血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则
附件3血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导申请人对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
一、适用范围本指导原则适用于血管内球囊扩张导管用球囊充压装置（以下简称球囊充压装置），其在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。
本指导原则不包括非血管内使用的球囊充压装置（如椎体成形用充压装置等），也不包括配套使用的器具及其他材料（如导丝、造影剂等）。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：血管内球囊扩张导管用球囊充压装置、数字式血管内球囊扩张导管用球囊充压装置。
（二）产品的结构和组成球囊充压装置主要由推注系统、压力表和连接管路组成。
压力表又分为指针压力表和数字压力表两种型式。
产品示意图见下图。
图1 球囊充压装置（指针压力表式）图2 球囊充压装置（数字压力表式）（三）产品工作原理在进行介入手术时，通过经皮穿刺建立血管通道，球囊扩张导管通过该通道进入血管狭窄位置，将球囊充压装置延长管前段的锁定接头与球囊导管座后的鲁尔接头连接，通过旋转或按压手柄，为球囊进行充压和卸压，从而实现球囊扩张和回缩。
（四）注册单元划分的原则和实例球囊充压装置产品注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如根据球囊充压装置产品所用压力表的不同型式，指针压力表和数字压力表式球囊充压装置应划为不同的注册单元。
（五）产品适用的相关标准表1 相关产品标准标准编号标准名称GB/T 191—2008 包装贮运图示标志上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。
企业还应根据产品的特点引用涉及到的其他行业外的标准或特殊标准。
在对产品适用及引用标准审查时，首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否准确参考了与产品相关的国家、行业标准。
其次，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
一般来说，产品技术要求应不低于相应的国家标准及行业标准。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症适用范围：球囊充压装置适用于在介入手术中向球囊扩张导管加压、卸压，使球囊扩张和回缩，监测并控制球囊的压力。
禁忌症：暂未发现。
（七）产品的研究要求根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的2.生物相容性评价研究球囊充压装置不应释放出任何对人体有害的物质。
正常使用条件下球囊充压装置并不直接或间接与人体接触，只有当球囊扩张导管的球囊发生意外破裂的故障状态下，球囊充压装置才会与人体血液发生间接性接触。
应按GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对球囊充压装置进行生物学评价。
确定依据，应参考YY/T 0450.3《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》、GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》等标准。
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。
3.灭菌工艺研究提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。
器械的灭菌应通过GB 18278、GB 18279或GB 18280确认并进行常规控制，无菌保证水平（SAL）应保证达到1×10－6。
灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性、灭菌对产品安全有效性的影响。
如果灭菌方法是辐射，应该确定剂量。
如果用环氧乙烷灭菌，应制定环氧乙烷残留量的指标并进行检测。
4.产品包装产品包装验证可依据有关标准进行（如GB/T 19633、YY/T 0681.1等），提交产品的包装验证报告。
包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。
5.产品货架有效期产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学性质的期限。
有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。
货架有效期包括产品有效期和包装有效期。
产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验等原则；加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1。
对于包装的有效期验证，建议申请人提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。
在进行加速老化试验研究时应注意产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。
6.其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（八）产品的主要风险球囊充压装置应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。
企业在进行风险分析时，至少应考虑下表中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度，并明确告之剩余风险。
表2 充压装置产品的主要危害（九）产品技术要求应包括的主要性能指标根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的要求，产品技术要求应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。
在此基础上，申请人应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。
产品技术要求及试验方法均应经过验证。
技术要求应包括但不限于以下内容：1.外观。
2.指针压力表（包括计量单位、零点、分度、负压指示、基本误差、回差、指针偏转的平稳性、轻敲位移）。
3.数字压力表（包括计量单位、零点漂移、示值分辨率、负压指示、基本误差、重复性、回差、稳定性、示值波动、安全要求）。
4.充压装置使用性能（包括正压密封性、压力释放、负压保持性、压力衰减、释放装置的工作可靠性、旋转方向、接头、气泡观察与排除、延长管尺寸、容量刻度、容量允差）。
5.化学性能（包括可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量）。
6.无菌。
7.细菌内毒素。
（十）同一注册单元内注册检验典型产品确定原则和实例同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其材料最多、或结构最复杂、或功能最齐全、或风险最高。
典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
必要时，应考虑同一注册单元中产品之间的差异性，进行相关差异性检测。
（十一）产品生产制造相关要求应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊过程（如注塑、粘接、清洗、灭菌、初包装等），并说明其过程控制点。
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（十二）产品的临床评价细化要求根据《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号），球囊加压装置为第225号产品，对列入上述目录的产品，注册申请人可不必开展临床试验，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料，资料内容应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求。
（十三）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。
（十四）产品说明书和标签要求产品说明书和标签的编写内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0450.3《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》的要求。
产品说明书中应明确以下注意事项：1.使用前应排除推注系统内的空气，严禁将气体注入球囊扩张导管。
2.与球囊扩张导管连接时，应确认鲁尔接头已正确连接和拧紧。
3.使用前，应参阅球囊扩张导管或其他介入设备具体使用的最大爆破压的信息。
4.如适用，应说明与球囊充压装置配套使用的球囊扩张导管等的相关信息。
5.产品为一次性使用，禁止重复使用。
6.包装破损，禁止使用。
三、审查关注点（一）产品技术要求中应明确产品的规格型号、结构组成等内容。
产品技术要求应符合相关的国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。
（二）应关注产品说明书中声称的产品结构组成、尺寸和其他技术信息应与产品技术要求及注册检测报告一致。
（三）应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。
（四）球囊充压装置产品使用的原材料包括组件（如压力表、延长管、三通等）、注塑用原料（聚氨酯等）及粘结剂、硅油等，应列明产品生产过程中所需的原材料名称、供应商名称、符合的标准等基本信息。
主要原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。
应明确所用原材料的性能标准和验收标准。
（五）球囊充压装置产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、产品综述资料、风险管理报告、产品使用说明书、临床评价资料等方面阐述的是否一致。
四、编写单位北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
球囊扩张导管注册技术审查指导原则
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(征求意见稿）一、前言本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。
本指导原则系对球囊扩张导管非临床注册申报资料的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（2017版）中分类编码为03-13-06中用于经皮腔内血管成形术中扩张血管或支架的血管内导管。
该产品的管理类别为Ⅲ类。
球囊表面涂覆药物涂层的药物涂层球囊扩张导管不属于本指导原则的描述范围，但申请人可参考本指导原则中适用的内容对其进行研究。
三、注册单元划分球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号附件）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：1. 冠状动脉球囊扩张导管与外周动脉球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
2. 整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
3. 由不同球囊材料制成的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
四、注册申报资料要求注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1. 产品名称提供申报产品名称的确定依据。
产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则
附件1椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管（以下简称球囊扩张导管）产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。
同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，相关人员参考时需注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。
需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于经皮椎体后凸成形术（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）中使用的球囊扩张导管的注册申报。
—1 —根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为04-17-01。
管理类别为III类。
用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。
该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。
本指导原则不适用于植入类型的囊袋以及机械结构的撑开器。
二、技术审查要点（一）产品名称要求球囊扩张导管产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。
（二）产品的结构和组成椎体扩张球囊导管主要由囊体、显影环、导管（由外管和内管组成）、连接件、单向阀/鲁尔接头（若适用）组成；部分球囊扩张导管可包含预置支撑丝，预置支撑丝由螺纹帽和导丝组成（见图1）。
1.囊体2.显影环3.外管4.内管5.连接件6.预置支撑丝7. 单向阀/鲁尔接头（若适用）—2 —— 3 —图1 球囊扩张导管结构示意图a 双侧撑开b 单侧撑开（定向撑开）图2 球囊撑开后的型式导管可为不锈钢材料或高分子材料，显影环多为铂铱合金，鲁尔接头、连接件的材料为聚碳酸酯（PC ）等高分子材料。
医疗器械注册技术审查指导原则目录
植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）
75
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
76
治疗呼吸机注册技术审查指导原则
77
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
78
磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
79
电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
80
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
183
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
184
输液泵注册技术审查指导原则
185
电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
186
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
187
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则
188
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
162
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）
163
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
164
牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
165
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
166
超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
167
超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
93
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
94
腹膜透析机注册技术审查指导原则
95
医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
96
振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
97
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则
血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品种对比临床评价工作，同时有助于审评机构对该类产品的临床评价进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性和对比的情况选择适用的条款。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则是对短期或长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导，本文中“同品种对比临床评价”是指《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”的评价过程。
本文中“血管内导管”是指可部分或全部插入或植入心血管系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械，如中心静脉导管（CVC）、经外周中心静脉导管（PICC）、导管末端进入中心静脉的植入式给药装置（TIAP）、外周静脉导管（PVC，如中线导管）等。
不包括具有独立诊断或治疗功能的导管，如血管球囊扩张导管等。
三、血管内导管同品种对比临床评价的基本原则同品种对比的目的在于合理的使用同品种产品的临床数据作为支持申报产品临床安全有效性的证据。
因此，同品种产品与申报产品是否基本等同的对比过程，也是同品种产品临床数据在何种程度上可用于支持申报产品临床安全有效性的判定过程。
《医疗器械临床评价技术指导原则》已对同品种医疗器械的定义、判定原则、同品种对比的评价路径、血管内导管同品种临床数据的收集方法和分析评价方法等进行了阐述，同品种对比临床评价原则上应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。
球囊扩张导管用球囊充压装置产品技术要求dimake
球囊扩张导管用球囊充压装置适用范围：该产品用于介入手术中在体外向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张。
本产品为一次性使用，与6%（鲁尔）锁定接头且压力不超过30atm的球囊扩张导管配合使用。
1.1 命名1.2结构组成及主要原材料球囊扩张导管用球囊充压装置主要由充压装置本体和单三通阀组成。
产品各组件结构如图1所示：图1 球囊扩张导管用球囊充压装置各部件结构示意图表1球囊扩张导管用球囊充压装置主要原材料1.4规格型号球囊扩张导管用球囊充压装置的规格型号见表1。
表2 球囊扩张导管用球囊充压装置的规格型号（产品名称以下简称：充压装置）2.1 外观2.1.1 充压装置应清洁，无微粒、异物和机械杂质。
2.1.2 充压装置不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷。
2.1.3 充压装置的刻度筒身及延长管应有足够的透明度，应能清晰地看到基准线及液体中的气泡。
2.1.4 充压装置的内表面(包括活塞)，不得有明显可见的润滑剂汇聚。
2.2 物理性能2.2.1 压力表2.2.1.1 压力表应采atm/MPa或atm/psi两组计量单位同时表示。
atm刻度标在外圈，MPa或psi单位在内圈。
2.2.1.2 压力表的零刻度线应位于两种标度之间，正压部分从零向右（顺时针）；真空部分从零向左（逆时针）。
2.2.1.3 压力表的最小分度，atm 刻度的最小分度值应为1atm,数字间隔应不超过5atm。
Psi 刻度的最小分度值应不超过50psi，数字间隔均应不超过100psi。
2.2.1.4 压力表的负压指示应给出一个负压的范围，并标有“VAC”或“真空”字样。
2.2.1.5 压力表的基本误差，在测量范围的90%以上部分的基本误差限为±4%，其余测量范围部分的基本误差限为±3%。
2.2.1.6 压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。
2.2.1.7 压力表指针偏转的平稳性，在测量过程中，压力表的指针不应有跳动和停滞现象。
国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告-国家药品监督管理局通告2020年第62号
国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告
正文：
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国家药品监督管理局通告
2020年第62号
国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则
2.输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则
3.生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则
4.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）
5.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则
6.个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则
国家药监局
2020年9月17日——结束——。
医用球囊扩张压力泵注册标准编制说明.
《医用球囊扩张压力泵》注册标准编制说明1 起草注册产品标准工作概况1.1目的意义目前在临床进行心血管狭窄及堵塞手术过程中,普遍使用医用球囊扩张压力泵对球囊扩张导管的球囊进行扩张或收缩,它可以根据需要给球囊充液从而改变球囊压力与外形,在球囊扩张过程中扩张球囊、检测球囊内压力和收缩球囊。
使用时,医用球囊扩张压力泵将造影剂或生理盐水溶液等,加压注入患者心血管病患处,使得CT设备对手术治疗及确定患者的患处作以明确的监视;同时对于血管患处扩张的扩张支架所用球囊进行加压、泄压,以及负压抽空等,使其膨胀和收缩从而达到扩张血管或释放支架的目的。
我公司为满足这一临床患者治疗和安全性的需要,参照国内外类似产品及使用经验,特开发本产品。
目前国内已有的行业标准YY 0450.3-2007《一次性适用无菌血管内导管辅件第三部分:球囊扩张导管用球囊充压装置》为基本指导标准,由于产品的结构、原理多样,因此不能完全指导生产、质量管理和控制活动。
我公司根据产品结构、原理特点以及生产、质量管理和控制需要,在YY 0450.3-2007标准基础上编制了《医用球囊扩张压力泵》标准。
本标准性能指标和试验方法完全采用了YY 0450.3-2007《一次性适用无菌血管内导管辅件第三部分:球囊扩张导管用球囊充压装置》标准条款,同时根据产品结构、原理特点增加了部分内容,以作为产品生产质量控制的依据。
1.2标准起草的几个主要阶段1.2.1相关标准、法规、文献、资料等的收集、分析和研究;1.2.2产品预期用途以及安全性要求等的分析、研究和确定;1.2.3产品临床使用调查及意见征求;1.2.4产品风险分析、风险评价及风险控制;1.2.5产品技术指标、试验方法的确定及评审;1.2.6产品标准草案编制、评审、修订及定稿。
2 产品概述2.1 产品预期用途本标准规定的医用球囊扩张压力泵,可用于心血管狭窄及堵塞手术中,它可以根据需要给球囊充液从而改变球囊压力与外形,在球囊扩张过程中扩张球囊、检测球囊内压力和收缩球囊。
球囊扩张导管注册技术审查指导原则
附件1球囊扩张导管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。
本指导原则系对球囊扩张导管注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的科学依据及相关资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
一、适用范围本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码为03-13-06的在经皮腔内血管成形术中用于扩张血管或支架的血管内导管。
该产品的管理类别为Ⅲ类。
药物涂层球囊扩张导管及其他预期用途的球囊扩张导管不属于本指导原则的范—1 —围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。
二、注册单元划分球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：1.冠脉球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、神经血管球囊扩张导管宜分别划分为不同的注册单元。
2.整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
3.“标称压力下球囊直径×球囊长度”相同但球囊制造材料不同的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
三、注册申报资料要求注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.产品名称提供申报产品名称的确定依据。
球囊扩张导管用球囊充压装置产品技术要求迪马克
球囊扩张导管用球囊充压装置适用范围：该产品用于介入手术中在体外向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张。
本产品为一次性使用，与6%（鲁尔）锁定接头且压力不超过30atm的球囊扩张导管配合使用。
1.1 命名1.2结构组成及主要原材料球囊扩张导管用球囊充压装置主要由充压装置本体和单三通阀组成。
产品各组件结构如图1所示：图1 球囊扩张导管用球囊充压装置各部件结构示意图表1球囊扩张导管用球囊充压装置主要原材料1.4规格型号球囊扩张导管用球囊充压装置的规格型号见表1。
表2 球囊扩张导管用球囊充压装置的规格型号2.1 外观2.1.1 充压装置应清洁，无微粒、异物和机械杂质。
2.1.2 充压装置不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷。
2.1.3 充压装置的刻度筒身及延长管应有足够的透明度，应能清晰地看到基准线及液体中的气泡。
2.1.4 充压装置的内表面(包括活塞)，不得有明显可见的润滑剂汇聚。
2.2 物理性能2.2.1 压力表2.2.1.1 压力表应采atm/MPa或atm/psi两组计量单位同时表示。
atm刻度标在外圈，MPa或psi单位在内圈。
2.2.1.2 压力表的零刻度线应位于两种标度之间，正压部分从零向右（顺时针）；真空部分从零向左（逆时针）。
2.2.1.3 压力表的最小分度，atm 刻度的最小分度值应为1atm,数字间隔应不超过5atm。
Psi 刻度的最小分度值应不超过50psi，数字间隔均应不超过100psi。
2.2.1.4 压力表的负压指示应给出一个负压的范围，并标有“VAC”或“真空”字样。
2.2.1.5 压力表的基本误差，在测量范围的90%以上部分的基本误差限为±4%，其余测量范围部分的基本误差限为±3%。
2.2.1.6 压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。
2.2.1.7 压力表指针偏转的平稳性，在测量过程中，压力表的指针不应有跳动和停滞现象。
2.2.1.8 压力表的轻敲位移，在测量范围内的任何位置上，用手指轻敲压力表外壳时。
球囊扩张导管注册技术审查指导原则
球囊扩张导管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。
本指导原则系对球囊扩张导管注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的科学依据及相关资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
一、适用范围本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码为03-13-06的在经皮腔内血管成形术中用于扩张血管或支架的血管内导管。
该产品的管理类别为Ⅲ类。
药物涂层球囊扩张导管及其他预期用途的球囊扩张导管不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。
二、注册单元划分球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：1.冠脉球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、神经血管球囊扩张导管宜分别划分为不同的注册单元。
2.整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
3.“标称压力下球囊直径×球囊长度”相同但球囊制造材料不同的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
三、注册申报资料要求注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1.产品名称提供申报产品名称的确定依据。