ISO9001-2015仓库温湿度管理规范A0
仓库温湿度控制管理规定
仓库温湿度控制管理规定一、目的本制度关于仓库的温湿度作了规定，以确保入库以后的材料，成品不变质。
保证仓库具有良好的仓储条件，达到仓库质量治理体系要求。
二、范围适用于仓库的温湿度治理。
三、治理责任四、职责１．仓管员应确保良好的仓储条件，达到仓库质量保证体系要求２．仓管员（仓库盘点负责人）应定期检查仓库质量治理体系执行情形。
五、治理要点温湿度治理概述要做好仓库温湿度治理工作，第一要学习和把握空气温湿度的差不多概念以及有关的差不多知识。
（１）空气温度空气温度是指空气的冷热程度。
一样而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。
在仓库日常温度治理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。
（２）空气湿度空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。
表示空气湿度，要紧有以下几种方法：①绝对湿度绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一样以克为单位。
温度对绝对湿度有着直截了当阻碍。
一样情形下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。
②饱和湿度饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。
如果超过那个限度，余外的水蒸气就会凝聚，变成水滴。
些时的空气湿度便称为饱和湿度。
空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。
温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。
③相对湿度相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。
即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。
相对湿度用百分率来表示。
公工为：相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％绝对温度＝饱和温度×相对温度相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。
空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。
温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。
④露点露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。
ISO9001-2015产品贮存管理规范
产品贮存管理规范（ISO9001：2015）1范围本标准规定了产品在贮存过程中的控制要求，目的是确保贮存产品的质量不受损坏。
本标准适用于公司生产的产品在贮存过程的质量控制。
2 规范性引用文件记录控制程序3职责3.1生产部负责对贮存的产品进行控制，负责对贮存产品进行定期检查。
3.2技术质量部负责制定产品贮存条件和定期检查办法。
3.3库房保管人员负责对贮存的产品建立收发台帐并对贮存的产品进行维护保管。
4工作程序4.1产品贮存的一般要求4.1.1贮存产品的库房应具备产品贮存的基本条件，要有防潮、防腐、防火、防盗等防护措施；对有特殊保管要求的产品，还应具备特殊的保管条件。
4.1.2各部门应严格执行公司有关产品入库、发放的管理规定，保证产品按照规定的手续出、入库。
4.1.3从事产品贮存的库房保管人员应熟练掌握产品贮存的有关知识（如产品保管和贮存要求、防火、防盗知识等），应经过培训考核合格，做到持证上岗。
4.2产品贮存的四个阶段按照产品贮存的顺序，产品贮存可以分为以下四个阶段：a)入库阶段。
库房保管人员对入库的产品在接收前要核对产品代号、产品名称、数量、批次（炉号）、产品的合格质量证明文件等内容并登记入帐，把产品摆放到相应的位置；b)保管阶段。
库房保管人员按照产品贮存的要求，对在库房贮存的产品进行妥善保管和维护并进行定期检查；c)发放阶段。
库房保管人员根据产品领用单上填写的产品代号、产品名称、数量、批次（炉号）、领用人等内容，核对无误后予以发放；d)盘点阶段。
库房保管人员每月末对贮存的产品实物进行盘点，做到帐、物、卡相符，确认无误后填写盘点表报生产部。
4.3贮存产品的入库验收4.3.1采购产品（含外包，下同）的入库检验和验证4.3.1.1采购产品到货后，由采购人员填写“采购产品报验单”，持采购产品原始合格质量证明文件向检验人员报验。
4.3.1.2检验人员在核对采购产品的名称、规格、批次（炉号）、数量和原始合格质量证明文件后，按照采购产品验收规范实施入厂检验和验证。
ISO9001-2015车间温湿度控制程序A0
车间温湿度控制程序（ISO9001：2015）１．温湿度管理概述要做好组装、测试间温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。
（１）空气温度空气温度是指空气的冷热程度。
一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。
在日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。
（２）空气湿度空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。
表示空气湿度，主要有以下几种方法：①绝对湿度绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。
温度对绝对湿度有着直接影响。
一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。
②饱和湿度饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。
如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。
些时的空气湿度便称为饱和湿度。
空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。
温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。
③相对湿度相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。
即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。
相对湿度用百分率来表示。
公工为：相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％绝对温度＝饱和温度×相对温度相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。
空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。
温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。
④露点露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。
水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。
如果温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸气，就会在商品或其他物料的表面上凝结成水滴，此现象称为“水池”，俗称商品“出汗”。
ISO9001-2015仓库温湿度控制程序A0
仓库温湿度控制程序（ISO9001：2015）一、目的本制度对于仓库的温湿度作了规定，以确保入库以后的材料，成品不变质。
保证仓库具有良好的仓储条件，达到仓库质量管理体系要求。
二、范围适用于仓库的温湿度管理。
三、职责1．仓管员应确保良好的仓储条件，达到仓库质量保证体系要求2．仓管员（仓库盘点负责人）应定期检查仓库质量管理体系执行情况。
四、管理要点温湿度管理概述1、要做好仓库温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。
（１）空气温度空气温度是指空气的冷热程度。
一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。
在仓库日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。
（２）空气湿度空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。
表示空气湿度，主要有以下几种方法：①绝对湿度绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。
温度对绝对湿度有着直接影响。
一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。
②饱和湿度饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。
如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。
些时的空气湿度便称为饱和湿度。
空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。
温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。
③相对湿度相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。
即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。
相对湿度用百分率来表示。
公工为：相对湿度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％绝对温度＝饱和温度×相对温度相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。
空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。
温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。
④露点露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。
ISO9001-2015化学危险品仓库管理规范
ISO9001-2015化学危险品仓库管理规范化学危险品仓库管理规范（ISO9001：2015）1、适用范围本标准规定了常用化学危险品（以下简称危化品）贮存的基本要求。
本标准适用于常用化学危险品（以下简称危化品）出、入库，贮存及养护。
2、引用标准《化学危险物品安全管理条例实施细则》《化学危险物品安全管理条例》《常用化学危险品贮存通则》《仓库防火安全管理规则》《建筑设计防火规范》《危险化学品管理办法》3、述语和定义3.1危险化学品的概念系指国家标准《危险化学品名录》中所列的爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和腐蚀品，以及国家确定幷公布的《剧毒化学品目录》和其他未列入《危险化学品名录》但由国家认定之危险化学品。
包括第1类爆炸品;第2类压缩气体和液化气体;第3类易燃液体;第4类易燃固体、自然物品和遇湿易燃物品;第5类氧化剂和有机过氧化物;第6类毒害品和感染性物品;第7类放射性物品;第8类腐蚀品;第9类杂类3.2甲类火灾危险性包括：1.闪点＜28℃的液体；2.爆炸下限＜10％的气体；3.常温下能自行分解或在空气中氧化即能导致迅速自燃或爆炸的物质；4.常温下受到水或空气中水蒸气的作用，能产生可燃气体幷引起燃烧或爆炸的物质；5.遇酸、受热、撞击、摩擦、摧化以及遇有机物或硫磺等易燃的无机物，极易引起燃烧或爆炸的强氧化剂；6．受撞击、摩擦或与氧化剂、有机物接触时能引起燃烧或爆炸的物质3.3耐火极限：在标准耐火试验条件下，建筑构件、配件或结构从受到火的作用时起，到失去稳定性、完整性或隔热性时止的这段时间，用小时表示。
3.4闪点：在规定的试验条件下，液体挥发的蒸气与空气形成的混合物，遇火源能够闪燃的液体最低温度（采用闭杯法测定）。
3.5爆炸下限：可燃的蒸气、气体或粉尘与空气组成的混合物，遇火源即能发生爆炸的最低浓度（可燃蒸气、气体的浓度，按体积比计算）。
仓库温湿度控制管理制度
仓库温湿度控制管理制度一、目的和应用范围1.1目的：为确保仓库内温湿度处于合适的范围，保障货物和设备的质量和安全。
1.2应用范围：适用于所有仓库及相关人员。
二、仓库温湿度标准2.1温度标准：根据不同类型的货物，设定合理的温度范围，确保货物的质量不受损。
如：食品仓库温度控制在0-10摄氏度，化学品仓库温度控制在15-25摄氏度等。
2.2湿度标准：根据货物的特性和要求，设定合理的湿度范围，防止货物受潮、霉变等问题。
如：书籍、纸张类货物湿度控制在40-60%RH，电子产品湿度控制在30-50%RH等。
三、温湿度控制设备及管理3.1温湿度检测设备：仓库内应安装可靠的温湿度检测设备，确保数据准确性，可以选择温湿度计、数据记录仪等。
3.2温湿度调节设备：根据货物特性和要求，配备适当的温湿度调节设备，如空调、加湿器、除湿器等，确保温湿度控制在标准范围内。
3.3设备维护：定期检查、保养、维修温湿度控制设备，确保设备正常运行，避免仓库环境因设备故障而失控。
四、温湿度监测和记录4.1监测频率：仓库内应设立专门负责监测温湿度的岗位，并定期进行温湿度检测。
监测频率根据货物特性和仓库情况而定，一般每天多次检测，关键时刻可24小时实时监测。
4.2记录要求：对每次温湿度检测的结果进行记录，包括仓库名称、日期、时间、温湿度数值等。
必要时，应保存相关检测数据的图表和报告。
4.3异常处理：如果温湿度超出标准范围，应立即采取相应的措施，调整温湿度设备，检查设备故障，确保温湿度恢复正常。
五、员工培训和管理5.1培训：对仓库温湿度控制制度进行培训，让仓库管理人员和操作人员了解温湿度控制标准和流程，掌握温湿度检测、调节、维护等操作技能。
5.2管理：建立仓库温湿度控制档案，记录员工培训情况、操作规程、温湿度检测记录等信息，加强对员工的温湿度控制管理。
六、制度执行和监督6.1责任分工：明确仓库温湿度控制的责任人，负责制度的执行、监督和评估。
6.2监督检查：定期对仓库温湿度控制情况进行检查，发现问题及时整改，并进行相应的纠正和改进措施。
库房温湿度均匀性验证方案
文件制修订记录1.主题内容本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。
为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。
4.2.验证依据验证依据《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》5.验证目的通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。
6.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容7.1.验证前准备7.1.1.文件准备7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。
检查人/日期：复核人/日期：7.1.3.验证用主要仪器准备7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。
验证主要仪器确认表检查人/日期：复核人/日期：7.1.4.培训验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
仓库库房温湿度监控点验证方案
文件制修订记录1 概述根据GMP要求，结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。
为保证温湿度计在该库房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度监控点的验证。
2 目的通过本次验证，确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂位置。
3 适用范围适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。
4 人员职责参加验证成员应经过验证专项培训工作。
验证方案起草人在方案批准后将验证方案分发至本次验证相关人员进行自学，并记录在检查人/日期：复核人/日期：6 验证计划时间2021年 10 月08 日至10 月 09 日（验证计划）2021年 10 月 10 日至11 月 9 日（验证报告）7 验证依据及采用文件《药品生产质量管理规范》2010年修订《验证管理规程》SMP(QRYZ).01.001.00《仓库管理规程》SMP(WLCP).04.001.00《物料贮存保养管理规程》SMP(WLCP).04.004.00《仓库温湿度监控操作规程》SOP(WLCP).04.003.008 验证可接受标准8.1阴凉库温度控制范围≤20℃，常温库温度控制范围10-30 ℃。
8.2阴凉库相对湿度控制范围：35%-75%，常温库相对湿度控制范围45%-75%。
9 验证用具采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量，可采用每点同时测量，也可采用温湿度计逐点进行检测。
10.风险评估仓库库房的温湿度能否控制在物料储存所规定的范围内，关系到所储存物料效期内的质量，为防范以上风险的发生，进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。
11.确认内容11.1检查文件是否符合GMP管理要求的确认。
11.2检查仓库阴凉库房空调安装位置确认检查人/日期：复核人/日期：11.3检查并确认仓库阴凉库房空调运行是否符合功能要求。
检查人/日期：复核人/日期：11.4检查并确认温湿度计是否是校验合格符合仓储要求。
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仓库温湿度管理规范
（ISO9001：2015）
第1条目的
为规范仓库温湿度管理工作，特制定本规范。
第2条了解常见物资的安全温度和湿度
仓库管理员要了解常见物资的安全湿度和温度，下表是部分常见物资的安全温度和湿度。
部分物资的安全温度和湿度表
人造革-10℃～20℃75%以下
纸制品35℃以下75%以下
第3条掌握库内外温湿度的变化规律
从气温变化的规律分析，一般在夏季降低库房内温度的适宜时间是夜间10：00以后至次日上午6：00，而降低湿度的适宜时间是上午6：00以后至下午4：00。
当然，这需要考虑到货物特性、库房条件、气候等因素的影响。
第4条在仓库外设置干湿表
在仓库外设置干湿表，为避免阳光、雨水、灰尘的侵袭，应将干湿表放在百叶箱内。
百叶箱中干湿表的球部离地面高度为2米，百叶箱内保持清洁，不放杂物，以免妨碍空气流通。
第5条在仓库内设置干湿表
在库内设置干湿表，干湿表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，（不要挂在墙上），挂置的高度与人眼齐平，约1.5米。
第6条对库内的温湿度进行观测、记录
1．仓库管理员每日必须定时对库内的温湿度进行观测、记录，一般在上午8：00~10：00，下午14：00~16：0各观测一次，并将结果填写在“仓库温湿度记录表”中。
2．仓库管理员对记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握货物保管的主动权。
第7条控制和调节仓库温湿度
密封、通风与吸潮相结合，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。
第8条仓库货物密封
1．密封，就是把货物尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到防潮、防热、防干裂、防冻和防融化的目的，保证货物安全储存。
密封的方法一般有以下四种。
（1）整库存密封。
适用于数量大、整出整进或进出不频繁的仓库。
（2）按垛密封。
适用于露天存放的易生锈物资。
（3）货架密封。
适用于出入频繁、怕潮、易锈和易霉的小件物资。
（4）按件密封。
适用于皮革制品、金属制品、乐器和仪器仪表等物资。
2．密封保管应注意的事项。
（1）密封前要检查货物质量、温度和含水量是否正常，如果发现生霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封。
发现货物含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。
（2）密封的时间要根据货物的性能和气候情况来决定。
怕潮、怕溶化、怕霉的货物，应选择在相对湿度较低的时节进行密封。
（3）密封材料，常用的有塑料薄膜、防潮纸、油毡纸、芦席等。
密封材料必须干燥、清洁、无异味。
（4）密封常用的方法有整库密封、小室密封、按垛密封以及按货架、按件密封。