洁净车间控制与管理
洁净室车间管理制度 净化车间规章管理制度
洁净室车间管理制度净化车间规章管理制度1. 引言本文档旨在规范洁净室车间的管理制度，确保车间内的操作环境达到洁净要求，保证生产过程的安全和产品质量的稳定性。
净化车间是指经特殊设计和设备配置，能够实现对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声和振动等关键环境参数的控制的车间。
所有在洁净室车间进行操作的人员必须遵守本制度。
2. 车间入口管理2.1 所有进入洁净室车间的人员必须进行身份验证和授权，包括佩戴有效的工作牌。
2.2 洁净室车间的入口处设有洁净室车间管理人员专职负责，负责管理车间的出入口，并进行必要的控制和记录。
2.3 未经过授权的人员严禁进入洁净室车间。
3. 车间设备管理3.1 洁净室车间的设备必须按照规定进行校正和维护，确保其正常运行和精确度。
3.2 车间设备必须经过定期保养和检查，记录必要的维护和校正数据。
3.3 在设备故障或异常情况时，必须立即报告洁净室车间管理人员，并采取必要的措施进行修复和替换。
3.4 车间设备的操作必须经过相关培训和授权，并记录操作人员的培训和授权情况。
4. 空气洁净度管理4.1 洁净室车间的空气洁净度必须符合相关标准要求。
4.2 定期对洁净室车间的空气进行监测和检测，并记录数据。
4.3 在空气洁净度不达标的情况下，必须立即采取必要措施进行调整和处理。
4.4 所有在洁净室车间进行操作的人员必须保持身体清洁，佩戴符合要求的工作服，并进行相应的消毒。
5. 温湿度管理5.1 洁净室车间的温湿度必须按照规定范围进行控制。
5.2 定期对洁净室车间的温湿度参数进行监测和检测，并进行记录。
5.3 在温湿度参数不符合要求的情况下，必须立即采取必要措施进行调整和处理。
6. 噪声和振动管理6.1 洁净室车间的噪声和振动必须符合相关标准要求。
6.2 定期对洁净室车间的噪声和振动进行监测和检测，并记录数据。
6.3 在噪声和振动不符合要求的情况下，必须立即采取必要措施进行调整和处理。
7. 废料和废弃物管理7.1 所有产生的废料和废弃物必须按照规定进行分类、储存和处理。
洁净车间使用管理制度
一、目的为保障洁净车间的正常运行，确保产品质量，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净车间及与之相关的设施、设备、物料和人员。
三、洁净车间的定义洁净车间是指按照特定的空气洁净度级别，采用空气净化技术、洁净材料和设备，对生产环境进行控制的封闭空间。
四、管理制度1. 洁净车间入口管理（1）所有进入洁净车间的人员必须经过专业培训，取得相应资质。
（2）进入洁净车间的人员需穿戴洁净服、鞋、帽、手套等防护用品。
（3）禁止携带非洁净物品进入洁净车间。
2. 洁净车间环境管理（1）洁净车间内不得有灰尘、毛发、杂物等影响洁净度的物质。
（2）定期进行空气净化，保持车间内空气洁净度。
（3）严格控制车间内温度、湿度、压差等环境参数。
3. 设备与设施管理（1）洁净车间内设备、设施必须符合洁净要求，定期进行维护保养。
（2）操作人员应严格按照设备操作规程进行操作。
（3）禁止在洁净车间内进行设备维修、清洗等工作。
4. 物料管理（1）所有进入洁净车间的物料必须符合洁净要求，并进行严格检验。
（2）物料需经过专门的物料通道进入洁净车间。
（3）禁止将非洁净物料带入洁净车间。
5. 人员管理（1）洁净车间内工作人员需定期进行健康检查，确保身体健康。
（2）工作人员需遵守洁净车间的各项规章制度，不得随意改变车间布局。
（3）禁止在洁净车间内吸烟、饮食、触摸面部等。
五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，为洁净车间运行做出贡献的员工给予奖励。
2. 对违反本制度，影响洁净车间运行的个人或部门进行处罚。
六、附则1. 本制度由生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净车间功能间管理制度
一、目的为保障洁净车间内各项功能间的正常运行，确保生产安全和产品质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净车间内的所有功能间，包括但不限于：净化区、更衣室、卫生间、休息室、设备间等。
三、职责1. 洁净车间主任负责本制度的制定、实施与监督。
2. 功能间管理员负责各自功能间的日常管理、维护和保养。
3. 所有进入洁净车间的人员需遵守本制度，并接受相关培训。
四、功能间管理制度1. 净化区（1）净化区应保持恒温恒湿，温度控制在18-26℃之间，相对湿度控制在40%-60%之间。
（2）净化区内的设备和设施应定期检查、维护，确保正常运行。
（3）净化区内禁止吸烟、饮食、化妆、触摸面部等可能产生污染的行为。
（4）进入净化区的人员需穿戴无尘服、无尘帽、无尘手套、无尘鞋等防护用品。
2. 更衣室（1）更衣室应保持整洁、通风，更衣柜内物品摆放整齐。
（2）进入洁净车间的人员需在更衣室内更换工作服、鞋帽等，并按照规定程序进行消毒。
（3）禁止将个人物品带入洁净车间。
3. 卫生间（1）卫生间应保持清洁、卫生，定期进行消毒。
（2）禁止在卫生间内吸烟、饮食。
（3）卫生间内不得存放与生产无关的物品。
4. 休息室（1）休息室应保持整洁、舒适，为员工提供休息场所。
（2）休息室内禁止吸烟、饮食。
（3）休息室内的设施设备应定期检查、维护。
5. 设备间（1）设备间应保持整洁、有序，设备摆放整齐。
（2）设备间内的设备应定期检查、维护，确保正常运行。
（3）禁止在设备间内吸烟、饮食。
五、奖惩措施1. 对遵守本制度、积极参与功能间管理的员工给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度、造成不良影响的员工，视情节轻重给予警告、罚款、记过等处罚。
六、附则1. 本制度由洁净车间主任负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
洁净车间管理制度与纪律要求
洁净车间管理制度与纪律要求洁净车间是一种对车间环境、设备和操作人员要求极高的特殊车间，因此，为了确保洁净车间的正常运行和生产质量，必须建立和执行一套严格的洁净车间管理制度和纪律要求。
下面是关于洁净车间管理制度和纪律要求的一些内容，供参考：一、洁净车间管理制度1.责任制：洁净车间设立专门的管理人员和工作人员，明确他们的职责和权限。
洁净车间的管理人员负责车间整体的管理和协调工作，工作人员负责车间的日常运营和设备维护等工作。
2.准则制：制定洁净车间运营准则，包括车间环境、设备、操作流程和员工行为等方面的要求。
车间环境要求保持干净整洁，设备要求经常维护和保养，操作流程要求规范和严谨，员工行为要求遵循相关规定和纪律。
3.培训制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行岗位培训和安全培训，确保他们具备足够的知识和技能来胜任自己的工作，提高车间管理水平和工作效率。
4.记录制：建立洁净车间的工作记录和问题反馈制度，对设备运行情况、操作过程和员工表现等进行记录和统计分析，及时发现和解决问题，为持续改进提供依据。
5.考核制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行工作绩效评估，评估内容包括车间环境卫生状况、设备运行情况、操作规范程度和员工纪律等方面，根据评估结果进行奖惩，激励和督促车间工作人员持续改进。
二、洁净车间纪律要求1.服装要求：进入洁净车间的人员必须穿戴专门的工作服和防静电鞋，严禁穿着短袖、短裤、高跟鞋等不符合洁净车间标准的服装。
2.人员进出：进入洁净车间的人员必须按照规定的通道和时间进出，严禁未经许可私自进入洁净车间或者携带非洁净物品进入车间。
3.设备操作：操作人员必须按照操作规程和标准程序进行设备操作，严禁擅自修改设备参数或者随意调整设备功能。
4.工具使用：使用工具必须检查无毛刺、无锈蚀，使用前要擦拭干净，并按照规定存放和加以保护，严禁乱丢乱放或者将工具用于非指定的工作场合。
5.废弃物处理：生产过程中产生的废弃物必须及时清理和分类处理，垃圾桶要保持干燥、密闭，严禁丢弃废弃物到车间外或乱堆乱放。
车间洁净间管理制度
车间洁净间管理制度一、概述车间洁净间是指在生产工艺流程中具有特殊磨损要求的区域，主要用于对生产设备、零部件及制品进行清洗、清洁、消毒等工作。
为了保证生产过程中的物料流畅、生产质量稳定、产品符合质量标准，以及员工的健康和安全，制定洁净间管理制度是非常必要的。
二、洁净间管理责任1.生产车间洁净间管理属于车间主管的重要职责之一，车间主管应负责建立洁净间管理制度，并对其执行状况进行监督和检查。
2.车间主管应指派专门的洁净间管理员，负责洁净间的日常管理工作，包括洁净间的清洁、维护、消毒等。
3.每个员工都有遵守洁净间管理制度的责任，必须按照相关规定进行操作，保证洁净间的整洁和安全。
三、洁净间的建设与装修1.对于新建洁净间，必须符合相关的建筑规范和洁净间装修标准，确保洁净间的功能和安全性。
2.洁净间内部应有良好的通风和照明设施，以及适当的排水系统，保证洁净间内空气清新、明亮，并可迅速排除污水。
3.洁净间内墙面、地面、天花板等应采用易清洁、抗腐蚀、防霉菌的材料，以保证洁净间的清洁程度和卫生标准。
四、洁净间的管理规定1.严格按照洁净间使用规程进行操作，严禁在洁净间内吸烟、进食、乱丢垃圾等不良行为，保持洁净间的整洁和卫生。
2.洁净间内所有工具、设备和物料必须进行分类存放，清洁卫生，杜绝交叉污染，确保洁净间内物料的质量。
3.洁净间的操作人员必须佩戴相应的防护用品，如口罩、手套等，严禁直接用手接触物料，以避免交叉污染。
五、洁净间设备的维护1.对洁净间的设备和设施必须定期进行检查和维护，确保其正常运转，减少故障和事故的发生。
2.定期对洁净间内空气进行检测，保证空气质量符合相关标准，保障员工的健康和安全。
3.对洁净间内的废弃物和污水必须及时清理处理，合理分类，减少污染物的排放，保护环境。
六、洁净间的清洁和消毒1.洁净间的清洁工作必须定期进行，包括地面、墙面、设备、工具等，确保洁净间的整洁和卫生。
2.对洁净间内使用的清洁剂和消毒剂必须选择符合相关标准的产品进行，避免对产品和员工造成伤害。
洁净车间的管理和操作规定
洁净车间的管理和操作规定
目标
本文档旨在规范洁净车间的管理和操作，确保洁净车间的环境始终保持洁净、安全。
管理规定
1. 洁净车间的进入与退出必须遵守严格的程序和要求。
2. 所有进入洁净车间的人员必须穿戴规定的洁净服装和个人防护装备。
3. 洁净车间内禁止食品、饮料以及吸烟等活动。
4. 洁净车间内禁止携带手机、电子设备等可能带入灰尘或污染的物品。
5. 洁净车间内的设备、工具等必须经过定期清洁和维护，确保其正常运行状态。
6. 洁净车间内应定期检测空气质量、温湿度等环境参数，并进行记录和分析。
操作规定
1. 进入洁净车间前，必须先进行适当的洁手消毒，并佩戴洁净
手套。
2. 洁净车间内的操作必须按照所规定的程序和方法进行，不得
擅自更改。
3. 操作人员应定期接受洁净车间操作规程和安全知识的培训，
确保操作的正确性和安全性。
4. 操作人员在操作过程中应注意保持洁净车间的环境卫生，不
得乱扔废弃物，及时清理工作区域。
5. 洁净车间内的设备和工具必须经过清洁和消毒后方可使用，
使用完毕后应及时清洁和归位。
6. 操作人员在发现设备故障或异常情况时应立即报告，并采取
适当的措施进行处理。
总结
洁净车间的管理和操作对于保障产品质量、工作安全至关重要。
通过遵守本规定，我们将能够确保洁净车间环境的洁净、安全，并
提高工作效率和产品质量。
以上为洁净车间的管理和操作规定，请各位员工严格遵守，如有违反规定，将受到相应的纪律处罚。
公司洁净车间管理制度
一、总则为了确保公司洁净车间的生产环境达到国家规定的洁净度标准，保障产品质量，提高生产效率，保障员工健康，特制定本制度。
二、洁净车间定义洁净车间是指采用空气净化、温度控制、湿度控制、无尘施工等技术手段，对空气中的尘埃、细菌、病毒等有害物质进行控制，达到一定洁净度要求的生产场所。
三、洁净车间管理原则1. 严格遵循国家相关法规和标准，确保洁净车间达到规定的洁净度要求。
2. 建立健全洁净车间管理制度，明确各级人员的职责，确保洁净车间的正常运行。
3. 定期对洁净车间进行清洁、消毒和保养，确保洁净度。
4. 加强员工培训，提高员工的洁净意识，确保操作规范。
5. 实施严格的物料、设备和人员进出管理，防止污染。
四、洁净车间管理制度1. 洁净车间区域划分洁净车间分为洁净区、半洁净区和非洁净区。
各级洁净度要求如下：（1）洁净区：≤100级；（2）半洁净区：≤1000级；（3）非洁净区：≤10000级。
2. 洁净车间人员管理（1）进入洁净车间的人员需穿戴清洁工作服、帽子、口罩、鞋套等防护用品；（2）禁止吸烟、饮食、化妆等行为；（3）禁止携带宠物、食品等物品进入洁净车间；（4）禁止在洁净车间内进行大声喧哗、嬉戏等影响生产秩序的行为。
3. 洁净车间物料管理（1）物料进入洁净车间前，需经过严格的检查和消毒；（2）物料存放区应保持整洁，分类存放，避免交叉污染；（3）禁止在洁净车间内使用非洁净物料。
4. 洁净车间设备管理（1）设备运行前，需检查设备状态，确保正常运行；（2）设备运行过程中，定期进行维护和保养；（3）设备运行结束后，及时清理设备，避免污染。
5. 洁净车间清洁消毒管理（1）洁净车间每日进行清洁，保持地面、墙面、设备等清洁；（2）定期对洁净车间进行消毒，采用符合国家规定的消毒剂；（3）消毒过程中，注意通风换气，确保空气质量。
五、洁净车间监督检查1. 公司设立洁净车间管理小组，负责洁净车间的日常监督和管理；2. 定期对洁净车间进行监督检查，发现问题及时整改；3. 对违反洁净车间管理制度的行为，进行严肃处理。
洁净车间生产管理制度内容
洁净车间生产管理制度内容一、总则洁净车间是企业进行生产制造的重要场所，为了确保产品的质量和生产环境的洁净整洁，制定本管理制度。
本制度适用于洁净车间内的生产管理和环境保护工作。
二、管控要求1. 洁净车间内的工作人员必须穿戴符合要求的洁净服装、鞋帽和手套，严格按照洁净车间内部规定的标准进行操作。
2. 所有进入洁净车间的物品必须经过严格的洁净检查，所有设备必须经过定期的清洁和消毒。
3. 洁净车间内不得进行不相关的生产活动，除非得到相关部门的批准。
4. 洁净车间内不得吸烟、喧哗、食品和饮料，以及进行不符合洁净要求的行为。
5. 所有进入洁净车间的人员必须接受相关的培训，了解洁净车间的操作规程和安全防护知识。
三、洁净车间的日常管理1. 对洁净车间进行定期的清洁和消毒，确保工作环境的整洁和卫生。
2. 定期对洁净车间的设备进行维护和保养，确保设备的正常运转和安全性能。
3. 定期对洁净车间的风管和通风系统进行检查，确保空气质量的达标。
4. 对洁净车间内的各类仪器设备、原辅料等物品进行定期的清点和检查。
5. 建立健全洁净车间的工作记录和管理档案，对洁净车间的生产活动进行跟踪和监督。
四、洁净车间的安全管理1. 面临的各种化学品、危险物质必须进行严格的标识、储存和管理，确保生产过程中不发生泄露和污染。
2. 对洁净车间的相关设施和设备进行定期的检查和维护，确保工作环境的安全性。
3. 对洁净车间的工作人员进行安全培训和教育，提高其安全意识和应急处理能力。
4. 定期进行洁净车间的安全演练和应急预案的训练，确保在紧急情况下能够高效果的应对。
五、洁净车间的环境保护1. 定期进行洁净车间的环境监测和评估，确保生产活动不会对环境造成污染。
2. 对废水、废气、废渣等工业废料进行有效的处理和处置，确保不会对周围的环境造成污染。
3. 对洁净车间的环保设备进行定期检查和维护，确保环保设施的正常运转和有效性。
4. 对洁净车间的环境监测数据进行定期的统计和报告，确保环境指标符合相关标准。
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概述
净化区
回风道
（a）上送下回
净化区
净化区
回风道
（b）上送下侧回 （c）上送上回
送风管道
送风管道
净化区
回风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
净化区
送风管道 回风管道
（e）侧送对侧下回
（f）侧送同侧回
概述
• 层流
散流层 F F U
净化区
a.垂直单向流
散F 流F 层U
0.1～0.35 0.05～0.3 0.01～0.1
≥0.5um粉尘计数浓度 /（个/m3） （15～35）×107 （8～20）×107 （4～8）×107
设计
• 布局 生产车间布局
◆工艺流程方向 ◆人流方向 ◆物流方向
设计
• 工艺流程
工艺路线最短的原则
工艺方向
生产车间集中的原则 避免葡萄串设计
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。 与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控 制，以适应所生产产品的要求。 第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对 洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或 消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种 应当定期更换，防止产生耐菌株。 第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气 次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初 始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证， 检（监）测结果应当记录存档。 第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员 健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有 传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
建设
• 空调系统
以人体结构为例： 彩钢结构=皮肤 空调系统=心脏 送风管道=动脉 回风管道=静脉 过 滤 器=肝脏 辅助区域=四肢
建设
• 空调系统 空调系统示意图
洁净室（区）
新 新 风 风 口 、 回 风 混 合 段
初 效 过 滤 段
表 冷 、 加 热 段
蒸 汽 加 湿 段
风 机 送 风 段
电 加 热 段
• 人员要求
• 工作服要求（洁净服） • 洁净室的清洁要求
洁净区的使用与维护
• 人是药品及无菌器械生产过程 中最大的污染源 • 由于人员操作导致的污染率超 过80%，因此生产设备的自动 化程度越高，对于药品或无菌 器械的污染率就越低。 • 打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒 子（个）
惰性粒子 一次喷嚏 一次咳嗽
设计
• 实际图例
设计
• 洁净级别
植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的 无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。 （无菌要求） 植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求） 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求）
尘埃中的微生物和水分子
概述
• 其他污染源
概述
• 污染原理
悬浮粒子或沉降粒子
微生物污染体 尘埃微粒作为微生物的载 体在空气中悬浮，成为传 播污染的媒介
概述
• 空气处理措施
空气过滤
空气过滤
提高空气静压差 控制全部进入室内空气的洁净度
气流全部排放
防止交叉污染
设臵局部更高级别
综合净化措施
• 气流方向
设计
• 洁净级别
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁 净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的 验证、确认。（植入要求）
与无菌植入性医疗器械的使用表面有直接接触、不清洗即使用的包装材料， 生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净度和无菌要求，并经过验 证，若包装材料不与无菌医疗器械表面直接接触，应在不低于30 0000级洁 净（室）区内生产。（植入要求）
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工 作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖 全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员 进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作 帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再 进行一次消毒。 第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工 艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较 大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。 第二十二条 生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输 送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
洁具间远离生产车间
辅助间距离
物料暂存间离生产车间最近
设计
• 人流方向
明确更衣流程
降低交叉 污染的原则
出入顺序规范 单独的参观走廊
设计
• 物流方向
能够合理、直接、连续的流转 将混乱的可能性减到最小
七 项 原 则
活动距离最小 有足够的防污染保护 物料处理步骤最少 有足够的积聚空间 废弃物流向说明（设臵通道）
大声说话 /100字
• 人体污染数据 人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg;
设计
• 洁净级别
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产 环境洁净度级别的设臵应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使 初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌 医疗器械接触，应在不低于30 0000级洁净区内生产。（无菌要求）
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在 1 0000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求）
洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的 空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存 应在1 0000级洁净室（区）内。（共性要求）
设计
• 洁净级别
与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 10 0000级。（植入要求） 与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应 不低于10 0000级。（植入要求） 与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 1 0000级。（植入要求）
净 化 区
b.水平单向流
散流层
FFU
c.射流
概述
• 静压差
含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污 染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。
洁净区
不 同 级 别
10Pa
5Pa
非洁净区
洁净区辅助区 5Pa
设计
• 地址选择
原
大 气 中 含 尘 量 低 大 气 中 含 菌 量 低
洁净度级别 尘埃粒子最大允许数量/立方米 ≥0.5um ≥5um 微生物最大允许量
浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级
3500
0
5
1
1万级
10万级 30万级
35000
350000 10500000
2000
20000 60000
100
500 ----
3
10 15
概述
• 污染源
不会产生污染
是污染体的携带者!
则
远 离 公 路 远 离 码 头 远 远 离 离 火 机 电 场 厂 远 离 垃 圾 处 理 厂
周 围 无 严 重 污 染 源
远 离 铁 路
. . . . . .
实在不可避免时， 尽量选择位于污染 源最大频率风向的 上风侧。
设计
• 地址选择 大气中含尘浓度对比表
场所
市中心 市郊 田野
记重浓度
（mg/m3）
概述
• 概念
洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区 域（房间），它的设计、建造和使用应尽 量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留 各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室 内的其他有关参数如：微生物、温度、相 对湿度、压差等也按要求进行控制。
概述
• 等级划分
无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为 四个级别（见下表）：
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室 （区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压 差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并 应有指示压差的装臵，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植 入性医疗器械生产企业的工作环境设臵应以对产品质量不产生不利影 响为原则。 第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区） 间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。 无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在45%-65%。 第十四条 生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁 净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当 便于清洁，能耐受清洗和消毒。