湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南【最新版】
湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南第一章总则第一条为进一步加快我省医疗器械审评审批制度改革，创新医疗器械监管方式，推进医疗器械智慧监管，保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接并顺利开展，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求，结合本省实际，制定《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》(以下简称《指南》)。
第二条《指南》是在《湖北省药品监督管理局关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告》的基础上，对申请湖北省医疗器械注册人制度试点工作的企业、科研机构提供指导意见。
《指南》同样适用于湖北省药品监督管理局(以下简称省局)在实施医疗器械注册人制度试点工作时参考使用，指导和规范监管部门对医疗器械注册人和受托生产企业的审批和监管工作。
第二章产品注册与变更第三条注册申请人申报第二类医疗器械注册的，向省局提交注册申报资料;申报第三类医疗器械注册的，向国家药品监督管理局提交注册申报资料。
注册申请人依法取得医疗器械注册证的，即成为医疗器械注册人，对于受托生产的，医疗器械注册证登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托人名称。
第四条注册申请人可以委托全国参与试点省份内具备相应生产能力的企业生产样品。
产品需要委托生产的，注册申请人申报第二类医疗器械注册时，除符合《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)》或《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)》等要求外，还需提交以下资料:---受托生产企业的营业执照复印件;---注册申请人的质量管理能力自查报告;---现场考核评估报告(注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划);---委托生产协议复印件(明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等);---委托生产质量协议复印件(明确委托生产的范围，双方在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控和放行要求，委托生产的变更控制与审批，双方发生分歧的解决、双方在知识产权保护方面各自的的责任、权利和义务等);---转移文件清单(例如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业，并形成文件清单)。
第五条省局技术审评机构负责组织对注册申请人和受托生产企业开展注册质量管理体系核查。
跨省委托的，则组织跨省质量管理体系核查。
体系核查除需按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求外，还需重点关注以下几个方面:(一)注册申请人具备承担医疗器械质量安全责任的能力;包括应具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，不得兼职受托企业相关职务，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验;应具备承担医疗器械质量安全责任的能力;无违法违规行为;科研机构聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构承担注册人质量责任保证能力的，应对其公正性、权威性、独立性以及承担产品质量责任的能力资质进行确认;(二)注册申请人对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监督的能力;(三)注册申请人对委托生产产品的技术文件、生产工艺、设计变更等有效转移情况;(四)注册申请人所选择的受托生产企业具有持续稳定生产合格受托产品的能力;(五)其它应当重点检查的内容。
第六条注册申请人委托生产的，注册质量管理体系核查范围还应当考虑以下情况:(一)注册申请人仅为样品研发主体，生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的，应当对注册申请人研发地址和受托企业生产地址进行同步核查;(二)注册申请人委托外部机构进行设计开发的，注册体系核查可以根据情况对受托研发企业进行延伸核查;(三)根据受托生产企业情况对关键物料或者关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。
第七条符合条件的集团公司内部医疗器械注册人变更，向省局提交以下资料:(一)双方隶属于同一集团公司的股权证明复印件;(二)转移文件清单(例如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业，并形成文件清单);(三)明确变更前已上市产品质量责任主体的协议/合同复印件;(四)承诺生产地址、生产条件和技术要求等生产要素不发生改变的保证声明;(五)对变更过程及变更后果承担法律责任的保证声明，以及与集团总公司签订的担保协议复印件。
(六)43号公告或44号公告中登记事项变更要求的其他资料。
以上(一)至(五)资料均需变更双方同时签章。
符合要求的，省局参照登记事项变更程序办理。
第八条注册人委托生产终止时，应当向省局办理医疗器械注册证变更或者注销。
注册人办理医疗器械注册证注销后，需告知受托生产企业所在地省级药品监督管理部门。
第九条鼓励注册人购买商业责任险。
第三章生产许可第九条注册人具备相应生产能力的，可以依据《医疗器械生产监督管理办法》办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的，可以委托试点省(市)区域内符合条件的生产企业生产已获证产品，受托企业在湖北省内的向省局申请办理，受托企业在湖北省外的按照当地药监部门要求办理。
第十条省内受托生产企业向省局申请受托生产许可或生产许可变更的，除应当符合省局对二、三类医疗器械生产许可申报资料的要求外，还需提交以下资料:---注册人营业执照复印件;---受托生产产品的《医疗器械注册证》复印件---受托生产产品的产品技术要求复印件;---受托生产产品拟采用的说明书和标签样稿;---委托生产合同复印件;---委托生产质量协议复印件;---知识产权保护协议复印件及转移文件清单。
经审查符合要求的，由省局核发《医疗器械生产许可证》，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，并标明注册人信息。
第十一条注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址时，或者受托生产企业生产地址发生变更时，注册人和受托生产企业为本省的，由省局技术审评机构组织现场核查;受托生产企业为本省、注册人位于其它试点省份的，由省局技术审评机构会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查，符合要求的由省局核发变更后的《医疗器械生产许可证》;受托生产企业为其它试点省份、注册人为本省的，注册人提交受托生产企业变更后的委托生产合同复印件、委托生产质量协议复印件及生产地址变更要求的其他资料，向省局申请办理医疗器械注册证生产地址登记事项变更。
第十二条省局技术审评机构负责组织对受托生产企业开展生产许可质量管理体系现场核查，跨省委托的，则会同注册人所在地省级药品监督管理部门联合开展现场检查。
现场核查除需按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求外，还需重点关注以下几个方面:(一)受托生产企业应当具备与拟生产医疗器械相适应的质量管理体系及相应人员配备和管理经验;(二)受托生产企业应当具备与产品相适应的生产厂房、设备设施、质量检验设施等;(三)受托生产企业对受托品种生产工艺流程、原材料要求等的理解和控制情况;(四)受托生产企业对共线生产的可行性评估和执行情况(受托产品与原有产品为共线生产的情况适用);(五)受托生产企业是否具备接受多个注册人委托生产的能力(同时接受多个注册人委托生产的情况适用);(六)其它应当重点检查的内容。
第十三条受托生产终止时，受托生产企业应当向省局办理医疗器械生产许可证注销或者变更。
第四章监督管理第十四条省局依照品种属人、生产属地的原则，对辖区内的注册人和受托生产企业开展监督管理工作。
省局可以委托注册人、受托生产企业所在地分局开展监督检查工作。
第十五条省局负责对湖北省内注册人质量管理体系运行情况的监督抽查，对注册人及受托生产企业一并实施检查，以确保注册人和受托生产企业委托生产行为的合规受控。
涉及跨区域委托生产的，委托受托生产企业所在地省级药品监管部门进行监督检查。
第十六条省局负责对湖北省内的受托生产企业质量管理体系运行情况的日常监督检查。
涉及跨区域委托生产的，配合注册人所在地省级药品监督管理部门的监督抽查工作;必要时接受注册人所在地省级药品监督管理部门的委托检查。
第十七条对注册人开展监督抽查的检查重点应当包括以下方面:---质量管理体系运行的合规性和委托产品上市后的质量情况;---委托生产协议与质量协议履行情况;---委托生产产品的设计转换和变更控制情况;---委托生产产品的上市放行和销售情况;---内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告、不良事件监测、再评价等情况;---开展不良事件监测、顾客反馈、产品安全风险信息收集与评估，以及企业内外部审核时所发现问题的预防纠正措施落实情况;---其它应当重点检查的内容。
第十八条对受托生产企业开展监督检查的检查重点应当包括以下方面:---按照医疗器械生产质量管理规范及其附录要求组织受托生产的情况;---委托生产质量协议履行情况;---对受托生产产品全面质量管理评审的开展情况;---其它应当重点检查的内容。
第十九条依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，省局对试点的注册人按三级、四级监管级别进行监管，结合注册人年度质量管理体系自查报告，每年开展一次质量管理体系实施情况的系统检查，强化监督管理。
第二十条依据医疗器械的风险程度和受托企业生产情况，省局将实施试点的注册人及受托企业生产的品种酌情列入重点监测品种，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，分析重点监测品种风险，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，及时调整监管频次和监管方式，切实防范医疗器械安全风险。
第二十一条湖北省内注册人的监督抽检工作由省局负责，必要时委托受托生产企业所在地省级药品监管部门进行抽检并反馈检验报告。
省局据受托生产品种的风险等级可以将受托生产品种酌情纳入年度监督抽检查目录。
第二十二条构建医疗器械风险防控机制，做好风险信息的收集、分析、评估、处置，形成闭环管理:省局及时将风险预警信息推送注册人和受托生产企业，企业应当自觉梳理、举一反三，并及时将自查整改情况上报监管部门;对自查不主动、风险防控不力的企业开展约谈、发警告信，督促企业开展风险防控与处置;开展飞行检查与质量抽检。
原则上将首次受托生产企业、未按要求自查企业、国家与省质量抽检不合格的企业列入飞行检查名单，必要时开展质量跟踪抽检。
第五章保障措施第二十三条省局成立医疗器械注册人制度试点工作领导小组，由局领导担任组长，成立由分管局领导担任副组长的试点工作组，组员由政策法规处、注册管理处、医疗器械化妆品监管处、行政审批处、技术审评核查中心、不良反应监测中心负责人构成;该小组负责统筹指导试点工作的开展，审议重大决策、改革举措和重要工作安排，同步完善相应配套工作机制。
湖北省食品药品监督管理局关于认真贯彻落实医疗器械广告审查办法和审查发布标准实施工作的通知
湖北省食品药品监督管理局关于认真贯彻落实医疗器械广告审查办法和审查发布标准实施工作的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.31•【字号】鄂食药监函[2009]164号•【施行日期】2009.05.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文湖北省食品药品监督管理局关于认真贯彻落实医疗器械广告审查办法和审查发布标准实施工作的通知（鄂食药监函[2009]164号）各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于做好医疗器械广告审查办法和审查发布标准实施工作的通知》（国食药监稽[2009]187号）要求，严格规范医疗器械广告发布，保证人民用械安全，现将有关事项通知如下：一、新修订的《医疗器械广告审查办法》（以下简称《办法》）和《医疗器械广告审查发布标准》（以下简称《标准》）于2009年5月20日起施行，各级食品药品监督管理部门要充分认识做好医疗器械广告审查监督工作的重要性，将此项工作列入重要的工作日程，认真贯彻落实《办法》和《标准》。
医疗器械广告审查监管人员要加强对《办法》和《标准》的学习，确保准确掌握，严格执行，把好医疗器械广告审批准入关。
省局要加强对基层医疗器械广告监督人员的指导，切实提高医疗器械广告监督队伍依法行政能力和工作水平。
二、省局将充分运用"国家局药品、医疗器械、保健食品广告审查监督系统"，及时备案审批的医疗器械广告，上网公布接受社会监督；各市、州局应协助省局做好广告监测数据上报和违法广告查处信息填报工作，并定期发布违法医疗器械广告公告。
三、各地在监测中发现发布的医疗器械广告与原食品药品监督管理部门审批内容不一致的，无论广告中是否标示医疗器械广告批准文号，一律按"篡改经批准的医疗器械广告"行为进行查处。
四、各地食品药品监督管理部门要以贯彻《办法》和《标准》为契机，综合运用监督管理手段，认真履行好《办法》赋予药品监管部门对违法发布医疗器械广告进行治理的职能，督促辖区内发布医疗器械广告的单位严格按照《办法》和《标准》规范发布，加大对辖区内医疗器械广告发布情况的监测和整治，及时将发现的违法医疗器械广告向同级广告监督管理机关移送查处。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
三级医院评审标准(2020年版)湖北省实施细则(全套完整版本)
三级医院评审标准（2020年版）湖北省实施细则三级医院评审标准（2020年版）湖北省实施细则说明为进一步提高医院科学管理水平，根据《医疗机构管理条例》《医院评审暂行办法》《医疗质量管理办法》，按照国家卫生健康委《三级医院评审标准（2020年版）》要求，结合我省实际情况，制定本细则。
本标准共三个部分，总分1000分。
适用于三级医院（含专科医院），二级医院可参照使用。
三级专科医院评审时将结合专科特点增加部分评价内容并调整不适用条款范围。
第一部分：前置要求一、共设3节 25条，不设分值。
二、评审周期为四年，医院在评审周期内发生一项及以上相关情形的，延期一年评审；延期期间原等次取消，按照“未定等”管理。
三、医院在申请评审前，应向各市州卫生健康委提出前置条件符合情况审核的申请，由市州卫生健康委向有关部门和社会公开征询参评医院是否存在违反前置条件的情况，征询时间不少于7个工作日。
部省属医疗机构向所在地卫生健康委申请审核。
四、申请评审的医院无前置条款界定的情形，方可向省卫— 2 —生健康委提出评审的申请。
第二部分：医疗服务能力与质量安全监测数据一、本部分分值（一）共设五章74节，总分600分。
（二）赋分方法：第一章资源配置与运行数据指标共有5节，每节分值30分，共150分；第二章医疗服务能力与医院质量安全共有3节，每节分值100分，共300分；第三章重点专业质量控制指标包含13个重点专业，每个专业5分，共65分；第四章单病种（术种）质量控制指标和第五章重点医疗技术临床应用质量控制指标共85分。
二、指标说明（一）第二部分指标内容包括医院资源配置、医疗服务能力、质量、安全和重点专业、病种（术种）、医疗技术质控等指标。
（二）单病种（术种）选取“平均住院日、次均费用、病死率”等指标进行评价。
（三）医疗机构所开展的限制类医疗技术、人体器官捐献、获取与移植技术，相关的质量控制指标必须纳入评审，未开展的医疗技术可不纳入评审范围；提供年度医疗质量安全改进目标相关医疗服务的医疗机构，必须将年度医疗质量安全改进目标全部纳入。
湖北省医疗保障局关于进一步落实全省医疗保障经办政务服务事项指导规范的通知-鄂医保发〔2021〕51号
湖北省医疗保障局关于进一步落实全省医疗保障经办政务服务事项指导规范的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖北省医疗保障局关于进一步落实全省医疗保障经办政务服务事项指导规范的通知鄂医保发〔2021〕51号各市、州、县医疗保障局：根据《国家医疗保障局关于印发全国医疗保障经办政务服务事项清单的通知》（医保发〔2020〕18号）《国家医疗保障局关于优化医保领域便民服务的意见》（医保发〔2021〕39号）等文件要求，现就进一步落实全省医疗保障经办政务服务事项指导规范（以下简称“全省指导规范”）通知如下：一、严格落实十大类28项医疗保障经办政务服务事项指导规范（一）严格落实全省指导规范。
全省医疗保障经办政务服务事项指导规范具有权威性和约束性。
各市、县医保部门要严格落实《湖北省医疗保障经办政务服务事项指导规范和办事指南》（附件1、2），使用统一的工作样表（附件3）。
在服务场所对外公开可办理事项名称、办理流程、办理材料、办理时限等信息。
对不在全省指导规范范围内的经办政务服务事项，要严格按照“六统一”和“四最”的要求予以规范。
（二）压缩办理时限和申报材料。
各市（州）要结合我省政务服务网已实现51本高频电子证照共享信息，进一步压缩“承诺办理时限”和“办理材料”，实现全市范围内“承诺办理时限”和“办理材料”统一。
各地要进一步优化简化办事流程，积极探索“免申即享”“跨市通办”“服务下放”等服务模式。
（三）确保“医疗费用报销一事联办”按时上线。
要落实《“医疗费用报销”一事联办主题业务流程优化方案和事项标准规范》（鄂医保发〔2021〕45号），实现基本医疗保险参保人员医疗费用手工（零星）报销、生育保险待遇核准支付、医疗救助对象手工（零星）报销、城乡居民参保登记等事项网上办理，确保年底前完成“医疗费用报销一事联办”主题上线运行和应用实施工作。
湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法
湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。
第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。
第四条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。
省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。
委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。
市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件：（一）企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。
（二）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经过专业培训考核上岗。
（三）企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的专业知识，经过专业培训考核上岗。
（四）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。
湖北省卫生厅关于印发《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则(试行)》的通知
湖北省卫生厅关于印发《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖北省卫生厅•【公布日期】2012.03.21•【字号】鄂卫发[2012]11号•【施行日期】2012.03.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文湖北省卫生厅关于印发《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）》的通知（鄂卫发[2012]11号）各市、州、直管市、神农架林区卫生局，部省属医疗卫生单位：为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥医学装备使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发[2011]24号），我厅研究制定了《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）》，现印发给你们，请各地各单位结合实际，认真贯彻执行。
二〇一二年三月二十一日湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》及有关法律法规，制定本细则。
第二条本细则所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本细则实施管理。
第四条各级卫生行政部门和医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第六条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见-鄂政发〔2016〕36号
湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见鄂政发〔2016〕36号各市、州、县人民政府，省政府各部门：为深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平,加快推动医药产业转型升级和创新发展，结合我省实际，提出以下实施意见。
一、主要目标加强药品医疗器械审评审批体系建设，使我省审评审批能力和质量达到国内一流；推进仿制药质量和疗效一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作；鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械研发，增强我省药品医疗器械核心竞争力；深化行政审批制度改革，提高审评审批服务水平。
二、主要任务（一）建立科学高效的审评审批体系。
按照国内一流、中部领先的标准，加强省级药品医疗器械审评能力建设。
完善药品医疗器械审评审批制度，健全审评审批机制，建立与国家水平接轨的技术指导原则和标准。
科学配置审评审批资源，对不同类别产品、不同技术要求的医疗器械注册申请，实行分级分类审评审批，使批准上市的医疗器械达到国内先进水平。
完善地方中药材、中药饮片和医疗机构制剂质量标准体系，健全药品医疗器械检验检测制度。
（二）推进仿制药一致性评价。
引导和督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行仿制药一致性评价。
鼓励省内企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量，增强产品核心竞争力。
省食品药品监督管理局建立仿制药一致性评价服务平台，给予政策和技术指导，同时设立受理审查绿色通道，对企业的申请实行随报随审，快速办理。
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则鄂食药监规〔2017〕5号第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。
第四条省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作，制定经营企业分级分类标准；市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责“提供贮存、配送服务”经营企业许可和现场监督检查工作，指导、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区经营企业监督管理工作。
第二章经营许可与备案管理第五条医疗器械经营实施分类管理。
经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，未经备案和许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。
市局医疗器械经营许可和备案相关信息应及时在本级网站予以公布，供申请人和公众查阅。
（一）个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业，个体工商户从事医疗器械经营的，应当先转变为企业组织形式。
（二）第二类医疗器械经营申办企业在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件1），向所在地市局领取备案凭证；第三类医疗器械经营企业，可同时办理第二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件2），市局在办理三类经营许可现场检查时，一并完成二类经营备案的现场核查工作。
湖北省医疗保障局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知
湖北省医疗保障局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知文章属性•【制定机关】湖北省医疗保障局•【公布日期】2021.09.09•【字号】鄂医保发〔2021〕46号•【施行日期】2021.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文湖北省医疗保障局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知各市、州、直管市、神农架林区医疗保障局，在汉部省属公立医疗机构和军队医疗机构，各有关单位:为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)、《国家医疗保障局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》(医保发〔2019〕67号)、《省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见》(鄂政办发〔2017〕53号)等文件精神，完善以市场为主导的药品价格形成机制，减轻群众用药负担，经商省药械集中采购部门联席会议成员单位，现就做好我省公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作有关事项通知如下:一、范围及方式全省公立医疗机构采购的所有药品(国家和省规定的除外)实行省级准入挂网及其动态调整管理。
药品挂网及其动态调整工作常态化开展，对临床急需药品优先办理，对重大疫情防控所需药品开辟绿色通道挂网。
国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人(为境外企业)指定的进口药品全国总代理(以下简称生产企业)及其合规产品，具备相关资质，承诺遵守市场交易、挂网分类、动态调整等规则，均可在湖北省医药价格和招标采购管理服务网(以下简称省价采网，/)申请药品准入挂网及其动态调整，经审核通过后，在省药械集中采购服务平台(以下简称省药械平台，/)挂网交易。
公立医疗机构应按照相关规定，在省药械平台自主、平等采购。
鼓励医保定点社会办医疗机构和定点药店参与采购。
在鄂军队医疗机构按照相关规定参与采购。
二、挂网分类及规则(一)所有挂网药品按照国家集中带量采购药品、省级集中带量采购药品、国家一类新药、国家医保谈判药品、短缺药品、易短缺药品、专利药品、过评仿制药、普通仿制药及其他药品等9个类别进行分类;其剂型按照《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》合并归类的剂型进行标注;其属性按照医保药品、基本药物、二类精神药品等进行标注。
湖北省医疗保障局关于将机器人X射线立体定向放射治疗等项目纳入医保支付范围的通知
湖北省医疗保障局关于将机器人X射线立体定向放射治疗等项目纳入医保支付范围的通知文章属性•【制定机关】湖北省医疗保障局•【公布日期】2023.12.08•【字号】鄂医保发〔2023〕50号•【施行日期】2024.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】基本医疗保险正文湖北省医疗保障局关于将机器人X射线立体定向放射治疗等项目纳入医保支付范围的通知鄂医保发〔2023〕50号各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局：根据《省医疗保障局省财政厅省人社厅省卫生健康委省药监局省经信厅关于印发〈湖北省基本医疗保险诊疗项目调整暂行办法〉的通知》（鄂医保发〔2019〕50号），经研究决定，将机器人X射线立体定向放射治疗（编号240300020x）、静脉植入式给药装置（输液港）置入术（编号330804072x）及可单独收费的一次性医用材料（输液港）纳入湖北省基本医保支付范围，按乙类管理，乙类先行自付比例为20%。
（一）机器人X射线立体定向放射治疗医保支付标准为10600元/次，一个疗程超过5次及以上的，实行按疗程打包支付，医保支付标准为53000元/疗程。
支付标准以内费用由医保基金按规定比例支付，高出部分医保基金和患者均不予支付。
（二）静脉植入式给药装置（输液港）置入术医保支付标准为1022元/次，可单独收费的一次性医用材料（输液港）医保支付标准为7100元。
一次性医用材料（输液港）价格高于支付标准的，支付标准以内费用由医保基金按规定比例支付，高出部分医保基金和患者均不予支付。
若该诊疗项目及一次性医用材料价格低于医保支付标准的，以实际价格为基础，由医保基金按规定比例支付。
本通知自2024年1月1日起执行。
附件：新增医保诊疗项目湖北省医疗保障局2023年12月8日附件新增医保诊疗项目。