计算机化系统标准管理规程
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化系统管理规定
计算机化系统管理规定 The document was finally revised on 20211. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3. 责任：工程部、质量部、生产部、质量部。
工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。
负责对计算机化系统的评估、设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
质量部QA：参与计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部实验用计算机化系统的全面管理。
行政部、质量部、生产部等使用部门；按照本规程正确使用相关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
参与本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3计算机化系统管理规程
1. 目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2. 范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3. 责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。
4. 正文：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。
4.2.3.1 计算机化系统供应商管理4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。
4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。
审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。
审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。
计算机系统管理操作规程与日志审计
计算机系统管理操作规程与日志审计一、引言在计算机系统管理中，操作规程的制定和日志审计的实施是确保计算机系统运行安全的重要环节。
本文将详细介绍计算机系统管理操作规程的内容和日志审计的步骤，以帮助企业和组织确保其计算机系统的稳定和安全。
二、计算机系统管理操作规程1. 系统管理权限的设置为了确保系统安全，应根据不同职责设置不同的系统管理权限，并对各个权限进行明确规定。
例如，系统管理员应有较高的权限，而普通员工只能访问特定的应用程序或文件夹。
2. 系统维护和更新为了保持计算机系统的正常运行和安全性，定期进行系统维护和更新是必要的。
具体操作规程包括：- 确保系统备份的定期执行，并将备份文件存储在安全的位置。
- 及时安装操作系统和应用程序的更新补丁，以修复已知漏洞。
- 定期检查硬件设备的运行状况，及时更换老化或损坏的设备。
3. 网络安全管理网络安全是计算机系统管理中的重要环节。
以下是一些常见的操作规程：- 设置强密码策略，包括密码的长度、复杂度和定期更换的要求。
- 配置防火墙和入侵检测系统，监控网络流量和异常活动。
- 管理网络访问权限，限制对敏感数据和重要系统的访问。
4. 用户权限管理用户权限管理是确保计算机系统安全的重要一环。
以下是一些建议的操作规程：- 为每个员工分配适当的权限，并定期审查权限设置。
- 禁止共享账号，确保每个员工只有自己的账号和密码。
- 及时删除离职员工的账号，并禁止使用被盗的或遗失的账号。
三、日志审计步骤1. 日志记录设置确保系统对关键事件进行详细的日志记录，包括用户登录、文件更改、系统配置修改等。
同时，应定期备份日志文件，并妥善保存以供后续审计分析。
2. 日志收集和分析对系统的日志进行定期收集和分析，以识别任何异常活动或潜在的安全威胁。
可以使用特定的日志分析工具，如SIEM（安全信息和事件管理系统）等。
3. 异常检测和报警建立自动化的异常检测机制，及时发现并报警不寻常的活动或潜在的攻击行为。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。
第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。
第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。
4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。
第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。
4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。
计算机化系统标准管理规程
计算机化系统标准管理规程1 主题内容本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。
2 适用范围本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 责任者工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。
计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。
工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4 内容4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。
4.2 计算机系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。
4.34.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机系统管理操作规程与软件授权管理
计算机系统管理操作规程与软件授权管理1. 简介计算机系统管理操作规程与软件授权管理旨在确保计算机系统的高效管理和软件的合规使用。
本文将介绍计算机系统管理操作规程和软件授权管理的基本原则和流程，并提供相关建议。
2. 计算机系统管理操作规程2.1 系统管理权限分配系统管理员应根据职责和安全需求，合理分配系统管理权限。
建议使用权限管理工具，确保只有经过授权的人员才能访问和修改系统设置。
2.2 系统备份与恢复系统备份是管理计算机系统的重要工作之一。
应定期进行全盘备份，并将备份存储在可靠、离线的设备中。
在系统崩溃或数据损坏时，能够快速恢复系统至最近一次备份的状态。
2.3 安全更新与漏洞修复定期更新操作系统和安全软件，以修复已知漏洞和强化系统安全。
建议配置自动更新功能，并及时安装补丁程序。
2.4 常规维护与性能优化进行定期的系统维护工作，包括清理临时文件、优化磁盘空间、检查硬件健康等。
优化系统性能，提高用户体验和工作效率。
3. 软件授权管理3.1 软件合规采购根据实际业务需求，合规采购软件授权。
确保软件版本合法，避免使用盗版或未经授权的软件，以维护公司和个人的声誉。
3.2 授权许可证管理建立软件授权许可证管理制度，记录和跟踪软件授权的详细信息，包括购买日期、授权期限、使用范围等。
保证软件使用在合法授权期限内，并避免超出授权范围。
3.3 软件安装与卸载管理仅允许经授权的人员进行软件的安装和卸载操作。
推荐使用软件管理工具进行集中管理和监控，确保软件的合规性和安全性。
3.4 软件更新与漏洞修复定期更新软件至最新版本，并及时安装补丁程序。
修复已知漏洞，提高软件的安全性和稳定性。
4. 监管与违规处理建立监管机制，定期检查计算机系统的管理和软件使用情况。
对于违反规程和授权许可证的违规行为，采取相应的处罚措施，包括警告、暂停使用权限等。
5. 总结计算机系统管理操作规程与软件授权管理对于企业的信息安全和正常运营至关重要。
只有建立科学的管理制度，严格执行规程，并加强对授权许可证的管理，才能保障计算机系统的可靠性和软件的合规使用。
计算机系统管理操作规程与用户权限管理
计算机系统管理操作规程与用户权限管理1. 简介计算机系统管理操作规程与用户权限管理是指在计算机系统中，对于系统管理人员进行操作规范的要求以及对用户权限进行合理管理的措施。
本文将介绍在计算机系统管理中常见的操作规程及用户权限管理方案。
2. 系统管理操作规程2.1 安全策略制定在计算机系统管理中，安全策略的制定是非常重要的。
系统管理人员应根据实际情况制定安全策略，包括系统访问权限、密码策略、网络访问控制等。
这样可以保证系统的安全性，防止非法操作和信息泄露等问题。
2.2 权限管理权限管理是指对不同用户设置不同的权限级别，以实现系统资源的合理使用。
系统管理人员应根据用户的工作职责和需要，控制其访问权限。
例如，对于普通员工，可以设置只读权限，而对于管理人员，可以设置读写权限。
这样可以保证系统的稳定性和信息的安全性。
2.3 系统备份与恢复对于计算机系统的备份与恢复是必不可少的。
在系统管理操作规程中，要求系统管理人员定期进行系统备份，并将备份数据存储在安全可靠的地方。
同时，需要制定合理的恢复策略，以保证系统数据的完整性和可用性。
2.4 软件安装和更新管理在计算机系统中，软件的安装和更新也需要严格的管理。
系统管理人员应制定相应的规程，明确软件安装和更新的途径、版本控制和验收标准等。
这样可以保证系统中的软件始终是最新版本，以提高系统的安全性和稳定性。
3. 用户权限管理3.1 用户身份认证用户身份认证是指在用户登录系统时，验证用户身份的过程。
常见的身份认证方式包括用户名和密码、指纹识别、刷卡等。
系统管理人员应根据系统的安全级别和实际情况，选择适当的身份认证方式，并确保用户身份得到准确验证，防止非法用户进入系统。
3.2 用户权限分配用户权限分配是指根据用户的工作职责和需要，对其进行不同级别的权限分配。
例如，对于普通员工，可以只分配访问系统的权限；对于管理人员，可以分配更高级别的权限，如对系统进行配置和管理。
系统管理人员应确保用户权限的合理分配，防止滥用权限和信息泄露等问题。
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计算机化系统标准管理规程
1 主题内容
本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。
2 适用范围
本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 责任者
工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。
计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。
工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4 内容
4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运
行稳定、准确、真实、可靠。
4.2 计算机系统
由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。
4.3 计算机化系统管理原则
4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统
该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修
运行环境
（包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程）
计算机化系统
计算机系统 （控制系统）
受控的功能和流程
软件
硬件（固件） 操作规程与人员 设备
改和配置。
举例：a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。
b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、
带调节信号、报警信号的智能仪表等
c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。
4.4.2 工业过程控制类计算机
该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
举例：a. HMI+PLC控制系统
生产工艺设备（灭菌柜【仅带PLC操控】、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、灌封机等）；纯化水系统等
b. IPC工业计算机控制系统
计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号
4.4.3 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件
不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。
举例：a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统
HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等
b. 集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。
计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成，如带电脑控制、分析的灭菌柜系统。
c. SCADA系统
即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。
洁净区环境监测控制系统。
4.5 计算机化管理流程
产品知识
运行与持续
改进
4.5 计算机化系统清单管理
4.5.1 本公司制定了药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，按编号进行管理。
4.5.1.1 计算机化系统的编号按部门（车间）进行编号，分三段组成，两段之间用横线隔开，表示如下： J-XX-XXX
4.5.1.1.1 第一个J 代表计算机化系统： 4.5.1.1.2 第二个XX 代表部门（车间）
颈舒专线-JS 综合制剂车间-ZH 液体车间-YT 提取车间-TQ 办公-BG 供应部-GY 工程部-GC 质量部-ZL 营运部-YY 4.5.1.1.3 第三段XXX 代表序列号（0-999）
4.5.2 计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。
见附件1
4.5.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
4.6 计算机化系统供应商管理
见公司 《计算机化系统供应商的管理标准管理规程》（JF-1208-056-01）规定 4.7 计算机化系统验证管理
流程知识 法规要求
公司质量要求
需求
规范与
设计 验证 接受与发布 风险管理 设计审查 变更管理
4.7.1 计算机系统的使用部门负责提出需求计划。
4.7.2 计算机系统使用部门、工程部负责计算机系统开发阶段的所有业务。
4.7.3 计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，工程部及供应商提供验证支持。
4.7.4 计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。
4.8 计算机化系统安全管理
4.8.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
4.8.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，密码持有者应至少由部门负责人授权。
没有设置密码管理的计算机应使用其他安全措施，如上锁管理等。
4.8.3 计算机系统管理员出差或休假，如其他人使用该计算机系统，则需要部门负责人临时授权，出差或休假完成后立即收回。
4.8.4 有人离开公司，该人（离职人员）使用的计算机系统要在7天内进行一次安全性评价与变更。
4.9 计算机化系统使用管理
4.9.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
4.9.2 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
4.9.3 系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《偏差处理标准管理规程》执行。
4.10 突发事件管理
4.10.1 使用部门计算机系统出现故障或损坏时，应会同系统管理部门和质量部对那些可能对产品质量、数据完整性产生的影响进行评估，根据评估结果采取适当的纠正措施。
4.10.2 系统所有事故应当被记录。
重大事故应进行彻底调查，识别原因，并采取纠正
与预防措施。
4.11 备份与恢复
4.11.1 备份是指复制记录、数据的过程，用以预防原始记录、数据的完整性和可用性的损失。
4.11.2 恢复是指在需要时复原已备份的记录、数据。
4.11.3 公司需要备份的记录、数据每月进行备份至云盘。
备份的记录、数据保存期限按相关记录、文件保存时限的要求进行保存。
4.12 计算机化系统的变更
计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照公司《变更控制标准管理规程》执行。
4.13 计算机化系统退役
当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中退役。
4.13.1 系统退役
4.13.1.1 系统退役应制定相应的退役计划，计划包括：
∙历史数据和记录的保存和销毁。
∙当前软硬件配置，以及带有接口的系统、设备和仪器的识别。
∙所有依赖于本系统数据或记录的外部系统的识别。
4.13.1.2 根据变更管理规程来完成计算机化系统的退役，确保退役流程处于管理控制之下，并评估变更影响。
4.13.2 退役报告实施系统退役计划后，应编制总结报告来描述计划实施过程及结果。
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附件1 计算机系统清单
序号编号系统名称硬件名称软件名称主要用途描述。