机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

目的

为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。

适用范围

所有在本机构进行的药物临床试验。

操作规程

1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。

2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。

3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。质控内容主要包括：

（1）知情同意书的签署是否规范;

（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;

（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;

（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;

（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;

（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;

（7）试验结束后各项资料是否齐全等。

4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。

5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。