湖北省药品医疗器械不良反应监测中心
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息变更申请单【模板】
附件1：医疗器械不良监测信息系统用户信息变更申请单
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息
变更申请单
市（区）药品不良反应监测中心：
我单位因需要变更国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息，登陆帐号为，现提出以下申请：
□查找系统用户帐号；
□重置系统用户密码；
□单位更名：原单位名称为，现变更为。
□其他变更事项：。
联系人：
联系电话/传真：
联系手机：
电子邮箱：
单位名称：（并盖章）
年月日注：申请需加盖单位章后提交至所在辖区内的市级监测机构审核。
1。
医院药械不良反应监测,化妆品不良反应监测上报通知
关于对2024年“四项监测”任务指标
进行分解的通知
医院各科室：
根据《市场监督管理局、市卫生健康局关于对2023年“四项监测”任务指标分解通知》的要求，为认真落实所承担的市场监督管理局、市卫生健康局关于2023年“四项监测”工作任务，确保“四项监测”工作任务指标的完成，保证药品、医疗器械、化妆品的使用安全，经医院“四项监测”管理委员会、医院药事管理与药物治疗学委员会、药品不良反应监测管理小组研究决定，将2024年的“四项监测”任务指标进行全面分解细化，请各科室高度重视，认真组织落实并按质按量完成的“四项监测”工作任务，明确不良反应事件报送的时限和具体要求，并把“四项监测”工作任务列入各科室业务工作目标责任的重要内容。
一、认真对照《任务指标分解表》，全力抓好落实工作，确保“四项监测”任务指标的完成。
任务指标应分配到每月上报，不能集中上报、突击上报。
建立联动协调机制，对所发生的各项不良反应/事件，不得瞒报、漏报，鼓励多报、勤报，年终对不良反应/事件上报情况将按医院相关规定对科室进行奖励与处罚（科室每成功上报报告一例奖励人民币50.00元；成功上报报告例数不足的，每例处罚人民币500.00元）。
二、2024年任务指标分解细化表：
2024.7.12。
湖北省食品药品监督管理局关于公布我省药品批发GSP检查员名单的通知
湖北省食品药品监督管理局关于公布我省药品批发GSP
检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.05.23
•【字号】鄂食药监函[2014]38号
•【施行日期】2014.05.23
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于公布我省药品批发GSP检查
员名单的通知
（鄂食药监函〔2014〕38号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局审评认证中心：新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）已于2013年6月1日正式实施。
为加快推进新修订药品GSP的贯彻实施，满足全省药品批发企业GSP 认证检查及监督检查的需求，根据《湖北省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法（试行）的通知》（鄂食药监文〔2014〕25号）及《湖北省食品药品监督管理局审查员管理暂行办法》（鄂食药监办文〔2014〕13号）的有关要求，省局在原药品批发GSP检查员库的基础上，经各市州局推荐、确认，并经省局遴选、培训和审查，决定聘任贡勇斌等312名同志为我省药品批发GSP检查员（名单附后），聘期3年。
现予以公布。
特此通知。
附件：湖北省药品批发GSP检查员名单
2014年5月23日
附件：。
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目立项建议的公示
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目
立项建议的公示
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.09.08
•【字号】
•【施行日期】2022.09.08
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】科学技术综合规定
正文
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目立项建
议的公示
为鼓励和推动全省药品监管科学研究创新，根据《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》和《省药品监督管理局办公室关于组织申报2023-2024年度药品安全监管科研项目的通知》,我局组织有关专家对申报的105个科研项目进行了立项审评。
根据专家审评意见，经研究决定，拟对“报告基因法测定重组蛋白类药物生物活性的研究”等32个科研项目立项并予以一定经费资助；拟对“超声手术刀的关键指标检测及其对生物组织作用效果的研究”等3个项目立项不予经费资助。
现向社会公示，公示时间2022年9月8日至2022年9月16日。
如对公示项目有不同意见或建议，可向我局人事科教处反映。
联系电话：************
电子邮箱：hubfdarjc
2023-2024年度同意立项资助科研项目名单
2023-2024年度同意立项不予资助科研项目名单。
医疗器械不良事件监测系统-国家药品不良反应监测中心
医疗器械不良事件监测平台-境外报告用户手册中科软科技股份有限公司2013年4月目录第1 章前言 (1)第2 章用户计算机要求 (2)2.1计算机硬件要求 (2)2.2用户计算机软件要求 (2)第3 章用户操作注意事项 (3)3.1操作注意事项 (3)第4 章登录方式 (7)第5 章境外报告管理 (9)5.1报告上报 (9)5.1.1进入方式 (9)5.1.2操作方法及步骤 (9)5.2报告浏览 (16)5.2.1查询报告 (16)5.2.2修改报告 (18)5.2.3删除报告 (19)5.2.4查看报告 (19)5.2.5新增（补） (20)5.2.6终结（补） (21)5.2.7打开终结 (22)5.2.8导出境外报告 (22)5.2.9导出补充报告 (23)5.3报告导入 (23)5.3.1模板下载 (23)5.3.2报告导入 (24)第6 章单位管理 (26)6.1单位信息管理 (26)第7 章统计分析 (27)第 1 章前言医疗器械不良事件监测系统-境外报告管理主要实现医疗器械生产企业通过软件平台快速上报境外医疗器械不良事件报告，国家食品药品监督管理局药品评价中心（以下简称国家中心）通过平台及时获取报告信息并且进行处理。
第 1 页共31 页第 2 章用户计算机要求2.1计算机硬件要求CPU：PIII600以上内存：1G以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（ADSL、宽带局域网）。
2.2用户计算机软件要求操作系统：Windows me、Windows 2000、Windows XP或Windows 2003 浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器支持软件：Office 2003或以上版本第 2 页共31 页第 3 章用户操作注意事项3.1操作注意事项1、强烈建议使用IE8浏览器，如使用360等其他浏览器可能会出现未知问题。
2、不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆的情况。
医疗器械不良事件报告填写规范
注册证号
《医疗器械注册管理办法》（2014.10.1实施）第十一章第五条对器械注册证号的基本格式 做了规定，注册号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。
×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三 类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、 直辖市简称； ×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许” 字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
事件初步原因 分析及关联性 评价：
比较客观、准 确、完整，对 进一步调查具 一定参考价值
正确填报举例（五）
关联性评价
回答问题，系统自动给出关联性评价结论
关联性评价
时间关联性
问题1：判断事件与器械使用的时间 上的合理性（时间顺序性）
因果关联性
问题2：判断是否为器械本身可导致 的不良事件（联系的合理性）
3
医疗器械标准
国家标准、行业标准、注册产品标准
调查与资料收集
4
国内外文献情况
中国知网、万方、维普，国外的pubmed等数据库
5
国内外不良事件DA网站的MAUDE和MDR数据库 都是开放的
6
国内外网站召回警戒信息
国家总局网站和FDA网站查询召回情况；国家中心网站——“医 疗器械警戒快讯”模块的国外的召回通告和警戒通告情况
报告审核要点
准确性
准确性问题举例（一）
注册证号填报错误
原《医疗器械注册管理办法》 （2014.8.9实施）第一章第五条 对器械注册证号的基本格式做 了规定，注册号的编排方式为：
湖北省食品药品监督管理局关于表彰药品(医疗器械)不良反应监测工作先进单位和先进个人的决定
湖北省食品药品监督管理局关于表彰药品(医疗器械)不良反应监测工作先进单位和先进个人的决定文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.07.25•【字号】鄂食药监文[2011]87号•【施行日期】2011.07.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于表彰药品（医疗器械）不良反应监测工作先进单位和先进个人的决定（鄂食药监文〔2011〕87号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：药品（医疗器械）不良反应监测工作是药品监管工作的重要组成部分，对于促进公众合理用药，保障公众用药安全不可或缺。
近几年，各级食品药品监督管理部门、各药品（医疗器械）生产、经营企业、使用单位，努力践行科学发展观，坚持以人为本，情系民生，不断提升对开展药品（医疗器械）不良反应监测工作的认识，加强药品（医疗器械）不良反应监测工作，大力开展安全用药知识的普及宣传活动，涌现出一批优秀的工作单位和个人。
现决定对武汉市食品药品监督管理局武昌分局等48个单位和曾繁典等60名个人予以表彰。
省局希望受表彰的先进单位和个人继续坚持以人为本，情系公众用药安全，为进一步促进我省的药品（医疗器械）不良反应监测作出新的贡献；更希望全省各级从事药品（医疗器械）不良反应监测工作的单位和个人向先进学习，认真贯彻国家《药品不良反应报告和监测管理办法》切实履行好保障公众用药安全的职责，将本地区本单位的药品（医疗器械）不良反应监测推上新的台阶。
附件：1.湖北省药品（医疗器械）不良反应监测先进单位2.湖北省药品（医疗器械）不良反应监测先进个人二〇一一年七月二十五日附件1：湖北省药品（医疗器械）不良反应监测先进单位武汉市食品药品监督管理局武昌分局武汉市食品药品监督管理局硚口分局武汉市食品药品监督管理局江岸分局湖北省中山医院武汉生物制品研究所嘉鱼县食品药品监督管理局崇阳县食品药品监督管理局咸宁市中心医院京山县食品药品监督管理局荆门市第一人民医院荆门市第二人民医院荆州市中心医院荆州市第一人民医院孝感市中心医院药品不良反应监测中心黄冈市食品药品监督管理局黄冈市中心医院黄梅县食品药品监督管理局黄冈市食品药品监督管理局黄州区分局罗田县食品药品监督管理局天门市药品不良反应监测中心天门市第一人民医院竹山县食品药品监督管理局十堰市人民医院十堰市太和医院仙桃市第一人民医院鄂州市二医院湖北浩信药业有限公司鄂州市安泰药业有限责任公司神农架林区第一人民医院广水市食品药品监督管理局随州市中心医院广水市第一人民医院湖北江汉油田总医院宜昌市第一人民医院宜昌市食品药品监督管理局夷陵区分局当阳市食品药品监督管理局枝江市食品药品监督管理局恩施州中心医院恩施市中心医院利川市食品药品监督管理局谷城县食品药品监督管理局南漳县食品药品监督管理局枣阳市食品药品监督管理局阳新县人民医院黄市中心医院大冶市人民医院广州军区武汉陆军总医院武警湖北总队医院附件2：。
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告一、引言药品及医疗器械在人们的生命健康中起着至关重要的作用。
然而，随着药品及医疗器械的广泛应用，不良反应事件也日益增多。
为了保障人民群众的健康安全，我国政府对药品及医疗器械不良反应事件的监测和管理越来越重视。
本报告旨在总结我国药品及医疗器械不良反应事件的监测情况，分析存在的问题，并提出相应的建议。
二、药品及医疗器械不良反应事件监测概况1. 不良反应事件报告数量逐年增长近年来，我国药品及医疗器械不良反应事件报告数量呈现逐年增长的趋势。
根据国家药品监督管理局发布的数据，2019年全国药品不良反应监测中心接收到的药品不良反应事件报告数量达到131.8万份，同比增长10.3%。
医疗器械不良反应事件报告数量也逐年增加，2019年达到了21.2万份，同比增长8.9%。
2. 不良反应事件类型多样化药品及医疗器械不良反应事件类型多样化，包括全身反应、呼吸系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。
其中，全身反应是最常见的不良反应类型，包括过敏反应、药物热、皮疹等。
呼吸系统反应和心血管系统反应也是常见的不良反应类型，包括呼吸困难、哮喘、心悸、血压升高等。
3. 不良反应事件原因多样化药品及医疗器械不良反应事件的原因多样化，包括药物本身的作用、药物相互作用、个体差异、医疗器械的质量问题等。
其中，药物本身的作用是最常见的原因，包括药物的副作用、药物过量等。
药物相互作用和个体差异也是导致不良反应事件的重要原因。
三、药品及医疗器械不良反应事件监测存在的问题1. 不良反应事件报告制度不完善目前，我国药品及医疗器械不良反应事件报告制度不完善，部分医疗机构和医务人员对不良反应事件的报告意识不强，报告率较低。
此外，不良反应事件报告流程繁琐，报告时效性较差，导致部分不良反应事件无法及时发现和处理。
2. 不良反应事件监测能力不足我国不良反应事件监测能力不足，表现在监测机构人员配备不足、监测技术水平不高、监测数据分析和利用不充分等方面。
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。
1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由医疗器械科负责。
2、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：(1)医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
(2)医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。
(3)使用不当导致的不良反应事件。
3、医疗器械不良反应的报告程序(1)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。
必要时，可采取越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
(2)医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室制定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
(3)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
(4)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
(5)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。
(6)医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。
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湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心
网络设备采购需求
一、采购预算：8.5万元
二、资格要求
1．应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件；
2．应是湖北省政府采购电子交易平台的注册供应商，并在有效期内。
三、采购内容
四、技术要求
五、商务要求
1.交付安装时间及地点
1.1交货期：签订合同15个日历日。
1.2交货地点：湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心。
1.3付款方式：设备到货，完成设备的安装调试，验收合格后一次性支付100%货款。
2.售后服务
2.1售后服务：提供3年质保（包括硬件、软件升级），接到故障通知后4小时内采用远程协助方式解决，如无法解决应在24小时内派人到现场解决（到用户现场维修的一切费用由供应商承担）。
2.2售后培训：供应商在安装调试完后派人到采购单位培训相关使用人员，培训时间不低于8小时。
须进行定期回访，提供终身维护。
2.3报价须包含送货上门、安装调试、相关人员培训及售后服务费用。
六、评审方法
采购人和湖北省政府采购中心根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交候选供应商。