湖北省医疗器械生产许可
湖北省医疗器械生产许可(第二、三类)基本情况表(
法定代表人 陈利权 周顺发 史革胜 夏穆兰 李治国
1/3
企业负责人
发证日期
有
效
截止日期
李元清
2017.03.02 2022.03.01
周顺发
2017.03.04 2022.03.03
朱思豹
2017.03.14 2022.03.13
夏穆兰
2017.03.16 2022.03.15
韩羽
2017.03.31 2022.03.30
委托期限 2020.6.7
2020.03.02
有
效
截止日期
2022.03.26
批准日期 2017.03.02
2017.03.03
3/3
序号 企业名称
湖北双星药业股
1
பைடு நூலகம்
份有限公司
生产 许可证 号
鄂食 药监械 生 产许 20120589 号
注册地址
鄂 食药监械 生产许 20120589 号
生产地址
湖北随州市交 通 大 道 1987 号
生产范围
二 类 ： 6864 医用卫生材 料及敷料、 6863 口腔科 材料。 ***
法定代表人 廖书辉
湖北省医疗器械生产企业变更情况（
城 37 栋 3 楼 栋 3 楼 2017 年 03 月）
序号 企业名称
武汉博视电子有
1
限公司
湖北博康医药科 2
技有限公司
湖北中融达医疗
3
器械有限公司
武汉华卫科技有
4
限公司
生产 许可证 变更项目
号
变更前内容
变更后内容
变更日期
生产地址（非 文字性）变更
增加 生产产 品（变更生产 范围）
湖北省医疗器械核发+变更信息
日））
7
武汉明康医疗器械有 生产地址（非文 鄂食药监械生产 武汉市江岸区十大家村桥头欣正源工 武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技
限公司
字性）变更 许20170750号
业园一栋五楼
创业城3号楼1单元3楼02室
2018.07.26
2022.05.14
生产产品：1、神经手术垫鄂食药监 生产产品：1、神经手术垫鄂食药监械
2018.08.09
2020.11.08
械（准）字2013第2411698号
20132411698。
15
湖北红瑞医疗科技有 限公司
生产地址（非文 字性）变更
鄂食药监械生产 许20130623号
湖北省孝感市孝汉大道38号银湖科技 产业园22#2楼
布片鄂食药监械（准）字2014第
号；3、纱布片鄂食药监械（准）字 2014第2640979号；4、无纺布片鄂食 药监械（准）字2014第2641389号；5
2018.07.31
2020.10.11
2641389号；5、无纺布球鄂食药监械 、无纺布球鄂食药监械（准）字2014
（准）字2014第2641388号；6、眼垫 第2641388号；6、眼垫鄂械注准
械。***
刘永刚
刘永刚
湖北省医疗器械生产企业变更情况（2018年07-09月）
序号
企业名称
变更项目 生产许可证号
变更前内容
变更后内容
发证日期
有效 截止日期
2018.07.09 2023.07.08
2018.07.26 2023.07.25 2018.07.26 2023.07.25 2018.08.03 2023.08.02 2018.09.06 2023.09.05
湖北省药品监督管理局关于《医疗器械生产许可证》延续实施“承诺制”的通告
湖北省药品监督管理局关于《医疗器械生产许可证》延续实施“承诺制”的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2021.07.26•【字号】2021年第11号•【施行日期】2021.08.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理,行政许可正文湖北省药品监督管理局关于《医疗器械生产许可证》延续实施“承诺制”的通告为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局决定对我省医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》（以下简称“许可证”）延续实施“承诺制”。
现就有关事项通告如下：一、延续范围省内依法取得第二类医疗器械生产许可证，且在有效期内的医疗器械生产企业，按照本通告规定的工作程序和具体要求办理延续。
生产品种含有第三类医疗器械的，不适用“承诺制”。
二、简化流程（一）凡适用此次“承诺制”延续政策的医疗器械生产企业在许可证书有效期届满六个月前，向所属辖区省药监局分局递交《医疗器械生产许可证适用“承诺制”延续情况确认表》（附件2），各分局应当于《许可证》有效期届满六十日前在确认表上盖章确认。
（二）经各分局盖章确认后，企业只需登录“湖北省政务服务网”提交相关延续事项电子版申报资料即可，不再进行现场检查。
省药品监督管理局对企业申报材料的完整性、合规性进行审查，并在五个工作日内作出行政许可决定。
（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。
（四）不适用“承诺制”延续政策的企业按照一般流程办理。
三、适用范围及承诺内容（一）适用范围符合以下情形的医疗器械生产企业可适用“承诺制”延续政策：1.上次换证以来，未因生产经营假劣医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫的；3.上次换证以来，生产的二类医疗器械产品在国家、本省或其他省市监督抽验中未被确定为不合格产品；4.近一年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查且无关键项目不符合要求或者虽有一般项目不符合要求但不影响产品质量的；5.停产不超过一年的。
湖北省医疗器械生产许可证办理流程
湖北省医疗器械生产许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：依据国家食品药品监督管理局2004年8月下发的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），同年10月，我局颁布了《湖北省<医疗器械经营企业许可证>管理实施办法》及《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》（鄂食药监文[2004]109号，以下简称《办法》、《标准》）。
2006年7月，我局发出了《关于严格掌握<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准的通知》（鄂食药监文[2006]56号），对《标准》）进行了第一次修订。
2009年4月，我局对《办法》及《标准》的部分条款进行了第二次修订，并发布了《关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文〔2009〕25号），增加了新开办医疗器械批发经营企业筹建审批程序，设置了限制性放开的5项资格条款。
上述《办法》、《标准》对促进我省医疗器械经营企业质量管理水平的显著提升，市场秩序的明显改善，医疗器械经营监管事业的长足发展发挥了积极作用。
随着经济社会发展和医药卫生体制改革的深入推进，国家局医疗器械经营监管政策日趋从严，我省医疗器械经营产业及其监管也暴露出了一系列问题，"多、小、散、低"的状况没有得到有效控制。
同时也暴露出我省现行《办法》、《标准》中的部分条款已不符合监管实际及工作需要。
根据《医疗器械监督管理条例》、国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规文件，在我省已出台的医疗器械经营监管文件的基础上，结合实际，经调研和借鉴外省（市）经验，并向2012年全省药品市场监督工作会议、专家研讨会、经营企业专题座谈会议等征求意见，报请2012年4月9日局务会议审议通过，省局对《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》等再次进行了修订(以下简称修订《标准》），现印发给你们，并就有关问题通知如下：一、规范许可证书的管理1、企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
湖北省药品监督管理局关于办理医疗器械生产许可有关事项的通告
湖北省药品监督管理局关于办理医疗器械生产许可有关事项的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.05.13•【字号】2022年第3号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文湖北省药品监督管理局关于办理医疗器械生产许可有关事项的通告《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《办法》）已自2022年5月1日起实施。
为贯彻落实《办法》关于第二类、第三类医疗器械生产许可有关规定，方便企业办事，特通告如下。
一、关于第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品新增生产产品品种属于《医疗器械生产许可证》原生产范围，且产品注册证生产地址与《医疗器械生产许可证》生产地址一致的，不再办理医疗器械生产许可变更；涉及生产范围变化的，按照《办法》第十五条、第十六条规定，依法办理医疗器械生产许可变更。
医疗器械生产企业生产产品发生变化的，应当于30个工作日内将所生产的产品品种情况分别向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处和当地分局报告。
二、关于医疗器械注册人制度下本省区域内受托企业办理生产许可医疗器械注册人和受托企业按照《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）有关规定办理生产许可。
受托企业未取得《医疗器械生产许可证》的，按照生产许可核发申报；受托企业已取得《医疗器械生产许可证》的，受托产品属于原生产范围的，受托企业应当于30个工作日内将所委托方、受托生产产品、受托期限等信息情况分别向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处和当地分局报告。
受托产品不属于原生产范围的，按照生产许可变更申报。
注册人提交受托生产企业报告证明材料或变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监督管理部门办理登记事项变更。
受托生产终止时，受托生产企业应当向省药品监督管理局申报医疗器械生产许可证注销或者变更。
湖北省《医疗器械生产许可证》(第二、三类)延续
办理流程：
1、省局行政审批办公室受理、初审；
2、省局审评中心进行技术审查；（必要时）
3、省局行政审批办公室根据审评中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批，呈首席代表审定；
4、省局行政审批办公室告知申请人，制证、送达批件。
2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的应当在有效期届满6个月前提出延续申请；
申请材料：
1、申请报告；
2、《医疗器械生产许可延续申请表》；
3、《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）原件和复印件；
4、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；
5、《医疗器械生产许可证》核发或前次换发以来发生变化的材料；
6、质量体系内部评审材料；
7、不良事件监测报告材料；
8. 企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的，企业无因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；
9、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件。
办理时限：
法定办理时限为30个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间，特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准：
不收费。
表格下载及获取方式：
1、《医疗器械生产许可延续申请表》；
2、法定代表人授权委托书。
所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载
投诉电话：
12331
咨询电话：
受理地点：
武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室
湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知
湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知文章属性•【制定机关】湖北省卫生健康委员会•【公布日期】2019.01.02•【字号】鄂卫规〔2019〕1号•【施行日期】2019.01.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】行政许可正文省卫生健康委员会关于印发湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知鄂卫规〔2019〕1号各市、州、直管市、神农架林区卫生计生委，部省属医疗机构：为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范乙类大型医用设备配置许可管理，根据国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）要求,我委研究制定了《湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》。
现印发你们，请遵照执行。
附件：湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）湖北省卫生健康委员会2019年1月2日附件湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）等相关规定，制定本细则。
第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。
第五条省卫生健康委员会依托国家卫生健康委员会建立的大型医用设备配置与使用监督管理信息系统或湖北政务服务网，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。
医疗器械生产许可
医疗器械生产许可医疗器械是人们日常生活中必不可少的一部分，它们对于医疗行业的发展和人类健康至关重要。
然而，为了确保医疗器械的质量和安全性，医疗器械生产许可成为了必需的制度。
本文将介绍医疗器械生产许可的相关内容，包括许可的定义、许可的程序以及许可的意义。
一、医疗器械生产许可的定义医疗器械生产许可是指经过国家相关部门的审核和批准，医疗器械生产企业可以合法地生产和销售医疗器械的许可证书。
医疗器械生产许可的颁发需要遵循国家相关法律法规的规定，包括医疗器械监督管理条例等文件。
二、医疗器械生产许可的程序1. 准备材料医疗器械生产企业在申请医疗器械生产许可前，需要准备一系列相关材料，包括企业的基本信息、产品的研发情况、生产环境的评估等。
2. 提交申请完成准备材料后，医疗器械生产企业需要将申请提交给相关的国家部门，如国家药品监督管理局。
提交申请后，需缴纳相应的费用，并提供真实、准确的信息。
3. 审核评估国家相关部门会对医疗器械生产企业进行审核和评估，包括对企业生产流程、质量管理体系的审查，对产品质量和性能的抽样检验等。
审核评估的目的是确保医疗器械能够符合国家标准和质量要求。
4. 颁发许可证书审核评估通过后，医疗器械生产企业将获得医疗器械生产许可证书。
这意味着企业已经取得了生产医疗器械的资格，并可以开始正式的生产和销售活动。
三、医疗器械生产许可的意义医疗器械生产许可的颁发对于医疗器械行业具有重要的意义。
1. 保障医疗器械的质量和安全性医疗器械生产许可要求企业建立完善的质量管理体系，严格控制产品的生产过程和产品的质量。
这可以有效保障医疗器械的质量和安全性，降低使用风险，提高患者的治疗效果和生活质量。
2. 促进医疗器械行业的健康发展通过医疗器械生产许可的审核和评估，可以排除一些不符合要求的企业和产品，保证医疗器械行业的健康发展。
同时，医疗器械生产许可的存在也促使企业提高产品质量和技术水平，推动整个行业的进步。
3. 加强监管和监督医疗器械生产许可的颁发需要经过严格的审核和评估，相关部门对医疗器械生产企业的管理和监督也相应加强。
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。
第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。
第四条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。
省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。
委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。
市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第一条开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件：（一）企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。
（二）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经过专业培训考核上岗。
（三）企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的专业知识，经过专业培训考核上岗。
（四）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。
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湖北省医疗器械生产企业变更情况（2017年04月）
序号
企业名称
生产许可证号
变更项目
变更前内容
变更后内容
变更日期
备注（截止日期)
1
武汉迪艾斯科技有限公司
注销生产地址
鄂食药监械生产许20130405号
生产地址：1、武汉市江汉经济开发区江兴路17号中信大楼7楼；2、武汉市东西湖区泾河办事处泾河路11号6栋1单元101室
海门市佳宏世泰实验器材有限公司
苏食药监械生产许20140120号
二类：6841医用化验和基础设备器具。***
2017.10.20
2017.04.20
2
武汉李济堂生物科技有限公司
鄂食药监械生产许20100498号
远红外热疗贴
鄂械注准20142262033
武汉时代珍传医疗器械有限公司
鄂食药监械生产许20100472号
生产地址：武汉市东西湖区泾河办事处泾河路11号6栋1单元101室
2017.04.05
2018.07.21
2
荆州市益海科技有限公司
受托方增加生产产品
鄂食药监械生产许20160690号
一次Байду номын сангаас使用球囊扩充压力泵、桡动脉压迫止血带
一次性使用球囊扩充压力泵、桡动脉压迫止血带、一次性使用球囊扩充压力泵（粤械注准20162661075，受托生产，2017年04月13日至2019年12月28日）
二类：6826物理治疗及康复设备。***
2017.03.31
2017.04.28
序号
委托方名称
委托方生产许可证号
委托生产产品
受托生产产品注册号
受托方名称
受托方生产许可证号
生产范围
委托期限
批准日期
1
武汉钧安采洁医疗科技有限公司
鄂食药监械生产许20130613号
一体式分泌物预处理采样装置、一体式防回流末梢血采样装置
鄂食药监械（准）字2013第2411893号、鄂食药监械（准）字2013第2411892号
2017.04.13
2021.02.03
3
武汉市康来福科技有限公司
生产地址文字性变更
鄂食药监械生产许20160747号
武汉市东西湖区慈惠农场渔门径大队（7）
武汉市东西湖区慈惠农场渔门径大队（十三支沟西、汉丹铁路北）1栋2层1室（7）
2017.04.13
2021.06.15
湖北省医疗器械委托生产备案情况（2017年04月）