《组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验》标准编号及适用范围
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
2
医疗器械及医用材料
31
急性全身毒性
医用输液输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验法GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997
35
细菌内毒素试验
医用输液输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验法GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997
《中国药典》2010年版
36
无菌试验
医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验法GB/T14233.2-2005
医用输液输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验法B/T14233.2-2005
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.8-2001
23
皮内反应试验
医用输液输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验法GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005
口腔医疗器械生物学评价第2单位：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009
口腔材料生物实验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
32
亚急性全身毒性
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-1997
组织工程类医疗产品分类界定指导原则
组织工程类医疗产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导组织工程类医疗产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。
二、范围本原则中的组织工程类医疗产品是指，采用组织工程技术和工艺制备，将具有生物活性的细胞（或细胞因子）黏附于支架材料上形成复合物，再植入人体组织或器官病变部位，以修复、改善、再生人体组织或器官结构与功能的医用产品，通常由支架材料、具有生物活性的细胞因子或（和）细胞组成。
上述支架材料、复合物均适用于本指导原则。
传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品不适用于本指导原则。
此外，用于制备组织工程类医疗产品的有关器具适用于本指导原则。
三、管理属性和医疗器械管理类别判定的基本原则组织工程类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。
（-）如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作医疗器械管理。
（二）如产品具有医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。
通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
（三）如符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。
按照医疗器械管理的组织工程类医疗器械产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别，相应的分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。
四、具体类型组织工程类医疗产品的判定（一）仅作为支架的组织工程类医疗产品该类型产品仅由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）组成，不含具有生物活性的细胞因子和细胞。
1.管理属性判定（1）如产品仅具有支架的医疗器械用途，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照医疗器械管理;（2）如产品既具有支架的医疗器械用途，又含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如凝血酶等），则按照药械组合产品管理。
植入性医疗器械实施细则(试行)
附件3：医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）(试点修改稿)第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其它齿科植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定其人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事该岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足要求。
植入物及外来器械处理标准操作规程(含质控点、放行表)
3.包内应放置化学指示物，宜放置第5类化学指示卡。
4.包装大小、重量应符合要求，尽量避免超大超重包。
5.数量多的手术器械应使用多个装载容器。
6.包外标识明确、齐全，有可追溯性。
1.使用硬质容器时应在包装前检查硬质容器的完整性,确保闭锁装置完好。
2.使用一次性无纺布或棉布包装较大的手术器械包时,封包胶带长度应适宜，保持闭合严密。
灭菌
1.硬质容器和超大超重包装，应遵循供应商提供的灭菌参数并符合
310.2—2016的要求。
2.应遵循供应商提供的器械灭菌参数进行灭
菌并符合WS310.2—2016的要求。
首次灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包时,对灭菌参数和有效性进行测试,并进行湿包检查。
发放
植入物应在物理、化学、生物监测合格后方可发放。
3.应对每件器械的清洗效果进行检查，由专人负责，并做好检查记录。
1.器械拆卸至最小单位，器械关节全部打开,确保所有表面能得到有效清洗。
2.应把所有的小部件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防止遗失。
3.不可替换的器械及部件，如金属活塞的部件，应集中放置，确保组装正确。
1.如确未获得器械处理说明书，可参照行业规范进行处理。
如出现湿包或包外、包内化学指示物变色不合格，需重新灭菌。
返还
参照第7章”74.植入物
及外来器械接收与返还标
准操作规程”
资料保
存
外来器械的交接记录与植入物使用记录应保存。
其他管
理要求
医院应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
植入物灭菌、监测、放行记录表
可吸收骨钉
可吸收骨钉1简介众所周知，传统的骨折内固定材料通常由不锈钢、钛及其合金制成，但长期植入会引发蚀损、过敏、因应力遮挡作用而导致骨质疏松，术后再次骨折，且多数还需要二次取出。
近年来, 已有较多可汲取材料制作的骨折固定物用于临床，并取得了较好的内固定效果。
与金属内固定物相比，其最具有临床吸引力的优点是，同意高分子生物降解材料装置进行骨折内固定的病例，在骨折愈合后无需再做一次取出手术。
可汲取板、钉通常使用可汲取生物降解材料聚乳酸制成。
聚乳酸对人体无毒性，且有良好的生物相容性，不引起周围组织的炎性反应与异物排斥反应。
其降解产物是羟基乙酸与乳酸, 可参与体内糖类代谢循环, 通过一系列生物化学反应，最后降解成为二氧化碳与水排出体外。
无残留，对组织无刺激，无任何毒副作用。
此外，聚乳酸具有较好的机械强度与弹性模量，通过调节分子量、选择不一致的聚合方式及成型手段, 能够调节并操纵聚乳酸的力学性能与降解速度, 以满足不一致的临床需要。
过去，可汲取生物降解内固定物的机械性能较弱，限制了其被广泛应用。
高分子生物降解材料在临床实际应用中务必具备相当硬度、足够的稳固性与在人体内最终能完全降解等物理性能，并不能产生任何并发症。
多年来，经国外研究人员不断创新攻关，高分子生物降解植入装置己经具备上述要求，并达到了预定目标。
现在临床常用的材料有几种，芬兰Bionx公司研制的聚乳酸可汲取固定板还具有在常温下可任意弯制的特点，更方便临床应用。
固定板厚度为112mm，宽度为515mm，螺钉长度4～40mm，直径214mm。
材料初始抗弯曲强度为175Mpa, 抗剪切强度为120Mpa，强度维持时间12～18周，3年内可被机体完全汲取。
刚子(R)可汲取夹板及螺钉由日本Gunze公司生产，成分为聚L-乳酸(PLLA)。
注册商标为刚子(R)及Grand Fix(R)。
夹板厚度：1.5mm，宽度：5mm，孔径：2.2mm；夹板长度: 22~28 mm（4孔），34 mm（6孔）；螺钉长度：7 mm，直径：2.2mm；救急螺钉长度：7 mm, 直径：2.3mm 。
CFDA颁布120项医疗器械行业标准
CFDA颁布120项医疗器械行业标准6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。
这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。
标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。
YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准发布于2014年6月17日，将于2015年7月1日起实施，每项标准包括编号、名称及适用范围，根据国家食品药品监督管理总局2014年第30号公告，120项标准详情如下：1.YY/T 0090-2014《子宫刮匙》本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。
本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求》本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。
本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
3.YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。
本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。
4.YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板》本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱板。
本标准规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。
5.YY/T 0119.4-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒》本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。
本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
6.YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。
国家药品监督管理局关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国家药品监督管理局关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.12.24•【文号】国药监械[2002]473号•【施行日期】2003.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知（发布日期：2009年12月16日，实施日期：2011年1月1日）废止国家药品监督管理局关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械[2002]473号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》国家药品监督管理局二00二年十二月二十四日附件：外科植入物生产实施细则一、总则为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。
根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。
外科植入物标准清单
2018-07-01
SAC/TC110
309
YY/T0772.3-
2009
外科植入物超高
分子量聚乙烯 第3部分:加速老化 方法
2009-12-30
2011-06-01
SAC/TC110
310
YY/T0772.4-
2009
外科植入物超高
分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
2009-12-30
SAC/TC110
328
YY/T1772-
2021
外科植入物电解
液中电偶腐蚀试 验方法
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC110
329
YY0459-
2003
外科植入物丙烯
酸类树脂骨水泥
2003-06-20
2004-01-01
SAC/TC110
330
YY0484-
2004
外科植入物双组
SAC/TC110
344
YY/T1507.2-
2016
外科植入物用超
高分子量聚乙烯 粉料中杂质元素 的测定 第2部 分：离子色谱法 测定氯（Cl）元 素含量
2016-07-29
2017-06-01
SAC/TC110
345
YY/T1507.3-
2016
外科植入物用超
高分子量聚乙烯 粉料中杂质元素 的测定 第3部分ICP-MS法测定钙
外科植入物
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
替代关系
（已发布尚未实施的标准适用）
归口单位
（一）专业通用领域
283
GB/T24629-