直压工艺微晶纤维素型号
粉末直接压片的一般要求
粉末直接压片得一般要求片剂就是目前应用最广泛得一种剂型,其制备可以分为颗粒压片法与直接压片法两大类。
颗粒压片法根据制备颗粒得工艺不同,又可分为湿颗粒压片法与干颗粒压片法两种;而直接压片法则由于主药性状不同,分为粉末直接压片法与结晶直接压片法、粉末直接压片就是指将药物得粉末与适宜得辅料分别过筛并混合后,不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒)而直接压制成片。
目前,国内以湿颗粒压片法应用最为广泛、但就是,随着新辅料得开发,使得粉末直接压片法得应用越来越广。
粉末直接压片对药物得要求进行粉末直接压片得药物要具有良好得流动性、可压性与润滑性。
但多数药物不具备这些特点,可以通过改善物料得性能、改善压片机得性能等办法加以解决。
改善压片物料得性能:药物得粗细度、结晶形态不适于直接压片时,可通过适宜手段,如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善,如重结晶法、喷雾干燥法等,但实际生产中有不少困难而较少应用。
低剂量药物(如主药含量在5０毫克以下)处方中含有较多得辅料,流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料得性能。
不论药物本身得流动性与可压性好或不好,与大量得流动性好、可压性好得辅料混合均匀后,即可直接压片。
所以,粉末直接压片得前提条件就是辅料应具有良好得流动性、可压性与润滑性、压片机应具备得装置:振荡饲粉或强制饲粉装置细粉末得流动性总就是不及颗粒得好,容易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢,造成片重差异较大,而该装置可以使粉末均匀流入模孔、预压装置由于粉末中存在得空气比颗粒中得多,压片时容易产生顶裂。
解决办法一就是降低压片速度,二就是经二次压缩,即第一次为初步压缩,第二次为最终压成药片。
由于增加了压缩时间,因而利于排出粉末中得空气,减少裂片现象,增加片剂得硬度、较好得密闭与除尘装置因粉末具有飞扬性,粉末直接压片时,会产生较多得粉尘,有时出现漏粉现象,所以压片机应具备自动密闭加料装置、较好得除尘装置与刮粉器与转台间得严密接合。
浅析微晶纤维素CMC在粉末直接压片工艺中的应用
浅析微晶纤维素CMC在粉末直接压片工艺中的应用摘要：综述了微晶纤维素在粉末直接压片工艺中的应用，包括微晶纤维素在不同片剂中的处方配比以及常见的型号。
关键词：粉末直接压片工艺微晶纤维素稀释剂1 前言粉末直接压片工艺跳过制粒的程序而直接压制成片得工艺，简化了生产流程，降低了生产成本，还可以避免一些有机溶剂的使用等。
同时中药固体制剂由于提取成分复杂、细分较多、黏度高，普遍存在着压片成形性差、崩解差的问题，而选用粉末直接压片工艺进行试制得到了不错的效果。
在美国和一些欧洲国家目前至少有50%以上的片剂是采用粉末直接压片工艺生产的，而我国由于进口辅料成本、压片设备待改进等问题，粉末压片制备工艺发展不是很成熟。
选择恰当的物料在粉末直接压片工艺中是非常关键的环节。
微晶纤维素（MCC）是由天然纤维经强酸在加热条件下水解后除去其中无定形纤维而得到的棒状或颗粒状的晶体，对药物及其他辅料具有高度的吸附性以及优良的流动性和可压性。
因此微晶纤维素是非常适合进行粉末直接压片工艺的辅料之一，可用做直接压片的黏合剂、崩解剂和填充剂。
2 微晶纤维素在粉末压片工艺中的应用2.1 在普通片剂中的应用黄朝霞[3]等人采用了粉末直接压片工艺制备制霉素片。
制霉素如果采用常规的湿法制粒压片工艺生产，在生产过程中主药含量会受到水、空气、光线以及试剂酸碱性的影响而下降。
一般方法是增加主药投料量来保证质量。
如果采用粉末直接压片法，则可以避免易伤问题。
笔者通过正交设计法进行筛选的最佳处方配比是：微晶纤维素：预胶化淀粉：羧甲基淀粉钠=20：10：3，在处方中微晶纤维素和预胶化淀粉站的比例大，主要是为了增加片剂的硬度，减少脆碎度。
通过此次研究还发现：本次所用的Celldone102CG的微晶纤维素平均粒径较大（>60%不过63μm筛，> 20%不过160μm筛），具有很好的流动性，粘合性和变形性，压片效果同AvicelPH-102（FMC生物聚合物公司制）产生的效果一致，均是优良的粉末直接压片的辅料。
最佳流动性微晶纤维素.旭化成.UF-702
这是因为多孔结构的UF-702粒子表面能 掌控住原料药。
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片重差异 [%]
高
原辅料分离的原因 – 粉体间的交互作用 -
分离作用受到原料与辅料之间的交互作用的影响。
交互式混合 (有序混合)
原辅料分离现象很少发生。 由于原料与辅料之间的高度交互 作用，原料粉体被辅料粉体强力 地支撑。
料的分层，不合格的 API 含量均匀度可能会出现。 为了保持合格的药物含量均匀度，常常选择使用湿法制粒 压片。
解决途径: 极佳流动性和多孔结构的UF-702 在直接压片时能提高
原料药(API)含量均匀度。
益处: 节约成本 (湿法制粒压片 → 直接压片)
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原料药(API) 含量均匀度
(1) 流程
30 分钟
混合粉体-A
10% 评价
平均 API 含量 = 9.96% API 含量 RSD = 1.12%
0.3kg
对乙酰氨基酚 滑石粉
喷雾干燥乳糖
1% 0.5%
喷雾干燥乳糖
8.5% MCC
70% 2.1kg 20% 0.6kg
混合(2) 翻滚式混合机 (30L) 60 分钟
混合粉体-B
对乙酰氨基酚 2kg 滑石粉
… 对乙酰氨基酚，结晶型 （Covidien)
… 微晶纤维素 Ceolus™ PH-102, UF-702 （Asahi）, MCC-B(其他公司） … 乳糖Super-Tab （DMV Fonterra) … 交联羧甲基纤维素钠, Kiccolate™ ND-2HS（Nichirin化学) … 二氧化硅Aerosil 200 (Nihon Aerosil) *外加比例
微晶纤维素
简介微晶纤维素拼音名：Weijing Xianweisu英文名：Microcrystalline Cellulose书页号：2000年版二部－978本品系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，含纤维素应为97.0％～102.0％。
性状本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。
本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
鉴别取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2mg ，即变蓝色。
检查细度取本品20.0g ，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0％，能通过九号筛的粉末不得少于50.0％。
酸碱度取本品2.0g，加水100ml ，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0 ～7.5 。
水中溶解物取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2％。
氯化物取本品0.10g,加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％) 。
淀粉取本品0.1g，加水5ml ，振摇，加碘试液0.2ml ，不得显蓝色。
干燥失重取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法测定（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
含量测定取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密加重铬酸钾溶液（取基准重铬酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml ）50ml，混匀，小心加硫酸100ml,迅速加热至沸，放冷至室温，移至250ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3 滴，用硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
药用辅料—微晶纤维素(MCC)在药剂上的应用
企业名称：山东阿华生物药业有限公司该企业的母公司为上市公司，有着雄厚的资金实力。
公司主导产业基因工程药物纳入山东省高新技术产业发展规划，享受上市公司、省级技术开发中心、GMP认证厂家、山东省高新技术企业等优惠政策。
公司所在地占地面积大，周围无污染，适宜基因工程药物的生产，而且人力、生产成本低，发展空间广阔。
公司在济南与山东省医学科学院基础医学研究所联合建立了负责基因工程药物上游技术开发的山东阿华生物技术研究所，该所共有研究人员20人，其中研究员、副研究员10人，硕士、博士8人，留美、英、日人员5人，在基因工程药物的开发、肿瘤生物治疗技术应用研究方面处于国内领先水平，留美归国博士、所长田志刚先后主持完成了19项国家、省、部级科研项目。
公司在上海与华东理工大学联合建立了负责基因工程药物下游技术研究的上海阿华生物工程研究所，该所共有研究人员15人，其中硕士以上的8人，该所在EPO工业生产工艺、大规模培养杂交瘤细胞生产体内治疗用单抗、细胞培养用生物反应器的研制和应用等方面处于国际领先和先进水平。
所长张元兴教授为博士生导师、国家863专家组成员，多次主持国家863计划、国家科技攻关项目。
公司法人代表章安为全国优秀科技工作者，享受国务院专家津贴，在中成药、基因工程药物的研究与开发和企业管理方面颇有建树。
母公司驰名中外，有着极高的企业及品牌信誉，在全国设有40多个营销分公司，其中具有医学专业学历的高级营销人员68人，形成了功能齐全、覆盖全国的营销网络。
两所、一基地、一网形成了符合科研和市场规律的基因工程产业链。
药用辅料—微晶纤维素（MCC）在药剂上的应用1山东阿华制药有限公司，山东聊城252000一、前言药用辅料（pharmaceutical excipients）广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂。
国际药用辅料协会（IPEC）的定义是：药用辅料是药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。
新型直压辅料的粉体学性质评价_岳国超
ABSTRACT OBJECTIVE：To investigate micromeritics properties of new direct compression excipients，and to provide reference for the selection of excipients in powder direct compression technology. METHODS：New direct compression excipients were evaluated with the distribution of particle size，hygroscopicity，wettability，fluidity，compressibility and lubricating sensitivity as index. Micromeritics properties and dilution potential of 7 kinds of direct compression excipieuts（direct compression avicel as AvicelPH101 and AvicelPH102，spray-dried lactose as FastFlo316 and Flowlac100，premixing excipients as LubriToseSD and Cellactose-80，Pregelatinized starch）and the application of them in the direct pressure technology were all investigated. RESULTS：Micromeritic properties of Cellactose-80 showed good distribution of particle size and fluidity，and maximum tensile strength；Flowlac100 had maximum fluidity；FastFlo316 had better fluidity，low hygroscopicity and lubrication sensitivity，but big ejection force； AvicelPH101 and AvicelPH102 had better compressibility and high lubrication sensitivity，but fluidity of them were not as good as spray-dried lactose，they could not be used as direct compression excipients alone；LubriToseSD had excellent fluidity，compressibility and good self-lubricating ability；pregelatinized starch had good fluidity but poor compressibility，so it was suitable for the compression of material which had high viscosity and long disintegration time. CONCLUSIONS：New direct compression excipients have excellent liquidity and compressibility，They expand the selection scope of direct compression excipients，and enhance the feasibility of powder direct compression technology. KEYWORDS Direct compression excipients；Micromeritics properties；Fluidity；Compressibility；Tensile strength
高成型性微晶纤维素.旭化成.KG802应用介绍
高成型性微晶纤维素CEOLUS TM KG-802旭化成化学公司1CEOLUS TM KG-802■CEOLUS KG-802是在CEOULS PH的制造技术基础之上、由旭化成独自开发的微晶纤维素产品。
■压缩成形性高–压缩形性比CEOLUS PH-101高、直接压片时的硬度可提高1.5～2倍。
■磨损性低–用CEOLUS KG-802生产的片剂、其磨损度降低。
■反应性低–同CEOLUS PH一样、与药物成分的反应性低、化学性质稳定。
23粒子形状CEOLUS TMKG-802CEOLUS TM PH-101CEOLUS TM KG 与乳糖配方的直接压片100#乳糖微晶纤维素CEOLUS KG-80230～70 10～30 CEOLUS PH-101混合硬脂酸镁混合0.5%压片评价塑料袋3分钟塑料袋30秒钟12根冲头转盘式压片机56rpm, 8mm, 12R, 200mg/片硬度45硬度0510*******20004000压片机压力[kgf/cm 2]片剂硬度[k g f ]KG-30%PH-30%KG-10%KG-20%KG-30%PH-10%PH-20%PH-30%CEOLUS TM KG-802的应用资料1.高剂量片剂中KG-802的应用2.KG-802在低剂量主药的高速压片中的应用3.KG-802在干法制粒压片的应用4.KG-802在口腔崩解片的应用67评价片重,硬度，脆碎度,粘冲率,崩解度压片旋转压片机(12 冲) 180mg (ø8mm), 54转,自然填冲扑热息痛80MCC15交联羧甲基纤维素钠 4.5Aerosil 2000.50.5高剂量片剂中KG-802 的应用MCC:Ceolus KG-802PH-101Prosolv SMCC50混合Mg-St 30秒，在PE 袋中混合3分钟，在PE 袋中1. 流程8片重差异Ceolus KG-802显示与PH101，SMCC相似的片重差异，都在0.5%左右。
微晶纤维素
微晶纤维素中文别名：木质粉;纤维素;微晶体;微晶质;棉短绒;纤维素粉;纤维素酶;结晶纤维素;微晶纤维素;微品纤维素英文名称： Microcrystalline Cellulose，MCC1. 辅料的来源和大致工艺（天然、合成等）；微晶纤维素( Microcrystalline cellulose，MCC )是一种以β－ 1，4 葡萄糖苷键结合的直链式多糖，由天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP：15～375)的可自由流动的白色或近白色粉末状固体产物。
主要由以纤维素为主体的有机物( 约99． 95 % ) 和微晶无机物( 约0． 05 %，如灰分) 组成。
灰分的主要成分为Ca、Si、Mg、Al、Fe 及其他极微量的金属元素。
MCC不具纤维性而流动性极强。
不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。
微晶纤维素来源为植物纤维素经水解后处理制得，其大致工艺为：稀无机酸溶液水解α-纤维素，其中α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成粒径分布广泛的多孔颗粒。
目前国内、外微晶纤维素研究主要制备方法如下：2. 药用历史；自1894 年Girard 首次将纤维素稀酸水解的固体产物命名为“水解纤维素”至今，已有120 多年的历史，随着科学技术的不断进步，这一曾在20 世纪60年代以前被视为无法利用的产品，如今在生产与应用方面取得了迅速发展。
由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。
微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中作为粘合剂或稀释剂，此外还有一定的润滑和崩解性，因此可作为吸附剂、助悬剂、片剂和胶囊稀释剂、崩解剂等微晶纤维素常规用途与用量3.理化性质、可能的残留等；4.不同分类的目的和使用范围PH型号是指微晶纤维素用在医药行业中的，有PH101，PH102，PH103，PH105,区别在于粒度的大小和含水量的高低。
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直压工艺微晶纤维素型号
引言
直压工艺微晶纤维素是一种新型的材料，具有优异的性能和广泛的应用领域。
本文将详细介绍直压工艺微晶纤维素的型号及其特点，包括制备工艺、物理性能、应用领域等方面。
通过本文的阅读，您将对直压工艺微晶纤维素有更深入的了解。
制备工艺
直压工艺微晶纤维素的制备主要包括以下几个步骤：
1.原料准备：选择优质的纤维素原料，如木浆、棉花等。
将原料进行粉碎处理，
得到适合制备微晶纤维素的颗粒。
2.纤维素溶解：将颗粒状的纤维素原料与溶剂进行混合，加热搅拌使纤维素溶
解。
3.过滤和洗涤：将溶解后的纤维素溶液通过过滤器进行过滤，去除杂质。
然后
用洗涤剂进行洗涤，去除残留的溶剂。
4.涂布和干燥：将洗涤后的纤维素溶液均匀涂布在基材上，然后进行干燥处理，
使纤维素形成薄膜状。
5.压制和固化：将干燥后的纤维素薄膜放入压制机中，进行高压压制。
通过压
制和固化，使纤维素薄膜形成坚固的结构。
物理性能
直压工艺微晶纤维素具有以下优异的物理性能：
1.高强度：直压工艺使得微晶纤维素的结构更加致密，从而提高了其强度和耐
磨性。
2.轻质：微晶纤维素的密度较低，使其成为一种轻质材料，适用于需要减轻重
量的应用领域。
3.耐温性：微晶纤维素具有较好的耐温性，能够在高温环境下保持稳定的性能。
4.透明度：微晶纤维素具有较好的透明度，可用于制备透明材料，如透明薄膜、
透明容器等。
型号及特点
根据不同的应用需求，直压工艺微晶纤维素可以制备成不同的型号，具有以下特点：
1.型号1：具有较高的强度和耐磨性，适用于制备耐磨材料，如磨损件、磨粒
等。
2.型号2：具有较低的密度和优异的透明度，适用于制备轻质透明材料，如眼
镜片、显示器面板等。
3.型号3：具有较好的耐温性和化学稳定性，适用于制备耐高温材料，如热障
涂层、耐腐蚀容器等。
4.型号4：具有较高的柔韧性和可塑性，适用于制备柔性材料，如柔性电子产
品、弹性垫等。
应用领域
直压工艺微晶纤维素的广泛应用领域包括但不限于以下几个方面：
1.汽车工业：微晶纤维素可以用于制备汽车内饰件、车身零部件等，具有轻质、
耐磨、耐高温等特点。
2.电子行业：微晶纤维素可用于制备电子产品的外壳、触摸屏、显示器面板等，
具有透明度高、耐温性好的特点。
3.包装行业：微晶纤维素可以制备透明包装膜、防伪标签等，具有透明度高、
柔韧性好的特点。
4.建筑行业：微晶纤维素可用于制备建筑材料，如隔热材料、防水膜等，具有
耐温、耐候、耐腐蚀等特点。
5.医疗行业：微晶纤维素可用于制备医疗器械、医用敷料等，具有生物相容性
好、无毒无害的特点。
结论
直压工艺微晶纤维素是一种具有优异性能和广泛应用领域的材料。
通过制备工艺的精细控制，可以得到不同型号的微晶纤维素，满足不同应用需求。
在汽车、电子、包装、建筑和医疗等行业，微晶纤维素都有着重要的应用前景。
相信随着技术的不断进步和创新，直压工艺微晶纤维素将在更多领域展现其优势和潜力。