药品生产管理培训讲义
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GCP培训讲义
GCP原则与实践
详细解读GCP的各项原则，如科 学、公正、伦理等，结合实际案 例进行讲解，使学员深入理解如 何在实践中运用这些原则。
GCP临床试验设计
临床试验方案设计
介绍临床试验方案的基本要素，包括 研究目的、试验设计、样本量、数据 收集与分析等，以及如何根据GCP原 则制定科学合理的试验方案。
临床试验实施与管理
GCP伦理与法规遵循
伦理审查与批准
介绍伦理审查委员会的职责和工作流程，强调伦理审查的重要性和必要性，以及 如何获得伦理审查批准。
法规遵循与监管要求
讲解GCP相关的法律法规和监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、医疗器 械临床试验规定等，以及如何确保试验符合相关法规要求。
03
GCP实践操作
GCP临床试验方案设计
GCP技术发展与应用
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GCP将更加注重数字化和智能化技术的应用，如人工智能、大数据分析等，以提高监管效 率和准确性。
质量控制与管理
GCP将更加注重质量控制与管理，加强药品生产、研发、临床试验等环节的质量监管，以确保药品质量和安全性 。
GCP在全球范围内的推广与普及
始实施GCP。
2003年，中国国家食品药品监督管理 局颁布了《药物临床试验质量管理规范 》，进一步细化了临床试验的管理要求
。
随着中国药品研发和上市的快速发展， GCP不断得到完善和更新，以适应新的
监管要求和技术发展。
GCP的应用领域
药品研发
GCP应用于新药和仿制药的临床 试验，确保试验数据的科学性和 可靠性，为药品上市提供支持。
讲解临床试验的执行过程，包括试验 流程、质量控制、数据采集等方面的 要求，以及如何确保试验的公正性和 科学性。
详细解读GCP的各项原则，如科 学、公正、伦理等，结合实际案 例进行讲解，使学员深入理解如 何在实践中运用这些原则。
GCP临床试验设计
临床试验方案设计
介绍临床试验方案的基本要素，包括 研究目的、试验设计、样本量、数据 收集与分析等，以及如何根据GCP原 则制定科学合理的试验方案。
临床试验实施与管理
GCP伦理与法规遵循
伦理审查与批准
介绍伦理审查委员会的职责和工作流程，强调伦理审查的重要性和必要性，以及 如何获得伦理审查批准。
法规遵循与监管要求
讲解GCP相关的法律法规和监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、医疗器 械临床试验规定等，以及如何确保试验符合相关法规要求。
03
GCP实践操作
GCP临床试验方案设计
GCP技术发展与应用
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GCP将更加注重数字化和智能化技术的应用，如人工智能、大数据分析等，以提高监管效 率和准确性。
质量控制与管理
GCP将更加注重质量控制与管理，加强药品生产、研发、临床试验等环节的质量监管，以确保药品质量和安全性 。
GCP在全球范围内的推广与普及
始实施GCP。
2003年，中国国家食品药品监督管理 局颁布了《药物临床试验质量管理规范 》，进一步细化了临床试验的管理要求
。
随着中国药品研发和上市的快速发展， GCP不断得到完善和更新，以适应新的
监管要求和技术发展。
GCP的应用领域
药品研发
GCP应用于新药和仿制药的临床 试验，确保试验数据的科学性和 可靠性，为药品上市提供支持。
讲解临床试验的执行过程，包括试验 流程、质量控制、数据采集等方面的 要求，以及如何确保试验的公正性和 科学性。
2019版药品管理法培训讲义ppt
➢2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议审议 ➢2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议审议 ➢2019年8月，十三届全国人大常委会第十二次会议通过
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
2
一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
3
一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
7
一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
2
一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
3
一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
7
一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
药品批发企业专业知识培训之含特殊管理药品培训讲义
含特殊药品复方制剂购销管理
一、具有《药品经营许可证》的企业，且经营范围含 有：化学药制剂；均可经营含特殊药品复方制剂。 二、药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当 按照药品GSP的要求建立客户档案，包括供货单位和购 货单位的档案，核实并留存购、销方资质证明复印件 、购货方采购、收货人员，供货方销售人员的法人委 托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责 采购、销售，入库验收、出库复核，签订买卖合同等 三、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质 可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门 协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所 在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产 品名单
1.阿司待因片；2.阿司可咖胶囊；3.阿司匹林可待 因片；4.氨酚待因片；5.氨酚待因片（II）；6.氨 酚氢可酮片；7.氨酚双氢可待因片；8.复方地酚诺 酯片；9.复方福尔可定口服溶液；10.复方福尔可 定糖浆；11.复方甘草片；12.复方甘草口服溶液； 13.复方磷酸可待因片；14.复方磷酸可待因溶液； 15.复方磷酸可待因溶液（II）；16.复方磷酸可待 因口服溶液；17.复方磷酸可待因口服溶液（III） ；
含特殊药品复方制剂购销管理
九、药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交
易。 十、销售部门对含特殊药品复方制剂的销量必须密切关注， 针对零售药店的销售，每次限量销售不得超过20盒（瓶）；并 注意留意其购买次数不得过于频繁。发现销量呈不正常幅度增 长或进货过于频繁时，报质量管理部共同处理，了解销售渠道、 分析原因，对可疑的销售，必要时报公安机关。 十一、公司约定的含特殊药品复方制剂特殊符号为“*”， 加在药品名称后面。 十二、制作销售出库单时应该遵循“先零后整、先产先出、 先进先出、近期先出”的原则。 十三、开单
G M P知 识 培 训 讲 义
G M P知识培训讲义（质量管理QM、质量保证QA）一、GMP简介1 GMP的中文名称GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。
2 GMP发展简史GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。
是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。
20年代较大药物灾难“反应停”事件。
GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。
1963年美国国会第一次颁布为法令。
美国FDA经过实施，取得了实效。
1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。
到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。
我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。
1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。
2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。
医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。
3 GMP的类别从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。
所谓法规性就是政府以法令的形式颁布必须实施的，是强制性的。
所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非强制性的。
4 制订GMP的依据医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。
5实施GMP的目的防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。
6质量管理三不方针不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。
二、质量管理1质量管理1.1 医疗器械生产质量管理的基本概念1.1.1 质量指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
生产管理培训讲义(PPT 55页)
第一章、生产现场管理概述
• 二、生产现场管理目的
• 市场经济就是客户经济、订单经济 • 企业的根本任务：创造有价值的订单
具体分： 创造订单（研发部门）、获取订单（销售部门）、 执行订单（生产部门）。
• 现场管理根本目的：以执行订单为主，以创造订单、获取订单 为辅，满足顾客需求，获得顾客满意。
• 顾客的需求：质量、价格、交货期、服务
第六节、现场设备管理
二、TPM特征：
1、三全经营：全员、全过程、全效益、 2、以最大限度的发挥设备功能，以零故障、零缺陷为总目标
以6S为基础。
3、通过改善人和设备的体质来改善企业体质
4、通过小团队活动推进
重组小团队是组织形式； 生产一线小团队是基础；“自己使用的设 备自己维护”为理念
5、以降低6大损失为手段
第四节：班组技术和工艺管理
三、现场工艺管理：
所谓工艺是指产品的加工技术＼方法。 班组工艺管理是指对班组工艺进行组织、计划、监督和控制
的总称。 班组常用的工艺标准资料主要有以下7种： 1.产品图纸 2.工艺操作规程 是班组日常使用的最主要的工艺文件。 3.检测规范 4.工艺操作卡 5.工艺指示单 6.生产技术说明书 7.划线图
全 效 率
生产 效率高 品质 设备
目标
效率/设备寿命
全 过
从内部的各部门到外部
对象/范围
程
的各供应商产品开发到
产品销售的整个开发过程
基础
全 员
生产部 技术部 管理部 采购部 企划部 物流部 后勤部 设备部 品质保证部 人力资源部
TPM的“三全”经营
企业的体制改善 （打造盈利企业）
对现有设备能力的改善以提高效率 设备的体制改善 新设备的（生命周期成本）的设计
GSP培训讲义
*0802明确规定：企业应定期检查和考核 质量管理制度执行情况，并有GSP记培训录讲义．
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力. • 2、质量管理制度检查和考核流于形式. • 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏
后续的监督管理，实施过程Байду номын сангаас大打折扣.
GSP培训讲义
二、人员与培训
GSP培训讲义
设施与设备
• 其中严重缺陷项目*4项,
• 一般缺陷项目18项
GSP培训讲义
设施与设备
• 涉及条款
• 仓库面积（*1901）
（建筑面积）
• 小型企业
500 m²
• 中型企业 1000 m²
• 大型企业 1500 m²
• 在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营 规模相适应即可.
• 现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执 行.
GSP培训讲义
2020/11/1
GSP培训讲义
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
不合格为一般缺陷项目. • 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支
机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
GSP培训讲义
第一部分 管理职责
GSP培训讲义
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力. • 2、质量管理制度检查和考核流于形式. • 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏
后续的监督管理，实施过程Байду номын сангаас大打折扣.
GSP培训讲义
二、人员与培训
GSP培训讲义
设施与设备
• 其中严重缺陷项目*4项,
• 一般缺陷项目18项
GSP培训讲义
设施与设备
• 涉及条款
• 仓库面积（*1901）
（建筑面积）
• 小型企业
500 m²
• 中型企业 1000 m²
• 大型企业 1500 m²
• 在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营 规模相适应即可.
• 现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执 行.
GSP培训讲义
2020/11/1
GSP培训讲义
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
不合格为一般缺陷项目. • 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支
机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
GSP培训讲义
第一部分 管理职责
GSP培训讲义
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件
药品管理法是依法治国的重要体现，对于完善我国社会主义法律体系具有积极作用。
药品管理法的作用与意义
药品管理法的基本原则
02
依据科学理论和方法制定监管政策和标准，确保药品监管的科学性和有效性。
引入科学技术手段，如信息技术、大数据等，提高药品监管的效率和精确度。
科学监管原则
公开药品监管的法律法规、政策、标准和程序，增加透明度，避免监管不公和腐败行为。
02
药品生产许可
详细阐述药品生产许可的申请流程、审查要点和许可期限等。
药品经营企业管理
药品经营企业的开办要求
规定开办药品经营企业需要具备的各项条件，包括经营场所、仓储设施、质量保障能力等。
药品经营许可
详细阐述药品经营许可的申请流程、审查要点和许可期限等。
药品经营企业的日常管理
讲述如何做好药品经营企业的日常管理，包括进货查验、药品储存、药品销售等。
药品管理法的背景是我国药品生产、流通、使用等环节存在诸多问题，如假冒伪劣药品、药品价格虚高、药品广告夸大宣传等，这些问题给人民群众的健康带来了严重威胁，因此药品管理法的制定和实施至关重要。
药品管理法的定义与背景
01
药品管理法的总则和附则共二十七条，主要内容包括立法宗旨、适用范围、基本原则、药品监督管理部门职责、法律责任等方面的规定。
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件
xx年xx月xx日
目录
contents
药品管理法概述药品管理法的基本原则药品的注册与审批药品的生产与经营药品的使用与监管药品管理法的实施与执法
药品管理法概述
01
药品管理法指的是《中华人民共和国药品管理法》，该法于1984年制定并颁布实施，历经多次修订和完善，旨在加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效、合理。
药品管理法的作用与意义
药品管理法的基本原则
02
依据科学理论和方法制定监管政策和标准，确保药品监管的科学性和有效性。
引入科学技术手段，如信息技术、大数据等，提高药品监管的效率和精确度。
科学监管原则
公开药品监管的法律法规、政策、标准和程序，增加透明度，避免监管不公和腐败行为。
02
药品生产许可
详细阐述药品生产许可的申请流程、审查要点和许可期限等。
药品经营企业管理
药品经营企业的开办要求
规定开办药品经营企业需要具备的各项条件，包括经营场所、仓储设施、质量保障能力等。
药品经营许可
详细阐述药品经营许可的申请流程、审查要点和许可期限等。
药品经营企业的日常管理
讲述如何做好药品经营企业的日常管理，包括进货查验、药品储存、药品销售等。
药品管理法的背景是我国药品生产、流通、使用等环节存在诸多问题，如假冒伪劣药品、药品价格虚高、药品广告夸大宣传等，这些问题给人民群众的健康带来了严重威胁，因此药品管理法的制定和实施至关重要。
药品管理法的定义与背景
01
药品管理法的总则和附则共二十七条，主要内容包括立法宗旨、适用范围、基本原则、药品监督管理部门职责、法律责任等方面的规定。
中华人民共和国药品管理法培训讲义培训课件
xx年xx月xx日
目录
contents
药品管理法概述药品管理法的基本原则药品的注册与审批药品的生产与经营药品的使用与监管药品管理法的实施与执法
药品管理法概述
01
药品管理法指的是《中华人民共和国药品管理法》，该法于1984年制定并颁布实施，历经多次修订和完善，旨在加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效、合理。
药品生产质量管理规范培训讲义
药品生产质量管理规范培训讲义一、导言药品生产质量管理规范（GMP）是指按照一定的标准和规范，对药品生产的整个过程进行管理和控制，以保证所生产药品的质量和安全性。
GMP要求药品生产企业在生产、质量控制、设施和设备、人员培训、文件管理等方面都要符合规范要求，确保药物的每一个环节都符合质量标准。
二、GMP的基本原则1. 遵守法律法规：药品生产企业必须遵守国家法律法规，确保生产过程中符合法律要求。
2. 质量导向：生产过程中要以质量为中心，确保药品的安全和有效性。
3. 责任制和管理制度：建立完善的责任制和管理制度，明确每个环节的责任和要求。
4. 设施和设备：生产企业要具备符合GMP要求的生产设施和设备，确保生产环境的洁净和安全。
5. 原辅料的质量控制：对原辅料进行严格的质量控制，只有合格的原辅料才能用于药品生产。
6. 记录与文件管理：建立完善的记录与文件管理制度，确保生产过程的全程可追溯。
7. 培训和教育：对员工进行专业的培训和教育，保证其对GMP要求的理解和执行能力。
8. 质量审核：建立定期的内部和外部审核制度，对生产过程和质量管理体系进行检查和评价。
三、GMP的核心内容1. 资质和文件管理：建立并不断完善相应的资质和文件管理制度，确保生产过程中的合规性。
2. 设施和设备的管理：对生产设施和设备进行定期的维护和保养，确保其正常运转和良好状态。
3. 原辅料的管理：对进货原辅料进行全面的检验和评估，确保其质量符合GMP要求。
4. 生产过程的控制：建立严格的生产过程控制和记录管理制度，确保每一个环节都符合质量标准。
5. 质量检验和验证：对药品进行全面的质量检验和验证，确保其符合规定的质量标准。
6. 不良品和投诉处理：建立完善的不良品和投诉处理制度，确保能及时处理和解决质量问题。
四、GMP的实施要求1. 熟悉和理解GMP规范：员工要深入了解GMP规范的要求和内容，确保能够正确执行。
2. 严格执行操作规程：生产过程中要严格按照操作规程进行操作，确保程序的合规性。
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第二节 药品生产管理
一、药品生产企业的申请与审批
药品管理法
开办药品生产企业，必须具备 以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药 学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的 厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品进行质 量管理和质量检验的机构、人员 以及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制 度。
1.调整产品结构 2.调整技术结构
我国医药行业发 展的主要任务和
目标
5.调整出口结构节点滴积累
1.药品生产的特点有： （1）产品种类、规格多；（2）生产设备要求高； （3）生产环境要求严格；（4）产品质量要求高； （5）生产质量管理法制化。 2.药品生产企业具有以下几个方面的特征： （1）知识技术密集；（2）资本密集； （3）多品种多批次多生产线； （4）生产过程以流水线为基础。
世界制药工业的现状与发展
前10位跨国制药公司的排名 是：强生（美国）、辉瑞 （美国）、拜耳（德国）、 葛兰素史克（英国）、罗氏 （瑞士）、赛诺菲一安万特 （法国）、诺华（瑞士）、 阿斯利康（英国）、雅培 （美国）、默克（美国）
我国制药工业的现状与发展
我国已经成为仅次于美国的 世界第二制药大国，可生产 化学原料药1300多种，总产 量123.83万余吨，其中有60 多个品种具有较强的国际竞 争力
应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提 出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自 变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之 日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。
应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证 机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当 自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续
1.委托生产监督管理部门
不同类别药品委托生产审批要求
药品类别
委托生产审批要求
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血 液制品）和跨省、自治区、直辖市的药 品委托生产申请
由SFDA负责受理和审批
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品 不得委托生产 监督管理局规定的其他药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 按照有关法律法规规定办理 放射性药品、药品类易制毒化学品
第五章 药品生产管理
欣弗事件
• 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物 药业有限公司6月以后生产的所有批次的欣弗药品。
• 经查，该公司2006年6—7月生产的克林霉素磷酸酯葡 萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度， 缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果 表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类 型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执 照中载明的相关内容一致。
2.《药品生产许可证》变更管理
1
变更分类
许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更 登记事项变更：指企业名称、法定代表人、注册地址、企 业类型等项目的变更
2
变更许可 事项
3
变更登记 事项
申 新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车 请 间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批
准正式生产之日起30日内，按照SFDA的规定向相应的（ 食品）药品监督管理部门申请GMP认证。
2.开办药品生产企 业的审批
省级FDA收到申请之 日30个工作日内，对申请 材料进行审核，经审查符 合规定的，予以批准，并 自书面批准决定作出之日 起10个工作日内核发《药 品生产许可证》；不符合 规定的，作出不予批准的 书面决定，并说明理由。
其他药品
由委托生产双方所在地省级FDA负责受 理和审批
2.委托生产的审批管理
•
进行药品委托生产，委托方应向国务院药
品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提
1. 产品的种类 和规格多
2．生产设备要 求高
药品生产的 特点
4．产品质量 基线要求高
5．生产质量管 理法制化
3．生产环境 要求严格
1.药品生产企 业属知识技术 密集型企业
2.药品生产企业 是资本密集型 企业
4.药品生产过程的 组织是以流水线为 基础的小组生产
药品生产企 业的特征
3.药品生产企业 是多品种分批次 的生产
药品生产监督管理办法
开办药品生产企业，还 应当符合国家制定的药品 行业发展规划和产业政策。
开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省 级FDA提出申请，并提交规定的材料。申请人应当对其申
1. 请材料全部内容的真实性负责。
开
药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产
办 企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。
1.《药品生产许可证》的有关规定
《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同 等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企 业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、 注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发 证日期、有效期限等项目。
药品监督管理部门核准的许可事项为：企业 负责人、生产范围、生产地址。
1
药品生产概述
2
药品生产管理
3
药品生产质量管理
4 《药品生产质量管理规范》及其认证管理
第一节 药品生产概述
一、 药品生产概念
1.原料药的生产
（1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和
无机化合物的加 工制造 （3）药用有机化合物 的加工制造
2.药物制剂的生产
由不同方法制得的 原料药需进一步制成 适合于医疗或预防用 的形式，即药物制剂 ，才能用于患者。各 种不同的剂型有不同 的加工制造方法。
3.《药品生产许可证》换发、缴销及遗失
换发
《药品生产许可 证》有效期届满， 需要继续生产药品 的，药品生产企业 应在有效期届满前 6个月，向原发证 机关申请换发《药
品生产许可证》。
缴销
药品生产企业终 止生产药品或关闭 的，由原发证机关 缴销《药品生产许 可证》，并通知工 商行政管理部门
遗失
药品生产企业应立 即向原发证机关申请 补发，并在原发证机 关指定的媒体上登载 遗失声明。原发证机 关在企业登载遗失声 明之日起满1个月后， 按照原核准事项在10 个工作日内补发《药 品生产许可证》。