药 剂 学 辅 导
药剂学学习指导与习题集-03药物溶解及溶出与释放
4、研磨法（机械分散法）
将药物与较大比例的载体材料混合后，强力持久 地研磨一定时间，借助机械力降低药物的粒度， 形成固体分散体。
常用的载体材料有微晶纤维素、乳糖、PVP等。
（四）固体分散体的物相鉴定
1.溶解度及溶出速率 2.热分析法 3.X射线衍射法 4.红外光谱法 5.拉曼光谱 6.核磁共振谱法
( pHm)
6.48
lg
4.0102 3.07 104 3.07 104
8.59
计算结果表明，输液的PH值不得低于8.59， 若低于此PH值则磺胺嘧啶将从输液中析出。
例：普鲁卡因在25℃ pKa=9.0，S0=0.5g/100ml， 配制20mg/ml的盐酸普鲁卡因注射液，其PH不应高 于多少？
（三）固体分散体的制备
1、熔融法 2、溶剂法 3、溶剂-熔融法 4、机械分散法
1、熔融法
药物 载体材料
加热 熔融
剧烈搅拌 迅速冷却
骤冷成固体
本法简便、经济，适用于对热稳定的药物，多用于 熔点低、不溶于有机溶剂的载体材料。
也可将熔融物滴入冷凝液中制成滴丸。
2、溶剂法（共沉淀法）
药物 载体材料
4、溶剂化物
药物在结晶过程中，因溶剂分子加入而使结晶 的结构发生改变，得到的结晶称为溶剂化物。 如溶剂是水，则称为水合物。
多数情况下，在水中的溶解度和溶解速度： 水合物 < 无水物 < 有机化物
5.粒子大小的影响
Ostwald-Freundlich方程
药物微粒半径
药物的溶解度
药物的固有常数
计算表明注射液PH值不应高于8.52，同时要考虑 药物的稳定性，因此盐酸普鲁卡因注射液PH应为4.5。
药剂学的分支学科(执业药师药剂学辅导精华).doc
药剂学的分支学科（执业药师药剂学辅导精华）随着药剂学和相关学科的不断发展，逐渐形成了几门药剂学的分支学科，分别简介如下：1、工业药剂学（industrialpharmaceuties）研究制剂工业化生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理。
工业药剂学是药剂学的核心，它吸收了材料科学、机械科学、粉体工程学、化学工程学等学科的理论和实践，在新剂型的研究、制剂的研究和开发、处方优化、生产工艺和生产技术的研究和改进以及提高产品质量方面发挥着关键作用。
2、物理药学（physicalpharmacy）是剂型和制剂设计的理论基础，其主要内容是应用物理化学的原理，研究和解释药物制造和储存过程中存在的现象和规律，用以指导剂型和制剂设计，推动具有普遍意义的新剂型和新技术及其应用。
它包括化学动力学、界面化学、胶体化学、流变学、结晶化学等。
3、药用高分子材料学（polymersinpharamceutics）阐述工业药剂学中剂型和制剂处方中涉及的聚合物原理、物理化学特征和各种合成或天然的功能性聚合物及其应用，对创造新剂型、新制剂和提高制剂的质量起着重要的支撑作用和推动作用。
高分子物理、高分子化学和高分子材料工艺学是该学科的基础。
4、生物药剂学（biopharmaceutics）研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程。
生物药剂学的研究对象是人，以人为本。
医学|教育网收集整理阐明剂型因素、用药对象与药效三者的关系。
因此，该学科联系药剂学、药理学、生理学以及解剖学等学科的知识和理论，对药物新剂型、新制剂的设立，用药的安全性和有效性具有普遍指导意义。
5、药物动力学（pharmacokinetics）简称药动学，是研究药物及其代谢物在人体或动物体内的含量随时间变化的过程，并用数学模型拟合，为指导合理安全用药、剂型和剂量设计等提供量化指标。
由此可见，药剂学科涉及到非常庞大和具体的知识基础，所以药剂研制工作者必须具有比较全面的科学知识底蕴，药物制剂工业的先进程度在某种程度上反映了一个现代工业国家的综合国力，在医药工业乃至整个国民经济中占有不可忽视的地位。
药剂学学习指导第十七章 药物制剂的配伍变化
第十七章药物制剂的配伍变化一、概述1.两种以上的药物配伍使用的目的（1）使配伍的药物产生协同作用，以增强疗效。
如复方乙酰水杨酸片等。
（2）提高疗效，减少副作用，减少或延缓耐药性的发生。
如阿莫西林与克拉维酸配伍联用。
（3）利用药物间的拮抗作用以克服某些药物的毒副作用，如用吗啡镇痛时常与阿托品配伍，以消除吗啡对呼吸中枢的抑制作用等。
（4）预防或治疗合并症。
2.配伍变化：药物配伍使用时所产生的物理、化学和药理学方面各种各样的变化，统称为配伍变化。
3.配伍禁忌：由于药物配伍使用，产生的能够引起药物作用的减弱或消失，甚至引起毒性增强的变化称为配伍禁忌。
4.研究药物制剂配伍变化的目的是：根据药物与制剂组成的理化及药理性质，预测药物配伍变化，探求产生变化的原因，并给出正确的处理方法，以保证用药安全、有效。
二、配伍变化的类型从配伍的意愿角度分为：有意与无意配伍；从配伍引起的后果可分为：绝对不能配伍（配伍禁忌）与非绝对不能配伍。
从配伍引起后果的性质可分为：物理配伍变化、化学配伍变化与药理的配伍变化。
（一）物理配伍变化几种药物配伍使用，常发生分散状态或其他物理性质的改变致使药物制剂不符合质量标准或医疗的需要。
常见物理配伍变化有：1.溶解度的改变：不同性质溶剂制成的液体制剂配合作用时，药物会因在混合溶液体系中溶解度降低而析出沉淀，或产生分层现象。
2.潮解、液化和结块：吸湿性强的药物或制剂如干浸膏、冲剂、乳酶生、干酵母等在配伍时，或在制备、应用与贮存中发生潮解与液化，产生原因：（1）药物或制剂混合后临界相对湿度下降而出现吸湿；（2）形成低共熔混合物。
3.分散状态与粒径的变化：乳剂、混悬剂与其他药物配伍，出现粒径变大、或久贮后产生粒径变大，分散相聚结而分层。
某些胶体溶液可因是解质或脱水剂的加入，而使其产生絮凝、凝聚甚至沉淀。
以上均为配伍时的物理变化。
（二）化学的配伍变化1.变色：因药物制剂配伍引起氧化、还原、聚合、分解等反应时，可产生有色化合物使颜色发生变化，例如：1）Vc与烟酰胺即使干燥粉末混合也会产生橙红色。
药剂学思维导图
药剂学绪论药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术学科制剂剂型当中任何一个具体品种剂型药物在使用之前制成的供预防和使用的形式药物剂型分类方法形态分类液体剂型气体剂型固体剂型半固体剂型分散系统分类溶液型胶体溶液型乳剂混悬剂气体分散型微粒分散型固体分散型给药途径分类（与临床使用密切结合）胃肠道给药途径非胃肠道给药途径按制法分类药物剂型的重要性改变药物作用的性质改变药物的作用速度可降低药物的毒副作用可产生靶向作用可影响疗效药典（1953年我国颁布第一部《药典》）指一个国家记载药品标准、规格的法典，由权威医药专家组成的国家药典委员会编辑出版，国家政府颁布、执行，具有法律约束力，收载品种为疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及制剂，明确规定质量标准，一定程度上反映了国家在药品生产和医药科技方面的水平。
药品标准是国家药品食品监督管理局颁布实施，是药典的补充部分。
处方分为法定处方，协定处方和医师处方。
指医院和生产部门的药剂调配的一项重要书面文件，一般而言，处方是医生为某一患者预防或治疗需要开具的有关制备和发出药剂的书面凭证。
广义而言，凡具备任何一种药剂的书面文件，都可称为处方。
处方药与非处方药（OTC）药品生产质量管理规范（GMP）指用科学合理的规范化条件和方法保证生产优良药品的一整套文件。
1963年，美国率先实行GMP规则我国1988年第一次颁布药品GMP，1982年少部分制药企业试行GMP 药物临床试验管理规范（GCP）指在任何人体进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应。
药物非临床研究质量管理规范（GLP）在规定试验条件下，进行药效、毒理学试验，对急性、亚急性、慢性毒性试验，生殖毒性试验，致畸、致突变以及其他毒性试验等临床安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。
片剂概述定义：指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂分类口服片普通压制片（素片或片芯）咀嚼片泡腾片定义泡腾崩解剂通常是有机酸和碳酸氢钠多层片由两层或多层组成的片剂，各层含有不同的药物和辅料，将不同种类的颗粒依先后次序填入模孔压制成生产中两次或多次压制完成的片剂称为多层片。
执业药师中藏医药基础知识辅导
执业药师中藏医药基础知识辅导执业药师中关于藏医药基础知识辅导导语：藏药是以五元学说和味、性、效理论为指导，形成独具特色的理论体系。
主要包括：藏药与五元，药物的六味、八性、十七效。
以下是详细内容。
1.藏医基础知识(1)五元学说：即土、水、火、风、空五种物质元素。
五元学说认为，五元各自具有不同的属性和功能。
五元之间有相克相生关系。
土元“沉，稳，坚，黏”;水元“重、寒、湿、润”;火元“热，轻，锐，腻”;风元“轻，动，糙，燥”;空元“空，虚”。
(2)三因学说：即隆、赤巴、培根三种因素。
三因源于五元。
但藏医的.三因学说具有生理和病理两方面的概念。
(3)阴阳(寒热)学说：与中医阴阳学说内容基本相同。
2.藏药基础知识(1)藏药理论：藏药是以五元学说和味、性、效理论为指导，形成独具特色的理论体系。
包括：藏药与五元，药物的六味、八性、十七效。
(2)配伍①配伍方法：分按味配方，按性、效配方，按化味配方。
②配伍原则：分按君、臣、佐、使配伍原则，找温和配伍原则，加减原则和寒、热药性分别配伍原则。
(3)治疗方法：有平息法、补益法等十八法。
(4)剂型：主要有汤、散、丸、糊、酥油丸、灰丹剂、膏剂、药酒、胶囊等。
(5)用药禁忌：包括配伍禁忌、饮食禁忌和妊娠禁忌。
(6)部分重要常用方剂及功效。
七十味珍珠丸：开窍醒神，镇惊熄风，活血通络。
二十五松石丸：舒肝解郁，利胆退黄，消炎解毒。
二十五珊瑚丸：醒脑开窍，疏筋通络，化瘀止痛。
六味安消散：和胃健脾，导滞消积，润肠通便，理气，降脂。
仁青芒觉：解毒消炎，降水通淋，祛腐生肌，利尿消肿，滋补强身。
仁青常觉：消炎解毒，健脾和胃，活血消肿，止痛。
佐珠达西：疏肝健胃，消肿散结，解毒止痛。
七味红花殊胜丸：清热消炎，保肝利胆，退黄止痛。
五味岩精丸：清肝泻热，利胆退黄。
二十五味鬼臼丸：祛风镇痛，调经止血，补气养血。
洁白丸：健脾和胃，止痛止吐。
大月晶丸：消炎解毒，和胃止酸，消食化痞。
十三味鹏鸟丸：消炎止痛，疏通经络，开窍醒神。
药剂学实验指导-长沙医学院
药剂学实验指导主编：徐雄波主审：马宁副主编：唐靖张青松参编：王建芬王磊方敏肖志勇刘卫平吴柱魏丹丹邱玲玲冷一平高元峰长沙医学院药学系药剂学教研室目录药剂学实验须知 ................................................................................................. - 1 -实验一溶液型液体制剂的制备 ........................................................................ - 4 -实验二胶体溶液剂的制备 ............................................................................. - 10 -实验三混悬剂的制备 .................................................................................... - 15 -实验四乳剂的制备........................................................................................ - 21 -实验五散剂、胶囊剂的制备.......................................................................... - 27 -实验六颗粒剂的制备 .................................................................................... - 36 -实验七滴丸剂的制备 .................................................................................... - 41 -实验八注射剂的制备 .................................................................................... - 46 -实验九软膏剂的制备 .................................................................................... - 54 -实验十滴眼液的制备 .................................................................................... - 61 -实验十一栓剂的制备 .................................................................................... - 66 -实验十二片剂的制备 .................................................................................... - 71 -实验十三片剂薄膜包衣及质量评价............................................................... - 78 -实验十四微型胶囊的制备 ............................................................................... - 81 -附录 ............................................................................................................... - 87 -药剂学实验须知一、实验任务《药剂学》是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术科学。
药剂学学习与考核指导用书
药剂学学习与考核指导用书第一章绪论本章学习重点指导：掌握药剂学的性质、任务及其在药学领域中的地位与作用，药物、剂型与制剂等相关概念及相互间的关系；药物剂型的重要性和必要性及常用剂型的分类方法与原则；明确制剂是一类特殊的商品，其质量关系到患者用药的有效和安全，制剂的生产与管理必须有相应的标准依据，熟悉药品标准的性质、内容与结构，会查阅使用药典，对《药品生产质量管理规范》的实施目的和意义要有充分的认识，树立制剂生产的全面质量管理意识。
一、选择题单项选择题1、下列关于剂型的叙述，错误的是A、药物剂型必须适应给药途径B、同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型C、同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂D、同一种药物的不同剂型其临床作用相同 2、《中国药典》最新版本为A、1995年版B、20XX年版C、20XX年版D、20XX年版 3、有关20XX年版《中国药典》的叙述，正确的是A、 20XX年版药典为《中国药典》的第七版B、三部组成，一部收载西药，二部收载中药，三部收载生物制品C、制剂通则收列在正文中D、各种剂型的概念、一般标准和常规检查方法收载于制剂通则项下 4、药品进入国际医药市场的准入证是A、GMPB、GSPC、GCPD、GLP 5、世界上最早的药典是A、《黄帝内经》B、《本草纲目》C、《新修本草》D、《佛洛伦斯药典》配伍选择题 [1-5题] 1A、剂型B、制剂C、药剂学D、药典E、处方 1、适合于患者应用的最佳给药形式2、研究药物制剂的设计与制备理论、生产技术和合理应用的综合性应用技术学科3、药剂调配的书面文件4、阿斯匹林片为5、药品质量规格和标准的法典 [6-10题]A、 GSPB、GMPC、 GLPD、GCPE、 6、国际药典7、药品非临床试验管理规范 8、药品临床试验管理规范 9、药品生产质量管理规范 10、药品经营质量管理规范比较选择题 [1-5题]A、处方药B、非处方药C、二者均是D、二者均不是 1、凭执业药师或执业助理师的处方才可调配购买的是 2、消费者可自行购买的是 3、OTC指的是4、经过国家食品药品监督管理部门批准的是5、安全性和有效性有保障的是多项选择题1、药剂学研究内容有A、制剂的制备理论B、制剂的处方设计C、制剂的生产技术D、制剂的保管销售 2、药物制剂的目的是A、满足临床需要B、适应药物性质需要C、使美观D、便于应用、运输、贮存 3、剂型在药效的发挥上，作用有A、改变作用速度B、改变作用性质C、降低毒付作用2D、改变作用强度E、使具靶向作用4、按分散系统分类，可将药物剂型分为A、液体分散系统B、固体分散系统C、气体分散系统D、半固体分散系统5、药物制剂基本质量要求是A、有效性B、安全性C、稳定性D、经济性 6、药典收载药物及其制剂A、疗效确切B、祖传秘方C、质量稳定D、副作用小 7、药剂学任务的是A、开发新的剂型B、开发新的原料药C、开发新的制剂工艺与设备D、开发中药现代制剂 8、我国已出版的药典有A、1963年版B、1973年版C、1977年版D、1985年版 9、在我国具法律效力的是A、中国药典B、局颁标准C、国际药典D、美国药典 10、有关药典叙述，正确的是A、药典药典委员会编写，政府颁布、执行，具有法律约束力B、药典是药品生产、检验、供应与使用的依据C、药典中收载国内允许生产的药品的质量检查标准D、药典是国家颁布的药品集二、填空题1、药剂学的研究内容有________、________、________和________。
药剂学实验与指导 (供药学、药物制剂、制药工程、药物营销等药学类专业本科使用)
药剂学实验与指导（供药学、药物制剂、制药工程、药物营销等药学类专业本科使用）河南中医学院药剂学学科2004年10月前言药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
药剂学实验是药剂学教学的重要组成部分，是理论联系实际、培养学生动手能力、分析和解决问题及综合实践能力的重要环节。
随着药学科学的发展，许多药物制剂新技术、新剂型不断涌现，为体现实验教材的科学性、先进性、实践性、重现性，在征求任教老师意见的基础上，根据该课程实验教学大纲，结合我校具体情况，参考兄弟院校的药剂学实验指导，选择确定实验内容，并进行了预实验。
本教材可供药物制剂专业、药学专业、制药工程、药物营销等药学类专业本科生使用。
限于水平，编写内容难免有疏漏与不当之处，谨请使用本教材的师生提出宝贵意见和建议，以便修正。
编者2004．10药剂学实验的基本要求（－）明确实验目的药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
该课程密切联系医疗和生产实践，具有工艺学与药物应用学科的特点。
药剂学实验是药剂学教学的重要组成部分，是理论联系实际的中药环节，是当前教学中焏需加强的重要方面。
根据药物制剂、药学、制药工程等专业的培养目标，药剂学实验教学应达到以下目的：通过典型制剂的制备与操作，验证、巩固和扩大课堂讲授的理论知识，深化课堂教学的基本理论和基本知识；通过试验训练，提高动手能力，使学生掌握中药药剂学实验的基本技能；熟悉或了解制剂研究、生产常用仪器、设备的结构、性能以及使用、保养方法等；结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容的文献资料，使学生具有实验设计的初步能力；培养学生正确的观察能力，实事求是的记录和独立的总结实验资料的能力以及科学的思维方法，为今后搞好中药制剂的科研和生产打好基础。
（二）遵守实验规则为保证实验的正常进行和培养学生优良的实验作风，确保取得实验教学的预期目标和理想效果，学生必须遵守下列实验规则。
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药剂学辅导提纲第一章绪论一、名词解释1.剂型2. 药典3. 生物药剂学4. GMP药品生产质量管理规范。
5. 法定处方二、填空题1.药品的国家标准是指和颁布的标准。
2.药剂学是以多门学科为理论基础的综合性技术学科，已形成的分支有：，，等学科。
三、单项选择1.药品生产质量管理规范常用缩写是： ( )A GCPB GLPC GMPD GAP2.药剂学概念正确的表述是 ( )A 研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学C 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D 研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学正确答案:B四、判断题1.药典是唯一的国家药品标准。
2.法定处方是药典和SFDA收载的处方，五、问答题：1．药物剂型重要性主要体现在哪几方面？举例说明。
2．药物剂型按分散系统分类可分为哪几类？举例说明第二章液体药剂一、单项选择题1.不适合制成混悬剂的药物是 ( )A 需延长药效的药物B 水中不稳定的药物C 难溶性药物D 剂量小或毒性药物2.碘溶液中加碘化钾的目的是（）A 增溶B 助溶C 乳化D 润湿8.下列属人工合成的食用色素是 ( )A 柠檬黄 B叶绿素C 美蓝D 伊红2.醑剂的溶剂是 ( )A 水B 甘油C 乙醇D 酒6.糖浆剂含糖量要求是不低于（）A 50%（g/ml）B 60%（g/ml）C 45%（g/ml）D 85%（g/ml）7.苯甲酸及其盐用作防腐剂的最适pH值是 ( )A pH4B pH5C pH 6D pH78.干胶法制备液体石蜡油乳剂，其初乳中油、水、胶的比例是 ( )A 4：2：1B 3：2：1C 2：2：1D 1：1：15.下列常作为防腐剂的物质是( )A 山梨醇B对羟基苯甲酸乙酯C 薄荷水D 明胶6.下属哪种方法不能增加药物溶解度。
A 加入助悬剂B 加入非离子型表面活性剂C 制成盐类D 应用潜溶剂（）7.由难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的液体制剂是。
A 低分子溶液剂B 高分子溶液剂C 混悬剂D 乳剂（）8.下列哪项是常用防腐剂?A 氯化钠B 苯甲酸钠C 氢氧化钠D 亚硫酸钠（）9.单糖浆含糖量（g/ml）为多少?A 85%B 67%C 64.7%D 100% （）10.乳剂的制备方法中水相加至含乳化剂的油相中的方法。
A 手工法B 干胶法C 湿胶法D 直接混合法（）12.制备混悬液时，加入亲水高分子材料，增加体系的粘度，称为（）。
A 助悬剂B 润湿剂C 增溶剂D 絮凝剂13.制备O/W或W/O型乳剂的决定因素是（）。
A 乳化剂的HLB值B 乳化剂的量C 乳化剂的HLB值和两相的量比D 制备工艺正确答案:C14.最适合作W/O型乳剂的乳化剂的HLB值是（）。
A HLB值在1～3B HLB值在3～8C HLB值在7～15D HLB值在9～13正确答案:B15.制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是（）。
A 助溶剂B 增溶剂C 乳化剂D 分散剂正确答案:B16.表面活性剂中毒性最大的是（）表面活性剂。
A 阴离子型B 阳离子型C 非离子型D 两性离子型正确答案:B17.乳剂由于分散相和连续相的比重不同，造成上浮或下沉的现象称为（）。
A 转相B 破裂C 酸败D 分层正确答案:D18.聚氧乙烯脱水山梨酸酯的正确叙述为（）A 阳离子型表面活性剂，HLB15，常为o/w型乳化剂B 司盘80，HLB4.3，常为w/o型乳化剂C 吐温80，HLB15，常为o/w型乳化剂D 阳离子型表面活性剂，HLB15，常为增溶剂正确答案：C19.为了使混悬剂稳定，加入适量亲水高分子物质称为：A 助悬剂B 润湿剂C 絮凝剂D 等渗调节剂正确答案：A20.纯化水不能作为下列哪种液体药剂的分散介质（）。
Ａ溶液剂 B 醑剂C 糖浆剂D 乳剂21.标签上应注明“用前摇匀”的是（）。
A 溶液剂B 糖浆剂C 溶胶剂D 混悬剂正确答案:D22.根据Stokes定律，混悬微粒沉降速度与下列哪个因素成正比（）。
A 混悬微粒半径B 分散介质的黏度C 混悬微粒半径平方D 混悬微粒直径正确答案:C23.与乳剂形成条件无关的是（）。
A 降低两相液体的表面张力B 形成牢固的乳化膜C 加入反絮凝剂D 有适当的相比正确答案:C24.药物溶解与哪一项的因素无关 ( )A 湿度 B温度C 粒子大小D 搅拌二、判断1.酊剂中乙醇最低浓度为30%（ml/ml）。
（）2.苯甲酸在pH4条件下作用较好。
（）3糖浆剂含糖量应不低于45%（g/ml）。
( )三、填空1.用干胶法制备乳剂，初乳中油、水、胶的比例是：植物油时，挥发油时，液体石蜡时。
四、问答1.液体药剂按分散系统分类有哪大类？各举一例(8分)2。
用Stokes定律说明增加混悬剂动力学稳定性的主要方法。
混悬剂常用的稳定剂有哪几类？各举一例说明。
五、处方分析（一）1. 分析下列处方为何种剂型或制剂，指出标“*”号药物的作用。
处方：沉降硫磺30g 硫酸锌30g 樟脑醑250ml *羧甲基纤维素钠5 g *甘油100ml 蒸馏水加至1000ml2. 写出上述处方的制备工艺。
（二）1.下列处方为何种剂型或制剂，指出标“*”号药物的作用处方：碘 5g *碘化钾 10g 蒸馏水适量共制成100ml2.写出以上处方的制备工艺。
（三）1. 分析下列处方为何种剂型或制剂，指出标“*”号药物的作用。
处方：鱼肝油500ml *阿拉伯胶粉125g 西黄蓍胶粉7g *尼泊金乙酯0.5g 蒸馏水加至1000ml2. 写出上述处方的制备工艺。
第三章灭菌与无菌制剂一、名词解释1.防腐2.灭菌3.热原4.等渗溶液5.等张溶液二、填空1. 注射剂pH值要求与接近，一般控制pH在范围内。
2.湿热灭菌法可分为，，等方法。
3.制药企业厂区一般要求控制区的洁净度为级，洁净区为级，无菌区为级。
4.输液剂大生产中主要存在,和三个问题。
5.眼膏剂常用的基质，一般用凡士林份，液状石蜡份，羊毛脂份。
6.热原的主要污染途径有：，和等。
7.输液剂一般分为，，和含药输液四大类。
8.紫外线灭菌是无菌室灭菌的常规方法，一般在每天工作开启紫外灯1h左右，操作间歇中亦应开启h。
三、单项选择题1.在注射剂中起抗氧剂作用的附加剂是： ( )A 苯甲醇B 三氯叔丁醇C 明胶D 亚硫酸钠2.紫外线灭菌不适用于 ( )A 空气B 纯水C 安瓿中的药物D 物体表面3.公认最可靠的湿热灭菌法是 ( )A 煮沸灭菌法B 流通蒸气灭菌法C 热压灭菌法D 低湿间歇灭菌法4.我国洁净室要求室温和相对湿度分别为( )A 25℃，50%B 18~26℃, 40~60%C 20℃， 60%D 20~25℃，50~60%5.热原致热的主要成分是。
（）A 脂多糖B 磷脂C 胆固醇D 蛋白质正确答案:A6.以下制备注射用水的流程最合理的是( )A 自来水→滤过→电渗析→离子交换→蒸馏→注射用水B 自来水→滤过→离子交换→电渗析→蒸馏→注射用水C 自来水→滤过电渗析→-蒸馏→离子交换→注射用水D 自来水→离子交换→滤过→电渗析→蒸馏→注射用水正确答案:A7.配制注射剂的环境区域划分正确的是( )A 精滤、灌装、封口、灭菌为洁净区B 配液、粗滤、精滤为控制区C 配液、粗滤、灭菌、灯检为控制区D 粗洗、灭菌、灯检、包装为一般生产区正确答案:D8. 输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别。
A 100级B 1万级C 10万级D 30万级 ( )9.静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.25％(g／ml)，它的作用是。
( )A 溶剂B 乳化剂C 保湿剂D 等张调节剂10.滤过是制备注射剂的关键步骤之一，起精滤作用的滤器是。
A 砂滤棒B 板框过滤器C 钛滤器D 微孔滤膜滤器 ( )11.彻底破坏热原的温度是。
A 120℃ 30minB 250℃ 30minC 150℃ lhD 100℃ lh ( )正确答案:B12.注射用水应于制备后( ) 小时内使用。
A 4B 8C 12D 2413.下列有关注射剂的叙述错误的是。
( )A 注射剂车间设计要符合GMP的要求B 注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊型和注射用无菌粉末或浓缩液四类C 配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准D 注射液都应达到药典规定的无菌检查要求14.下列有关除去热原方法的叙述错误的为。
( )A 250℃、30min以上干热灭菌能破坏热原活性B 重铬酸钾硫酸清洁液浸泡能破坏热原活性C 热原是大分子复合物，0.22μm微孔滤膜可除去热原D 在浓配液中加入0.1％～0.5％（g／ml）的活性炭可除去热原正确答案:C15.以下关于输液剂的叙述错误的是。
( )A 输液从配制到灭菌以不超过12h为宜B 输液灭菌时一般应预热20～30minC 输液澄明度合格后检查不溶性微粒D 输液灭菌时间应在药液达到灭菌温度后计算正确答案:A16.注射用水是由纯化水采取( ) 法制备。
A 离子交换B 蒸馏C 反渗透D 电渗析17.下列关于注射用水的叙述哪条是错误的。
( )A 经过灭菌处理的纯化水B 本品应采用密封系统收集，于制备后12h内使用C 纯化水经蒸馏所得的水D 本品为无色的澄明液体、无臭、无味正确答案:A18.下列有关注射剂的叙述哪一项是错误的。
A 注射剂均为澄明液体B 适用于不宜口服的药物C 适用于不能口服药物的病人D 产生局部定位及靶向给药作用 ( )19.下列无抑菌作用的溶液是。
A 0.02％羟苯乙酯B 0.5％苯酚C 0.5％三氯叔丁醇D 10％乙醇 ( ) 正确答案:D20.可加入抑菌剂的制剂是( )A 肌内注射剂B 输液C 眼用注射溶液D 手术用滴眼剂21.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用。
( )A 抑菌B 抗氧C 止痛D 调节等渗正确答案：B22.流通蒸汽灭菌法的温度为( )A 121℃B 115℃C 80℃D 100℃正确答案：D23.注射剂的等渗调节剂用。
( )A 硼酸B HClC NaClD 苯甲醇正确答案:C24.下列对热原的叙述正确的是( ) 。
A 耐热，不挥发B 耐热，不溶于水C 有挥发，但可被吸附D 溶于水，不耐热正确答案:A25.利用蒸馏法制备注射用水除热原是利用了热原的。
A 耐热性B 不挥发性C 水溶性D 滤过性 ( ) 正确答案:B26.注射剂制备时不能加入的附加剂为。
( )A 调色剂B 抗氧剂C pH调节剂D 惰性气体正确答案:A27.注射剂的制备流程。
A 原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查B 原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查C 原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查D 原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查 ( )正确答案:D四、判断题1.同温度下，湿热灭菌效果优于干热灭菌。