计算机化系统标准管理规程
QC计算机化系统管理规程
题目：检验室计算机化系统管理规程编码：SMP-QC-8-027-C 修订：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质管部分发部门：质管部、检验室目的：建立检验室计算机化系统管理规程，规范检验室计算机化系统的日常管理。
范围：适用于检验室计算机化系统的日常管理。
职责：检验室主任、检验员对本规程的实施负责。
规程：一、定义1.计算机系统（Computer system）由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
2.计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
3.检验室用计算机化系统检验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶红外光谱仪，其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。
所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。
4.审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等活动的事件过程。
二、计算机（化）系统管理要求1.设备管理基本要求检验用计算机不得用于其他用途，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准人员不得使用移动存储器。
用于备份的移动存储器与系统连接前应确认无病毒感染。
计算机应存放于清洁、干燥、通风之处，避开电磁干扰及高温高湿区域。
计算机出现故障时，应通知专业人员处理，非专业人员不得自行拆修。
2.电脑密码及屏幕保护程序为避免计算机系统由非授权人登录，由QC主任设定系统登录密码和屏幕保护程序。
若计算机操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由QC主任执行；电脑屏幕保护程序等待时间不超过5分钟，恢复界面时，需要输入相应账户密码可取消屏幕保护。
实验室计算机化系统管理规程
1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
2．范围：适用于实验室计算机化系统3. 责任：QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；QA负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
4. 内容：4.1 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
4.2 实验室计算机化系统分类a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。
4.3 实验室计算机化系统管理原则4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3.3 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
4.3.4 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
4.4 计算机化系统权限管理4.4.1 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT管理员）、标准用户权限（实验室负责人、QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员）4.4.2 管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。
2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任3.1工程设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。
3.2质量部：3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
化验室计算机化系统管理规程
起草人/日期审核人/日期质量部审核人/日期批准人/日期批准人/日期生效日期 (年/月/日)复审日期 (年/月/拷贝号分发部门日)I. 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
II. 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
III. 定义：计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。
数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
IV. 参考文件：《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统SOP-QA-035《确认与验证管理规程》SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》SOP-QA-035《偏差管理程序》SOP-QA-022《变更控制程序》V. 职责：工程部：负责参与化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行技术管理。
协同计算机网络管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
计算机网络管理员：配合化验室负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
计算机化系统管理规程
1目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。
保证计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制造成负面影响，不增加总体风险。
2范围适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。
3职责3.1设备动力部3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。
3.1.2负责为各车间计算机化系统的使用及维护提供技术支持。
3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。
3.2生产技术部3.2.1指导各生产车间执行计算机化系统的风险管理。
3.2.2指导各生产车间正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.2.3协助设备动力部对各生产车间计算机化系统的全过程管理。
3.3.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。
3.3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。
3.3.2负责管理计算机化系统验证工作。
3.4质量控制部3.4.1负责本部门计算机化系统风险管理的执行。
3.4.2正确使用、维护、验证质量控制部计算机化系统。
3.5生产车间3.5.1在生产技术部指导下，执行本车间计算机化系统风险管理工作。
3.5.2协助设备动力部完成本车间计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证等工作。
3.5.3在生产技术部和设备动力部的指导下，正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。
3.6设备动力部、生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产车间等相关部门负责计算机化系统的购置、安装、验证、使用、维护、管理的人员均应详细了解本规程。
4 定义4.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。
4.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。
3计算机化系统管理规程
1. 目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2. 范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3. 责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。
4. 正文：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。
4.2.3.1 计算机化系统供应商管理4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。
4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。
审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。
审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。
计算机化系统管理规程
目的：建立计算机系统管理规程，规范质量控制室的日常管理。
适用范围：适用于计算机系统的日常管理。
责任：质量控制室主任、QC及相关人员对本规程的实施负责。
内容：1. 计算机系统（Computer system）：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
2. 计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
3. QC用计算机化系统质量控制室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪，原子吸收分光光度计、薄层色谱扫描仪等其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。
所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。
4.基本管理原则4.4.1计算机系统应当验证，验证的深度和广度取决于计算机应用的差异性、复杂性和关键性。
4.4.2计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存取或改动数据，应当由防止数据丢失的控制。
应有记录显示任何数据的变更、原来的数据、谁进行的变更以及什么时候进行的变更。
4.4.3应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。
4.4.4手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性。
这可由第二位操作人员或系统本身来进行。
4.4.5对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序执行，并应当经过正式批准、记录成文并作测试。
所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬件、软件和任何其它关键组件的修改和升级。
这些记录应当证明该系统维持在验证的状态。
4.5 计算机（化）系统管理要求4.5.1设备管理基本要求4.5.1.1检验用计算机不得用于其他用途，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准部门主管批准不得使用移动存储器。
计算机化系统管理规程
XXXX药业有限公司计算机系统管理制度1 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 职责：3.1 设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2 负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。
3.2 质量部：3.2.1参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4 内容：4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2 计算机化系统管理原则4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
4.3 人员4.3.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
计算机化系统管理规程-最终版
计算机化系统管理规程目的对公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的整个生命周期进行管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
确保其符合药品生产及质量保障要求和法规要求。
适用范围本程序适用于公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录责任A、工程设备管理部门：配备计算机化系统管理人员，对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
组织完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
B、质量管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供支持。
监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（DCPC030-SOP-QV-002）规定职责，管理计算机化系统验证工作。
C、使用部门：编制计算机化系统相关操作规程，并在工程设备管理部门、质量管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
D、质量管理部、工程装备部、生产管理部（采购、仓储）、各生产车间等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
内容1.计算机化系统的定义计算机化系统计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
2.计算机化系统的分类：2.1按照计算机系统的硬件组成特点及与产品品质相关的特定功能指标，将公司的计算机化系统分为以下三类。
2.1.1 A类：嵌入式计算机化系统（传感器系统）：该类计算机化系统特点：由传感器和控制器构成分体或整体，具有简单的数据分析或简单的开关量控制的仪器仪表。
GL-ZK-039计算机化系统管理规程
范围：本规程适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
职责：质量控制室主任、QC及相关人员对本规程的实施负责。
内容：1、定义计算机系统：由硬件、软件系统、应用系统以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
QC用计算机化系统：质量控制室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计、显微镜、电位滴定仪等，其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。
所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述储存的所有数据值均处于客观真实的状态。
电子数据：是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。
数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
2、基本管理原则2.1风险管理贯穿于计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.2计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存储或改动数据，应当由防止数据丢失的控制。
应有记录显示任何数据的变更、原来的数据、谁进行的变更以及什么时候进行的变更。
2.3应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。
2.4手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性。
这可由第二位操作人员或系统本身来进行。
2.5对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序执行，并应当经过正式批准、记录成文并作测试。
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第 1 页 共 8 页 计算机化系统标准管理规程
1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。
计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容 计算机化系统标准管理规程 第 2 页 共 8 页 4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。
4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统
运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程）
计算机化系统
计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程
软件 硬件（固件） 操作规程与人员
设备 计算机化系统标准管理规程 第 3 页 共 8 页 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。 举例：a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。 b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等 c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。 4.4.2 工业过程控制类计算机 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。 举例：a. HMI+PLC控制系统 生产工艺设备（灭菌柜【仅带PLC操控】、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、灌封机等）；纯化水系统等 b. IPC工业计算机控制系统 计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号 4.4.3 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。 举例：a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等 b. 集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。 计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成，如带电脑控制、分析的灭菌柜系统。 c. SCADA系统 计算机化系统标准管理规程 第 4 页 共 8 页 即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。洁净区环境监测控制系统。 4.5 计算机化管理流程
运行与持续 改进
4.5 计算机化系统清单管理 4.5.1 本公司制定了药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，按编号进行管理。 4.5.1.1 计算机化系统的编号按部门（车间）进行编号，分三段组成，两段之间用横线隔开，表示如下： J-XX-XXX 4.5.1.1.1 第一个J代表计算机化系统： 4.5.1.1.2 第二个XX代表部门（车间） 颈舒专线-JS 综合制剂车间-ZH 液体车间-YT 提取车间-TQ 办公-BG 供应部-GY 工程部-GC 质量部-ZL 营运部-YY 4.5.1.1.3 第三段XXX代表序列号（0-999） 4.5.2 计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，硬件名称、软件名称，与药品
产品知识 流程知识 法规要求 公司质量要求
需求 规范与
设计 验证 接受与
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风险管理 设计审查 变更管理 计算机化系统标准管理规程 第 5 页 共 8 页 质量管理相关功能，类别等项目。见附件1 4.5.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。 4.6 计算机化系统供应商管理 见公司 《计算机化系统供应商的管理标准管理规程》（JF-1208-056-01）规定 4.7 计算机化系统验证管理 4.7.1 计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 4.7.2 计算机系统使用部门、工程部负责计算机系统开发阶段的所有业务。 4.7.3 计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，工程部及供应商提供验证支持。 4.7.4 计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 4.8 计算机化系统安全管理 4.8.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。 4.8.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，密码持有者应至少由部门负责人授权。没有设置密码管理的计算机应使用其他安全措施，如上锁管理等。 4.8.3 计算机系统管理员出差或休假，如其他人使用该计算机系统，则需要部门负责人临时授权，出差或休假完成后立即收回。 4.8.4 有人离开公司，该人（离职人员）使用的计算机系统要在7天内进行一次安全性评价与变更。 4.9 计算机化系统使用管理 4.9.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 4.9.2 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 计算机化系统标准管理规程 第 6 页 共 8 页 4.9.3 系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《偏差处理标准管理规程》执行。 4.10 突发事件管理 4.10.1 使用部门计算机系统出现故障或损坏时，应会同系统管理部门和质量部对那些可能对产品质量、数据完整性产生的影响进行评估，根据评估结果采取适当的纠正措施。 4.10.2 系统所有事故应当被记录。重大事故应进行彻底调查，识别原因，并采取纠正与预防措施。 4.11 备份与恢复 4.11.1 备份是指复制记录、数据的过程，用以预防原始记录、数据的完整性和可用性的损失。 4.11.2 恢复是指在需要时复原已备份的记录、数据。 4.11.3 公司需要备份的记录、数据每月进行备份至云盘。备份的记录、数据保存期限按相关记录、文件保存时限的要求进行保存。 4.12 计算机化系统的变更 计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照公司《变更控制标准管理规程》执行。 4.13 计算机化系统退役 当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中退役。 4.13.1 系统退役 4.13.1.1 系统退役应制定相应的退役计划，计划包括： 历史数据和记录的保存和销毁。 当前软硬件配置，以及带有接口的系统、设备和仪器的识别。 所有依赖于本系统数据或记录的外部系统的识别。 4.13.1.2 根据变更管理规程来完成计算机化系统的退役，确保退役流程处于管理控制之下，并评估变更影响。 4.13.2 退役报告 实施系统退役计划后，应编制总结报告来描述计划实施过程及结果。