与对甲酚均不得过0.5%，单个杂质不得过0.10%，总杂质不得过1.0%。
不挥发物取本品2.0g，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1 小时，遗留残渣不得过2mg（0.1%）。
《中国药典》2020版—聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油国家药用辅料标准
聚氧乙烯(60)氢化蓖麻油Juyangyixi（60）QinghuabimayouPolyoxyl（60）Hydrogenated Castor Oil本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。
本品为1mol 甘油三羟基硬脂酸与60mol 环氧乙烷反应制得。
【性状】本品为白色或淡黄色固体。
本品在热水中溶解，易溶于丙酮、乙醇，不溶于石油醚。
酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。
羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为45～67。
碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。
皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应40～51。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 5.0g，加不含二氧化碳的水50ml 溶解后，依法检査（通则0901 与通则0902），与3 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。
碱度取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。
乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml 中约含4mg 的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml 含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg 的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml 量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照气相色谱法（通则0521）试验。
以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm ，1µm），起始温度60℃，维持5 分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5 分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5 分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40 分钟（根据分离情况调整时间）。
《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准
附件：胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10 倍的水。
取本品1 . 0 g ，加水取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1~4 小时，在65℃±2 ℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的供试胶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401）分别在450nm 和620nm 的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。
电导率取本品1.0g，加水99g，加盖，放置1~4 小时后，在65℃±2 ℃的水浴中加热15 分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成2%的胶液，作为供试品溶液，另取水100ml 作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1 ℃的水浴中保温1 小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3 次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。
取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3 次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。
亚硫酸盐（以SO2计）取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使溶胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.64mg 的亚硫酸盐（以SO2计），消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过1.6ml（0.005%）。
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附件：
羟苯甲酯
Qiangbenjiazhi
Methylparaben
3
应为
液（
则
，。
硫酸盐取氯化物项下续滤液25.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml 制成的对照溶液比较，不得更浓（0.024%）。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
精密称取对羟基苯甲酸对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 含3μg 的溶液，作为对照品溶液；精密量取5ml，置50ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μl，注入液相色谱仪，信噪比应大于20。
再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱
图至主峰保留时间的4 倍。
供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的
0.4 倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8 倍（0.8%）。
干燥失重取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌使均匀，干燥后，先用小。