外来手术器械及植入物管理-李婷婷
外来手术器械及植入物管理制度
外来手术器械及植入物管理制度一、植入物由医院统一招标，确定外来器械供应单位，未经医院招标的植入物不得在CSSD进行清洗、消毒、灭菌。
二、外来器械供应商应提供器械的使用说明、清洗方法、灭菌指导。
三、外来器械必须在本院CSSD进行清洗、消毒、灭菌，植入性器械应每批次进行生物监测，合格后方可放行。
四、择期手术最晚应于术前日15时前送达CSSD，急诊手术应及时送达。
以保证清洗、消毒、灭菌、生物监测所需的时间。
五、在污物回收区接收外来器械。
接收时由器械送达人员登记日期、送达时间、器械名称、器械数量、手术名称、主刀医生姓名、病人姓名、所在科室，器械商签名、接收人核对后签名；器械送达人员还需填写器械包内小卡片，注明病人信息及公司名称。
六、由于外来器械的复杂性，接收时器械商有义务将器械拆至最小单位进行交接，接收人员应检查器械的完整性、记录器械的清洗、灭菌方式，并与检查、包装、灭菌区人员进行交接。
七、外来器械的包装应符合灭菌要求，不可超重、超大，若器械超重、超大应分包包装。
八、紧急情况灭菌植入性器械需紧急放行时，按规范要求进行检测（生物监测包中加入第5类化学指示物），第5类化学指示物合格，可作为紧急放行的依据，监测结果双人判读，灭菌组长审核后放行。
生物监测结果应及时告知使用部门。
九、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
十、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
十一、器械供应商有义务遵守CSSD的各项规定，若违反规定，CSSD有权拒绝接收该公司器械。
十二、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
骨科手术外来器械及植入物的安全管理
法律法规
遵守相关法律法规，确保手术的合 法性和安全性。
培训内容与方法
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理论课程
介绍骨科手术的基本知识、器 械及植入物的种类和使用方法
。
实践操作
通过模拟手术或真实手术操作 ，提高医护人员的操作技能。
案例分析
分析实际手术中遇到的问题， 总结经验教训。
器械及植入物的风险因素分析
器械老化与磨损
操作不规范
长时间使用或频繁使用可能导致器械 性能下降，增加手术风险。
使用外来器械及植入物时，如操作不 规范，可能造成器械损坏或误伤患者。
消毒不彻底
器械及植入物在多次使用过程中可能 携带多种病原体，如细菌、病毒和真 菌，如消毒不彻底，易引发感染。
器械及植入物的风险评估方法
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定期检查
对所有外来器械及植入物 进行定期检查，确保其性 能良好。
消毒效果监测
对每次消毒后的器械及植 入物进行微生物检测，确 保消毒效果达标。
使用记录
详细记录器械及植入物的 使用情况，以便追溯和管 理。
器械及植入物的风险控制措施
严格筛选供应商
选择有资质、信誉良好的 供应商，确保器械质量可 靠。
患者体内。
术后处理
手术后对外来器械及植 入物进行清理、保养和 登记，确保其安全返回
原单位。
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骨科手术外来器械及植入 物的安全管理规范
器械的验收与检查
验收
对每批次的骨科手术器械进行数量、规格、性能等指标的验收，确保符合质量 标准和使用要求。
检查
对器械进行细致的检查，包括外观、结构、功能等方面，确保无损坏、无锈蚀、 无污染。
2024年医院外来器械及植入物管理制度(二篇)
2024年医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
2024年医院外来器械及植入物管理制度(2篇)
2024年医院外来器械及植入物管理制度一、引言现代医疗技术的不断发展，使得越来越多的外来器械及植入物应用于医疗活动中。
然而，外来器械及植入物的管理和使用存在一些问题，包括质量问题、安全问题和管理问题等。
为了保障患者的权益，提高医疗服务的质量和安全，制定医院外来器械及植入物管理制度是非常必要的。
二、管理目标1. 提高外来器械及植入物的质量2. 加强对器械及植入物的安全监管3. 完善管理流程和责任体系4. 促进科学研究和技术创新三、管理内容1. 外来器械及植入物采购管理（1）建立健全采购管理制度，明确采购程序和责任分工。
（2）加强供应商资质审核，确保采购的器械及植入物符合相关质量标准。
（3）开展竞争性招标，提高采购的透明度和公正性。
2. 外来器械及植入物入库管理（1）建立完善的入库登记制度，每一批次的器械及植入物必须进行记录和标识。
（2）实行严格的验收制度，对每一批次的器械及植入物进行检验，确保其质量和安全性。
（3）加强库存管理，及时更新入库记录，防止过期或损坏的器械及植入物的使用。
3. 外来器械及植入物分发和使用管理（1）建立科学合理的分发制度，确保每个科室和医生按需分发和使用器械及植入物。
（2）对器械及植入物的使用进行跟踪和追溯，建立使用记录和报废记录，及时发现问题并采取相应措施。
（3）加强对器械及植入物的维护和保养，及时清洗、消毒和维修，保证其正常使用和寿命。
4. 外来器械及植入物安全监管（1）加强对外来器械及植入物的风险评估，明确适应范围和使用限制，防止不当使用和事故发生。
（2）建立器械及植入物不良事件报告和处理制度，及时报告和处理不良事件，保障患者的权益。
（3）加强与监管部门的沟通和合作，及时掌握和应对相关政策和法规的变化。
四、管理流程1. 器械及植入物采购流程需求确认→供应商评估→竞争性招标→合同签订→质量验收→入库2. 器械及植入物入库流程验收登记→记录标识→质量检验→登记入库→库存管理3. 器械及植入物分发和使用流程分发计划→分发登记→使用记录→问题反馈→维护保养4. 器械及植入物安全监管流程风险评估→使用限制→不良事件报告→处理和纠正→监管沟通五、管理责任体系1. 医院外来器械及植入物管理委员会：负责制定相关管理制度、规范和流程。
2024年外来医疗器械及植入物管理制度
2024年外来医疗器械及植入物管理制度是中国于2024年颁布实施的一项管理制度，旨在规范外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用，加强监管，保障患者安全。
以下是对该管理制度的详细介绍。
该管理制度明确了外来医疗器械及植入物的分类和管理要求。
根据其用途和风险等级，将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，并明确了不同类别的管理要求。
Ⅰ类为低风险产品，Ⅱ、Ⅲ类为中高风险产品。
根据风险等级的不同，对外来医疗器械及植入物的注册、备案、许可等管理要求也不同。
管理制度对外来医疗器械及植入物的注册和备案进行了明确规定。
对于Ⅰ类产品，应进行备案，提交相关技术资料和申请材料；对于Ⅱ、Ⅲ类产品，应进行注册，需提交更加详细的技术资料和申请材料，并进行审评和核准。
注册和备案的目的是掌握医疗器械及植入物的生产、销售和使用情况，确保其符合法律法规的要求，保障患者安全。
管理制度对外来医疗器械及植入物的生产进行了严格监管。
要求生产企业取得医疗器械生产许可证，并按照相关规定进行生产，确保产品的质量和安全性。
生产企业应建立完善的生产质量管理制度，履行相应的法律责任，包括设立质量管理部门、配备专职质量管理人员、建立质量管理记录和档案等。
此外，生产企业还需要对产品进行追溯管理，确保对于产品的生产、销售和使用环节进行全程监控。
管理制度对外来医疗器械及植入物的使用进行了规范。
要求医疗机构使用符合规定的医疗器械及植入物，并建立相应的使用记录和使用管理制度。
医疗机构应加强对医务人员的培训和管理，确保医务人员正确使用医疗器械及植入物，避免因误用或滥用导致的不良事件。
总之，2024年外来医疗器械及植入物管理制度的出台对外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用进行了全面规范和监管，加强了对其质量和安全的把控，保障了患者的利益。
该管理制度的实施对于提升中国医疗器械及植入物管理水平，促进医疗器械及植入物行业的健康发展具有重要意义。
医院外来器械及植入物管理制度（2篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度一、引言医院外来器械及植入物管理制度是保障医院患者安全和提高医疗质量的重要措施。
本制度旨在规范医院对外来器械及植入物的采购、存储、配送、使用和报废等环节的管理，确保器械和植入物的质量安全，以及加强对医护人员的培训和监督，防止不合理和不规范的操作。
二、管理范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理工作，包括但不限于手术器械、诊断器械、治疗器械、植入物等。
三、管理责任1. 总务科负责监督和管理全院外来器械及植入物的采购、存储、配送和报废等工作。
2. 手术室负责手术器械和植入物的接收、清点和使用。
3. 护士长负责对护士进行相关器械和植入物管理的培训和考核。
4. 检验科负责对外来器械及植入物进行质量检测和验收。
5. 各科室负责对所需外来器械及植入物的申领和使用。
四、采购管理1. 外来器械及植入物的采购应由医院采购部门负责，需进行比价和招标，确保器械和植入物的质量安全和合理价格。
2. 采购到的器械及植入物应进行全面检查，确保无损坏和污染现象。
3. 采购记录应详细、准确，包括器械的名称、型号、厂商、数量、采购日期等信息。
五、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在专门的存储设备中，要做到干燥、通风，避免阳光直射和潮湿环境。
2. 存放的器械和植入物应按照种类、规格、型号等进行分类归档，并做好标识和编号。
3. 存储区域要设定合理的温度和湿度，且要定期进行清洁和消毒。
六、配送管理1. 外来器械及植入物的配送应由专人负责，确保及时、准确。
2. 配送过程中应仔细清点，确保所送器械和植入物与目标科室申领的一致。
3. 配送记录应详细、准确，包括配送的器械和植入物的种类、数量、配送日期等信息。
七、使用管理1. 医护人员在使用外来器械和植入物前，须查阅相关说明书，了解正确的使用方法和注意事项。
2. 手术室内使用的器械和植入物需做好手术台上的清点记录，确保使用的准确性。
3. 医护人员在使用完器械和植入物后，要及时清理、消毒或报废，严禁重复使用。
外来手术器械及植入物管理-李婷婷剖析PPT课件
其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
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二、外来器械的管理要求
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二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。
外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性 能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必 须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员 予以明确交代，否则引起的一切后果由器械商自 行负责。
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跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
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注意事项： 应分类清洗和消毒。 可拆卸的器械必须拆卸。 裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架）
内。 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗
的动力工具可采用手工清洗。 器械盒应清洗和消毒。
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外来手术器械管理所涉及的部门
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。
我院主要涉及部门有医务部、院感科、设 备科、消毒供应中心、手术室、临床科室。
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外来器械的管理制度
1. 由手术科室主任向手术室护士长和设备科提出申请、 主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。外来器 械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备 案。外来器械厂家应相对固定，同类型的手术器械限 期1~2家，便于使用和管理。
外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物管理制度摘要外来医疗器械及植入物是指从国外引进的医疗器械和植入物。
这些产品在医疗领域发挥着重要的作用，但同时也存在一定的风险和安全隐患。
为了保障患者的安全和医疗机构的质量管理，建立外来医疗器械及植入物管理制度势在必行。
本文将对外来医疗器械及植入物管理制度的重要性、内容和执行过程进行详细介绍。
1. 引言外来医疗器械及植入物管理制度是针对医疗机构引进的外来医疗器械及植入物进行管理的制度。
这些医疗器械和植入物的质量与安全直接关系到患者的生命健康，因此，建立一套完善的管理制度对于保障患者的安全至关重要。
2. 外来医疗器械及植入物管理制度的目的外来医疗器械及植入物管理制度的目的在于规范医疗机构引进、使用和管理外来医疗器械及植入物的行为，确保其质量和安全。
具体目的包括： - 确保外来医疗器械及植入物的合法性和有效性； - 提高医疗机构对外来医疗器械及植入物的管理水平； - 降低外来医疗器械及植入物的风险和安全隐患。
3. 外来医疗器械及植入物管理制度的内容外来医疗器械及植入物管理制度的内容包括但不限于以下几个方面： 3.1 引进审核医疗机构在引进外来医疗器械及植入物之前，需进行一系列的审核工作，包括产品的注册、资质审查和供应商的评估等。
3.2 质量控制医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的质量控制体系，包括质量检查、质量监控和质量评估等。
这些措施有助于提高产品的质量水平，减少患者的风险。
3.3 存储管理医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的存储管理制度，包括存放环境的要求、存储方式的规定和货物管理的流程等。
3.4 使用培训医疗机构应对使用外来医疗器械及植入物的医务人员进行培训，确保其对产品的正确使用和操作。
3.5 追溯管理医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的追溯管理制度，以便在产品发生问题时能够及时追踪并采取相应措施。
4. 外来医疗器械及植入物管理制度的执行过程外来医疗器械及植入物管理制度的执行过程包括以下几个步骤： 4.1 制度制定医疗机构需根据实际情况制定外来医疗器械及植入物管理制度，明确制度的内容、执行标准和责任人等。
骨科外来器械和植入物的管理
帮助别人，自己也会强大起来。 我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯 好习惯的养成，在于不受坏习惯的诱惑。 真正的坚韧，应该是哭的时候要彻底，笑的时候要开怀，说的时候要淋漓尽致，做的时候不要犹豫。 实现自己既定的目标，必须能耐得住寂寞单干。 学而时习之，不亦说乎？有朋自远方来，不亦乐乎？人不知而不愠，不亦君子乎？——《论语·学而》 上天生下我们，是要把我们当作火炬，不是照亮自己，而是普照世界。——莎士比亚 能说不能做，不是真智慧。 别拿自己的无知说成是别人的愚昧！ 意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 我流浪了那么久，还不想回家。因为你不在家，我便永远没有家。 进取用汗水谱写着自己奋斗和希望之歌。
外来器械管理
❖ 术后器械由消毒供应中心集中清洗、消 毒、打包、灭菌。
手术结束
污染器械
清洁器械
器械擦试干净，包布包裹注明日期， 公司，器械名称，台数，房间
两层包布包裹器械，并注明器械底 包，日期，公司，台数，房间
放于四楼，五楼污物存放架
器械商更换手套，不脱手术衣，穿鞋套从污物 电梯进入供应室污物区，进行器械清点
二、植入物管理
❖ 为了防止无菌包装的植入物在运输和存放过程中 造成污染，规范一次性物品的运输和存放，手术 室提供合格的存放处，由技术员自行管理，监督 小组定期监督检查，定期抽查，以保证植入物使 用安全。
植入物管理
❖ 对于需要临时灭菌的植入物或手术器械，分别建立 两套质量管理流程。应急内植物和大宗手术器械， 按照消毒灭菌规范打由专人负责提 取和灭菌后配送。对于少量手术器械临时消毒灭菌 ，由专科组护士操作flash快速灭菌锅灭菌，并做好 登记（包括灭菌时间，压力，温度，锅数，操作签 名等）。
三、器械管理
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
三、外来手术器械的管理制度 及流程
外来手术器械管理所涉及的部门
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。 我院主要涉及部门有医务部、院感科、设 备科、消毒供应中心、手术室、临床科室。
外来器械的管理制度
1. 由手术科室主任向手术室护士长和设备科提出申请、 主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。外来器 械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备 案。外来器械厂家应相对固定，同类型的手术器械限 期1~2家，便于使用和管理。 2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。 3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
2、清洗和消毒
器械公司应提供详细的器械清洗流程和注 意事项 CSSD严格按照卫生部CSSD相关规范要求进 行清洗、消毒。
注意事项： 应分类清洗和消毒。 可拆卸的器械必须拆卸。 裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架） 内。 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗 的动力工具可采用手工清洗。 器械盒应清洗和消毒。
在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示 卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两 对角。包外粘贴化学指示胶带。 包装标识应注明使用该器械的手术患者床 号、手术名称、器械品牌及名称、包装者 等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批 次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追 溯性。
4、灭菌
器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。 根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采 用压力蒸汽灭菌，不耐高温的可以用EO、等离子。 应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和 避免湿包。 对于超重和超大包裹应采用处长的灭菌循环参数。 转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
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3、检查和包装
按照外来医疗器械及植入物清点签收单整 理器械。 检查清洗效果和器械功能。 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包 装材料。 灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部 CSSD相关规范要求。
3、检查和包装
外来手术器械和植入物管理
手术室 李婷婷 2014-04-16
随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
目录
一、相关术语和定义 二、外来器械的管理要求和流程 三、外来器械及植入物处理中的潜在风险 四、外来器械的清洗消毒 五、常见问题及解答
四、外来器械及处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。 由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。 在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。 部分器械包超重、超大。 时间的随意性
植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染
抗菌素不容易杀灭微生物
微生物得以定植
生物膜形成
手术切口感染的相关因素
物体表面
环境
空气 手术敷料
物品
手术器械 医护人员
人
手术患者
五、外来器械的清洗消毒
1、清点签收
CSSD与供应商共同清点、核对器械，无 误后，共同在清单上签名，作好登记，核 对信息包括：手术名称；手术患者姓名、 床号；器械的品牌、名称和数量；植入物 种类、规格、数量等。
二、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
答：一般说来，夜间的急诊手术不会涉及 到植入性器械，如确实需要的情况下，通 知CSSD加班，严格按照程序进行器械的清 洗、消毒、灭菌。
三、如果手术已做完，生物监测才回来， 且生物监测结果不合格怎么办？
答：需要严格观察手术后患者的情况如何， 有无感染。建立良好的追溯系统，一旦出 现问题，立即查找原因，解决问题，防止 医疗纠纷，妥善处理事情。
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五、常见问题及解答
问题：
一、植入器械在紧急情况下，是否只需要 第5类化学指示卡合格就可以手术？
答：不行。根据CSSD“两规一标”植入性 手术医疗器械必须进行物理、生物、化学 监测，合格方可放行，第5类化学指示卡只 是紧急放行的指标，同样必须进行生物监 测。
外来器械的管理流程
临床 科室
手术室
设备科
供应室
供应商
外来器械的使用
外来手术器械包在使用时，必须经巡回护 士检查、核对、开启后传递至器械台上。 巡回护士应扫描外来手术器械包的条形码 编号，并将条形码粘贴在手术护理记录单 上背面。同时在植入物登记表上记录器械 的名称、规格、数量、厂家等信息，随病 历保存以便追溯，从而完整的记录外来器 械的使用过程。
二、外来器械的管理要求
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。 外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性 能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必 须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员 予以明确交代，否则引起的一切后果由器械商自 行负责。
一、相关术语和定义
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。 一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
5、发放
发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、 无污染、无松散、包装密封或闭合完好。 植入物在生物监测合格后，方可放行，并 对相应的信息进行记录、存档。急诊手术 可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化 学指示物合格可作为紧急放行指标，但生 物监测结果出来后应及时通报使用部门。
紧急情 况下植 入物及 外来器 械放行 记录表
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。 5、医院感染管理科应定期对制度执行情况进行监督、 检查、考核。 6、手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让 器械商及时将器械取走。
6、回收
手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污 区。 清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整 理。 通知器械公司，双方共同清点、核对，确 认无误后在签收单上签名，器械公司即可 取回器械。
7、质量追溯
所有的外来医疗器械和植入物都应采用跟 踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械 及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应 用等相关信息，以便随时跟踪和查询，防 止医院感染发生。
植入物：放置于外科操作造成的或者生理 存在的体腔中，留存时间为30天或者以上 的可植入型物品。 可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要 素进行记录，保存备查，实现可追踪
植入物的分类
人工关节 膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退 行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的 关节置换； 骨折固定器材 有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固 定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固 定系统、外固定支架、髌骨爪等； 其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明” 跟台人员进入手术室必须遵守手术室有关规章制 度，了解手术室的基本结构、布局、流程，严格 遵守无菌技术操作。 未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间， 应按照要求存放在指定位置。 跟台人员一律不得违反医院的一切规章制度，如 有违反，手术室有权拒绝其进入手术室。