洁净车间管理
洁净车间日常管理制度
第一章总则第一条为确保洁净车间生产、实验、检测等活动的顺利进行，保障产品质量，保障员工健康安全，根据国家有关法律法规和公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有洁净车间，包括生产车间、实验车间、检测车间等。
第三条洁净车间应严格执行国家有关洁净度、环境保护、职业健康等方面的法律法规和标准。
第四条洁净车间应建立健全各项管理制度，明确各部门、各岗位的职责，确保各项工作的规范化、标准化。
第二章洁净度管理第五条洁净车间应按照国家相关标准，设置相应的洁净度级别，并确保达到规定的洁净度要求。
第六条洁净车间应定期进行洁净度检测，检测内容包括空气洁净度、表面洁净度、尘埃粒子浓度等。
第七条洁净车间应采取有效措施，控制尘埃粒子、微生物等污染物，如：使用高效空气过滤器、定期清洁设备、加强人员管理等。
第八条洁净车间应定期对净化设备进行维护保养，确保其正常运行。
第九条洁净车间应建立尘埃粒子监测系统，实时监测洁净度，发现问题及时处理。
第三章环境保护管理第十条洁净车间应采取有效措施，防止污染物的排放，如：合理布局生产设备、采用环保材料、加强废水、废气处理等。
第十一条洁净车间应定期对废水、废气进行处理，确保达到排放标准。
第十二条洁净车间应加强固体废弃物的分类收集、处理和处置，避免环境污染。
第四章职业健康管理第十三条洁净车间应建立健全职业健康管理制度，确保员工健康安全。
第十四条洁净车间应定期对员工进行健康检查，发现职业病危害因素，及时采取措施。
第十五条洁净车间应提供符合国家标准的个人防护用品，并确保员工正确使用。
第十六条洁净车间应加强工作场所的通风换气，确保空气质量符合要求。
第五章人员管理第十七条洁净车间应加强人员培训，提高员工对洁净度、环境保护、职业健康等方面的认识。
第十八条洁净车间应严格执行人员出入制度，确保无关人员不得进入洁净区域。
第十九条洁净车间应加强员工管理，提高员工的责任心，确保各项制度得到有效执行。
第六章设备管理第二十条洁净车间应定期对设备进行维护保养，确保其正常运行。
洁净车间洁净区管理制度
一、目的为保障洁净车间洁净区生产环境的清洁、卫生，确保产品质量安全，防止交叉污染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净车间内所有洁净区，包括生产区、缓冲区、清洁区等。
三、职责1. 洁净车间主任负责洁净区管理制度的制定、实施和监督，确保洁净区环境符合生产要求。
2. 洁净区负责人负责本区域内的日常管理和维护，确保洁净区环境清洁、卫生。
3. 生产人员负责遵守洁净区管理制度，保持个人卫生，不得带入污染物品。
4. 质量检测部门负责对洁净区环境进行定期检测，确保环境质量符合标准。
四、管理制度1. 物料管理（1）所有进入洁净区的物料必须经过严格检查，确保符合洁净要求。
（2）物料进入洁净区前，需进行外包装清理、吹净，有效清除外表面的微粒。
（3）物料需通过气闸室或传递窗进入洁净区，保持洁净室空气洁净度和洁净室内压力。
2. 人员管理（1）进入洁净区的人员必须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次。
（2）洁净区每个人所占面积不得少于4平方米。
（3）洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》。
（4）进出洁净区人员需按照规定程序进行，包括换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净服、手消毒等。
3. 环境卫生管理（1）洁净车间地面、操作台面、墙壁、灯具、风口等装置应保持清洁、完好。
（2）每月至少对洁净车间进行一次清洁、维护和保养工作，并做好相关记录。
（3）洁净车间人流进、出按洁净车间工作人员进出标准进行。
（4）物流由传递窗通过，物流、人流分开。
4. 环境监测（1）洁净车间环境监测主要有温湿度、压差风速、沉降菌和尘粒数，每三个月进行一次，并保存监测记录。
（2）由车间负责人对洁净车间内的洗手液每月检查一次，发现过期或数量不足应及时更换。
5. 消毒与杀毒（1）每天下班后，洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好紫外灯消毒记录。
（2）每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写熏蒸消毒记录。
（3）每次使用过洁净区后在当天下班前30分钟开启臭氧杀毒直至下班时关闭。
洁净车间管理规定
洁净车间管理规定洁净车间管理规定为了保证车间的洁净程度，提高生产质量和员工的工作环境，制定以下洁净车间管理规定，凡进入车间的人员都必须遵守，违反规定将受到相应的处罚。
一、洁净车间的定义洁净车间是指经过特殊处理，具有相对较高洁净度的生产区域，包括空气洁净度、物体表面洁净度、噪音、温度、湿度等各个方面的要求。
二、洁净车间的管理职责1. 车间主任负责洁净车间的日常管理工作，包括巡查、布置车间、监督检查车间环境等。
2. 车间主任可以委派一名负责车间卫生与消毒的人员，负责车间的日常清洁工作。
3. 员工也要承担洁净车间的管理职责，保持个人的卫生和整理工作区域。
三、洁净车间的进入规定1. 所有人员进入洁净车间前，必须先换上洁净车间专用的工作服，并戴好洁净车间专用的帽子和口罩。
2. 进入洁净车间的人员要事先洗手，并在洁净车间门口的鞋底消毒区进行鞋底消毒。
3. 进入洁净车间的人员要保持安静，不得随意走动、喧哗或乱扔垃圾。
四、洁净车间的垃圾管理规定1. 所有人员必须将垃圾投放到指定的垃圾桶中，不得乱扔垃圾。
2. 每天下班前，清洁人员要将垃圾桶清空，并进行消毒处理。
五、洁净车间的设备管理规定1. 洁净车间的设备必须经过定期清洁和维护，确保其正常运转。
2. 员工使用设备后，要及时清洗，并确保设备放置在指定位置。
六、洁净车间的卫生及消毒规定1. 洁净车间每天应进行全面清洁，清洁人员要定期清扫、擦拭、消毒车间各个区域。
2. 每天下班前，清洗人员要对洁净车间进行空气杀菌和消毒处理。
七、洁净车间的食品饮料规定1. 洁净车间内严禁食用任何食品和饮料。
2. 洁净车间内不得乱扔烟蒂和嚼口香糖。
八、洁净车间的停机和维修规定1. 洁净车间的停机和维修应提前通知相关人员，并在停机期间进行全面清洁和消毒处理。
2. 停机期间，相关人员应不得随意进入洁净车间。
以上为洁净车间的管理规定，违反规定者将受到相应的处罚，包括警告、罚款和纪律处分等。
同时，车间主任负有对洁净车间进行监督和检查的职责，确保规定的执行情况。
洁净车间使用管理制度
一、目的为保障洁净车间的正常运行，确保产品质量，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净车间及与之相关的设施、设备、物料和人员。
三、洁净车间的定义洁净车间是指按照特定的空气洁净度级别，采用空气净化技术、洁净材料和设备，对生产环境进行控制的封闭空间。
四、管理制度1. 洁净车间入口管理（1）所有进入洁净车间的人员必须经过专业培训，取得相应资质。
（2）进入洁净车间的人员需穿戴洁净服、鞋、帽、手套等防护用品。
（3）禁止携带非洁净物品进入洁净车间。
2. 洁净车间环境管理（1）洁净车间内不得有灰尘、毛发、杂物等影响洁净度的物质。
（2）定期进行空气净化，保持车间内空气洁净度。
（3）严格控制车间内温度、湿度、压差等环境参数。
3. 设备与设施管理（1）洁净车间内设备、设施必须符合洁净要求，定期进行维护保养。
（2）操作人员应严格按照设备操作规程进行操作。
（3）禁止在洁净车间内进行设备维修、清洗等工作。
4. 物料管理（1）所有进入洁净车间的物料必须符合洁净要求，并进行严格检验。
（2）物料需经过专门的物料通道进入洁净车间。
（3）禁止将非洁净物料带入洁净车间。
5. 人员管理（1）洁净车间内工作人员需定期进行健康检查，确保身体健康。
（2）工作人员需遵守洁净车间的各项规章制度，不得随意改变车间布局。
（3）禁止在洁净车间内吸烟、饮食、触摸面部等。
五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，为洁净车间运行做出贡献的员工给予奖励。
2. 对违反本制度，影响洁净车间运行的个人或部门进行处罚。
六、附则1. 本制度由生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净车间管理制度与纪律要求
洁净车间管理制度与纪律要求洁净车间是一种对车间环境、设备和操作人员要求极高的特殊车间，因此，为了确保洁净车间的正常运行和生产质量，必须建立和执行一套严格的洁净车间管理制度和纪律要求。
下面是关于洁净车间管理制度和纪律要求的一些内容，供参考：一、洁净车间管理制度1.责任制：洁净车间设立专门的管理人员和工作人员，明确他们的职责和权限。
洁净车间的管理人员负责车间整体的管理和协调工作，工作人员负责车间的日常运营和设备维护等工作。
2.准则制：制定洁净车间运营准则，包括车间环境、设备、操作流程和员工行为等方面的要求。
车间环境要求保持干净整洁，设备要求经常维护和保养，操作流程要求规范和严谨，员工行为要求遵循相关规定和纪律。
3.培训制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行岗位培训和安全培训，确保他们具备足够的知识和技能来胜任自己的工作，提高车间管理水平和工作效率。
4.记录制：建立洁净车间的工作记录和问题反馈制度，对设备运行情况、操作过程和员工表现等进行记录和统计分析，及时发现和解决问题，为持续改进提供依据。
5.考核制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行工作绩效评估，评估内容包括车间环境卫生状况、设备运行情况、操作规范程度和员工纪律等方面，根据评估结果进行奖惩，激励和督促车间工作人员持续改进。
二、洁净车间纪律要求1.服装要求：进入洁净车间的人员必须穿戴专门的工作服和防静电鞋，严禁穿着短袖、短裤、高跟鞋等不符合洁净车间标准的服装。
2.人员进出：进入洁净车间的人员必须按照规定的通道和时间进出，严禁未经许可私自进入洁净车间或者携带非洁净物品进入车间。
3.设备操作：操作人员必须按照操作规程和标准程序进行设备操作，严禁擅自修改设备参数或者随意调整设备功能。
4.工具使用：使用工具必须检查无毛刺、无锈蚀，使用前要擦拭干净，并按照规定存放和加以保护，严禁乱丢乱放或者将工具用于非指定的工作场合。
5.废弃物处理：生产过程中产生的废弃物必须及时清理和分类处理，垃圾桶要保持干燥、密闭，严禁丢弃废弃物到车间外或乱堆乱放。
洁净车间无尘管理制度
一、目的为确保洁净车间内的生产环境达到规定的无尘标准，保证产品质量，保障员工健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司的洁净车间及所有进入洁净车间的人员。
三、职责1. 生产部：负责洁净车间的日常管理，包括环境监测、设备维护、人员培训等。
2. 质检部：负责对洁净车间内的产品质量进行监督检验，确保产品符合无尘要求。
3. 工程部：负责洁净车间的设施建设、设备安装、维护及改造。
4. 人力资源部：负责对洁净车间内员工的培训、考核及奖惩。
5. 保洁部：负责洁净车间的日常清洁及消毒工作。
四、管理制度1. 洁净车间环境要求（1）洁净车间内空气洁净度等级应达到GB/T 16292-2008《洁净室空气洁净度等级》的要求。
（2）车间内温度、湿度、风速等环境参数应保持稳定，符合生产工艺要求。
（3）车间内照明、通风等设施应满足生产需求，并定期检查维护。
2. 人员管理（1）进入洁净车间的人员必须经过专业培训，取得相应资格证书。
（2）进入洁净车间前，员工需更换专用无尘服、无尘鞋、无尘帽等防护用品。
（3）员工在车间内应遵守操作规程，不得随意触摸设备、墙面等。
（4）员工在车间内禁止吸烟、饮食，不得携带私人物品。
3. 物料管理（1）进入洁净车间的物料需经过严格的检测和净化处理。
（2）物料进入车间前，需在外部进行拆箱、拭净等操作。
（3）物料存放区域应保持整洁，定期清理。
4. 设备管理（1）洁净车间内的设备应定期进行维护、保养，确保正常运行。
（2）设备操作人员应经过专业培训，熟悉设备性能和操作规程。
（3）设备维修、更换零部件时，应采取隔离措施，防止污染。
5. 清洁消毒管理（1）洁净车间内应定期进行清洁、消毒工作，保持环境清洁。
（2）清洁消毒工作由保洁部负责，并定期检查。
（3）清洁消毒剂应符合环保要求，对人体无害。
五、奖惩1. 对严格遵守本制度，对无尘车间环境、产品质量、员工健康等方面做出突出贡献的部门和个人，给予表彰和奖励。
洁净车间的卫生管理制度
一、总则为了确保洁净车间的生产环境符合国家卫生标准，保障产品质量和员工健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有洁净车间。
三、组织管理1. 洁净车间主任负责洁净车间的卫生管理工作，负责组织制定和实施本制度。
2. 洁净车间各岗位员工应遵守本制度，积极参与洁净车间的卫生管理工作。
四、卫生要求1. 洁净车间应保持地面、墙面、天花板、设备、工具等表面无尘、无污、无油、无锈。
2. 洁净车间内不得有食品、饮料、烟草等杂物。
3. 洁净车间内不得有宠物、昆虫等生物。
4. 洁净车间内不得有异味。
5. 洁净车间内不得有积水、油污、垃圾等。
五、卫生措施1. 洁净车间应定期进行清扫、消毒、擦拭等清洁工作。
2. 洁净车间地面、墙面、天花板等表面应使用专用清洁剂进行清洁。
3. 洁净车间设备、工具等应定期进行清洁、消毒、保养。
4. 洁净车间内不得使用易产生静电的物品。
5. 洁净车间内不得使用易产生灰尘的物品。
六、卫生检查1. 洁净车间主任应定期组织卫生检查，检查内容包括：地面、墙面、天花板、设备、工具等表面的清洁程度，有无杂物、异味、积水、油污、垃圾等。
2. 卫生检查结果应记录在案，并及时对存在的问题进行整改。
七、奖惩1. 对遵守本制度，积极做好洁净车间卫生工作的员工，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度，造成洁净车间卫生状况恶化的员工，给予批评和处罚。
八、附则1. 本制度由洁净车间主任负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净车间的卫生管理是确保产品质量和员工健康的重要环节。
各岗位员工应严格遵守本制度，共同维护洁净车间的卫生环境。
洁净车间的管理和操作规定
洁净车间的管理和操作规定
目标
本文档旨在规范洁净车间的管理和操作，确保洁净车间的环境始终保持洁净、安全。
管理规定
1. 洁净车间的进入与退出必须遵守严格的程序和要求。
2. 所有进入洁净车间的人员必须穿戴规定的洁净服装和个人防护装备。
3. 洁净车间内禁止食品、饮料以及吸烟等活动。
4. 洁净车间内禁止携带手机、电子设备等可能带入灰尘或污染的物品。
5. 洁净车间内的设备、工具等必须经过定期清洁和维护，确保其正常运行状态。
6. 洁净车间内应定期检测空气质量、温湿度等环境参数，并进行记录和分析。
操作规定
1. 进入洁净车间前，必须先进行适当的洁手消毒，并佩戴洁净
手套。
2. 洁净车间内的操作必须按照所规定的程序和方法进行，不得
擅自更改。
3. 操作人员应定期接受洁净车间操作规程和安全知识的培训，
确保操作的正确性和安全性。
4. 操作人员在操作过程中应注意保持洁净车间的环境卫生，不
得乱扔废弃物，及时清理工作区域。
5. 洁净车间内的设备和工具必须经过清洁和消毒后方可使用，
使用完毕后应及时清洁和归位。
6. 操作人员在发现设备故障或异常情况时应立即报告，并采取
适当的措施进行处理。
总结
洁净车间的管理和操作对于保障产品质量、工作安全至关重要。
通过遵守本规定，我们将能够确保洁净车间环境的洁净、安全，并
提高工作效率和产品质量。
以上为洁净车间的管理和操作规定，请各位员工严格遵守，如有违反规定，将受到相应的纪律处罚。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3.3.3 防止空气交叉污染
• 洁净车间内的每
一扇门都有它的 用途，为了保持 洁净的生产环境， 请随手关上你打 开的每一扇门 （窗）！
4.0 洁净车间卫生管理制度
• 洁净服的穿着 • 进入洁净室的要求 • 工作时间卫生控制 • 个人卫生管理
4.1 洁净服的穿着
• 《卫生管理条例》第一条
进入车间必须穿洁净服，戴 帽子、口罩，穿工作鞋，但 不准穿着走出车间。 洁净服：质地光滑、不产生 静电、不脱落纤维和颗粒性 物质。 作用：能有效地遮盖内衣、 毛发，有效阻止人体皮屑和 内衣的尘粒纤维的弥散，无 菌工作服还能包盖脚部，并 能阻留人体脱落物。
3.3.2 防止空气交叉污染
• 第三条 进出车间必须随手关门。 • 第十五条 非物品传递时禁止打开传递窗，且要时刻 • •
•
保持传递窗清洁。 洁净室（区）静压差要求： • 不同级别洁净室（区）之间≥5Pa，洁净室（区） 与室外≥10Pa。 相同洁净室（区）间压差梯度合理：要求相对高的压 差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影 响的区间压差要高一些。
• 对直接接触产品工作人员，在工作时
间内， 应定时用蘸有75％酒精的棉球 或用0.2％新洁尔灭消毒液擦手，以去 除手汗渍及手脱落的表皮。四月至十 月，每 2小时清理一次，十一 月至年 三月每 4小时清理一次。
4.4 个人卫生管理
• 第四条 不准佩戴手镯、戒指、耳环、项链等首饰进入车间。
•
• •
•
•
•
－－原因易产生微粒和细菌污染 第五条 不准涂指甲油，不准化妆进入车间。 －－原因易产 生化学物质污染 第六条 车间工作人员除有特殊要求外，不准留长指甲，且 指甲长度不能超出1.5mm。 －－原因易产生微粒和细菌污 染 第七条 车间操作人员必须保持自身卫生，洁净服穿戴要整 齐，手臂、头发不准暴露在空气中。－－原因易产生微粒、 杂质及细菌污染 第八条 在车间内禁止除下口罩说话。－－原因易产生微粒 和细菌污染 第九条 车间内禁止吃东西、吸烟及聊天、唱歌等行为；禁 止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗 。 －－原因易产生微粒、杂质及细菌污染 第十条、禁止把手机，钥匙等个人物品带入车间 。原因易 产生微粒和细菌污染
•
虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌， 活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在， 而细菌的尸体就是 一种热原质。 • 大量的实验表明：如果在输液中的细菌个数 每毫升超过 10个，即使进行了灭菌仍然会仍然 会引起热原反应 。 • 我们的产品在临床上使用时，假如热原超标， 病人会在短时间内出现冷颤、高热、出汗、昏 晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重 者甚至可休克，死亡。
3.2.3 认识微粒污染的严重性
•
认识了微粒及其危害，我们就会明 白为什么产品必须放在净化车间生产 且要保持良好的车间环境卫生 ，因为 进入我们净化车间的空气都是经过了 三级过滤后的清洁空气，它将对人体 产生危害的微粒降低到了最小限度。
3.3 交叉污染概念及预防
• 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅
5.0 不适当/无意识的行为及危害
• 1.大声说话——产生细菌及微粒污染 • 2.在车间随意走动——产生微粒污染 • 3.未按要求穿洁净服和戴口罩——产生细菌及微粒污
染 • 4.作业过程中手无意识的摸头、脸及身体其他部位— —产生细菌、微粒、毛发及皮屑等污染 • 5.吸烟后立即进入车间——微粒污染 （有研究表明吸烟后半小时内产生的微粒是没吸烟的 10倍） • 6.随手接触产品——产生细菌及微粒污染 • 7.未按要求洗手进入车间——产生细菌及微粒污染 • 8.身体随意做不适当的摆动——产生微粒污染
2.0导管的使用情况
• 我们公司生产的导管主要是介入血管内导管
；血管内导管是特殊的产品；与人的生命和 健康密切相关； • 产品质量通过外观很难判断，医生和患者只 能在信赖其质量的前提下使用； • 鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有 着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立 “一条导管就是 一条生命 ”的质量意识 。
员工卫生知识培训
培训目的
• 理解无菌医疗器械的生产工作环境要求； • 提高对无菌医疗器械产品的认识； • 培养和提高自觉维护无菌环境的意识； • 减少污染，提高产品质量。
培训内容
• 1.了解医疗器械法规及环境要求简介； • 2.了解我们公司产品的使用情况和环境要
求； • 3.了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染 的概念； • 4.理解我们公司的卫生管理制度，加强个 人卫生管理； • 5. 理解无意识的行为对产品及患者造成的 危害。
料或产品之间的污染。 • 进入车间的物料、器具等物品表面必须经 过净化处理后再通过传递窗口送入，外用 拖车不准进入车间。 • 完工后必须及时清理场地，处理现场遗留 的物品。
3.3.1 防止物流污染
• 原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下
内包装，然后盖上斗盖，废弃包装袋分类收集 后清理出库，集中处理 。 • 外协件：先脱运输包装后在传递窗内去掉中包 装后将小包装转入中转库，对非清洁小包装提 供的产品（如环己酮 、硅油 、固化剂 等）， 必须先对小包装进行清洁，然后用酒精擦拭外 表面消毒，再经传递窗传入中转库。
• 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事
直接接触产品的工作。 • 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和 颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头 发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 • 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行 净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩 、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔 一定时间应对手再进行一次消毒。
•
3.0 认识细菌
• 细菌是一种肉眼看不
见的微生物，它广泛 分布于我们的生活中， 例如：头发、手、衣 服、手表、 钥匙扣 、 纸巾等日常生活用品 上。
头发的细菌
3.1 认识热原
• 某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒
素，统称为热原，都是致病的大敌。 • 热原：能溶解于水，并且能透过药液过 滤器，它一旦进入人体数分钟至1个小时 内患者就会出现寒战，高热症状，严重 者甚至会出现死亡 ，这就是我们通常所 说的热原反应或输液反应。
洁净区（十万级）
• 本公司生产车间从一更
衣室往内，包括缓冲区、 工作服清洗间，均为十 万级洁净区。 十万级洁净车间的六个 指标 温度，湿度， 风速，压差，尘埃粒子， 菌落 。
•
洁净区（十万级）
除满足一般生产区的要求外，还应配 备空调净化系统，对进入洁净区的空气 进行过滤除尘，并有相应的 保温、通 风 、降温 、防尘 、防污染 、防蚊蝇 、 防虫鼠和防异物混入等设施。 • 三十万级和十万级洁净区穿洁净服， 万级和百级洁净区应穿无菌服。
打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）
惰性粒子 带菌粒子
一次喷嚏
100 0000
3 9000
一次咳嗽
大声说话 /100字
5000
250
700
40
总
结
• 生产过程必须保持清洁卫生，文明生
产。 • 提倡以自觉为主的卫生纪律，提高个 人卫生意识。 • 车间主任、车间检验员每天随机抽查 员工个人卫生情况，对违反工艺卫生 的应当场予以纠正。
YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ”
• 所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗
器械生产的方法、制度、标准等加以规范 化，从而对生产中的主要环节和影响质量 的主要因素，从原材料采购 →生产操作 → 质量控制 →产品销售和患者使用的全过程 中都必须实行严格的管理，以保证产品安 全、有效、可靠。
1.1 无菌医疗器械环境要求
• 无菌医疗器械生产环境温度应当控制在18～
28℃，相对湿度控制在45%～65%。 • 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门 应当密闭。 • 对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换 气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行 定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染 是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证。
•
•
注意洁净服的清洁
• 洁净服清洗：每星期一次。 • 日常穿着：要保持清洁，穿着或脱下时
尽量不要拖在地板上；不穿已后，工作服应折叠好放到自己的位 置上 ，不能与日常服装混放，闲置或暂 时不使用时应装入密封的塑料袋中，存 放于贮衣柜内。
4.2 进入洁净室的要求
3.2 认识微粒污染的严重性
• 微粒是指50 µm 以下肉眼看不见的
不溶性微小颗粒 。 • 它对人体的危害主要表现在在以下 几个方面：较大的微粒可直接使血管 栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导 致组织缺氧而产生水肿和炎症 。
3.2.1 认识微粒污染的严重性
• 人体最小的毛细血管直径约为6－ 8µm，微粒随
血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在 微粒异物上形成血栓和静脉炎 ，从而引起脑、 肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循 环障碍 ，直至坏死。 • 微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖 下，造成肉牙肿，还可导致癌症的发生。
3.2.2 认识微粒污染的严重性
•
大量的实验和事实证明：微粒对人 体会产生长期的 ，潜在的危害，有时 是直接的，甚至危及生命。 • 如果产品在普通的环境下或者不合 格的洁净车间生产，空气中的一些微 粒便会进入产品的腔管，在使用时会 随着药液进入人体，给人身健康埋下 致命的隐患。
1.0 医疗器械法规
• 国家对医疗器械的生产有非常严格的规定，
除了实行医疗器械生产企业许可证制度外， 还实行医疗器械产品注册管理制度。 • 产品除了执行相应的国家标准外，其生产 经营必须遵守 “医疗器械监督管理条例” 等多项专门法规，其生产过程还应严格遵 从行业管理规范标准YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ” 及《医疗器械 生产质量管理规范》
• 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交