医疗器械消毒专项检查表
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消毒隔离检查表
是□ 否□
有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病专用隔离透析间(区)，有专用透析机
是□ 否□
进入人体组织或无菌器官的医疗用品一人一用一灭菌
是□ 否□
接触皮肤、粘膜的器械一人一用一消毒
是□ 否□
使用的消毒产品符合国家有关规定
是□ 否□
每次透析结束有消毒、灭菌工作记录
是□ 否□
口腔科（医院、诊所）
建筑布局及工作流程符合有关规定
消毒隔离专项工作检查表
项目
检查内容
检查结果
备注
消毒隔离管理
设置消毒管理组织
是□ 否□
制定消毒隔离管理制度
是□ 否□
定期开展消毒与灭菌效果监测
是□ 否□
对医疗卫生人员开展消毒隔离技术培训
是□ 否□
开展消毒产品进货检查验收和使用管理
是□ 否□
感染性疾病科(含结核病科）/分诊点
标识明确，相对独立，通风良好
是□ 否□
诊疗室和器械清洗消毒室分开设置
是□ 否□
医务人员每次操作前后严格洗手或者手消毒
是□ 否□
进入人体组织或无菌器官的医疗用品一人一用一灭菌
是□ 否□
接触皮肤、粘膜的器械一人一用一消毒
是□ 否□
根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效期
是□ 否□
选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌的，在器械使用前用无菌水将残留的消毒液冲洗干净
灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间不超过24小时
是□ 否□
有消毒、灭菌工作记录
是□ 否□
使用的消毒产品符合国家有关规定
是□ 否□
开展消毒与灭菌效果检测，结果不合格有整改记录
是□ 否□
有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病专用隔离透析间(区)，有专用透析机
是□ 否□
进入人体组织或无菌器官的医疗用品一人一用一灭菌
是□ 否□
接触皮肤、粘膜的器械一人一用一消毒
是□ 否□
使用的消毒产品符合国家有关规定
是□ 否□
每次透析结束有消毒、灭菌工作记录
是□ 否□
口腔科（医院、诊所）
建筑布局及工作流程符合有关规定
消毒隔离专项工作检查表
项目
检查内容
检查结果
备注
消毒隔离管理
设置消毒管理组织
是□ 否□
制定消毒隔离管理制度
是□ 否□
定期开展消毒与灭菌效果监测
是□ 否□
对医疗卫生人员开展消毒隔离技术培训
是□ 否□
开展消毒产品进货检查验收和使用管理
是□ 否□
感染性疾病科(含结核病科）/分诊点
标识明确，相对独立，通风良好
是□ 否□
诊疗室和器械清洗消毒室分开设置
是□ 否□
医务人员每次操作前后严格洗手或者手消毒
是□ 否□
进入人体组织或无菌器官的医疗用品一人一用一灭菌
是□ 否□
接触皮肤、粘膜的器械一人一用一消毒
是□ 否□
根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效期
是□ 否□
选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌的，在器械使用前用无菌水将残留的消毒液冲洗干净
灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间不超过24小时
是□ 否□
有消毒、灭菌工作记录
是□ 否□
使用的消毒产品符合国家有关规定
是□ 否□
开展消毒与灭菌效果检测，结果不合格有整改记录
是□ 否□
器械使用质量监督检查表
其他
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要Biblioteka 的行为。现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要Biblioteka 的行为。现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
医疗机构医疗器械使用情况现场检查表
本检查表专为医疗机构医疗器械使用情况设计，涵盖多项关键信息。表头部分需填写医疗机构名称、执业许可证号、地址、编制数等基本信息，以及医院等级、床位数、医疗设备固定资产等详情。检查表主体包括现场检查基本评价，针对医疗器械使用情况进行全面评估，并提出主要存在问题，为改进工作提供明确方向。同时，设有处理意见或建议栏目，供检查人员记录具体处理措施或改进建议，并要求医疗机构确认意见。此外，检查表还附有详细说明，明确检查依据为《医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）》，并规定不符合项的相关支持性材料需作为报告附件。本追溯性。
消毒药械及一次性医疗用品检查登记表
消毒药械及一次性医疗用品检查登记表
一次性医疗用品、消毒器械
消毒试剂产品
检查项目
检查项目
产品名称
产品名称
产品规格
产品规格
产品批号
产品批号
生产日期
生产日期
失效期
失效期
医疗器械经营企业许可证
医疗器械经营企业许可证
生产企业名称
生产企业名称
产品合格证
生产企业卫生许可证
医疗器械生产企业许可证
消毒药剂卫生许可批件
医疗器械产品注册证
自检报告
医疗器械经营企业许可证
采购 包装是否规范 保管 部门 库房保管是否规范
包装保管是否规范
使用 科室
使用管理是否规范
使用后 处置是人签字：
检查日期：
检查人员：
备注：
1、检查时间：每季度一次，随机抽查；
2、检查操作流程：①现场检查 ②实物对照 ③填写表格 ④书面反馈 ⑤复查 ⑥处理 ⑦上报
一次性医疗用品、消毒器械
消毒试剂产品
检查项目
检查项目
产品名称
产品名称
产品规格
产品规格
产品批号
产品批号
生产日期
生产日期
失效期
失效期
医疗器械经营企业许可证
医疗器械经营企业许可证
生产企业名称
生产企业名称
产品合格证
生产企业卫生许可证
医疗器械生产企业许可证
消毒药剂卫生许可批件
医疗器械产品注册证
自检报告
医疗器械经营企业许可证
采购 包装是否规范 保管 部门 库房保管是否规范
包装保管是否规范
使用 科室
使用管理是否规范
使用后 处置是人签字：
检查日期：
检查人员：
备注：
1、检查时间：每季度一次，随机抽查；
2、检查操作流程：①现场检查 ②实物对照 ③填写表格 ④书面反馈 ⑤复查 ⑥处理 ⑦上报
消毒隔离检查表
灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间不超过24小时
是□ 否□
有消毒、灭菌工作记录
是□ 否□
使用的消毒产品符合国家有关规定
是□ 否□
开展消毒与灭菌效果检测，结果不合格有整改记录
是□ 否□
消毒隔离专项工作检查表
项目
检查内容
检查结果
备注
消毒隔离管理
设置消毒管理组织
是□ 否□
制定消毒隔离管理制度
是□ 否□
定期开展消毒与灭菌效果监测
是□ 否□
对医疗卫生人员开展消毒隔离技术培训
是□ 否□
开展消毒产品进货检查验收和使用管理
是□ 否□
感染性疾病科（含结核病科）/分诊点
标识明确，相对独立，通风良好
是□ 否□
开展消毒与灭菌效果检测，结果不合格有整改记录
是□ 否□
有消毒、灭菌工作记录
是□ 否□
血液透析室（中心）
建筑布局合理、标识清楚，辅助区域和工作区域分区明确，洁污分开
是□ 否□
根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消毒，并定期进行水质检测
是□ 否□
开展消毒与灭菌效果检测（含透析液、透析用水、管路中消毒液残留量）结果不合格有整改记录
进入人体组织或无菌器官的医疗用品一人一用一灭菌
是□ 否□
配药、皮试、胰岛素注射严格执行注射器“一人一针一管一用”
是□ 否□
多剂量用时，保证“一人一针一管一用”，严禁使用用过的针头及注射器再次抽取药液
是□ 否□
抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体注明开启日期和时间，放置时间超过2小时后不得使用
是□ 否□
是□ 否□
有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病专用隔离透析间（区），有专用透析机
是□ 否□
有消毒、灭菌工作记录
是□ 否□
使用的消毒产品符合国家有关规定
是□ 否□
开展消毒与灭菌效果检测，结果不合格有整改记录
是□ 否□
消毒隔离专项工作检查表
项目
检查内容
检查结果
备注
消毒隔离管理
设置消毒管理组织
是□ 否□
制定消毒隔离管理制度
是□ 否□
定期开展消毒与灭菌效果监测
是□ 否□
对医疗卫生人员开展消毒隔离技术培训
是□ 否□
开展消毒产品进货检查验收和使用管理
是□ 否□
感染性疾病科（含结核病科）/分诊点
标识明确，相对独立，通风良好
是□ 否□
开展消毒与灭菌效果检测，结果不合格有整改记录
是□ 否□
有消毒、灭菌工作记录
是□ 否□
血液透析室（中心）
建筑布局合理、标识清楚，辅助区域和工作区域分区明确，洁污分开
是□ 否□
根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消毒，并定期进行水质检测
是□ 否□
开展消毒与灭菌效果检测（含透析液、透析用水、管路中消毒液残留量）结果不合格有整改记录
进入人体组织或无菌器官的医疗用品一人一用一灭菌
是□ 否□
配药、皮试、胰岛素注射严格执行注射器“一人一针一管一用”
是□ 否□
多剂量用时，保证“一人一针一管一用”，严禁使用用过的针头及注射器再次抽取药液
是□ 否□
抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体注明开启日期和时间，放置时间超过2小时后不得使用
是□ 否□
是□ 否□
有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病专用隔离透析间（区），有专用透析机
无菌医疗器械行业自查检查表(全套细则检查要求)
2005
洁净室〔区〕内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。
现场核查消毒方式。询问操作人员。
2101
是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。
提供工艺用水规定性文件的编号。
*2102
工艺用水的输送或传递是否能防止污染。假设产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。
1301
洁净室〔区〕是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室〔区〕空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
建议企业在生产区平面图上标注。现场核查。
1302
同一洁净室〔区〕内或相邻洁净室〔区〕间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室〔区〕之间是否有气闸室或防污染措施。
1003
如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
类似于“参数放行〞。是否适用，适用时应提供验证参数。
1101
生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。〔检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况〕
现场核查工厂生产环境。
提供相应文件编号。
2002
是否制定了进入洁净室〔区〕人员的净化程序。
提供相应文件编号
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否到达人员净化的目的。
4
是否制定人员卫生管理文件和洁净室〔区〕工作守那么；洁净室〔区〕的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
提供相应文件编号。现场核查。
建议企业在生产区平面图上标注传递窗、缓冲间等。现场核查。
洁净室〔区〕内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。
现场核查消毒方式。询问操作人员。
2101
是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。
提供工艺用水规定性文件的编号。
*2102
工艺用水的输送或传递是否能防止污染。假设产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。
1301
洁净室〔区〕是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室〔区〕空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
建议企业在生产区平面图上标注。现场核查。
1302
同一洁净室〔区〕内或相邻洁净室〔区〕间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室〔区〕之间是否有气闸室或防污染措施。
1003
如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
类似于“参数放行〞。是否适用，适用时应提供验证参数。
1101
生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。〔检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况〕
现场核查工厂生产环境。
提供相应文件编号。
2002
是否制定了进入洁净室〔区〕人员的净化程序。
提供相应文件编号
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否到达人员净化的目的。
4
是否制定人员卫生管理文件和洁净室〔区〕工作守那么；洁净室〔区〕的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
提供相应文件编号。现场核查。
建议企业在生产区平面图上标注传递窗、缓冲间等。现场核查。
医疗器械使用前安全检查记录表
医疗器械使用前安全检查记录表
项目信息
* 检查日期：
* 检查人员：
* 检查器械名称：
* 型号：
* 应用范围：
检查内容
检查结果说明
- √ 表示正常
- ×表示异常
- / 表示不适用
备注
（可以在此处记录附加的详细信息，如异常情况的具体描述、处理方法等）
检查人员意见
（检查人员可在此表达对于器械安全问题的意见和建议）
审查人员意见
（审查人员可在此表达对于检查结果的审查意见）
签名
*备注：本检查记录表可复制并多次使用，每次使用需按实际情况填写相关信息。
*。
医疗机构医疗器械监督检查表
是□否□未适用□
未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械
是□否□未适用□
维护
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是□否□未适用□
是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态
是□否□未适用□
如自行维护
是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核
是□否□未适用□
4、是否包括:供货者的名称、地址及联系方式
是□否□未适用□
5、是否包括:相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表）
是□否□未适用□
保存记录
是否按规定保存进货查验记录
是□否□未适用
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
检查日期:检查日期:
检查日期：检查日期：
检查结论:
□合格
□限期整改
□不合格
检查人员签名:
年月日
被检查人意见:（由被检查人填写或必要时由见证人填写）
被检查人签名:
（单位加盖公章）
见证人（必要时）签名:
年月日
是□否□未适用□
使用
使用前检查前检查
是否建立医疗器械使用前质量检查制度
是□否□未适用□
使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查
是□否□未适用□
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期
是□否□未适用□
是否按照产品说明书等要求使用医疗器械
是□否□未适用□
医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修
是□否□未适用□
未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械
是□否□未适用□
维护
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是□否□未适用□
是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态
是□否□未适用□
如自行维护
是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核
是□否□未适用□
4、是否包括:供货者的名称、地址及联系方式
是□否□未适用□
5、是否包括:相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表）
是□否□未适用□
保存记录
是否按规定保存进货查验记录
是□否□未适用
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
检查日期:检查日期:
检查日期：检查日期：
检查结论:
□合格
□限期整改
□不合格
检查人员签名:
年月日
被检查人意见:（由被检查人填写或必要时由见证人填写）
被检查人签名:
（单位加盖公章）
见证人（必要时）签名:
年月日
是□否□未适用□
使用
使用前检查前检查
是否建立医疗器械使用前质量检查制度
是□否□未适用□
使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查
是□否□未适用□
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期
是□否□未适用□
是否按照产品说明书等要求使用医疗器械
是□否□未适用□
医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修
是□否□未适用□
未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
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医疗器械消毒专项检查表
1. 检查对象
本次专项检查旨在对医疗机构的医疗器械消毒工作进行全面、有针对性的检查。
检查对象包括但不限于如下内容：
- 医疗器械消毒设备及其操作人员
- 消毒药剂的存放、配制和使用情况
- 医疗器械消毒记录和相关文件
2. 检查内容
本次专项检查主要围绕以下几个方面展开：
- 医疗器械消毒设备的运行情况，包括设备的管理、维护和使用情况；
- 消毒操作规范的实施情况，包括消毒操作的步骤、时间和方法；
- 消毒药剂的存放和使用情况，包括药剂的保质期、配制方法和药剂的有效性；
- 医疗器械消毒记录的完整性和准确性，包括记录的填写和保存情况；
- 相关文件的合规性和规范性，包括消毒操作指南、操作规程和培训材料等。
3. 检查流程
本次专项检查将采取以下流程进行：
1. 确定检查时间和地点；
2. 就检查对象进行调查和收集相关资料；
3. 检查医疗器械消毒设备的运行情况；
4. 检查消毒操作规范的实施情况；
5. 抽查消毒药剂的存放和使用情况；
6. 检查医疗器械消毒记录的完整性和准确性；
7. 检查相关文件的合规性和规范性；
8. 撰写检查报告和整改建议。
4. 检查标准
本次专项检查将参照相关法规和标准进行评价，包括但不限于以下标准：
- 医疗机构设备管理规范；
- 医疗器械消毒操作规范和指南；
- 消毒药剂的质量标准；
- 医疗器械消毒记录的规范要求；
- 相关文件的合规性要求。
5. 整改要求
根据检查结果，医疗机构需要针对不符合标准的问题进行整改，在规定的时间内完成整改，并报告整改情况。
以上是医疗器械消毒专项检查表的基本内容，希望能够对医疗
机构的消毒工作有所帮助。
如有任何疑问或需要进一步的信息，欢
迎随时与我们联系。