《医疗器械生产许可证现场审查》评分标准
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及检定标签。
（1个检验设备未检定扣5分）
20
5．产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备
查环境检测设备
（缺1个检测设备扣5分）
10
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。
（1）查学历或职称证件；
（2）查看劳动用工合同；
（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人
否决项
3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（1）查学历或职称证件；
（2）查看劳动用工合同；
（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
否决项
4.企业应有持证的质量体系内审员
（3）不少于2人。
（无，扣20分；少1名扣15分.）
20
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
20
8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
10分
2．企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。
（1）检查检验规程；
（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。
20
3．企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
（2）查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求。
25
5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。
1．查此类物品的管理制度；
2．查现场是否独立存放；
3．有无标记。
(如无此类物品可列为不适用项)
否决项
法规及质量管理文件（40分）
1.企业应保存所生产产品的国家、行行业标准或所生产产品适用的产品标准。
（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；
（2）查看劳动用工合同
（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。）
15条款Biblioteka 检查内容与要求审查方法
标准分
实得分
场 地 （80分）
1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。
（1）查三方面场地是否独立；
（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
（每项不符合扣20分）
查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。
20
检验能力（70分）
1．企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。
（1）根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备；
否决项
（2）设备的精度应比被测指标高1个精度；
20
2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。
（1）观察生产场地环境及照明情况；
（2）观察生产面积是否拥挤。
注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求；
20
3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。
（1）观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要；
查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准。标准应为有效版本。
（无标准或版本失效扣10分）
10
2.企业应保存与生产产品有关的技术标准。
查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。
（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10分）
10
3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。
10
4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。
核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。
（每少1份扣5分）
10
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
生产能力（40分）
1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。
六、《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
人 员 资 质 （70分）
1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。
（1）查企业组织机构图；
5
（2）查各相关部门质量职责；
5
（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。
5
2.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（1）内审员不少于2人
（2）查看劳动用工合同；
（3）内审员不可在企业之间兼职；
（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。
否决项
，
5.企业应有专职检验人员。
6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。
（1）查看劳动用工合同；
（2）查看任命书；
2.企业应制定生产过程控制和管理文件
（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；
（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。
（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件。
20
3.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。
（2）仓库是否封闭。
15
4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。
（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容；
医疗器械生产许可证现场审查标准
医疗器械生产许可证现场审查标准一、审查准备工作在进行医疗器械生产许可证现场审查之前，审查人员应当做好以下准备工作：1. 完成对申请材料的初步审查，确认是否符合相关法规和要求。
2. 准备好相关的法规、标准和技术文件，以供参考。
3. 确定审查的时间和地点，通知申请人并确认其配合。
4. 准备好必要的检查工具和设备。
二、审查对象范围医疗器械生产许可证现场审查主要对象为医疗器械生产企业和其生产现场。
审查的内容主要包括以下几个方面：1. 生产设备的合理性和完整性。
2. 生产车间的卫生环境和设施设备。
3. 生产过程的规范性和可追溯性。
4. 原材料的质量控制和供应商管理。
5. 产品质量检测与控制。
6. 生产记录和档案管理。
三、审查流程医疗器械生产许可证现场审查一般按照以下流程进行：1. 初步考察：审查人员对生产企业及其场地进行初步考察，了解基本情况，并与企业负责人进行沟通。
2. 资料审核：对企业所提交的相关资料进行审核，核实是否符合相关法规和要求。
3. 现场检查：对生产设备、生产车间、生产过程等进行现场检查，核实是否符合相关要求。
4. 数据验证：对产品质量检测数据和生产记录进行验证，确保产品质量可控。
5. 结果反馈：将审查结果反馈给申请人，包括审查意见和改进建议。
6. 审查报告：根据现场审查结果，撰写审查报告，提出是否通过审查的决定。
四、审查要求医疗器械生产许可证现场审查的要求如下：1. 生产设备应当符合相关技术标准和规定，设备维护保养应及时有效。
2. 生产车间应具备卫生、通风、防尘、防潮等条件，并符合相关法规和要求。
3. 生产过程应有规范的操作程序和控制措施，并能够追溯产品的生产过程。
4. 原材料供应商应符合相关资质要求，并有相应的质量控制措施。
5. 产品质量检测应按照相关标准和规定进行，结果准确可靠。
6. 生产记录和档案管理应行之有效，确保数据的完整性和可靠性。
五、审查结果根据医疗器械生产许可证现场审查的结果，审查人员将给予不同的判定：1. 通过审查：对于符合要求的企业，将予以通过审查的，并准备相关的证明文件。
医疗器械生产企业许可证现场审查评分表
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及检定标签。
（1个检验设备未检定扣5分）
20
5．产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备。
查环境检测设备
（缺1个检测设备扣5分）
10
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。
（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；
（2）查看劳动用工合同
（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。）
15
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
场地（80分）
1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。
（1）查三方面场地是否独立；
（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
（每项不符合扣20分）
（3）不少于2人。
（无，扣20分；少1名扣15分.）
20
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
20
8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准。标准应为有效版本。
（无标准或版本失效扣10分）
10
2.企业应保存与生产产品有关的技术标准。
查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。
（每少1份标准扣5分，无标准或版本失效扣10分）
10
3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表
企业应建立和储存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。
39
企业应对产品要紧性能、要紧原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证。
40.1
企业应形成验证操纵文件，包括验证方案、验证报告、评判和建议等。
40.2
验证报告应由验证工作负责人批准。
26
配料罐容器与设备连接的要紧固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和爱护，并标明设备运行状态。
27
生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染
28
对有专门要求的仪器、外表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素阻碍的设施。
29※
对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料可不能受潮变质。应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。
66※
应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。
67.1※
应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。
67.2
应规定在搬运、爱护期间对检测设备的防护要求，投入使用前按照需要进行校准。
67.3
当发觉检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。
52.2
应当对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。
53
应对每批产品中关键物料进行物料平稳核查。
54.1
批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。
54.2※
批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。如需更换，应在更换处签署姓名和日期并注明更换缘故，并使原数据仍可辨认。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：
体外诊疗试剂生产公司现场查核评定表条款 查核内容与要求 不切合事实描绘5． 1※ 公司应成立生产管理和质量管理机构。
5． 2公司应明确有关部门和人员的质量管理职责。
一机 5． 3公司应装备必定数目的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
构 、5.4人 公司应有起码二名质量管理系统内审员。
员 与管6.1 公司最高管理者应付公司的质量管理负责。
理 职 责6． 2公司最高管理者应明确质量管理系统的管理者代表。
公司最高管理者和管理者代表应熟习医疗器材有关法例并认识有关标 6． 3准。
生产和质量的负责人应拥有医学检验、临床医学或药学等有关专业知 7.1识，有有关产品生产和质量管理的实践经验。
7.2 ※ 生产负责人和质量负责人不得相互兼任。
8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前特意培训。
8.2应装备专职成品检验员，合格后方可上岗。
拥有专业知识背景或有关从业经验，而且查核对从事高生物活性、 高毒性、 强传染性、 强致敏性等有特别要求的产品9生产和质量检验的人员应进行登记，并保存有关培训记录。
10从事体外诊疗试剂生产的各级人员应按本实行细则进行培训和查核， 合格后方可上岗。
制产设二公司的厂房、环境、设备、设备应与体外诊疗试剂产品生产相适应。
环 备 11※设境 与 施厂区内生产环境应整齐、 厂区周边环境不该付生产过程和产质量量造成12.1影响；生产、行政、生活和协助区布局合理。
控 生 、12.2生产、研发、检验等地区应相互分开。
13.1仓储区要与生产规模相适应，各个地区应区分清楚。
13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等表记一定明确。
13.3台帐应清楚明确，帐、卡、物应一致。
仓储地区应保持洁净、14.1入的举措。
干燥和通风，并具备防昆虫、其余动物和异物混对各种物料的仓储环境及控制应切合规定的储藏要求，14.2藏条件应切合生产要求并按期监测。
并按期监测。
冷易燃、易爆、有毒、有害、拥有污染性或传染性、拥有生物活性或根源15.1 ※于生物体的物料的寄存应切合国家有关规定。
《医疗器械生产许可证现场审查》评分标准
否决 项
（2）设备的精度应比被测指标高1个精度：
10分
2.企业应按照要求进行各项检验并 逐项制定原材料验收规程、出厂检验 规程；检验员均应经培训，能够独立、 正确地完成操作。
<1）检查检验规程：
（2）查培训记录，洵问检验员，必要时可 要求其现场操作。
查环境检测设备
（缺1个检测设备扣5分）
10
注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按 通则评分，每项扣分扣完为止。
<1）查看劳动用工合同；
（2）查看任命书；
（3）不少于2人。
（无-扣20分：少1名扣15分.）
20
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械生产监督管理办 法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责 人。
20
8.企业内初级以上职称工程技术人 员占职工总数的比例不少于10%,第 三类生产企业应具有相关专业中级 以上职称或大专以上学历的专职技 术人员不少于2名。
（每少1份标准扣5分.无标准或版本失效扣10分）
10
3.企业应保存与医疗器械生产、经营 相关的法律、法规、行政规章及规范 性文件。
夜企业是否收集、保存了有关医疗器械的 法律法规、行政规章及规范性文件。
10
4.企业应保存与生产产品有关的质量 管理文件。
核对企业份扣5分）
<1）查库房管理制度，应包括“检查内容 与要求”中提到的内容；
（2）查实际运做中的现场情况及记录，是 否满足库房管理制度中的要求。
25
5.有毒或放射物品应独立存放并加大 标记。
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表doc
10
9、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收，并如实记录。
查制度、记录、现场询问。
否决项
10、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭检验人员签章的入库凭证验收；对质量专门、标志模糊的医疗器械应拒收。
查制度、记录，现场询问。
15
11、医疗器械的进货验收，出库销售等应认真记录〔无菌、植入医疗器械须专册〕。
企业自行为客户提供安装、修理、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，并经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
查机构设置文件、花名册、证书原件；由第三方提供技术支持的应签订书面协议，明确责任；
查生产企业授权文件、专业资格证明、培训证明；现场询问。
15
6.企业应建立职员健康档案。直截了当接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,持健康证明上岗，发觉患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。
查制度、记录，看现场。
15
15、认真处理质量问题的投诉、查询、退换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。
查制度、现场、记录。
10
16、对职工进行医疗器械法律、法规、规章；产品标准；专业技术、知识和职业道德的培训。培训工作有年度打算，培训成效有考核，有记录。
查制度、打算、培训资料、记录等。
10
17、企业应建立运算机信息治理系统，必须对所经营产品的购、销、存及质量治理实现全过程的电脑记录。
否决项
审查人员签名：、、审查日期：
查制度是否完备，内容是否完整，相关人员是否熟悉〔缺一项制度扣10分〕
30
2、在采购操纵、进货验收、仓储治理、购销治理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节建立与质量治理制度相对应的医疗器械质量治理记录〔表式〕。
医疗器械现场检查评分表
量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学 现场询问。机构或人员达不到要求者扣 20
历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的 分。相关人员对法规及技术标准的熟悉程
员 1.2
30
30
技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以 度占 10 分，视答题情况给分。
1.4
不得分。有理由无需技术服务人员或已约 10
10
具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。
定第三方支持的，视为缺项。
企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等有一定的了
1.5
现场询问，了解程度按通则评分。
解。
10
10
企业应建立人员的健康档案，直接接触无菌器械的人员应每年进行健康
1.6
查档案，健康证明，按通则评分。
体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。
10
10
1.7 企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。
现场查看并询问，按通则评分。
10
10
扣分原因
项目 条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分 评定分 扣分原因
2
[100]
100
具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途 查阅产权证或租赁协议以及相关证明文
/
企业从业人数 15 电话 0571-28932118 邮 编
经营面积 180 m2
仓储面积 1081 m2 仓储地址 杭州钱江经济开发区兴国路 519 号 3 号厂房一层
现场审查日期 2013.3.26
得分率 100%
311000
医疗器械生产企业许可证现场审查评分表
15
4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。
（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容；
（1）内审员不少于2人
（2）查看劳动用工合同；
（3）内审员不可在企业之间兼职；
（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。
否决项
5.企业应有专职检验人员。
6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。
（1）查看劳动用工合同；
（2）查看任命书；
（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；
（2）查看劳动用工合同
（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。）
15
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
场地（80分）
1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。
（1）查三方面场地是否独立；
（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
（每项不符合扣20分）
（3）不少于2人。
（无，扣20分；少1名扣15分.）
20
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
20
8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
10
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表doc
重点检查第三类植入器械等是否签订书面质量保证协议。
否决项
7、企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。
查购销协议及相关资料。
10
8、企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。
连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓库，仓储面积不低于60平方米；实行统一采购、配送的连锁经营企业，分店可不单独设立仓库。
经营角膜接触镜（隐形眼镜）的企业，仓储场所应与产品的经营规模相适应。
查现场及有关证明（房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）。
否决项
3.仓库或仓储区及设施应符合所经营医疗器械产品的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施，配有照明、通风、避光、消防等设施；有温湿度计，垫仓板、货架；产品对温度有要求的，应配有相应的温控设备。
查现场、翻阅文档资料。
10
4、原始购销验收记录的保存期一般不少于产品使用寿命期满后一年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
查记录、档案的真实性、完整性。抽三个以上产品查验记录。
否决项
5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，《医疗器械注册证》及医疗器械注册登记表(制造认可表)、产品合格证明等相关证明文件，并建立档案管理。
查档案、相关证明文件等；抽三个以上产品查验首营企业、品种审核制度的执行情况。
否决项
医疗器械经营许可现场检查评分表
医疗器械经营许可现场
检查评分表
西安市食品药品监督管理局制
填表说明
1、该表共三部分、40项，其中关键项16项、一般项24项。
适用于第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）现场核查。
2、检查要求：现场检查时，要求检查员对照内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述。
3、结果判定：共分三种情况：
“通过检查”——项目全部符合要求的为“通过检查”。
“限期整改”——关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%为“限期整改”。
企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
“未通过检查”——关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
4、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。
5、※号项为关键项目，其他为一般项目。
企业名称：
检查人员（签字）：企业法定代表人
或负责人（签字）：时间：年月日时间：年月日
10。