实验室检测校准能力确认方式及确认结果
计量检测设备校准结果的正确判别和确认
国内统一刊号CN31-1424／TB 2009/2 总第210期核查标准来满足核查要求？人为地选择试验数据，在测量中是不允许的。
为此本文提出采用以下的方法解决此问题。
《规范》条文中有关试验合格值的规定：“已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求”，可以理解为：“将此次（已建的计量标准每年进行的重复性试验）所得到试验数据，作为测量不确定度的A 类评定分量，与（预先评定的测量不确定度）B 类分量合成后，用此计量标准检定被检仪器，其测量不确定度应满足最低要求”。
即从满足检定或校准结果的测量不确定度最低要求出发，确定重复性试验的合格值（最大值）。
对计量标准的稳定性考核，在《规范》条文中叙述得非常清楚。
考核对象：① 被检定或被校准的对象是实物量具；②如果计量标准器和被检定或被校准的对象均为非实物量具的测量仪器，存在合适的比较稳定的对应于该参数的实物量具。
考核方法：每年用被考核的计量标准对核查标准进行一组n 次的重复测量，取其算术平均值作为测量结果。
以相邻两年的测量结果之差作为该时间段内计量标准的稳定性。
考核合格值：若计量标准在使用中采用标称值或示值（即不加修正值使用），则测得的稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则测得的稳定性应小于该修正值的扩展不确定度。
根据统计，能进行上述稳定性考核的计量标准在所建立的计量标准中只占少数，大部分计量标准只能采用对计量标准器的考核来核查计量标准的稳定性（见《计量标准履历书》计量标准器稳定性考核图表）。
如果计量标准器是计量仪器，且示值可调，那么进行此类考核是没有意义的，可不进行考核；一次性使用的标准物质也不用进行考核。
考核的合格值可参照计量标准稳定性考核的合格值。
由于《规范》中没有期间核查的内容，所以计量标准的核查实际上有期间核查的功能，在核查时间的选择上应考虑此因素，重复性试验和计量标准的稳定性考核应选择在二次检定之间进行。
如何做好实验室仪器的检定校准证书的确认工作？
如何做好实验室仪器的检定/校准证书的确认工作？根据RB/T 214 第4.4.3 条款规定：检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。
经过计量机构检定或校准后得到的证书，需要检验检测机构对其进行进行准确有效地确认（简称为证书确认），是确保量值准确一致的重要措施。
通过正确实施证书确认，可以有效提高检验检测机构设备的管理水平，降低检验工作风险，证书确认的结论，直接决定设备能否投入检验检测活动，对实验室的正常运行有着至关重要的意义。
一旦确认仪器出现了问题，应立即停止所涉及实验项目的检测活动，必要时，追回所出具的检测数据及报告。
那么如何正确且有效地进行证书确认呢？我们来谈一谈。
首先，我们应该了解，检定和校准都是确保仪器设备性能准确有效的溯源方式的其中一种，其中，检定证书只有法定计量机构才可以出具，且检定证书都会给出判定结论合格或者不合格，校准证书一般情况不会给出判定结论，其他的相同点和不同点在这里不做过多解释。
但是需要明确的是，无论是检定证书还是校准证书，检验检测机构都需要对其进行确认，原因是我们需要结合具体的实验参数，确认检定或校准的结论是否满足实验的具体要求，这一点我相信小伙伴们很好理解。
在对仪器设备检定或校准之前，我们提前做好计量机构资质审查工作，确认其是否有能力有资质对本公司所涉猎的仪器设备进行检定或校准，避免后期工作的麻烦。
在这说一点，检定还是校准需要根据《实施强制管理的计量器具目录》确定，有想了解的可以查询一下（关注最新版）。
接下来，我们具体谈一谈获得证书后，如何进行证书确认：1、确认签字与印章：三人（检定/校准人，复核/核验人，批准/签发人）签名是否齐全，两章（CNAS章，检定专用章/校准专用章）是否齐全；2、确认信息准确性：包括公司名称、地址、仪器名称、规格型号、出厂编号、生产厂家、计量机构信息等是否与实际相符。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
了解方法可能存在的 局限性，以便在实际 应用中加以注意。
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掌握方法的特点，如 操作简便性、自动化 程度、检测通量、检 测时间等。
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方法性能评估
进行方法学性能评估，包括精密度、准确性、特 异性、敏感性等指标。
通过与金标准或其他已确认的方法进行比对，验 证所选方法的性能。
根据评估结果，判断方法是否满足实验室需求和 预期目标。
注意事项
在方法确认和性能验证过程中，应注意抗体的选择和保存，以及实 验操作的规范性和准确性。
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案例三：血液分析仪方法确认与性能验证
方法确认
包括仪器安装、调试、操作培训，以及方法学比对实验设计、实施和结果分析等步骤，确保血液分析仪的准确性和可 靠性。
性能验证
通过重复性实验、线性范围实验、携带污染实验等，对血液分析仪的性能指标进行全面评估，确保其满足临床需求。
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操作前准备
确认检测系统
确保所使用的检测系统（包括仪 器、试剂、校准品等）符合相关 标准和要求，并已进行正确的安
装和调试。
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准备试剂与样品
根据实验需求，准备足够的试剂和 待测样品，并确保其质量符合要求 。
校准与质控
进行必要的校准和质量控制，以确 保检测系统的准确性和稳定性。
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操作步骤与注意事项
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室内质量控制
通过设立质控品、重复实验等 方式，监控实验结果的稳定性 和准确性。
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质量保证体系建立与实施
建立质量管理体系
持续改进
依据国际或国家相关标准，建立实验 室质量管理体系，明确质量方针、目 标、职责和程序。
通过对实验室工作过程和结果的分析 ，识别存在的问题和不足，制定改进 措施并持续跟踪验证，实现实验室质 量的持续改进。
检测和校准方法及方法确认管理制度
检测和校准方法及方法确认管理制度目的按照本计量中心的测试能力，确定合适的检测/校准/检定方法，对选用的方法进行确认，规范检测/校准/检定人员实施检测/校准/检定的工作程序，确保检测/校准/检定结果的准确、可靠，顾客满意。
范围适用于本计量中心选用的所有检测/校准/检定方法（包括被检测/校准/检定物品的抽样、处理、运输和准备方法）的控制，必要时，还包括测量不确定度的评定和分析检测/校准/检定数据的统计技术。
职责质量控制科负责人、质量检验员、质量监督员内容1 职责分配1.1技术负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的批准。
1.2质量负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的审核，组织对非标方法、实验室制定方法的确认，批准技术类作业指导书。
1.3检测组负责各自选用检测/校准/检定方法的提出、非标准方法的收集、实验室制定方法、必要的作业指导书的编制及档案的建立。
2工作程序2.1检测/校准/检定方法的分类检测/校准/检定方法分标准方法、实验室制定的方法和非标准方法。
2.1.1标准方法：国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法；2.1.2实验室制定的方法：本实验室为其应用而制定的方法。
2.1.3非标准方法：技术组织公布的方法、科学书籍和文献期刊上公布的方法、设备制造商指定的方法、企业标准。
2.2检测/校准/检定方法的选择2.2.1本实验室检测/校准/检定方法的选择原则是优先使用国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法，并满足顾客要求。
2.2.2在取得公司管理层同意的前提下，对同一检测/校准项目，在申请认定标准范围以内的标准中，如果有多种标准检测/校准方法供选择时，可选择同类方法中易操作、成本低的方法。
2.2.3 非标准方法、实验室制定的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，并公司管理层同意也可使用。
2.2.4 当公司顾客要求使用的方法为国际标准方法/国际区域性标准方法/国家标准方法、规程规范/行业标准方法、规程规范，但在在用的受控标准、规程规范目录中未检索到时，应由质量负责人组织检测人员及有关技术人员对该标准进行评审，确认实验室是否有使用该标准的能力；评审内容应包括：人员、仪器设备、环境条件等。
校准证书的有效性确认方法
校准证书的有效性确认方法一、校准方的资质及能力确认在本次校准服务之前，应对开展校准机构的资质和能力进行确认，确认其是否有资质和能力来满足本次校准需求。
一般通过校准机构官网或以往校准证书记载的机构名称、计量授权证书号或实验室认可编号，查询校准机构的资质和能力，也可通过以往对校准机构能力评价记录，确认并保存其能开展本次校准服务的资质和能力的证明文件。
二、校准证书确认内容1.校准证书基本信息的确认校准证书基本信息要齐全，包括测量仪器名称、型号/规格、出厂编号、制造单位，送检单位名称、地址等测量仪器的基本信息；校准证书编号、页码及总页数标识；校准日期(如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校仪器的接收日期)；校准证书校准员、核验员、签发人的签名及校准机构联系方式等基本信息，并确认无误。
国家认可委认可的实验室出具的校准证书上应有中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可标识和证书号，也可同时带有国际实验室认可使用组织的认可标志(ilac-MRA国际互认标志)。
法定计量检定机构及政府部门授权机构出具的校准证书应有授权证书号。
如果认可实验室出具的校准证书未加盖CNAS认可章、授权实验室无授权证书号，或未加盖校准机构校准专用章，则该校准证书无效。
2.校准证书采用的标准器、校准依据的确认校准证书应提供标准器信息，包括标准器的名称、测量范围、不确定度/准确度等级/最大允许误差，标准器溯源证书编号及有效期。
标准器的测量范围、不确定度/准确度等级/最大允许误差满足本次校准要求，且标准器溯源证书有效期应在本次校准日期之后。
本次校准如果依据国家校准规范，国际的、地区的或国家的标准或技术规范，或使用相应的计量检定规程，必须是现行有效版本。
采用其他非标准方法，应对该方法进行确认。
无论校准采用哪类依据，都要满足本次校准需求。
此外，还应有本次校准的地点及环境条件等信息,环境条件满足本次校准要求。
3.校准结果及其有效性确认(1)校准结果完整性确认校准证书应有完整的校准结果，包括校准项目齐全，校准项目的测量范围要满足要求；校准项目的校准结果，校准结果的测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明及其包含因子的说明；校准结果使用的限制性说明以及敬告等。
检测和校准实验室能力的通用要求
检测和校准实验室能力的通用要求1范围1.1 本标准规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
1.2 本标准适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
1.3 实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本标准确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件本标准引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本标准的要求。
对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。
ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM）1)GB/T 27000 合格评定—词汇和通用原则1)也称为JCGM 200。
3术语和定义ISO/IEC 指南99 和GB/T 27000 中界定的以及下述术语和定义适用于本标准。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：——ISO在线浏览平台：/obp——IEC电子开放平台：/3.1公正性impartiality客观性的存在。
注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对实验室（3.6）的活动产生不利影响。
注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
[源自: GB/T 27021-1:2017, 3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。
]3.2投诉Complaint任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。
[源自: GB/T 27000:2006, 6.5 修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”]3.3实验室间比对interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
校准证书结果的确认
•主任：你认为这样不可以吗？ •小王：我认为这更像是比对或测量审核，而不是校准。符合性判定用比对或 测量审核的方法更合理。 •主任：比对和测量审核常用En值法，En=（I1-I0）/{ k［u2（I1）+u2（I0） ］1/2}。当|En|≦1时，认为两个测量结果一致。校准的符合性判定规则是： 当u（I1-I0）≦MPEV /3时，|I1-I0|≦MPEV 合格；当u（I1-I0） 》MPEV /3时 ，|I1-I0|≦MPEV- u（I1-I0）合格。 •小王：正是这样。可见按照比对或测量审核来处理和按照校准来处理结果很 可能不一样。 •主任：既然上级计量技术机构出的证书叫做校准证书，那么还是应该按照校 准来做符合性判定。只不过他们的校准做得还不到位，给我们添了些麻烦罢 了。 •小王：要真是这样就好了。我刚才举的例子比较简单，可以凭借校准证书的 信息计算出绝对误差的不确定度。这是因为碰巧绝对误差Δ= I1-I0，并且我们 默认了I1与I0的相关系数是0。
如果被校准仪器的示值偏移(误差)大于相关标准允许 误差的2/3，通常不可以简单的判定该仪器是是否合格， 应该结合证书给出的校准结果不确定度，依据JJF 10942002测量仪器特性评定》5.3.1.6的方法确认校准仪器是 否合格。 (2) 校准证书给出的校准点量值范围，校准结果是否符 合实验室所开展的分析测试项目的需要； 确认仪器合格后，还应根据校准证书给出的校准量值 范围是否满足分析测试量值范围的要求。 根据分析测试的相关标准对分析测试准确度(偏差、精 密度)的要求，将此要求视为分析测试的最大允许误差， 参考JJF 1094-2002《测量仪器特性评定》5.3.1.6的方法， 确认仪器是否满足开展的分析测试准确度的要求。
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1.2 对校准证书基本信息的确认 当确认校准证书的信息是否齐全、正确。至少应确 认以下信息： (1) 证书或报告标识（如编号）的惟一性，每页及总 页数的标识； (2) 送校单位的名称(地址)； (3) 被校对象的名称、型号、编号、制造厂、如果需 要应说明测量范围及准确度等级或最大允许误差； (4) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应 用有关时，应说明被校对象的接受日期； (6) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效 标识、以及签发日期。
17025：2005检测和校准实验室能力认可准则
CNAS—CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）Accreditation Criteria for the Competence of Testing and CalibrationLaboratories中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (4)4 管理要求 (4)4.1 组织 (4)4.2 管理体系 (5)4.3 文件控制 (6)4.4 要求、标书和合同的评审 (7)4.5 检测和校准的分包 (8)4.6 服务和供应品的采购 (9)4.7 服务客户 (9)4.8 投诉 (9)4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (10)4.10 改进 (10)4.11 纠正措施 (10)4.12 预防措施 (11)4.13 记录的控制 (11)4.14 内部审核 (12)4.15 管理评审 (13)5 技术要求 (13)5.1 总则 (13)5.2 人员 (14)5.3 设施和环境条件 (15)5.4 检测和校准方法及方法的确认 (16)5.5 设备 (19)5.6 测量溯源性 (21)5.7 抽样 (23)5.8 检测和校准物品的处置 (24)5.9 检测和校准结果质量的保证 (25)5.10 结果报告 (25)附录 ISO/IEC 17025 与 ISO9001:2000 的条款对照 (30)参考文献 (32)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。
本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。
同时，本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001 运作的。
实验室质量管理体系符合ISO 9001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001 的所有要求。
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附件3.1 任务编号：
实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表
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评审组长：评审员/技术专家：日期：
填表说明：1.“现场考核方式”由评审员/技术专家填写，请在相应位置处划“√”，其中前三种为主要考核方式，允许使用单一方式对有关项目进行确认，即可单选；其它五种为辅助考核方式，必须组合使用，即应复选；“核查仪器设备配置”的考核方式仅在无法进行现场试验时采用。
2. 本表列入的“序号”应与申请书配置表中保持一致，如采用共同的方式来确认重复的项目/参数时，重复的项目/参数可不列入本表,但应将序号在备注栏中说明。
3．当某些或某一系列产品标准使用的检测方法相同时，可按方法标准对参数进行确认，产品标准进行整体确认。
4. 评审员/技术专家应在其确认的项目的首末页签字，并注明其确认项目的序号，同时评审组长在评审员/技术专家签字的页面上签字。
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