河南省畜牧局关于印发兽药生产许可证核发和兽药GMP检查验收工作程序的通知(官网)
河南省畜牧局关于印发《河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法
通知豫牧医〔2010〕31号河南省畜牧局关于印发《河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的通知各省辖市畜牧局，巩义市、项城市、永城市、邓州市、固始县、中牟县畜牧局：为贯彻执行《兽药经营质量管理规范》，规范我省的兽药经营质量管理规范检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》，我局研究制定了《河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法二○一○年五月十三日主题词：畜牧业兽药质量管理规范检查办法抄报：农业部兽医局附件：河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条河南省畜牧局负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。
第三条河南省畜牧局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《河南省兽药GSP检查验收评定标准》。
第四条河南省畜牧局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，各省辖市畜牧兽医行政管理部门负责组织实施本辖区除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。
第五条河南省畜牧局负责建立全省兽药GSP检查员库。
第六条在兽药GSP检查验收工作中，检查员和被检查企业应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。
第七条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《河南省兽药GSP检查验收申请表》，同时报送以下资料：（一）企业人员情况一览表；（二）企业组织机构的设置与职能框图；（三）企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（五）企业兽药经营质量管理制度目录；（六）企业实施《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告；（七）企业代理、经营的兽用生物制品厂家及品种目录（仅兽用生物制品经营企业提供）；（八）《兽药经营许可证》和营业执照复印件（新开办企业不需提供）。
农业部公告第2119号――兽药GMP及生产许可证目录-农业部公告第2119号
农业部公告第2119号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2119号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，黑龙江格林赫思生物科技有限公司等17家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年6月24日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注黑龙江格林赫思生物科技有限公司非无菌原料药（硫酸庆大霉素、杆菌肽锌、硫酸黏菌素）黑龙江省大庆市肇州县杏山工业园区（2014）兽药GMP证字107号（2014）兽药生产证字08050号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建安徽东方帝维生物制品股份有限公司胚毒活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线安徽省亳州市经济开发区亳菊路889号（2014）兽药GMP证字108号（2014）兽药生产证字12049号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建甘肃汇涛生物科技有限公司非氯消毒剂（液体）、非氯消毒剂（固体）、杀虫剂（液体）、杀虫剂（固体）、杀虫剂（挂片）甘肃省清水县循环经济产业园区1号路（2014）兽药GMP证字109号（2014）兽药生产证字28012号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：新建利拉伐（天津）有限公司消毒剂（液体）天津空港经济区纬十道101号（2014）兽药GMP证字110号（2014）兽药生产证字02044号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日新建济南泰丰药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、非氯消毒剂（液体）济南市历城区开源路幸福柳工业园（2014）兽药GMP证字111号（2014）兽药生产证字15048号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验郑州都灵兽药科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）郑州市惠济区花园口镇京水村68号（2014）兽药GMP证字112号（2014）兽药生产证字16180号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：复验陕西精英牧业科技有限公司粉剂/散剂/预混剂西安市雁环路6号创信工业园3-4号（2014）兽药GMP证字113号（2014）兽药生产证字27019号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验南京正农威生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）江宁区东善桥台资工业园（2014）兽药GMP证字114号（2014）兽药生产证字10051号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日复验，同时更名，原名南京仕必得生物技术有限公司河北科恒生物科技有限公司粉剂/预混剂、散剂、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）河北省保定市高新技术开发区贤台乡西庄村2号（2014）兽药GMP证字115号（2014）兽药生产证字03171号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：迁址重建山东昊泰科技药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（固体）、消毒剂（液体）山东省济南市交校路1号（2014）兽药GMP证字116号（2014）兽药生产证字15112号GMP证书：2019年6月23日生产许可证：2019年6月23日原址改扩建，复验。
兽药gmp验收标准
兽药gmp验收标准在兽药生产行业，GMP（Good Manufacturing Practice）验收标准是非常重要的。
GMP是指一套确保生产过程符合质量标准的规范，它涵盖了从原材料采购到生产加工再到最终产品出厂的全过程管理。
因此，兽药生产企业必须严格按照GMP验收标准进行生产，以确保产品质量和安全性。
首先，兽药生产企业在进行GMP验收时，需要对生产设施进行全面检查。
生产设施应当符合相关的卫生、安全、环保标准，并且要保持良好的清洁和消毒状态。
此外，生产设施还应当具备良好的通风、照明和排水系统，以确保生产环境的卫生和安全。
其次，原材料的采购和使用也是GMP验收的重点内容。
兽药生产企业必须确保所采购的原材料符合国家相关标准，且具有合法的采购渠道和证明文件。
在使用原材料时，企业必须按照标准操作程序进行验收、储存和使用，以确保原材料的质量和安全性。
另外，生产工艺和生产操作也是GMP验收的核心内容。
生产企业必须建立健全的生产工艺流程和操作规程，确保生产过程的合理性和可行性。
同时，企业还必须对生产操作人员进行培训和考核，确保他们具备必要的操作技能和知识，从而保证生产过程的安全和稳定。
此外，产品质量控制和质量管理也是GMP验收的重要环节。
企业必须建立完善的质量控制体系，对产品的各个环节进行严格监控和检测，确保产品质量符合相关标准。
同时，企业还必须建立质量档案，对产品的生产过程和质量信息进行记录和归档，以备查验。
最后，GMP验收还包括对产品的最终检验和出厂检验。
企业必须对产品进行全面的最终检验，确保产品符合相关标准和规定。
同时，企业还必须对产品进行出厂检验，确保产品的包装、标识和质量符合相关要求，从而确保产品的安全性和合法性。
总之，兽药GMP验收标准是保障兽药生产质量和安全的重要手段，企业必须严格按照相关标准进行生产，确保产品的质量和安全性。
只有这样，才能赢得消费者和监管部门的信任和认可，从而在市场竞争中立于不败之地。
河南省畜牧局关于印发河南省动物产地检疫和屠宰检疫考核评估办法的通知
河南省屠宰检疫考核评估办法
为加强我省动物屠宰检疫工作，规范检疫行为，提高检疫水平，确保检疫质量，本着务实有效、突出重点、注重引导、推进工作的原则，特制定本考核办法。
一、检疫形式（10分）
（一）生猪屠宰检疫实行定点屠宰，由动物卫生监督机构到厂（场）检疫，凭证上市。
（二）牛、羊屠宰检疫实行定点检疫，凭证上市。
（四）推行报检制度
1、宣传情况有计划、有组织，采取多种形式开展动物检疫报检制度的宣传，使大多数经营者了解在从事动物及其产品经营活动中应履行的法律责任和义务，知道屠宰、出售或者运输动物及出售或者运输动物产品前，应当向当地动物卫生监督机构申报检疫。
2、建立报检机制合理建立报检点，公布有报检电话及检疫人员名单，有受检记录、出检记录及检疫情况登记，每月有主管负责人审核签字。
计算方法：P1=S1×15%
P1指本项实际得分
S1指本项考核得分
二、检疫率指数（100分，权重40%）
P2=N1/N×40%×100
P2指本项实际得分
N1（省辖市产地检疫率）=
N（全省平均产地检疫率）=18个省辖市的平20%）
P3=M1/M×20%×100
（三）无害化处理：
1、有与屠宰规模相适应的无害化处理设施。
2、检出的病害动物及动物产品必须按照《病害动物和病害动物产品生物安全处理规程》的规定处理，且处理率达到100%。
3、无害化处理必须有完整的程序，有病害动物、动物产品无害化处理通知书（或通知单）、病害动物、动物产品无害化处理登记表等。
四、检疫管理（35分）
4、有工作制度：检疫工作制度、防疫消毒制度、疫情报告制度、无害化处理制度、登记制度、上岗人员管理制度等，且张贴醒目。
三、定点屠宰厂（场）的检疫（35分）
河南省兽药管理条例裁量标准(2024)
河南省《兽药管理条例》行政惩罚裁量标准（2024版）发布时间：2024年12月10日一、《兽药管理条例》第五十六条的行政惩罚（一）行政惩罚依据《兽药管理条例》第五十六条违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料与生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严峻的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严峻的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法担当赔偿责任。
生产、经营企业的主要负责人和干脆负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，根据无兽药生产许可证生产兽药惩罚。
（二）违法行为情形和惩罚标准1.无兽药生产许可证，生产兽药的。
（1）稍微违法行为的表现情形：生产的兽药1个品种2批次以下，或货值金额低于5000元的。
惩罚标准：没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料与生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额2倍以上低于3倍罚款。
货值金额无法查证核实的，处10万元以上低于15万元罚款。
（2）较重违法行为的表现情形：生产的兽药1个品种3—4批次，或货值金额5000元以上低于2万元的。
惩罚标准：没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料与生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药货值金额3倍以上低于5倍罚款。
货值金额无法查证核实的，处15万元以上低于20万元罚款。
（3）具有下列情形之一的，构成严峻违法行为：①生产的兽药添加国家禁止运用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准运用的其他成分的。
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案一、目的和背景兽药经营质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是为了确保兽药生产企业在生产过程中符合质量管理要求，保证兽药的合理安全使用而制定的一套标准和规范。
本方案旨在通过现场检查和验收，评估兽药企业是否符合GMP的相关要求。
二、检查和验收范围1.企业的生产和包装车间，包括设备、工艺布局、环境控制、物料存储等。
2.质量管理体系，包括品质保证、质量控制、原辅材料管理等。
三、检查和验收内容1.生产和包装车间检查检查工作人员应对生产和包装车间的工艺流程、设备使用和维护、环境控制、物料储存等方面进行验证和确认。
2.质量管理体系检查检查工作人员应查阅企业的GMP文件，对品质保证、质量控制和原辅材料管理等方面进行验证和确认。
3.文件管理和记录检查四、检查和验收流程1.制定检查计划根据企业申请和相关文件，制定检查计划，明确检查的范围和内容，确保检查的全面性和系统性。
2.检查准备检查工作人员应提前获取企业的相关文件、记录和报告，并对其进行初步审核，了解企业的基本情况和GMP的实施情况。
3.现场检查根据检查计划，检查工作人员前往企业进行现场检查，对生产和包装车间、质量管理体系和文件管理和记录进行全面检查。
4.检查记录和整理检查工作人员应对检查过程中的重要发现、问题和意见进行详细记录，并整理成检查报告。
5.评估和验收根据检查报告，评估企业是否符合GMP的要求，并根据评估结果做出相应的验收决定。
五、检查和验收依据本方案的检查和验收依据主要有以下文件和标准：1.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范》。
2.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范检查评价指导原则》。
3.国家药品监督管理局相关文件和指南。
六、检查和验收结果及处理方式1.合格：企业符合GMP的相关要求，允许其继续经营兽药业务。
2.不合格：企业未能符合GMP的相关要求，需整改不符合项，并重新申请现场检查和验收。
农业部公告第2150号――兽药GMP及生产许可证目录-农业部公告第2150号
农业部公告第2150号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2150号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，潍坊恒邦兽药有限公司等18家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年9月5日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注潍坊恒邦兽药有限公司最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂山东省潍坊市昌乐县宝城街办东徐创业园7号（2014）兽药GMP证字168号（2014）兽药生产证字15348号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日新建天津市新星兽药厂粉剂/预混剂、预混剂（杆菌肽锌、硫酸粘菌素）天津市北辰区杨北公路霍庄大桥南（2014）兽药GMP证字169号（2014）兽药生产证字02023号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验河南孟成生物药业股份有限公司非无菌原料药（马度米星铵）河南省灵宝市弘农路中段许家场1号（2014）兽药GMP证字170号（2014）兽药生产证字16010号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验，同时变更企业负责人预混剂河南省灵宝市弘农北路杭州爱力迈动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、口服溶液剂杭州市余杭区瓶窑凤都工业区（2014）兽药GMP证字171号（2014）兽药生产证字11001号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验，同时变更企业负责人安吉丰牧兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、蚕用溶液剂/非氯消毒剂（液体）、消毒剂（固体）浙江省安吉县孝丰镇缸窑岭（2014）兽药GMP证字172号（2014）兽药生产证字11007号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验滁州市春牧动保科技有限公司粉针剂、粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）全椒县武岗镇工业园区（2014）兽药GMP证字173号（2014）兽药生产证字12033号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验濮阳泓天威药业有限公司粉剂/散剂、预混剂（2条）、非无菌原料药（马度米星铵、硫酸安普霉素）河南省濮阳市胜利西路（2014）兽药GMP证字174号（2014）兽药生产证字16001号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日复验河南天昊鸿发生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）开封尉氏县新尉工业园区国兴路2号（2014）兽药GMP证字175号（2014）兽药生产证字16303号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日迁址重建，同时变更企业名称（原名：郑州天昊鸿发生物技术有限公司）潍坊众邦制药有限公司粉剂/散剂/预混剂山东省潍坊市昌乐县营丘镇后店子村196号（2014）兽药GMP证字176号（2014）兽药生产证字15349号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日迁址重建，同时变更企业法人、负责人、企业名称（原名：潍坊三和世纪生物科技有限公司）潍坊勤乐畜牧有限公司粉剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）山东省潍坊市寒亭区开元街道办事处五岭路中段（2014）兽药GMP证字177号（2014）兽药生产证字15350号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日迁址重建，同时变更企业法人、负责人山东鲁诺动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂山东省菏泽市成武县南鲁工业区（2014）兽药GMP证字178号（2014）兽药生产证字15052号GMP证书：2019年9月4日生产许可证：2019年9月4日原址改扩建，复验。
农业部公告第2164号――兽药GMP及生产许可证目录-农业部公告第2164号
农业部公告第2164号――兽药GMP及生产许可证目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告（第2164号）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，江苏金顺生物制药有限公司等17家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2014年10月16日附件兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注江苏金顺生物制药有限公司片剂/颗粒剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）江苏省沭阳县茆圩乡和平路工业区2号（2014）兽药GMP证字209号（2014）兽药生产证字10142号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日新建哈尔滨市华晟科技动物药品厂片剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）哈尔滨市道外区郭地方路工业区（2014）兽药GMP证字210号（2014）兽药生产证字08051号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日新建重庆澳龙生物制品有限公司细菌活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线、猪瘟活疫苗（兔源）生产线重庆市荣昌县昌元镇昌州大道东段板桥四支路3幢03号（2014）兽药GMP证字211号（2014）兽药生产证字23024号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验南京金土地生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）南京市六合区东沟镇农科村西徐（2014）兽药GMP证字212号（2014）兽药生产证字10048号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验，同时变更法人济南德慧兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）济南市临港经济开发区遥墙镇大码头村567号（2014）兽药GMP证字213号（2014）兽药生产证字15248号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验临沂科宝动物药品有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）临沂经济开发区芝麻墩石碑工业园区（2014）兽药GMP证字214号（2014）兽药生产证字15246号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验，同时变更企业负责人河南亿德动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）河南省鹤壁市浚县燕山路中段黎阳工业区（2014）兽药GMP证字215号（2014）兽药生产证字16191号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日复验江西傲新生物科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、消毒剂（液体）、消毒剂（固体）江西省鄱阳县芦田工业园轻工产业基地C1路5号（2014）兽药GMP证字216号（2014）兽药生产证字14082号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日迁址重建，同时变更企业法人、负责人、企业名称（原名：江西浔阳江药业有限公司）安徽安丰堂动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）安徽省庐江县同大镇工业园区（2014）兽药GMP证字217号（2014）兽药生产证字12005号GMP证书：2019年10月15日生产许可证：2019年10月15日原址改扩建，复验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
河南省畜牧局关于印发兽药生产许可证核发和兽药GMP检查验收工作程序的通知各省辖市、省直管市（县）畜牧局，机关各有关处室、局直各有关单位：为确保我省兽药生产许可证核发及GMP现场检查验收工作依法顺利开展，省局研究制定了《兽药生产许可证核发和兽药GMP检查验收工作程序》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。
2015年5月27日附件兽药生产许可证核发和兽药GMP检查验收工作程序为确保全省兽药生产许可证核发及GMP现场检查验收工作依法顺利开展，根据《中华人民共和国行政许可法》、《兽药管理条例》和《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》（农办医〔2015〕11号）、《河南省兽药生产许可证审批办事指南》（河南省畜牧局公告第51号）等法律法规和文件要求，结合我省实际，特制定兽药生产许可证核发和兽药GMP检查验收工作程序。
一、申请材料审核新设立兽药生产企业或兽药生产许可证有效期满需换发、变更生产范围、生产地址的，需要兽药GMP检查验收。
申请企业向所在地省辖市、省直管县（市）畜牧局递交兽药生产许可证申请（附件1）和兽药GMP检查验收申请（附件2）有关资料，省辖市、省直管县（市）畜牧局依法对申请材料完整性、真实性、合法性进行审核，合格后签署意见，加盖行政公章，同时出具兽药GMP申请资料审核表（附件3，新设立的兽药生产企业除外）并递交至河南省畜牧局。
兽药生产企业变更企业名称、法定代表人的，不需要兽药GMP检查验收，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，按以上程序递交兽药生产许可证换发申请。
办结时限：10个工作日。
二、申请材料受理及审查申请企业应将申请材料递交至河南省畜牧局行政审批大厅。
不需要兽药GMP检查验收的，兽药生产许可证申请表及其相关材料齐全的在2个工作日内予以受理，并向申请人出具受理通知单，随后将兽药生产许可证申请材料转交医政药政处组织进行审查。
需要兽药GMP检查验收的，申请企业需递交兽药生产许可证申请和兽药GMP检查验收申请有关资料。
兽药生产许可证申请表及其相关材料齐全的在2个工作日内予以受理，并向申请人出具受理通知单，随后将兽药生产许可证申请材料转交医政药政处组织进行审查。
兽药GMP 检查验收申请有关资料齐全的转交河南省兽药饲料监察所进行技术审查。
三、兽药GMP申报资料技术审查河南省兽药饲料监察所对兽药GMP申报资料进行技术审查，并填写《兽药生产企业GMP申报资料审查表》（附件4）。
具体程序如下:1、初审：由河南省兽药饲料监察所工作人员对申报资料完整性进行初审，5个工作日内提出初审意见。
合格的组织兽药GMP专家进行审查；不合格的一次性告知申请人在5个工作日内补正资料或退回申报资料。
2、审查：对初审合格的申报资料，按照登记顺序，由河南省兽药饲料监察所组织兽药GMP 专家评审会议进行集体审查，对关键性技术资料是否符合要求提出书面评审意见，并对初审意见进行复核。
审查时限15个工作日。
审查结束后河南省兽药饲料监察所应做出驳回申请或符合要求的结论。
对做出驳回申请结论的申报资料，河南省兽药饲料监察所应及时函告申请企业，并说明驳回申请的理由。
申请企业如在20个工作日内未按要求补正相关资料或发现申报资料弄虚作假的，将视情节分别做出驳回申请或在一年内不予受理验收申请的处理。
申报资料技术审查时限：20个工作日四、兽药GMP检查验收对做出符合要求结论的申报资料，河南省兽药饲料监察所在20个工作日内组织现场检查验收。
具体程序如下：1、组成检查验收组。
河南省兽药饲料监察所从兽药GMP检查员库中抽取3-5名检查员，同时商请检查员所在单位同意后，发出抽调检查员通知，组成现场检查验收组。
检查组实行组长负责制，由河南省兽药饲料监察所指定。
检查每家企业不得少于2个工作日，检查员要严格遵守《兽药GMP检查验收工作纪律》（附件5），专家费、差旅费、交通食宿补助费由省畜牧局列支，不得向被检查企业摊派或收取任何费用。
2、发出验收通知。
河南省兽药饲料监察所向申请企业发出《兽药GMP现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省辖市、省直管县（市）畜牧局。
3、选派观察员。
省辖市、省直管县（市）畜牧局派1名观察员代表当地畜牧局参加验收活动，配合并监督检查组工作，但不参加评议工作，其职责见附件6。
4、现场检查（1）首次会议：参会人员包括检查组全体人员、观察员、被检查企业法人、负责人、各部门负责人及与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。
检查组长主持会议，介绍检查组成员、核对检查范围、宣读《兽药GMP检查验收工作纪律》，检查组确定检查方案和检查程序、明确检查验收要求和注意事项、听取企业汇报。
申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
（2）现场检查和组织评议：按照检查方案，检查硬件和设施及其管理，包括厂区周围环境、总体布局、生产厂房（车间）的设施、设备情况、生产车间的生产管理与质量控制、仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制、工艺用水的质量控制、空调系统使用、维护与管理、质量检测实验室设施与管理；对生产人员和质检人员现场操作进行考核；查看兽药生产和质量管理文件，并对主要技术、管理人员进行座谈、考核，检查机构与人员配备、培训情况，生产设备、检测仪器的管理、验证或校验情况等。
检查组综合评定，拟定缺陷项目，撰写检查报告，提出是否推荐意见，按要求完成结论性材料，填写有关表格。
（3）末次会议：检查组长主持末次会议，检查组与企业交换意见，宣读检查报告和缺陷项目，听取企业陈述或申辩，双方共同签字。
如企业对检查验收结论和缺陷项目有异议，可以向河南省兽药饲料监察所反映或上报相关材料。
（4）检查验收结束后，检查组出具缺陷项目表和检查验收报告一式4份、检查方案2份、评定标准及其结果1份、检验报告1份。
（附件7、8、9、10）省辖市、省直管县（市）畜牧局和企业各留存1份缺陷项目表和检查验收报告。
检查验收缺陷项目表2份、检查验收报告2份、检查验收方案2份、检查验收评定标准及其结果1份、产品检验报告1份、经签字的检查纪律1份、检查工作中有关费用报销明细表及票据（附件11，检查员签字），由检查组或观察员在现场检查验收后10个工作日内寄交至河南省兽药饲料监察所。
兽药生产企业负责人、观察员应对检查员工作情况进行评价并填写评价表（附件12），寄交至河南省兽药饲料监察所。
（5）河南省兽药饲料监察所在河南省畜牧局门户网站对兽药GMP检查验收结果进行公示，公示期为15天。
检查验收结果为不推荐的，申请企业可以在3个月后再次提出兽药GMP验收申请。
连续两次检查验收结果为不推荐的，一年内不受理该企业兽药GMP检查验收申请。
（6）被作出推荐结论但存在缺陷项目须整改的企业，按照缺陷项目表进行整改，时限不超过3个月，整改完成后向所在省辖市、省直管县（市）畜牧局上报整改报告。
所在省辖市、省直管县（市）畜牧局对整改情况进行现场核查（观察员参与），出具兽药GMP整改情况核查表（附件13），由现场核查人员签字并加盖行政公章，在收到整改报告后的10个工作日内连同整改材料一并寄交检查组长。
（7）检查组长对整改材料进行审核，在5个工作日内出具兽药GMP整改情况审核表（附件14）并签字，连同整改材料、核查表报河南省兽药饲料监察所。
（8）河南省兽药饲料监察所汇总兽药GMP申请有关资料和GMP检查验收材料，在收到兽药GMP整改情况审核表后5个工作日内提出审查意见报省畜牧局医政药政处。
五、审查、签批及行政办结1、不需要兽药GMP检查验收的兽药生产许可证申请事项，医政药政处组织进行审查，提出审批方案，报局长审签。
需要兽药GMP检查验收的兽药生产许可证申请事项，医政药政处根据河南省兽药饲料监察所提供的检查验收审查意见和兽药生产许可证申请材料的审查结论提出审批意见，报局长审签。
2、予以批准的，制作兽药生产许可证批件，通过行政审批大厅及时办结；不予批准的，通过行政审批大厅说明理由并按要求将审批决定送达申请人。
3、批件或办结通知书按照与申请人约定的方式送达。
企业经办人凭法人授权委托书和兽药GMP验收受理单到省畜牧局行政审批大厅签字领取兽药生产许可证和兽药GMP证书。
办理时限：28个工作日。
六、行政审批结果公开医政药政处在办结行政许可申请的同时，将审批结果在河南省畜牧局门户网站公开，发布兽药生产许可证核发审批公告。
七、文件归档医政药政处负责兽药生产许可证申请材料、领导签发稿、运转单等文件资料的整理，及时交档案室归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。
河南省兽药饲料监察所负责兽药GMP申请材料、检查验收资料、整改材料、结论等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。
八、办理时限说明河南省畜牧局在30个工作日内组织完成兽药生产许可证核发审批。
经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，书面通知申请人。
需要兽药GMP检查验收、专家评审的，检查验收和专家评审时间不超过120个工作日。
评审期间如需停止计时，按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。
附件：1.《兽药生产许可证》申请表2.《兽药GMP检查验收申请表》3.兽药GMP申请资料审核表4.兽药GMP申报资料审查表5.兽药GMP检查验收纪律6.观察员职责7.兽药GMP现场检查验收工作方案8.兽药GMP检查验收评定标准表1：化药、中药表 2：生物制品9.兽药GMP现场检查验收不符合项目表10.兽药GMP现场检查验收报告11.兽药GMP检查验收/飞行检查费用报销明细表12.检查验收组工作情况评价表13.兽药GMP整改情况核查表14.兽药GMP整改情况审核表注：以上附件可在河南省畜牧业信息港（）下载。