洁净室环境管控规定
GMP关于洁净区的管理要求
《GMP》中关于洁净室（区）的管理要求
一、洁净室（区）的一般管理要求
1、照度、湿度、相对湿度、静压差的要求
(1)主要工作室的照度宜为300勒克斯；温度应控制在18至26℃，相对湿度应控制在45至65%，特殊要求除外。
(2)洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，应有指示压差的装置。
2、空气、水池、地漏、管道等的要求
(1)进入洁净室的空气必须净化
(2)安装的水池、地漏不得对药品产生污染
(3)各种管道、风口、灯具应避免出现不易清洁的部位。
3、墙壁、地面的要求
(1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。
(2)墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
4、进入洁净室的要求
(1)洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
(2)进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作。
(3)生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病、体表有伤者等不得从事直接接触药品的生产。
5、其它
(1)洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致。
(2)洁净室应与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。
(3)十万级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理、必要时灭菌。
(4)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。
无尘车间环境管理规定
无尘车间环境管理规定
是为了确保无尘车间的环境达到一定的净化标准, 保证生产过程中的无尘要求。
以下是一些常见的无尘车间环境管理规定:
1.车间进出口应设有防尘门, 进出车间时要进行身体清洁, 更衣并佩戴专用鞋套和帽子。
2.车间内禁止吸烟、饮食及随意丢弃垃圾, 保持车间整洁卫生。
3.管理人员要严格执行车间环境监测和清洁计划, 定期采取空气质量、噪音水平、灯光照度和温湿度等数据检测和监控。
4.按照车间净化等级要求, 定期清洁和更换过滤器和净化设备, 确保净化设备的正常运行。
5.采用有效的除尘设备, 如静电除尘器、高效过滤器等, 确保车间空气中的粉尘浓度符合要求。
6.对生产设备、工作台面、工具等进行定期清洁和消毒, 防止污染物进入生产环节。
7.管理和控制车间人员的行为, 避免产生粉尘、异味、化学物品等污染物。
8.车间内严格控制物料的运输和存储, 采取合适的包装和防尘措施, 确保物料的纯净度。
9.建立健全的质量管理体系，通过质量检验和质量控制手段保证产品的无尘要求。
10.员工定期进行无尘车间环境管理的培训，提高员工的环境意识和操作技能。
以上是一些常见的无尘车间环境管理规定, 具体要根据车间的情况和相关的行业标准来定制。
洁净室卫生管理制度
洁净室卫生管理制度一、前言洁净室是一种用于对环境粉尘进行严密控制的高度洁净的工作环境。
为了确保洁净室内的卫生环境符合要求，提高工作效率，保护员工的健康，制定本管理制度。
二、安全措施1.洁净室入口处设有通风设备，并设置穿着保护服的净化设备，员工每次进入洁净室前必须进行净化处理。
2.洁净室内不得进行任何形式的吃喝和抽烟。
3.洁净室内禁止使用对环境产生污染的材料和设备。
三、工作空间整洁1.洁净室内工作台面、地面和墙壁应保持干净整洁，不得有灰尘和杂物。
2.工作结束后，员工要将工作台面上的工作物品归位，将垃圾分类投放到指定的垃圾桶中。
3.定期清洁洁净室设备，保持其正常运行状态。
四、公共设备维护1.洁净室中的公共设备包括空调、净化器、控制系统等，必须定期进行维护和保养，确保其正常运行。
2.洁净室设备维护人员应按照维护计划进行巡检和维修，记录维护过程和结果。
五、材料管理1.洁净室内使用的各类材料应经过严格筛选，符合环保要求。
2.材料使用前应进行净化处理，防止引入污染物。
3.材料使用结束后，应及时清理，防止杂物散落在地面、工作台面等地方。
六、废物管理1.洁净室产生的废物应进行分类储存，分别投放到不同的垃圾桶中。
2.废物桶应定期更换，并及时清除废物周围的污染物。
3.废物管理人员应进行废物的安全处理和处置，并填写相关记录。
七、消毒措施1.洁净室内的工作台面和设备定期进行消毒处理，并记录消毒的时间和方法。
2.消毒剂的选择应符合环保要求，并按照规定的浓度进行稀释和使用。
八、员工培训和日常管理1.洁净室入职员工应进行洁净室卫生管理制度的培训，掌握正确的操作方法和注意事项。
2.洁净室卫生管理人员应定期对员工进行卫生培训并进行考核，确保员工的卫生意识和操作技能达到要求。
九、变更和修订1.如有需要对洁净室卫生管理制度进行变更和修订，须经过相关部门审查和批准。
2.变更和修订后的洁净室卫生管理制度应及时向洁净室员工进行通知和培训。
洁净区环境卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。
1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。
1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。
2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。
3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。
4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。
洁净区内不设记事板。
6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。
8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。
9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。
10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。
更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
11．洁净区环境控制标准11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净区环境监测管理规程
1 目的建立公司洁净区（室）环境监控管理程序，保证洁净区处于受控状态，防止污染。
2 适用范围洁净区（室）环境（沉降菌、尘埃粒子）监控。
3 术语或定义3.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2 尘埃粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm~1000μm 之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
3.3 沉降菌：通过用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，加以培养，繁殖后计数得到的，其沉降浓度表示CFU/皿。
3.4 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
3.5 静态测试：洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备停止运行，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试，室内测试人员不得多于2 人。
3.6 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
3.7 单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向扭动的气流，普称为层流。
3.8 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，也称为乱流。
4 责任4.1 QA ：负责制定洁净室（区）采样点布置规程，并监督规程的实施。
4.2 QC：根据规定对尘埃粒子、沉降菌进行监测。
5 程序5.1 洁净区洁净度等级标准5.2 尘埃粒子的监控5.2.1 尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
5.2.2 在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。
5.2.3 若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。
5.3 沉降菌的监控5.3.1 测试时间：●单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。
●非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
洁净室的管理制度及规范
洁净室的管理制度及规范洁净室是一种重要的实验室环境，它的管理制度及规范对于实验室的正常运行和实验结果的可靠性至关重要。
以下是对洁净室管理制度及规范的简要介绍。
首先，洁净室的管理制度应包括以下几个方面：洁净室的分类及级别、洁净室的使用规则、洁净室的日常维护和清洁、洁净室的安全管理和事故处理等。
在这些管理制度中，要明确洁净室的级别和规定的使用规则，以便不同级别的洁净室能够根据自身的要求进行操作。
其次，洁净室的规范主要包括以下几个方面：对进入洁净室人员的要求、对洁净室内部设备和工具的规范、对空气质量的要求以及对洁净室的日常维护和清洁的规范等。
在进入洁净室的人员方面，应要求人员穿戴干净的防尘服，佩戴适当的防尘口罩，同时要求人员进行严格的洁净手和脚的处理，以避免带入外界的灰尘和污染物。
在设备和工具方面，应对洁净室内的所有设备和工具进行维护和清洁。
在使用时，应严格按照操作规范进行操作，避免因设备的使用不当而对洁净室环境造成污染。
在空气质量方面，应设置合适的过滤系统和通风系统，以确保洁净室内的空气质量符合规定要求。
另外，洁净室的日常维护和清洁也是十分重要的。
对洁净室的维护和清洁应按照规定的方法和频率进行，包括对洁净室内的工作台面、地面、天花板、墙壁等进行定期清洁和消毒，以保持洁净室的卫生环境。
最后，洁净室的安全管理和事故处理也是必不可少的。
在洁净室的安全管理方面，应建立完善的安全制度和培训体系，确保人员能够正确使用洁净室设备和工具，并能够正确应对突发情况。
在事故处理方面，要建立相应的应急预案和处理流程，以快速有效地应对可能发生的事故，并采取适当的措施进行事故调查和整改。
综上所述，洁净室的管理制度及规范是确保实验室环境洁净和实验结果可靠的基础。
只有建立严格的管理制度和规范，才能保证洁净室的正常运行，为科研工作提供良好的实验条件。
洁净室使用管理规定
洁净室使用管理规定洁净室是一种对环境要求非常高的封闭空间，用于生产、实验、检验等涉及到微尘和微生物控制的工作场所。
为了更好地管理和使用洁净室，制定洁净室使用管理规定非常必要。
下面是一份参考的洁净室使用管理规定，详细规定了洁净室的各项工作内容和要求。
第一章总则第一条为了保证洁净室正常的工作秩序，提高产品质量和实验结果可靠性，特制定本规定。
第二条洁净室使用管理规定适用于洁净室的各项工作，包括洁净室的建设、装修、清洁、维护、进出管理、设备使用等。
第三条全体使用洁净室人员必须遵守本规定。
第四条洁净室的责任人应当制定具体的工作计划，并按照本规定的要求进行实施和监督。
第五条洁净室责任人应当制定紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地采取措施。
第二章洁净室的建设第六条洁净室的选址应当符合工艺要求，远离噪音、工艺污染源以及有害气体的排放口。
第七条洁净室的建筑、装修应当符合洁净标准，材料应选用符合相关要求的材料。
第八条洁净室的出入口设置应当符合洁净标准，设有洁净室与非洁净区的过渡区。
第九条洁净室应当配备相应的监控系统，监测室内的温度、湿度、洁净度等参数。
第三章洁净室的清洁第十条洁净室应设立专门的清洁人员，负责洁净室的日常清洁工作。
第十一条洁净室的清洁应按照一定的清洁程序进行，包括干净服装更衣、清洁区域划分、物品清洁消毒等。
第十二条清洁人员应定期参加洁净室清洁培训，对清洁工艺有深入的了解。
第十三条洁净室的清洁记录应当详细完整，包括清洁日期、清洁人员、清洁项目等。
第四章洁净室的维护第十四条洁净室内的设备应定期进行维护和保养，确保设备运行稳定可靠。
第十五条设备维护记录应当详细完整，包括维护日期、维护人员、维护项目等。
第五章洁净室的进出管理第十六条洁净室的进出应设有特定通道，要求人员在进入洁净室前进行合理的准备和清洁。
第十七条进出洁净室的人员应佩戴符合要求的洁净服、帽、口罩、鞋套等防护用具。
第十八条进出洁净室的人员应进行必要的培训和教育，了解洁净室的使用规定和要求。
洁净室日常管理制度
洁净室日常管理制度洁净室是一种具有严格的环境要求，用于控制微生物、尘埃、静电和气体等污染的特殊工作区域。
为了确保洁净室正常运行和环境质量的持续稳定，需要制定一套科学规范的洁净室日常管理制度。
本文将重点介绍洁净室日常管理制度的主要内容和要求。
一、洁净室日常管理制度的目的和范围1.目的：确保洁净室环境达到或超过规定的洁净度要求，并维持一定质量水平，为产品的生产提供一个适合的环境。
2.范围：适用于所有洁净室的日常管理工作，包括空气净化、物品管理、设备维护等方面。
二、洁净室日常管理制度的内容1.空气净化管理（1）空气过滤器的管理：定期检测和更换空气过滤器，确保其过滤效果符合要求。
（2）空气质量监测：定期对洁净室内空气进行微生物和有机物检测，确保空气质量符合要求。
（3）气流调节控制：维持洁净室内气流的稳定性和方向性，减少交叉污染的可能性。
2.物品管理（1）入室管理：对进入洁净室内的人员、设备和物品进行严格管理，必须按规定的程序进行净化和穿着洁净衣物。
（2）洁净工具和耗材管理：定期对洁净室内使用的工具和耗材进行清洗、消毒和更换，确保其洁净度符合要求。
3.设备维护（1）设备操作规程：制定具体的设备操作规程，明确设备的使用方法和注意事项。
（2）设备维护保养：定期对洁净室内的设备进行维护保养，包括清洁、校准和更换易损件等。
4.其他管理要求（1）温湿度控制：确保洁净室内的温湿度符合要求，避免对产品和人员的影响。
（2）垃圾处理：对洁净室内产生的废弃物进行正确的分类和处理，避免污染和交叉感染的可能。
（3）紧急预案和事故报告处理：制定紧急预案，对可能出现的事故进行预防和处理，及时报告上级进行后续处置。
三、洁净室日常管理制度的执行和监督1.执行：严格按照制度的要求执行相关管理工作，要求全体员工必须具备相应的培训和操作证书。
2.监督：由专门的洁净室管理团队负责进行管理制度的执行和监督，及时发现并纠正问题，确保制度的有效执行。
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拟定部门：品质部适用范围：第六事业部洁净室拟定人：发行：第六事业部文控中心受控状态：□非受控■受控受控号：秘密等级：□一级（绝密）□二级（机密）■三级（秘密）□四级（一般）文件发放/修改记录版本号发放日期修改内容拟定审核批准A/0 2008/06/26 首次发行///////////////章节号内容页次1 目的 22 适用范围 23 参考文件 24 定义 25 职责 26 程序2-77 记录保存78 附件7-151.目的控制车间、仓储区等场所的环境参数，保证生产品质要求及物料储存的安全。
2.适用范围适用于第六事业部洁净室为提供顾客满意产品而有环境需求的所有场所。
3.相关文件MS-12 《生产现场品质管理》4.定义无5.职责5.1 厂务办5.1.1 负责对车间、仓储区保持温湿度、洁净度、压差、照度参数的设备提供与维护，相关记录月末提交厂务办保存。
5.1.2 负责每月对车间洁净度记录，月末提交厂务办保存。
5.1.3 负责每月对车间压差记录，月末提交厂务办保存。
5.2 设备部5.2.1 负责每月对车间、仓储区照度记录，月末提交设备部保存。
5.2.2 负责对所有照度要求区域提供适当的设施，并维护这些设施。
5.3 生产部：5.3.1 负责每个工作日对车间的温、湿度依据不同项目的要求频次点检并填写记录，并对保持环境参数设备进行清洁卫生并记录。
月末提交厂务办保存。
5.3.2 负责执行生产现场的环境维持工作，在环境参数出现异常时有报告职责。
5.4 仓库：5.4.1负责仓储区的温、湿度依据不同项目的要求频次点检并填写记录，及对保持环境参数设备进行清洁卫生并记录。
月末提交厂务办保存。
5.4.2在环境参数出现异常时有报告职责。
5.5 品质部：5.5.1 对生产现场及仓库的环境实施状况进行稽核，对违反环境要求的行为进行纠正。
5.5.2 负责环境异常期间的产品分析处理。
5.5.3 负责提供不同项目的温、湿度点检频次要求给生产及仓库。
5.5.4 配合厂务办对环境参数的定期检测。
5.6 计量室：负责用于测试环境参数的测试仪器的验收与校正。
5.7 综合办5.7.1 负责对厂房公共区域的清洁卫生，对违反环境要求的行为进行纠正。
5.7.2 负责进入有环境需求场所的人和物的监控。
6.作业程序6.1 车间净化的管控6.1.1 车间净化区域的划分净化区域划分为车间、生产线净化区、生产线局部净化区（局部工位因净化要求较高，比如检查/装主镜片组件工位等）、净化工作台.6.1.2 参数标准要求6.1.2.1 净化区域洁净度要求车间:尘埃粒子直径≤0.5μm,浓度≤3.5*107粒/m3(即100万级)生产线净化区:尘埃粒子≤0.5μm,浓度≤3.5*106粒/m3(即10万级)生产线局部净化区（检查/装主镜片组件、检查/贴副镜片组件工位）：尘埃粒子≤0.3μm,浓度≤1.02*106粒/m3(即10000级)净化工作台: 尘埃粒子≤0.3μm,浓度≤1.02*106粒/m3(即10000级)6.1.2.2 车间正压值要求车间对车间外走廊保持在0.1～10Pa范围内.生产线净化区对车间保持在0.1～10Pa内；生产线局部净化区（检查/装主镜片组件、检查/贴副镜片组件工位）对车间保持在0.1～10Pa内；净化工作台对车间保持0.1～10Pa内。
6.1.2.3 测试仪器要求用于测试洁净度的尘埃粒子计数器(小流量2.83L／min）、正压值的微压计(范围±60Pa)的仪器必须经计量室检验合格并处于使用有效期内。
6.1.3 净化区域的测试6.1.3.1 洁净度测试车间测试：a.车间测试: 在车间的进出口（含风淋室、风淋传递窗、传递窗），厂房中间柱位（D轴），距地面为0.8～1.5m,每月测试一次,做好相关记录。
（详见车间温湿度、洁净度测试点分布图）b.生产线净化区: 每个净化区测试3个点,分布于净化区的前中后位置,直接在工作台面测试即可每月测试一次,取其3个点的平均值并做好相关记录。
c.生产线局部净化区（检查/装主镜片组件、检查/贴副镜片组件工位）：在每个净化区测试3点，分布于区域内的前、中、后位置，直接摆放于台面测试即可；每月测试一次，取其3个点的平均值并做好相关记录d .净化工作台:每个净化工作台测试3个点,分布于净化工作台的前、中、后位置,直接摆放于工作台面测试即可 ,每月测试一次，取其3个点的平均值并做好相关记录；遇无生产或节假日可不测试。
6.1.3.2 正压值测试车间测试：a 车间正压值：每个车间对车间外走廊，采用微压计（范围±60Pa）每月即时测量对其显示数值做好相关记录，遇无产量或节假日可延后测试b 生产线净化区正压值：每条生产线净化区对车间，采用微压计（范围±60Pa）每月即时测量对其显示数值做好相关记录，遇无产量或节假日可延后测试。
C 净化工作台正压值：每个净化工作台对车间，采用微压计（范围±60Pa）每月即时测量对其显示数值做好相关记录，遇无产量或节假日可延后测试。
6.1.4 异常处理6.1.4.1 洁净度异常处理当测试结果与要求值不符合时，由记录员填写《环境参数异常报告》，经品质部反映给厂务办净化工程师，净化工程师进行原因分析并采取相应措施改善，纠正完成并经品质部确认合格后方可继续进行点检，品质部应对此间的产品进行分析处理。
6.1.4.2 正压值异常处理当测试结果与要求值不符合时，由记录员填写《环境参数异常报告》，经品质部反映给厂房务办净化工程师，净化工程师进行原因分析并采取相应措施改善，纠正完成并经品质部确认合格后方可继续进行点检，品质部应对此间的产品进行分析处理。
6.1.5 车间防护措施6.1.5.1 人员进出方面车间：当车间有风淋室时，所有进入车间人员都必须经过风淋室进行除尘，具体操作见《风淋室操作步骤》，进入车间人员都必须穿好防静电（衣、鞋、帽等），具体着装见《防静电工作服（衣、鞋、帽）穿着规范》；并不可在车间进行打磨、粉粹等影响洁净度，破坏环境参数的工作。
6.1.5.2 物品进出方面所有进出车间物料有选择性的经过风淋传递窗进行除尘，具体见《风淋传递窗操作步骤》。
进入车间物品都不能带有毛边、粉末等影响洁净度对车间环境造成污染的物品。
6.1.5.3 设备方面的洁净处理及车间/仓库的日常打扫a 流水线操作员应对其所在位置的灯管、灯架平台、工作面及时打扫，保证其清洁。
b 流水线操作员应对其所在位置的机器设备等做日常清洁。
C 生产部门应对冷风机机组进行定期清扫，并填写冷风机点检记录表.d 各工作区域责任者应制定清洁清扫计划，并遵照实施。
6.1.5.4 生产部门应做好车间的清洁卫生，车间的风管、水管、吊架等的清洁卫生。
6.1.5.5 防护措施的恢复a 当车间长时间停产且有环境控制要求时，应在生产前启动控制系统，达到品质部规定环境参数后开始生产，以确保产品的质量。
b 当环境失控时，现场品管根据实际情况有权要求车间停产改善，直到满足要求方可重新生产，并对已制品进行抽查检验和分析处理。
6.2 温湿度的管控6.2.1 要求6.2.1.1 温湿度要求，参见附件76.2.1.2 测试仪器要求：用于温湿度测试仪器必须经计量室检验合格且处于使用有效期内。
6.2.2 温湿度测试车间：各车间负责人应指定专人每天测试各指定点温、湿度，并做好相关记录。
可参考惠州/宝龙《车间温湿度、洁净度测试点分布图》。
仓库：各仓库负责人应指定专人每天测试各测试点温湿度，并做好相关记录。
由仓库自行选择测试点的分布，厂务办提供技术支持。
6.2.3 异常处理当测试结果与要求值不符合时，由记录员填写《环境参数异常报告》，经品质部反映给厂务办净化工程师，净化工程师进行原因分析并采取相应措施改善。
纠正完成后要经品质部确认合格，方可继续进行点检，品质部应对此间的产品进行分析处理。
6.3 车间照度的管控6.3.1要求6.3.1.1 照度要求：检验区光源距离平台面照明应在900-1300lux之间或满足客户要求。
6.3.1.2 测试仪器要求：用于照度测试仪器必须经计量室检验合格且处于使用有效期内。
6.3.2 照度测试照度测试由设备部负责，记录人员每月对各生产车间等有照度要求场所测试照明度，取其最大值和最小值进行分析，做好相应记录，遇节假日或无产量可延后测试。
6.3.3 异常处理当测试结果出现异常时，由记录员填写《环境参数异常报告》，经品质部反映给净化工程师，净化工程师进行原因分析并采取相应措施改善，纠正完成经品质部测试合格方可继续进行点检。
品质部应对此间的产品分析处理。
7 记录保存：文件中涉及所有记录表由各记录单位交至设备部保存两年以上。
8 附件：附件1：车间温湿度、洁净度测试点分布图附件2：洁净度测试记录表附件3：压差测试记录表附件4：温湿度测试记录表附件5：照度测试记录表附件6：环境参数异常报告附件7：温湿度要求件1：车间温湿度、洁净度测试点分布图附件2：洁净度测试记录表10510095908580757065605550454035302520151050FM-WIV13-0008-01A293031备注：1.车间、生产线净化区、净化工作台、净化生产线局部净化区的洁净度要求分别是≤100万级、≤10万级、≤1万级、≤1万级； 2：尘埃粒子浓度与洁净度级别的换算关系为：尘埃粒子0.5um浓度≤35，000，000粒/m3(即100万级），尘埃粒子0.5um浓度≤3，500，000 粒/m3 (即10万级），尘埃粒子0.5um浓度≤350，000粒/m3 (即1万级），尘埃粒子0.5um ≤35，000粒/m3 (即1000级），尘埃粒子0.3um ≤102，000 粒/m3 (即1000级） 3：红色线为洁净度的上限，当出现异常时填写《环境参数异常报告》，并通知净化工程师采取措施改善，在经品质部确认方可再进行点检。
4：本洁净度记录表为每个工作日记录1次，当出现无产量或节假日时用“∧”连接 5：（车间测试粒子径为0.5um、生产线净化区测试粒子径为0.5um、净化工作台测试粒子径为0.3um、净化生产线局部净化区测试粒子径为0.3um)5：当测试场所不同时，可将图中单位分成万级/千级/百级三种单位。
25262728212223241718192013141516910111212345678记录员洁净度（浓度:粒/m3)时间粒子径(um)28293031242526272021222316171819121314158910114567日期123第九事业部洁净度测试记录表年 月测试点：附件3：压差测试记录表第六事业部设备名称或场所管理编号测试时间测试标准值实际测试值记录确认FW-WIV13-0008-02A备注：1. 压差测试场所有车间对车间外、净化流水线对车间、净化流水线局部净化区对车间、净化工作台对车间。