计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。
2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任3.1工程设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。
3.2质量部：3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化系统管理规程整理稿
计算机化系统管理规程整理稿随着科技的飞速发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛，为我们的工作和生活带来了极大的便利。
然而，随着系统的复杂性和重要性不断提高，计算机化系统的管理也变得越来越重要。
本文旨在整理和探讨计算机化系统管理规程的相关内容，以期为系统的有效管理和稳定运行提供指导。
一、系统管理规程的基本概念计算机化系统管理规程是指对计算机化系统的规划、设计、开发、测试、部署、运行和维护过程中所需遵循的一系列规范和流程的总称。
通过制定和执行管理规程，可以确保系统能够满足业务需求，提高系统的可靠性和稳定性，同时降低因系统故障或错误而带来的风险和损失。
二、系统管理规程的主要内容1、系统规划与设计阶段在系统规划与设计阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）明确系统的目标和需求，制定可行的计划和预算。
（2）进行系统架构设计，确定系统的硬件和软件环境。
（3）制定系统开发流程和标准，明确开发过程中的质量标准和风险管理措施。
（4）确定系统的测试策略和验收标准。
2、系统开发与测试阶段在系统开发与测试阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定详细的项目计划，明确各阶段的任务和时间节点。
（2）采用合适的开发方法和工具，遵循编码规范和安全标准。
（3）进行单元测试和集成测试，确保系统功能的完整性和稳定性。
（4）建立缺陷跟踪和修复机制，及时发现和解决问题。
3、系统部署与运行阶段在系统部署与运行阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定系统部署计划，明确部署步骤和风险应对措施。
（2）进行系统安装和配置，确保系统的正常运行。
（3）进行系统性能测试和优化，提高系统的响应速度和吞吐量。
（4）建立系统监控和报警机制，及时发现和解决系统故障或异常情况。
4、系统维护与更新阶段在系统维护与更新阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）定期进行系统维护和优化，确保系统的稳定性和安全性。
（2）对系统进行升级和更新，提高系统的性能和功能。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1 目的：规范在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2 范围：适用于公司在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责：3.1 工程部：对公司计算机化系统全面负责。
3.2 计算机化系统管理员：对公司主要计算机系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、维修、改造、报废和使用、更新全过程进行管理。
配合质量管理部门做好计算机化系统供应商审计工作。
3.3使用部门：设备在工程部门的指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统。
4内容：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统的分类4.3.1 类别A：嵌入式计算机系统。
该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
如：①现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。
①现场安装的智能化仪表自动控制系统。
温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。
①电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。
4.3.2 类别B：工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
如：HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。
第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。
第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。
4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。
第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。
4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。
计算机系统管理操作规程与设备管理
计算机系统管理操作规程与设备管理一、引言计算机系统在现代工作环境中扮演着重要角色，其稳定和高效运行对企业的正常运作至关重要。
为了确保计算机系统的良好管理和设备的有效维护，制定一套操作规程和设备管理措施是必不可少的。
本文将详细介绍计算机系统管理操作规程以及设备管理的重要性和具体要求。
二、计算机系统管理操作规程1. 规范开机和关机程序为确保计算机系统的正常运行，开机和关机的程序应按照以下步骤进行：(1) 开机前检查电源、显示器、键盘等设备是否正常连接；(2) 按照指定顺序开启计算机系统；(3) 关机前先关闭所有运行的程序和文件，确保数据保存完整；(4) 按照规定的步骤关闭计算机系统。
2. 确保系统安全(1) 定期更新和安装系统和应用程序的安全补丁；(2) 安装安全防护软件，并定期更新病毒库；(3) 设置强密码，并定期更换密码；(4) 禁止非授权人员访问和更改系统设置。
3. 数据备份与恢复(1) 定期备份重要数据，并将备份文件储存在安全的地方；(2) 定期测试备份文件的有效性，确保能够正常恢复数据；(3) 灾难恢复计划，针对系统故障或灾难情况，建立有效的恢复计划。
4. 用户权限管理(1) 限制用户账号的权限，确保只有合适的人员可以进行特定操作；(2) 管理和审查用户账号，及时注销离职员工的账号；(3) 实施强制访问控制，只允许授权用户访问敏感信息。
三、设备管理1. 设备分类和登记(1) 将所有计算机设备进行分类，包括服务器、个人电脑、打印机等；(2) 编制设备登记册，记录设备的基本信息，包括设备型号、序列号、购买日期等；(3) 定期检查设备状态，清理设备内部灰尘，确保设备良好运行。
2. 设备维护与保养(1) 建立设备维护计划，包括定期清洁设备外壳、更换耗材、检查设备温度等；(2) 对于设备故障，及时维修或更换；(3) 提供合适的设备保养指南给用户，教育用户正确使用设备。
3. 设备报废与更新(1) 对于老旧设备，建立报废程序，包括设备清理、数据安全处理等；(2) 定期评估设备的性能和使用情况，制定合理的设备更新计划；(3) 对于设备更新，确保与系统要求兼容，同时进行测试和数据迁移。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时.，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4.容：5. 1定义4. 1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外国设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4. 1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4. 2计算机化系统管理原则4. 2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4. 2. 2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4. 3.1 一类基础软件：即底层软件（ie,操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4. 3. 1. 1典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4. 3.1.2验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4. 3.2二类固件类（已取消）4. 3.3三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4. 3. 3. 1典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
实验室计算机化系统管理规程
实验室计算机化系统管理规程第一章总则第一条为了规范实验室计算机化系统的使用与管理，保障实验室计算机化系统的正常运行，提高实验室工作效率，制定本规程。
第二条本规程适用于实验室计算机化系统的管理工作。
第三条实验室计算机化系统是指实验室使用的计算机、与其配套的网络设备以及相关软件的集合体。
第四条实验室计算机化系统的管理应该遵循科学、合理、公正、公平的原则。
第五条实验室计算机化系统的管理目标是确保实验室计算机化系统的稳定运行，保护计算机设备的安全，提高实验室工作效率。
第六条实验室计算机化系统的管理要严格按照法律、法规和相关规章制度执行。
第二章实验室计算机化系统管理的基本原则第七条实验室计算机化系统应与实验室的科研工作相适应。
第八条实验室计算机化系统管理应支持和保证实验室科研工作的持续进行。
第九条实验室计算机化系统管理要统筹规划，确保系统的完整性和可持续性。
第十条实验室计算机化系统管理要重视信息安全，保护实验室的科研成果和知识产权。
第十一条实验室计算机化系统管理要保证计算机设备的安全、稳定、高效运行。
第十二条实验室计算机化系统管理应积极推动信息技术的创新应用，不断提高实验室工作效率。
第三章实验室计算机化系统管理的内容第十三条实验室计算机化系统管理的内容包括以下几个方面：（一）实验室计算机化系统的规划和建设。
（二）实验室计算机化系统的维护和更新。
（三）实验室计算机化系统的安全保障。
（四）实验室计算机化系统的培训和技术支持。
（五）实验室计算机化系统的评估和改进。
第十四条实验室计算机化系统规划和建设应根据实验室的需求和发展目标，制定相应的计划，并按照预算和时间计划进行建设。
第十五条实验室计算机化系统的维护和更新包括硬件设备的维护保养、软件的升级和更新，以及网络设备的管理维护等。
第十六条实验室计算机化系统的安全保障是指通过网络安全管理、数据备份和恢复、访问控制等方式，保护实验室计算机化系统的安全性。
第十七条实验室计算机化系统的培训和技术支持是指为实验室工作人员提供相关培训，提高他们的计算机应用能力，同时建立健全的技术支持体系，解决实验室计算机化系统的技术问题。
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文件制修订记录1.0目的确保公司计算机化系统运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.0范围本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统。
3.0职责3.1工程部：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关使用部门对公司主要计算机化系统的安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.2.工程部信息管理岗：配合工程部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.3.使用部门：在工程部、工程部信息管理岗、质量保证部指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4.质量保证部：监督本文件的正确实施。
4.0作业内容4.1定义：4.1.1计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成，以满足特定的功能。
4.2.2计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
4.2计算机化系统的管理原则4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，按照《计算机化系统供应商管理规程》开展供应商质量体系审计4.2.4计算机化系统的使用和管理，需要专门的、专业的人员，操作、维护、培训、指导、确认、验证。
4.3计算机系统的生命周期4.3.1计算机化系统生命周期包含了从最初概念到系统退役的所有活动。
主要由“概念提出、项目实施、系统运行、系统退役”四个主要阶段组成。
4.3.2生命周期活动的目标是在整个生命周期中确保系统GMP等法规的符合性与符合预定用途，应根据以下内容进行相关活动的调整：4.3.2.1系统患者安全、产品质量和数据完整性的影响（风险评估）4.3.2.2系统的复杂性和新颖性（系统组件的结构和分类）4.3.2.3供应商评估的结果（供应商能力）4.3.3可被调整的活动包括：4.3.3.1规范的级别4.3.3.2设计审查的必要性及范围4.3.3.3代码审查的必要性及范围4.3.3.3.4验证活动的范围和严格程度4.3.4概念提出根据业务需求来考虑是否要实现其一个或多个业务流程的自动化。
通过对范围、成本和收益的初步了解，来决定是否要进入到项目实施阶段。
4.3.5项目实施包括计划、评估和供应商的选择、规范各层流的需求、配置（或者对定制应用程序进行编程）、验证，直到验收与系统投用。
4.3.6系统运行是最长的阶段，可能包括对软件、硬件、业务流程和法规要求的变更。
需要由确定的、及时更新的、具有可操作性的规程来对其进行管理。
管理的人员必须经过适当的培训、受过良好的教育且有一定的经验。
这一阶段的重点是对系统的影响、范围和复杂性的变更进行管理。
需要在任何时候都保持系统及其数据的完整性，并将其作为定期审查的一部分进行验证。
4.3.7系统退役该阶段决定是对数据进行保留、迁移还是销毁，应对这些过程进行管理。
对退出使用的系统进行可控的停机。
具体规定见《计算机化系统退役管理规程》。
4.4分类4.4.1硬件的分类4.4.1.1标准硬件组件标准硬件组件包括其制作商或者供应商的详细信息以及版本号都应该以文件形式存档。
应验证组件的安装和连接方式是否正确。
预安装组件的模块、版本号和序列号（如果可以得到）都应该记录下来。
预安装组件的模块并不需要拆开。
在这些情形下，硬件组件的详细信息可以从硬件的数据和其他规范材料中得到。
需要对这类硬件进行配置管理和变更控制管理。
4.4.1.2定制的内置硬件组件这类硬件是对标准硬件组件的补充。
定制的硬件组件应该有设计方法以文件形式规范（DS），并通过验收测试。
供应商评估应该采用基于风险的方法，并将该方法以文件的形式进行存档。
在开发定制硬件时，通常都需要进行供应商审计。
对使用不同来源的定制硬件组件的组装系统应进行验证，以确保硬件组件的兼容性。
所有硬件配置都应该在设计文件中清晰界定并验证。
应对这类硬件进行配置管理和变更控制管理，参照《计算机化系统变更与配置管理规程》。
4.4.2软件的分类4.4.2.1类别1：基础设施软件基础设施中的原件组合在一起，形成一个运行与支持应用程序和服务的完整环境。
这个类别中有两种软件：➢建成的或者市场上可以买到的分层式软件：在此类软件的控制下开发出一系列应用程序，包括操作系统、数据库管理、编程语言、中间软件、梯状逻辑解释程序、统计编程工具和电子数据表包（但不包括使用这些电子数据表包的应用程序）。
➢基础设施软件工具：此种软件包括网络监测软件、批量工作安排工具、安全防护软件、防病毒软件和配置管理工具。
4.4.2.2类别3：不可配置软件产品包括用于商业目的的可直接使用的现货商用软件产品（标准软件包）。
它包括不能通过配置以适应具体业务流程的系统，或者是只可以使用默认配置的可配置系统。
这两种情形下，配置的系统可以在用户环境中运行（e.g用于打印机的设置）。
应基于风险和复杂性来判断使用默认配置的系统归于类别3还是归于类别4。
4.4.2.3类别4：可配置软件产品提供了标准化的界面和功能，以使配置适合用户的具体业务流程（标准软件包，客户优化配置）。
通常会需要配置预先设定的软件模块。
用内部脚本语言开发的，用来满足特定用户商业需求的定制软件组件，比如宏，应该按照类别5处理。
详细的URS是必要的，应对供应商和可配置软件采用基于风险的评估方法。
4.4.2.4类别5：定制应用软件这些系统和子系统的开发是为了满足公司特殊需要。
定制软件的内在风险是非常高的。
系统生命周期方法和推广决定都应该考虑到增加的风险。
注意：首次为用户单独开发的软件，才是定制软件。
表1：软件类别、示例和典型的生命周期方法4.5.1基本要求4.5.1.1质量风险管理是对风险进行评估、控制、沟通与审查的系统化过程。
是一个重复的流程，贯穿于从概念形成到系统引退的整个计算机系统的生命周期中。
4.5.1.2确定由计算机化系统所带来的风险，需要对以下方面有共同的理解：（1)风险计算机化系统对患者安全、产品质量与数据完整性的影响；（2)所支持的业务流程；（3)监控或控制关键工艺参数（简称CPPS）的系统关键质量属性（简称CQAs）；（4)用户需求；（5)法规要求；（6)项目方法（合同、方法、时间安排）；（7)系统组件与结构；（8)系统功能；（9)供应商的能力；除此之外，还应考虑其他可能的风险，比如安全、健康与环境。
当采购新的计算机化系统或者原有的计算机化系统以上内容发生变更时应当进行风险评估。
4.5.2计算机化系统的风险评估流程通常分如下5个步骤：步骤1：实施最初的风险评估并确定系统影响步骤2：识别系统对患者安全，产品质量与数据完整性有影响的功能步骤3：实施功能性风险评估与识别控制措施步骤4：实施并核实合适的控制措施步骤5：审查风险与监控控制措施4.5.2.1步骤1：实施最初的风险评估并确定系统影响最初风险评估对重要的风险进行评估，不应该对具体的功能与技术风险都进行评估。
结果应该包括系统是否受GxP监管的决定，还应包括对系统影响的全面评估。
如果相关，则应该识别被监管的电子记录与签名。
4.5.2.2步骤2：识别系统对患者安全，产品质量与数据完整性有影响的功能在步骤1期间收集的信息、参考相关的规范，并考虑项目方法、系统结果与系统组件的分类，识别对患者安全、产品质量与数据完整性产生影响的功能。
4.5.2.3步骤3：实施功能性风险评估与识别控制措施通过考虑可能的危险及确定如何控制由这些危险所引起的潜在危害来对在步骤2期间所识别的功能进行评估。
必要时，功能风险评估可以用来识别和管理由于功能故障引起的影响患者安全、产品质量和数据完整性的风险。
评估的结果会影响验证的范围和严格程度，因此应重点测试高风险的功能，在低风险的功能上花费较少的精力。
注意：在功能风险评估后采用了附加的控制措施，应重新评定风险评估的结果。
4.5.2.4步骤4：实施并核实合适的控制措施基于风险作出的控制措施包括：系统的可用性、备份和恢复的频率与级别、灾难计划、系统安全、变更控制等。
可以是计算机化系统功能之一，与人工控制并行实施，或者也可以独立于计算机化系统功能之外，在系统实施后进行人工控制，以对系统发生的错误采取有效的控制，如QC放行前的测试。
通常，控制措施的目标是：1)通过流程或者系统的重新设计来消除风险；2)通过降低故障发生的概率来降低风险；3)通过提高故障在流程中的可检测性来降低风险；4)通过制定后续检查手段与错误陷阱来降低风险（故障安全设计、可控的故障状态）；在某些情况下，通过后续的控制措施来降低风险是不可行的（不良反应事件报告系统，本身就没有后续流程），应将控制措施整合在流程或者系统里面，以阻止故障发生或者使其具有更高的可检测性。
4.5.2.5步骤5：审查风险与监控控制措施采取风险控制措施后，还应考虑遗留的风险。
测试后，应该考虑是否对所选用的风险控制措施进行调整。
如果遗留的风险超过可接受的范围，应进一步采取适当的控制措施并验证，而且还应考虑对之前采取的措施会带来什么样的影响。
4.6风险评估的工具及GxP评估。
4.6.1参见《计算机化系统验证管理规程》。
4.7不同系统管理要求4.7.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
4.7.2关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
4.7.3在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
4.8《计算机化系统清单》管理为便于公司内部计算机化系统管理，工程维修部设备管理岗应建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有《计算机化系统清单》，标明与药品生产质量管理相关的功能，且清单应当及时更新。