D-SOP-006-038-00Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程

文件编号：D-SOP-006-038

版本号：00

Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪操作规程

颁发部门：质量保证部

分发部门：□质量保证部 □质量控制部 □制剂生产部 □原料生产车间 □设备部 □仓库 □人力资源部 □行政部 □营销中心 □研发中心 □研究所 □总经理办公室

一、目的

规范 Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪操作。 二、范围

适用于Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪的操作。 三、职责

操作人员严格按本规程操作，工艺员、QA 负责监督。 四、内容

1.过滤器在线完整性测试前准备工作

起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门

制剂

生产部 质量 保证部 制剂 生产部 制剂 生产部 制剂 生产部 主管 副总经理 姓名 王家声

李中文 王长平 赵忠 王继伟

王建平 签名 日期

执行日期

年 月 日

文件编号：D-SOP-006-038 版本号：00 Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程

1.1确认已灭菌的过滤器型号与要求一致，并处于干燥状态。

1.2确认药液配制过滤系统有“已灭菌”状态标识牌并在灭菌有效期内；将已灭菌干燥的过滤器安装到药液过滤系统中相应的位置。

1.3药液过滤器预润湿（具体管道示意图见附件2）

1.3.1药液配制过滤系统1中的药液过滤器预浸润

（1）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入2升注射用水，关闭投料口。

（2）确定物料输送9（HV26）、物料输送10（HV27）、药液储罐1清洗阀（HV30）关闭。

（3）打开药液储罐1呼吸过滤器阀门（HV31）、药液阀（HV29），使过滤器下游处于与大气压相同的放空状态。

（4）打开物料输送11（HV28）和物料输送8（HV25）使系统处于放空状态。

（5）打开耐压罐压缩空气进气阀（HV20），调节压缩空气流量，当压力表（P07）压力达0.28MPa（2.8bar）时，逐开耐压罐底阀（HV22）让过滤器腔内充满注射用水并使其内部空气由药液过滤器上端呼吸阀排出。

（6）当注射用水溢至药液过滤器上端呼吸阀时，关闭药液过滤器上端呼吸阀，继续调节耐压罐压缩空气进气量，使其压力保持在0.28MPa（2.8bar）至少1min，使过滤器中残存气体溶解并使过滤膜润湿。

（7）关闭耐压罐压缩空气进气阀（HV20），打开耐压罐呼吸器阀（HV21）放气，关闭物料输送11（HV28）。

1.3.2药液配制过滤系统2中的药液过滤器预浸润

（1）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入2升无水乙醇（或注射用水），关闭投料口。

文件编号：D-SOP-006-038 版本号：00 Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程

（2）确定物料输送7（HV24）、物料输送13（HV36）、药液储罐2清洗阀（HV39）关闭。

（3）打开药液储罐2呼吸过滤器阀门（HV40）、药液阀（HV38），使过滤器下游处于与大气压相同的放空状态。

（4）打开物料输送14（HV37）和物料输送6（HV23）使系统处于放空状态。

（5）打开耐压罐压缩空气进气阀（HV20），调节压缩空气流量，当压力表（P07）压力达0.28MPa（2.8bar）时，逐开耐压罐底阀（HV22）让过滤器腔内充满无水乙醇（或注射用水）并使其内部空气由药液过滤器上端呼吸阀排出。

（6）当无水乙醇（或注射用水）溢至药液过滤器上端呼吸阀时，关闭药液过滤器上端呼吸阀，继续调节耐压罐压缩空气进气量，使其压力保持在0.28MPa（2.8bar）至少1min，使过滤器中残存气体溶解并使过滤膜润湿。

（7）关闭耐压罐压缩空气进气阀（HV20），打开耐压罐呼吸器阀（HV21）放气，关闭物料输送14（HV37）。

1.3.3使用后过滤器完整性测试前预浸润

（1）断开过滤器与药液储罐的链接后将过滤器下游出口置于洁净不锈钢桶内，打开过滤器下游阀门。

（2）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入满注射用水，关闭投料口。

（3）打开物料输送11（HV28）、物料输送8（HV25）或物料输送14（HV37）和物料输送6（HV23）。

（4）打开耐压罐压缩空气进气阀（HV20），调节压缩空气流量，当压力表（P07）压力达起泡点80%时，逐开耐压罐底阀（HV22）冲洗过滤器至少5分钟。

（5）排尽过滤器腔内残水。

文件编号：D-SOP-006-038 版本号：00 Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程

1.3.4断开药液过滤器上游接口与过滤系统管道的连接，用红色的压力气管连接压缩空气管线和完整性测试仪，用蓝色压力气管连接过滤器上游接口和完整性测试仪。

2.开机程序

2.1电路连接

将外置电磁阀的插头插入完整性测试仪背部的插口中，电磁阀的阴接头与过滤器外壳连接；将电源线连接在完整性测试仪背部，接通电源。（外界电压为100～240VAC,输入频率为50～60Hz）

2.2自检和热启动

2.2.1电源接通后启动完整性测试仪，屏幕即显示软件版本，几秒钟后自动进入自检程序（包括自动检测EPROM的正常功能、内部通讯，入口压力，压力传感器，阀组和调节阀、内部检漏试验）。

2.2.2热启动的剩余时间在屏幕上有显示，自检完成后结果自动打印。如果自检中有不通过的项目，则打印结果和主菜单上均会出现“Service”（需要维护）的信息。

2.2.3完成自检和热启动之后系统自动进入主菜单。

2.2.4如果两次操作之间的关机时间超过2分钟，应执行自检。按选屏上的“Cancel”键可以取消自检。

3.前进流检测（FF）

3.1检测参数设定

3.1.1根据使用权限，输入PIN和用户密码。

3.1.2在主菜单上选择“前进流检测”程序，前进流检测程序选择菜单就会显示出来。根据过滤器的型号，触摸屏幕，在菜单中选择相应的检测程序参数（不同型号过滤器的前进流检测参数见附件1），在选中的检测程序框标记变亮后，按下“OK”键确定。（单箭头可用于刷新屏幕并显示下十个程序，双箭头可以在25个检测程序间上下移动。）检测程序选定后，其检测参数将被发送到屏幕的左侧。