申请医疗器械生产许可证
医疗器械产品生产许可证申请书
医疗器械产品生产许可证申请书尊敬的审核人员：我代表公司XXX，特向贵部门提交医疗器械产品生产许可证的申请。
我们将按照相关法规和规范的要求，严格履行申请流程，并提供完备的申请材料，以期获得贵部门的审核和批准。
一、申请单位基本信息请允许我首先向您介绍我们公司的基本情况。
我公司成立于XXXX 年，是一家专门从事医疗器械研发、生产和销售的企业。
公司总部位于XX市XX区XX街XX号，注册资本为XXX万元。
我们拥有一支专业的技术研发团队和高效的生产管理团队，致力于为广大患者提供高品质、安全可靠的医疗器械产品。
二、产品基本信息在此，我向您介绍我们希望申请生产许可证的医疗器械产品基本信息。
该产品名称为XXX，主要用途为XXX。
该产品的设计原理、主要材料和生产工艺等详细信息已经在附表中列出，并提供相关的技术文档和报告作为支持材料。
三、生产能力和质量管理体系我们公司拥有先进的生产设备和工艺流程，能够满足大规模生产该医疗器械产品的需求。
同时，我们建立了严格的质量管理体系，确保产品的安全性和可靠性。
我们的生产过程严格遵循ISO XXXX等相关质量管理体系的要求，实行全过程的质量控制和检测。
我们的产品质量已通过多个第三方机构的检测认证，并获得相关证书。
四、生产场所及环境条件我公司的生产场所位于XX市XX区XX街XX号，占地面积XXXX平方米，其中生产车间面积XXXX平方米。
我们的生产车间符合国家有关医疗器械生产场所的相关要求，装备有通风、消防等必要设施，确保生产环境的洁净和安全。
五、申请的主要依据在此，我将申请的主要依据列出如下：1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》；2.《医疗器械生产许可证管理办法》；3.相关标准：XXXXX。
六、申请材料清单根据以上申请的依据，我们已准备了以下申请材料，并在附件中详细列出：1.申请表格（请查阅附件1）；2.申请单位营业执照副本复印件；3.产品设计原理、主要材料和生产工艺的详细说明；4.产品相关的技术文档和报告；5.生产车间平面图。
医疗器械生产许可证
医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证简介医疗器械生产许可证是由国家药品监督管理局颁发的，用于合法生产和销售医疗器械的许可证书。
在中国，医疗器械生产企业必须获得该许可证方可从事医疗器械生产活动。
本文将详细介绍医疗器械生产许可证的申请条件、流程及相关注意事项。
申请条件要获得医疗器械生产许可证，企业需要满足以下条件：1. 应具有独立法人资格。
2. 具备相应的医疗器械生产场所和设备。
3. 拥有符合要求的生产工艺流程和质量管理体系。
4. 拥有专职的质量管理人员。
5. 具备相关的科研和技术开发能力。
6. 已获得医疗器械产品注册证书。
申请流程以下是医疗器械生产许可证的申请流程：1. 准备申请资料：包括企业法人营业执照、生产许可申请书、医疗器械注册证书、生产场所布局图、工艺流程图、质量管理体系文件等。
2. 提交申请材料：将准备好的申请资料提交至当地药品监管部门或国家药品监督管理局。
3. 预审和现场审核：药品监管部门会对申请材料进行预审，并安排现场审核。
4. 审核结果公告：审核通过后，药品监管部门会在官方网站上公示审核结果。
5. 发放许可证：审核通过且无异议后，药品监管部门会颁发医疗器械生产许可证。
相关注意事项在申请医疗器械生产许可证时，还需注意以下事项：1. 申请企业应建立健全的质量管理体系，包括严格执行各项法规和标准、建立文件记录体系等。
2. 生产场所应符合相关的卫生和环保要求。
3. 申请企业应加强产品质量控制，确保产品质量符合相关标准。
4. 申请材料应详细完整，不得提供虚假信息。
5. 企业在获得许可证后，应及时办理变更、续展、注销等事项的手续。
结论医疗器械生产许可证是从事医疗器械生产的必备证书。
申请者需要满足一定的条件，并按照规定的流程进行申请。
在申请过程中，需要注意相关的要求和事项，以确保顺利获得许可证。
企业获得医疗器械生产许可证后，还应依法履行变更、续展、注销等手续，确保合法经营。
医疗器械生产许可证申办
医疗器械生产许可证申办医疗器械生产许可证申办1. 引言2. 医疗器械生产许可证的定义医疗器械生产许可证是由国家食品药品监督管理局颁发的资质证书，用于证明企业具备生产医疗器械的合法资质。
持有医疗器械生产许可证的企业可以合法生产、销售医疗器械。
3. 申办医疗器械生产许可证的条件想要申办医疗器械生产许可证，企业需要满足以下条件：公司具备法人资格，有稳定的法定经营场所；公司具备独立的生产设施和技术人员；公司生产的医疗器械符合国家法律法规相关规定；公司具备质量管理体系和质量检测设备。
4. 医疗器械生产许可证申办流程以下是申办医疗器械生产许可证的基本流程：4.1. 准备资料准备好以下资料：公司法人资格证明文件；法定经营场所证明文件；生产设施和技术人员的相关证明文件；医疗器械的生产工艺流程和规范文件；质量管理体系和质量检测设备的相关证明文件。
4.2. 咨询和准备申请材料联系当地的食品药品监督管理局，咨询申办流程和要求。
根据咨询结果，准备好申请所需的材料，并按照要求进行整理和归档。
4.3. 填写申请表格根据相关要求，在申请表格上填写需要的信息，确保准确无误。
4.4. 提交申请材料将填写完整的申请表格和准备好的申请材料一同提交给当地的食品药品监督管理局。
注意，申请材料需要盖章，并确保所有复印件与原件一致。
4.5. 审核和验收食品药品监督管理局将对提交的申请材料进行审核，并安排现场验收。
在此阶段，可能需要提供更多的补充材料供审核。
4.6. 发放许可证审核通过并验收合格后，食品药品监督管理局将颁发医疗器械生产许可证，并将金额缴纳相关费用。
5. 注意事项申办医疗器械生产许可证需要注意以下事项：准备资料要全面、真实，并确保文件齐全；申请表格要填写准确无误，检查多次以确保没有漏填或填错；提交申请材料之前，与当地的食品药品监督管理局咨询，了解最新的申请流程和要求；随时保持与食品药品监督管理局的沟通，主动配合补充材料和提供所需信息。
申办医疗器械生产许可证材料要求
申办医疗器械生产许可证材料要求随着医疗科技的不断发展和人们对健康需求的提高，医疗器械的需求量也日益增加。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国政府都实施了一系列的法规和管理措施，其中一项重要的要求就是申办医疗器械生产许可证。
本文将介绍申办医疗器械生产许可证的材料要求，帮助企业了解并正确准备申请材料。
一、企业基本资料在申办医疗器械生产许可证时，企业需要提供一些基本的资料，包括企业名称、法定代表人姓名、注册地址、联系方式等。
此外，还需要提供企业的组织机构代码证、税务登记证等证明文件，以确保企业合法经营。
二、产品相关资料1. 产品说明书：企业需要提供医疗器械的产品说明书，包括产品的主要技术参数、使用方法、适应症与禁忌症等信息。
说明书需要详细准确地描述产品的性能和特点，以确保产品的安全性与有效性。
2. 产品质量管理体系文件：企业需要提供产品质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书以及记录等。
这些文件需要清晰地描述企业的质量管理体系和相应的流程，包括质量控制、原材料采购、生产工艺、检验方法等。
3. 产品验证报告：对于一些高风险的医疗器械产品，企业需要提供产品验证的相关报告。
验证报告包括产品功能验证、稳定性验证、安全性验证等内容，以确保产品符合相关标准和规定。
4. 产品许可证明文件：如果该医疗器械已在其他国家或地区取得许可证明文件，企业需要提供相应的证明文件。
这些证明文件可以是其他国家或地区的注册证书、许可证书或者授权文件等。
三、生产场所和设备1. 厂房布局图：企业需要提供医疗器械生产场所的布局图。
布局图应清晰标注生产区域、存储区域、检验区域、人员通道等，以确保生产过程的规范和流畅。
2. 设备清单：企业需要提供医疗器械生产所需的设备清单。
设备清单包括设备名称、规格型号、数量和用途等详细信息，以确保设备的齐全和适用性。
3. 设备维护记录：企业需要提供医疗器械生产设备的维护记录和维修报告。
这些记录和报告应包括设备的维护和保养情况，以确保设备的正常运行和稳定性。
医疗器械生产许可证办理
医疗器械生产许可证办理一、办理医疗器械生产许可证的申请材料：1.申请表格：根据国家食品药品监管总局的规定，填写申请表格。
3.经营地址证明：提供经营所在地的产权证明或租赁合同。
4.经营场所环境条件证明：提供经营场所的布局图、平面图、标志、检验室等相关证明文件。
5.生产设备与车间环境证明：提供生产设备和车间环境符合国家医疗器械生产标准的相关证明材料。
6.生产技术文件：提供医疗器械的生产工艺流程、生产设备、检验工具等的相关证明材料。
7.质量管理体系文件：提供生产企业的质量管理体系许可证书及相关文件。
二、办理医疗器械生产许可证的办理流程：1.资格审查：提交申请材料后，相关部门会对申请材料进行资格审查，确认申请材料是否齐全、符合法律法规的要求。
如果材料不齐全或者不符合要求，需要进行补正。
2.现场检查：通过资格审查后，相关部门会进行现场检查，以确定生产车间和设备是否符合国家法律法规的要求，以及是否符合医疗器械生产标准的要求。
如果不符合要求，需要整改。
3.技术评审：现场检查合格后，相关部门会对生产技术文件进行评审，验证生产流程是否符合相关标准，以及产品的质量管控能力。
4.样品检测：在技术评审通过后，相关部门会要求生产企业提供样品，并送交第三方检测机构进行检测，以确保产品的质量与安全性。
5.审批和发证：经过以上步骤的审核，如果全部合格，相关部门会进行审批，并核发医疗器械生产许可证。
获得许可证后，生产企业方可进行医疗器械的生产活动。
三、办理医疗器械生产许可证的注意事项：1.提前准备材料：申请医疗器械生产许可证需要提前准备相关材料，保证申请材料的齐全和准确性，以免因材料不齐全或错误导致审批延迟或失败。
2.严格按照要求：在办理许可证的过程中，必须严格按照国家法律法规和相关规定的要求进行，确保产品的质量与安全性。
3.合理规划生产车间与设备：在规划生产车间布局和选择设备时要符合国家医疗器械生产标准的要求，以确保生产环境的良好和产品的质量。
医疗器械许可证申请书
尊敬的食品药品监督管理部门：您好！我单位（单位名称）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，现申请办理一类医疗器械生产许可证。
为确保申请材料的准确性和完整性，现将有关情况报告如下：一、申请人基本信息1.单位名称：（单位名称）2.法定代表人：（法定代表人姓名）3.住所地址：（住所地址）4.联系电话：（联系电话）5.电子邮箱：（电子邮箱）二、申请事项1.申请办理一类医疗器械生产许可证；2.申请生产的产品名称：（产品名称）3.产品注册号：（产品注册号）三、申请理由1.我单位具备良好的企业信誉和经营业绩，拥有一支高素质的专业团队，具备较强的研发和生产能力；2.我单位严格按照国家医疗器械生产标准，建立健全了质量管理体系，确保产品质量安全可靠；3.我单位具备完善的生产设备、检验检测设备和技术人员，能够满足一类医疗器械的生产需求；4.我单位对医疗器械行业具有高度的责任感和使命感，致力于为社会提供优质、安全的医疗器械产品。
四、申请材料1.法定代表人或负责人身份证明和授权委托书；2.企业资质证明：营业执照、组织机构代码证、税务登记证、卫生许可证等；3.生产车间、仪器设备、生产工艺、质量保证体系等相关材料；4.产品注册证书、产品检验报告等相关材料；5.其他相关证明材料。
五、承诺事项1.我单位承诺所提交的申请材料真实、准确、完整，并对所提供材料承担法律责任；2.我单位将严格按照国家医疗器械生产标准，确保产品质量安全可靠；3.我单位将积极配合食品药品监督管理部门的监督检查，自觉接受监管。
敬请食品药品监督管理部门予以审批，感谢您的关注与支持！申请人：（单位名称）法定代表人：（法定代表人姓名）日期：____年____月____日。
申请医疗器械生产许可证需要具备的条件
申请医疗器械生产许可证需要具备的条件范本1：申请医疗器械生产许可证需要具备的条件一、申请人资质要求：1. 公司注册资金不低于1000万元人民币；2. 具备独立法人资格；3. 具备医疗器械生产所需的场所和设施，并符合相关环境要求；4. 具备相应生产技术和质量管理能力，包括拥有专业的技术人员和质检人员；5. 有良好的企业信用记录和声誉。
二、产品要求：1. 申请者拟生产的医疗器械应符合国家《医疗器械分类目录》的相应规定；2. 产品必须具备有效性、安全性和可靠性，并符合国家相关技术标准；3. 需提供产品技术规格、结构示意图、检验方法和产品说明书等相关资料。
三、质控体系要求：1. 建立科学合理的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制和质量监控制度等；2. 确保生产过程中的质量监控和检测能力，包括原辅材料的采购和入库检验、生产过程的控制和检验、产品的出库检验、追溯制度等；3. 具备质量纠正和预防措施，能够处理投诉和产品召回等质量问题。
四、生产许可要求：1. 提供完整的生产工艺流程图和工艺文件；2. 提供现场生产设备和工艺技术人员资格证明；3. 有相关产品的临床试验和注册证明文件；4. 提供生产批记录、质检记录和每批产品的抽检报告等。
附件：申请表格、产品相关资料、企业注册资料等。
法律名词及注释：1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：指国家对医疗器械行业实施监督管理的法律法规。
2. 《医疗器械分类目录》：指国家对医疗器械根据功能和用途进行分类的目录。
范本2：申请医疗器械生产许可证需要具备的条件一、申请人资质要求：1. 具备公司注册资金不低于1000万元人民币的资金实力；2. 具备独立法人资格，能够独立承担法律责任；3. 具备医疗器械生产所需的场所和设施，并符合国家相关环境要求；4. 具备相应的生产技术和质量管理能力，包括拥有专业的技术人员和质检人员；5. 具备良好的企业信用记录和声誉。
二、产品要求：1. 申请者拟生产的医疗器械应符合国家《医疗器械分类目录》中的相应规定；2. 产品必须具备有效性、安全性和可靠性，并符合国家相关技术标准；3. 需提供产品技术规格、结构示意图、检验方法和产品说明书等相关资料。
医疗器械生产许可证办理流程
医疗器械生产许可证办理流程医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业合法生产医疗器械的重要凭证，是国家监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督管理的依据。
那么，医疗器械生产许可证的办理流程是怎样的呢？接下来，我将为大家详细介绍医疗器械生产许可证的办理流程。
首先，企业申请医疗器械生产许可证需要提供的材料有，《医疗器械生产企业申请表》、《医疗器械产品注册证明》、《医疗器械产品质量管理规范》、《医疗器械产品生产文件》等相关资料。
企业需要认真准备这些材料，确保材料的真实性和完整性。
其次，企业需要向当地食品药品监督管理部门递交申请材料，并按要求缴纳相关的申请费用。
在递交申请材料的同时，企业需要接受监督管理部门的现场检查，确保企业的生产场所、设备、人员等符合相关的法律法规和标准要求。
接着，监督管理部门将对企业提交的申请材料进行审查，对企业的生产场所、设备、人员等进行现场核查，对企业的生产质量管理体系进行评估。
如果企业提交的申请材料真实完整，生产条件符合相关要求，质量管理体系合格，监督管理部门将对企业进行医疗器械生产许可证的发放。
最后，监督管理部门将颁发医疗器械生产许可证给企业，企业取得医疗器械生产许可证后，可以合法生产医疗器械产品。
同时，监督管理部门将对企业进行定期的监督检查，确保企业持续符合相关的法律法规和标准要求。
在整个医疗器械生产许可证的办理流程中，企业需要严格按照相关的法律法规和标准要求进行准备和申请，确保申请材料的真实性和完整性，同时要积极配合监督管理部门的现场检查和评估工作。
只有这样，企业才能顺利取得医疗器械生产许可证，合法生产医疗器械产品。
总之，医疗器械生产许可证的办理流程是一个严格、规范的过程，企业需要全面了解相关的法律法规和标准要求，认真准备申请材料，积极配合监督管理部门的工作，确保企业可以顺利取得医疗器械生产许可证，合法生产医疗器械产品。
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申请医疗器械生产许可证申请条件：1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。
备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。
申请人提交材料目录：资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份；资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。
如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。
资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。
申请生产许可证流程(一) 申请和受理1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；2) 营业执照复印件三份；3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；4) 产品实施细则中要求的其他材料。
2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
(二)企业实地核查1. 根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
2. 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
3. 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。
4. 审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。
审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
5. 由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。
6. 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(三)产品抽样与检验1. 企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。
2. 经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。
需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
3. 检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。
4. 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(四)审定和发证1. 由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。
2. 审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
3. 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。
4. 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。
符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
5. 全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。
(五)集团公司的生产许可1. 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
2. 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
3. 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。
凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。
集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。
4. 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。
(六)委托加工备案程序1. 委托企业申请备案应当符合以下条件：(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；(2) 申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
2. 受委托企业申请备案应当符合以下条件：(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；(2) 已获得生产许可证；(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
3. 委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：(1) 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；(2) 委托企业和被委托企业营业执照复印件；(3) 被委托企业的生产许可证复印件；(4) 公证的委托加工合同复印件。
4. 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。
对不符合条件的，不予备案并说明理由。